Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant ref. staż. Patrycja Młynarczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 stycznia 2020 r. sprawy ze skargi P. Z. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2019 r.; 2. zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania w terminie 30 dni od daty zwrotu akt decyzji o refundacji leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, Chenodeoxycholic acid, kapsułki twarde, 250 mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Leadiant GmbH na rzecz skarżącego P. Z.

VI SA/Wa 1722/19

U Z A S A D N I E N I E

P. Z. (dalej także "Strona", "Skarżący", "Wnioskodawca") wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...], który utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] maja 2019 r. nr [...] o odmowie wydania zgody na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, Chenodeoxycholic acid, kapsułki twarde, 250 mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: [...] (dalej zwany również "spornym lekiem","Chenodeoxycholic acid Leadiant").

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia Minister Zdrowia

wskazał art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r- Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz. 2096, z późn. zm.), zwanej dalej "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 784, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji".

Podstawę faktyczną tego rozstrzygnięcia stanowiły następujące ustalenia:

W dniu 15 kwietnia 2019 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z poźn. zm.), zwanej dalej "Pf", do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla Wnioskodawcą na lek Chenodeoxycholic acid Leadiant,.

Tego samego dnia Skarżący złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant, we wskazaniu: ksantomatoza mozgowo – ścięgnista.

Minister Zdrowia [...] kwietnia 2019 r. potwierdził, że względem Chenodeoxycholic acid Leadiant zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 Pf, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku. Wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 Pf. Jednocześnie, tego samego dnia, na podstawie art. 4 ust. 9 Pf Minister Zdrowia, wyraził zgodę ([...]) na sprowadzenie dla Strony z zagranicy spornego leku..

Jednocześnie, decyzją z dnia [...] maja 2019 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację Chenodeoxycholic acid Leadiant. – z przyczyn formalnych, uznając wyłączenie wnioskowanego leku spod procedury ubiegania się o refundację. Jego zdaniem, ww. posiada on status "leku sierocego" (orphan drug) we wskazaniu leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w związku z tym, możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b Pf, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany "Prezesem Urzędu", może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

Jako podstawę odmowy Minister Zdrowia wskazał art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji., który zobowiązuje go do odmowy refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. Uznał, że Chenodeoxycholic acid Leadiant spełnia wymogi art. 39 ust. 3e pkt 5 Pf., co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji.

Strona złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W uzasadnieniu wskazała, że brak zgody na refundację uniemożliwia realizację zgody na sprowadzenie leku z zagranicy. Chenodeoxycholic acid Leadiant jest jedynym dopuszczonym do obrotu, lecz niedostępnym w Polsce, produktem w leczeniu, dopiero w tym roku zdiagnozowanej u Strony ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, rzadkiej choroby genetycznej o gwałtownym przebiegu. Przez całe życie leczone były objawy tej rzadkiej choroby, stąd brak poprawy. Objawy postępują z powodu braku leczenia choroby podstawowej i w ostatnim czasie bardzo się pogorszyła, i nadal się pogarsza, jakość życia Strony. Przyjmowana od urodzenia duża ilość leków, wskazanych m.in. na załączonych wypisach, dołożyła wiele dolegliwości i innych skutków ubocznych leczenia objawowego. Dopiero prawidłowa diagnoza dała szansę na prawidłowe leczenie lekiem mogącym powstrzymać dalszy rozwój choroby. Pozbawienie Strony możliwości leczenia tej rzadkiej choroby doprowadzi do nieodwracalnego, całkowitego inwalidztwa i w końcu do śmierci co potwierdza załączona notatka z konsultacji genetycznej. Interpretacja art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji z góry przekreśla możliwość leczenia w Polsce lekami sierocymi będącymi jedynymi skutecznymi lekami stosowanymi przez osoby z rzadkimi chorobami, nawet w obliczu zbliżającego się kalectwa lub śmierci, całkowicie pozbawia możliwości skutecznego leczenia i podstawowego prawa do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy o świadczeniach.

Strona przesłała oryginał zaświadczenia o objęciu ubezpieczeniem zdrowotnym oraz potwierdzenie konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii dotyczące wskazania do leczenia go kwasem chenodeoksycholowym. Uzyskała też informację w Centrum Genetyki, że Ministerstwo Zdrowia wydało zgodę na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant dla pacjenta u którego również zdiagnozowano w ostatnim czasie ksantomatozę mozgowo-ścięgnistą. Proponowana odmowa refundacji leku jest zatem niesprawiedliwa i wskazuje na nierówne traktowanie ludzi. Ponadto, jego pierwszy wniosek o refundację leku spornego leku został złożony 21 marca 2019 r., w związku z czym w niniejszej sprawie nie będzie miał zastosowania art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji. Art. 10 ust. 3 ustawy o refundacji, wskazujący który lek nie może być refundowany, nie wymienia leku dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf.

Rozpatrując wniosek strony o ponowne rozpoznanie sprawy Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] maja 2019 r. o odmowie wydania zgody na refundację. Przyznał, że jego odmowa wynikała z oceny formalno-prawnej wniosku. W ocenie tej był zobowiązany do wzięcia pod uwagę kryteria z art. 12 pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji i przyznał, że spełnione zostały wszystkie kryteria, o których mowa w tych przepisach.

Wskazał, że Wnioskodawcy, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z. zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Pf, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku.

Minister Zdrowia powołał się w tym na obowiązek zbadania przesłanek określonych w art. 39 e, przy czym w sprawie niniejszej dopatrzył się zaistnienia przesłanki do odmowy refundacji z powodu spełnienia warunku wymienionego w pkt 5, tj. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. Polega ona na tym, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Chenodeoxycholic acid Leadiant spełnia wymogi wskazanego przepisu, a to uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony.

Organ nie kwestionował zasadności terapii Strony produktem leczniczym Chenodeoxycholic acid Leadiant. Stwierdził, że skoro strona otrzymała zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie – produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant z zagranicy, posiada możliwość jego zakupu za 100 % odpłatnością. Uznał, że wolą ustawodawcy było, by sposób na zwrot kosztów takiego leczenia został pozostawiony zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych, o czym mowa w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2018 r., sygn. akt. VI SA/Wa 1591/18.

.

Od decyzji Ministra Zdrowia Skarżący złożył za pośrednictwem Ministra Zdrowia skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. Podniósł w niej zarzuty:

I. Naruszenia art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez oparcie rozstrzygnięcia na niewystarczających ustaleniach faktycznych, a mianowicie, tj. w której:

a. nie wykazano jednoznacznie, że wskazanie w oparciu o które Skarżący na podstawie art. 39 ust. 1 o refundacji ubiega się o refundację dla leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, i dla którego uzyskał zgodę na sprowadzenie z zagranicy z [...] kwietnia 2019 r., jest tym samym wskazaniem, o jakim mowa w decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z 16 grudnia 2014 r., w sprawie oznaczenia produktu leczniczego "Kwas chenodeoksycholowy" jako sierocego produktu leczniczego na mocy rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady, wydanej na podstawie rozporządzenia (WE) NR 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. U. UE. L. 2000.18.1 z dnia 22 stycznia 2000 r., dalej: "rozporządzenie w sprawie sierocych produktów leczniczych");

b. nie wykazano, że Chenodeoxycholic acid Leadiant jest lekiem, dla którego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wydał zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, o jakiej mowa w art. 4b Pf;

c. nie zbadano, jaki jest stosunek kosztów finansowania leczenia przedmiotowym lekiem względem uzyskiwanych lub spodziewanych efektów zdrowotnych;

d. odstąpienie od wystąpienia w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji leku w określonym wskazaniu;

II. art. 6 k,p,a. poprzez oparcie rozstrzygnięcia na przepisie prawa materialnego w postaci art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej, który:

a. jest niezgodny z art. 30, oraz art. 38 i art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP;

b. winien być co najwyżej stosowany w odniesieniu do tych leków, dla których wydana była zgoda, o jakiej mowa w art. 4b prawa farmaceutycznego, a nie dla których taka zgoda mogłaby być wydana;

III. art. 39 ust. 3f ustawy refundacyjnej poprzez odmowę jego zastosowania, w sytuacji gdy przepis ten przewidując wyłączenie przesłanki negatywnej dla udzielenia refundacji (określonej w art. 39 ust 3e pkt 5 ustawy refundacyjnej), chociaż ma dotyczyć jedynie przypadków kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu u danego pacjenta, to stanowiąc rozwiązanie prawne mające na celu zapewnienie ochrony praw nabytych i sytuacji życiowej osób kontynuujących dane leczenie, wobec skutków wejścia w życie ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 poz. 1200, z późn. zm., dalej: "nowela z 2017 r.), winien być interpretowany jako:

a) odnoszący się także do tych pacjentów, u których pierwsze oznaki choroby wystąpiły przed wejściem w życie przywołanej noweli;

b) odnoszący się także do tych pacjentów, u których początek leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych - w trakcie którego to leczenia nie zalecono jednak jeszcze zażywania przedmiotowego leku z uwagi na brak rozpoznania - miał miejsce przed wejściem w życie przywołanej noweli;

IV. art. 2 oraz art. 32, a także art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP poprzez naruszenie zakodowanych w tychże przepisach zasad konstytucyjnych wskutek:

a. naruszenia zasady równości i godności człowieka w kontekście okoliczności, że dla innych pacjentów zostały - według wiedzy Skarżącego - wydane decyzje w postaci refundacji leku zawierającego tę samą substancję czynną;

b. oparcia rozstrzygnięcia na przepisach prawa materialnego ustanowionych nowelą z 2017 r.;

c. pominięcia, że nowela z 2017 r. w zakresie odnoszącym się do art. 39 ust. 3e i 3f ustawy refundacyjnej nie została wprowadzona w życie z uwzględnieniem zasady dobrej legislacji, ponieważ nie sposób z uzasadnienia projektu noweli, czy opisu przebiegu procedury legislacyjnej odkodować, jaka była intencja ustawodawcy. Skarżący wnosił o:

