Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska (spr.) po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego p o s t a n a w i a: 1. zamkniętą rozprawę otworzyć na nowo; 2. na podstawie art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej skierować do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej następujące pytanie prejudycjalne: "Czy prawo unijne, w szczególności art. 34 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, sprzeciwia się uregulowaniu krajowemu, zgodnie z którym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim produktu leczniczego z importu równoległego nie może być udzielone wyłącznie z tego powodu, że produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego został dopuszczony w państwie członkowskim wywozu jako odpowiednik produktu referencyjnego, tj. na podstawie skróconej dokumentacji, a w państwie członkowskim przywozu taki produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu jako referencyjny produkt leczniczy, tj. na podstawie pełnej dokumentacji, przy czym taka odmowa następuje bez badania zasadniczej tożsamości terapeutycznej obu produktów oraz bez wystąpienia organu krajowego – pomimo takiej możliwości - o dokumentację do odpowiedniego organu w państwie wywozu?" 3. na podstawie art. 124 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zawiesić postępowanie sądowe w sprawie do czasu rozstrzygnięcia przedstawionego wyżej pytania prejudycjalnego.

I Ramy prawne.

1. Regulacje unijne:

Przepisy Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana 2012 - Dz.Urz. U.E. z dnia 26 października 2012 r. Nr C 326 s. 1 i nast.); dalej "TFUE":

Artykuł 34 Ograniczenia ilościowe w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między Państwami Członkowskimi.

Artykuł 36 Postanowienia artykułów 34 i 35 nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami moralności publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej i handlowej. Zakazy te i ograniczenia nie powinny jednak stanowić środka arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu między Państwami Członkowskimi.

2. Regulacje krajowe:

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.), dalej: "ustawa":

Art. 2 pkt 7b lit. a) i lit. b): W rozumieniu ustawy importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu [...] (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Art. 21a ust. 5 W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8.

II Stan faktyczny sprawy i postępowanie przed organem administracji publicznej i sądem krajowym.

Spór w postępowaniu krajowym powstał w związku z wnioskiem D. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w [...] (dalej: "spółka") do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "organ") o wydanie pozwolenia na import równoległy z Wielkiej Brytanii produktu leczniczego Sumamed, Azithromycinum, tabletki powlekane, 500 mg, dalej: "Sumamed" (nazwa w kraju eksportu Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets, dalej: "Azithromycin");

We wniosku spółka wskazała, że importowany równolegle produkt leczniczy Azithromycin, dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii (numer pozwolenia PL [...]) oraz produkt leczniczy Sumamed, dopuszczony do obrotu na terytorium Polski (numer pozwolenia [...]), są w pełni tożsame, a zatem spełniony jest wymóg zawarty w art. 2 pkt 7b lit. a) ustawy.

W toku postępowania organ stwierdził różnicę w kategorii rejestracyjnej porównywanych produktów leczniczych. Zgodnie z informacjami otrzymanymi z brytyjskiej agencji rejestracyjnej ([...] produkt leczniczy Azithromycin został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na postawie wniosku skróconego, jako odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego. Natomiast produkt leczniczy Sumamed został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie pełnej dokumentacji jako referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 35b ustawy.

Decyzją z [...] czerwca 2017 r. organ odmówił spółce wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego Sumamed z Wielkiej Brytanii (kraju eksportu), wskazując, że przepisy prawa krajowego (art. 2 pkt 7b ustawy) jednoznacznie określają przypadki, w których dozwolone jest wydawanie zgody na import równoległy. Konieczne jest łączne spełnienie wymagań określonych w art. 2 pkt 7b ustawy. Organ uznał też, że zakaz ograniczeń ilościowych w przywozie oraz środków o skutku równoważnym, wynikający z art. 34 TFUE, nie jest bezwzględny i nie stanowi przeszkody w stosowaniu zakazów i ograniczeń uzasadnionych względami ochrony zdrowia i życia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka wniosła o odmowę zastosowania art. 2 pkt 7b lit. b ustawy w zakresie w jakim przepis ten ustanawia wymóg, aby importowany równolegle produkt leczniczy oraz jego odpowiednik - produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej były jednocześnie produktami referencyjnymi lub odpowiednikami produktów referencyjnych. Według spółki, art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy stanowi ograniczenie swobody przepływu towarów, sankcjonowane na podstawie art. 34 TFUE. Spółka nie zgodziła się z twierdzeniem, że odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie można uznać za identyczny ani istotnie podobny do referencyjnego produktu leczniczego tylko z uwagi na fakt, iż referencyjne produkty lecznicze i odpowiedniki referencyjnych produktów leczniczych są dopuszczone na podstawie odrębnych dokumentacji. Spółka stwierdziła, że dodatkowy wymóg zawarty w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy ma charakter formalny i nie jest uzasadniony ochroną zdrowia publicznego.

Decyzją z [...] sierpnia 2017 r. organ utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] czerwca 2017 r. Przypomniał, że sytuacja, w której produkty lecznicze mają różne kategorie rejestracyjne (lek referencyjny, odpowiednik leku referencyjnego) oznacza, iż produkty te zostały dopuszczone na podstawie odrębnej dokumentacji. Jednocześnie stwierdził, że dokumentacja referencyjnego produktu leczniczego nie może zostać potraktowana jako potwierdzenie jakości bezpieczeństwa i skuteczności odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dla którego organ rejestracyjny nie posiada dokumentacji potwierdzającej jakość, skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu, stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia. Przyjęty przez polskiego ustawodawcę wymóg posiadania przez produkt leczniczy importowany tej samej kategorii rejestracyjnej w odniesieniu do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest więc podyktowany względami bezpieczeństwa produktów leczniczych dostępnych na terenie kraju oraz ochrony zdrowia i życia ludzi.

W ocenie organu, ograniczenie, dokonane definicją pojęcia importu równoległego (art. 2 pkt 7b ustawy), mieści się w ograniczeniach uzasadnionych względami ochrony życia i zdrowia, a zatem nie narusza art. 34 i 36 TFUE. Definicja nie stanowi również arbitralnej dyskryminacji ani ukrytych ograniczeń w handlu pomiędzy państwami członkowskimi.

W skardze do sądu krajowego spółka zarzuciła organowi, że poprzestał na ustaleniu różnicy w kategorii rejestracyjnej produktów leczniczych Sumamed i Azithromycin. Natomiast zaniechał porównania obydwu produktów leczniczych, pomimo, iż dysponował informacjami otrzymanymi od brytyjskiej agencji rejestracyjnej. Nie było również przeszkód, aby w razie braku potrzebnych danych, organ (w trybie art. 21a ust. 5 ustawy) zwrócił się do brytyjskiej agencji rejestracyjnej o przesłanie dodatkowych informacji. W szczególności, organ mógł wystąpić o dokumentację, w oparciu o którą brytyjska agencja rejestracyjna potwierdziła bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Azithromycin.

Zdaniem spółki, organ błędnie przyjął, że art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy jest uzasadniony względami bezpieczeństwa. Taka wykładnia ww. przepisu doprowadziła organ do wykluczenia możliwości zbadania tożsamości terapeutycznej obydwu produktów (art. 2 pkt 7b lit. a) ustawy). W ocenie spółki, decyzja organu stanowi ograniczenie swobody przepływu towarów, sankcjonowane na podstawie art. 34 TFUE, które nie znajduje uzasadnienia w art. 36 TFUE.

III W kwestii pytania prejudycjalnego.

1. Dopuszczalność pytania prejudycjalnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie jest sądem krajowym, którego orzeczenia zgodnie z prawem polskim podlegają zaskarżeniu do Naczelnego Sądu Administracyjnego w rozumieniu art. 267 zdanie drugie TFUE. Wątpliwości sądu krajowego, które legły u podstaw niniejszego pytania prejudycjalnego, dotyczą wykładni przepisów TFUE w kontekście dopuszczalności stosowania kryteriów odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego na zasadach określonych w polskich przepisach.

Sąd pytający pragnie podkreślić, że rozpatrywana sprawa dotyczy oceny legalności decyzji odmawiającej wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, wydanej po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, tj. po 1 maja 2004 r. W konsekwencji, oceniając legalności zaskarżonej decyzji, sąd krajowy zobowiązany jest uwzględnić wymogi wynikające z prawa unijnego, a w szczególności obowiązek zapewnienia skuteczności zasadom ogólnym przewidzianym w prawie pierwotnym Unii Europejskiej (dalej: "UE").

