Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2012 r. sprawy ze skargi H. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów 1. uchyla decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. oraz utrzymaną nią w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] listopada 2009 r. nr [...] w zaskarżonej części; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu w zaskarżonej części; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej H. K. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 18 października 2011 r. wydanym w sprawie sygn. akt II GSK 1092/10, po rozpoznaniu skargi kasacyjnej H. K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 27 kwietnia 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 421/10 w sprawie ze skargi H. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, zasądzając od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz H. K. kwotę 380 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Do wydania powyższego wyroku doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

H. K., zwana dalej "skarżącą", przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) prowadziła aptekę ogólnodostępną o nazwie "S." w Z., przy ul. [...].

W dniach [...] i [...] września 2009 r. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w K. przeprowadził kontrolę tej apteki. W świetle sporządzonego protokołu izba ekspedycyjna apteki jest pomieszczeniem przechodnim, co nie spełnia wymagań zawartych w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395), zwanego dalej "rozporządzeniem". W myśl tego przepisu izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego i zawsze musi być usytuowana na pierwszej kondygnacji nadziemnej budynku, pod warunkiem że poziom podłogi tego pomieszczenia znajduje się na poziomie lub powyżej poziomu urządzonego terenu budynku. Ustalono, apteka nie zapewnia nieograniczonego dostępu do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy i w czasie dyżurów nocnych, osobom niepełnosprawnym, co jest niezgodne z przepisami § 5 ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia. Stosownie do przepisów § 5 ust. 3 wejście dla osób korzystających z usług apteki ogólnodostępnej musi zapewniać: 1) nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki, w tym również dla osób niepełnosprawnych; 2) możliwość wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w porze nocnej. Cytowane rozporządzenie zostało wydane na podstawie art. 98 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 98 ust. 1 tej ustawy lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce, w której została utworzona. Zgodnie z art. 98 ust. 5 ustawy Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację i wyposażenie.

W protokole z kontroli wskazano także na przepis art. 16 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382). W myśl ust. 2 wspomnianego artykułu przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie. Stosownie zaś do ust. 2a, przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z przepisami art. 97 Prawa farmaceutycznego apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej działalności (ust. 1); Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą. Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych (ust. 2); Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach liczących do 1500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa była nie mniejsza niż 60 m2 (ust. 3); W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona (ust. 4); Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej, określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki (ust. 5).

Skarżąca podpisała bez zastrzeżeń protokół kontroli, a także nie wniosła uwag i wyjaśnień w terminie 7 dni, stosownie do zawartego w protokole pouczenia.

Ostateczną decyzją z [...] stycznia 2010 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił pkt 1 zaskarżonej decyzji organu I instancji w przedmiocie nakazania skarżącej zapewnienia nieograniczonego dostępu do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki oraz dyżurów osobom niepełnosprawnym ruchowo w terminie do dnia [...] maja 2010 r., umarzając postępowanie w tej sprawie, zaś utrzymał nakaz dostosowania przez skarżącą lokalu apteki do wymogów określonych w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia, aby izba ekspedycyjna nie stanowiła pomieszczenia przechodniego.

W skardze na powyższą decyzję, wniesioną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca zaprzeczyła, aby izba ekspedycyjna była pomieszczeniem przechodnim. Powołując się na plany budynku wskazała, że poza głównym wejściem do apteki (izby ekspedycyjnej) funkcjonują dwa odrębne wejścia do pomieszczeń apteki niedostępnych dla pacjenta, gdzie dokonywane są wszelkie czynności związane z prowadzeniem apteki (np. wejście i wyjście pracowników apteki, dostawa leków, etc.). Ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie przepisu § 3 ust. 2 rozporządzenia, bowiem w świetle tego przepisu istotnym jest faktyczna funkcja jaką pełni pomieszczenie będące izbą ekspedycyjną.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 27 kwietnia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 421/10 oddalił skargę H. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów. Sąd zaakcentował brak zastrzeżeń skarżącej do treści protokołu z kontroli lokalu apteki, w świetle którego nie odpowiada on wymogom określonym w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia. Jak wskazał, na charakter izby ekspedycyjnej nie ma znaczenia fakt, że inne pomieszczenia apteki są niedostępne dla pacjentów.

