Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandoska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 czerwca 2016 r. sprawy ze skargi małoletniego K. M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2014 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz małoletniego K. M. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Pismem z dnia 11 lipca 2014 r. K.M. reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego M.M., złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku K., ampułkostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S. we wskazaniu: zespół T., w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Na potrzeby leczenia wnioskodawcy zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwane "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego. Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie wystawione przez lekarza specjalistę immunologii klinicznej, pediatrę.

Decyzją nr [...] z dnia [...] sierpnia 2015 r., Minister Zdrowia działając w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271, ze zm.) wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego K. ampułkostrzykawki a 100 mg/0.67 ml, podmiot odpowiedzialny: S. ilość produktu leczniczego 3 opakowania, tym samym umożliwiając sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego produktu leczniczego na potrzeby związane z leczeniem wnioskodawcy.

Rozpatrując wniosek z dnia 11 lipca 2014 r. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2014 r. nr [...] odmówił wydania zgody na refundację leku K. dla Wnioskodawcy. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Od decyzji Ministra Zdrowia nr [...] przedstawiciele ustawowi wnioskodawcy pismem z dnia 16 września 2014 r. złożyli wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając organowi nierówne traktowanie pacjentów oraz niewłaściwą interpretację przepisów wskazując, iż wnioskowany lek jest jedynym, który może być zastosowany u wnioskodawcy, a choroba stanowi rzadką postać pierwotnego zaburzenia odporności zespół T. i objawia się cyklicznymi nawrotami gorączek z temperaturą sięgającą 41 stopni Celsjusza, występującymi średnio, co dwa tygodnie. 

Decyzją nr [...] z dnia [...] października 2014 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2014 r. nr [...].

W uzasadnieniu decyzji organ ponownie wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Pismem z dnia 20 listopada 2014 r. K.M. reprezentowany przez r.pr. A.K. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając Ministrowi Zdrowia naruszenie szeregu przepisów prawa materialnego i procesowego.

Wyrokiem z dnia 13 marca 2015 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie sygn. akt VI SA/Wa 4360/14 uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu. W uzasadnieniu Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że Minister Zdrowia, z naruszeniem art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłączenie na regulacjach zawartych w przepisach powołanych w zaskarżonej decyzji, nie odniósł się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Dodatkowo Sąd zwrócił uwagę na naruszenie przez Ministra Zdrowia art. 40 ustawy o refundacji poprzez nie przeprowadzenie w zaskarżonej decyzji analizy możliwości jego zastosowania w sprawie. Ponadto jak wynika z treści orzeczenia Sąd uznał za zasadny zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 8 oraz 9 k.p.a., w zakresie, w jakim organ nie odniósł się i nie wyjaśnił przyczyn dla których w analogicznym stanie prawnym wydał zgodę na refundację leku dla innego wnioskodawcy.

Pismem z dnia 30 kwietnia 2015 r. organ zaskarżył powyższy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 13 marca 2015 r. do Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wyrokiem z dnia 17 września 2015 r. wydanym w sprawie o sygn. akt II GSK 1414/15 Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia.

Pismem z dnia 20 października 2015 r. strona złożyła wniosek o realizację wyroków Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego podtrzymanych wyrokami Naczelnego Sądu Administracyjnego przekazując dodatkową argumentację dotyczącą stosowania art. 39 ustawy o refundacji.

Decyzją nr [...] z dnia [...] stycznia 2016 r., Minister Zdrowia działając, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy K.M. reprezentowanego przez adw. P.K., orzekł o utrzymaniu w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] września 2014 r.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r. poz. 594), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o świadczeniach" - przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 ww. ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17- 18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji.

Minister podkreślił, że ustawa o refundacji nakazuje mu wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu kryteriów wskazanych w art. 12 pkt 3-6, 8-11.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ponownie dokonał ustalenia, iż produkt leczniczy K., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejska nr EU/1/02/203/005-007, co uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy.

Organ wskazał, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji i należy w tym zakresie odnieść się do art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z treścią którego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1-3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Organ podnosi, iż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (patrz: rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem.

Zgoda na sprowadzenie leku K. została wydana w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Organ podkreślił, że lek K: może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla przykładu w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2015r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DZ. URZ. Min. Zdr. 2015.27) znajdowały się leki dopuszczone w procedurze centralnej zawierające takie substancje jak F. czy P. Minister Zdrowia nie posiada jednak narzędzi prawnych do nakłonienia konkretnego uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. W przedmiotowej sprawie odbywają się jednak spotkania z przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego, a ich wyniki są obiecujące.

Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, zasady i tryb wydania zgody na refundację określone zostały w art. 39 tej ustawy. Mając na uwadze, iż produkt leczniczy K., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do produktu tego, do czasu wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepis art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie mieć zastosowania.

Organ nie podzielił argumentacji zawartej w piśmie strony z dnia 20 października 2015 r. Stanowiska organu nie mogły zmienić załączone przez stronę kopie decyzji Nr [...] z dnia [...] marca 2015 r., [...] z dnia [...] września 2015 r., [...] z dnia [...] czerwca 2014 r., [...] z dnia [...] marca 2014 r, [...] z dnia [...] marca 2014 r. oraz odpowiedzi na wnioski o udostępnienie informacji publicznej z dnia 18 maca 2015 r. oraz z dnia 27 sierpnia 2015 r. Z treści ostatniego pisma wynika, iż w/w decyzje dotyczą dwóch pacjentów, dla których zgoda na zasadzie kontynuacji była ponawiana. Organ ponownie wskazał, że w odniesieniu do osoby wnioskodawcy, nie wydał uprzednio zgody na refundacji leku K., a zatem po jego stronie nie powstała ekspektatywa do kontynuacji terapii z zastosowaniem wybranego leku.

Zdaniem Ministra niniejsza decyzja realizuje prawo do ochrony zdrowia wyrażone w art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, bowiem przepis ten wskazuje, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa, a niniejsze rozstrzygnięcie jest zgodne z treścią przywołanych przepisów ustawy.

W ocenie organu, mając na uwadze treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz całość powyżej wskazanej argumentacji dotyczącej jego stosowania, a także mając na względzie orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. sygn. akt II GSK 1856/14, organ stwierdził, iż jedynym sposobem na "zrównanie" sytuacji dzieci, dla których nie została dotychczas wydana zgoda na refundację leku K., z sytuacją dzieci, dla których organ wydaje zgody na refundację w ramach kontynuacji rozpoczętej terapii byłoby zaprzestanie wydawania zgód na refundację leku. Brak jest bowiem możliwości uznania, iż lek K. jest lekiem, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pomimo faktycznego posiadania przez ten produkt takiego pozwolenia.

Organ wyjaśnił, że w ramach niniejszego postępowania przepis art. 40 ustawy o refundacji nie mógł znaleźć zastosowania, zgodnie którym jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13 ustawy o refundacji,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Decyzja ta nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy o refundacji. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji wywiera skutek "erga omnes", tj. lek objęty decyzją o objęciu refundacją i umieszczony w obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wydawany jest każdoczesnemu świadczeniobiorcy za odpłatnością przewidzianą w tej decyzji (tj. ryczałtową albo w wysokości 30% albo 50% limitu finansowania).

Lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji (i tym samym zamieszczony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia) musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Ponadto jak wynika z brzmienia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku w oparciu o ten przepis stanowi uprawnienie Ministra Zdrowia ("może wydać z urzędu"). Warunkiem wszczęcia postępowania (co nie przesądza jeszcze o jego wyniku) jest konstatacja organu, iż objęcie danego leku refundacją jest niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Dodatkowo organ wskazał że decyzja wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu. Przepis ten nie mógł zatem zostać przez organ zastosowany w tym konkretnym postępowaniu.