2. W przedmiocie pytania prejudycjalnego.

Sąd występujący z pytaniem prejudycjalnym wskazuje, że istota sporu w sprawie zawisłej przed sądem krajowym sprowadza się do przesądzenia prawidłowej wykładni przepisów prawa unijnego, determinującej ocenę zgodności z prawem UE kryteriów odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, przewidzianych w polskich przepisach. W szczególności chodzi o przesądzenie, czy przepisy TFUE stoją na przeszkodzie stosowaniu przepisów krajowych, zgodnie z którymi niespełnienie wymogu określonego w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy (tożsamość rejestracyjna produktów leczniczych: objętego importem równoległym i wprowadzonego do obrotu w kraju importu) może stanowić samodzielną, wyłączną podstawę odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego.

Za koniecznością przesądzenia prawidłowej wykładni przepisów TFUE przemawia fakt, iż zasada swobodnego przepływu towarów ma zastosowanie także do produktów farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na obszarze UE. W związku z powyższym wszelkie ograniczenia obrotu takimi towarami muszą uwzględniać wymogi wynikające z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości (dalej: "TS", "Trybunał") dotyczącego swobody przepływu towarów.

Sąd pytający pragnie wskazać, że kwestie związane z krajowymi zasadami dopuszczenia do obrotu produktów farmaceutycznych były już przedmiotem orzeczeń Trybunału. W szczególności Trybunał wskazał, że ograniczenie swobodnego przepływu produktów leczniczych może być uzasadnione działaniem w celu ochrony zdrowia publicznego. Jednakże państwo członkowskie może powołać się na wymogi ochrony zdrowia publicznego jako usprawiedliwienie ograniczenia swobodnego przypływu towarów tylko w sytuacji, gdy udowodniono istnienie "poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego" (zob. np. wyrok TS w sprawie van Bennekom, 227/82, ECLI:EU:C:1983:354, pkt 40).

Ponadto, dla uznania ograniczenia swobody przepływu towarów za uzasadnione ze względu na ochronę zdrowia publicznego niezbędne jest zachowanie wymogu proporcjonalności. Trybunał orzekł już, że jeżeli osiągnięcie tych samych celów byłoby możliwe za pomocą środków, prowadzących w mniejszym stopniu do ograniczenia swobodnego przepływu towarów - produktów leczniczych, to oznacza, iż zastosowane środki są nieproporcjonalne do zagrożenia i tym samym nie mogą zostać wyłączone z zakazu określonego w art. 34 TFUE na podstawie art. 36 TFUE. Również ograniczenia nałożone przez władze krajowe nie mogą być uzasadniane minimalizowaniem przez te władze wysiłków administracyjnych bądź ograniczaniem wydatków publicznych (zob. np. wyrok TS w sprawie de Peijper, 104/75, ECLI:EU:C:1976:67, pkt 17-18).

Trybunał orzekł ponadto, że w przypadku importu równoległego produktu leczniczego, który został już w danym państwie członkowskim dopuszczony do obrotu, właściwy organ nie może zobowiązać importera równoległego do przedstawienia wszystkich danych standardowo wymaganych do udzielenia pozwolenia na wprowadzenie tego produktu do obrotu, jeśli organ ten dysponuje już tymi danymi. Tym samym istnieje możliwość ubiegania się o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia dla tego samego produktu, udzielonego producentowi (tzw. pozwolenie referencyjne). Jedynym warunkiem koniecznym, aby produkt z importu równoległego został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia udzielonego jego producentowi (pozwolenia referencyjnego), jest to, aby był on pod każdym względem taki sam jak produkt oryginalny. Z kolei różnice w procesie produkcji lub skład jakościowy bądź ilościowy produktu leczniczego nie powinny być brane pod uwagę przy udzielaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego pochodzącego z importu równoległego, jeśli nie mają one efektu terapeutycznego (zob. pkt 21-22 oraz pkt 33 wyroku w sprawie de Peijper).

Z orzecznictwa Trybunału wynika, że wymogi ochrony zdrowia uzasadniają uprawnienie władz krajowych do kontroli podobieństwa produktu leczniczego objętego importem równoległym do oryginalnego produktu leczniczego (zob. np. wyrok TS w sprawie Kortmann, 32/80, ECLI:EU:C:1981:20, pkt 10). Ciężar udowodnienia, że różnice między produktem importowanym równolegle a produktem referencyjnym są na tyle istotne, że uzasadniają odmowę udzielenia pozwolenia na import równoległy, spoczywa w praktyce na organach administracji państwa członkowskiego (zob. np. wyrok TS w sprawie Kohlpharma, C-112/02, ECLI:EU:C:2004:208, pkt 19-20).

Zgodnie z dokumentem Komisji Europejskiej z 30 grudnia 2003 r. - Commission Communication on porallel imports of proprietary medicinal products for which marketing authorisations have already been granted [COM(2003) 839 final, s. 3], w którym posumowano orzecznictwo Trybunału, jeżeli informacja niezbędna dla celów ochrony zdrowia publicznego jest już dostępna właściwym władzom państwa członkowskiego importu jako rezultat pierwszego wprowadzenia produktu do tego państwa członkowskiego, importowany równolegle produkt leczniczy zostaje objęty pozwoleniem udzielonym na podstawie proporcjonalnie "uproszczonej" procedury (w porównaniu do procedurze dopuszczenia do obrotu), pod warunkiem, że:

• produkt importowany został objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia;

• produkt importowany jest zasadniczo podobny do produktu, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia.

W ocenie sądu pytającego Trybunał zdaje się preferować restrykcyjne stanowisko w kwestii wprowadzania ograniczeń zasady swobodnego przepływu towarów, także jeśli chodzi o produkty farmaceutyczne.

W konsekwencji sąd pytający ma istotne wątpliwości, czy prawidłowa wykładnia przepisów prawa UE dopuszcza możliwość zastosowania takiego kryterium odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, jakie przewidziano w art. 2 pkt 7b lit. b) ustawy. Sąd pytający pragnie zaznaczyć, że przepis ten wprowadza dodatkowy wymóg formalny - tożsamości kategorii rejestracji produktów leczniczych: objętego importem równoległym i dopuszczonego do obrotu w kraju importu, co sprowadza się do wymogu tożsamości dokumentacji, na podstawie której każdy z tych produktów został dopuszczony do obrotu - w kraju eksportu (lek importowany) i w kraju importu (lek referencyjny).

W ocenie sądu pytającego zastosowanie tego przepisu jako samodzielnej podstawy odmowy wydania pozwolenia budzi wątpliwości co do zgodności z zasadą proporcjonalności. Stanowi on bowiem podstawę odmowy udzielenia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego ze względu na okoliczność formalną – brak tożsamej dokumentacji. Sąd pytający pragnie wskazać, że ustawa krajowa przewiduje procedurę umożliwiającą organowi uzupełnienie braków w tym zakresie. Organ polski może zwrócić się w trybie art. 21a ust. 5 ustawy do właściwych władz państwa członkowskiego o nadesłanie odpowiedniej dokumentacji, umożliwiającej porównanie produktów.

Sąd pytający ma jednak świadomość, że w rozpatrywanej sprawie chodzi o szczególny rodzaj towarów, w oczywisty sposób mający bezpośredni wpływ na zdrowie i życie ludzkie. W ocenie sądu pytającego nie jest jasne, czy działanie w celu ochrony zdrowia publicznego nie uzasadnia zastosowania bardziej restrykcyjnych kryteriów przy wprowadzaniu takich produktów do obrotu, w tym także wymogów formalnych w postaci kompletności dokumentacji. W oczywisty sposób dokumentacja ta stanowi podstawowy sposób upewnienia się przez organ o spełnieniu kryterium podobieństwa importowanego produktu leczniczego do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w kraju.

W ocenie sądu pytającego dotychczasowe orzecznictwo Trybunału nie daje jednoznacznej odpowiedzi na pytanie stanowiące istotę sporu w rozpatrywanej sprawie. Natomiast przesądzenie prawidłowej wykładni przepisów prawa pierwotnego UE ma zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy zawisłej przed sądem krajowym. Odpowiedź na pytanie prejudycjalne determinować będzie ocenę legalności decyzji odmawiającej pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego na podstawie kryterium przewidzianego w polskiej ustawie.

Ze względu więc na wątpliwości, jakie na gruncie przytoczonych wyżej przepisów TFUE powstają w odniesieniu do wymogu tożsamości kategorii rejestracji w ramach importu równoległego produktu leczniczego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, iż dla rozstrzygnięcia sporu zawisłego przed sądem krajowym niezbędne jest wystąpienie z pytaniem prejudycjalnym do Trybunału, stosownie do art. 267 TFUE.

IV Zawieszenie postępowania.

W związku z przedstawionym pytaniem prejudycjalnym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zawiesił postępowanie w sprawie na podstawie art. 124 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.).