Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 sierpnia 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia uchybień w aptece ogólnodostępnej i nakazu wykonywania działalności zgodnie z przepisami prawa oddala skargę w całości

Główny Inspektor Farmaceutyczny zwany dalej organem decyzją z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] po rozpatrzeniu odwołania A. Sp. z o.o. z siedzibą w O. (zwanej dalej spółką/skarżącą) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (zwanego dalej organem I instancji) z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] stwierdzającej uchybienia w aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w O. utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Organ przyjął stan faktyczny ustalony przez organ I instancji. Wskazał, że w dniu [...] czerwca 2015 r. inspektorzy [...] Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili w aptece ogólnodostępnej położonej w O. przy ul. [...] przeprowadzono kontrolę doraźną. Na okoliczność kontroli sporządzono protokół (znak: [...]). Protokół został podpisany przez kierownika apteki (upoważnionego przez kontrolowanego) oraz inspektorów farmaceutycznych. W protokole wskazano, że przedmiot i zakres kontroli został określony jako: "Kontrola doraźna w zakresie obsady personalnej w aptece ogólnodostępnej oraz prowadzenia działalności przez aptekę ogólnodostępną". Organ wskazał, że w części dotyczącej niezgodności stwierdzone w czasie kontroli odnotowano m.in. brak właściwej obsady personalnej, gwarantującej obecność magistra farmacji w godzinach czynności apteki ogólnodostępnej, a także nie okazanie ewidencji personelu popartej zawarciem umów o pracę. Ponadto stwierdzono, iż w aptece przebywają osoby, które ekspediują produkty lecznicze wobec których nie okazano umów o pracę i nie jest prowadzona na bieżąco ewidencja personelu fachowego apteki. Odnotowano również realizację recept przez technika farmaceutycznego będącego praktykantem. Spółka została pouczona, że jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemne zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując stosowne wnioski dowodowe. Z akt sprawy nie wynika jednak aby strona skorzystała z przysługującego jej uprawnienia.

Organ I instancji poinformował spółkę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w aptece a nadto o przysługującym jej prawie wglądu do akt sprawy.

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. organ I instancji nakazał spółce:

1. zapewnienie w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f.), obecności farmaceuty, posiadającego co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece lub trzyletni staż pracy w przypadku posiadania specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej;

2. dokonywanie wpisów w książce ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych na bieżąco, na podstawie dokumentów potwierdzających dane objęte ewidencją zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 6 u.p.f. oraz zapisem § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych (Dz. U. Nr 187, poz. 1566);

3. przestrzeganie czynności, jakie może w aptece wykonywać technik farmaceutyczny - praktykant zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego (Dz. U. Nr 126, poz. 1082 ze zm.;).

W odwołaniu od ww. decyzji spółka wniosła o jej uchylenie oraz umorzenie postępowania pierwszej instancji w całości. Zarzuciła naruszenie:

1. art. 88 ust. 1 w zw. z art. 92 u.p.f.,

2. przepisów regulujących ewidencjonowanie pracowników w aptece,

3. przepisów regulujących odbywanie praktyki przez technika farmaceutycznego w aptece.

Po rozpatrzeniu odwoływania decyzją z [...] listopada 2015 r. organ utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca, zarzucając naruszenie przepisów prawa procesowego, jak i materialnego:

1. art. 7, art. 77, art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez nieprawidłowe ustalenie stanu faktycznego i uznanie w sposób sprzeczny z zasadami logiki oraz doświadczenia życiowego, że:

- praktykant prowadził samodzielną ekspedycję leków. Wskazała, że jest to jednak stwierdzenie błędne, gdyż odbywało się to pod nadzorem technika farmaceutycznego z czteroletnim doświadczeniem, stąd nie można twierdzić, iż praktykant wykonywał te obowiązki samodzielnie;

- praktykant prowadził samodzielną ekspedycje leków z katalogu zawartego w § 6 w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego;

- apteka mogła dokonać aktualizacji ewidencji zatrudnionych w niej osób w okresie poprzedzającym kontrolę co skutkowało nieprawidłowym ustaleniem stanu faktycznego w niniejszej sprawie i wydaniem decyzji,

2. art. 138 § 2 k.p.a. w zw. z art. 105 § 3 k.p.a. poprzez wydanie przez organ odwoławczy decyzji utrzymującej w mocy decyzję organ I instancji podczas gdy istniały przesłanki do jej uchylenia i umorzenia postępowania w pierwszej instancji,

