Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant Marcin Just po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 maja 2008 r. sprawy ze skargi S. z/s w P., [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2007 r. (bez numeru) w przedmiocie odmowy udzielenia prawa ochronnego na wynalazek pt. "Nowy sposób leczenia" oddala skargę

Zgłoszeniem z dnia [...] listopada 1999 r. nr [...] S., P., S.– dalej spółka S. - wystąpiła o udzielenie patentu na wynalazek pt.: "Nowy sposób leczenia" według zastrzeżeń patentowych:

1. Kompozycja farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu w postaci jednostkowego dawkowania i przystosowana do podawania ustnego, zawierająca farmaceutycznie akceptowalny nośnik oraz składnik czynny, znamienna tym, że zawiera od 2 do 12 mg 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2, 4-dion, lub jego farmaceutycznie akceptowalną sól lub solwat, i która dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu w plazmie na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin.

2. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że zawiera od 4 do 8 mg 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy] benzylo] tiazolidyno-2, 4-dionu, lub jego farmaceutycznie akceptowalną sól lub solwat.

3. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy] benzylo] tiazolidyno-2, 4-dionu w plazmie na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 16 godzin.

4. Kompozycja według zastrz. 3, znamienna tym, że dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy] benzylo] tiazolidyno-2, 4-dionu w plazmie na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 12 godzin

5. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)eto-ksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu w plazmie na poziomie od 50 do 200 ng/ml.

6. Kompozycja według zastrz. 5, znamienna tym, że dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)eto-ksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu w plazmie na poziomie od 50 do 120 ng/ml.

7. Kompozycja według zastrz. 5, znamienna tym, że dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)eto-ksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu w plazmie na poziomie od 90 do 110 ng/ml.

8. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że ma postać tabletki lub kapsułki.

9. Kompozycja według zastrz. 1, znamienna tym, że 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dion jest w postaci soli maleinowej.

10. Zastosowanie kompozycji farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu określonej tak jak w zastrzeżeniu 1, do wytwarzania leku przeznaczonego do leczenia cukrzycy Typu 2 i warunków związanych z tego typu cukrzycą.

Zawiadomieniami z dnia [...] września 2006 r. i z dnia [...] listopada 2006 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej - dalej Urząd Patentowy – wskazując na przepisy ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (j. t. Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) oraz ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (j. t. Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) stwierdził, że mogą istnieć przeszkody do uzyskania patentu, bowiem zgłoszenie nie spełnia wymogów art. 10, art. 11 oraz art. 26 ustawy o wynalazczości, tj. nowości. Z opisu patentowego [...] znana jest kompozycja o podanym składzie zapewniająca przedłużone uwalnianie, a nadto zgłoszona kompozycja nie została wystarczająco ujawniona. Opis zgłoszenia nie zawierał przykładów wytwarzania kompozycji farmaceutycznych o przedłużonym uwalnianiu, a dla uzyskania ochrony wymagane jest udokumentowanie sposobu wytworzenia takich kompozycji. Zdaniem organu odwołanie się do ujawnionych metod ogólnych wytwarzania kompozycji w dostępnych w stanie techniki podręcznikach było niewystarczające, gdyż wytworzenie kompozycji wiązałoby się z nadmiernym wysiłkiem przy jednoczesnym braku pewności co do uzyskanego efektu. W ocenie Urzędu Patentowego ochrony patentowej można udzielić na rozwiązanie dokonane oraz takie, które zostało w opisie ujawnione w sposób wystarczający.

W odpowiedzi na zawiadomienia spółka S. złożyła wyjaśnienie z dnia [...] listopada 2006 r., w którym ograniczyła zakres ochrony tylko do kompozycji o przedłużonym uwalnianiu w postaci jednostkowego dawkowania i przystosowania do podawania ustnego. W zakresie składnika czynnego kompozycji, zakres ochrony ograniczono również tylko do jednego związku - 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2, 4-dionu w określonej ilości. Natomiast w odpowiedzi z dnia [...] marca 2007 r. podała, że przedmiotem wynalazku jest kompozycja farmaceutyczna dostarczająca odpowiednie stężenie środków przeciwcukrzycowych w osoczu krwi. Wynalazek określa szczególne stężenie środka przeciwcukrzycowego, którym jest związek zapewniający optymalne efekty kontrolowania poziomu glukozy we krwi przez określony czas. Zgłaszająca podkreślała, iż niespodziewany efekt działania kompozycji oparty został na odkryciu, że w przypadku rosiglitazonu istotnym jest utrzymanie określonego stężenia leku w osoczu krwi nie na skutek podania dawki jednorazowo lecz podzielenia tej dawki dziennej do dwukrotnego podawania, gdyż dwukrotne dzienne dawkowanie jest bardziej efektywne od jednorazowej dawki dziennej. Przy dwukrotnym dziennym dawkowaniu związku po połowie jego stężenie w osoczu krwi utrzymuje się przez 21 godzin, natomiast cała dzienna dawka podana jednorazowo utrzymuje stężenie leku przez 14 godzin. W związku z tym zgłaszająca podkreślała, iż przeciwstawiona publikacja nie ujawnia kompozycji o kontrolowanym działaniu uwalniania substancji czynnej. Odpierając natomiast zarzut niedostatecznego ujawnienia kompozycji w opisie spółka, wskazując na jego strony 8-14 stwierdziła, że przedstawia on ogólne zasady wytwarzania kompozycji o kontrolowanym uwalnianiu substancji czynnej, a tym samym informacje te są wystarczające do realizacji wynalazku przez specjalistę z danej dziedziny techniki.

W kolejnym zawiadomieniu Urząd Patentowy podtrzymał swoje uprzednie stanowisko. Jego zdaniem zastrzeżenie, które próbuje zdefiniować wynalazek przez oczekiwany efekt było niedozwolone. W zakresie wytworów patentuje się produkty określone składem jakościowym i ilościowym popartym jasno i wyczerpująco przez opis. W opisie zgłoszenia brak jest tych informacji co zmuszałoby odtwórcę do dodatkowego eksperymentowania i wiązałoby się z dodatkowym wysiłkiem twórczym. Zatem zakres żądanej ochrony nie odpowiadał faktycznemu wkładowi zgłaszającej w stan techniki.

Ponieważ spółka S. nie zgodziła się ze stanowiskiem Urzędu Patentowego, tenże decyzją z dnia [...] lipca 2007 r. odmówił udzielenia patentu na wynalazek "Nowy sposób leczenia", według ostatniej wersji zastrzeżeń patentowych dotyczących kompozycji farmaceutycznej i zastosowania tej kompozycji.

Organ administracji stwierdził, iż należyte ujawnienie, w szczególności wynalazku z zakresu farmacji, powinno nie tylko umożliwić praktyczne zastosowanie pomysłu lecz powinno także mieć na względzie bezpieczeństwo użytkownika. Ponieważ sposoby leczenia są niepatentowalne spółka S. dążyła do uzyskania ochrony patentowej na kompozycję farmaceutyczną nie określając jednak tej kompozycji przez opis jej składników jakościowych i ilościowych, lecz przez oczekiwany efekt, co jest w zasadzie niedozwolone. Powołując się na art. 12 ust. 6 ustawy o wynalazczości Urząd Patentowy stwierdził, że nie udziela się patentu na odkrycia. Odkrycie mechanizmu działania związku na komórki organizmu nie jest patentowalne. Wynalazek powinien nadawać się do realizacji na podstawie opisu patentowego bez konieczności eksperymentowania i bez dodatkowego zbędnego wysiłku. Natomiast zgłoszony wynalazek w opisie patentowym nie przedstawia w sposób dostateczny sposobu jego realizacji przez wskazanie środków technicznych koniecznych dla jednoznacznego i powtarzalnego osiągnięcia rezultatu tego wynalazku w pełnym chronionym wymiarze, zakreślonym zastrzeżeniami patentowymi. W opisie zgłoszenia nie ma informacji, jakie substancje powinny zostać użyte i zastosowane w jakich ilościach w celu uzyskania kontrolowanego działania dla zapewnienia wymaganego stopnia pewności efektów. Powoływanie się przez spółkę na to, iż przeciwstawiony opis patentowy kompozycji WO94 05659 również nie ujawnia jej w sposób wystarczający, nie zmienia faktu braku tego ujawnienia w opisie przedmiotowego wynalazku pozwalającego na wytworzenie zgłoszonej kompozycji. Spółka nie podała także przykładu wytworzenia kompozycji co jest niezgodne z § 6 pkt 7 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Dz. U. Nr 102, poz. 1119 ze zm.). Nie przedstawiono dokumentacji by w dacie zgłoszenia wykonalność wynalazku była możliwa. Zatem w ocenie Urzędu Patentowego nie można udzielić ochrony patentowej na domysły czy spekulacje nie sprawdzone doświadczalnie, gdyż byłoby to udzielenie ochrony na obszar techniki faktycznie nie udostępniony. Nie ma bowiem podstaw do uznania, że wszystkie kompozycje o przedłużonym uwalnianiu będą wystarczająco biodostępne i nie będą dawały efektów ubocznych, co jest niezmiernie ważne w przypadku leków.

Składając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy S. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji. Spółka stwierdziła sprzeczność w zarzutach Urzędu Patentowego, który z jednej strony, powołując się na publikację [...] zarzucał brak nowości wynalazku, a z drugiej brak wystarczającego ujawnienia kompozycji. Niezależnie od tego podnoszono, iż przedmiotowa kompozycja nie jest znana z przeciwstawionej publikacji, ponieważ jej skład ilościowy jest nieco inny oraz patent ten jest przeznaczony do innego zastosowania – nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe czy hyperglikemia. Zdaniem skarżącej zastrzeżenia patentowe i opis patentowy jej wynalazku ujawniają wystarczająco jego istotę. Skarżąca w uzupełnieniu wniosku podała, iż przeprowadziła szereg badań i doświadczeń ustalając na ich podstawie, że podzielenie dawki leku na dwie dawki dzienne daje lepsze efekty jego działania. Dlatego przedmiotowe rozwiązanie jest nowe także z tego względu, iż opisany w publikacji wynalazek [...] jest rozwiązaniem istotnie różnym od rozwiązania skarżącej.

Zdaniem skarżącej jej kompozycja została wystarczająco ujawniona w opisie zarówno co do składu ilościowego, jak i jakościowego oraz sposobu wytworzenia, w tym także postaci o kontrolowanym uwalnianiu i przeznaczeniu. Pozwala to, w ocenie spółki SBC, fachowcowi na wytworzenie omawianej kompozycji o kontrolowanym uwalnianiu substancji czynnej. Leży to w zakresie podstawowej pracy takiego specjalisty, a nadto istnieje na ten temat wiele publikacji, także wskazywanych w opisie patentu. W ocenie zgłaszającej przedmiotowa kompozycja była dostatecznie ujawniona skoro Urząd Patentowy mógł ją porównać z innymi rozwiązaniami.

Urząd Patentowy decyzją z dnia [...] grudnia 2007 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W dacie zgłoszenia istotą wynalazku był sposób leczenia cukrzycy typu 2 – kompozycja farmaceutyczna oraz sposób określenia progowego stężenia w osoczu krwi danego związku. Ponieważ w zawiadomieniu wynalazkowi został postawiony zarzut braku patentowalności co do zakresu sposobu leczenia metodami terapeutycznymi oraz braku nowości kompozycji zawierającej czynnik uczulający insulinę – wskazano na opisy patentowe US 5 002 953, US 5 457 109 i US 5 478 852 – spółka ograniczyła wersję zastrzeżeń patentowych do kompozycji farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 2-12 mg rosiglitazonu i jej zastosowaniu. Organ administracji uznał jednak, że kompozycja farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu nie została wystarczająco ujawniona, a w części ujawnionej nie była nowa.

W ocenie organu administracji zastrzegana kompozycja o przedłużonym uwalnianiu wg zastrzeżenia 1. nie została określona pełnym składem jakościowym (podano bowiem rosiglitazon i nośniki) oraz ilościowym (podano ilość 2 do 12 mg rosiglitazonu) określając jednocześnie na jaki efekt się oczekuje. Istotą rozwiązania było przedłużenie uwalniania rosiglitazonu z kompozycji do osocza krwi w stężeniu, które miało zapewnić optymalny efekt kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Jednakże skarżąca nie określiła jaki zastosowała środek techniczny dla osiągnięcia efektu stężenia rosiglitazonu w plazmie na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez 24 godziny, a także nie ujawniła, jaką zastosowała substancję i w jakiej ilości, w celu uzyskania przedłużonego uwalniania rosiglitazonu.

