Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Joanna Wegner (spr.) Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 1 lipca 2020 r. sprawy ze skargi A. Sp. j. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę

Decyzją z [...] lipca 2019 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał zaskarżoną odwołaniem przez Aptekę prywatną mgr farmacji Z. Spółkę Jawną w K. decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] kwietnia 2019 r., którą cofnięto wydane przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej zezwolenie z [...] grudnia 1989 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 99 ust. 2, art. 101 pkt 1 i 4, art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 68 ust. 1 i ust. 7 pkt 1 oraz art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 i ust. 5 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.) oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. Nr 18, poz. 94 ze zm.) – zwanego dalej rozporządzeniem i art. 2 ust. 1 pkt 11 i 12, art. 8, art. 10 i art. 103 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r., poz. 2190 ze zm.).

Decyzję wydano w następujących okolicznościach sprawy.

W wyniku przeprowadzonej we wrześniu i październiku 2018 r. u skarżącego kontroli przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego ustalono, że kontrolowany w latach 2017 – 2018 zrealizował 47 zapotrzebowań wystawionych przez jeden podmiot leczniczy (który w tym okresie uległ przekształceniom obejmującym m. in. zmianę nazwy), prowadzący w C. dwa zakłady lecznicze o podobnej nazwie ("[...]" i "[...]"), na produkty lecznicze i wyroby medyczne na łączną kwotę 771 803,39 złotych. Na podstawie danych rejestrowych stwierdzono, że zakłady te wykonują ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, natomiast realizowane zapotrzebowania dotyczyły produktów leczniczych zaliczonych do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp", w tym refundowanych ze środków publicznych, a także produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności. Ponadto dopatrzono się pewnych uchybień formalnych w kilku zrealizowanych zapotrzebowaniach.

Ustalenia powyższe stały się podstawą do wydania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji z [...] kwietnia 2019 r. o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W motywach tego aktu podano, że produkty widniejące na zapotrzebowaniach mają zastosowanie w leczeniu chorób takich, jak cukrzyca, astma oskrzelowa, zakrzepica głębokich żył, nietrzymanie moczu, rak gruczołu krokowego, padaczka, polipy nosa, mukowiscydoza, a także w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości obwodowej. Były one wydawane w znacznych ilościach poradniom ambulatoryjnym, podczas gdy – zgodnie z art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego i wykazie wydanym na podstawie § 1 – 3 rozporządzenia mogły być one nabywane przez te podmioty jedynie doraźnie, w sporadycznych przypadkach nagłej konieczności ratowania życia i zdrowia. Ilości tych produktów przekraczały w ocenie organu potrzeby ambulatorium. Ponadto część produktów wydawanych przez skarżącą poradniom nie mieściła się we wspomnianym wykazie, zaś niektóre (np. [...] i [...] stosowane u pacjentów po przeszczepach) wykorzystywane być mogą jedynie przez wysoko wykwalifikowany i wyposażony personel medyczny, co tym bardziej wykluczało potrzebę ich zakupu dla poradni ambulatoryjnej.

Zdaniem organu do obowiązków farmaceuty realizującego zapotrzebowania należała, zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 492 ze zm.) weryfikacja merytorycznego uzasadnienia stosowania przez wystawcę tego dokumentu wymienionych w nim produktów. Ich kategorie oraz znaczne ich ilości nabywane dla ambulatorium powinny z kolei skłaniać farmaceutę do powzięcia wątpliwości co do rzeczywistego celu takiej transakcji, a w konsekwencji – odmowy ich wydania. Naruszenie tych powinności stanowiło podstawę do uznania, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, o której mowa w art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, a w rezultacie – obligowało organ do cofnięcia udzielonego zezwolenia, na podstawie art. 37ap ust. 1 tej ustawy.

Utrzymując zaskarżoną odwołaniem decyzję w mocy Główny Inspektor Farmaceutyczny poczynił, poza nieistotnymi dla rozstrzygnięcia tej sprawy odstępstwami, odnoszącymi się do uchybień formalnych dotyczących realizowanych przez skarżącą kilku zapotrzebowań, tożsame ustalenia faktyczne i poddał je tej samej ocenie, jak to miało miejsce w postępowaniu pierwszoinstancyjnym.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie powyższej decyzji zarzucono naruszenie art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 w związku z § 2 i § 6 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych poprzez wadliwą wykładnię polegającą na przyjęciu, że skarżąca miała obowiązek odmowy wydania leku wymienionego w zapotrzebowaniu i weryfikowania charakteru działalności nabywcy leków, art. 101 pkt 4 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez wadliwe zastosowanie i cofnięcie zezwolenia, mimo że skarżąca daje rękojmię należytego wykonywania działalności, art. 118 ustawy o działalności leczniczej poprzez wadliwą wykładnię sprowadzającą się do uznania, że prowadzący aptekę ma obowiązek nadzoru nad podmiotem prowadzącym działalność leczniczą, art. 8, art. 10 ustawy o działalności leczniczej w związku z art. 68 ust. 7 i art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez wadliwą wykładnię polegającą na uznaniu, że prowadzący aptekę ma obowiązek niewydania leku wymienionego w rozporządzeniu, art. 7, art. 77 § 1, art. 8, art. 80 i art. 107 § 3 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096) – zwanej dalej "k.p.a." poprzez nieustalenie istotnych okoliczności sprawy i niewyjaśnienie przyczyn, dla których przyjęto, że sam fakt prowadzenia działalności ambulatoryjnej oznacza podejrzenie wykorzystania produktów w celu pozamedycznym, art. 8 i art. 7a k.p.a. w związku z art. 101 pkt 1 i 4 i art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwe zastosowanie i nierozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych na korzyść skarżącej a to poprzez przyjęcie, że dla utraty rękojmi wystarczy naruszenie przepisu ustanawiającego określone prawo, nie zaś obowiązek, art. 8 k.p.a. w związku z art. 81a k.p.a. w związku z art. 101 pkt 1 i 4 oraz art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez nieusunięcie na korzyść strony wątpliwości co do stanu faktycznego – odnoszących się do tego, czy farmaceuta nabrał podejrzeń w zakresie celu wykorzystania produktów leczniczych, art. 8 k.p.a. w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego poprzez zastosowania najsurowszej sankcji bez uprzedniego nakazu usunięcia uchybień oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wadliwej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa. W pierwszej kolejności przypomnieć należy, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją, a więc prawem ustanowionymi ograniczeniami w podjęciu lub wykonywaniu działalności gospodarczej ze względu na potrzebę ochrony wyższej wartości dóbr, a wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji, tj. bezpieczeństwa lub porządku publicznego, ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób.

Stanowiące wyłom od konstytucyjnie gwarantowanej wolności gospodarowania zezwolenie na prowadzenie działalności gospodarczej służyć ma z jednej strony weryfikacji do niej dostępu, a z drugiej – umożliwiać sprawdzalność prawidłowości zachowania przedsiębiorców w tym zakresie. Zezwolenie inkorporuje adresowaną do przedsiębiorcy zgodę na prowadzenie pewnej działalności, potwierdzając spełnienie przez ten podmiot przesłanek do jej podjęcia. Zabezpieczać ma ono także legalność wykonywania działalności w istotnych, z perspektywy dobra wspólnego, obszarach. Powierzona właściwym organom administracji nadzór i kontrola nad wykonywaniem działalności reglamentowanej stanowić ma z kolei wyraz troski państwa o prawidłowość dostarczania istotnych dla społeczeństwa i jego bezpieczeństwa towarów.

W sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Przyznane organom inspekcji farmaceutycznej uprawnienia w tym zakresie korespondują ze spoczywającymi na przedsiębiorcach obowiązkami realizacji tych postanowień ustawy i rozporządzeń wykonawczych, które służyć mają nienaruszalności wskazanych dóbr. Do tego rodzaju powinności zaliczyć należy te, które ustanowiono w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przepisy te konstruują dwa, kierowane do osoby realizującej zapotrzebowanie (bądź receptę), nakazane zachowania. Pierwsze obejmuje sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, a drugie – odmowę wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Przepisy te nie budzą wątpliwości interpretacyjnych i nie było powodów do tego, by sięgać po regułę kolizyjną z art. 7a k.p.a.

Wbrew twierdzeniom skargi, posłużenie się przez ustawodawcę czasownikiem modalnym "może" nie sprawia, że wybór określonego prawem zachowania pozostawiony jest swobodzie farmaceuty lub technika farmaceutycznego. Sąd nie podziela przyjmowanego niekiedy w literaturze i orzecznictwie automatyzmu rozumienia słowa "może" – jako pozostawionego uznaniu adresata uprawnienia. Czasownik "móc" nie oznacza bowiem jedynie działania w sferze dozwolenia, lecz także obowiązku (zob. S. Skorupka, H. Auderska, Z. Łempicka (red.), Mały słownik języka polskiego, Warszawa 1969, s. 405). Innymi słowy: "może" nie zawsze – jak postuluje skarżąca – oznacza swobodę wyboru zachowania. W zależności od kontekstu czasownik ten wyrażać może zarówno wolne od powinności uprawnienie, jak i obowiązek.