3. art. 92 w zw. z art. 88 u.p.f. w związku z art. 6 i art. 7 k.p.a. poprzez nieprawidłową interpretację tego przepisu oraz uznanie, że apteka była zobowiązana zapewnić obecność farmaceuty, posiadającego co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece lub trzyletni staż pracy w przypadku posiadania specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej,

4. § 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565) poprzez przyjęcie, że osoba zastępująca kierownika apteki przez okres krótszy niż 30 dni musi spełniać wymagania z art. 88 ust. 2 p.u.f.,

5. art. 88 ust. 5 pkt 6 u.p.f. w zw. z § 2 i 3 rozporządzenia w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych poprzez przyjęcie, że w aptece naruszono obowiązek dokonywania wpisów w książce ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych na bieżąco, na podstawie dokumentów potwierdzających dane objęte ewidencją,

6. § 6 rozporządzenia w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że w aptece naruszono ten przepis dopuszczając technika praktykanta do samodzielnej ekspedycji pod nadzorem farmaceuty

W związku z powyższym wnosił o uchylenie zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji w całości, zobowiązanie organu lub organu I instancji do umorzenia postępowania w pierwszej instancji i zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja organu z [...] listopada 2015 r. nr [...] utrzymująca w mocy decyzję organu I instancji z [...] lipca 2015 r. stwierdzającą uchybienia w aptece ogólnodostępnej.

Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji, w świetle kryteriów opisanych w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz.U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej p.p.s.a.), Sąd nie dopatrzył się w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Organ stwierdził w czasie kontroli m.in. brak właściwej obsady personalnej, gwarantującej obecność magistra farmacji w godzinach czynności apteki ogólnodostępnej, a także nie okazanie ewidencji personelu popartej zawarciem umów o pracę. Ponadto stwierdził, iż w aptece przebywają osoby, które ekspediują produkty lecznicze wobec których nie okazano umów o pracę i nie jest prowadzona na bieżąco ewidencja personelu fachowego apteki. Odnotowano również realizację recept przez technika farmaceutycznego będącego praktykantem.

Z akt sprawy wynika, że skarżąca nie skorzystała z przysługującego jej uprawnienia na podstawie art. 122f ust. 2 u.p.f. tj. nie złożyła zastrzeżeń lub wyjaśnień do protokołu. Pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. (data wpływu do organu 26 czerwca 2015 r.) spółka, wskazała, iż podjęto wszelkie działania zmierzające do zlikwidowania uchybień, które mogłyby mieć negatywny wpływ na działalność apteki, w tym zobowiązano kierownika apteki do sumiennego prowadzenia książki personalnej apteki, w szczególności uzupełniania jej w punkcie ewidencji personelu fachowego tj. magister farmacji i technik. Skarżąca podkreśliła, iż stara się zapewnić obecność magistra farmacji jako personelu niezbędnego do funkcjonowania apteki, a umowy z pracownikami apteki są zawierane na bieżąco, najpóźniej w dniu rozpoczęcia pracy. Ponadto wskazała, iż punkt dotyczący braku nadstawki do wagi proszkowej został natychmiast naprawiony (dokupiono nadstawkę), a w zakresie izby recepturowej wyjaśniono, że została uporządkowana a pracownicy zostali upomniani, że izba recepturowa ma być uporządkowana i prowadzona zgodnie z przyjętymi standardami.

Zgodnie z art. 92 u.p.f., w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f.. Wobec tego przepisu warunkiem funkcjonowania apteki jest obecność w niej, w godzinach czynności, farmaceuty spełniającego wymogi niezbędne do objęcia stanowiska kierownika apteki. Sąd, podobnie jak organy nie podziela argumentacji skarżącej, że art. 92 u.p.f. odwołuje się w art. 88 ust. 1 u.p.f. do farmaceuty, o którym mowa w ustawie o izbach aptekarskich. W ocenie Sądu organy prawidłowo podkreśliły szczególną rolę kierownika powołując się na jego uprawienia i obowiązki a także wskazując kto podczas jego nieobecności może go zastępować lub być obecny w aptece w godzinach jej czynności. Zasadne jest twierdzenie, że gdyby ustawodawca, w art. 92 u.p.f. odwoływał się po prostu do farmaceuty, tj. osoby która ukończyła studia, dające prawo posługiwania się tytułem zawodowym farmaceuty wystarczyłoby odwołanie się do ustawy o izbach aptekarskich (tak jak zrobiono to w art. 88 ust. 1 u.p.f.).

