Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia del. WSA Barbara Stukan-Pytlowany Protokolant Monika Tutak-Rutkowska po rozpoznaniu w dniu 19 czerwca 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, A. Z. UK Limited, Londyn - Wielka Brytania od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 22 września 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1313/10 w sprawie ze skargi Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu podania ze względu na niewłaściwość organu do którego zostało wniesione 1. oddala skargi kasacyjne; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz Naczelnej Izby Aptekarskiej kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego

Wyrokiem z dnia 22 września 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1313/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. po rozpoznaniu sprawy ze skargi Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej na postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2010 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu podania, uchylił zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] marca 2010 r. i stwierdził, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2010 r. nr [...] utrzymał w mocy postawienie z dnia [...] marca 2010 r. o zwrocie podania Prezesa Naczelnej Izby Aptekarskiej (skarżąca) ze względu na niewłaściwość organu.

Skarżąca wnioskowała o wszczęcie przez organ postępowania administracyjnego i zbadanie, w ramach jego kompetencji, zgodności z prawem postępowania firmy A. UK Limited w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, a w szczególności czy prowadzenie przez firmę obrotu hurtowego produktami leczniczymi odbywa się na podstawie zezwolenia oraz czy w ramach prowadzonej działalności firma spełnia wymagania określone przepisami ustawy, w tym przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne. Ponadto wnioskowała o dopuszczenie jej do udziału w postępowaniu na prawach strony.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o zwrocie podania Naczelnej Izbie Aptekarskiej ze względu na niewłaściwość organu, do którego zostało wniesione.

Na powyższe postanowienie Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej wniósł wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy. Wskazał, że stanowisko organu, który nie może ustalić organu właściwego w sprawie, jest całkowicie chybione i bezzasadne. Jego zdaniem przepisy art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001\83\WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. oraz art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 72 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne i okoliczność, iż do wniosku z dnia [...] marca 2010 r. dołączony został dokument zawierający dokładny adres firmy A. UK Limited, uzasadniają wszczęcie postępowania.

Organ, powołując się na ustawę – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. wskazał, że wykonuje określone w artykule 109 pkt 1-12 zadania na terytorium RP i może nadzorować, kontrolować, opiniować i współpracować z jednostkami wymienionymi w innych ustawach, mającymi swoją siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Może również, w wyjątkowych sytuacjach, podejmować działania poza granicami kraju. Katalog tychże czynności jest jednak zamknięty i nie obejmuje jakichkolwiek działań dotyczących hurtowni farmaceutycznych, mających swoje miejsce poza granicami kraju. Wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest przewidziana przez jakikolwiek przepis ustawy z dnia 6 września 2001 roku lub innego aktu ustawodawczego.

W tej materii nie zmienia, zdaniem organu, okoliczność wskazania adresu A. UK Limited w Londynie. Podanie jak i dopełniający go środek odwoławczy nie wskazuje czy jest to adres siedziby przedsiębiorcy, czy też adres hurtowni farmaceutycznej, z której odbywa się ekspedycja produktów leczniczych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylając zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] marca 2010 r. wskazał, że Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, działający w imieniu Naczelnej Izby Aptekarskiej, wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wszczęcie postępowania, celem zbadania, czy działalność prowadzona przez A. UK Limited na terytorium RP, w zakresie obrotu hurtowego produktem leczniczym jest zgodna z obowiązującymi przepisami.