A, przyznanie prawa pomocy z uwagi na okoliczności opisane w załączeniu wniosku na formularzu PPF;

B. uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu z [...] maja 2019 r. nr [...], znak [...];

C. zasądzenie od organu na rzecz Skarżącego zwrotu kosztów postępowania - w tym ewentualnych kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Ustanowiony na wniosek Skarżącego pełnomocnik z urzędu, w uzupełnieniu skargi, podniósł dodatkowo zarzuty naruszenia prawa materialnego: art. 39 ust. 1 w zw. z art. 39 ust.3e pkt 5 w zw. z art. 39 ust.3c oraz art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji przez ich błędną, jedynie literalną wykładnię, nieuwzględnienia indywidualnego charakteru postępowania refundacyjnego podczas badania przesłanek negatywnych wydania zgody, pominięcie prokonstytucyjnej wykładni celowościowej i mimo spełnienia wszystkich kryteriów z art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji, wydanie decyzji odmownej. W zakresie dodatkowych zarzutów naruszenia postępowania administracyjnego wskazał na art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podrywający zaufanie do władzy publicznej.

Minister Zdrowia w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie w całości, jako bezzasadnej. Wskazał na ograniczone środki finansowe, znajdujące się w budżecie płatnika na finansowanie świadczeń z zakresu refundacji leków, stąd musiały zostać zastosowane zasady racjonalnego i transparentnego wydatkowania środków publicznych. Temu celowi służą kryteria określone w ustawie o refundacji, m. in.: w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. Zdaniem Ministra, w opisywanym trybie wnioskodawca, którym jest firma farmaceutyczna, posiada realny wpływ na proponowane warunki objęcia refundacją, biorąc udział w negocjacjach cenowych i mając możliwość modyfikacji ceny leku. Postępowanie refundacyjne kończy się wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji administracyjnej o:objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku - lek zostaje umieszczony w obwieszczeniu refundacyjnym, a pacjenci mogą go nabyć w aptece ogólnodostępnej, na podstawie recepty, za odpłatnością określoną w tym wykazie, lub odmowie objęcia refundacją - lek pozostaje dostępny dla pacjentów w aptece ogólnodostępnej, ale za 100% odpłatnością, czyli bez angażowania środków publicznych. Innymi słowy, Minister Zdrowia uznał możliwość zastosowania wobec produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant, w objętym wnioskiem wskazaniu, procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, jednocześnie przyznając na rozprawie, ze podmiot odpowiedzialny, do którego się zwrócił w sprawie skorzystania z procedur, nie odpowiedział i z procedury nie skorzystał.

Na rozprawie przed Sądem 9 stycznia 2020r. Sąd uwzględnił wniosek i dopuścił do udziału w postępowaniu organizację społeczną Federację Pacjentów Polskich, która wniosła o uwzględnienie skargi.

Podnosiła, że skorzystanie z leku ratującego życie na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji nie może być uzależnione od dobrej woli podmiotu trzeciego, jakim jest zagraniczna firma farmaceutyczna, która nie posiada interesu w procedurze z art. 4 Pf. Regulacja uzależniająca refundację leku na choroby rzadkie od skorzystania z tej procedury jest sprzeczne z art. 68 ust. 2 Konstytucji i nie jest poparte żadnym ratio legis. Gdyby skarżący został prawidłowo zdiagnozowany przed 23 lipca 2017r., a nie dopiero po 30 latach choroby, to korzystałby z refundacji na zasadzie kontynuacji leczenia

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W ocenie Sądu, skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem prawa.

Zasadą jest, że Sąd, przystępując do rozpoznania sprawy powinien kierować się wyłącznie znajomością prawa i poczuciem sprawiedliwości.

Rolą sądu administracyjnego, operującego w granicach sprawy i na podstawie akt sprawy, jest przeprowadzenie procesu kontroli działania organu administracji z punktu widzenia jego zgodności z prawem. Proces ten obejmuje: kontrolę rekonstrukcji i zastosowania przez organy administracji publicznej norm proceduralnych określających prawne wymogi ustalania faktów; kontrolę sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, co odnosi się do materialnoprawnych podstaw rozstrzygnięcia administracyjnego, w tym kontroli ich wykładni i zastosowania; przez pryzmat zaś przepisów ustaw procesowych określających prawne wymogi odnośnie uzasadnienia decyzji administracyjnej, kontrolę konkretnego sposobu ustalenia w konkretnej sprawie faktycznych i prawnych podstaw rozstrzygnięcia (por. L. Leszczyński, Orzekanie przez sądy administracyjne a kontrola wykładni prawa, "Zeszyty Naukowe Sądownictwa Administracyjnego" 2010, nr 5 - 6, s. 267 i n.).