W zastrzeżeniu 1. ujawniono jedynie efekt zastosowania nieujawnionego środka technicznego powodującego przedłużone uwalnianie substancji czynnej.

W zastrzeżeniu w zakresie w jakim zastrzegana kompozycja została ujawniona (kompozycja farmaceutyczna zawierająca od 2 do 12 mg rosiglitazonu), zdaniem organu nie była nowa. Zastosowanie rosiglitazonu do leczenia cukrzycy typu 2 jest znane ze stanu techniki np.: z opisów patentowych [...]. W opisie patentowym [...] podano zakres ilościowy tego środka, tak więc według znanego stanu techniki specjalista w danej dziedzinie posiada już informacje, że do leczenia cukrzycy typu 2 stosuje się rosiglitazon w ilości od 1 mg do 12 mg. Natomiast w żadnym zastrzeżeniu patentowym (określającym zakres żądanej ochrony) skarżąca nie podała cechy technicznej o podziale dawki jednostkowej (2 mg do 12 mg) na dwa razy. Efekt otrzymany skutkiem podzielenia dawki na dwa spółka określiła jako "nieoczekiwane odkrycie", a na odkrycia patentu się udziela (art. 12 pkt 6 ustawy o wynalazczości).

Urząd Patentowy podnosił, że kompozycje farmaceutyczne o przedłużonym uwalnianiu są znane ze stanu techniki, na co zwróciła również uwagę zgłaszająca spółka powołując się na różne publikacje w tym zakresie. Doustne postacie leku o przedłużonym działaniu występują jako tabletki, kapsułki i zawiesiny. Efekt przedłużonego działania możliwy jest do osiągnięcia bardzo różnymi metodami. Jednakże samo podanie w opisie stężenia w leku ilości rosiglitazonu na poziomie 2 mg do 12 mg nie pozwoli specjaliście, bez konieczności włożenia dodatkowego wkładu twórczego, wysiłku i eksperymentowania, na osiągnięcie efektu stężenia w osoczu krwi leku na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin. Z tych powodów organ uznał, że w tym zakresie wynalazek nie został wystarczająco ujawniony, także dlatego, iż skarżąca nie podała chociażby jednego przykładu doświadczalnego realizacji zgłoszonego wytworu.

Od decyzji tej S., P., S. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

W uzasadnieniu uzupełnienia skargi podano, że istotą rozwiązania było przedłużone uwalnianie rosiglitazonu z kompozycji do osocza krwi w stężeniu co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin, które zapewnia optymalne efekty kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Powołując się ponownie na dane zawarte na stronach 11-18 opisu patentowego skarżąca stwierdziła, iż przedstawiono wystarczające informacje dotyczące składu ilościowego, jakościowego, sposobu wytwarzania, w tym również postaci kontrolowanego uwalniania substancji czynnej, pozwalające specjaliście na wytworzenie leku bez zbędnego wysiłku i eksperymentowania.

Ponawiając argumentację przedstawioną we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółka stwierdziła, że po przeprowadzeniu szeregu badań i doświadczeń ustaliła optymalną dawkę rosiglitazonu dla leczenia cukrzycy typu 2 w ilości od 2 mg do 12 mg podzieloną do dwukrotnego podawania dziennie. Z przeciwstawionych publikacji specjalista nie mógłby uzyskać informacji o optymalnej dawce leku w leczeniu cukrzycy typu 2, dlatego zdaniem skarżącej zarzut braku nowości nie był trafny, a przedstawione rozwiązanie spełnia wymagania art. 10 ustawy o wynalazczości wystarczająco ujawniając jego istotę, zgodnie z art. 26 tej ustawy. Dodatkowo skarżąca powołała się na uzyskanie patentu europejskiego ([...]) przy takich samych zastrzeżeniach patentowych wskazując, iż było one wystarczające.

