Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 2 grudnia 2019 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi K. B. na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności odwołania 1. uchyla zaskarżone postanowienie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej K. B. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Sygn. akt:

VI SA/Wa 1517/19

Uzasadnienie

Decyzją Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

Organ stanął na stanowisku, iż w leczeniu świadczeniobiorcy, K. B. (dalej jako: skarżąca), nie zostały wykorzystane wszystkie dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50), co za tym idzie wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku z ramach RDTL nie spełnia jednej z przesłanek określonych w art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach. Sprawa toczyła się z wniosku [...] Centrum Onkologii w [...] (dalej jako: wnioskodawca, lub Szpital).

Pismem z dnia 26 listopada 2018r. Szpital złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Pismem z dnia 18 grudnia 2018 r. (wpływ do organu: 21 grudnia 2018 r.) pacjentka K. B. wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, o wydanie decyzji pozytywnej w sprawie złożonego wniosku w procedurze ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Zwróciła się o dodanie jej jako strony w trybie art. 28 k.p.a. w toczącej się sprawie. 

Po ponownym rozpoznaniu sprawy na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez świadczeniodawcę (Szpital) decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] organ utrzymał w mocy decyzję Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r.

Pismem z dnia 21 stycznia 2019 r. organ, w odpowiedzi na pismo pacjentki poinformował skarżącą, iż zgodnie z art. 28 k.p.a. stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Źródłem interesu prawnego powinien być konkretny przepis prawa materialnego, który przewiduje, że w określonej sprawie indywidualnej organ administracji publicznej ma zdolność do władczego określenia w odniesieniu do konkretnego podmiotu uprawnień lub obowiązków w drodze decyzji administracyjnej (por. wyr. NSA z 27.9.2001 r., I SA 2326/00, niepubl.). W postępowaniu, w ramach którego została wydana decyzja Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r., stroną jest świadczeniodawca tj. [...] Centrum Onkologii, który zgodnie z treścią art. 47e ust. 1 ustawy o świadczeniach, wystąpił z wnioskiem w sprawie wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dla skarżącej. Art. 47e ust. 1 ustawy o świadczeniach wskazuje, że zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2 w/w ustawy tj. zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń w ramach leczenia szpitalnego (czyli Szpital). W związku z powyższym organ stwierdził, iż postępowanie toczące się z wniosku [...] Centrum Onkologii w sprawie wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych nie dotyczy interesu prawnego ani obowiązku skarżącej, a jedynie interesu faktycznego.

Pismem z dnia 20 lutego 2019 r. (wpływ do organu w dniu 22 lutego 2019 r.), skarżąca złożyła ponaglenie, na podstawie art. 37 § 1 k.p.a. W uzasadnieniu wskazała, że nie zgadza się z merytorycznym uzasadnieniem decyzji [...], w związku z tym dnia 18 grudnia 2018 r. złożyła pismo, w którym wniosła o:

1) dopuszczenie do udziału w postępowaniu, w którym wydano decyzję nr [...], oraz

2) ponowne rozpatrzenie sprawy, w której wydano decyzję [...].

W odpowiedzi na pismo z dnia 20 lutego 2019 r. Organ wskazał, że pismo z dnia 18 grudnia 2018 r. skarżąca złożyła w toku postępowania odwoławczego zainicjowanego wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonym przez Szpital. Co więcej, pismo to zostało złożone po upływie terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją [...] z dnia [...] listopada 2018 r. W związku z tym, organ potraktował pismo z dnia 18 grudnia 2018 r. jako wniosek o dołączenie skarżacej jako strony do postępowania toczącego się z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez Szpital i w takim zakresie udzielił odpowiedzi pismem z dnia 21 stycznia 2019 r. Jednocześnie organ wskazał, iż w związku z doprecyzowaniem w piśmie z dnia 20 lutego 2018 r., iż pismo z dnia 18 grudnia 2018 r. stanowiło również wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożony przez nią we własnym imieniu, organ podał, iż rozstrzygnie sprawę w ustawowym terminie.

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] marca 2019 r., na podstawie art. 134 k.p.a., Minister Zdrowia stwierdził niedopuszczalność odwołania w sprawie z wniosku skarżącej z dnia 18 grudnia 2018 r., doprecyzowanego pismem z dnia 20 lutego 2019 r., dotyczącego odmowy wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla dla Wnioskodawcy w ramach RDTL. Organ wskazał, iż stroną postępowania zakończonego decyzją Organu nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r. jest Szpital, określony przez ustawodawcę jako świadczeniodawca, który zgodnie z art. 47 d ust. 1 ustawy o świadczeniach, mógł wystąpić z wnioskiem o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w RDTL na potrzeby udzielenia świadczenia zdrowotnego dla Skarżącej. Dodatkowo organ wskazał, iż w myśl art. 47 e ust. 1 ustawy o świadczeniach, zgoda na pokrycie kosztów dniu złożenia wniosku, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń w ramach leczenia szpitalnego.

Pismem z dnia 24 kwietnia 2019 r. (wpływ do organu: 24 kwietnia 2019 r.) skarżąca, reprezentowana przez pełnomocników profesjonalnych, złożyła do Ministra Zdrowia skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2019 r. o niedopuszczalności wniesienia odwołania od decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2018 r.

W skardze zarzucono:

I. naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego w ten sposób, że skarżąca bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu;

II. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 28 k.p.a. poprzez nieprawidłowe stwierdzenie, że skarżącej nie przysługuje przymiot strony w postępowaniu dotyczącym pokrycia kosztów leku w ramach RDTL,

b) art. 8 k.p.a. poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej,

c) art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niedostateczne zbadanie przez Ministra Zdrowia przesłanek dopuszczalności występowania skarżącej w charakterze strony, które to naruszenie miało istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia oraz nienależyte uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Skarżąca wskazała, że ww. naruszenia prawa procesowego doprowadziły do naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy zakończonej decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r., tj. art. 47d ustawy o świadczeniach poprzez nie wydanie zgody na pokrycie dla skarżącej kosztów leku Kadcyla w ramach RDTL.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Minister Zdrowia podkreślił, iż decyzja wydawana w postępowaniu o pokrycie kosztów leku w ramach RDTL rozstrzyga nie o tym, czy dany lek zostanie pacjentowi podany, a wyłącznie o tym, czy koszt tego leku zostanie pokryty ze środków publicznych. Nadto wskazał, iż zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2019 r., poz. 537), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Podkreślił, że z art. 68 Konstytucji nie da się wyprowadzić prawa pacjenta do żądania od Państwa konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL. Nadto organ zaznaczył, iż dostęp do terapii ratunkowej z woli ustawodawcy ma charakter procedury przeprowadzanej w trybie pilnym, na co wskazuje treść art. 47 e ust. 4 przewidujący termin 14 dni na rozpatrzenie wniosku i art. 47e ust. 1 który wśród elementów, jakie winien zawierać wniosek nie wymienia danych adresowych świadczeniobiorcy. Nałożenie na organ konieczności uznawania pacjenta za stronę postępowania procedurę tę niezasadnie by wydłużyło.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Kontrola sądowa sprawowana jest na zasadzie kryterium zgodności z prawem.

W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.2018, poz. 1302), zwaną dalej: p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Sąd, po rozpoznaniu sprawy, doszedł do przekonania, że skarga K. B. zasługuje na uwzględnienie, z uwagi na zasadność podniesionego w niej zarzutu naruszenia art. 28 k.p.a. poprzez nieprawidłowe przyjęcie, iż skarżącej nie przysługuje przymiot strony w postępowaniu dotyczącym pokrycia kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.

Procedurę udzielania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej regulują przepisy art. 47d - i ustawy o świadczeniach. Zgodnie z ust. 1 art. 47d, w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Natomiast, jak stanowi art. 47e, zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą stosowną umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

W kontrolowanej sprawie z wnioskiem o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla Trastuzumab emtasine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50) wystąpił jako świadczeniodawca - Szpital udzielający świadczeń medycznych K. B., czyli [...] Centrum Onkologii w [...]. Zdaniem organu, w myśl przepisów regulujących omawianą procedurę dostępu doświadczeń leczniczych, tylko ten podmiot cechuje się interesem prawnym w rozumieniu art. 28 kpa, a zarazem legitymowany jest do udziału w postępowaniu administracyjnym w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

Zdaniem Sądu nie sposób zgodzić się z prezentowanym przez organ stanowiskiem. Pacjent powinien być uznany za stronę postępowania administracyjnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. w procedurze zmierzającej do udzielenia przez ministra zgody na pokrycie kosztów leku w ramach dotyczącego jego osoby ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Tym samym, w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę, Sąd nie podziela poglądu wyrażonego w wyroku WSA w Warszawie z dnia 29 stycznia 2019 r. sygn. akt: VI SA/Wa 1409/18.

