Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Gabriela Nowak Sędziowie NSA Anna Lech (spr.) asesor WSA Mirosław Gdesz Protokolant Piotr Kabała po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 grudnia 2005 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2004 r. nr [...] w przedmiocie zaprzestania reklamy produktu leczniczego oddala skargę

I SA/Wa 584/05

UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2004 r., nr [...], działając na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.) utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2004 r., nr [...] nakazującą natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...] ([...]), zawierającej porównanie ilości substancji czynnej nabywanej za 1 zł w preparatach z [...].

W uzasadnieniu decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny przedstawił następujący stan sprawy:

decyzją z dnia [...] października 2004 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał w trybie natychmiastowym zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...] ([...]), zawierającej porównanie ilości substancji czynnej za 1 zł w preparatach z [...].

W decyzji wskazano, że przedmiotowa reklama narusza art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu.

Korzystając z uprawnienia wynikającego z art. 127 § 3 kpa, [...] Sp. z o.o., złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Spółka stwierdziła, że przedmiotem reklamy i zaprezentowanego w niej porównania nie był koszt terapii, a jedynie koszt nabycia (cena) substancji czynnej - wyrażony wskaźnikiem ilości nabytej substancji czynnej za 1 zł, a przedstawione wyniki są łatwo weryfikowalne i prawdziwe.

Zdaniem strony, użyty w reklamie wskaźnik obiektywizuje dokonane porównanie szczególnie w rozpatrywanym przypadku, gdy porównano produkty różniące się sposobem podania i dawką, ponieważ te zmienne nie maja w ocenie strony żadnego wpływu.

Ponadto w ocenie strony porównane leki, choć różne, co do składu, sposobu podawania i wielkości pojedynczej dawki w zakresie leczenia niewydolności żylnej stanowią dla siebie alternatywę terapeutyczną, co zdaniem strony prowadzi do tezy, że musi istnieć metoda, która w sposób obiektywny porównuje jedną lub kilka istotnych, charakterystycznych, sprawdzalnych i typowych cech tych produktów, do których może należeć także cena. Zdaniem strony takim obiektywnym porównaniem ceny jest kwestionowana reklama.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy oraz argumentów przedstawionych przez Spółkę utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że produkty lecznicze porównywane w przedmiotowej reklamie posiadają różny skład oraz dawkę substancji czynnych, a także różnią się sposobem dawkowania.

Z uwagi na powyższe, zastosowaną w tej reklamie metodę zestawienia wyżej wymienionych produktów leczniczych uznano za nieobiektywną prezentację produktu leczniczego [...], jako prowadzącą do nieadekwatnych wniosków dotyczących kosztów terapii produktami leczniczymi wymienionymi w tym zestawieniu.

Zestawione w zakwestionowanym porównaniu produkty lecznicze, jak zaznaczyła strona, można uznać za stanowiące alternatywę terapeutyczną. Ponieważ jednak produkty te posiadają różny skład, dawkę substancji czynnych i różnią się sposobem dawkowania, zastosowanie czysto arytmetycznego kryterium porównania, to jest porównanie ilości substancji czynnej nabywanej za 1 zł, nie prowadzi do adekwatnych wniosków, co do kosztów terapii tymi produktami leczniczymi.

Obiektywne porównanie w zakresie kosztów, jakie ponosi pacjent stosując alternatywne terapeutycznie produkty lecznicze w przypadku, gdy produkty te różnią się składem, dawką substancji czynnych oraz sposobem dawkowania, musi uwzględniać bardziej złożone kryteria niż tylko czysto matematyczne wyliczenie ceny za jednostkę wagową.

W rozpatrywanej sytuacji właściwym kryterium mogłoby być wyliczenie ceny leku w oparciu o np. dzienną dawkę leku, dzięki której uzyskuje się określony efekt terapeutyczny, uwzględniające przy tym sposób dawkowania, czyli dawkę jednorazową i częstotliwość podawania leku na dobę.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że dokonane w przedmiotowej reklamie zestawienie ilości nabywanej substancji czynnej za 1 zł, nie może być uznane za metodę obiektywnie porównującą charakterystyczną, sprawdzalną i typową cechę porównywanych produktów leczniczych, do których należy również cena, na co powołuje się strona, ponieważ uzyskane wartości nie są adekwatne do rzeczywistego wyliczenia kosztów terapii wyżej wymienionymi produktami leczniczymi ponoszonych przez pacjenta.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego złożyła skargę [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. zwana dalej "Spółką", wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zarzuciła:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie do niespornego stanu faktycznego art. 55 ust. 1 w związku z art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, przez przyjęcie, że reklama produktu leczniczego [...], zawierająca porównanie ilości czynnej nabywanej za 1 zł w preparatach z [...] jest porównaniem kosztów terapii; co narusza art. 55 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne,

2) naruszenie przepisów postępowania poprzez dokonanie błędnych ustaleń i oceny stanu faktycznego i zaniechanie poczynienia prawidłowych i logicznych ustaleń dla rozstrzygnięcia w sprawie, co narusza art. 7 i 77 § 1.

W uzasadnieniu skargi Spółka podniosła:

w sprawie mamy do czynienia ze szczególnym rodzajem reklamy, o której stanowi art. 52 ust. 2 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, skierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept (profesjonalny krąg odbiorców, specjalistów - lekarze, farmaceuci) (niesporne); w odróżnieniu do reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, o której stanowi art. 52 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy. Zdaniem skarżącego, organ "pominął" ten istotny element stanu faktycznego i dokonał błędnej oceny w tym zakresie, przyjmując pacjenta za "odbiorcę" reklamy, co pozostaje w sprzeczności ze stanem faktycznym. W rezultacie argumenty organu dotyczące prawa do informacji o "obiektywnym porównaniu w zakresie ponoszonych przez pacjenta, stosującego alternatywne terapeutycznie produkty lecznicze, kosztów", czy o "rzeczywistym wyliczeniu kosztów terapii ponoszonych przez pacjenta" nie znajdują w sprawie zastosowania.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 maja 1998 r., sygn. II SA 420/98 "w postępowaniu administracyjnym wydanie prawidłowej decyzji w każdym przypadku powinno poprzedzać dokładne ustalenie stanu faktycznego istotnego w sprawie, stosownie do art. 7 i 77 § 1 kpa", a w wyroku z dnia 9 kwietnia 2001 r., sygn. V SA 1611/00 Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że "pominięcie w uzasadnieniu decyzji oceny okoliczności faktycznych mogących mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy stwarza przesłankę do uznania naruszenia przez organ przepisów o postępowaniu administracyjnym w stopniu wywierającym istotny wpływ na wynik sprawy".

Organ dokonał niewłaściwej interpretacji celu przedmiotowej reklamy. W sposób dowolny i nieuprawniony, przyjął bowiem, iż celem reklamy jest pokazanie pacjentom kosztów terapii trzech zestawionych produktów leczniczych (brak przesłanek do takiego wnioskowania), gdy tymczasem chodzi o koszt nabycia (cena) substancji czynnej w produktach leczniczych, na co wyraźnie wskazywał skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 4 lipca 2001 r., sygn. I SA 1768/99, jako dowolne należy traktować ustalenia faktyczne znajdujące wprawdzie potwierdzenie w materiale dowodowym, ale niekompletnym, czy nie w pełni rozpatrzonym". Z samej literalnej treści kwestionowanej reklamy wynika jednoznacznie, że zestawienie dotyczy "ilości substancji czynnej nabywanej za 1 zł w lekach zawierających [...]"; a nie, jak to założył organ, "ilości leku nabywanego za X zł" i zastosowania wówczas kryterium wyliczenia ceny leku w oparciu o metody, skądinąd słusznie w takiej sytuacji mające zastosowanie, a "zaproponowane" przez organ w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Skarżący, konstruując reklamę, wybrał do zestawienia jedną cechę, wspólną dla trzech produktów leczniczych, tu: substancja czynna, która stanowi w tym przypadku sprawdzalną, charakterystyczną i typową ich cechę; nie zaś substancję, skład (ilość substancji, składu) całego produktu. Dla potrzeb osiągnięcia celu reklamy uzasadnionym było zastosowanie metody polegającej na matematycznym wyliczeniu ceny za jednostkę wagową substancji czynnej w trzech zestawianych produktach leczniczych ją zawierających, które to produkty stanowią alternatywę terapeutyczną (niesporne), co podnosił skarżący. Jednak organ, rozstrzygając w sprawie, nie dokonał w tym zakresie rozpoznania i ustaleń, co uzasadnia zarzut naruszenia art. 7 i art. 77 § 1 kpa dotyczącego obowiązku organu rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całokształtu okoliczności i materiału w sprawie, jako warunku niezbędnego do wydania decyzji o przekonywującej treści. Jak słusznie wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 28 stycznia 2002 r., sygn. V SA 273/01 "rozstrzygając w ramach uznania administracyjnego, organ nie może zaniechać poczynienia prawidłowych i logicznych ustaleń opartych na dowodach przeprowadzonych zgodnie z wymogami kodeksu postępowania administracyjnego" (tak też m.in.: wyrok SN z dnia 23 listopada 1994 r., sygn. III ARN 55/94, wyrok NSA z 19 lipca 1982 r., sygn. II SA 883/82).

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumenty przedstawione w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod kątem zgodności z prawem, która dokonywana jest na podstawie akt sprawy i stanu prawnego z daty wydania zaskarżonej decyzji.

Decyzja w niniejszej sprawie wydana została na podstawie art. 62 ust. 2 oraz art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.).

Przepisy te stanowią, że Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy i może w drodze decyzji nakazać:

1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami,

2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,

3) usunięcie stwierdzonych naruszeń"

Decyzjom, o których mowa w pkt 1 i 3 nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Natomiast art. 55 ust 1 powołanej ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi, że "reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu".

Oznacza to, że aby reklama była legalna musi spełniać następujące przesłanki:

1) reklama powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie,

2) informować o racjonalnym stosowaniu,

3) nie może wprowadzać w błąd.

Reklama produktu leczniczego [...], będąca przedmiotem postępowania w niniejszej sprawie, według oceny Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie spełnia tych przesłanek.

Sąd zatem obowiązany jest ustalić, czy ocena ta nie przekracza granic uznania administracyjnego.

Definicję ustawową reklamy produktu leczniczego zawiera art. 52 ustawy Prawo farmaceutyczne (zgodna jest ona z dyrektywą 2001/83/WE z dnia 6 października 2001 r. w sprawie Wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Zgodnie z ust. 1 tego artykułu za reklamę produktu leczniczego uznaje się działalność polegającą na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mającą na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Z brzmienia tego przepisu wynika, że istotnym elementem reklamy produktu leczniczego jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów. Dlatego też za reklamę produktu leczniczego należy uznać każdą działalność, niezależnie od konkretnego, indywidualnego sposobu i metody jej przeprowadzenia oraz użytych do jej realizacji środków, jeśli celem tej działalności jest zwiększenie sprzedaży reklamowanego produktu leczniczego.

Ta definicja reklamy produktu leczniczego dotyczy, tak reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, jak i reklamy kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób zaopatrujących w produkty lecznicze.

Dodatkowo należy wskazać, że zgodnie z § 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 230, poz. 1936). reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub farmaceutów zawiera w szczególności:

1) nazwa produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną,

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego,

3) postać farmaceutyczną,

4) wskazania terapeutyczne do stosowania,

5) dawkowanie i sposób podawania,

6) przeciwwskazania,

7) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania,

8) działania niepożądane,

9) wskazania podmiotu odpowiedzialnego,

10) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał.

Reklamę tę należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona (§ 7 ust. 3).

Sąd stwierdza, że reklama będąca przedmiotem postępowania w niniejszej sprawie nie odpowiada tym wymogom.

Organ wskazał, że produkty lecznicze porównywane w przedmiotowej reklamie produktu leczniczego [...] posiadają różny skład oraz dawkę substancji czynnych, a także różnią się sposobem dawkowania, co prowadzi do nieobiektywnej prezentacji produktu leczniczego i do nieadekwatnych wniosków dotyczących kosztów terapii wymienionymi w tym zestawieniu produktami leczniczymi.

W tej sytuacji zastosowanie czysto arytmetycznego kryterium porównania ilości substancji czynnej nabywanej za 1 zł (przy cenie leku dla pacjenta około 30 zł) nie prowadzi do adekwatnych wniosków co do kosztów terapii tymi produktami leczniczymi. Właściwym kryterium mogłoby być wyliczenie ceny leku w oparciu o dzienną dawkę leku, dzięki której uzyskuje się określony efekt terapeutyczny, uwzględniając przy tym sposób dawkowania, czyli dawkę jednorazową i częstotliwość podawania leku na dobę.

W tej sytuacji sąd uznał, że organ nie przekroczył granic uznania administracyjnego.

Organ podniósł, że uwzględnił fakt, że reklama skierowana jest do szczególnego kręgu odbiorców, posiadających specjalistyczne wykształcenie i uprawnienia. Zwrócił jednak uwagę, że porównanie kosztów terapii jest istotnym elementem wpływającym na dokonywany przez lekarza, farmaceutę lub inną osobę uprawnioną wybór, co do rodzaju przepisywanego danemu pacjentowi lub wydawanego produktu leczniczego.

W procesie leczenia ostatecznym odbiorcą produktu leczniczego jest pacjent. W przypadku produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty zastosowanie przez pacjenta konkretnego produktu leczniczego jest wynikiem ordynacji lekarskiej lub ewentualnie wskazania i wydania pacjentowi odpowiednika danego leku przez farmaceutę lub inną osobę uprawnioną.

Dodać należy, że chociaż reklama przeprowadzona została w czasopiśmie przeznaczonym dla profesjonalistów, to jednak czasopismo to jest ogólnodostępne i nie można wykluczyć, że oddziaływanie reklamy mogło dotrzeć do osób, dla których nie była przeznaczona, co czyni tę reklamę niedopuszczalną.

Z tych wszystkich względów sąd uznał, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa i na podstawie art. 151 powołanej ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji.