Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 czerwca 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] września 2016 r., utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję nr [...] z dnia [...] lipca 2015 r., odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], [...], [...], kod [...], zwanego dalej "lekiem [...] " albo "lekiem".

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Pismem z dnia [...] grudnia 2014 r. A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] dalej "skarżąca", działając na podstawie art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji", wystąpiła do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] .

Po wszczęciu postępowania organ, zgodnie z art. 35 ust. 1 ustawy o refundacji, przekazał wniosek o objęcie refundacją leku [...] Prezesowi Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwanemu dalej "Prezesem AOTMiT", celem przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, stanowiska Rady Przejrzystości oraz rekomendacji Prezesa AOTMiT.

Prezes AOTMiT przekazał Ministrowi Zdrowia rekomendację nr [...] z dnia [...] kwietnia 2015 r., w której nie rekomendował objęcia refundacją przedmiotowego leku, wskazując m.in., iż w ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca nie przedstawił silnych dowodów naukowych wskazujących na znaczną korzyść terapeutyczną wynikającą ze stosowania zmikronizowanej diosminy w populacji docelowej, analiza kliniczna podlega ograniczeniom, które w istotny sposób wpływają na jej wiarygodność, zaś wytyczne kliniczne są sprzeczne co do przydatności diosminy w terapii przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) i owrzodzeń żylnych (OŻ).

Następnie zgodnie z art. 35 ust. 9 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia przekazał Komisji Ekonomicznej wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], wraz z wymaganymi ustawowo materiałami, celem przeprowadzenia negocjacji.

Pismem z dnia [...] maja 2015 r. znak: [...], Strona wniosła o ograniczenie zakresu wskazań, w ramach których objęty refundacją miałby zostać lek [...] . W toku spotkania negocjacyjnego, które odbyło się w dniu [...] maja 2015 r., pomiędzy skarżącą a Zespołem Negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, spółka przedstawiła nową propozycję cenową w stosunku do proponowanej we wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], której warunki dodatkowo przekazała w piśmie z dnia [...] maja 2015 r. znak: [...], złożonym na ręce Przewodniczącego Zespołu Negocjacyjnego.

W dniu [...] maja 2015 r., Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę nr [...], w której wynegocjowany poziom ceny zbytu uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało niezwłocznie przedstawione Ministrowi Zdrowia. Minister Zdrowia, czyniąc odpowiednią adnotację na dokumencie ww. uchwały, przychylił się do negatywnego stanowiska Komisji Ekonomicznej.

Minister Zdrowia wydał w dniu [...] lipca 2015 r. decyzję nr [...] o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...] z uwagi na niespełnienie następujących kryteriów:

1) Stanowiska Komisji Ekonomicznej,

2) Rekomendacji Prezesa Agencji,

3) Skuteczności klinicznej i praktycznej,

4) Relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

5) Stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

6) Wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

7) Wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

8) Wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lipca 2015 r. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia:

1) naruszenie przepisów postępowania:

- art. 7, 77 oraz 107 kpa, poprzez nierozpatrzenie wszystkich argumentów przedstawionych, przez skarżącą oraz nieprzeprowadzenie dowodów przeciwnych, w szczególności wykazanie, że szacunki oraz informacje przedstawione przez skarżącą są nieprawidłowe;

- art. 8 oraz 9 kpa, poprzez nieinformowanie skarżącą o oczekiwaniach w zakresie proponowanych instrumentów dzielenia ryzyka, prowadzenie negocjacji w oparciu o nierealne oczekiwania uniemożliwiające osiągnięcie porozumienia pomiędzy skarżącą a zespołem negocjacyjnym Komisji Ekonomicznej, uniemożliwienie zapoznania się z uzasadnieniem stanowiska Komisji Ekonomicznej na etapie rozpatrywania wniosku;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego:

- art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji, poprzez nieobjęcie refundacją leku, którego skutkiem finansowym jest obniżenie całkowitych wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych;

