Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Barbara Adamiak /spr./ Sędziowie sędzia NSA Jerzy Stelmasiak sędzia del. WSA Piotr Broda Protokolant starszy inspektor sądowy M. S. po rozpoznaniu w dniu 28 maja 2019 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Samodzielnego Publicznego Szpitala ... im. prof. T. ... Uniwersytetu Medycznego z siedzibą w A. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 listopada 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 1940/18 w sprawie ze skargi Samodzielnego Publicznego Szpitala ... im. prof. T. ... Uniwersytetu Medycznego z siedzibą w A. na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 11 czerwca 2018 r. znak ... w przedmiocie uznania praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjenta 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza Samodzielnego Publicznego Szpitala ... im. prof. T. ... Uniwersytetu Medycznego z siedzibą w A. na rzecz Rzecznika Praw Pacjenta kwotę 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 27 listopada 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 1940/18 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę Samodzielnego Publicznego Szpitala w S. na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 11 czerwca 2018 r. znak: ... w przedmiocie uznania praktyk za naruszające zbiorowe prawa pacjenta.

W uzasadnieniu powyższego wyroku Sąd wskazał, że przedmiotem kontroli Sądu była decyzja Rzecznika Praw Pacjenta z 11 czerwca 2018 r., którą organ – w oparciu o art. 59 ust. 1 pkt 1, art. 64 ust. 1-2, art. 65 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, oraz art. 104 § 1 i 2 kodeksu postępowania administracyjnego – uznał praktykę stosowaną przez skarżący Szpital – polegającą na uzależnieniu zastosowania u pacjentów leczonych w ramach programów lekowych produktu leczniczego zawierającego substancję czynną etanercept w dawce 50 mg o danej nazwie handlowej od wyników postępowania przetargowego ogłoszonego przez szpital, bez zapewnienia zachowania wymagań aktualnej wiedzy medycznych przy zmianie tego produktu leczniczego – za naruszającą zbiorowe prawa pacjentów do świadczeń zdrowotnych.

Postępowanie w niniejszej sprawie zapoczątkowało pismo O. "3", będące konsekwencją licznych skarg pacjentów leczonych w podmiocie leczniczym skarżącego, a wywołanych brakiem możliwości kontynuowania leczenia w ramach terapii lekiem Enbrel – jak informowali pacjentów lekarze prowadzący – z uwagi na wynik postępowania przetargowego, w którym najkorzystniejszą ofertę przedstawił wykonawca oferujący lek Benepali. W piśmie zaznaczono przy tym, że pytania w zakresie możliwości powrotu do poprzedniego leczenia związane były z gorszym samopoczuciem pacjentów po zmianie leku.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, uwzględniając ustalenia faktyczne poczynione w toku postępowania prawidłowo Rzecznik stwierdził, iż stosowane przez skarżący Szpital praktyki naruszały zbiorowe prawa pacjentów – o których mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – były bowiem sprzeczne w szczególności z art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. W art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z woli ustawodawcy pacjentowi przyznano bowiem prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Zgodnie zaś z art. 2 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta obowiązek do przestrzegania praw pacjenta określonych w ustawie został nałożony na organy władzy publicznej właściwe w zakresie ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia, podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, osoby wykonujące zawód medyczny oraz inne osoby uczestniczące w udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Nadto, podmiot leczniczy, który udziela świadczeń na podstawie umowy zawartej z NFZ – jak miało to miejsce w niniejszej sprawie – zobowiązany jest w swojej działalności leczniczej przestrzegać zasad zawartych w ustawie z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zgodnie bowiem z art. 35 cyt. ustawa zapewnia pacjentowi - przyjętemu do szpitala lub innego zakładu leczniczego podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej oraz przy wykonywaniu zabiegów leczniczych i pielęgnacyjnych, diagnostycznych i rehabilitacyjnych przez podmioty uprawnione do udzielania świadczeń, a także przy udzielaniu przez te podmioty pomocy w stanach nagłych - bezpłatnie leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia. Zdaniem Sądu, przywołana regulacja gwarantuje pacjentowi zaopatrzenie w leki niezbędne do wykonania świadczenia. Stosownie zaś do § 5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej to świadczeniodawca ponosi odpowiedzialność za m.in. ordynowanie leków zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Podobnie stanowi § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, stosownie do którego świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, z wykorzystaniem metod diagnostyczno-terapeutycznych innych niż w medycynie niekonwencjonalnej, ludowej lub orientalnej.

W ocenie sądu, Szpital nie mógł zatem od uwarunkowań ekonomicznych uzależniać zastosowania u pacjentów konkretnej metody leczenia. W takim bowiem przypadku pacjent nie miał zagwarantowanych świadczeń zdrowotnych, opartych na aktualnej wiedzy medycznej, co stoi w ewidentnej sprzeczności z zasadą określoną w art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta i przytoczonymi wyżej przepisami.

Z ustaleń Rzecznika wynika, że przed 2016 r. Szpital kupował produkt leczniczy "Enbrel", a po objęciu refundacją leku: "Benepali", w marcu 2017 r. – w ramach wyboru ofert w wyniku przeprowadzenia procedury przetargowej – dokonał zakupu leku: "Benepali", który od tej daty ordynował wszystkim pacjentom, bez zapewnienia możliwości powrotu do uprzednio stosowanego leku, w przypadku ewentualnych działań niepożądanych, czy zmniejszonej skuteczności leku, co wynika z wyjaśnień samego skarżącego przedstawianych w pismach kierowanych do organu.

Obecnie produkt leczniczy zawierający substancję czynną: "Etanerceptum" Szpital stosuje we wszystkich prowadzonych programach lekowych (Leczenie Reumatoidalnego Zapalenia Stawów i Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów o Przebiegu Agresywnym; Leczenie Łuszczycowego Zapalenia Stawów o Przebiegu Agresywnym (LZS); Leczenie Umiarkowanej i Ciężkiej Postaci Łuszczycy; Leczenie Inhibitorami TNF Alfa Świadczeniobiorców z Ciężką, Aktywną Postacią Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa (ZZSK).

Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że prawidłowość stanowiska Rzecznika potwierdza w swojej opinii Konsultant Krajowy w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. dr hab. B., który zwrócił uwagę na potencjalną możliwość wystąpienia nieporządanych reakcji organizmu pacjentów. Konsultant Krajowy, przedstawiając specyfikę substancji etanercept (Enbrel, Benepali) zaznaczył, że dla prostych substancji chemicznych istnieje definicja biorównoważności, a dla przeciwciał monoklonalnych jej nie ma. Konsultant Krajowy dla przykładu przedstawił próbę kliniczną przeprowadzoną u ok. 600 chorych leczonych preparatami Enbrel (Pfizer) i Benepali (Biogen) (EMA/89430/2017, EMA/H/C/004007). Preparat biopodobny został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej. Podkreślił jednak, że dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych jest niezwykle trudnym i wymagającym ostrożności procesem. Obowiązujące charakterystyki produktów Enbrel i Benepali, podają że zawierają one substancję czynną - etanercept o masie cząsteczkowej 150 000 daltonów i liczą 934 aminokwasy. Substancje pomocnicze są podobne, tj. (mannitol, sacharoza, trometamol) dla substancji sproszkowanej (sacharoza, fosforany sodu) dla roztworu we wstrzykiwaczach. Konsultant Krajowy podniósł, że wprawdzie oba leki powinny zapewnić taką samą skuteczność leczenia, niemniej nie mogą jej gwarantować chociażby z powodu osobniczej zmienności chorych, czy różnego przebiegu naturalnego choroby i dodał, że każda zamiana terapii może spowodować wystąpienie nowych, niewystępujących przed nią działań niepożądanych, w postaci np. produkcji specyficznych autoprzeciwciał, co nie musi prowadzić do jawnych klinicznie objawów. W podsumowaniu opinii wskazał, że pomimo braku istotnych, różnic w rozpoczynaniu terapii jednym lub drugim preparatem, należałoby zachować szczególną ostrożność podczas zmiany jednego preparatu na drugi i wprost wskazał, że musi być to bezwzględnie decyzja podyktowana aspektami medycznymi, a nie ekonomicznymi.

Sąd zwrócił uwagę, że postępowanie diagnostyczne, lecznicze i pielęgnacyjne podlega nadzorowi konsultantów krajowych oraz konsultantów wojewódzkich - właśnie - w zakresie zgodności z aktualnym stanem wiedzy, jak stanowi art. 10 ust. 1 pkt 6 ustawy 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz.U. Nr 76, poz. 641). Zgodnie zaś z art. 9 ww. ustawy konsultanci wykonują zadania opiniodawcze m.in. dla Rzecznika Praw Pacjenta. Są to zatem osoby wyspecjalizowane w danej dziedzinie medycznej.

Sąd zauważył, że stanowisku Szpitala w kwestii całkowitej próżni, w zakresie naukowego podbudowania opinii Konsultanta Krajowego (powtórzonemu w piśmie z 23 listopada 2018 r.) przeczą liczne publikacje m.in.: Produkty biopodobne: stanowisko Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) – Onkologia w Praktyce Klinicznej – Edukacja 2017, tom 2 nr 2; Prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki, Komentarz do pracy Produktu biopodobne: stanowisko Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO) ze szczególnym odniesieniem się do lekarzy onkologów, a także wytyczne agencji regulatorowych państw europejskich, czy Analiza bezpieczeństwa i skuteczności terapii sekwencyjnej różnymi preparatami etanerceptu – A. Felis-Giemza, K. Chmurzyńska, K. Świerkocka, M. Wudarski. M Olesińska-Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Narodowy Instytut Gieriatii, Reumatologii i Rhabilitacji im. prof. dr hab. Med. Eleonory Reicher w Warszawie (Reumatologia 2017; 55,4 Supl.). W ostatnim z powołanych opracowań wskazano, że u 166 pacjentów zmieniono lek Enbrel na Benepali z powodu decyzji administracyjnej (grupa I) oraz u 6 chorych zastosowano Benepali, jako pierwszy lek biologiczny (grupa II). Zgodnie z wytycznymi programów lekowych, monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia oraz aktywności odbywało się co 3-6 miesięcy. W grupie 25 pacjentów (15,1%) zaobserwowano zdarzenia niepożądane lub niezadawalającą skuteczność leku biopodobnego. U 7 chorych (4,2%) stwierdzono brak skuteczności leczenia, a 8 chorych (4,8%) zgłosiło subiektywne "gorsze działanie leku" i pogorszenie stanu zdrowia. Spośród zgłoszonych zdarzeń niepożądanych najczęściej występowały bóle głowy i zmiany skórne. U wszystkich 25 chorych potrzebny był powrót do stosowania leku oryginalnego. U jednego z pacjentów po ponownym zastosowaniu leku oryginalnego wystąpiło uczulenie na lek. U pacjentów z grupy II stwierdzono dobrą skuteczność terapii i nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych

Sąd zauważył, że sam Szpital w skardze potwierdził, iż gwarancja skutku w medycynie w zasadzie nie występuje, dodając przy tym, że występuje mniejszy, lub większy stopień prawdopodobieństwa (ale nigdy pewność). Podnosi ponadto, że z medycznego punktu widzenia ryzyko ewentualnych negatywnych następstw zamiany preparatu Enbrel na Benepali jest nie większe niż ryzyko wystąpienia w związku ze zmianą jednej serii preparatu Enbrel na kolejną serię preparatu Enbrel. Okoliczność ta wynika z istoty leku biologicznego, których cechą jest naturalna zmienność wynikająca z użycia czynnika biologicznego. Zdaniem Sądu, skoro istnieje jakiekolwiek ryzyko ewentualnych negatywnych następstw mogące zaistnieć nawet przy zmianie jednej serii preparatu Enbrel na inną serię preparatu Enbrel, to tym bardziej obowiązkiem podmiotu leczniczego było zachowanie ostrożności przy zamianie produktu leczniczego Enbrel na produkt leczniczy Benepali i zabezpieczenie pacjentom – na wypadek wystąpienia działań niepożądanych, czy obniżonej skuteczności leku – możliwość powrotu do uprzednio ordynowanego leku, a w konsekwencji zagwarantowania prawa, o którym mowa art. 6 ust. 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Z materiału dowodowego wynika, iż odpowiadając na pytanie Rzecznika zawarte w piśmie z 20 czerwca 2017 r., tj. o wskazanie czy w razie zaistnienia działania niepożądanego bądź zmniejszonej skuteczności leku Szpital dopuszcza powrót do terapii lekiem Enbrel skarżący wyjaśnił wprost, że decyzja o zmianie leku uzależniona będzie od decyzji lekarza prowadzącego, natomiast ponowne włączenie preparatu Enbrel zależy wyłącznie od wyniku odpowiedniego przetargu ogłoszonego przez Szpital. Nie można było zatem podzielić argumentacji skargi, w której Szpital, zdaje się sugerować, że jego odpowiedź oznacza, iż zmiana leku Benepali na Enbrel będzie zależna wyłącznie od wyniku przetargu, chyba że lekarz zidentyfikuje przeciwwskazania u pacjenta. Zdaniem Sądu, powyższe stanowisko jasno wskazuje, że lekarz prowadzący pacjenta został w ten sposób pozbawiony możliwości – w przypadku zaobserwowania działań niepożądanych – podjęcia decyzji terapeutycznej o powrocie do podawania leku Enbrel, skoro wskutek działań Szpitala jego decyzja została uzależniona od ceny leku zaproponowanej w przetargu.

