Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 lipca 2012 r. sprawy ze skargi E. M. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2011 r., nr [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny – działając na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej jako p.f., § 1 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. Nr 216, poz. 1831) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. - utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] sierpnia 2011 r., nr [...] o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w G., ul. [...], udzielonego E. M..

Zaskarżoną decyzję wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 1995 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] udzielił E. M., zwanej dalej skarżącą, koncesji (zezwolenia) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w G., ul. [...].

Na podstawie stosownego upoważnienia, wydanego przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], inspektor farmaceutyczny przeprowadził w dniu [...] września 2010 r. kontrolę doraźną apteki ogólnodostępnej o ww. wskazanej lokalizacji, prowadzonej przez skarżącą, która pełni również funkcję kierownika apteki.

Kontrola została przeprowadzona po powiadomieniu przez S. Sp. z o. o. o zaobserwowanym przez nią niestandardowym wzroście zakupów leku R., dokonywanych przez trzy apteki zlokalizowane w G.: przy ul [...], Aptekę [...],[...] i "Aptekę [...]", ul. [...].

Wyniki kontroli zostały zamieszczone w protokole nr [...] z dnia [...] września 2010 r., w którym stwierdzono m.in. brak przychodów i rozchodów leku R., ustalono, iż produkt leczniczy R. został zakupiony w hurtowni farmaceutycznej F., który następnie został sprzedany do hurtowni farmaceutycznej "O." M. S., sprzedaż nie została wprowadzona do systemu komputerowego apteki, ponadto stwierdzono, iż apteka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej w G., ul [...] apteki "[...]", ul. [...], posiadane dokumenty zakupu i sprzedaży nie są ewidencjonowane w systemie komputerowym. Wskazano, iż apteka dokonuje przesunięć międzymagazynowych między wskazanymi aptekami a także do dwóch punktów aptecznych "Z. " Z., ul. [...] oraz "Z." Z., ul. [...].

W dniu [...] marca 2011 r. oraz w dniu [...] marca 2011 r. przeprowadzono kolejną kontrolę doraźną. Została przeprowadzona w zakresie postępowania wyjaśniającego w związku z pismem Prokuratury Rejonowej [...] w G. z dnia 23 lutego 2011 r. dotyczącego "odwróconego łańcucha dostaw". Kontrola została przerwana do czasu udostępnienia przez zezwoleniobiorcę wszystkich żądanych dokumentów, co nastąpiło w dniu [...] marca 2011 r. Wyniki kontroli zostały zamieszczone w protokole nr [...] z dnia [...] marca 2011 r., w którym, na podstawie analizy faktur, w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 28 lutego 2011 r. stwierdzono następujące nieprawidłowości:

1. Z apteki dokonano sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych

- "Z." Spółka z o. o. z siedzibą w P. na łączną sumę 280.456,12 zł,

- Hurtownia Farmaceutyczna F. I. K., w W., na łączną sumę 1.365.347,00 zł,

- "O." M. S., W., na łączną sumę 2.487.016,30 zł,

- H. SA z siedzibą w L., nadłączną sumę 411.847,03 zł,

- A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na łączną sumę 707.743,31 zł.

2. Z apteki dokonano sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej "[...]" w G., [...], należącej do innego zezwoleniobiorcy - Spółki Jawnej E. M., B. D., wystawiono 46 faktur na łączną sumę 74.855,87 zł.

3. W aptece dokonano zakupu produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej "[...]" w G., [...], należącej do innego zezwoleniobiorcy - Spółki Jawnej E. M., B. D., przyjęto 52 faktury na łączną sumę 845.619,66 zł.

4. W aptece wystawiono faktury sprzedaży poza systemem informatycznym działającym w aptece; 2 faktury dla apteki "[...]" w G. oraz nie wprowadzono do ewidencji zakupów 29 faktur wystawionych na powyższą aptekę, dokumentujących zakup produktów leczniczych.

Pismem z dnia 28 kwietnia 2011 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (dalej jako WIF) zawiadomił skarżącą E. M. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z dnia 30 kwietnia 2010 r. wydanego dla apteki zlokalizowanej w G., ul. [...].

Pismem z dnia 11 maja 2011 r. skarżąca powiadomiła WIF, że definitywnie zaprzestała wszelkiej działalności w zakresie odsprzedaży podmiotom nieuprawnionym oraz zaprzestano zakupów leków w Aptece "[...]" Spółka Jawna E. M., B. D. w G., [...].