W przedmiotowej sprawie poza sporem jest, że Skarżący objęty jest ubezpieczeniem zdrowotnym i przysługują mu świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Skarżący spełnia wszystkie kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji, warunkujące objęcie produktu refundacją. Poza sporem jest, i to, że zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 16grudnia 2014 r. kwas chenodeoksycholowy posiada status sierocego produktu leczniczego, we wskazaniu: leczenie wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, zaś konsultant wojewódzki w dziedzinie neurologii potwierdził wskazania do leczenia Skarżącego kwasem chenodeoksycholowym. Chenodeoxycholic acid Leadiant jest dla Skarżącego lekiem ratującym życie i zdrowie, ponieważ mimo stosowanych dotychczas terapii, dopiero niedawno został on zdiagnozowany. Oznacza to, ze dopiero prawidłowa diagnoza dała Skarżącemu szansę na prawidłowe leczenie spornym lekiem, mogącym powstrzymać dalszy rozwój choroby. Pozbawienie możliwości leczenia tej rzadkiej choroby niewątpliwie doprowadzi do nieodwracalnego, całkowitego inwalidztwa i w końcu do śmierci, co potwierdza załączona notatka z konsultacji genetycznej. Szczegółowo o stanie zdrowotnym Skarżącego wypowiedział się Minister Zdrowia w odpowiedzi na skargę, ale kwestia diagnozy nie jest przedmiotem sporu.

Art. 15 ust. 2 pkt 17 w/w ustawy stanowi, że świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Stąd taki wniosek o objęcie spornego leku refundacją został złożony.

Istota sporu dotyczy kwestii braku wyrażenia zgody na refundację spornego eku, mimo spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji, a których spełnienie przyznał jednoznacznie Minister Zdrowia:

- istotności stanu klinicznego objętego wnioskiem o refundację,

- skuteczności klinicznej i praktycznej,

- bezpieczeństwa stosowania,

- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

- konkurencyjności cenowej,

- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, a także rekomendację Prezesa Agencji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku.

Kwestia kluczowa sporu dotyczy zatem prawidłowego zastosowania przez Ministra Zdrowia "oceny formalno-prawnej" art. 39 ust. 1 i ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji wyłączającej w istocie ocenę stanu faktycznego tej indywidualnej sprawy. Organ, wskazując tę normę jako podstawę prawną rozstrzygnięcia uznał, że brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 obliguje go do odmowy refundacji, ponieważ przepis ten pozbawia osoby wymagające terapii lekami tzw. sierocymi co do zasady prawa do ubiegania się o indywidualną refundację. Co więcej, uzasadnieniem takiej regulacji a priori, mają być względy ekonomiczne – racjonalnego wydawania środków publicznych -usprawiedliwiające wyrzucenie tych osób poza system opieki zdrowotnej. Swoją argumentację dodatkowo uzasadnił cytowanym wyrokiem tut. Sądu z dnia 20 grudnia 2018 r, sygn. akt VI SA/Wa 1591/18 wydanym w podobnej sprawie, który zaakceptował pozostawienie osób ubezpieczonych, wymagających terapii lekami sierocymi, bez prawa do ubiegania się o refundację leku w ramach opieki zdrowotnej odpowiadającej standardowi aktualnej wiedzy medycznej, mimo posiadanej ochrony ubezpieczenia zdrowotnego. Wg cytowanego wyroku, zapis art. 39 ust 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy czytać tylko tak, że "sposób na zwrot kosztów takiego leczenia został pozostawiony zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych".

Sąd w niniejszym składzie orzekającym nie zgadza się z automatyzmem zaprezentowanym zarówno w cytowanym wyroku z dnia 20 grudnia 2018 r, sygn. akt VI SA/Wa 1591/18, jak i w zaskarżonej decyzji, bowiem z takiego zastosowania art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji wyłączenie z systemu następuje zawsze, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne ("Pf").

Tymczasem art. 39 ust. 1 stanowi, że "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia".

Z nie budzących wątpliwości ustaleń organu wynika, że Minister Zdrowia, na podstawie art. 4 ust. 9 Pf, wydał Zgodę[...] na sprowadzenie dla Skarżącego z zagranicy spornego leku. W dalszej kolejności niezbędne było wydanie zgody na refundację spornego leku, by - po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej - mógł być wydany.

Art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji stanowi, że "Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne."

Po pierwsze, dokonując wykładni językowej i funkcjonalnej art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy zwrócić uwagę, że - wbrew twierdzeniu organu - nie ma on charakteru bezwzględnego, a warunkowy. Uzależnia on bowiem odmowę wydania zgody, od przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. Oznacza to, że o ile stan faktyczny analizowanej sprawy będzie wskazywał, że można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf, dopiero wówczas zachodzą przesłanki do odmowy refundowania spornego leku.

Przeciwnie uznał Minister Zdrowia, dokonując oceny z punktu wyłącznie teoretycznych możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf.

Zdaniem Sądu, organ nie ma racji. Zastosowanie danej normy nie może być czynione w oderwaniu od stanu faktycznego sprawy dotyczącej wnioskodawcy ubiegającego się o refundację.