W tej sytuacji Sąd podzielił stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta, że zmiana opisanych leków biologicznych zastosowana przez Szpital w niniejszej sprawie nie była podyktowana aktualną wiedzą medyczną na podstawie stanu zdrowia pacjentów, ale racjami wyłącznie ekonomicznymi.

Zdaniem Sądu, w obowiązującym systemie prawa, uzależnienie ponownego wdrożenia uprzednio ordynowanego leku Enbrel od wyniku przetargu – w przypadku stwierdzenia przez lekarza prowadzącego, po uzyskaniu uprzedniej zgody pacjenta działań niepożądanych – stanowi praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów, o której mowa w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Sąd podkreślił, że w niniejszej sprawie nie chodzi o kwestionowanie skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leków biopodobnych dopuszczonych do obrotu, któremu to dopuszczeniu towarzyszy niewątpliwie skomplikowana, restrykcyjna procedura w trakcie, której leki podawane są wnikliwym badaniom (fizykochemicznym, biologicznym, nieklinicznym i klinicznym) – ale o stosowanie przez podmiot leczniczy automatyzmu przy zmianie leku biologicznego referencyjnego na biopodobny, czy też odwrotnie, wskutek niezapewnienia procedury umożliwiającej powrót pacjenta do uprzednio podawanego przez Szpital leku, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Sąd zauważył, że występowanie działań niepożądanych potwierdzają nie tylko przytoczone wyżej opracowania specjalistów i opinia Konsultanta Krajowego, ale również reakcje samych pacjentów sygnalizujących problem m.in. Ogólnopolskiemu Stowarzyszeniu Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej "3majamy się razem" w Warszawie. W konsekwencji nawet dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego o takiej samej nazwie międzynarodowej substancji czynnej, posiadającego takie same wskazania terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczną nie stanowi gwarancji braku wystąpienia działań niepożądanych z uwagi np. na produkcję specyficznych autoprzeciwciał, nieskuteczności bądź obniżonej skuteczności nowego leku u konkretnego pacjenta, wystąpienie uczulenia. Lekarz prowadzący musi mieć zapewnioną możliwość, podyktowaną wyłącznie aspektami medycznymi, a nie ekonomicznymi, do podawania pacjentowi uprzednio podawanego leku biologicznego.

Zdaniem Sądu, bez wpływu na wynik sprawy pozostawały podnoszone w skardze okoliczności związane z czynnościami weryfikacyjnymi podejmowanymi przy rejestracji leków i skutkami ich dopuszczenia do obrotu. Nawet gdyby przyjąć – jak podnosił Szpital na rozprawie – że jego celem nie było osiągnięcie korzyści majątkowych, to i tak – jak to już zostało wyżej wyjaśnione – katalog celów, w ramach których podmiot leczniczy może naruszyć prawa pacjenta jest katalogiem otwartym, a to oznacza, że każde naruszenie, w tym ograniczenie praw pacjentów zagwarantowane ustawowo – w zależności od okoliczności konkretnej sprawy – może prowadzić do uznania za praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów, w rozumieniu art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Sąd uznał również, że nie można też pominąć, faktu że podmiot leczniczy (świadczeniodawca) związany umową z Narodowym Funduszem Zdrowia na udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zgodnie z § 5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej ponosi odpowiedzialność za m.in. ordynowanie leków zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz z aktualnym stanem wiedzy medycznej. Stosownie zaś do § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych świadczenia gwarantowane są udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, z wykorzystaniem metod diagnostyczno-terapeutycznych innych niż w medycynie niekonwencjonalnej, ludowej lub orientalnej.