Sąd pierwszej instancji wskazał, że faktem jest, iż przepisy art. 109 pkt 1-12 ustawy - Prawo farmaceutyczne, które ograniczają sprawowanie nadzoru kontroli, opiniowania i współpracowania jedynie do jednostek mających siedzibę na terytorium RP. Prawdą jest, że "Wypadek udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej poza granicami kraju oraz ocena zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dopełniającymi je aktami wykonawczymi nie jest przewidziana przez przepisy ustawy z dnia 6 października 2001 r. Prawo farmaceutyczne lub innego aktu ustawodawczego". Niemniej jednak przepisy, ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dyrektywy 2001/83AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, umożliwiają nawet nakazują ocenę zgodności prowadzenia obrotu hurtowego przez taki podmiot lub podmioty z nim współpracujące z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ograniczając swoje działanie jedynie do nadzorowania, kontrolowania, opiniowania i współpracowania z jednostkami wymienionymi w innych ustawach, mających siedzibę na terytorium RP, Główny Inspektor Farmaceutyczny pomija brzmienie przepisu art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który to przepis statuuje organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jako podmioty właściwe do sprawowania nadzoru nad jakością i obrotem produktami leczniczymi. Z brzmienia tego przepisu wynika jednoznacznie, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna jest właściwa we wszystkich sprawach z zakresu nadzoru nad obrotem produktem leczniczym, a jej właściwość nie jest ograniczona z uwagi na miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, dotyczy więc zarówno podmiotów mających siedzibę w Polsce, jak również podmiotów mających siedzibę poza terenem RP, decydujące w zakresie właściwości Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie jest bowiem miejsce siedziby podmiotu prowadzącego obrót, ale miejsce dokonywania tego obrotu.

Zdaniem Sądu obrót hurtowy produktem leczniczym jaki prowadzi A. UK Limited dotyczy podmiotu mającego (?) siedzibę za granicą, ale z uwagi na prowadzenie tego obrotu na terenie Polski, to organy stosownych władz polskich, w tym przypadku organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, obowiązane są do podjęcia kroków, celem sprawdzenia, czy działalność tego podmiotu prowadzona na terenie Polski. Postanowienia te nie naruszają obowiązujących przepisów, szczególnie, że, jak wynika ze znanych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu faktów, działalność prowadzona jest poprzez Agentów mających już siedzibę w Polsce i uprawnionych na podstawie stosownego zezwolenia wydanego przez GIF jedynie do działania w imieniu i na rzecz Agenta, a nie osoby trzeciej.

Jego zdaniem, sprawowanie nadzoru nad obrotem to kontrola, czy obrót prowadzony jest zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zezwolenie wydawane jest na rzecz jednoznacznie oznaczonego podmiotu, wskazanego w zezwoleniu, który to podmiot we własnym imieniu i na własną rzecz prowadzi działalność gospodarczą na terenie obszaru wskazanego w zezwoleniu. Dystrybutor leku A. UK Limited dostarcza leki do aptek i punktów aptecznych, za pośrednictwem trzech wskazanych przez siebie agentów (P. G. F. S.A, P. S.A. oraz T. S.A.). Agenci Ci przedstawiani są jako partnerzy logistyczni A. Obrót hurtowy produktu leczniczego może odbywać się na poziomie hurtu jedynie za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej i to hurtowni farmaceutycznej posiadającej pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego, który to obrót prowadzony jest jedynie w zakresie obszaru określonego w zezwoleniu, w imieniu i na rzecz podmiotu, który otrzymał zezwolenie. Obrót w tym przypadku dokonywany jest zupełnie na odmiennych zasadach, nie dopuszczonych przez przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz sprzecznych z dyrektywą powołaną powyżej. Firma prowadząca obrót – A. UK Limited nie jest wymieniona w wykazie podmiotów prowadzących obrót hurtowy na terytorium RP.

Brak jest więc informacji, czy podstawą obrotu jest zezwolenie wydane przez stosowne władze kraju, z którego przedsiębiorca pochodzi oraz brak jest informacji, czy zezwolenie - jeżeli w ogóle istnieje - obejmuje również prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi na terenie RP. Ponadto wskazano, że obrót w tym przypadku dokonywany jest przez agentów logistycznych, których zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego nie obejmują takiego typu działalności.

Sąd podzielił argumentację prawną przedstawioną przez organ, niemniej jednak, wobec wątpliwości co do stanu faktycznego, nie można zdaniem Sądu uznać, iż ta argumentacja jest zasadna w tym konkretnym przypadku.