Z akt sprawy wynika, iż w trakcie kontroli magister farmacji będący w aptece legitymował się niemal trzyletnim stażem pracy, zatem nie spełniał wymogu, o który mowa w art. 92 u.p.f. Treść § 11 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki wskazuje, iż wymogi dla zastępcy kierownika są zawsze takie same, natomiast obowiązek zgłoszenia zastępstwa jest uzależniony od długości nieobecności kierownika apteki i wbrew twierdzeniom skarżącej przepis ten nie znosi innych obowiązków. Sąd podkreśla cechy, jakie musi spełniać osoba, która pełnić ma funkcje zastępcy kierownika apteki są one tożsame z wymaganiami przewidzianymi dla kierownika, a więc związane są zarówno z jego wykształceniem, jak i doświadczeniem, zgodnie z art. 88 ust. 1 i 2 u.p.f. Ponadto należy wskazać, że zastępca kierownika apteki nie może być dobrany w sposób abstrakcyjny względem samej apteki. Musi on pozostawać z nią w określonym stosunku prawnym. Będzie się to wyrażało w zawartej pomiędzy podmiotem prowadzącym aptekę a farmaceutą umowie o pracę lub inną umowie o charakterze cywilnoprawnym.

Powyższe uzasadnia twierdzenie, że zastępca kierownika apteki musi funkcjonować w ewidencji osób zatrudnionych w aptece. Ewidencja zawiera informacje o farmaceutach i technikach farmaceutycznych, którzy w granicach swoich uprawnień zawodowych mogą w danej aptece realizować czynności fachowe.

W zakresie braków w ewidencji zatrudnionych w aptece pracowników fachowych, to w ocenie Sądu organ prawidłowo wskazał, że zgodnie z § 2 rozporządzenia w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych, wpisu danych do ewidencji dokonuje kierownik apteki na podstawie dokumentów potwierdzających dane objęte ewidencją. Zasadne jest twierdzenie organu, że organizacja pracy należy do przedsiębiorcy prowadzącego aptekę i to on ponosi konsekwencje faktu, iż umowę z zastępcą kierownika podpisywano dopiero w trakcie kontroli, co jedynie świadczy o tym, iż nie było należycie ustanowionego zastępcy kierownika apteki.

Zasadne jest stanowisko organu, że uzupełnienie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych w trakcie kontroli nie przekreśla możliwości wydania decyzji w tym zakresie. Organ ustalając nieprawidłowości w działalności apteki nie nakazał dokonania wpisu o określonej treści, a jedynie nakazał dokonywanie wpisów w książce ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych na bieżąco. W tym stanie rzeczy zasadne jest twierdzenie, że nie ma bezprzedmiotowości postępowania w tym zakresie, gdyż organ I instancji sformułował swój nakaz w związku ze stwierdzonym stanem faktycznym.

Nie jest zasadny zarzut dotyczący działalności praktykantki. Zgodnie z § 6 rozporządzenia w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego, praktykant może samodzielnie wykonywać czynności pomocnicze przy sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyłączeniem produktów leczniczych, o których mowa w art. 91 ust. 1 ustawy, i preparatów leczniczych będących:

1. lekami do żywienia pozajelitowego,

2. lekami do żywienia dojelitowego,

3. lekami w dawkach dziennych, w tym lekami cytostatycznymi,

4. płynami infuzyjnymi,

5. roztworami do hemodializy i dializy dootrzewnowej.

W świetle powyższego przepisu niedopuszczalna jest samodzielna ekspedycja produktów leczniczych przez technika praktykanta na koncie innego technika farmaceutycznego.

Wskazany przepis nie operuje pojęciem "w szczególności" czy "także", które mogłyby sugerować, iż istnieją jeszcze inne czynności, które może wykonywać technik praktyk. § 6 zawiera zamknięty katalog czynności i to czynności pomocniczych, a zatem technik praktykant nie może samodzielnie ekspediować produktów leczniczych, a może jedynie wykonywać czynności pomocnicze przy ich wydawaniu. Bezzasadny jest przy tym zarzut pełnomocnika, iż nie wskazano, które z powyższego katalogu produkty były ekspediowane przez technika farmaceutycznego, gdyż nie mógł on wydać żadnego produktu leczniczego. Podkreślenia wymaga, iż praktykantka złożyła oświadczenie w trakcie kontroli, stanowiące załącznik nr 5 do protokołu z kontroli, w którym wskazała, że zrealizowała określone recepty, na konto technika farmaceutycznego – E. P..

Zdaniem Sądu należy uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Sądu organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.