Zdaniem Sądu, nie mogły odnieść zamierzonego skutku zarzuty dotyczące nieprzekazania – wbrew wnioskowi Szpitala z 12 grudnia 2017 r. – uwierzytelnionych odpisów dokumentów oraz niewydania przewidzianego w art. 74 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego zaskarżalnego postanowienia, w którym skarżący upatrywał naruszenia art. 73 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego oraz m.in. art. 7, art. 10 § 1 i art. 81 kodeksu postępowania administracyjnego. Wyjaśnić trzeba, że postępowanie w sprawie udostępnienia akt zależy wprawdzie od postępowania głównego, niemniej ma charakter incydentalny i zgodnie z art. 74 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego podlega odrębnemu zaskarżeniu. W konsekwencji również bezczynność organu w tym zakresie nie mogła być przedmiotem kontroli Sądu w niniejszej sprawie i jako taka pozostawała bez wpływu na jej wynik.

Odnosząc do zarzutu pozbawienia możliwości czynnego udziału w postępowaniu poprzez nieprzekazanie uwierzytelnionych odpisów dokumentów, w tym opinii Konsultanta Krajowego, Sąd wyjaśnił, że zarzut naruszenia art. 10 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego mógłby odnieść skutek tylko wówczas, gdyby stawiająca go strona wykazała, że zarzucane uchybienie uniemożliwiło jej dokonanie konkretnych czynności procesowych, a niewykonanie tych czynności procesowych miało istotny wpływ na wynik sprawy. Na stronie spoczywa bowiem ciężar wykazania istnienia związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowania a wynikiem sprawy (por. wyrok NSA z 21 listopada 2014 r. sygn. akt II OSK 1098/13, LEX nr 1658530). Sąd zauważył, że skarżący nie wykazał, jaki opisane uchybienie Rzecznika miało wpływ na wynik rozstrzygnięcia. Z treści skargi wynika bowiem, że Szpital obszernie skomentował i jednocześnie zakwestionował stanowisko przedstawione w opinii Konsultanta Krajowego. Ponadto, w aktach znajduję się pismo informujące Szpital o zgromadzeniu pełnego materiału dowodowego i możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i zgłoszonych żądań (pismo z 14 grudnia 2017 r.).

Z podanych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm.), skargę oddalił.

W skardze kasacyjnej Samodzielny Publiczny Szpital w S. zaskarżył powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi, w trybie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, zarzucono naruszenie:

I. prawa materialnego poprzez błędną wykładnię, tj. art. 59 ust 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. z 2017 r. poz. 1318) poprzez przyjęcie, iż udzielenie jednej odpowiedzi na zapytanie organu administracji, tj. odpowiedzi w postaci pisma skarżącego z dnia 10 lipca 2017 r. samo w sobie może stanowić praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjentów, podczas gdy była to czynność jednorazowa, incydentalna, wywołana nakierowanym na jej uzyskanie zapytaniem organu administracji, a nadto źle odczytana i w kontekście zarzucanego S. prymatu czynności administracyjnej nad wymaganiami współczesnej wiedzy medycznej, nie znajdująca potwierdzenia ani w postępowaniu skarżącego, ani w materiale sprawy, a poza tym kwestionowane przez organ administracji działanie skarżącego było adresowane do konkretnej, zamkniętej i znanej z imienia i nazwiska grupy osób nie nosząc przy tym znamion potencjału powtarzalności i objęcia (w zakresie kwestionowanego sposobu działania) innych potencjalnych pacjentów,

II. przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi:

a) naruszenie art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 7, art. 10 § 1, art. 81 kodeksu postępowania administracyjnego na skutek naruszenia art. 73 § 2 i art. 74 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 65 ustawy o Prawach Pacjenta poprzez akceptację bezpodstawnego odmówienia S. wydania uwierzytelnionych odpisów dokumentów z akt sprawy skutkiem czego skarżący nie miał wiedzy o treści znajdujących się w aktach dokumentów, w tym w szczególności o treści opinii konsultanta krajowego w dziedzinie farmakologii klinicznej prof. dr hab. n. med. B., względem, której zamierzał postawić konkretne pytania,

b) naruszenie art. 106 § 3 i § 4 oraz art. 133 § 1 i § 3 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez oparcie rozstrzygnięcia na materiale wprowadzonym do akt po zamknięciu rozprawy, zaniechaniu otwarcia rozprawy na nowo, pomimo uznania tego materiału za istotny, a nadto potraktowaniu go jako zwykły dokument, chociaż prezentował on niedostępną w ramach art. 106 § 3 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi materię właściwą opiniom biegłych i przy tym nie stanowił informacji o charakterze faktów powszechnie znanych,

c) naruszenie art. 133 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 77 § 1 i art. 80 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez przyjęcie, iż zgromadzony w aktach sprawy materiał pozwalał na wyciągnięcie wniosku, iż S. zamierzał postępować wbrew wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej, w tym stosować preparat Benepali nawet w przypadku zmniejszonej skuteczności tego preparatu lub pojawienia się działań niepożądanych tylko dlatego, że wynik przetargu wskazywał na ten preparat, a nadto nieprzyjęcie do wiadomości, iż u skarżącego obowiązywały procedury dotyczące indywidualnych zamówień na leki pozwalające na zmianę terapii na podstawie medycznej oceny pacjenta dokonywanej przez lekarza, a nadto, iż wykonujący swoje obowiązki u skarżącego lekarze są lekarzami wykonującymi swój zawód zgodnie z wymaganiami wynikającymi z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2018 r. poz. 617 ze zm.), tj. działają zgodnie z zasadami wynikającymi z aktualnej wiedzy medycznej, a nadto poprzez niedostrzeżenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że zebrany przez organ administracji materiał sprawy nie obejmował w ogóle obszaru ustaleń dotyczących stałości i powtarzalności kwestionowanego przez organ działania skarżącego.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną P. wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, wraz z kosztami zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną O. "3" wniosło o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania, wraz z kosztami zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Rzecznik Praw Pacjenta wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W sprawie nie występują, enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego. Z tego względu, przy rozpoznaniu sprawy, Naczelny Sąd Administracyjny związany był granicami skargi kasacyjnej.

Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach. Zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi nie są zasadne.

Zarzut naruszenia prawa materialnego postawiono jako zarzut naruszenia przez błędną wykładnię art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zarówno w wyliczonych w punkcie pierwszym podstawach kasacyjnych, jak i w uzasadnieniu nie wyprowadzono błędnej wykładni. Jedynie we fragmencie uzasadnienia zamieszczonego w punkcie II można doszukać się elementu, który można zakwalifikować do zarzutu wadliwej wykładni. Argumentowano, że w decyzji i zaskarżonym wyroku przyjęto "jak się wydaje wadliwe rozumienie określonej w art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów. Zaznaczyć bowiem należy, że aby dane zachowanie (działanie lub zaniechanie) miało walor takiej praktyki, to musi być to działanie lub zaniechanie stałe i powtarzalne (...)". Przyjęcie takiej wykładni godzi w podstawowe wartości przyjęte w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, jak i w cel wprowadzonej regulacji w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, która ma wprowadzić system ochrony prewencyjnej praw jednostki w zakresie ochrony życia i zdrowia. Zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta przez praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjenta rozumie się bezprawne zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, w szczególności podejmowane celem osiągnięcia korzyści majątkowej. Oparcie się wyłącznie na wykładni językowej pojęcia "praktyka" i wyprowadzenie, że można to odnieść do działania stałego, powtarzalnego jest wykładnią błędną. Wykładnia art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wymaga uzupełnienia wykładni językowej wykładnią funkcjonalną. Ograniczenie do wykładni językowej pojęcia "praktyka" przez wyprowadzenie, że jest to działanie stałe, powtarzalne to przyjęcie dopuszczenia praktyki podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych godzące w podstawowe prawo pacjenta do ochrony życia i zdrowia. Przy takiej wykładni należałoby ustalić jaki jest dopuszczalny okres naruszenia praw pacjenta. Konsekwentnie należy przyjąć, że działanie jednorazowe, którego konsekwencją jest naruszenie prawa pacjentów do ochrony zdrowia i życia daje podstawy do przyjęcia, że podmiot udzielający świadczeń leczniczych zastosował praktykę naruszającą zbiorowe prawa pacjenta, co rodzi obowiązek podjęcia środków prawnych przez Rzecznika Praw Pacjenta. Nie jest również zasadny zarzut, że nie można wywodzić o naruszeniu praw pacjenta z indywidualizacji pacjentów określonych przez zastosowanie wobec nich programów leczniczych. Naruszenie zbiorowych praw pacjentów to taka praktyka, która potencjalnie odnosi się do nieograniczonej liczby pacjentów, a taka praktyka w zakresie zastosowania leków pacjentom tego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych jest w sprawie oczywista.