W ocenie Sądu ustalenie powyższych okoliczności jest o tyle istotne, że apteki nabywające produkt leczniczy, celem jego dalszej odsprzedaży na poziomie detalu, ustawowo zobowiązane są, zgodnie z art. 68 ust. 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne do nabywania produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Tylko dokonywanie obrotu w sposób i na zasadach określonych w obowiązujących przepisach, w tym nabywanie produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie tego typu działalności gwarantuje jego jakość oraz zapewnia, że zakup produktu leczniczego dokonany został z dochowaniem należytej staranności, gwarantującej jego bezpieczeństwo. Inne działanie powoduje, że organ powołany w Polsce do nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, pozwala, aby pewna grupa podmiotów zajmujących się działalnością hurtową produktami leczniczymi, prowadziła taką działalność nie podlegając jakiemukolwiek nadzorowi ze strony organów powołanych do ich sprawowania (wystarczające jest przeniesienie działalności do innego kraju oraz określenie podmiotów dystrybuujących nie hurtowniami).

Jednoznaczne przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu, odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zobowiązują organy stosownych władz do podjęcia wszelkich środków gwarantujących, że dystrybucja dokonywana jest na podstawie zezwolenia.

Realizacji tego celu służy również sprawdzenie, czy podmiot prowadzący na terenie Polski obrót hurtowy posiada stosowne zezwolenie. Jeżeli Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna nie czuje się uprawniona do bezpośredniego kontaktu z przedsiębiorcą może to uczynić poprzez stosowne organy państwa, z którego przedsiębiorca pochodzi. Nie może być bowiem tolerowana przez organy władz publicznych sytuacja, gdy obrót hurtowy produktem leczniczym prowadzony był przez podmiot, co do którego nie jest wiadome czy posiada zezwolenie, nie jest wiadome jaki organ wydał stosowne zezwolenie i nie jest wiadome, czy zezwolenie to dotyczy również obrotu na terenie RP.

Ponadto obrót jaki prowadzi podmiot zagraniczny nie jest prowadzony za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych podmiotu prowadzącego obrót na terenie Polski, ale za pośrednictwem Agentów, którzy to Agenci posiadają już siedzibę na terenie Polski. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna również i w tym przypadku uznaje się za niewłaściwą, chociaż kontrola w tym zakresie miałaby ograniczać się jedynie do ustalenia, czy Agent posiadający zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego jedynie na prowadzenie obrotu hurtowego produktem leczniczym we własnym imieniu i na własną rzecz jest uprawniony w ramach tego zezwolenia do prowadzenia obrotu hurtowego w imieniu osoby trzeciej.

Wskazać należy, że zgodnie z wnioskiem Naczelna Izba Aptekarska wnosiła o wszczęcie postępowania administracyjnego, celem zbadania legalności działań odnoszących się do prowadzenia obrotu hurtowego produktem leczniczym na terenie Polski. Przedmiotem wniosku NIA było również zbadanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego - czy podmioty określane przez firmę A. UK Limited jako agenci logistyczni firmy mają, w świetle polskiego prawa uprawnienie do takiego działania, skoro wydawane im zezwolenia dotyczą prawa do prowadzenia działalności gospodarczej, polegającej jedynie na obrocie hurtowym produktami leczniczymi we własnym imieniu i na własną rzecz.

W ocenie sądu, organ nie podejmuje żadnego postępowania wydając zaskarżone postawienie.

Uchylając wyrok Sąd nakazał organowi, by przy ponownym rozpoznaniu sprawy ustalił w postępowaniu administracyjnym, czy firma A. UK Limited działa na podstawie zezwolenia oraz czy podmioty określane przez firmę A. UK Limited jako agenci logistyczni firmy mają, w świetle polskiego prawa, uprawnienie do takiego działania, skoro wydawane im zezwolenia dotyczą prawa do prowadzenia działalności gospodarczej, polegającej na obrocie hurtowym produktami leczniczymi we własnym imieniu i na własną rzecz. Sąd podkreślił, że jedynym podmiotem zobowiązanym wprost z ustawy do sprawowania nadzoru nad obrotem, w tym również hurtowym produktami leczniczymi, jest właściwy organ Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, z tego powodu to ten organ zobowiązany jest do podjęcia działań mających na celu wyjaśnienie wszelkich wątpliwości.

Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył skargę kasacyjną, w której zaskarżył wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego. Wnoszący skargę kasacyjną zarzucił zaskarżonemu wyrokowi:

I. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

1) art. 74 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; zwaną dalej: Prawo farmaceutyczne) oraz art. 77 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L.311.67 ze zm.) polegające na przyjęciu, że przepis ten znajduje zastosowanie do rozstrzygnięcia sprawy niniejszej;

2) art. 24 ust. 3c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 81 zdanie drugie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. polegające na przyjęciu, że przepis ten znajduje zastosowanie do rozstrzygnięcia sprawy niniejszej;

3) art. 77 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez polegające na przyjęciu, że przepis ten znajduje zastosowanie do rozstrzygnięcia sprawy niniejszej;

4) art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne polegające na przyjęciu, że przepis ten znajduje zastosowanie do rozstrzygnięcia sprawy niniejszej;

5) art. 109 pkt 1-12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez niezastosowanie powyższego przepisu zawierającego zakres kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej w sprawie niniejszej i przyjęcie, iż organ w sprawie niniejszej powinien prowadzić postępowanie w zakresie wykraczającym poza nałożone na niego przez ustawę uprawnienia.

6) art.7 Konstytucji RP (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) poprzez niezastosowanie w postaci braku wskazania przepisów ustawowych regulujących kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej, w oparciu o przepisy których organ mógł działać w sprawie mniejszej.

II. Naruszenie przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

1) naruszenie art. 3 § 2 pkt 2 i art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a., poprzez nieodrzucenie skargi, pomimo iż przedmiot skargi i wydane w niej zaskarżone postanowienie nie jest postanowieniem wydanym w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo postanowieniem kończącym postępowania w sprawie, a także nie ma ono cech postanowienia rozstrzygającego sprawę, co do istoty;

2) naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ i c/ p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. oraz z art. 14 § 4 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi przez nieprawidłowe przyjęcie przez Sąd, że wydane przez organ rozstrzygnięcie nie jest prawidłowe, pomimo niewskazania w uzasadnieniu wyroku wprost jakie przepisy zostały przez organ naruszone;

3) naruszenie art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. oraz z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nieoddalenie skargi przez Sąd, pomimo braku wskazania jakie przepisy prawa zostały naruszone przez organ;

4) naruszenie art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 8 , 77 § 1 , 80 i 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez nieoddalenie skargi pomimo braku wskazania przez Sąd zakresu naruszenia wskazanych powyżej przepisów postępowania administracyjnego;

5) naruszenie art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 109 pkt 1-12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez nieoddalenie skargi pomimo wyraźnego brzmienia przepisu zawierającego zakres kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej w sprawie niniejszej i przyjęcie, iż organ w sprawie niniejszej powinien prowadzić postępowanie w zakresie wykraczającym poza nałożone na niego przez ustawę uprawnienia.

A. UK Limited z siedzibą w Londynie złożyła skargę kasacyjną, w której zaskarżyła wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Wnoszący skargę kasacyjną zarzucił zaskarżonemu wyrokowi:

I. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

1) art. 109 pkt 1-12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ("Prawo farmaceutyczne") poprzez niezastosowanie powyższego przepisu zawierającego zakres kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej w sprawie niniejszej oraz przyjęcie, iż organ, w sprawie niniejszej, powinien prowadzić postępowanie w zakresie wykraczającym poza nałożone na niego przez ustawę uprawnienia,

2) art. 108 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że przepis ten znajduje zastosowanie do rozstrzygnięcia sprawy niniejszej,

3) art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej ("Konstytucja RP") (Dz. U. Nr 78, poz. 483 ze zm.) poprzez niewskazanie przepisów prawa, w oparciu o które organ mógł działać w sprawie niniejszej.