Stylizacja unormowania art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, że w przypadku odmowy wydania leku nie mamy do czynienia z wolnym od nakazu działania uprawnieniem, lecz obowiązkiem, jeżeli realizujący zapotrzebowanie dojdzie do przekonania o uzasadnionym podejrzeniu pozamedycznego wykorzystania leku. Pogląd, że wskazany przepis stanowi podstawę określonego obowiązku farmaceuty obecny jest także w orzecznictwie Sądu Najwyższego i sądów powszechnych (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego we Wrocławiu z 18 października 2017 r., sygn. akt II Ca 295/17, LEX nr 2414837).

Wobec tego czasownik "może" oznacza w tym przypadku to, że podmiotom tym wolno jest odmówić wydania leku, a uprawnienie to przekształca się w obowiązek, gdy ziści się przesłanka "uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym.". Nie można także zgodzić się z autorem skargi, iż z treści decyzji wynika oczekiwanie wobec wydającego lek, by ten sprawdzał rzeczywiste, faktyczne jego wykorzystanie, co istotnie przecież byłoby żądaniem niemożliwego. Ustawodawca odwołał się bowiem do pojęcia uzasadnionego podejrzenia, a więc znanego dogmatyce procesu karnego terminu prawnego. W literaturze wyjaśniono, że "podejrzenie to [...] taki stan subiektywny, ukształtowany na podstawie posiadanych (obiektywnych) danych, który wywołuje wystąpienie prawdopodobieństwa zaistnienia określonego faktu." (tak T. Grzegorczyk, Kodeks postępowania karnego. Tom I. Artykuły 1-467. Komentarz, LEX/el. 2014, komentarz do art. 303, teza 2). Uzasadnione podejrzenie zasadzać się zaś powinno na określonym quantum dowodów, kreujących owo prawdopodobieństwo. A zatem do odmowy wydania leku wystarcza już przekonanie realizującego zapotrzebowanie o tym, że istnieje prawdopodobieństwo pozamedycznego wykorzystania tego produktu, co powinno znajdować uzasadnienie w istniejących obiektywnie danych.

Nie ulega także wątpliwości, że weryfikacja zapotrzebowania nie może ograniczać się do jego elementów formalnych, lecz musi obejmować także jego materialną część. W orzecznictwie sądów powszechnych oraz Sądu Najwyższego za utrwalony uchodzi pogląd, zgodnie z którym "osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego do sprawdzenia prawidłowości wystawienia recepty. Okoliczność braku w rozporządzeniu jednoznacznej sankcji za niewykonanie tego obowiązku nie może [...] rodzić wątpliwości co do powinnego zachowania aptekarzy w omawianej sytuacji" (zob. wyrok SN z 14 października 2009 r., sygn. akt V CSK 103/09, LEX nr 531342, wyrok SN z 3 lutego 2011 r., I CSK 286/10, LEX nr 784897, wyrok SN z 24 listopada 2011 r., sygn. akt I CSK 69/11, OSNC 2012/5/63, wyrok Sądu Okręgowego w Gliwicach z 25 października 2017 r. sygn. akt III Ca 1114/17, LEX nr 2436946).

Wbrew stanowisku skarżącej z zaskarżonej decyzji nie wynika to, by organ oczekiwał od prowadzącego aptekę nadzoru nad podmiotem prowadzącym zakład leczniczy, lecz by realizował obowiązek własny. Wystawienie recepty czy zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony nie zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Nie można zgodzić się ze skarżącą, że organ przyjął domniemanie niezgodnego z prawem wykorzystania leków przez ambulatorium, co prowadziłoby do naruszenia art. 8, art. 10 , art. 118 ustawy o działalności leczniczej i art. 68 ust. 7 Prawa farmaceutycznego. Z decyzji tego rodzaju teza nie wynika. Natomiast zasadnie przyjęto, że każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów.

Okoliczności faktyczne tej sprawy nie nasuwają wątpliwości, a zaskarżona decyzja została wyczerpująco i przekonująco umotywowana. Nie ma zatem mowy o naruszeniu art. 7 art. 77 § 1, art. 80 czy art. 107 § 3 k.p.a. Nie występowały w tym zakresie wątpliwości, których usunięcie mogłoby nastąpić z wykorzystaniem art. 81a § 1 k.p.a. Z akt sprawy wnika, że istniały dane w postaci treści zapotrzebowań, danych podmiotu leczniczego i zakładu leczniczego, których zestawienie powinno było u przeciętnego farmaceuty (technika farmaceutycznego) czy wreszcie przedsiębiorcy prowadzącego aptekę wzbudzić podejrzenie, o którym mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Nie doszło też do uchybienia zasady zaufania, o której mowa w art. 8 § 1 k.p.a. Organy prowadziły postępowanie w sposób prawidłowy, rzetelny i transparentny, a dokonana wykładnia stosowanych przepisów prawa materialnego nie narusza podstawowych reguł dedykowanych rozumowaniu prawniczemu.

Skarżąca w latach 2017-2018 pozostawała w stałych stosunkach gospodarczych z dwoma podmiotami, którym na podstawie wystawionych przez nie zapotrzebowań wydawała produkty lecznicze zagrożone dostępnością w Polsce, zaliczane do refundowanych i takie, które w ambulatoriach mogły być stosowane tylko doraźnie. Tymczasem obaj nabywcy prowadzili działalność leczniczą o charakterze ambulatoryjnym. To ostatnie jest niesporne i wynika z ogólnodostępnych rejestrów.

Znaczna ilość widniejących na zapotrzebowaniach leków i ich specyficzne kategorie powinny, w świetle doświadczenia życiowego, wzbudzić wątpliwości farmaceuty co do ich rzeczywistego wykorzystania. Z wystawianych zapotrzebowań wynikało przecież to, że odbiorcą było ambulatorium, nie zaś szpital czy inna wyspecjalizowana jednostka wykorzystująca określone kategorie leków na co dzień. Współpraca skarżącej z tymi podmiotami trwała wiele miesięcy, co z kolei skłania do wniosku nie tylko o tolerowaniu takiego stanu rzeczy przez prowadzącego aptekę, ale o jego czynnej akceptacji. Nawet bowiem gdyby osoba realizująca zapotrzebowanie nie wypełniła należycie swego obowiązku odmowy wydania leku, prowadzący aptekę, nadzorując rodzaje wydawanych leków i rozliczając faktury, na których przecież produkty te oraz ich nabywcy byli ujawniani, powinien powziąć wątpliwość co do celu wykorzystania sprzedawanych w ten sposób produktów i spowodować zaprzestanie tego zjawiska. W tym właśnie upatrywać należy jednego z obowiązków prowadzącego aptekę, który chce legitymować się wymaganą prawem rękojmią, a więc określonym, pozytywnym wizerunkiem. Termin "rękojmia" jest pojemny i nie sposób wymienić wszystkich cech, którymi powinien cechować się przedsiębiorca prowadzący działalność reglamentowaną w formie apteki. Na przykład w wyroku NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99, LEX nr 46610 odwołano się do następującego zespołu cech charakteru: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność.

W przypadku przedsiębiorcy prowadzącego aptekę do składających się na rękojmię przymiotów zaliczyć na pewno należy takie zachowania, które wzbudzają w stosunku do niego zaufanie, że nie tylko narusza on prawa, ale dba o te dobra, które legły u podstaw objęcia danej działalności reglamentacją, a więc w tym przypadku zdrowie i życie, eliminuje (pozostające rzecz jasna w jego gestii) zagrożenia dla uczciwego i bezpiecznego obrotu produktami leczniczymi i unika takich relacji gospodarczych, które mogłyby stwarzać wrażenie nieuczciwych czy zmierzających do obejścia prawa. Z pewnością rękojmi nie daje ten, kto toleruje bądź organizuje sprzedaż produktów leczniczych, która może stwarzać ryzyko wykorzystania ich w celu pozamedycznym.

W tej sprawie prawidłowo ustalone przez organ ewidentne, rażące i długotrwałe zaniechania w realizacji obowiązków, o których mowa w art. 96 ust. 5 pkt 2 Prawa farmaceutycznego oraz § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych zasadnie doprowadziły organy do wniosku o utracie przez skarżącą niezbędnej do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki rękojmi, o której mowa w art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego. Po myśli art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego obowiązkiem organu jest wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki do jego uzyskania. Sankcja ta nie podlega gradacji, a więc nie doszło do naruszenia art. 37a ust. 1 pkt 3 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Zasadnie zatem organ odwoławczy utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji nie naruszając tym samym art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.), orzekł jak w sentencji.