W odpowiedzi na skargę i w jej uzupełnieniu Urząd Patentowy wnosił o oddalenie skargi.

Na rozprawie Urząd Patentowy stwierdził, iż zasadniczym zarzutem był brak wystarczającego ujawnienia wynalazku. Spółka nie podała na skutek jakiego czynnika jej kompozycja posiada cechę przedłużonego uwalniania, a we wskazanych w opisie patentowym publikacjach Urząd nie znalazł również tego rozwiązania.

Odpierając zarzut niewystarczającego ujawnienia wynalazku skarżąca podnosiła, iż w opisie patentowym podano przykłady zastosowania kompozycji, na co Urząd Patentowy stwierdził, że w opisie tym są podane wyniki badań zastosowania substancji czynnej lecz w nieokreślonych kompozycjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 w/w ustawy).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.

Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (tekst jednolity Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117) w art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, że zdolność patentową wynalazku zgłoszonego do ochrony przed wejściem w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów. Przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności ochronnej spornego wynalazku są zatem przepisy cytowanej wyżej ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (j. t, Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.).

Stosownie do art. 10 tej ustawy wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, niewynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania.

W świetle powyższego przepisu wynalazek podlegający opatentowaniu powinien:

- posiadać przymiot nowości o charakterze technicznym,

- posiadać poziom wynalazczy (nieoczywistość rozwiązania),

- nadawać się do zastosowania w określonej dziedzinie techniki.

Wynalazek można uznać za mogący nadawać się do zastosowania, gdy rozwiązanie techniczne jest zupełne, należycie ujawnione, użyteczne społecznie i gwarantujące powtarzalność zamierzonego rezultatu (/tak/ S. Sołtysiński, A. Szjkowski, T. Szymanek /w:/ Komentarz do prawa wynalazczego; Instytut Prawa Przedsiębiorstw S.A., Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1990).

Jednocześnie zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 7 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 września 2001 r. w sprawie dokonywania i rozpatrywania zgłoszeń wynalazków i wzorów użytkowych (Dz. U. Nr 102, poz. 1119 ze zm.) opis wynalazku powinien m. in. określać szczegółowo co najmniej jeden przykład realizacji wynalazku (...).

Jest więc rzeczą zgłaszającego wynalazek do ochrony, aby na podstawie uprzednio przeprowadzonych prac badawczych w określonej dziedzinie techniki, tak sprecyzować sposób realizacji wynalazku, m.in. poprzez wskazanie konkretnych środków technicznych, które pozwolą na jednoznaczne i powtarzalne osiągnięcie rezultatu wynalazku w pełnym chronionym rozmiarze, jakie zakreślają zastrzeżenia patentowe.

Urząd Patentowy na podstawie art. 49 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej zawiadamiał skarżącą o zaistniałych przeszkodach do uzyskania patentu. Wskazywał jednocześnie w czym te przeszkody upatrywał i w jaki sposób należało je usunąć. Spółka ostatecznie określiła przedmiot wynalazku "Nowy sposób leczenia" jako kompozycję farmaceutyczną o przedłużonym uwalnianiu w postaci jednostkowego dawkowania i przystosowana do podawania ustnego, zawierającą farmaceutycznie akceptowalny nośnik oraz składnik czynny, charakteryzujący się tym, że zawiera od 2 do 12 mg 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2 pirydylo) amino) etoksy] benzylo]tiazolidyno-2, 4-dion, lub jego farmaceutycznie akceptowalną sól lub solwat, i która dostarcza stężenie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo) amino) etoksy] benzylo] tiazolidyno-2,4-dionu w plazmie na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin oraz jej zastosowanie. Zatem przedmiot wynalazku był tożsamy z podanym w niezależnym zastrzeżeniem patentowym 1. i Urząd Patentowy trafnie odczytał istotę rozwiązania.

Zgodnie z art. 16 ust. 3 ustawy o wynalazczości zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie, który powinien ujawniać istotę wynalazku (art. 26 ust. 1 tej ustawy).