- art. 12 pkt 11 ustawy o refundacji, poprzez błędną ocenę wiarygodności i precyzji oszacowań innych kryteriów wskazanych w ustawie.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] z dnia [...] września 2016 r., utrzymującą w mocy decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lipca 2015 r., odmawiającą objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...]. Organ wskazał w sposób szczegółowy zakres przeprowadzonych czynności wyjaśniających, ustalenia Komisji Ekonomicznej i rekomendacji Prezesa Agencji. W sposób szczegółowy wyjaśnił każde z kryteriów zawartych w art. 12 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W oparciu o te ustalenia organ uznał, że zarzuty stawiane przez skarżącą nie znajdują oparcia w zebranym materiale dowodowym. Organ uznał, że działania Komisji Ekonomicznej, jak również czynności podjęte przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji były podjęte zgodnie z przepisami prawa. Zdaniem Ministra, przeprowadzone postepowanie zostało przeprowadzone w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami prawa procesowego jak i materialnego. Organ przy wydawaniu decyzji zebrał cały materiał dowodowy i informował skarżącą na każdym etapie postępowania o okolicznościach faktycznych i prawnych.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła decyzji Ministra Zdrowia:

I. Naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, powodujące naruszenie zasady prawdy obiektywnej, co miało istotny wpływ na wynik sprawy z uwagi na nieprawidłowy sposób przeprowadzenia postępowania dowodowego i niedostateczne wyjaśnienie istotnych dla sprawy okoliczności faktycznych, poprzez:

a) brak przeprowadzenia przez Ministra Zdrowia w toku procedury ponownego rozpatrywania sprawy analizy wszystkich okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia;

b) pominięcie faktu prowadzenia przez Komisję Ekonomiczną negocjacji pozornych.

2. art. 8 kpa, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, powodujące naruszenie zasady prowadzenia postępowania przez organ w sposób pogłębiający zaufanie obywateli do władzy publicznej, co miało istotny wpływ na wynik sprawy wskutek niedostatecznego wyjaśnienia istotnych dla sprawy okoliczności faktycznych, poprzez:

a) brak uwzględnienia przez Ministra Zdrowia faktu, iż wniosek o objęcie refundacją powinien być oceniony w kontekście ograniczenia zakresu do jednego wskazania i w efekcie oparcie się przez organ na wnioskach z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz stanowisku Komisji Ekonomicznej, które zostały opracowane przy łącznej analizie obydwu pierwotnie wnioskowanych wskazań tj. leczenia przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzenia żylnego;

b) uznanie przez organ prawidłowości przeprowadzonych negocjacji, pomimo iż były one przeprowadzone w sposób pozorny z uwagi na brak poinformowania skarżącej o analizowanym przez Komisję Ekonomiczną instrumencie podziału ryzyka;

c) brak wyłączenia w toku procedury rozstrzygnięcia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy osoby, która uprzednio współpracowała gospodarczo ze skarżącą w sprawie dotyczącej Leku;

d) brak pełnego uzasadnienia, dokonanej w toku procedury rozstrzygnięcia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, oceny dowodów oraz zarzutów podnoszonych przez skarżącą z ograniczeniem się de facto przez Ministra Zdrowia do stwierdzeń, iż poszczególne okoliczności zostały rozpatrzone;

e) prowadzenie przez Ministra Zdrowia postępowania o ponowne rozpatrzenie sprawy w sposób przewlekły i przekroczenie terminu 180 dni na jego rozpoznanie oraz podejmowanie czynności procesowych dopiero na wyraźnie ponaglenia ze strony skarżącej zawarte w kierowanych do organu administracji pismach;

f) przeprowadzenie przez Ministra Zdrowia procedury rozstrzygnięcia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w sposób sprzeczny z deklarowaną przez Ministerstwo Zdrowia polityką pozytywnego uwzględniania prowadzonej przez podmioty farmaceutyczne działalności gospodarczej oraz badań naukowych na terenie Rzeczpospolitej Polskiej;

3. art. 77 § 1 kpa poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, wskutek błędnie dokonanej oceny dowodów i niewłaściwego ustalenia okoliczności faktycznych sprawy, w szczególności pominięcie przez organ ograniczonego zakresu wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu do jednego wskazani, co przejawiło się w stwierdzeniu Ministra Zdrowia, iż analiza przez organ dwóch pierwotnych wskazań (przewlekła niewydolność żylna i owrzodzenia żylne) oznacza, że rozpatrzone zostały również okoliczności indywidualnie dotyczące wskazania owrzodzenia żylne.

4. art. 80 kpa poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i brak przeprowadzenia oceny dowodów sposób wymagany w przepisie, co miało istotny wpływ na wynik sprawy z uwagi na ustalenie błędnych okoliczności faktycznych, tj.:

a) brak oceny przez Ministra Zdrowia całego materiału dowodowego w sprawie i ograniczenie się do wskazania, iż doszło do wyjaśnienia zarzutów stawianych przez skarżącą, jednakże bez wyjaśnienia, w jaki sposób to zostało uczynione,

b) wskazanie, iż organ administracji uznaje rozpoznanie sprawy łącznie co do dwóch wskazań (przewlekła niewydolność żylna i owrzodzenia żylne) za równoznaczne z rozpoznaniem sprawy wyłącznie w zakresie wskazania owrzodzenia żylne, gdyż wchodziło ono w zakres procedowania na pierwotnym kształtem wniosku o objęcie leku refundacją,

c) pominięcie faktu prowadzenia przez Komisję Ekonomiczną negocjacji pozornych.

5. art. 107 § 3 kpa poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i brak należytego uzasadnienia zaskarżonej decyzji, polegający na pominięciu w treści uzasadnienia motywów, dla których Minister Zdrowia uznał niektóre fakty za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a także brak wskazania przez Ministra Zdrowia jak przebiegał proces wyjaśniania okoliczności sprawy, z poprzestaniem na stwierdzeniu, iż organ administracji rozważył wszelkie zarzuty i wyjaśnił wszystkie okoliczności oraz podtrzymuje w tym zakresie stanowisko organu I instancji;

6. art. 138 § 1 pkt 1 kpa poprzez jego brak jego zastosowania w sprawie przejawiające się utrzymaniem w mocy decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2015 r. Nr [...], podczas gdy zachodziły w sprawie okoliczności uzasadniające uchylenie w całości i zmianę tejże decyzji na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 kpa, co miało istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy z uwagi na utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji.

II. Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj.:

1. art. 12 pkt 1 ustawy o refundacji poprzez:

a) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo złożenia przez skarżącą nowej propozycji cenowej;

b) przyjęcie przez organ, iż Komisja Ekonomiczna nie rekomendowała objęcia Leku refundacją, niezależnie od poziomu ceny jaką zaproponowałaby skarżąca;

c) przyjęcie, że przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, z uwagi na brak przedstawienia przez skarżącą w trakcie negocjacji propozycji instrumentu dzielenia ryzyka oczekiwanego przez Komisję Ekonomiczną pomimo, że żaden z jej członków nie zasygnalizował, że taki instrument w ocenie organu powinien zostać wprowadzony;

d) przyjęcie, iż negatywna uchwała Komisji Ekonomicznej jest równoznaczna z brakiem spełnienia kryterium z art. 12 pkt 1 ustawy o refundacji, podczas gdy kryterium to wymaga wyłącznie wzięcia przez organ pod uwagę stanowiska wyrażonego przez Komisję Ekonomicznej (przy uwzględnieniu modyfikacji żądania wniosku złożonego po przeprowadzeniu przedmiotowych negocjacji);

2. art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji poprzez:

a) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo tego, że ustalenia poczynione przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w uzasadnieniu rekomendacji w odniesieniu do jednego wskazania refundacyjnego: leczenie owrzodzeń w przebiegu niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych jako uzupełnienie innych metod terapii (dalej: "owrzodzenia żylne") (w tym w zakresie skuteczności klinicznej oraz wpływu na budżet płatnika) świadczą o zasadności objęcia Leku refundacją w tymże wskazaniu;

b) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, z uwagi na negatywną rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, podczas gdy była ona wydana przy uwzględnieniu dwóch kryteriów refundacyjnych oraz przy uwzględnieniu ceny Leku, która była przedstawiona we wniosku;

c) pominięcie ustaleń poczynionych przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w odniesieniu do wskazania refundacyjnego "owrzodzenia żylne" (w tym w zakresie wielkości populacji, skuteczności klinicznej oraz wpływu na budżet płatnika) przy ocenie pozostałych kryteriów refundacyjnych, a w szczególności przyjęcie, że kryteria te nie zostały spełnione pomimo odmiennych konkluzji wynikających z uzasadnienia rekomendacji;

d) brak zwrócenia się przez Ministra Zdrowia do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji o ocenę zasadności objęcia refundacją Leku przy uwzględnieniu dokonanych przez skarżącą modyfikacji wniosku, podczas gdy modyfikacja ta uwzględniała zastrzeżenia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji poczynione w rekomendacji, a zatem istniały uzasadnione przypuszczenia, że ostateczna ocena dokonana przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji byłaby odmienna;

e) przyjęcie, iż negatywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji jest równoznaczna z brakiem spełnienia kryterium przewidzianego w art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji, podczas gdy kryterium to wymaga wyłącznie wzięcia przez organ pod uwagę stanowiska wyrażonego przez Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji i jego ocenę przy uwzględnieniu modyfikacji żądania wniosku złożonego przez stronę już po jej wydaniu;