Jednocześnie organ wskazał, że podejmuje działania mające na celu zapewnienie leczenia lekiem K. dla wszystkich pacjentów. Prowadzone są rozmowy z przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego, które mają na celu rozwiązanie problemów związanych z dostępnością oraz finansowaniem przedmiotowego produktu leczniczego. Ostatnie spotkanie z przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego za lek K. odbyło się 28 grudnia 2015 r. w siedzibie Ministerstwa Zdrowia. Zgodnie ze stanowiskiem organu rozwiązaniem problemu leczenia pacjentów wymagających zastosowania terapii produktem leczniczym K. mogłoby być złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o wprowadzenie leku K. na listę leków refundowanych, bądź też do programu lekowego.

Pismem z dnia 10 lutego 2016 r. K.M. reprezentowany przez przedstawicieli ustawowych M.W. i M.M. wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając:

1.naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 8 oraz art. 9 k.p.a. poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej w tym przez podejmowanie w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym jak sprawa skarżącego przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji skarżącego;

b) art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k. p. a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz oparciu decyzji fakt niemający potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym;

2.naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku K. ampułostrzykawki, 100 mg/0,67 ml, nazwa wytwórcy S. (dalej: "K.") w sytuacji przyznawania, w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się w takiej samej sytuacji jak skarżący, refundacji ww. leku w latach 2014 - 2015;

b) art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa Skarżącego do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

c) art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w zw. z art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 PF, nie może być refundowany w trybie przepisu art. 39 ustawy o refundacji;

d) art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, pomimo, że niezbędne jest zastosowanie leku K. w celu ratowania życia i zdrowia skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania w jego stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Wobec podniesionych zarzutów strona wniosła o uchylenie zaskarżonej oraz zasądzenie dla skarżącego kosztów postępowania sądowego.

W uzasadnieniu rozwinięto powyższe zarzuty podnosząc, że K.M. pozostaje pod stałą opieką K.zaburzenia odporności (zespołu T.). Choroba objawia się cyklicznymi nawrotami wysokiej (przekraczającej 41° C) gorączki, występującej średnio co dwa tygodnie i odpornej na działanie dostępnych na rynku leków przeciwgorączkowych. Nieleczona choroba prowadzi do licznych, bardzo poważnych powikłań, np. amyloidozy nerek skutkującej niewydolnością nerek i w konsekwencji kalectwem lub śmiercią. W leczeniu zespołu T. stosowane są tzw. leki biologiczne blokery receptora czynnika TNF i interleukiny. Skarżący został zakwalifikowany do takiego leczenia preparatem K. Lek ten ma udokumentowaną (choć nie objętą wskazaniami Charakterystyki Produktu Leczniczego) skuteczność kliniczną w leczeniu zespołu T. Zauważyć należy, że na polskim rynku farmaceutycznym brak jest jakiegokolwiek zamiennika dla przedmiotowego leku.

Pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu K. nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i musi być sprowadzany z zagranicy - jego wprowadzenie do obrotu krajowego następuje w oparciu o art. 4 PF.

Podniesiono, że w niniejszej sprawie doszło do naruszenia art. 8 oraz 9 k.p.a. poprzez nieprowadzenie przez organ administracji postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej w wyniku podejmowania w sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym, jak sprawa skarżącego, przeciwstawnych decyzji, dokonywanie różnych ocen analogicznych spraw oraz zmienność podejmowanych rozstrzygnięć, jak również przez brak uzasadnienia takiego zmiennego podejścia, co doprowadziło do dyskryminacji skarżącego. Wskazano, że w latach 2014-2015 przyznano wnioskodawcom w tym samym stanie prawnym i faktycznym zgody na refundację leku Kineret. Minister Zdrowia znajdował w latach 2012-2014 podstawę do pierwszo razowej refundacji leków [...] w sytuacji gdy one również nie widniały w wykazie refundowanych produktów leczniczych, były dopuszczone do obrotu w Polsce, a faktycznie na rynku krajowym nie były dostępne.

Wbrew twierdzeniom Ministra Zdrowia w powołanej wyżej odpowiedzi przypadki te, to nie tylko kontynuacja leczenia, ale także pierwszorazowe decyzje. Dlatego też, nie ma absolutnie żadnego uzasadniania dla różnego traktowania chorych w związku ze statusem leku K., jako leku zarejestrowanego centralnie, ale niedostępnego w Polsce.

Nieuzasadniona zmienność poglądów organu administracji pozostaje w sprzeczności z podstawowymi zasadami postępowania administracyjnego, w tym z zasadą zaufania.

Strona skarżąca wskazała, że Minister Zdrowia wyrażał również zgodę na refundację leku K., pomimo, iż względem wnioskodawcy nie była wydana wcześniejsza zgoda na objęcie refundacją. Decyzja została wydana po 2012 roku, czyli dwa lata to przejściu uprawnień w zakresie refundacji na Ministra Zdrowia. W tym przypadku nie można mówić o "kontynuacji" linii orzeczniczej prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. Taka praktyka stanowi nie tylko naruszenie przepisów proceduralnych, o których mowa powyżej, ale również naruszenie art. 32 ust. 1 Konstytucji RP, poprzez jego błędną wykładnię skutkującą nierównym traktowaniem skarżącego przy rozpoznawaniu wniosku o refundację. Konsekwencją tego była odmowa refundacji leku K. w sytuacji przyznawania, w identycznym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, znajdującym się takiej samej sytuacji jak Skarżący, refundacji ww. leku w latach 2014-2015. Interpretacja Ministra Zdrowia o braku możliwości refundacji leku dopuszczonego do obrotu w procedurze centralnej (tj. przez Komisję Europejską), ale nie znajdującego się w obrocie w Polsce, prowadzi także do rażącego naruszenia art. 68 Konstytucji RP.

Wyjaśniono, że skarżący będąc hospitalizowany otrzymywał wcześniej przedmiotowy lek. Wydanie pozytywnej decyzji o objęciu refundacją byłoby tym samym zgodne z argumentacją Ministra Zdrowia o wydawaniu decyzji w przypadku konieczności kontynuacji terapii. Niestety po wyjściu ze szpitala terapia musiała zostać przerwana z powodu braku finansowych możliwości zakupy leku. Z medycznego punktu widzenia jest to postępowanie szkodliwe dla zdrowia skarżącego.

Odnosząc się argumentacji Ministra Zdrowia wskazanej w decyzji stwierdzającej, że art. 39 ustawy o refundacji dotyczy jedynie sytuacji braku formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli tej o której mowa w art. 4 ust. 1 prawa farmaceutycznego, stwierdzono, że taka wykładnia powołanego przepisu jest sprzeczna z jego celem. Odwołuje się on bowiem do całego art. 4 1 prawa farmaceutycznego a zatem ma zastosowanie także w przypadku, gdy lek legalnie nie może być w Polsce dostępny, dlatego wymaga nadzwyczajnego dopuszczenia w trybie art. 4 ust. 9 1 prawa farmaceutycznego i nadzwyczajnego trybu refundacji.

W ocenie strony skarżącej również zawarte w decyzji twierdzenie Ministra Zdrowia o niemożności zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ustawy o refundacji nie zasługuje na uwzględnienie, tym bardziej, że stosowanie leku K. w przypadku skarżącego jest niezbędne dla ratowania jego życia i zdrowia, a także w jego stanie klinicznym nie występują inne możliwe do zastosowania procedury medyczne.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Ponadto w piśmie procesowym z dnia 6 czerwca 2016 r. strona skarżąca ustosunkowała się do stanowiska organu wyrażonego w odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym, przy czym rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Na wstępie wskazać należy, że w sprawie orzekał już Wojewódzki Sąd Administracyjny, który wyrokiem z dnia 13 marca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 4360/14 uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą refundacji leku K., a stosownie do treści art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia, a także sądy, chyba że przepisy prawa uległy zmianie.

Wyrokiem z dnia 17 września 2015 r. wydanym w sprawie o sygn. akt II GSK 1414/15 Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną Ministra Zdrowia.

Dlatego też rozważania rozpocząć należy od przytoczenia ocen prawnych wyrażonych przez sąd w sprawie do sygn. akt VI SA/Wa 4360/14. Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że Minister Zdrowia, z naruszeniem art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłączenie na regulacjach zawartych w przepisach powołanych w zaskarżonej decyzji, nie odniósł się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym. Dodatkowo Sąd zwrócił uwagę na naruszenie przez Ministra Zdrowia art. 40 ustawy o refundacji poprzez nie przeprowadzenie w zaskarżonej decyzji analizy możliwości jego zastosowania w sprawie. Ponadto jak wynika z treści orzeczenia Sąd uznał za zasadny zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 8 oraz 9 k.p.a., w zakresie, w jakim organ nie odniósł się i nie wyjaśnił przyczyn dla których w analogicznym stanie prawnym wydał zgodę na refundację leku dla innego wnioskodawcy.

Analiza zaskarżonej decyzji prowadzi do wniosku, że organ nie wywiązał się z przedstawionych powyżej zaleceń sądu. W ocenie ponownie orzekającego sądu organ nie odniósł się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji", który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271, ze zm.), dalej jako P.f.

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, orzekając w niniejszej sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku. Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie z przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku K., który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr EU/1/02/203 (na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków).

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku. Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Kineret.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy K. posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni, choć prowadzone są negocjacje.

Z wyjaśnień organu i stanowiska skarżącego wynika dosyć szczególna sytuacja występująca w przypadku spornego leku. Choroba, na którą cierpi małoletni (pierwotne zaburzenie odporności zespół T.) należy do chorób bardzo rzadko występujących. Poza sporem jest, że lek K. posiada udokumentowaną, choć nie objętą wskazaniami Charakterystyki Produktu Leczniczego, skuteczność kliniczną w leczeniu zespołu T. - w sytuacji, gdy na rynku brak jest jakiegokolwiek zamiennika dla przedmiotowego leku. W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją. Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takich leków jak K. - posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępny i brak jest w Polsce jego jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Podnoszony w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył także art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony.

Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od powyższego stwierdzić należ, że wbrew zaleceniom poprzednio orzekającego Sądu, należy zauważyć, że Minister przekonywująco nie wyjaśnił w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, a w szczególności wydanych zgody na refundację na rzecz innej pacjentki, której leczenie nie było przedłużeniem terapii, na co wskazywał skarżący załączając do akt niniejszego postępowania dowód w postaci decyzji wyrażającej przez ten sam organ zgodę na refundację. Poza sporem jest, że powołana przez stronę skarżącą, jako dowód, decyzja administracyjna, została wydana na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczy spornego leku K. W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską i fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od innego rozstrzygnięcia dotyczącego spornego leku. Złożona przed Sądem decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w sprawie W.W., dotyczy identycznej jednostki chorobowej, jak ta która wystąpiła u strony. W.W. otrzymała zgodę na refundację leku tj. K.

Z jednej strony – w przypadku skarżącego - mamy do czynienia z sytuacją gdy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na jego korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 cyt. ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację).

Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w identycznym przypadku chorobowym, w odniesieniu do tego samego leku, w krótkim odstępie czasu, wydać decyzję o zgodzie na refundację.

Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zaś w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji nie wyjaśnił jednak, na czym polegała interpretacja tego przepisu w innej sprawie dotyczącej spornego leku i dlaczego od niej odstąpił na gruncie niniejszej sprawy.

W konsekwencji, należy uznać, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji w zakresie interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leku K. prowadzi bowiem do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniego skarżącego.

Należy wskazać, że Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza sanowaniem wskazanego już wcześniej istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, orzekając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.