Zastrzeżenia patentowe niezależne powinny, na co zwrócił uwagę Urząd Patentowy, określać wynalazek środkami technicznymi odpowiednimi dla każdej kategorii wynalazku, i te środki powinny prowadzić do uzyskania pożądanego rezultatu. Tym samym więc zamieszczone w tych zastrzeżeniach rozwiązania powinny być zupełne w tym znaczeniu, że powinny rozwiązywać problem przy użyciu wystarczająco ujawnionych środków technicznych. Brak charakteru technicznego zastrzeżenia patentowego niezależnego (przykładowo podany w art. 12 pkt 2 lub 6 ustawy o wynalazczości) jest brakiem merytorycznym przesądzającym o braku zdolności patentowej wynalazku określonego tymi zastrzeżeniami, a nie brakiem formalnym. Jeśli zatem zarzuty skutkujące odmową udzielenia patentu na powyższe rozwiązania wynikały z nieprawidłowej budowy zastrzeżeń to skarżąca, której te zarzuty zostały przedstawione w toku postępowania zgłoszeniowego (w w/w zawiadomieniach) miała możliwość złożenia nowej wersji zastrzeżeń.

Powołując się na powyższe przepisy Urząd Patentowy odmówił udzielenia prawa ochronnego na przedmiotowy wynalazek z zasadniczego powodu, braku wystarczającego ujawnienia rozwiązania, które miało skutkować efektem podanym w zastrzeżeniu niezależnym. Przy czym brak tylko tego elementu stanowił podstawę do wydania zaskarżonego rozstrzygnięcia, a Urząd Patentowy dodatkowo podnosił, że w opisie patentowym nie podano szczegółowo, zgodnie z wymaganiem § 6 ww. rozporządzenia, co najmniej jednego przykładu realizacji wynalazku.

Spółka wywodziła, iż dla osiągnięcia rezultatu stężenia w plazmie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin koniecznym byłoby podanie dawki dziennej podzielonej na dwie. W żadnym jednak zastrzeżeniu patentowym wynalazku zgłoszonego do ochrony nie określono w taki sposób zakresu żądanej ochrony. Jeżeli jednak uznać, iż podawanie dawki dobowej w podzieleniu jej na dwie dawki miało być sposobem leczenia to zgodnie z art. 12 pkt 2 ustawy o wynalazczości nie mogło być to przedmiotem udzielenia patentu. Podzielenie dawki dobowej do dwukrotnego podawania przynosić miało, zdaniem skarżącej, znacznie lepsze efekty od podania dawki jednorazowo i tę okoliczność skarżąca określiła jako "niespodziewane odkrycie". Stosownie zatem do art. 12 pkt 6 wymienionej ustawy owo "odkrycie", tak jak "naukowe zasady", również nie mogło być przedmiotem patentu.

W niezależnym zastrzeżeniu patentowym podano, iż przedmiotem prawa ochronnego miała być kompozycja farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu w postaci jednostkowego dawkowania i przystosowana do podawania ustnego, zawierająca farmaceutycznie akceptowalny nośnik oraz składnik czynny (rosiglitazon). Skutkiem zastosowania tej kompozycji i skutkiem jej przedłużonego uwalniania miało być dostarczenie stężenia w plazmie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin. W opisie nie podano jednakże, zgodnie z wymaganiem zawartym w art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości, jakimi środkami technicznymi skutek ten można osiągnąć. Wynalazek musi zawierać wskazówki umożliwiające jego zastosowanie przeciętnemu fachowcowi z danej dziedziny techniki po przeprowadzeniu zwykłych zabiegów adaptacyjnych. Zupełność rozwiązania pozostaje w związku z należytym ujawnieniem jego istoty, przy czym nie jest wymagane podanie najlepszego sposobu (metody) urzeczywistnienia wynalazku, koniecznym jest jednak podanie chociaż jednego wariantu jego realizacji w taki sposób by gwarantowało to uzyskanie założonego efektu. Wielce istotnym jest by przy wynalazkach o charakterze medycznym jego ujawnienie dawało możliwość nie tylko zastosowania wynalazku, lecz również by w ujawnieniu tym realizacja rozwiązania technicznego była bezpieczna dla jego odbiorców.