3. art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji poprzez:

a) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, pomimo przedstawionych przez Wnioskodawcę dowodów naukowych (w tym wyników przeprowadzonych badań klinicznych) i opinii ekspertów potwierdzających skuteczność kliniczną Leku w leczeniu "owrzodzeń żylnych";

b) przyjęcie, że przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, a to z uwagi na rzekomo małą (w ocenie organu) wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych, podczas gdy precyzja i oszacowanie wiarygodności dowodów, stanowi odrębne kryterium refundacyjne (art. 12 pkt 11 ustawy o refundacji), i powinno być rozważane przez organ w odniesieniu do tego (odrębnego) kryterium;

c) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, a to z uwagi na rzekomo niską wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych (w tym wyników badań klinicznych), podczas gdy badania kliniczne dotyczące wskazania refundacyjnego "owrzodzenia żylne" zostały ocenione w przeważającej części jako wiarygodne (według skali Jadad);

d) ocenę przez organ w ramach przedmiotowego kryterium wiarygodności naukowej przedstawionych dowodów, zamiast oceny skuteczności wnioskowanej technologii lekowej we wskazaniu, do którego ograniczono wniosek;

e) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium mogłoby zostać uznane za spełnione w niniejszej sprawie, tylko w przypadku pełnej wiarygodności przedstawionych przez skarżącą dowodów naukowych, podczas gdy ocena stopnia wiarygodności przedstawionych materiałów naukowych nie wyłącza obowiązku organu w zakresie ocenienia skuteczności klinicznej Leku oraz oceny pod kątem przedmiotowej skuteczności kryterium zawartego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji;

4. art. 12 pkt 6 ustawy o refundacji poprzez:

a) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium nie zostało spełnione, a to z uwagi na rzekomo niską wiarygodność przedstawionych dowodów naukowych

b) brak ustalenia przez organ, w ramach oceny przedmiotowego kryterium, jakie ryzyka wiążą się ze stosowaniem Leku oraz czy ryzyka te w jego ocenie są większe niż korzyści płynące ze stosowania przez pacjentów wnioskowanej technologii lekowej;

c) przyjęcie, iż przedmiotowe kryterium mogłoby zostać uznane za spełnione w niniejszej sprawie, tylko w przypadku absolutnie pełnej wiarygodności przedstawionych przez skarżącą dowodów naukowych, podczas gdy ocena stopnia wiarygodności przedstawionych materiałów naukowych nie wyłącza obowiązku organu w zakresie oceny relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania Leku i ustalenia czy korzyść zdrowotna, jaką może przynieść stosowanie Leku uzasadnia poniesienie zidentyfikowanych ryzyk;

5. art. 12 pkt 7 ustawy o refundacji poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż w porównaniu z wnioskowanym lekiem, nie zostało spełnione kryterium stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;

6. art. 12 pkt 6 ustawy o refundacji poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na bezzasadnym zakwestionowaniu wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji, pomimo iż nie istniały przesłanki dla przyjęcia takiego stanowiska;

7. art. 12 pkt 13 ustawy o refundacji poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że skarżąca nie spełniła kryterium przewidzianego w wyżej wymienionym przepisie.

Mając na względzie powyższe naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, skarżąca wniosła o:

1. uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c i 135 ppsa skarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji;

2. zasądzenie na podstawie art. 200 ppsa na rzecz skarżącej zwrotów kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego wraz opłatą skarbową od pełnomocnictwa.

W uzasadnieniu skargi skarżąca w sposób szczegółowo rozwinęła stawiane zarzuty. Podkreśliła błędy Ministra Zdrowia przy gromadzeniu materiału dowodowego, niekonsekwencje działania i brak uwzględnienia stanowiska stron odnośnie ograniczenia zakresu wniosku. W jej ocenie Minister Zdrowia ponownie rozpoznając sprawę, faktycznie powtórzył ustalenia pierwszoinstancyjne. Powyższe naruszenie przepisów postępowania doprowadziło do niewłaściwego rozstrzygnięcia sprawy, gdyż materiał dowodowy nie został oceniony w całokształcie, co doprowadziło do nieprawidłowości w zakresie oceny wypełnienia przez skarżącą kryteriów z art. 12 ustawy o refundacji.

Ponadto wskazała, że w toku postępowania odwoławczego brał udział podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, którego podpis widnieje na Notatce służbowej Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2016 r. przy odręcznej adnotacji "Proszę podtrzymać decyzję z pierwszej instancji". Prowadzić to może do konkluzji, iż rzeczona osoba de facto zatwierdziła projekt negatywnego rozstrzygnięcia. Skarżąca wyjaśniła, że nieprawidłowości w toku przedmiotowego postępowania dopatruje się natomiast w okoliczności, iż osoba ta sprawowała kontrolę merytoryczną nad zasadnością kliniczną i ekonomiczną wystąpienia z wnioskiem o objęcie leku refundacją. Realizowała analizę problemu decyzyjnego, a także przeprowadzała doradztwo strategiczne w zakresie realizacji projektu. Zdaniem Skarżącej rzeczony podsekretarz stanu powinien zostać wyłączony od rozpoznania przedmiotowej sprawy, jeżeli nie w sposób formalny w rozumieniu Rozdziału 5 kpa, to przynajmniej faktyczny poprzez brak podejmowania czynności w sprawie i opiniowania sposobu rozstrzygnięcia postępowania. Rozwiązanie takie zapewniłoby większy obiektywizm postępowania. Brak takiego wyłączenia doprowadził do sytuacji, w której skarżąca najpierw od rzeczonego podsekretarza stanu otrzymała zapewnienie o pozytywnych rokowaniach dla procesu refundacji i poniosła wysokie koszty z tym związane, by następnie ta sama osoba działająca z ramienia Ministra Zdrowia sporządziła negatywną rekomendację dla wydania decyzji uwzględniającej wniosek. W opinii skarżącej takie działanie w sposób oczywisty narusza zasadę zaufania do organów państwowych, a tym samym art. 8 kpa.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie nie podzielając podniesionych w niej zarzutów i podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tj. Dz. U. z 2014 r. poz. 1647 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej z tym, że w myśl § 2 tegoż artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Podkreślić należy, że sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm., dalej ppsa).

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja narusza przepisy postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd zgodził się ze stroną skarżącą, że w sprawie doszło do naruszenia art. 8 kpa ustanawiającego zasadę ogólną pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa. Zasada ta nie nakłada na organ administracji publicznej prowadzący postępowanie nowych obowiązków. Realizacja tej zasady uzależniona jest od przestrzegania reguł postępowania przyjętych w kpa, zaczynając od zasad ogólnych poprzez rozwiązania przyjęte w przepisach szczególnych. Do takich należy niewątpliwie art. 24 kpa dotyczący wyłączenia pracownika od udziału w postępowaniu. Instytucja wyłączenia pracownika służy realizacji przede wszystkim dwóch zasad tj. zasady prawdy obiektywnej (art. 7 kpa) oraz zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwowych (art. 8). Do naruszenia ww. przepisów, zdaniem skarżącej doszło z uwagi na udział w postępowaniu podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia, którego podpis widnieje na notatce służbowej z dnia [...] kwietnia 2016 r. przy odręcznej adnotacji "Proszę podtrzymać decyzję I instancji". Skarżąca stanęła na stanowisku, że rzeczowy podsekretarz stanu powinien zostać wyłączony od rozpoznania przedmiotowej sprawy albowiem wcześniej przed nawiązaniem stosunku pracy w Ministerstwie Zdrowia osoba ta sprawowała kontrolę merytoryczną nad zasadnością kliniczną i ekonomiczną wystąpienia z wnioskiem o objęcie leku refundacją. Realizowała analizę problemu decyzyjnego a także przeprowadzała doradztwo strategiczne w zakresie realizacji projektu.

Podniesiony przez skarżącą zarzut, zdaniem Sądu, wymaga wyjaśnienia oraz wydania stosownego rozstrzygnięcia zgodnie z art. 24 § 3 kpa albowiem podane przez stronę okoliczności mogą rodzić wątpliwości co do bezstronności pracownika w toku rozpoznawania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem decyzji w I instancji.

Z powyższych względów zaskarżona decyzja nie może się ostać i podlega uchyleniu stosownie do art. 145 § 1 pkt 1c) ppsa.

Z uwagi na stwierdzoną wadliwość proceduralną w wydaniu decyzji w II instancji Sąd na obecnym etapie sprawy nie rozważał zasadności pozostałych zarzutów skargi.

Z tych wszystkich względów Sąd orzekł jak w pkt 1 wyroku. Orzeczenie o kosztach postępowania Sąd oparł na art. 200 ppsa.