II. Naruszenie przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ i c/ p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. oraz z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi wskutek nieprawidłowego przyjęcia przez Sąd, że wydane przez organ rozstrzygnięcie nie jest prawidłowe, pomimo niewskazania w uzasadnieniu wyroku WSA wprost jakie przepisy zostały przez organ naruszone,

2) art. 45 Konstytucji w związku z art. 271 p.p.s.a., art. 91 § 2 oraz art. 33 p.p.s.a. poprzez niezawiadomienie A. UK o rozprawie jawnej w niniejszej sprawie,

3) art. 153 p.p.s.a. poprzez przedstawienie organowi wiążącej, ale nieprawidłowej oceny prawnej przy braku pełnego stanu faktycznego sprawy oraz narzucenie z góry sposobu rozstrzygnięcia sprawy, które miało istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wnoszący skargę zawarli argumenty na poparcie powyższych zarzutów.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Obie skargi kasacyjne nie zasługują na uwzględnienie, gdyż zarówno zarzuty naruszenia przepisów postępowania, jak również zarzut naruszenia prawa materialnego podnoszone w skargach kasacyjnych w ramach obu podstaw z art. 174 p.p.s.a. nie są usprawiedliwione.

Na wstępie rozważań dotyczących ustosunkowania się do poszczególnych zarzutów z każdej skargi kasacyjnej należy ściśle określić przedmiot sprawy administracyjnej wskazany we wniosku Naczelnej Rady Aptekarskiej skierowanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który został załatwiony kwestionowanym postanowieniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a które zostało uchylone zaskarżonym wyrokiem.

W tym miejscu celowe będzie przypomnieć treść żądania NRA, które obejmowało zbadanie działalności prowadzonej przez spółkę A. UK Limited w Londynie na terenie Polski w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi i jej zgodność z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego, a w szczególności czy działalność ta prowadzona jest na podstawie właściwego zezwolenia.

Sąd I instancji uchylając kwestionowane postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego o zwrocie tego wniosku opartego na podstawie art. 66 § 3 k.p.a., nie zgodził się ze stanowiskiem organu, że podmiot prowadzący obrót produktami leczniczymi na terenie kraju, a mający siedzibę w Londynie, nie podlega przepisom polskiego prawa farmaceutycznego.

Jednocześnie organ w zaskarżonym postanowieniu nie kwestionował swojej kompetencji w zakresie działania na podstawie art. 109 pkt 1–12 Prawa farmaceutycznego, czyli nadzoru nad bardzo szeroko pojmowanym obrocie produktami leczniczymi, a jedyną przeszkodą wszczęcia postępowania nadzorczego było zdaniem organu usytuowanie podmiotu gospodarczego (w ramach jakiego systemu prawnego działa), a konkretnie, że jest to podmiot zagraniczny, z czym słusznie nie zgodził się Sąd I instancji.

Należy z całą stanowczością podkreślić, że zarówno przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (teks jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), jak również przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE.L 2001.311.67 z późn. zm.), zwanej dalej dyrektywą, nie wyłączają spod nadzoru działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski podmioty zagraniczne, a szczególnie zbadanie czy faktycznie taki podmiot prowadzi działalność objętą prawem farmaceutycznym na terenie kraju, w jakim zakresie i czy odbywa się to w ramach właściwego zezwolenia.

W sprawie bowiem nie chodziło niewątpliwie o zbadanie działalności spółki A. poza granicami kraju (w Wielkiej Brytanii) ale na terenie Polski, czy to bezpośredniej, czy też za pośrednictwem agentów, którzy ewentualnie ponosiliby odpowiedzialność osobistą za naruszenie przepisów prawa farmaceutycznego, a której nie ponosiłaby skarżąca spółka.