Na wstępie należy stwierdzić, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, przesłanką dopuszczenia danej osoby do postępowania sądowego jest ustalenie, czy posiada ona interes prawny, na który mogłoby oddziaływać orzeczenie zapadłe w postępowaniu, do którego zgłasza się jako uczestnik. O tym, czy osoba ubiegająca się o udział w postępowaniu administracyjnym, jak i sądowoadministracyjnym, ma interes prawny w danej sprawie, decyduje norma prawa materialnego, na której oparto zaskarżony akt administracyjny, i z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje uprawnienia. Interes prawny to zatem taki interes, który jest chroniony przez prawo, a ochrona ta polega na możliwości żądania od organu administracji podjęcia określonych czynności mających na celu zrealizowanie interesu lub usunięcia zaistniałego zagrożenia. Aby interes prawny mógł być zaspokojony, musi być on interesem osobistym, własnym, indywidualnym, znajdującym swoją podstawę w konkretnym przepisie prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych (por. J. Borkowski /w/: B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz, Warszawa 2005, s. 224 i n. a także m.in. wyrok NSA z dnia 10 lutego 2005 r., OSK 1012/04). Stwierdzenie interesu prawnego polega na ustaleniu związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną podmiotu w zakresie jego pozycji materialnoprawnej. Jeżeli natomiast akt stosowania danej normy nie wywiera bezpośredniego wpływu na sferę sytuacji prawnej danego podmiotu, wówczas nie można mówić o interesie prawnym strony, a więc także o statusie strony w postępowaniu, w którym dochodzi do konkretyzacji danej normy prawnej.

Warto w tym miejscu stwierdzić, iż przepis art. 68 ust. 1 Konstytucji RP stanowi podstawę prawną, z której wywodzi się podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, którego treścią jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności (por. wyrok trybunału Konstytucyjnego z 23 marca 1999 r., sygn. akt: K 2/98, OTK ZU nr 3 z 19999 r., poz. 38; wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 r., sygn. akt: K 14/03, OTK-A nr 1 z 2004r., poz. 1).

Jednocześnie należy zwrócić uwagę, iż ustawa kwalifikuje ratunkowy dostęp do technologii lekowej jako świadczenie gwarantowane, na co wskazuje brzmienie art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy o świadczeniach, w którym świadczenie powyższe jest wymienione jako świadczenie przysługujące świadczeniobiorcy. W odróżnieniu od pozostałych świadczeń gwarantowanych, RDTL jest świadczeniem o charakterze indywidualnym, tj. opartym na indywidualnej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia wyrażającego zgodę na finansowanie w odniesieniu do konkretnego pacjenta (por. Agnieszka Pietraszewska-Macheta (red.), Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Komentarz, wyd. III Opubl.: WKP 2018). Oznacza to, że przedmiotem rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia w trybie art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach jest w istocie udzielenie pacjentowi świadczenia gwarantowanego, to jest realizacja prawa podmiotowego pacjenta. Jednocześnie nie może w ocenie Sądu ujść z pola widzenia okoliczność, że jedynie w toku tego postępowania, posiadając status strony, pacjent ma możliwość podniesienia relewantnych okoliczności faktycznych, dotyczących przebiegu jego leczenia, uzasadniających wyrażenie zgody na finansowanie ww. terapii.

Zdaniem Sądu, w niniejszej sprawie zastosowanie znajduje przyjęta w doktrynie oraz judykaturze koncepcja tzw. prawa refleksowego (Dorota Całkiewicz, Uniwersytet Warmińsko - Mazurski Studia Prawnoustrojowe 13, 2011 "Interes prawny jako podstawa legitymacji procesowej strony w postępowaniu administracyjnym"; wyrok NSA z dnia 9 grudnia 2005 r., Postanowienie NSA z dnia 5 lutego 2014 r. w sprawie sygn. akt: II GSK 9/13). Jak stwierdził NSA w przywołanym orzeczeniu, "Prawo refleksowe kształtuje specyficzną więź prawną między podmiotem dysponującym publicznym prawem podmiotowym o charakterze pozytywnym a osobą trzecią dysponującą prawem publicznym negatywnym. Związek ten ma charakter materialny i formalny. Materialny wyraża się w tym, że wykonywanie (przyznanie) uprawnień pierwszemu z nich powoduje pewien skutek w uprawnieniach drugiego. Formalny z kolei wiąże się z koniecznością ochrony procesowej podmiotu dysponującego prawem refleksowym w postępowaniu zmierzającym do wydania decyzji (por. A. Matan, Komentarz do art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego; LEX 2010).".

Ponadto, zdaniem Sądu należy zauważyć podobieństwo procedury ratunkowego dostępu do terapii lekowej do procedury refundacji w imporcie docelowym leku (art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 784 z późn. zm.; dalej jako: Ustawa o refundacji). W ramach wskazanej procedury również świadczeniobiorca nie jest wnioskodawcą, a jednak jako osoba, której poprawie stanu zdrowia lek podlegający importowi docelowemu ma służyć, niewątpliwie posiada w jego pozyskaniu interes prawny (a nie wyłącznie faktyczny). Na gruncie sprawy zajmującej się powyższą procedurą stanowisko zajmował wielokrotnie Naczelny Sąd Administracyjny (vide - wyrok z dnia 6 grudnia 2017 r. sygn. akt: II GSK 2805/17, LEX nr 2407011 oraz przywołane w tym wyroku orzecznictwo), który wyjaśnił, iż "organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, że NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, iż z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem - w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, że NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny afirmuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych judykatach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa. Zwłaszcza, że koresponduje z nim i ten argument natury aksjologicznej, a mianowicie, że proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawnych tej gałęzi prawa. Jest nim zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.". Należy w tym miejscu wskazać, iż w wyżej wskazanych, z powodu podobieństwa zastosowanych regulacji, sprawach z zakresu procedury refundacji w imporcie docelowym leku, prawa pacjenta jako strony nie są kwestionowane.

Sąd rozpatrując niniejszą sprawę stwierdził zatem, iż w demokratycznym państwie prawnym nie do pomyślenia jest sytuacja, w której w procedurze dotyczącej pozyskania środków z funduszy publicznych na cel związany z ratowaniem jej zdrowia i życia, osoba chora miałaby być de facto pozbawiona podmiotowości prawnej, poprzez negowanie jej prawa do udziału w postępowaniu administracyjnym. Sąd nie podziela stanowiska organu, zgodnie z którym sprawa administracyjna winna toczyć się wyłącznie z udziałem świadczeniodawcy (Szpitala) także i z tego względu, że i tak jest on zobowiązany do udzielania świadczeń medycznych według najwyższych standardów, zgodnie z potrzebami pacjenta wynikającymi z jego stanu klinicznego i aktualną wiedzą medyczną. Zdaniem Sądu, takie rozumowanie nie wytrzymuje krytyki w zestawieniu z ogólnie znaną sytuacją finansową szpitali. Pozyskanie środków finansowych wydaje się być kluczowe przy doborze optymalnych w danym przypadku procedur medycznych.

Wbrew stanowisku organu wyrażonemu w odpowiedzi na skargę, nadrzędny cel, jakim jest szybki dostęp do leków ratujących życie również nie uzasadnia pominięcia praw pacjenta do udziału w omawianej procedurze. Oczywiście, dotyczy to zwłaszcza decyzji odmownej, gdyż właśnie wówczas strona musi mieć zagwarantowane prawo do czynnego udziału w postępowaniu. Natomiast w sytuacji, gdy zgodnie z obowiązującymi przepisami organ wydaje decyzję pozytywną dla pacjenta i zgodną z wnioskiem świadczeniodawcy, doniosłość prawna ewentualnego niezapewnienia praw strony w postępowaniu siłą rzeczy jest mniejsza. Należy pamiętać, że procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowej jest procedurą zindywidualizowaną, dotyczy konkretnej osoby i konkretnych wskazań medycznych, a wydanie zgody w terminie określonym w 47 ust. 4 ustawy o świadczeniach mogłoby nastąpić nawet bez powiadomienia strony o jej prawach, o których naruszeniu nie może być wówczas mowy.

Reasumując, zdaniem Sądu interes prawny K. B., uprawniający ją do udziału jako strony postępowania administracyjnego w sprawie zapoczątkowanej wnioskiem Szpitala o wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej znajduje oparcie w następujących przepisach prawa materialnego: art. 47d ust. 1 w zw. z art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy o świadczeniach, nadto przemawiają za tym normy ustawy zasadniczej: art. 68 ust. 2 Konstytucji RP (prawo do ochrony zdrowia) oraz art. 2 Konstytucji RP (zasada demokratycznego państwa prawa). Adekwatne w tym kontekście są także wyżej przywołane wywody doktryny i judykatury, dotyczące tzw. prawa refleksowego.

Tak więc zaskarżone postanowienie o stwierdzeniu niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżącej musiało zostać uznane za wydane z naruszeniem art. 134 w zw. z art. 28 k.p.a.

Z uwagi na powyższe, Sąd na podstawie art. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.) orzekł, jak w sentencji.