Rozwiązanie o charakterze technicznym to, jak w rozpatrywanym przypadku, również opracowanie i ujawnienie metody określonego zastosowania substancji przez podanie wskazówek, w jaki sposób można osiągnąć założony rezultat końcowy. Jak obszernie wywodził to organ administracji w zaskarżonej decyzji, przedłużone uwalniania leku jest możliwe do osiągnięcia różnymi metodami zatem skarżąca spółka powinna ujawnić jaką metodę należałoby zastosować by jej kompozycja farmaceutyczna była uwalniania w organizmie przez 24 godziny z efektem stężenia leku na podanym poziomie. Zupełność ujawnienia istoty danego rozwiązania technicznego jest, w świetle art. 26 ust. 1 ww. ustawy, warunkiem koniecznym dla uzyskania prawa ochronnego, by wynalazek nadawał się do zastosowania, jak stanowi art. 10 tej ustawy. Dlatego podanie również chociaż jednego przykładu realizacji wynalazku, zgodnie z wymaganiem § 6 ww. rozporządzenia, tj. zastosowania substancji czynnej w zgłoszonej kompozycji było także warunkiem dla udzielenia prawa ochronnego na wynalazek.

W podanych przez skarżącą zastrzeżeniach i opisie wynalazku nie ujawniono jaki czynnik i w jaki sposób należy zastosować dla osiągnięcia wskazanego rezultatu przedłużonego uwalniania kompozycji farmaceutycznej by stężenie w plazmie 5-[4-[2-(N-metylo-N-(2-pirydylo)amino)etoksy]benzylo]tiazolidyno-2,4-dionu było na poziomie co najmniej 50 ng/ml przez okres 24 godzin. Powołanie się w tym zakresie na publikacje wskazywane na podanych stronach opisu patentowego nie spełniało wymagania z art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości. Jak słusznie stwierdził to Urząd Patentowy, zawartość opisu patentowego zmuszała by specjalistę w danej dziedzinie techniki do podjęcia dodatkowej pracy twórczej i eksperymentów, by na podstawie ujawnionych przez skarżącą danych technicznych dojść do rezultatu, o jakim mowa w zastrzeżeniu niezależnym. Nie na tym jednak polega zakres ujawnienia przedmiotu wynalazku zgłoszonego do ochrony i metody jego realizacji.

W uzupełnieniu skargi spółka powołała się na uzyskanie patentu europejskiego ([...]) przy określeniu zakresu ochrony takimi samymi zastrzeżeniami jak w przedmiotowej sprawie. Dowodzić to miało wystarczającego, dla Europejskiego Urzędu Patentowego zakresu ujawnienia wynalazku dla jego odtworzenia. Analogicznie zatem polski Urząd Patentowy powinien, zdaniem skarżącej, uznać zakres ujawnienia za wystarczający.

Należy zatem zauważyć, iż Rzeczypospolita Polska nie została wyznaczona, zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o dokonywaniu europejskich zgłoszeń patentowych oraz skutkach patentu europejskiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 65, poz. 598) jako kraj ochronny na wskazany patent europejski. Stosownie zatem do art. 27 ust. 5 Układu o Współpracy Patentowej (PCT) sporządzonego w Waszyngtonie dnia 19 czerwca 1970 r., poprawionego dnia 2 października 1979 r. i zmienionego dnia 3 lutego 1984 r. (Dz. U. z dnia 9 sierpnia 1991 r. Nr 70, poz. 303) prawu krajowemu państwa, w którym zgłoszono wynalazek oddano swobodę w ustaleniu takich istotnych warunków zdolności patentowej, jakie to państwo uważa za właściwe, a nadto, zgodnie z art. 27 ust. 6 PCT prawo krajowe może wymagać dostarczenia przez zgłaszającego dowodu w odniesieniu do każdego warunku zdolności patentowej przewidzianego przez to prawo. W świetle tych unormowań wskazywanie przez spółkę na posiadanie patentu europejskiego nie mogło odnieść zamierzonego skutku, sprowadzającego się w istocie do oczekiwania na zastosowanie niejako pewnego automatyzmu przy udzieleniu prawa ochronnego na zgłoszony wynalazek w Polsce.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.