Jednakże, aby wyjaśnić te zasadnicze kwestie, organ nadzoru winien przeprowadzić odpowiednie postępowanie wyjaśniające, a nie od razu zwrócić wniosek NRA w trybie art. 66 § 3 k.p.a.

Sąd nie przesądził w jakim zakresie i przez kogo powinno być prowadzone postępowanie administracyjne w zakresie nadzoru nad obrotem produktów leczniczych w niniejszej sprawie, a jedynie wskazał, że takie wyjaśnienia należało zebrać zarówno od wnioskodawcy, jak również od innych podmiotów tej działalności, w tym od zainteresowanej spółki A. UK Limited w Londynie. Tym bardziej Sąd I instancji uchylając zaskarżone postanowienie nie mógł zakreślić bardzo konkretnych ram materialnoprawnych kontroli działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi w niniejszej spawie, gdyż wymaga to wyjaśnienia we wstępnych czynnościach nadzorczych (uzyskanie wyczerpujących informacji odnośnie konkretyzacji przedmiotu sprawy od zainteresowanych stron).

Niewątpliwie na wstępnym etapie postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie brak było podstaw do podjęcia postanowienia w trybie art. 66 § 3 k.p.a. i zwrotu przez organ wniosku z powodu braku właściwości, gdyż należało przedtem dokładnie sprawdzić, czy istotnie nie da się ustalić organu właściwego z uwagi na przedmiot sprawy, w tym danych zainteresowanego podmiotu (w tym jego adresu) oraz czy nie należało podjąć współpracy w tym zakresie z organami zagranicznymi (europejskimi).

W żadnym stopniu tego rodzaju ustalenia nie mogły przesądzać o wynikach działań nadzorczych i kontrolnych takiego postępowania i prowadzić do wniosku, że żadnych nieprawidłowości stanowiących podstawę do wszczęcia postępowania administracyjnego w oparciu o przepisy Prawa farmaceutycznego, a w szczególności art. 109 pkt 1–12 tej ustawy przez właściwy organ Inspekcji Farmaceutycznej.

Przepisy kodeksu postępowania administracyjnego przewidują wprawdzie instytucję zwrotu wniosku wnioskodawcy przez organ niewłaściwy ale tylko w przypadku kiedy organu właściwego nie można ustalić na podstawie danych podania, albo z podania wynika, że właściwym w sprawie jest sąd powszechny (art. 66 § 3 k.p.a.), ale zastosowanie jej w niniejszej sprawie bez sprawdzenia podnoszonych wyżej okoliczności należało uznać za błędne i dlatego też nie można przypisać Sądowi I instancji zarzutu naruszenia przepisów postępowania poprzez uchylenie postanowienia podjętego z naruszeniem tego przepisu.

Sąd I instancji w swoim szerokim uzasadnieniu zajął się wprawdzie wieloma wątkami dodatkowymi odnoszącymi się już do zakresu postępowania nadzorczego wnioskowanego przez NRA zarówno od strony podmiotowej jak i przedmiotowej, ale to w żadnym stopniu nie dyskwalifikuje jego orzeczenia, że postanowienie o zwrocie wniosku na podstawie art. 66 § 3 k.p.a. zasadnie zostało uchylone, a zasadnicze wskazania Sądu co do dalszego prowadzenia postępowania administracyjnego spełniają wymogi z art. 153 k.p.a., przy czym sama ocena działalności poszczególnych podmiotów w zakresie określonym postępowaniem nadzorczym należeć będzie do właściwego organu nadzorczego i na obecnym etapie postępowania brak jest jakichkolwiek danych co do nieprawidłowości wymagających podjęcia odpowiednich środków nadzorczych wobec określonego podmiotu prowadzącego obrót oznaczonych produktów leczniczych na terenie Polski.

Dlatego też organ jest związany wskazaniami Sądu I instancji, co do konieczności ponownego zbadania swojej właściwości ewentualnie przekazania sprawy organowi właściwemu, oczywiście po sprawdzeniu czego sprawa dotyczy, gdyby nadal miał wątpliwości co do jej zakresu przedmiotowego czy też podmiotowego.

