Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 października 2020 r. sprawy ze skargi O. S.A. z siedzibą w R. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej oddala skargę

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2019 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF") nałożył na O.. z siedzibą w R. (dalej Strona, Skarżąca, Spółka) karę pieniężną w wysokości 15.000 (piętnaście tysięcy) złotych z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. 

Jako podstawę skarżonej decyzji wskazano art. 115 ust. 1 pkt 5b i 8, art. 127c ust. 1 i 2, art. 127d w zw. z art. 72a ust. 1, 2 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499 z późn. zm.), dalej: "u.p.f." oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r, poz. 2096 z późn. zm.), dalej: "k.p.a.",

Jak wynika z akt sprawy pismem z dnia 29 sierpnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił O.. z siedzibą w R. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej na Stronę jako przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną w E. przy ul. [...] [...](ID hurtowni: [...]). Jako podstawę wszczęcia przedmiotowego postępowania administracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał nieprzekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (dalej: "[...]") informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie danych zgromadzonych w [...] powziął wiadomość, że Strona nie wywiązuje się z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określonych w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., i nie przekazuje do [...] informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 u.p.f.,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 u.p.f.

W zawiadomieniu o wszczęciu postępowania administracyjnego Główny Inspektor Farmaceutyczny pouczył Stronę o prawie do czynnego udziału w każdym stadium postępowania, wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań oraz o prawie wglądu w akta sprawy, sporządzania z nich notatek, kopii lub odpisów. Pismo zostało odebrane przez Stronę w dniu 10 września 2019 r.

Pismem z dnia 30 września 2019 r. Strona poinformowała, że zgodnie z zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zakres działalności został ograniczony do obrotu wyłącznie roślinnymi produktami leczniczymi. Spółka powołała się na komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. "o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu". W ocenie Spółki ten komunikat umożliwił późniejsze wprowadzenie raportowania systemu [...] i miało to nastąpić do końca października 2019 r. Z uwagi na powyższe Strona wniosła o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego.

Pismem z dnia 11 października 2019 r. organ zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania administracyjnego. Jednocześnie organ pouczył Strony o możliwości wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji co do zebranych w przedmiotowym postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych. Pismo zostało odebrane przez Stronę w dniu 28 października 2019 r.

Pismem z dnia 16 października 2019 r. Strona poinformowała, że z dniem 14 października 2019 r. rozpoczęła przekazywanie do [...] informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych obejmujących dane o roślinnych produktach leczniczych stanowiących jedyny asortyment prowadzanej przez Stronę hurtowni podlegający raportowaniu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego stwierdził, że Strona naruszyła art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., czego konsekwencją jest nałożenie kary pieniężnej.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wyjaśnił, że stosownie do art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 u.p.f.

Organ podkreślił, że informacje objęte obowiązkiem przekazywania do [...] przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien przekazywać raz na dobę. Ma to na celu zapewnienie monitorowania, nadzoru i kontroli nad dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wyjaśnił, że obowiązek wysyłania wymaganych raportów do [...] wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r. Strona jako przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2018 r. była zobowiązana do przesyłania do [...] informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, począwszy od 1 kwietnia 2019 r. Ponadto z treści udzielonego Stronie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynika, że jego zakres obejmuje zakup i sprzedaż, a także przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych. Ponadto zgodnie z pkt 3 aneksu nr 1 ww. zezwolenia niniejsze uprawnienie obejmuje artykuły określone w art. 72 ust. 5 u.p.f. tj: 1) wyroby medyczne, 2) produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w art. 72 ust. 3 u.p.f., 3) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, 4) suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 5) produkty kosmetyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.36)), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, 6) środki higieniczne, 7) przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, 8) środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, 9) środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, 10) produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka - spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach.

Organ zaznaczył, że Strona w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do dnia 14 października 2019 r. nie przekazała żadnego wymaganego komunikatu dotyczącego obrotów i stanów magazynowych w prowadzonej hurtowni farmaceutycznej w E. przy ul. [...]. Przedmiotowy obowiązek informacyjny powinien być dopełniany permanentnie, tj. nieprzerwanie, począwszy od 1 kwietnia 2019 r., a Strona dopiero po upływie 5,5 miesiąca zaprzestała naruszenia polegającego na nieprzekazywaniu do [...] wymaganych informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych.