Zdaniem Sądu, dla oceny, czy dokonał właściwego zastosowania tego przepisu dla jego wykładni należy zastanowić się nad skutkami materialnymi kwestii, "gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne".

Powstaje bowiem zasadnicze pytanie, czy owa "możliwość" zastosowania procedury z art. 4b Pf oznacza tylko kwestię czysto teoretyczną (formalną), jak to stosuje Minister Zdrowia, czy też oznacza faktyczną (materialną) możliwość ziszczenia się tego warunku.

Zdaniem Sądu, chodzi w istocie o tę druga kwestię, która wynika z konkretnych warunków stanu faktycznego, czyli oceny podjęcia konkretnych działań, prowadzących do realnego ziszczenia się warunku możliwości "zastosowania procedury" z art. 4b Pf.

Tymczasem, na gruncie stanu faktycznego sprawy niniejszej, w ocenie Sądu, sytuacja "możliwości zastosowania" procedury nie zachodzi i jest to okoliczność bezsporna. Sami przedstawiciele organu na rozprawie przed Sądem oświadczyli, że zwracali się do producenta spornego leku w sprawie ewentualnego skorzystania z procedury o jakiej mowa w art. 4b Pf, jednak nie otrzymali odpowiedzi.

Należy podkreślić, że procedura przewidziana dla świadczeniobiorców, dla których leki sieroce ratują im życie i zdrowie - toczy się poza jakimkolwiek wpływem zarówno Ministra Zdrowia, jak i samych zainteresowanych. Procedura opisana w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, dotyczy w istocie zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

W niniejszej sprawie taka procedura się nie toczy. Zagraniczną firmą farmaceutyczna w niniejszej sprawie nie posiada interesu w skorzystaniu z procedury, o której mowa w art. 4b Pf, i – ma rację Skarżący, że nie istnieje mechanizm, aby ją do tego skłonić. Stroną postępowania w trybie art. 4b jest Prezes URPL, jako organ administracyjny kompetentny do wydania decyzji, wnioskodawcą natomiast jest podmiot odpowiedzialny. Co więcej, sama procedura ma na celu zachęcenie podmiotów do inwestowania w prace badawcze nad lekami sierocymi, podniesienia jakości leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i uzyskanie na terenie Unii wyłączności na rynku przez okres od 6 do 10 lat (v. M. Żarnecka "Art. 4b) Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Komentarz pod red. W. Olszewskiego LEX).

Skoro, na gruncie niniejszej sprawy nie ma w istocie możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf, i wynika to z przyznanych na rozprawie okoliczności, jakie zachodzą przy rozpoznaniu tego indywidualnego wniosku o refundację, to nie został spełniony prawno-materialny warunek stanowiący podstawę do odmowy refundacji spornego leku. A contrario, w takim przypadku zgoda na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, Chenodeoxycholic acid, kapsułki twarde, 250 mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: [...] – powinna być wydana.

Odnosząc się do argumentacji Ministra Zdrowia, przedstawionej w odpowiedzi na skargę, należy zgodzić się, co do zasady, że w odniesieniu do leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski lub są niedostępne, po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia na sprowadzenie leku z zagranicy, w trybie art. 4 Pf, pacjentowi przysługuje uprawnienie do złożenia wniosku o refundację takiego leku, w trybie art. 39 ustawy o refundacji. Lek może być wydany pacjentowi z apteki ogólnodostępnej z odpłatnością ryczałtową. Warunkiem koniecznym, przed ubieganiem się o refundację, jest uzyskanie zgody Ministra Zdrowia, w odrębnym postępowaniu administracyjnym, na legalne jego sprowadzenie do kraju.

Oczywiste jest także, że zgoda na sprowadzenie danego leku nie jest tożsama z wyrażeniem zgody na jego refundację. Zastosowane zasady racjonalnego i transparentnego wydatkowania środków publicznych niewątpliwie przemawiają za uznaniem, że kryterium określone w ustawie o refundacji, m. in.: w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf.

Jednakże nie dotyczy wniosku w tej indywidualnej sprawie, bowiem pozostaje ona poza faktyczną możliwością zastosowania tej procedury.

Przepis art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji został wprowadzony art. 3 pkt 4 lit. c ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 1200), zwanej dalej "ustawą o zmianie ustawy" i wszedł w życie w dniu 23 lipca 2017 r. Ustawa ta, bez uzasadnienia, wprowadziła nowe regulacje w zakresie art. 39 i refundacji produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 16 przywołanej powyżej ustawy do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe. Oznacza to, że do wniosków o wydanie zgody na refundację złożonych po dniu 23 lipca 2017 r. zastosowanie znajdą przepisy art. 39 ustawy o refundacji w brzmieniu ustalonym ustawą o zmianie ustawy.

O ile Minister Zdrowia twierdzi, że ustawą o zmianie ustawy poszerzył katalog produktów leczniczych, dla których można się ubiegać o refundację, wprowadził transparentne kryteria oceny zasadności wydawania zgód na refundację, to nie można uznać za prawidłowe uznanie: braku możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf, jako uprawniające do wyłączenia Skarżącego, do złożenia wniosku o refundację produktu leczniczego Chenodeoxycholic acid Leadiant we wnioskowanym wskazaniu jest zgodne z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Jak wyżej wskazano, przedstawiciele organu przyznali wszak na rozprawie, że podmiot odpowiedzialny, do którego się zwrócili w sprawie skorzystania z procedur przewidzianych w art. 4b Pf., z niej nie skorzystał. Oznacza to, wbrew stanowisku organu, brak podstaw do przyjęcia na gruncie niniejszego wniosku, że możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b Pf .

Należy przy tym podkreślić, że ani formalnie, ani faktycznie, zarówno Skarżący, jak i Minister Zdrowia nie mają wpływu na działania podmiotu odpowiedzialnego w procedurze z art. 4b Pf. Na gruncie niniejszej sprawy okoliczność ta została wyjaśniona ostatecznie na rozprawie co do braku zainteresowania podmiotu odpowiedzialnego do zastosowania tej procedury. Oznacza to, brak faktycznej możliwości jej zastosowania i brak podstawy do odmowy refundacji na gruncie tego indywidualnego wniosku Skarżącego w oparciu o art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. W istocie nie zachodzą bowiem prawnomaterialne skutki dyspozycji tej normy prawa materialnego i nie ma podstaw do jego zastosowania i odmowy.

Z drugiej strony, skoro Minister Zdrowia, w odpowiedzi na skargę twierdzi, że w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji ustawodawca enumeratywnie określił sytuacje, w których angażowanie środków publicznych, z uwagi na możliwość zastosowania innej procedury, uznał za niezasadne, to logicznie rzecz ujmując - a contrario – w przypadku ustalenia, jak w sprawie niniejszej, braku możliwości zastosowania tej innej procedury, wyłącza to zastosowanie art. 39 ust. 3e pkt 5.

Dopuszczenie formalistycznej i hipotetycznej interpretacji art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, w oderwaniu od stanu faktycznego wniosku Skarżącego, oznaczałaby niczym nie uzasadnioną akceptację naruszenia tej normy prawa materialnego wbrew odpowiadającej tej normie subsumpcji stanu faktycznego.

Kategoryczna odmowa wydania zgody na refundację przewidziana w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji dotyczy wyłącznie przypadku realnego zaistnienia którejkolwiek z przesłanek w nim określonych, opartego na ocenie stanu faktycznego sprawy. Taka wykładnia wynika z rozumienia językowego i celowościowego tej normy. Przeciwne rozumienie art. 39 ust. 3e pkt 5, w rzeczywistości oznaczałoby także dodatkowo, niczym nie uzasadnione naruszenie praw podstawowych:

- art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, który zawiera określone gwarancje, realizowane poprzez ustawy: prawo do ochrony zdrowia niezależnie od sytuacji materialnej i obowiązek zapewnienia przez władze publiczne równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

- art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP gwarantującego równość traktowania przez władze publiczne i zakazującego dyskryminacji w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości pogląd, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1–86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, C.H. Beck Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Jak trafnie podkreślił w swoim piśmie procesowym Rzecznik Praw Obywatelskich, w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79).

Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408)

W ocenie Sądu, ustawa o refundacji sama w sobie nie stoi w opozycji do praw konstytucyjnych, a przeciwnie, stanowi ich realizację. Nie może mieć na celu ograniczania pacjentom prawa do ubiegania się o refundację, nie może też być interpretowana jako przyzwolenie do ograniczania dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, nierównego do nich dostępu, dyskryminacji w tym dostępie i to niezależnie od sytuacji materialnej. Dlatego niekorzystna, hipotetyczna i poczyniona w oderwaniu od stanu faktycznego wykładnia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji nie może być usprawiedliwiana wyrwanymi z kontekstu fragmentami wyroków, powołanych w odpowiedzi na skargę, dotyczących innych stanów faktycznych.

Przeciwnie, nawet gdyby były wątpliwości co do wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, czego Sąd w niniejszym składzie nie stwierdził, ale z ostrożności powołuje się na zasadę prawną wypracowaną w uchwale z 13 listopada 2012 r. Naczelnego Sądu Administracyjnego II OPS 2/12, wydanej w składzie siedmiu sędziów, poprzedzając rozstrzygnięcie, dotyczące uprawnień właścicieli lokali wyodrębnionych, analizą z perspektywy konstytucyjnej.

Wskazał w niej jednoznacznie, że wynik wykładni przekłada się w sposób bezpośredni na poziom ochrony konstytucyjnie chronionych uprawnień. Stwierdził, że z tego powodu ma obowiązek zastosowania tzw. prokonstytucyjnej metody wykładni prawa. "Zgodnie z tą metodą w przypadku, gdy określony przepis daje kilka możliwości interpretacji należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym. Jest to obowiązek sądu, wynikający z zasady nadrzędności Konstytucji (art. 8 ust. 1 Konstytucji; por. postanowienie TK z dnia 15 maja 2007 r., sygn. akt P 13/06). Tzw. prokonstytucyjna interpretacja prawa jest jednym z rodzajów wykładni systemowej. Oznacza to, że błędne byłoby ograniczanie wykładni systemowej wyłącznie do ustawy, z której pochodzi interpretowany przepis, lub do innych ustaw regulujących daną dziedzinę prawa. Koniecznym elementem tego typu wykładni jest uwzględnienie również regulacji konstytucyjnych. Ponadto, z uwagi na zasadę nadrzędności Konstytucji, wykładnia prokonstytucyjna powinna mieć pierwszeństwo przed wykładnią funkcjonalną i celowościową, jak również wykładnią systemową wewnętrzną." ( http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/F0D4E7A651)."

Sąd w pełni podziela powyższy pogląd co do obowiązku stosowania prokonstytucyjnej metody wykładni prawa, w przypadku, gdyby przepis dawał kilka możliwości interpretacji. Wówczas należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym.

Skarżący nigdy nie rozpoczął leczenia finansowanego ze środków publicznych lekiem Chenodeoxycholic acid Leadiant we wskazaniu ksantomatoza mózgowo-ścięgnista. Skoro jednak zostało ustalone, że jego wniosek dotyczy leku, dla którego nie została zastosowana i nie może być zastosowana procedura opisana w art. 4b Pf, to wobec braku zainteresowania podmiotu odpowiedzialnego - brak jest podstawy faktycznej i prawnej do odmowy wydania zgody przez Ministra Zdrowia na refundację w odniesieniu do spornego leku w danym wskazaniu. Akceptacja takiego stanowiska uzasadniana zmianą przepisów 23 lipca 2017r., w rezultacie prowadziłaby do uzależnienia chorego na chorobę sierocą - jego zdrowia i życia - od hipotetycznej możliwości zastosowania przez podmiot odpowiedzialny procedury opisanej w art. 4b Pf, która może nigdy nie mieć miejsca. Na jej zastosowanie i wdrożenie ma wpływ wyłącznie osoba trzecia, czyli podmiot odpowiedzialny.

Należy tu przywołać pogląd wyrażony w wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 14 czerwca 2000 r., sygn. P 3/00, który wskazuje, że "(...) z kanonu zasad demokratycznego państwa prawnego, a w szczególności z zasady pewności prawa wynika powinność ustawodawcy takiego kształtowania prawa by umożliwić jednostce decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie ich działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego, jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych" (OTK ZU nr 5/2000, poz. 138; podobnie NSA w wyroku z dnia 13 lutego 2019 r. II GSK 5430/16 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/B518E1451B).

Na ministrze właściwym do spraw zdrowia ciąży przede wszystkim stosowania obowiązującego prawa oraz procedur, które będą w sposób efektywny służyć wszystkim obywatelom, znajdującym się w identycznej sytuacji, wymagającej skorzystania z opieki zdrowotnej. W niniejszej sprawie skoro nie ma faktycznej możliwości zastosowania procedury określonej w art. 4b Pf, to odmowa refundacji nie miała podstawy prawnej i oznacza naruszenie przez organ prawa materialnego art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w sposób mający wpływ na wynik sprawy.

W tej sytuacji prawnej i faktycznej, prezentowane przez Sąd stanowisko wadliwego zastosowania przez Ministra Zdrowia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji nie powinno budzić wątpliwości. Twierdzenie odwrotne, a jednocześnie zgoda na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, wydawana pacjentom, którzy w przeszłości stosowali lek Xenbilox, zawierający tą samą substancję czynną, a który nie jest już dostępny na rynku, w ramach kontynuacji leczenia z art. 39 ust. 3f ustawy o refundacji, stanowiłoby jednoznacznie o nierównym dostępie, o nierówności wobec prawa osób we wskazaniu identycznej choroby. Art. 39 ust. 3f stanowi, że "Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta".

W konsekwencji, skoro kontynuacja leczenia nie została uzależniona od jakichkolwiek postępowań pobocznych, to przemawia za prezentowaną powyżej interpretacją art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji. Brak bowiem faktycznej możliwości zastosowania procedury z art. 4b Pf, zrównuje dostęp do refundacji. Przeciwna wykładnia różnicowałby sytuację pacjentów obecnie zdiagnozowanych - tak jak Skarżący z pacjentami, którzy kontynuują leczenie. Powodowałby nie tylko nierówność dostępu do publicznej ochrony zdrowia osoby ubezpieczonej, ale i ewidentne wykluczenie z przysługującego uprawnienia do złożenia wniosku o refundację.