Natomiast wszystkie inne kwestie podniesione zarówno w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia, jak i dodatkowo w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, wskazujące na istnienie lub brak nieprawidłowości w działaniu określonych podmiotów gospodarczych w zakresie objętym nadzorem farmaceutycznym prowadzonym przez inspekcję farmaceutyczną na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie mogły mieć wpływu na wynik sprawy, której przedmiotem było wyłącznie postanowienie procesowe wydane na podstawie art. 66 § 3 k.p.a.

Dotyczy to uwag zawartych w skardze kasacyjnej skarżącej spółki A. w ramach zarzutu naruszenia prawa materialnego art. 109 pkt 1–12, art. 108 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i art. 7 Konstytucji RP, który wobec braku wystarczających ustaleń faktycznych co do istotnych okoliczności stanowiących podstawę wszczęcia postępowania w sprawie, wymaga przede wszystkim ścisłego określenia zarówno w zakresie przedmiotowym, jak i podmiotowym.

Sąd nie mógł wskazać na tym etapie postępowania konkretnych przepisów nadzorczych wyznaczających zakres kontroli obrotu produktami leczniczymi, gdyż nie został należycie ustalony przedmiot kontroli, poza tym czy spółka A. działa na terenie Polski w ramach właściwego zezwolenia farmaceutycznego.

Natomiast jeszcze raz należy podkreślić, że sam status prawny podmiotu ewentualnie objętego kontrolą jako spółki zagranicznej mającej siedzibę w Londynie, nie wyłącza go spod nadzoru polskich organów farmaceutycznych w przypadku prowadzenia obrotu produktami leczniczymi na terenie Polski.

Należałoby odwołać się w tym zakresie również do przepisów dyrektywy, które przewidują współpracę państw członkowskich i właściwych organów Komisji Europejskiej, włącznie z zawiadomieniem organów, które wydały odpowiednie zezwolenie innego kraju członkowskiego, przez krajowy organ nadzoru o przypadkach naruszenia wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Przepisy dyrektywy art. 77 i 85c przewidują różne sposoby dystrybucji produktów leczniczych (hurtowej, sprzedaż na odległość) i obejmują ją szczegółowymi regulacjami, którym odpowiadają przepisy Prawa farmaceutycznego i zbadanie czy spółka A., o ile jest dystrybutorem swoich leków na terenie Polski, niewątpliwie mieści się w kompetencjach polskich organów inspekcji farmaceutycznej.

Jeszcze raz należy z całą mocą podkreślić, że wbrew twierdzeniu skarżącej spółki z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, że wskazania Sądu I instancji narzucają z góry sposób rozstrzygnięcia merytorycznego w niniejszej sprawie, a szczególnie jak należy interpretować przepisy prawa materialnego co do sposobu prowadzenia obrotu hurtowego określonych produktów leczniczych na terytorium RP.

Skarga kasacyjna spółki A. nie podważa zasadniczej wątpliwości Sądu I instancji wyrażonej w zaskarżonym wyroku, a odnoszącej się do stanowiska organu, czy spółka ta prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi na terytorium kraju, czy też nie, i czy sam status prawny spółki jako podmiotu zagranicznego posługującego się zezwoleniem wydanym przez organy właściwe ze względu na ich siedzibę za granicą lub organ wspólnotowy wyłącza go spod nadzoru polskiej inspekcji farmaceutycznej w zakresie prowadzenia obrotu produktami farmaceutycznymi na terytorium Rzeczypospolitej Polski.

Zaś czy występują nieprawidłowości w tej działalności w Polsce i jakim środkom nadzorczym mogą one podlegać, wynikać będzie z podjętych działań organów inspekcji farmaceutycznej prowadzonych na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.

Dlatego też postanowienie o zwrocie wniosku NRA w trybie art. 66 § 3 k.p.a. w niniejszej sprawie nie mogło być uznane za zgodne z prawem i w konsekwencji brak było podstaw do uwzględnienia każdej skargi kasacyjnej zmierzającej do uchylenia zaskarżonego wyroku, który rozstrzygnął sprawę bez istotnego naruszenia przepisów postępowania oraz przepisów prawa materialnego.

Odnośnie skargi kasacyjnej organu, a konkretnie zarzutu naruszenia przepisu art. 3 § 2 pkt 2 i art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. poprzez nieodrzucenie skargi, to należy stwierdzić, że zarzut ten jest całkowicie chybiony, gdyż właśnie zgodnie z treścią art. 3 § 2 pkt 2 p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienie rozstrzygające sprawę co do istoty.

Kwestionowane postanowienie Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydane zostało na podstawie art. 66 § 3 k.p.a., który to przepis stanowi, że na postanowienie o zwrocie podania służy zażalenie, a ponadto niewątpliwie postanowienie to kończyło postępowanie w tej sprawie.

Zatem z obu tych powodów na postanowienie to służy skarga do sądu administracyjnego i brak było podstaw do zastosowania przepisu art. 58 § 1 p.p.s.a. i odrzucenia skargi na tego rodzaju postanowienie.

Pozostałe zarzuty naruszenia przepisów postępowania podniesione w skardze kasacyjnej organu pozbawione są przekonywującej argumentacji, gdyż organ bez zbadania wniosku NRA w podstawowej kwestii, czy wskazany podmiot prowadzi obrót produktami leczniczymi ma terytorium Polski i w jaki sposób, przesądził, że jako podmiot zagraniczny nie podlega żadnym działaniom nadzorczym w ramach prawa farmaceutycznego obowiązującego w Polsce.

Wydaje się, że zasadniczy spór pomiędzy organem a wnioskodawcą Naczelną Izbą Aptekarską jest o wyłączenie możliwości przeprowadzenia kontroli przez inspekcję farmaceutyczną w tej sprawie tylko z tego powodu, że wskazana została jako podmiot prowadzący dystrybucję produktów leczniczych na terytorium kraju spółka zagraniczna mająca siedzibę w Londynie, prowadząca działalność gospodarczą w zakresie obrotu produktami leczniczymi na podstawie prawa obowiązującego w kraju jej pochodzenia, czy też na podstawie przepisów prawa europejskiego.

Sąd I instancji nie podzielając stanowiska organu w tym zakresie, wyczerpująco i przekonywująco uzasadnił swoje rozstrzygnięcie w tej kwestii, które Naczelny Sąd Administracyjny podzielił.

Jeśli wnioskodawca nie wskazał przypadków naruszenia przez wskazany podmiot konkretnych przypadków naruszenia przez niego przepisów prawa farmaceutycznego, dotyczących obrotu produktami leczniczymi, to nie upoważniało to organu do zwrotu wniosku z powodu braku właściwości organu, a należało w tej sprawie ewentualnie zażądać dodatkowych wyjaśnień niezbędnych do podjęcia decyzji o wszczęciu postępowania nadzorczego w ramach art. 108 i 109 Prawa farmaceutycznego.

Skoro organ stwierdza w skardze kasacyjnej, że wszystkie istotne okoliczności do wszczęcia postępowania nadzorczego czy też odmowy wszczęcia są jasne i nie wymagają ponownego rozpoznania wniosku, a w szczególności sprawdzenia czy opisana działalność prowadzona jest na podstawie wymaganych zezwoleń, to nie ma przeszkód aby odpowiedzieć wnioskodawcy merytorycznie lub procesowo w sposób przewidziany przepisami kodeksu postępowania administracyjnego na ten wniosek, a nie uchylać się od zajęcia stanowiska poprzez zwrot wniosku w trybie art. 66 § 3 k.p.a.

Z tych wszystkich przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł podstaw do uwzględnienie skarg kasacyjnych i dlatego orzekł jak w sentencji wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.

Orzeczenie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia przepis art. 204 pkt 2 p.p.s.a.