Organ wskazał, że pomimo rozpoczęcia raportowania od dnia 14 października 2019 r. Strona nie czyni tego systematycznie, bowiem przekazała raporty jedynie za dni: 14-15 października 2019 r., 17-18 października 2019 r., 21 października 2019 r., 23-25 października 2019 r., 29 - 31 października 2019 r., 4 listopada 2019 r. 6 - 8 listopada 2019 r., 12-15 listopada 2019 r., 18-22 listopada 2019 r., 25-27 listopada 2019 r. Natomiast w pozostałe dni w okresie od 14 października 2019 r. Spółka nie zadośćuczyniła ww. obowiązkowi raportowania. Ponadto nie zostały złożone zaległe raporty za okres od 1 kwietnia do 13 października 2019 r.

Wobec powyższego Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione nałożenie kary pieniężnej na Stronę w wysokości 15 000 zł. Ustalając taki wymiar kary organ wziął pod uwagę:

1) górną wysokość przedmiotowej sankcji (50.000 złotych);

2) prawie 5,5 miesięczny okres, na przestrzeni którego Strona nie wywiązywała się z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do [...] tj. brak incydentalnego charakteru naruszenia;

3) okoliczności powstania naruszenia - brak podejmowania przez Stronę prób raportowania do [...] przez okres prawie 5,5 miesiąca;

4) Strona dopiero od dnia 14 października 2019 r. zaprzestała naruszania prawa,

5) na Stronę nie została uprzednio nałożona kara pieniężna za naruszenie obowiązku przekazywania informacji do [...] ani za inne naruszenie przepisów u.p.f.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego kara w tej wysokości stanowi jeden z najniższych jej wymiarów, biorąc pod uwagę okoliczności popełnionego naruszenia i jest adekwatna do stwierdzonego naruszenia. Organ zaznaczył przy tym, że strona nie zakwestionowała ustaleń stanu faktycznego niniejszej sprawy, a jedynie wskazywała, że w jej ocenie nie była zobowiązana do przekazywania informacji do [...], ponieważ prowadziła obrót produktami leczniczymi roślinnymi i przekazywanie informacji do [...] było wobec niej fakultatywne.

O.. z siedzibą w R., z zachowaniem trybu i terminu, zaskarżyła decyzję GIF do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji Skarżąca zarzuciła naruszenie:

1. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez nieswobodną ocenę materiału dowodowego i uznanie, że materiał dowodowy w postaci komunikatu Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 roku oraz wyjaśnienia Skarżącej z dnia 30 września 2019 roku oraz z dnia 16 października 2019 roku nie skutkowały zwolnieniem z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do [...] dla określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne,

2. art. 7 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez brak wyjaśnienia przez GIF celu komunikatów dotyczących wdrożenia i funkcjonowania [...] stosowanych przez Ministra/ Ministerstwo Zdrowia,

3. art. 189f §1 ust. 1 k.p.a. poprzez niezastosowanie i nieodstąpienie od nałożenia administracyjnej kary pieniężnej i poprzestanie wyłącznie na pouczeniu.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF z dnia [...] grudnia 2019 r. w całości oraz umorzenie postępowania ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w części dotyczącej nałożenia administracyjnej kary pieniężnej i zmianę decyzji w tej części na poprzestanie wyłącznie na pouczeniu Skarżącej. Ponadto Skarżąca wniosła o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W uzasadnieniu skargi skarżąca wskazała, że podjęła wysiłek organizacyjny jak i finansowy celem wprowadzenia automatycznego programu raportującego do [...]. Zdaniem Skarżącej rejestracja w bazie z dnia 21 stycznia 2019 roku jest przykładem na wolę i podjęte próby przygotowania do raportowania do bazy [...]. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 roku podpisany przez podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia udostępniony wszystkim podmiotom wprowadzającym na rynek produkty lecznicze jest swoistą wykładnią oraz interpretacją przepisów art. 78 ust. 1 pkt. 6a u.p.f. Komunikat został przygotowany przez organ publiczny będący jednym z architektów uchwalenia i wprowadzenia obowiązku raportowania [...]. Data sporządzenia i opublikowania komunikatu 27 marca 2019 roku tj., przed wejściem w życie obowiązku raportowania [...] wskazuje jednoznacznie na zamiar Ministra Zdrowia wyjaśnienia rozbieżności interpretacyjnych celów wprowadzania systemu [...], a co za tym idzie umożliwienie podmiotom właściwe przygotowanie się do wprowadzenia tego obowiązku. Zdaniem Skarżącej opublikowanie ww. komunikatu umożliwiło Skarżącej dopracowanie programu raportującego do [...] i uruchomienie raportowania w chwili stwierdzenia pełnej gotowości systemu, co nastąpiło 14 października 2019 roku zgodnie z treścią pisma z dnia 16 października 2019 roku będące kontynuacją zobowiązania Skarżącej wskazanego w treści pisma z dnia 30 września 2019 roku tj., rozpoczęcia raportowania do systemu [...] do końca października 2019 roku. Komunikat Ministra Zdrowia jednoznacznie wskazuje na fakultatywność (dobrowolność) raportowania [...] dla roślinnych produktów leczniczych, bez sprecyzowania jakich podmiotów on dotyczy. Skarżąca wyjaśniła, że nie złożyła zaległych raportów za okres od 1 kwietnia 2019 do 13 października 2019 z uwagi na treść komunikatu Ministra Zdrowia jak również innych komunikatów, które nie wskazywały na obligatoryjne uzupełnienie zaległych raportów. Skarżąca przygotowywała się do uruchomienia raportowania [...] z dniem 1 kwietnia 2019 r., czego dowodem jest rejestracja Skarżącej w bazie [...] w dniu 21 stycznia 2019 roku o godz. 14.35. Komunikat Ministra Zdrowia wprowadzający fakultatywne raportowanie informacji o roślinnych produktach leczniczych umożliwił Skarżącej podjęcie decyzji o odroczeniu przekazywania informacji i lepszym przygotowaniu programu raportującego do [...].