Na wniosek WIF-u Rada [...] Izby Aptekarskiej w [...] uchwałą z dnia [...] maja 2011 r. pozytywnie zaopiniowała wniosek [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] o cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w G., ul. [...]. Po rozpatrzeniu złożonego odwołania uchwała została utrzymana w mocy uchwałą Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia [...] czerwca 2011 r. Skarga na ww. uchwałę wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 maja 2012r., sygn. akt VI SA/Wa 1860/11 została oddalona (wyrok nieprawomocny).

Pismem z dnia 18 lipca 2011 r. WIF zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania dowodowego i poinformował ją o uprawnieniach z art. 10 k.p.a.

W oparciu o ustalenia dokonane w toku przeprowadzonych kontroli, [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] sierpnia 2011 r. cofnął E. M. zezwolenie z dnia [...] sierpnia 1995 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w G., ul. [...].

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał treść art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f., który stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f. dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ podkreślił, iż oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia przez zezwoleniobiorcę działalności objętej zezwoleniem. WIF stwierdził, iż zgromadzony materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że przedsiębiorca E. M. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. W ocenie organu nie budzi wątpliwości fakt, iż w aptece w G., ul. [...] prowadzony był wbrew przepisom ustawy – Prawo farmaceutyczne obrót hurtowy produktami leczniczymi, a ich sprzedaż dokonywana była do hurtowni farmaceutycznych i innych aptek, co jest niezgodne z art. 72 ust. 3 i art. 96 ust. 1 p.f. Wskazał ponadto, iż produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp., które mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych były wydawane bez recepty.

Od powyższej decyzji WIF odwołała się skarżąca wnosząc o jej uchylenie i umorzenie postępowania. Podniosła, iż sprzedaż i zakup produktów leczniczych z/do innych aptek ogólnodostępnych odbywał się w ramach aptek stanowiących własność skarżącej lub podmiotu, w którym jest wspólnikiem. Nie zgadzała się ze stwierdzeniem organu, iż prowadzenie obrotu hurtowego jest jednoznaczne z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zarzuciła, iż organ nie wziął pod uwagę, iż w dacie rozstrzygnięcia skarżąca nie prowadziła już zarzucanej działalności. Podniosła, iż powołany przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie dotyczy warunków wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu tylko stanowi jedną z przesłanek odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki, która jest oceniana wyłącznie w postępowaniu o udzielenie zezwolenia nowootwieranej apteki. Zarzuciła naruszenie przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie braku wcześniejszego zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli.

Po rozpatrzeniu odwołania skarżącej, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] listopada 2011 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy po przytoczeniu stanu faktycznego wskazał, iż zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Obrót hurtowy produktami leczniczymi natomiast ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy. Z akt jednoznacznie wynika, że apteka ogólnodostępna zlokalizowana w G. przy ul. [...] dostarczała produkty lecznicze do innej apteki ogólnodostępnej i hurtowni farmaceutycznej oraz zaopatrywała się w produkty lecznicze w innych aptekach ogólnodostępnych. W ocenie organu oznacza to, iż skarżąca nie posiadając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadziła działalność gospodarczą w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Organ podkreślił, przywołując również § 1 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, iż apteka ogólnodostępna winna zaopatrywać się w produkty lecznicze w hurtowni farmaceutycznej a nie w innej aptece. W konkluzji organ stwierdził, iż wobec naruszenia licznych przepisów prawa farmaceutycznego (art. 72 ust. 3, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 1, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 86 ust. 2, 5 i 8, art. 96 ust. 1 prawa farmaceutycznego) E. M. nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, co uzasadnia cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. Odnosząc się do argumentu strony, iż w dacie wszczęcia jak i zakończenia postępowania nie prowadziła już działalności będącej powodem cofnięcia zezwolenia, organ stwierdził, iż wobec naruszenia licznych przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz prowadzenia obrotu z podmiotami nieuprawnionymi już po wszczęciu postępowania, nie ma to znaczenia.

Na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2011 r. skarżąca – E. M., reprezentowana przez pełnomocnika – radcę prawnego, złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji, zarzuciła naruszenie:

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 72 ust. 1 i 3, 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 88 ust. 5 pkt 1 i 5, art. 96 ust. 1, art. 101 pkt 4, art. 103 i art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., przez błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie w sprawie;

- § 1 ust. 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, przez błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie w sprawie;

- § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565), przez błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie w sprawie;

- art. 79 ust. 1 w związku z art. 79 ust. 2 pkt 2 i 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447, z późn. zm.), w zakresie braku wcześniejszego zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli;