Od powyższego wyroku skarżąca złożyła skargę kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, zarzuciła naruszenie:

1. przepisów postępowania w postaci art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej "p.p.s.a.", polegające na oddaleniu wniosku o przeprowadzenie dowodu z planu sytuacyjnego nieruchomości, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;

2. prawa materialnego w postaci art. 16 ust. 2 i 2a powołanej ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, art. 97 i 98 powołanej ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 92 ust. 1 i art. 178 ust. 1 Konstytucji RP poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, polegające na przyjęciu, iż skarżąca prowadząca aptekę ogólnodostępną winna dostosować ją do wymogów przewidzianych nie tylko dla apteki ogólnodostępnej ale i też dla apteki szpitalnej, jak też na przyjęciu, iż pomimo faktu, że skarżąca prowadziła aptekę przed wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, winna dostosowywać lokal prowadzonej apteki do wymogów rozporządzeń wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Podnosiła, że dokonując prawidłowej wykładni art. 97 oraz art. 98 Prawa farmaceutycznego, należy dojść do wniosku, iż ustawodawca reguluje kwestie związane z wymogami dotyczącymi lokalu apteki ogólnodostępnej w art. 97 Prawa farmaceutycznego, natomiast w odniesieniu do lokali aptek szpitalnych i zakładowych mają zastosowanie przepisy art. 98 Prawa farmaceutycznego. Toteż, delegacja ustawowa wskazana w art. 98 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, stanowiącego podstawę wydania rozporządzenia, którego naruszenie zarzucono skarżącej, dotyczy wyłącznie lokali aptek szpitalnych, nie zaś apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez skarżącą. Zgodnie z art. 178 ust. 1 Konstytucji RP rozporządzenie wykraczające poza delegację ustawową winno zostać uznane za nieobowiązujące. Ponadto, intencją przepisów art. 16 ust. 2 i ust. 2a Przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zachowanie uprawnień przedsiębiorców prowadzących w dniu wejścia w życie ustawy apteki ogólnodostępne.

Naczelny Sąd Administracyjny uwzględniając skargę kasacyjną stwierdził, że nie wszystkie jej zarzuty są uzasadnione.

Rozpoznając w pierwszej kolejności zarzuty naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisów postępowania - art. 106 § 3 p.p.s.a., stwierdził, że przepis ten nie został naruszony. Trafnie wywiódł Sąd pierwszej instancji, że okoliczność, na którą miałby być przeprowadzony dowód, nie miałaby w sprawie istotnego znaczenia. Możliwość wykonywania czynności związanych z prowadzeniem apteki za pośrednictwem innych wejść do lokalu apteki, niż przez izbę ekspedycyjną, co zamierzała wykazać skarżąca, nie konwaliduje braku spełnienia wymogu, o którym mowa w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia, żeby izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej w ogóle nie stanowiła pomieszczenia przechodniego.

Naczelny Sąd Administracyjny za zasadny uznał natomiast zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów art. 16 ust. 2 i 2a ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Za istotny mankament zaskarżonego wyroku uznał całkowite pominięcie przepisów wspomnianej ustawy w sytuacji, gdy skarżąca prowadziła aptekę ogólnodostępną jeszcze przed wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepisy art. 16 ust. 2 i 2a omawianej ustawy stanowiły podstawę wydania zaskarżonej decyzji, a ponadto skarżąca już w skardze wskazywała na ich naruszenie przez organ. Toteż, przepisy tej ustawy powinny stanowić przedmiot rozważań Sądu pierwszej instancji. Dodatkowo wskazał, powołując się na art. 134 ustawy Prawo farmaceutyczne, iż ustawa ta wchodzi w życie w terminie i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Pominięcie zatem, przez Sąd pierwszej instancji istotnych dla sprawy przepisów prawa spowodowało, na podstawie art. 185 p.p.s.a. uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 190 p.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Oznacza to, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania nie ma całkowitej swobody przy wydawaniu nowego orzeczenia. Związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny i związanie dokonaną przez ten Sąd wykładnią ma szeroki zasięg. Nie można bowiem oprzeć skargi kasacyjnej - od orzeczenia wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy - na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Badając zatem ponownie sprawę według powyższego kryterium i w ramach kontroli zaskarżonej decyzji pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi należy uznać, że skarga kwestionująca pkt 2 zaskarżonej decyzji i decyzji utrzymanej nią w mocy, a nakazującej dostosowanie lokalu apteki do wymogów określonych w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395) w terminie do dnia 31 grudnia 2010 r., zasługuje na uwzględnienie.

W ocenie Sądu, przy wydawaniu decyzji doszło do naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Słusznie zauważył Główny Inspektor Farmaceutyczny – w odniesieniu do ostatecznie rozstrzygniętego pktu 1 decyzji, gdzie w uzasadnieniu (str.3) zaliczył stronę do kategorii przedsiębiorców, o których mowa w art. 16 ust. 2a ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w konsekwencji uchylił zaskarżoną decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w pkt 1 i w tym zakresie - umorzył postępowanie pierwszej instancji.

Z niezrozumiałych zatem przyczyn przepisu tego organ odwoławczy nie zastosował do rozstrzygnięcia w pkt 2 decyzji, w którym odmiennie ocenił prawny do istniejącego stanu faktycznego upatrując obowiązek skarżącej oparty na art. 16 ust. 2 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosowania swojej działalności do wymogu, o którym mowa w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U.02.171.1395), żeby izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej w ogóle nie stanowiła pomieszczenia przechodniego - w terminie do dnia 1 października 2003 r.

Należy wskazać, że NSA za istotny mankament zaskarżonego wyroku – akceptującego tę koncepcję organu uznał całkowite pominięcie przepisów wspomnianej ustawy w sytuacji, gdy skarżąca prowadziła aptekę ogólnodostępną jeszcze przed wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne. Wszak w odwołaniu powołuje się na fakt prowadzenia apteki od 1990 r.

Pozostaje poza sporem, że kontrola wykazała, że strona - pomimo upływu terminu określonego w art. 16 ust. 2 cyt. ustawy – w dniu 1 października 2003 r. - nie podjęła żadnych działań celem dostosowania swojej działalności do wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki na mocy § 3 ust. 2 cyt. rozporządzenia co do tego, że izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego.

Taką sytuację przewiduje art. 16 ust. 2a, w świetle którego przedsiębiorcy, o których mowa w ust. 2, którzy nie dostosowali swojej działalności do wymagań określonych w art. 97 Prawa farmaceutycznego, mogą prowadzić apteki do czasu wygaśnięcia zezwolenia lub cofnięcia go z innych przyczyn niż określone w art. 97 Prawa farmaceutycznego.

Innymi słowy, przepis art. 16 ust. 2a ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mający, jak stwierdził NSA, zastosowanie w niniejszej sprawie, precyzuje sytuację przedsiębiorców ze względu na prawa nabyte, o których mowa w art. 16 ust. 1 tej ustawy. Przepis ust. 2a został dodany przez art. 3 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492), która weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r.

Należy podnieść, że także organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji ustalił, że strona zalicza się do kategorii przedsiębiorców, o których mowa w art. 16 ust. 2a ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Oznacza to, że odstąpienie przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego od podjęcia działań mających na celu dostosowanie swojej działalności do wymogu, że izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego, co wynika z § 3 ust. 2 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki - nie stanowi przeszkody do dalszego prowadzenia działalności gospodarczej.

W konsekwencji przedsiębiorcy, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, o której mowa w art. 1 ust. 1, prowadzili na podstawie obowiązujących przepisów aptekę lub hurtownię, zachowują uprawnienia do ich prowadzenia na zasadach dotychczasowych (art. 16 ust. 1 Przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne).

Dodać należy, że organ administracyjny nie może w takiej sytuacji skutecznie cofnąć zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nawet gdy lokal apteki ogólnodostępnej nie spełnia wymogów art. 97 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, czy § 3 ust. 2 cyt. rozporządzenia.

W ten sposób została zapewniona przez przepisy prawa ochrona praw nabytych przedsiębiorcy, który nadal - na zasadach dotychczasowych - będzie mógł prowadzić swoją działalność.

W świetle powyższego reasumując, należy stwierdzić, że odstąpienie przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego od podjęcia działań mających na celu dostosowanie swojej działalności do wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki na mocy § 3 ust. 2 cyt. rozporządzenia co do tego, że izba ekspedycyjna apteki ogólnodostępnej nie może stanowić pomieszczenia przechodniego - nie rodzi po stronie organu administracji nakładania na tego przedsiębiorcę obowiązku, o którym mowa w pkt 2 decyzji.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.

Jednocześnie rozstrzygając o wstrzymaniu wykonania decyzji (w zakresie punktu 2 decyzji organów obu instancji) do czasu uprawomocnienia się wyroku, Sąd oparł się na dyspozycji przepisu art. 152 p.p.s.a., o kosztach orzekając z mocy art. 200 p.p.s.a.