GIF w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest niezasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2107 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej. Kontrola, o której mowa w § 1, sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (§ 2 art. 1 tej ustawy).

Stosownie do art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm., dalej "p.p.s.a."), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż sąd rozpoznając skargę ocenia, czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Badając skargę według powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja, jak i decyzja organu I instancji nie naruszają przepisów prawa materialnego, ani też nie zostały wydane z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik rozstrzygnięcia.

Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy (...) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 u.p.f.

Wyjaśnienia wymaga, że Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych stanowi system mający na celu monitorowanie, nadzór i kontrolę rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia i wyrobów medycznych. Zgodnie bowiem z art. 72a ust. 1 u.p.f., w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:

1) produktami leczniczymi,

2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,

4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. 2018 r. poz. 1541)

- dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych został określony w art. 72a ust. 2 u.p.f. i obejmuje następujące dane:

1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

ej nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,

f) kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;

3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;

4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:

a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer identyfikacji podatkowej (NIP).

Należy podkreślić, że informacje objęte obowiązkiem przekazywania do [...] przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien przekazywać raz na dobę (art. 72a ust. 3 u.p.f.)

Powyższy obowiązek informacyjny ma zapewnić monitorowanie, nadzór i kontrolę nad dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Obowiązek wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r., co wynika z art. 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1515).

Ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że Skarżąca jako prowadząca hurtownię farmaceutyczną w E. przy ul. [...], na podstawie zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2018 r. była zobowiązana do przesyłania do [...], począwszy od 1 kwietnia 2019 r., informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Z treści udzielonego Skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynika, że jego zakres obejmuje zakup i sprzedaż, a także przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych. Ponadto zgodnie z pkt 3 aneksu nr 1 ww. zezwolenia niniejsze uprawnienie obejmuje artykuły określone w art. 72 ust. 5 u.p.f. W tym miejscu należy wyjaśnić, że katalog artykułów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f. obejmuje: 1) wyroby medyczne, 2) produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w art. 72 ust. 3 u.p.f., 3) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, 4) suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, 5) produkty kosmetyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.36)), z wyłączeniem produktów kosmetycznych przeznaczonych do perfumowania lub upiększania, 6) środki higieniczne, 7) przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, 8) środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, 9) środki dezynfekcyjne stosowane w medycynie, 10) produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny człowieka oraz repelenty lub atraktanty służące w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka - spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach.

Skarżąca, jak wynika z danych zgromadzonych w [...], w okresie od 1 kwietnia 2019 r. do dnia 14 października 2019 r. nie przekazała żadnego wymaganego komunikatu dotyczącego obrotów i stanów magazynowych w prowadzonej hurtowni farmaceutycznej, pomimo dokonania rejestracji podmiotu w [...] już w dniu 21 stycznia 2019 r. Obowiązek informacyjny nałożony na podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien być dopełniany permanentnie, tj. nieprzerwanie, począwszy od 1 kwietnia 2019 r.

Oznacza to, że nawet w przypadku ograniczenia obrotu produktami leczniczymi do produktów leczniczych roślinnych Strona była zobowiązana do przekazywania w tym zakresie stosownych raportów, które pozwoliłyby na podstawie danych zawartych w [...], a nie na podstawie oświadczeń Strony potwierdzić ww. okoliczności.