- art. 6, art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., mających istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła m. in., iż przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. o obowiązku posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki dotyczy warunków wykonywania działalności gospodarczej badanej wyłącznie w toku prowadzonego postępowania w przedmiocie udzielenia zezwolenia na prowadzenie nowootwieranej apteki, przepis ten nie ma natomiast zastosowania do działających już aptek. Akcentowała, iż z systematyki przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne wynika, ze dla zastosowania przepisu art. 37 ap ust. 1 pkt 2 tej ustawy, należy zastosować regulację zawartą w rozdziale 7 p.f. Podkreśliła, iż organy Inspekcji Farmaceutycznej nie wydały żadnej decyzji nakazującej lub zakazującej określonego zachowania, które ew. dawałyby podstawę do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki. Podważała traktowanie każdego obrotu z udziałem apteki jako obrotu hurtowego. Zarzuciła, iż z uzasadnienia decyzji nie wynika, dlaczego i w jaki sposób skarżąca naruszyła przepisy art. 88 ust. 5 p.f., który dotyczy on kierownika apteki lub art. 96 ust. 1 p.f., który dotyczy podstaw, na jakich apteka wydaje leki pacjentom. Za niezasadny skarżąca uznała zarzut spowodowania działaniem spółki braku na rynku wymienionych w treści uzasadnienia decyzji produktów leczniczych. Zarzuciła brak informacji, iż postępowanie w sprawie wydania przez organy samorządu aptekarskiego opinii nie zostało zakończone bowiem zostało zaskarżone do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Zaznaczyła, iż opinia nie powinna być brana pod uwagę ponieważ została wydana z naruszeniem przepisów o właściwości. Podniosła również zarzut naruszenia przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej z uwagi na brak wcześniejszego zawiadomienia o zamiarze przeprowadzenia kontroli. Samo powołanie przepisów, które w określonych sytuacjach zwalniają organ od takiego zawiadomienia uznała za niewystarczające.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, prezentując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej uchwały.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.

W działaniu organów wydających decyzje Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w G. przy ul. [...] jest przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 2, który stanowi, iż organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Z kolei zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Zdaniem Sądu, cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 103 p.f.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca uznając, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy i tak zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.(art. 72 ust. 3 p.f.).

Prowadzenie obrotu z innymi podmiotami - uczestnikami obrotu produktami leczniczymi - uzasadniał zatem zarzut, iż skarżąca prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, który wymaga odrębnego zezwolenia.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do innej apteki ogólnodostępnej oraz do hurtowni farmaceutycznej oraz zaopatrywała się w produkty lecznicze w innych aptekach. Ponadto, z apteki były wydawane (sprzedawane podmiotom nieuprawnionym) produkty lecznicze podlegające wydawaniu na receptę. Powiązania osobowe między przedsiębiorcami prowadzącymi apteki nie zmieniają faktu, iż zezwolenie zostało udzielone bądź innemu podmiotowi, bądź tej samej osobie ale w innej lokalizacji. Należy podkreślić, iż skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżąca nie posiada rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało organ do cofnięcia zezwolenia. .

Za niezasadny Sąd uznaje podniesiony zarzut niewłaściwego zastosowania art. 88 ust. 5 pkt 5 p.f., przepis ten określa obowiązki kierownika apteki. Należy wziąć pod uwagę, iż to skarżąca jest jednoczesnie kierownikiem apteki.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący trybu przeprowadzenia samej kontroli w aptece, tj. naruszenia art. 79 ust. 1 w związku z art. 79 ust. 2 pkt 2 i 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie gospodarczej. Należy zauważyć, iż w toku postępowania kontrolnego podstawę przeprowadzenia kontroli doraźnej stanowił przepis art. 79 ust 2 pkt 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie gospodarczej (tj. Dz. U. z 2010 r., Nr 220 poz. 1447 ze zm.), dopuszczający wykonanie kontroli poza trybem zwyczajnego zawiadomienia o terminie przeprowadzenia kontroli - w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia. W świetle zgromadzonego materiału dowodowego istotne jest przede wszystkim to, organ powziął informację o niestandardowym wzroście zakupów leku R. i podejrzeniu istnienia nieprawidłowości w obrocie lekami. Również druga kontrola została przeprowadzona w zakresie postępowania wyjaśniającego w związku z pismem Prokuratury Rejonowej [...] w G. z dnia 23 lutego 2011 r. dotyczącego "odwróconego łańcucha dostaw".

W tych okolicznościach, zdaniem Sądu, inspektorzy farmaceutyczni mieli pełne prawo podjąć decyzję o przeprowadzeniu kontroli doraźnej w aptece skarżącej, która spełniała w sposób oczywisty przesłanki przewidziane w art. 79 ust 2 pkt 5 ustawy o swobodzie gospodarcze.

Mając na uwadze powyższą skargę należało oddalić na podstawie art. 151 p.p.s.a. jako, że nie zawierała usprawiedliwionych podstaw.