W konsekwencji, wadliwe zastosowanie w zaskarżonej decyzji art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, narusza także zasadę ogólną pogłębiania zaufania do władzy publicznej, o której mowa w art. 8 k.p.a., bowiem różnicuje obywateli. Jednym gwarantuje kontynuację leczenia, bo zostali "na czas" prawidłowo zdiagnozowani, a pozostali zdiagnozowani po 23 lipca 2017r. zostają pozbawieni tożsamego uprawnienia przy tożsamej chorobie. Także nie ma uzasadnienia prezentowane stanowisko Ministra Zdrowia o racjonalności ustawodawcy co do prawidłowego wykorzystywania środków publicznych poprzez ochronę kontynuowania leczenia pacjenta danym lekiem, a z drugiej strony wyłączenia z możliwości stosowania tego samego leku dla pacjenta z tożsamą chorobą, w sytuacji, kiedy nie ma jakichkolwiek danych o kosztach takiego leczenia – w porównaniu z kosztami aktualnego leczenia, czy dotychczasowego. Powstaje też pytanie, czy jest właściwym, z punktu widzenia celu, wykorzystywanie środków, które nie przynoszą poprawy stanu zdrowia, a mogą je degradować, skoro nie było właściwej diagnozy. Skarżący jako osoba ubezpieczona korzysta wszak ze świadczeń finansowanych z tego budżetu, o który dba organ administracji, a które nie są dla niego właściwe, skoro został niedawno prawidłowo zdiagnozowany. Kierowanie środków na terapię nieadekwatną do aktualnej wiedzy medycznej, stanu zdrowia nie były przedmiotem oceny z kosztami rocznymi spornej terapii i jakichkolwiek wypowiedzi organu. Z tego względu, twierdzenie na gruncie niniejszej sprawy o groźbie paraliżu finansów Państwa jest gołosłowne w sytuacji, kiedy inni pacjenci korzystają z identycznej terapii, czyli jej koszty są znane Ministrowi. Niewątpliwie marnotrawieniem publicznych środków jest "leczenie" nie dające żadnych efektów zdrowotnych, a generujące koszty publiczne, co miało miejsce przed właściwą diagnozą.

Odnosząc się do stanowiska organu, że art. 68 Konstytucji nie wymaga, aby wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, jakie są udzielane przez publiczną służbę zdrowia, były nieodpłatne, co daje ustawodawcy - w zależności od aktualnego stanu finansów publicznych - możliwość wprowadzenia podziału świadczeń opieki zdrowotnej na takie, które będą nieodpłatne, częściowo odpłatne oraz w pełni odpłatne, to należy wskazać, że ta argumentacja nie została odniesiona do koszyka świadczeń. Organ nie powołuje się na odmowę z przyczyn merytorycznych, a formalnych, czyli wyłączenia Skarżącego poza system świadczeń z przyczyn sformalizowanych i do tego hipotetycznych, uzależnionych od działania podmiotu trzeciego w postępowaniu, w którym nie jest on stroną. Już tylko ta okoliczność przeczy o równym dostępie obywateli do świadczeń opieki zdrowotnej zagwarantowanym w art. 68 ust 2 Konstytucji RP. Podkreślić należy, że gwarancją równości w niniejszej sprawie w dostępie do świadczeń są w szczególności procedury, uregulowane ustawą o refundacji, ustanawiające jednakowe dla wszystkich - i niezależne od sytuacji materialnej danej osoby - zasady ubiegania się o udzielenie świadczenia danego rodzaju.

Z powyższych względów, skład orzekający w niniejszej sprawie nie zgadza się z poglądem zaprezentowanym w wyroku tut. Sądu z dnia 20 grudnia 2018 r, sygn. akt; VI SA/Wa 1591/18, który sprowadza się do uznania, że zapis art. 39 ust 3e pkt 5 ustawy o refundacji oznacza, że sposób na zwrot kosztów takiego leczenia został pozostawiony zaradności rodziców i zapobiegliwości oraz hojności organizacji pozarządowych.

Zdaniem Sądu w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, użycie w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji zwrotu Minister "odmawia", zależało wyłącznie od spełnienia się, zaistnienia stanu faktycznego określonego w dyspozycji pktu 5 - możliwości zastosowania procedury z art. 4b Pf.

Tymczasem w niniejszej sprawie przeciwnie wynika ze stanu faktycznego – taka możliwość nie istnieje. Brak możliwości zastosowania procedury z art. 4b Pf, oznacza, że wskutek braku przeszkód formalnych, wniosek Skarżącego o wydanie zgody na refundację leku Chenodeoxycholic acid Leadiant, w świetle przepisów w brzmieniu określonym ww. ustawą o zmianie ustawy, mógł i powinien być rozpoznany pod kątem materialnym,. Nie ma znaczenia odstąpienie od wystąpienia do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji leku, skoro organowi wystarczyło stwierdzenie spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. – w pkt 1 wyroku uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia i poprzedzającą ją decyzję tego organu. Zważywszy, że jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, w pkt 2 wyroku, Sąd zobowiązał organ do wydania w terminie 30 dni, od daty zwrotu akt, decyzji o refundacji przedmiotowego leku, działając na mocy art. 145a § 1 p.p.s.a., uprawniającego do wskazania sposobu rozstrzygnięcia sprawy.