Nie można zakwestionować wystąpienia drugiej przesłanki wskazanej w regulacji art. 59 ust. 1 pkt 1 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Z argumentacji skargi kasacyjnej nie można podważyć ustalenia, że zastosowany sposób zapewnienia pacjentom leczenia skutecznym lekiem został oparty na wynikach badań, a nie na korzyści majątkowej. Wymagało to podważenia opinii Konsultanta Krajowego przez przedstawienie opinii podważającej stwierdzenia Konsultanta Krajowego. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej oprócz ogólnikowych stwierdzeń, nie zawarto takich faktów, które wskazały, że odejście od dotychczas stosowanego leku związane było z zagwarantowaniem równoważnego leczenia, bez narażenia pacjentów na negatywne skutki dla zdrowia.

Nie są zasadne zarzuty naruszenia przepisów postępowania przed sądami administracyjnymi. Nie został naruszony art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowanie przed sądami administracyjnymi w związku z art. 7, art. 10 § 1, art. 81 kodeksu postępowania administracyjnego na skutek naruszenia art. 73 § 2 i art. 74 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 65 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zgodnie z art. 10 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego strona ma prawo do czynnego udziału w postępowaniu. Nie można skutecznie zarzucić naruszenia art. 10 § 1 kodeksu postępowania administracyjnego skoro organ zawiadomił skarżącego o wszczęciu postępowania w sprawie, zapewnił możliwość wypowiedzenia się w zasadniczej kwestii dla praw pacjentów. Strona ma prawo przeglądania akt, może żądać wydania odpisów, kopii akt o ile uzasadnione jest to interesem strony. Podstawowym prawem strony jest prawo bezpośredniego wglądu do akt. Naruszenie zasady ogólnej prawa udziału w postępowaniu wystąpi w przypadkach, gdy strona tego prawa została pozbawiona. W zakresie żądania wydania uwierzytelnionych odpisów, to w toku postępowania strona ma zapewnioną obronę, przez przewidzianą formę prawną odmowy wydania uwierzytelnionych odpisów, a w razie bezczynności w tym przedmiocie organu, przez zaskarżenie tej bezczynności.

Nie jest zasadny zarzut naruszenia art. 106 § 3 i 4 oraz art. 133 § 1 i § 3 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Sąd nie przeprowadzał postępowania dowodowego przez dopuszczenie dowodów z opinii biegłych. Dołączenie do akt sprawy przez uczestników postępowania sądowego publikacji nie stanowi przeprowadzenia dowodów. Przedmiotem naruszenia praw pacjenta nie było ustalenie skuteczności leków, a wyłącznie odejście od stosowanego leku w procedurze przetargowej. Tylko i wyłącznie ten fakt ma znaczenie prawne. Zarówno organ, jak i Sąd nie wypowiedział się o skuteczności leków, a wyłącznie w przedmiocie dotyczącym ustalenia procedury zastąpienia jednego leku innym. Zasięgnięcie opinii Konsultanta Krajowego zatem ma ograniczone znaczenie co do skuteczności leku, a jedynie wykorzystane zostało w aspekcie możliwych następstw dla pacjentów przy zastosowaniu procedury zmiany zapewnienia dostępu do leku.

Nie jest zasadny zarzut naruszenia art. 133 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z art. 77 § 1 i art. 80 kodeksu postępowania administracyjnego. Sąd orzekał na podstawie akt sprawy. Stan faktyczny nie budzi wątpliwości, co do nabycia przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych leku, który został objęty refundacją a nadto pozostawało to w związku z kosztami leku tańszego. Tych ustaleń w skardze kasacyjnej nie podważono. Tym samym nie ma podstaw do wykluczenia, że zastosowane działanie pozostawało w związku z korzyścią majątkową.

W tym stanie rzeczy, skoro skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach, na mocy art. 184 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.

Na podstawie art. 204 pkt 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł o kosztach postępowania kasacyjnego.