Wyjaśnienia wymaga, że zgodnie z definicją legalną, zawartą w art. 2 pkt 32 u.p.f. "produktem leczniczym" - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne". Natomiast stosownie do art. 2 pkt 33a u.p.f. "produktem leczniczym roślinnym" - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym:

a) substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,

b) przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki.

Powyższe oznacza, że produkt leczniczy roślinny jest rodzajem produktu leczniczego, zaś obowiązek przekazywania do [...] wymaganych informacji dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych nie jest ograniczony do produktów leczniczych innych niż produkty lecznicze roślinne.

Podnoszone przez Skarżącą w piśmie z dnia 30 września 2019 r. zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do [...] w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. dotyczył wczesnego okresu funkcjonowania [...] i "wyzwań organizacyjno-finansowych, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe" oraz wskazywał, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do [...] fakultatywnie. Komunikat ten nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do [...] określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Jednakże fakt, że mogło to spowodować błędne przekonanie Skarżącej został wzięty pod uwagę przez organ przy wymierzaniu kary pieniężnej.

Stosownie do art. 127c ust. 1 u.p.f. karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Treść powyższego przepisu oznacza, że organ w przypadku stwierdzenia naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., jest zobowiązany do wymierzenia za to naruszenie kary pieniężnej. Natomiast samą wysokość nałożonej kary jest pozostawiona uznaniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Kryteria wymiaru kary pieniężnej określa bowiem przepis art. 127c ust. 2 u.p.f., wskazując, że karę tę wymierza się w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Organ miarkując wysokość kary jest zatem zobowiązany do uwzględnienia okoliczności, zakresu oraz uprzedniego naruszenia przepisów ustawy przez Strony. Ponadto wymiar przedmiotowej kary pieniężnej jest ściśle uzależniony od ustaleń faktycznych związanych z naruszeniem obowiązku informacyjnego, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

W niniejszej sprawie brak było podstaw do odstąpienia od wymierzenia kary. Zgodnie z art. 189f § 1 k.p.a. organ administracji publicznej ma obowiązek odstąpić od nałożenia administracyjnej kary pieniężnej i poprzestać na pouczeniu jeżeli waga naruszenia prawa jest znikoma, a strona zaprzestała naruszania prawa lub za to samo zachowanie prawomocną decyzją na stronę została uprzednio nałożona administracyjna kara pieniężna przez inny uprawniony organ administracji publicznej lub strona została prawomocnie ukarana za wykroczenie lub wykroczenie skarbowe, lub prawomocnie skazana za przestępstwo lub przestępstwo skarbowe i uprzednia kara spełnia cele, dla których miałaby być nałożona administracyjna kara pieniężna.

W przedmiotowej sprawie waga naruszenia prawa nie była znikoma, bowiem naruszenie obowiązku informacyjnego w zakresie przekazywania wymaganych informacji do [...] ma na celu monitorowanie obrotu produktami leczniczymi i przeciwdziałanie negatywnym zjawiskom w obrocie tego rodzaju produktów leczniczych, w tym tzw. "odwróconemu łańcuchowi dystrybucji" i procederowi wywozu poza terytorium RP produktów leczniczych, zagrożonych dostępnością, a które to zjawiska w konsekwencji mogą prowadzić do utraty zdrowia lub życia ludzkiego. Ponadto okres naruszenia był długi i trwał od 1 kwietnia 2019 r. do dnia 13 października 2019 r.

Z powyższych względów zarzuty skargi nie zasługiwały na uwzględnienie. Organ rozstrzygający sprawę działał na podstawie i w granicach przepisów powszechnie obowiązującego prawa, które Skarżącej winno być znane, jako że prowadzi ona reglamentowaną działalność gospodarczą, "obwarowaną" wieloma wymaganiami. Zdaniem Sądu, nie można organom odmówić respektowania zasad ogólnych wyrażonych m.in. w art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 i art. 15 k.p.a. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po wyczerpującym i prawidłowym zebraniu, a następnie rozpatrzeniu, materiału dowodowego, który był wystarczający do podjęcia skarżonych rozstrzygnięć (art. 77 i art. 80 k.p.a.).

W tym stanie rzeczy oraz nie dostrzegając dodatkowo takich naruszeń przepisów prawa procesowego lub materialnego, które mogłoby mieć wpływ na wynik sprawy, a które należało wziąć pod uwagę z urzędu, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji.