{\rtf1\ansi\ansicpg1252 \deff0{\fonttbl{\f0\froman\fcharset0 Times New Roman;}{\f1\froman\fcharset0 Helvetica;}{\f2\froman\fcharset0 Arial;}{\f3\froman\fcharset0 unknown;}} {\colortbl\red0\green0\blue0;\red255\green255\blue255;\red192\green192\blue192;} {\stylesheet {\style\s1 \ql\fi0\li0\ri0\f2\fs32\b\cf0 heading 1;} {\style\s2 \ql\fi0\li0\ri0\f2\fs28\b\i\cf0 heading 2;} {\style\s3 \ql\fi0\li0\ri0\f2\fs26\b\cf0 heading 3;} {\style\s0 \ql\fi0\li0\ri0\f2\fs24\cf0 Normal;} } {\*\listtable } {\*\listoverridetable } {\info} \paperw11907\paperh16840\margl1440\margr1120\margt1720\margb1440 {\footer \pard\plain\s0\ql\fi0\li0\ri0\plain\f0 2026-04-11 13:38\par }{\header \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trqc\trgaph10\trpaddl0\trpaddr0\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrt\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7630 \cellx7630\clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrt\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1716 \cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f0 Centralna Baza Orzecze\u324? S\u261?d\u243?w Administracyjnych \cell\pard\plain\intbl\s0\qr\fi0\li0\ri0\plain\f0 Str \f3{\field{\*\fldinst PAGE}{\fldrslt }}\f0 / \f3{\field{\*\fldinst NUMPAGES \\* Arabic}{\fldrslt 1 }} \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trqc\trgaph10\trpaddl0\trpaddr0\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrt\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7630 \cellx7630\clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrt\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1716 \cellx9346\row \pard}\pgwsxn11907\pghsxn16840 \marglsxn1440\margrsxn1120\margtsxn1720\margbsxn1440\pard\plain\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs24\b V SA/Wa 1479/24 - Wyrok\b0\par \par\trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw30\brdrcf0 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw30\brdrcf0 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Data orzeczenia\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 2024-06-27 \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw30\brdrcf0 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw30\brdrcf0 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Data wp\u322?ywu\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 2024-05-20 \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b S\u261?d\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Wojew\u243?dzki S\u261?d Administracyjny w Warszawie \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b S\u281?dziowie\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Andrzej Kania /przewodnicz\u261?cy/ \par Konrad \u321?ukaszewicz \par Robert \u379?ukowski /sprawozdawca/ \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Symbol z opisem\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 6205 Nadz\u243?r sanitarny \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Has\u322?a tematyczne\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Inne \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Sygn. powi\u261?zane\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 II NSAG.0156.72.2025.SM \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Skar\u380?ony organ\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Inspektor Sanitarny \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Tre\u347?\u263? wyniku\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Uchylono zaskar\u380?ony akt \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Powo\u322?ane przepisy\b0 \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18 Dz.U. 2023 nr 0 poz 1634; art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c) , art. 205 par. 2; Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o post\u281?powaniu przed s\u261?dami administracyjnymi - t.j. \par Dz.U. 2022 nr 0 poz 2000; art. 7, art. 77 par. 1; Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks post\u281?powania administracyjnego - t.j. \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth9346 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Sentencja\b0 \par\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs22 Wojew\u243?dzki S\u261?d Administracyjny w Warszawie w sk\u322?adzie nast\u281?puj\u261?cym: Przewodnicz\u261?cy S\u281?dzia WSA - Andrzej Kania, S\u281?dzia WSA - Konrad \u321?ukaszewicz, Asesor WSA - Robert \u379?ukowski (spr.), , , Protokolant referent - Patrycja M\u322?ynarczyk, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 czerwca 2024 r. sprawy ze skargi N. Sp. z o.o. z siedzib\u261? w L. na akt G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r. nr B\u379?.UE.442.149.2020.7 w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespe\u322?niaj\u261?cy definicji \u347?rodka spo\u380?ywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskar\u380?ony akt; 2. zas\u261?dza od G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego na rzecz N. Sp. z o.o. w L. kwot\u281? 697 (sze\u347?\u263?set dziewi\u281?\u263?dziesi\u261?t siedem) z\u322?otych tytu\u322?em zwrotu koszt\u243?w post\u281?powania s\u261?dowego. \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth9346 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth9346 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs18\b Uzasadnienie\b0 \par\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain\f1\fs22 Przedmiotem skargi [...] sp. z o. o. z siedzib\u261? w L. (dalej: skar\u380?\u261?ca, sp\u243?\u322?ka) jest akt G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS, organ) z dnia 12 sierpnia 2021 r. znak: B\u379?.UE.442.149.2020.7 o uznaniu produktu za niespe\u322?niaj\u261?cy definicji \u347?rodka spo\u380?ywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. \par \par W dniu 21 wrze\u347?nia 2021 r. Skar\u380?\u261?ca, dzia\u322?aj\u261?c, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia (Dz.U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm.) zawiadomi\u322?a organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] plus smak czekoladowy (dalej: produkt, [...]), w postaci saszetek. Produkt zosta\u322? zakwalifikowany przez sp\u243?\u322?k\u281? jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego tj. specjalnego od\u380?ywania kobiet w okresie laktacji, zw\u322?aszcza na pocz\u261?tkowym jej etapie oraz w problemach zwi\u261?zanych z jej utrzymaniem. \par \par G\u322?\u243?wny Inspektor Sanitarny na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia wszcz\u261?\u322? post\u281?powanie wyja\u347?niaj\u261?ce, o czym poinformowa\u322? skar\u380?\u261?c\u261? pismem z dnia 31 marca 2021 r. \par \par Nast\u281?pnie skar\u380?\u261?ca z\u322?o\u380?y\u322?a do organu pismo opatrzone dat\u261? 5 maja 2021 r. przedstawiaj\u261?c twierdzenia, wnioski i dowody maj\u261?ce jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygni\u281?cia kwestii poprawno\u347?ci kwalifikacji produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego; wnios\u322?a tak\u380?e o przyj\u281?cie, \u380?e prawid\u322?owo zakwalifikowa\u322?a produkt oraz, \u380?e produkt spe\u322?nia wymagania dla danego rodzaju \u347?rodka spo\u380?ywczego. Wnios\u322?a ponadto o przeprowadzenie dowod\u243?w wskazanych w tre\u347?ci ww. pisma. Przed\u322?o\u380?y\u322?a r\u243?wnie\u380? opini\u281? Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego \u8211? Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny (dalej: NIZP-PZH) z dnia 12 maja 2021 r. oraz dokument patentowy Urz\u281?du Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na wynalazek pt "Kompozycja na basie ekstraktu ze s\u322?odu j\u281?czmiennego i jego zastosowanie" ze wskazanie w opisie patentowym, i\u380? dotyczy produkt\u243?w obj\u281?tych przedmiotowym wnioskiem tj. [...] plus smak karmelowy i czekoladowy. \par \par Zaskar\u380?onym aktem z dnia 12 sierpnia 2021 r. GIS poinformowa\u322? skar\u380?\u261?c\u261?, \u380?e po przeanalizowaniu z\u322?o\u380?onej dokumentacji dotycz\u261?cej produktu, nie spe\u322?nia on definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie \u380?ywno\u347?ci przeznaczonej dla niemowl\u261?t i ma\u322?ych dzieci oraz \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego i \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych zast\u281?puj\u261?cych ca\u322?odzienn\u261? diet\u281?, do kontroli masy cia\u322?a oraz uchylaj\u261?ce dyrektyw\u281? Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektyw\u281? Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporz\u261?dzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: rozporz\u261?dzenie nr 609/2013) oraz wymaga\u324? ustalonych dla \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego. \par \par Wskazuj\u261?c na definicj\u281? \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego zawart\u261? w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporz\u261?dzenia GIS wyja\u347?ni\u322?, \u380?e w za\u322?\u261?czonej do powiadomienia dokumentacji skar\u380?\u261?ca nie wykaza\u322?a, by kobiety karmi\u261?ce piersi\u261? w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problem\u243?w z wywo\u322?aniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilo\u347?ci pokarmu i/lub jego zbyt niskiej warto\u347?ci od\u380?ywczej spowodowanej z\u322?ym stanem od\u380?ywienia kobiety karmi\u261?cej, mia\u322?y ograniczon\u261?, upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?ci\u261? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci lub niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w tej \u380?ywno\u347?ci lub jej metabolitach. \par \par GIS podni\u243?s\u322?, \u380?e w wymienionym przez skar\u380?\u261?c\u261? pi\u347?miennictwie (kt\u243?re nale\u380?y traktowa\u263? jako uznane zasady medyczne i \u380?ywieniowe oraz og\u243?lnie przyj\u281?te dane naukowe), nie ma \u380?adnego potwierdzenia, by kobiety karmi\u261?ce mia\u322?y szczeg\u243?lne potrzeby \u380?ywieniowe niemo\u380?liwe do zaspokojenia wy\u322?\u261?cznie poprzez zmian\u281? normalnej diety. Przedstawione przez skar\u380?\u261?c\u261? dane naukowe nie potwierdzaj\u261?, \u380?e u kobiet karmi\u261?cych piersi\u261? w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problem\u243?w z wywo\u322?aniem lub utrzymaniem laktacji lub te\u380? niedostateczn\u261? ilo\u347?ci\u261? pokarmu i/lub jego zbyt nisk\u261? warto\u347?ci\u261? od\u380?ywcz\u261? wzrasta\u322?o szczeg\u243?lnie zapotrzebowanie na cholin\u281?, foliany, witamin\u281? B6 i B12, kt\u243?rymi wzbogacono sporny produkt, a kt\u243?rego dodatkowo nie mo\u380?na by\u322?oby zaspokoi\u263? poprzez odpowiedni dob\u243?r \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych z ewentualnym w\u322?\u261?czeniem suplement\u243?w diety dostarczaj\u261?cych tych sk\u322?adnik\u243?w. \par \par Odnosz\u261?c si\u281? do przed\u322?o\u380?onej przez skar\u380?\u261?c\u261? opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego \u8211? Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny organ w kwestii obecno\u347?ci i zawarto\u347?ci w produkcie witamin z grupy B (opr\u243?cz kwasu foliowego) i choliny stwierdzi\u322?, \u380?e w opinii zacytowane zosta\u322?o jedynie uzasadnienie skar\u380?\u261?cej, a pi\u347?miennictwo w niej wymienione to te same pozycje, kt\u243?re skar\u380?\u261?ca wskaza\u322?a w pi\u347?mie z dnia 5 maja 2021 r. Nie mo\u380?na w zwi\u261?zku z tym uzna\u263?, \u380?e sk\u322?ad produktu zosta\u322? specjalnie opracowany, jako odpowied\u378? na szczeg\u243?lne potrzeby \u380?ywieniowe kobiet zwi\u261?zane z problemami z laktacj\u261?. \par \par GIS wyja\u347?ni\u322?, \u380?e sk\u322?adnikami, kt\u243?rych obecno\u347?\u263? i zawarto\u347?\u263? w produkcie jest szczeg\u243?lnie podkre\u347?lana s\u261?: ekstrakt s\u322?odu j\u281?czmiennego i beta-glukan z j\u281?czmienia. Wskazuj\u261?c w tym zakresie na opini\u281? NIZP-PZH, jak i wyja\u347?nienia skar\u380?\u261?cej zawarte w uzasadnieniu kwalifikacji GIS podkre\u347?lili, \u380?e wynika z nich, \u380?e celem podawania s\u322?odu j\u281?czmiennego i beta-glukanu z j\u281?czmienia nie jest dostarczenie sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych, na kt\u243?re zapotrzebowanie znacz\u261?co wzrasta u kobiet karmi\u261?cych w zwi\u261?zku z zaburzeniami laktacji, lecz wywo\u322?anie okre\u347?lonego wp\u322?ywu - stymulacja laktacji - na organizm kobiety karmi\u261?cej poprzez podawanie sk\u322?adnik\u243?w o dzia\u322?aniu laktogennym. Tymczasem z definicji \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyja\u347?nie\u324? przedstawionych w zawiadomieniu Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) wynika, \u380?e warunkiem uznania produktu za \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, \u380?e dietetyczne od\u380?ywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na kt\u243?re cierpi\u261? pacjenci, "nie mo\u380?e zosta\u263? osi\u261?gni\u281?te jedynie przez zmian\u281? normalnej diety". Natomiast koncepcj\u281? "zmiany normalnej diety" w \u347?wietle pkt 61 ww. zawiadomienia Komisji nale\u380?y rozumie\u263? szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spo\u380?ywania \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych innych ni\u380? \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplement\u243?w diety lub \u380?ywno\u347?ci wzbogaconej. \par \par W oparciu o powy\u380?sze wyja\u347?nienia GIS stwierdzi\u322?, \u380?e niespe\u322?niony pozostaje wym\u243?g wyra\u378?nie okre\u347?lony w definicji \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego wskazuj\u261?cy, \u380?e jest to \u380?ywno\u347?\u263? stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne od\u380?ywianie nie mo\u380?e zosta\u263? osi\u261?gni\u281?te jedynie przez zmian\u281? normalnej diety. Podni\u243?s\u322? przy tym, \u380?e przedstawiona przez skar\u380?\u261?c\u261? literatura wskazuje, \u380?e odpowiedni\u261? dla kobiet karmi\u261?cych poda\u380? sk\u322?adnik\u243?w mo\u380?na osi\u261?gn\u261?\u263? poprzez stosowanie odpowiednio skomponowanej, zr\u243?wnowa\u380?onej i zbilansowanej diety, uzupe\u322?nianej w razie potrzeby suplementami diety dostarczaj\u261?cymi wybranych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych, np.: DHA, witaminy D, wapnia, itp. \par \par Zdaniem GIS podawanie tzw. laktogog\u243?w, zar\u243?wno tych o dzia\u322?aniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak te\u380? tych, kt\u243?rych ewentualny korzystny wp\u322?yw wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno by\u263? rozpatrywane nie jako odpowied\u378? na szczeg\u243?lne potrzeby \u380?ywieniowe kobiet karmi\u261?cych wynikaj\u261?ce z problem\u243?w z laktacj\u261?, lecz jako dzia\u322?anie maj\u261?ce na celu pobudzenie/zwi\u281?kszenie/utrzymanie laktacji. Mo\u380?na w tej sytuacji w ocenie GIS rozwa\u380?y\u263? wprowadzanie tego produktu, jako suplementu diety, a zaleca\u263? jego stosowanie przez kobiety z problemami z laktacj\u261? mo\u380?e odpowiedni personel - nie skutkuje to natomiast konieczno\u347?ci\u261? i potrzeb\u261? kwalifikacji produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego. \par \par Ostatecznie GIS stwierdzi\u322?, \u380?e po przeanalizowaniu z\u322?o\u380?onej przez skar\u380?\u261?c\u261? dokumentacji dotycz\u261?cej produktu, nie spe\u322?nia on definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego. \par \par W skardze na powy\u380?szy akt GIS skar\u380?\u261?ca zrzuci\u322?a naruszenie: \par \par I. przepis\u243?w post\u281?powania tj.: \par \par 1) art. 104 k.p.a. z uwagi b\u322?\u281?dne ustalenia w czynno\u347?ci GIS-pi\u347?mie z 12 sierpnia 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia ("u.b.\u380?.\u380?.") - innej ni\u380? \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego ("\u380?.s.p.m.") - odpowiada Produkt, poprzez wskazanie jedynie, \u380?e Produkt nie odpowiada najprawdopodobniej definicji przyj\u281?tej przez Skar\u380?\u261?c\u261? a okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla dietetycznych \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w przepisach art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia 2016/128 i jedynie zdawkowe zasugerowanie wprowadzenia Produktu do obrotu jako suplementu diety bez jakiegokolwiek uzasadnienia, \par \par - co spowodowa\u322?o, \u380?e skar\u380?\u261?ca nie ma wiedzy, niedwuznacznej, klarownej i czytelnej, odno\u347?nie w\u322?a\u347?ciwej, zdaniem Organu, kwalifikacji Produktu, a przynajmniej takiej, kt\u243?ra uzasadnia\u322?aby przejrzy\u347?cie odrzucenie kwalifikacji przyj\u281?tej przez Skar\u380?\u261?cego, a w szczeg\u243?lno\u347?ci w zakresie przes\u322?anek jakimi kierowa\u322? si\u281? organ sugeruj\u261?c wprowadzenie Produktu do obrotu jako suplementu diety, a nie zgadzaj\u261?c si\u281? z kwalifikacj\u261? przyj\u281?t\u261? przez Skar\u380?\u261?c\u261? i w\u322?a\u347?ciwy instytut pa\u324?stwowy - Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Pa\u324?stwowy Zak\u322?adu Higieny - przewidziane prawem do sprawowania stosownej kontroli nad \u380?ywno\u347?ci\u261? w tym jej kwalifikacj\u261? - co konsekwentnie prowadzi do naruszenia art. 4 ust. 4 rozporz\u261?dzenia 603/2013 1 zgodnie z kt\u243?rym pa\u324?stwa cz\u322?onkowskie UE nie mog\u261? ogranicza\u263? lub zakazywa\u263? wprowadzania na rynek \u380?ywno\u347?ci zgodnej z przepisami tego rozporz\u261?dzenia z przyczyn zwi\u261?zanych z jej sk\u322?adem, produkcj\u261? prezentacj\u261? lub etykietowaniem; \par \par 2) art. 107 pkt 5 i 6 k.p.a. poprzez brak podania przez organ dostatecznego uzasadnienia faktycznego i prawnego \u347?wiadcz\u261?cego o niew\u322?a\u347?ciwej kwalifikacji produktu przez skar\u380?\u261?c\u261? jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego i odrzuceniu kwalifikacji przyj\u281?tej przez skar\u380?\u261?c\u261? i wskazanie jedynie og\u243?lnych przepis\u243?w prawa dotycz\u261?cych definicji \u380?.s.p.m. bez przeprowadzenia w\u322?asnej analizy zastosowania ww. przepis\u243?w do niniejszego stanu faktycznego oraz jedynie powt\u243?rzenie wyja\u347?nie\u324? skar\u380?\u261?cej i fragment\u243?w opinii NIZP-PZH, a tak\u380?e brak podania przyczyn, dla kt\u243?rych organ uzna\u322? za niewiarygodne wyja\u347?nienia skar\u380?\u261?cego oraz wreszcie dlaczego pomin\u261?\u322? przed\u322?o\u380?one przez skar\u380?\u261?c\u261? dowody naukowe oraz opini\u281? NIZP-PZH, \par \par - przez co skar\u380?\u261?ca nie ma mo\u380?liwo\u347?ci pozna\u263? merytorycznych argument\u243?w, na kt\u243?rych opar\u322? si\u281? organ odrzucaj\u261?c kwalifikacj\u281? produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, oraz jaka powinna by\u263? wed\u322?ug organu jego prawid\u322?owa kwalifikacja, \par \par 3) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.\u380?.\u380?. poprzez prowadzenie post\u281?powania w spos\u243?b podwa\u380?aj\u261?cy zaufanie jego uczestnik\u243?w do w\u322?adzy publicznej, w szczeg\u243?lno\u347?ci z uwagi rozbie\u380?no\u347?\u263? stanowisk organu w niniejszej sprawie oraz w sprawach dotycz\u261?cych innych produkt\u243?w wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawieraj\u261?cych w swych sk\u322?adach tylko jeden sk\u322?adnik cz\u261?stkowy lub kilka sk\u322?adnik\u243?w ze sk\u322?adu produktu skar\u380?\u261?cej, a mimo to GIS przychyli\u322? si\u281? do ich kwalifikacji jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produkt\u243?w przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi r\u243?wnie\u380? przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wp\u322?ywa na zachwianie pewno\u347?ci prawa i prowadzenia dzia\u322?alno\u347?ci gospodarczej przez skar\u380?\u261?c\u261? \par \par 4) art. 8 \u167? 2 k.p.a., poprzez niezastosowanie wyra\u380?onej w tym przepisie zasady utrwalonej praktyki za\u322?atwiania spraw, kt\u243?ra to zasada w stosowana powinna by\u263? r\u243?wnie\u380? w odniesieniu do prawa Unii Europejskiej i organ\u243?w zar\u243?wno wsp\u243?lnotowych, jak i organ\u243?w pa\u324?stw cz\u322?onkowskich., a w przypadku gdy w gr\u281? wchodzi stosowanie przepis\u243?w prawa unijnego, respektowanie przepisu art. 8 \u167? 2 oznacza\u263? powinno uwzgl\u281?dnienie r\u243?wnie\u380? stanowiska organ\u243?w rozpoznaj\u261?cych podobne sprawy tak\u380?e w innych pa\u324?stwach cz\u322?onkowskich, b\u261?d\u378? organ\u243?w UE; \par \par 5) art. 80 k.p.a. poprzez: \par \par a. brak wszechstronnej analizy i oceny wniosk\u243?w dowodowych i wyja\u347?nie\u324? zg\u322?oszonych w toku post\u281?powania przed organem przez sar\u380?\u261?c\u261?, a dotycz\u261?cych kwalifikacji produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie si\u281? w czynno\u347?ci organu jedynie do stwierdzenia, \u380?e produkt nie spe\u322?nia definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla dietetycznych \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w przepisach art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ opar\u322? swoj\u261? tez\u281?, w szczeg\u243?lno\u347?ci nieuwzgl\u281?dnienie, tak\u380?e poprzez brak odniesienia si\u281? przez organ do przed\u322?o\u380?onej przez skar\u380?\u261?c\u261? pozytywnej opinii jednostki naukowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny, kt\u243?r\u261? organ posiada\u322? i kt\u243?r\u261? winien by\u322? uwzgl\u281?dni\u263? przy podejmowanej czynno\u347?ci, \par \par b. pomini\u281?cie przy kwalifikacji produktu opinii NIZP - PZH, a przez to wybi\u243?rcze i w \u380?aden spos\u243?b nieudokumentowane przyj\u281?cie, \u380?e produkt nie spe\u322?nia definicji \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013, bez tak\u380?e wskazania jak\u261? inna kwalifikacj\u281? m\u243?g\u322?by spe\u322?nia\u263?, w sytuacji, gdy przy braku istnienia dowod\u243?w przeciwnych organ winien uwzgl\u281?dni\u263? ww. opini\u281? i przyj\u261?\u263? kwalifikacj\u281? produktu jako \u380?.s.p.m.; \par \par 6) 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i niepodj\u281?cie wszelkich czynno\u347?ci niezb\u281?dnych do dok\u322?adnego wyja\u347?nienia stanu faktycznego oraz do za\u322?atwienia sprawy - prawid\u322?owej kwalifikacji produktu, podczas gdy to w\u322?a\u347?nie: \par \par a. organy administracji publicznej maj\u261? obowi\u261?zek z urz\u281?du podejmowa\u263? wszelkie czynno\u347?ci niezb\u281?dne do dok\u322?adnego wyja\u347?nienia stanu faktycznego oraz do za\u322?atwienia sprawy, maj\u261?c na wzgl\u281?dzie interes spo\u322?eczny i s\u322?uszny interes obywateli, \par \par b. na organach administracji spoczywa ci\u281?\u380?ar zebrania i rozpatrzenia w spos\u243?b wyczerpuj\u261?cy ca\u322?ego materia\u322?u dowodowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w sprawach prowadzonych z urz\u281?du (nie na wniosek stron), w szczeg\u243?lno\u347?ci w sprawie za\u322?atwianej z urz\u281?du, nie za\u347? na wniosek strony, \par \par c. w konsekwencji, doprowadzi\u322?o do bezzasadnego zaniechania nie tylko inicjatywy w dok\u322?adnym i wszechstronnym wyja\u347?nieniu sprawy (jak r\u243?wnie\u380? uwzgl\u281?dnienia dowod\u243?w zg\u322?aszanych przez skar\u380?\u261?cego - w tym pozytywnej opinii NIZP-PZH), ale i spowodowa\u322?o przyj\u281?cie przez GIS, \u380?e produkt nie spe\u322?nia definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla dietetycznych \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w przepisach art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 wrze\u347?nia 2015 r. uzupe\u322?niaj\u261?cego rozporz\u261?dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczeg\u243?\u322?owych wymog\u243?w dotycz\u261?cych sk\u322?adu \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat, przy jednoczesnym braku istnienia dowod\u243?w przeciwnych na konieczno\u347?\u263? przyj\u281?cia odmiennej kwalifikacji produktu, i przyj\u281?ciu, \u380?e dlatego to skar\u380?\u261?c\u261? nale\u380?y obci\u261?\u380?y\u263? negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczno\u347?ci faktycznych, a wi\u281?c de facto przyj\u261?\u263? w ramach domniemania antycypowan\u261?, a nie udowodnion\u261? tez\u281? - bez jakichkolwiek na to dowod\u243?w, w tym naukowych (np. opinii bieg\u322?ych czy wynik\u243?w bada\u324? naukowych), kt\u243?re chocia\u380? cz\u281?\u347?ciowo uzasadnia\u322?yby zastosowanie zasady ostro\u380?no\u347?ci (przezorno\u347?ci); \par \par d. dosz\u322?o do b\u322?\u281?dnego zastosowanie przez organ zasady ostro\u380?no\u347?ci wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowod\u243?w przeciwnych, \u347?wiadcz\u261?cych o prawid\u322?owo\u347?ci kwalifikacji produktu przyj\u281?tej przez skar\u380?\u261?c\u261?, jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego, z uwagi na istniej\u261?ce badania naukowe, literatur\u281? naukow\u261? oraz przede wszystkim opini\u281? renomowanej jednostki naukowej - NIZP- PZH; \par \par e. nieprzedstawienie przez organ \u380?adnych wynik\u243?w bada\u324?, danych naukowych maj\u261?cych \u347?wiadczy\u263? o tym, \u380?e kwalifikacja produktu przyj\u281?ta przez skar\u380?\u261?cego jest b\u322?\u281?dna, w szczeg\u243?lno\u347?ci ze wzgl\u281?du na nie przeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii bieg\u322?ego lub bieg\u322?ych, \par \par f. b\u322?\u281?dnie pomini\u281?to przy wyja\u347?nianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniej\u261?ce dowody - w szczeg\u243?lno\u347?ci pozytywnej (wskazuj\u261?cej przyj\u281?cie przez skar\u380?\u261?cego prawid\u322?owej kwalifikacji) opinii Instytutu NIZP-PZH, jak r\u243?wnie\u380? wynik\u243?w bada\u324? i publikacji przywo\u322?anych przez skar\u380?\u261?cego w ww. opinii jak r\u243?wnie\u380? w wyja\u347?nieniach tj. pi\u347?mie z dnia 5 maja 2021 r., \par \par g. organ nie uzasadni\u322? toku przyj\u281?tego rozumowania poprzez pomijanie bada\u324?, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii NIZP-PZH, kt\u243?re de facto organ zignorowa\u322? w ca\u322?o\u347?ci lub w znacznym stopniu zbagatelizowa\u322?, nie analizuj\u261?c ich tre\u347?ci lub po prostu pomijaj\u261?c - a tak\u380?e nie odnosz\u261?c si\u281? w \u380?aden spos\u243?b do nich w uzasadnieniu, nie przedstawiaj\u261?c przy tym \u380?adnych dowod\u243?w przeciwnych, \par \par h. ograniczenie si\u281? do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia si\u281? do jej tre\u347?ci - w szczeg\u243?lno\u347?ci braku wskazania, kt\u243?re konkretnie informacje w ocenie organu, stanowi\u261? w jego ocenie o nieprawid\u322?owo\u347?ci przyj\u281?tej przez skar\u380?\u261?c\u261? kwalifikacji, co z kolei stanowi b\u322?\u261?d tak ra\u380?\u261?cy, i\u380? prowadz\u261?cy do uznania, \u380?e niniejsze post\u281?powanie od pocz\u261?tku prowadzone jest w spos\u243?b sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pog\u322?\u281?biania zaufania uczestnik\u243?w post\u281?powania do organ\u243?w administracji. \par \par 7) art. 75 k.p.a. poprzez nieprzedstawienie przez organ \u380?adnych dowod\u243?w, w tym opinii bieg\u322?ych maj\u261?cych \u347?wiadczy\u263? o tym, produkt nie spe\u322?nia definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla dietetycznych \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w przepisach art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia 2016/128, pomimo, i\u380? z art. 75 k.p.a. jednoznacznie wynika, i\u380? jako dow\u243?d nale\u380?y dopu\u347?ci\u263? wszystko, co mo\u380?e przyczyni\u263? si\u281? do wyja\u347?nienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczeg\u243?lno\u347?ci dowodem mog\u261? by\u263? dokumenty, zeznania \u347?wiadk\u243?w, opinie bieg\u322?ych oraz ogl\u281?dziny, za\u347? w razie istnienia wiarygodnych dowod\u243?w (opinia NIZP-PZH), kiedy brak dowod\u243?w przeciwnych, czy innych dowod\u243?w wiarygodnych, nale\u380?y uwzgl\u281?dni\u263? te pierwsze i przyj\u261?\u263? je jako w\u322?asne. \par \par 8) art. 107 \u167? 1 pkt 5 i 6 k.p.a. oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 polegaj\u261?ce na braku dostatecznego wyja\u347?nienia przes\u322?anek, jakimi kierowa\u322? si\u281? organ stwierdzaj\u261?c, \u380?e produkt nie spe\u322?nia definicji okre\u347?lonej w rozporz\u261?dzeniu nr 609/2013 oraz wymaga\u324? ustalonych dla dietetycznych \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa \u380?ywno\u347?ciowego, w szczeg\u243?lno\u347?ci w przepisach art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia 2016/128; \par \par II. naruszenie przepis\u243?w prawa materialnego tj.: \par \par 1. art. 2 pkt 1 lit. g) rozporz\u261?dzenia nr 609/2013: \par \par a) poprzez jego niezastosowanie i przez to b\u322?\u281?dn\u261? kwalifikacj\u281?, jakoby produkt by\u322? innym produktem ni\u380? \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego, cho\u263? jest \u380?ywno\u347?ci\u261? specjalnie przetworzon\u261? lub \u380?ywno\u347?ci\u261? o specjalnym sk\u322?adzie przeznaczon\u261? do dietetycznego od\u380?ywiania pacjent\u243?w, w tym niemowl\u261?t, stosowan\u261? pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wy\u322?\u261?cznego lub cz\u281?\u347?ciowego \u380?ywienia pacjent\u243?w z ograniczon\u261?, upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?ci\u261? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci lub niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w tej \u380?ywno\u347?ci lub jej metabolitach, lub pacjent\u243?w z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami \u380?ywieniowymi, w przypadku kt\u243?rych dietetyczne od\u380?ywianie nie mo\u380?e zosta\u263? osi\u261?gni\u281?te jedynie przez zmian\u281? normalnej diety; podczas gdy w pi\u347?mie GIS - wskazano, \u380?e produkt wy\u380?ej wskazanej kwalifikacji nie spe\u322?nia z uwagi na: \par \par \u8226? sk\u322?ad ilo\u347?ciowo-jako\u347?ciowy, \par \par \u8226? niespe\u322?nienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne od\u380?ywianie nie mo\u380?e zosta\u263? osi\u261?gni\u281?te jedynie przez zmian\u281? normalnej diety, \par \par \u8226? przeznaczenie produktu, \par \par poniewa\u380? GIS wybi\u243?rczo stosuje i intepretuje definicj\u281? \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontek\u347?cie sk\u322?adu oraz zastosowania produktu. \par \par b) poprzez jego niezastosowanie i przez to b\u322?\u281?dn\u261? kwalifikacj\u281?, jakoby produkt by\u322? innym produktem ni\u380? \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego, sugeruj\u261?c przy tym wprowadzenie go do obrotu jako suplement diety, pomimo, w sprawach dotycz\u261?cych innych produkt\u243?w wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawieraj\u261?cych w swych sk\u322?adach tylko jeden sk\u322?adnik cz\u261?stkowy lub kilka sk\u322?adnik\u243?w ze sk\u322?adu produktu skar\u380?\u261?cej, GIS przychyli\u322? si\u281? do ich kwalifikacji jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produkt\u243?w przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi r\u243?wnie\u380? przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wp\u322?ywa na zachwianie pewno\u347?ci prawa i prowadzenia dzia\u322?alno\u347?ci gospodarczej przez skar\u380?\u261?c\u261?, ale r\u243?wnie\u380? bezsprzecznie \u347?wiadczy o braku merytorycznej analizy zg\u322?oszonego produktu oraz b\u322?\u281?dnego odrzucenia kwalifikacji przyj\u281?tej przez skar\u380?\u261?cego. \par \par 2) art. 9 ust. 1 rozporz\u261?dzenia 609/2013 poprzez jego niezastosowanie i przez to b\u322?\u281?dn\u261? kwalifikacj\u281?, jakoby produkt by\u322? innym produktem ni\u380? \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego, cho\u263? jest \u380?ywno\u347?ci\u261? o sk\u322?adzie takim, kt\u243?ry umo\u380?liwia w\u322?a\u347?ciwe zaspokojenie wymog\u243?w \u380?ywieniowych dotycz\u261?cych os\u243?b, dla kt\u243?rych jest przeznaczony i jest odpowiedni dla tych os\u243?b, zgodnie z og\u243?lnie przyj\u281?tymi danymi naukowymi, podczas gdy w pi\u347?mie GIS - wskazano, \u380?e produkt wy\u380?ej wskazanej kwalifikacji nie spe\u322?nia, pomimo, i\u380? skar\u380?\u261?cy w swoich wyja\u347?nieniach przedstawi\u322? nie tylko szczeg\u243?\u322?owy sk\u322?ad produktu, ale r\u243?wnie\u380? szereg bada\u324? oraz publikacji naukowych, a zatem udowodnione zosta\u322?o, i\u380? jego sk\u322?ad spe\u322?nia wszelkie przes\u322?anki z art. 9 ust. 1, zgodnie z og\u243?lnie przyj\u281?tymi danymi naukowymi. \par \par 3) art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia (Dz.U.2020.2021 t.j. - dalej jako "u.b.\u380?.\u380?.") poprzez przeprowadzenie post\u281?powania maj\u261?ce na celu wyja\u347?nienie, czy produkt obj\u281?ty powiadomieniem, ze wzgl\u281?du na jego sk\u322?ad, w\u322?a\u347?ciwo\u347?ci poszczeg\u243?lnych sk\u322?adnik\u243?w oraz przeznaczenie jest \u347?rodkiem spo\u380?ywczym zgodnie z zaproponowan\u261? przez podmiot dzia\u322?aj\u261?cy na rynku spo\u380?ywczym kwalifikacj\u261? oraz czy spe\u322?nia wymagania dla danego rodzaju \u347?rodka spo\u380?ywczego, zako\u324?czonego uznaniem, i\u380? produkt nie spe\u322?nia definicji i wymaga\u324? \u347?rodka spo\u380?ywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 nie wskazuj\u261?c przyczyn takiego uznania, jak r\u243?wnie\u380? bez wskazania, jak\u261? kwalifikacj\u281? wed\u322?ug organu powinien przyj\u261?\u263? skar\u380?\u261?cy dla produktu, a jedynie zdawkowe (jednak niewyczerpuj\u261?ce i nieuzasadnione) zasugerowanie wprowadzenia do obrotu produktu jako suplementu diety, bez jakiegokolwiek uzasadnienia toku rozumowania organu, w szczeg\u243?lno\u347?ci wobec braku przedstawienia dowod\u243?w przemawiaj\u261?cych za tak\u261? kwalifikacj\u261? \par \par 4) art. 30 ust. 1 ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia, poprzez zasugerowanie wprowadzenia produktu do obrotu jako suplement diety, nie przedstawiaj\u261?c na powy\u380?sze \u380?adnego merytorycznego uzasadnienia, w szczeg\u243?lno\u347?ci nie podaj\u261?c \u380?adnych wynik\u243?w bada\u324?, opinii bieg\u322?ych, opinii instytucji naukowych, literatury naukowej jak r\u243?wnie\u380? nazw, sk\u322?adu i przeznaczenia innych produkt\u243?w o sk\u322?adzie i dzia\u322?aniu takim, jak produkt skar\u380?\u261?cej, kt\u243?re \u347?wiadczy\u322?yby o tym, \u380?e na rynku istniej\u261? takie produkty b\u281?d\u261?ce suplementami diety, \par \par 5) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.\u380?.\u380?. \par \par a) poprzez jego nieuwzgl\u281?dnienie i pomini\u281?cie przed\u322?o\u380?onych przez skar\u380?\u261?cego opinii NIZP- PZH z dnia 7 maja 2021 r., a kt\u243?ra to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentuj\u261?cych spe\u322?niania wymaga\u324? przez dany \u347?rodek spo\u380?ywczy zgodnie z przepisami u.b.\u380?.\u380?., \par \par b) poprzez nieuwzgl\u281?dnienie ww. opinii NIZP-PZH pomimo, i\u380? w pi\u347?mie z dnia 6 maja 2021 r., GIS wyrazi\u322? zgod\u281? na przed\u322?o\u380?enie przez odwo\u322?uj\u261?c\u261? si\u281? opinii jednostki naukowej oraz stwierdzi\u322?, i\u380? czas oczekiwania GIS na opini\u281? jednostki naukowej oraz wypowiedzenie si\u281? przez jednostk\u281? naukow\u261? w sprawie wydanej opinii zostanie uznany jako czas niezb\u281?dny do dokumentowania wymaga\u324?, o kt\u243?rych mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy i uwzgl\u281?dniony w czasie trwania post\u281?powania, czyli oczekiwa\u322? przed\u322?o\u380?enia ww. opinii w my\u347?l art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.\u380?.\u380?. \par \par 6) art. 2 ust. 2 lit. c rozporz\u261?dzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 wrze\u347?nia 2015 r. uzupe\u322?niaj\u261?ce rozporz\u261?dzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczeg\u243?\u322?owych wymog\u243?w dotycz\u261?cych sk\u322?adu \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (dalej jako "rozporz\u261?dzenie nr 2016/128"), poprzez jego niezastosowanie i uznanie, i\u380? produkt nie spe\u322?nia definicji dietetycznego \u347?rodka spo\u380?ywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, i\u380?, pkt "c" ww. artyku\u322?u rozporz\u261?dzenia odpowiada produktowi - \u379?ywno\u347?\u263? ta nie jest kompletna, ale o sk\u322?adzie dostosowanym (zawieraj\u261?ca standaryzowan\u261? ilo\u347?\u263? beta-glukanu ze s\u322?odu j\u281?czmiennego) do okre\u347?lonego zaburzenia (kobiet z zaburzeniami laktogenezy zwi\u261?zanymi z wyrzutem prolaktyny, a wywo\u322?anymi takimi zaburzeniami metabolizowania jak insulilnoopomo\u347?\u263?, cukrzyca typu 2., oty\u322?o\u347?\u263?, czy przedwczesny \par \par por\u243?d), kt\u243?ra nie jest i nie mo\u380?e by\u263? stosowana jako wy\u322?\u261?czne \u378?r\u243?d\u322?o po\u380?ywienia; \par \par 7) art. 2 ust. 2 rozporz\u261?dzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, i\u380? produkt nie spe\u322?nia definicji dietetycznego \u347?rodka spo\u380?ywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, i\u380? sk\u322?ad produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i \u380?ywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest by\u263? bezpieczne, korzystne i skuteczne, je\u380?eli chodzi o spe\u322?nianie okre\u347?lonych potrzeb \u380?ywieniowych os\u243?b, dla kt\u243?rych jest przeznaczona, zgodnie z og\u243?lnie przyj\u281?tymi danymi naukowymi, co zosta\u322?o przez skar\u380?\u261?cego udowodnione w toku post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego, w szczeg\u243?lno\u347?ci poprzez przed\u322?o\u380?enie w tym zakresie pozytywnych opinii NIZP-PZH, jak r\u243?wnie\u380? szeregu bada\u324? i publikacji naukowych; \par \par 8) art. 4 ust. 4 rozporz\u261?dzenia 603/2013, zgodnie z kt\u243?rym pa\u324?stwa cz\u322?onkowskie UE nie mog\u261? ogranicza\u263? lub zakazywa\u263? wprowadzania na rynek \u380?ywno\u347?ci zgodnej z przepisami tego rozporz\u261?dzenia z przyczyn zwi\u261?zanych z jej sk\u322?adem, produkcj\u261? prezentacj\u261? lub etykietowaniem \par \par W oparciu o podniesione zarzuty skar\u380?\u261?ca wnios\u322?a o uchylenie zaskar\u380?onego aktu. \par \par Ponadto wnios\u322?a o skierowanie do Trybuna\u322?u Sprawiedliwo\u347?ci Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego w nast\u281?puj\u261?cym przedmiocie: \par \par 1. czy art. 2 pkt 1 lit. g) rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 powinien by\u263? stosowany ka\u380?dorazowo, tak\u380?e je\u347?li jest przeznaczony dla cz\u281?\u347?ciowego \u380?ywienia pacjent\u243?w z ograniczon\u261? upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?ci\u261? wch\u322?aniania lub metabolizowania niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w metabolitach \u380?ywno\u347?ci, ale \u380?ywno\u347?\u263? taka nie jest przeznaczona dla cz\u281?\u347?ciowego \u380?ywienia pacjent\u243?w z ograniczon\u261? upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?ci\u261? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci, albo jest tylko przeznaczona dla pacjent\u243?w z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami \u380?ywieniowymi, ale nie jest przeznaczona dla pacjent\u243?w z ograniczon\u261? upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?ci\u261? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci lub niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w tej \u380?ywno\u347?ci lub jej metabolitach, tj. czy prawid\u322?owo wskazane ograniczenia \u380?ywienia/od\u380?ywienia nale\u380?y lub mo\u380?na stosowa\u263? dla \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego roz\u322?\u261?cznie, tj. czy prawid\u322?owo wed\u322?ug wskazanej definicji \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego mo\u380?e by\u263? tak\u380?e dedykowana albo tylko pacjentom, kt\u243?rzy nie maj\u261? ograniczonej, upo\u347?ledzonej lub zaburzonej zdolno\u347?ci\u261? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci, albo niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w tej \u380?ywno\u347?ci, albo jej metabolitach albo mo\u380?e by\u263? dedykowana pacjentom, kt\u243?rzy maj\u261? tylko ograniczon\u261? upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?\u263? metabolizowania, czy zdolno\u347?\u263? wch\u322?aniania metabolit\u243?w \u380?ywno\u347?ci, a zatem, czy przes\u322?anki te mog\u261? by\u263? stosowane pojedynczo, czy rozdzielnie; \par \par 2. czy art. 5 rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 znajduje zawsze zastosowanie do art. 4 ust 3 tego rozporz\u261?dzenia, je\u347?li istniej\u261? dowody potwierdzaj\u261?ce wysoki poziom ochrony zdrowia i jednocze\u347?nie zgodno\u347?\u263? kwalifikacji, sk\u322?adu, produkcji, prezentacji lub etykietowania; \par \par Je\u347?li odpowied\u378? na to pytanie jest twierdz\u261?ca, organ zajmuj\u261?cy si\u281? kontrolowaniem statusu \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego mo\u380?e powo\u322?a\u263? si\u281? na art. 5 rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 nawet je\u347?li nie przedstawi \u380?adnych dowod\u243?w potwierdzaj\u261?cych zagro\u380?enie dla wysokiego poziomu ochrony zdrowia dla os\u243?b, dla kt\u243?rych przeznaczona jest \u380?ywno\u347?\u263?? \par \par 3. czy art. 2 ust. 2 punkt g lit. c rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 nale\u380?y rozumie\u263? w ten spos\u243?b, \u380?e je\u347?li stany chorobowe, w kt\u243?rych zalecane jest stosowanie danych produkt\u243?w, przemawiaj\u261? przynajmniej za mo\u380?liwo\u347?ci\u261? cz\u281?\u347?ciowego zaspokajania potrzeb za pomoc\u261? \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, to tak nale\u380?y je zakwalifikowa\u263?, nawet je\u347?li stosowanie normalnej diety jednocze\u347?nie z cz\u281?\u347?ciow\u261? \u380?ywno\u347?ci\u261? specjalnego przeznaczenia medycznego jest proponowane i niezb\u281?dne? \par \par 4. czy art. 2 ust. 2 pkt g lit. c rozporz\u261?dzenia nr 609/2013 nale\u380?y rozumie\u263? w ten spos\u243?b, \u380?e wyklucza si\u281? przygotowanie sk\u322?adu gotowego produktu zawieraj\u261?cego tak\u380?e substancje (np. witaminy), kt\u243?re s\u322?u\u380?\u261? suplementacji obok innych sk\u322?adnik\u243?w, czy jednak prawid\u322?owe jest rozumienie tej\u380?e definicji w ten spos\u243?b, \u380?e dopuszczalne jest \u322?\u261?czenie wed\u322?ug tej\u380?e definicji zar\u243?wno substancji specjalnego przeznaczenia dla pacjent\u243?w w celu mo\u380?liwo\u347?ci cz\u281?\u347?ciowego zaspokajania potrzeb za pomoc\u261? \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, a tak\u380?e r\u243?wnocze\u347?nie ich suplementowanie za pomoc\u261? jednego gotowego produktu \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, maj\u261?c na wzgl\u281?dzie przydatno\u347?\u263?, czy korzystno\u347?\u263? \u322?\u261?cznego stosowania r\u243?\u380?nych substancji, jednych o wskazaniu \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, a innych o znaczeniu uzupe\u322?niaj\u261?cym; \par \par 5. czy zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt g rozporz\u261?dzenia nr 609/2013, dla ustalenia kwalifikacji produktu znaczenie ma tak\u380?e wybrane przez producenta \u380?ywno\u347?ci etykietowanie, prezentacja i reklama produkt\u243?w stosowana przez producenta, tj. czy art. 1 ust. 1 w zw. z art. 9 ust. 5 tego rozporz\u261?dzenia wp\u322?ywaj\u261? na zakwalifikowanie produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego; \par \par 6. czy w \u347?wietle art. 9 ust. 1 rozporz\u261?dzenia nr 609/2013, kt\u243?ry stanowi, \u380?e sk\u322?ad \u380?ywno\u347?ci, o kt\u243?rej mowa w art. 1 ust. 1, musi by\u263? taki, by umo\u380?liwia\u263? w\u322?a\u347?ciwe zaspokojenie wymog\u243?w \u380?ywieniowych dotycz\u261?cych os\u243?b, dla kt\u243?rych jest przeznaczona, i by\u263? odpowiedni dla tych os\u243?b, zgodnie z og\u243?lnie przyj\u281?tymi danymi naukowymi, organ prowadz\u261?cy post\u281?powanie na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia mo\u380?e odrzuci\u263? przedstawion\u261? przez podmiot wprowadzaj\u261?cy produkt po raz pierwszy do obrotu we w\u322?asnym zakresie, bez wydania postanowienia przez organ na zasadzie art. 31 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy, opini\u281? jednostki naukowej kompetentnej do wydawania opinii o kwalifikacji produktu na zasadzie ww. przepisu, mimo jej istnienia i rozs\u261?dzenie o kwalifikacji w spos\u243?b arbitralny; \par \par 7. czy w \u347?wietle art. 9 ust. 1 rozporz\u261?dzenia nr 609/2013, kt\u243?ry stanowi, i\u380? sk\u322?ad \u380?ywno\u347?ci, o kt\u243?rej mowa w art. 1 ust. 1, musi by\u263? taki, by umo\u380?liwia\u263? w\u322?a\u347?ciwe zaspokojenie wymog\u243?w \u380?ywieniowych dotycz\u261?cych os\u243?b, dla kt\u243?rych jest przeznaczona, i by\u263? odpowiedni dla tych os\u243?b, zgodnie z og\u243?lnie przyj\u281?tymi danymi naukowymi, organ prowadz\u261?cy post\u281?powanie mo\u380?e tak zastosowa\u263? przepisy krajowe, \u380?e nie we\u378?mie pod uwag\u281? opinii potwierdzaj\u261?cej spe\u322?nienie wymaga\u324? produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego, uznaj\u261?c, \u380?e skoro nie zobowi\u261?za\u322? podmiotu na podstawie przepis\u243?w krajowych (tu art. 30 ust. 1 ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia) i przez to mo\u380?e odrzuci\u263? przedstawion\u261? przez taki podmiot wprowadzaj\u261?cy po raz pierwszy produkt do obrotu opini\u281? jednostki naukowej kompetentnej do jej wydawania takich opinii na podstawie innych przepis\u243?w krajowych (to art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.\u380?.\u380?.), chocia\u380? podmiot na rynku spo\u380?ywczym tak\u261? opini\u281? przedstawi\u322? i potwierdzi\u322?a ona prawid\u322?owo\u347?\u263? kwalifikacji produktu jako \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego? Je\u347?li za\u347? mo\u380?e takiej opinii nie wzi\u261?\u263? pod uwag\u281?, czy musi jednocze\u347?nie przedstawi\u263? dowody wskazuj\u261?ce na niepoprawno\u347?\u263? tez przyj\u281?tych w takiej opinii? \par \par W obszernym uzasadnieniu skargi przedstawiono argumentacj\u281? na poparcie formu\u322?owanych w niej zarzut\u243?w. \par \par W odpowiedzi na skarg\u281? organ wni\u243?s\u322? o jej oddalenie, podtrzymuj\u261?c dotychczasow\u261? argumentacj\u281?. Odnosz\u261?c si\u281? do za\u322?\u261?czonego do skargi dokumentu pt. "Wsp\u243?lne stanowisko BVL i BfArM charakteryzowanie \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych specjalnego przeznaczenia medycznego" tj. Federalnego Urz\u281?du Ochrony Konsument\u243?w i Bezpiecze\u324?stwa \u379?ywno\u347?ci oraz Federalnego Instytutu ds. Produkt\u243?w Leczniczych i Wyrob\u243?w Medycznych organ wyja\u347?ni\u322?, \u380?e zosta\u322? on opracowany w 2016 r. , a wi\u281?c przed opublikowaniem przez Komisj\u281? Europejsk\u261? zawiadomienia w sprawie klasyfikacji \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego (2017). Wskaza\u322?, \u380?e skar\u380?\u261?ca jako argument uzasadniaj\u261?cy kwalifikacj\u281? produktu pn.: "[...] smak karmelowy", przywo\u322?a\u322?a wybrany fragment ww. dokumentu niemieckiego odnosz\u261?cy si\u281? do wyroku BGH z 2008 r. (Bundesgerichtshof = Trybuna\u322? Federalny wyrok z dnia 2 pa\u378?dziernika 2008 - I ZR 220/05), kt\u243?ry w z\u322?o\u380?onej przez skar\u380?\u261?c\u261? wersji t\u322?umaczenia uwierzytelnionego brzmi: "BGH (...) "inne medycznie uwarunkowane zapotrzebowanie na sk\u322?adniki od\u380?ywcze" (...) interpretowa\u322? do tej pory szeroko. Zgodnie z tym przepisem \u347?rodki spo\u380?ywcze s\u261? przeznaczone wtedy do cel\u243?w specjalnego wy\u380?ywienia, gdy spe\u322?niaj\u261? szczeg\u243?lne wymogi \u380?ywieniowe okre\u347?lonych grup os\u243?b, kt\u243?re znajduj\u261? si\u281? w specjalnych okoliczno\u347?ciach fizjologicznych i dlatego mog\u261? mie\u263? szczeg\u243?lne korzy\u347?ci z kontrolowanego przyjmowania okre\u347?lonych substancji zawartych w po\u380?ywieniu". Jednak skar\u380?\u261?ca zdaniem organu nie zacytowa\u322?a dalszego fragmentu, z kt\u243?rego wynika, \u380?e: "Stosownie do BGH zapotrzebowanie na sk\u322?adniki od\u380?ywcze jest wtedy medycznie uwarunkowane, gdy osoby cierpi\u261?ce na okre\u347?lone dolegliwo\u347?ci lub zaburzenia z przyjmowania okre\u347?lonych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych mog\u261? mie\u263? szczeg\u243?lne korzy\u347?ci. (...) Tak daleko id\u261?ca interpretacja jest w\u261?tpliwa z nast\u281?puj\u261?cych powod\u243?w: (...) Ponadto nale\u380?y nadmieni\u263?, \u380?e dyrektywa 2009/39/WE zosta\u322?a zniesiona przez rozporz\u261?dzenie (UE) nr 609/2013 ze skutkiem na dzie\u324? 20 lipca 2016 r. i nie zosta\u322?a zast\u261?piona inn\u261?. Cytowany przez BGH w jego interpretacji przepis (...), kt\u243?ry dotyczy\u322? "os\u243?b znajduj\u261?cych si\u281? w szczeg\u243?lnych okoliczno\u347?ciach fizjologicznych", obowi\u261?zywa\u322? wy\u322?\u261?cznie do realizacji artyku\u322?u 1 ust. 3 lit. b tej ramowej dyrektywy. Wymieniona tam grupa os\u243?b "znajduj\u261?cych si\u281? w szczeg\u243?lnych okoliczno\u347?ciach fizjologicznych" w rozporz\u261?dzeniu (UE) nr 609/2013 zosta\u322?a skre\u347?lona bez zast\u261?pienia jej innym poj\u281?ciem. Poprzez to dla \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych przeznaczonych dla tej grupy konsument\u243?w, inaczej ni\u380? jeszcze w dyrektywie ramowej 2009/39/EWG, nie ma ju\u380? \u380?adnych specjalnych przepis\u243?w. Raczej obowi\u261?zuj\u261? postanowienia dla \u347?rodk\u243?w spo\u380?ywczych przeznaczonych do og\u243?lnego spo\u380?ycia. (...) Aby m\u243?c uwzgl\u281?dni\u263? priorytetowy skutek obowi\u261?zuj\u261?cego od dnia 20 lipca 2016 r. prawa unijnego, przepisy krajowe (...) kt\u243?re s\u322?u\u380?y\u322?y do realizacji zniesionej wytycznej i nie s\u261? ju\u380? zgodne z now\u261? sytuacj\u261? prawn\u261?, musz\u261? pozosta\u263? nadal jako nie daj\u261?ce si\u281? zastosowa\u263? i nie powinny by\u263? tak\u380?e stosowane do cel\u243?w interpretacji". \par \par W replice z dnia 17 stycznia 2022 r. na odpowied\u378? organu na skarg\u281? skar\u380?\u261?ca ponownie wskaza\u322?a na znaczenie, jej zdaniem opinii Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny, w kt\u243?rej podmiot ten, b\u281?d\u261?cy instytucj\u261? eksperck\u261?, zgadzaj\u261?c si\u281? z argumentacj\u261? merytoryczn\u261? skar\u380?\u261?cej, przyj\u261?\u322? j\u261? jako w\u322?asn\u261?, prawid\u322?owo w efekcie kwalifikuj\u261?c produkt. W tej sytuacji uznanie przez GIS (przy braku dowod\u243?w przeciwnych), \u380?e produkt nie spe\u322?nia definicji \u380?ywno\u347?ci specjalnego przeznaczenia medycznego by\u322?o zdaniem skar\u380?\u261?cej nieuprawnione. \par \par W kilku kolejnych pismach Skar\u380?\u261?ca przedstawia\u322?a swoje stanowisko w sprawie. Pi\u347?mie procesowym z dnia 3 marca 2023 r. zatytu\u322?owanym "Ostateczne stanowisko skar\u380?\u261?cej w sprawie" skar\u380?\u261?ca przedstawi\u322?a "podsumowanie fundamentalnych kwestii prawnych". \par \par Pismem procesowym z dnia 16 marca 2023 r. do post\u281?powania wst\u261?pi\u322? Rzecznik Ma\u322?ych i \u346?rednich Przedsi\u281?biorc\u243?w, wnosz\u261?c o uchylenie zaskar\u380?onego aktu w ca\u322?o\u347?ci. Rzecznik podni\u243?s\u322?, \u380?e GIS zakwestionowa\u322? zaproponowan\u261? i zaaprobowan\u261? przez NIZP- PHZ kwalifikacj\u281? produktu, nie dysponuj\u261?c \u380?adnymi innymi dowodami ni\u380? przed\u322?o\u380?ona przez skar\u380?\u261?c\u261? dokumentacja. \par \par Rozpoznaj\u261?c skarg\u281? Wyrokiem z dnia 22 marca 2023 r. Wojew\u243?dzki S\u261?d Administracyjny w Warszawie w sprawie o sygn. akt V SA/Wa 192/23 oddali\u322? skarg\u281? sp\u243?\u322?ki. S\u261?d w uzasadnieniu powo\u322?anego wyroku uzna\u322?, \u380?e organ s\u322?usznie stwierdzi\u322? w kontek\u347?cie powo\u322?anych przepis\u243?w oraz stanowiska Komisji Europejskiej, i\u380? w z\u322?o\u380?onym powiadomieniu i przedstawionej dokumentacji (w tym opinii Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny) nie ma informacji, aby kobiety karmi\u261?ce piersi\u261? w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problem\u243?w z wywo\u322?aniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilo\u347?ci pokarmu i/lub jego zbyt niskiej warto\u347?ci od\u380?ywczej spowodowanej z\u322?ym stanem od\u380?ywienia kobiety karmi\u261?cej - mia\u322?y ograniczon\u261?, upo\u347?ledzon\u261? lub zaburzon\u261? zdolno\u347?\u263? przyjmowania, trawienia, wch\u322?aniania, metabolizowania lub wydalania zwyk\u322?ej \u380?ywno\u347?ci lub niekt\u243?rych sk\u322?adnik\u243?w od\u380?ywczych zawartych w tej \u380?ywno\u347?ci lub jej metabolitach. Innymi s\u322?owy, by mia\u322?y szczeg\u243?lne potrzeby \u380?ywieniowe niemo\u380?liwe do zaspokojenia wy\u322?\u261?cznie poprzez zmian\u281? normalnej diety. \par \par Rozpoznaj\u261?c Skarg\u281? kasacyjn\u261? strony Skar\u380?\u261?cej od wydanego przez S\u261?d I instancji wyroku, NSA wyrokiem z 14 marca 2024 r. uchyli\u322? zaskar\u380?ony wyrok i przekaza\u322? spraw\u281? do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie. \par \par Wskazuj\u261?c wytyczne dotycz\u261?cego ponownego rozpoznania sprawy NSA wskaza\u322?, i\u380? S\u261?d I instancji ponownie rozpoznaj\u261?c spraw\u281? we\u378?mie pod uwag\u281? mo\u380?liwo\u347?\u263? odpowiedniego stosowania Kodeksu post\u281?powania administracyjnego na gruncie post\u281?powania w niniejszej sprawie oraz w tym kontek\u347?cie oceni, czy badanie rzetelno\u347?ci rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsi\u281?biorc\u281? jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, kt\u243?ra przekracza mo\u380?liwo\u347?ci pracownik\u243?w GIS (jako os\u243?b dysponuj\u261?cych og\u243?ln\u261? wiedz\u261? z zakresu nadzoru nad bezpiecze\u324?stwem \u380?ywno\u347?ci), co powoduje, \u380?e istnieje konieczno\u347?ci przeprowadzenia dodatkowego post\u281?powania dowodowego np. uzupe\u322?nienia przed\u322?o\u380?onej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego \u8211? Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przed\u322?o\u380?enia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.\u380?.\u380?., b\u261?d\u378? te\u380? powo\u322?ywania bieg\u322?ego w sprawie. \par \par W ostatnim pi\u347?mie z dnia 17 czerwca 2024 r. Skar\u380?\u261?ca zwr\u243?ci\u322?a si\u281? w oparciu o wydany przez NSA wyrok o uwzgl\u281?dnienie skargi z uwagi na nieprawid\u322?owe przeprowadzenie post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego w sprawie generalnie poprzez pominiecie potrzeby uzyskania dla obiektywnej oceny z\u322?o\u380?onego wniosku specjalistycznej wiedzy w przedmiotowym zakresie. \par \par Wojew\u243?dzki S\u261?d Administracyjny w Warszawie zwa\u380?y\u322?, co nast\u281?puje: \par \par Na wst\u281?pie S\u261?d wyja\u347?nia, \u380?e uprawnienia wojew\u243?dzkich s\u261?d\u243?w administracyjnych, okre\u347?lone przepisami m.in. art. 1 \u167? 1 i \u167? 2 ustawy z 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju s\u261?d\u243?w administracyjnych (Dz. U. z 2022 r., poz. 2492 ze zm.) oraz art. 3 \u167? 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o post\u281?powaniu przed s\u261?dami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 1634, dalej "p.p.s.a."), sprowadzaj\u261? si\u281? do kontroli dzia\u322?alno\u347?ci administracji publicznej pod wzgl\u281?dem jej zgodno\u347?ci z prawem. \par \par W tym zakresie mie\u347?ci si\u281? ocena, czy zaskar\u380?ona decyzja odpowiada prawu i czy post\u281?powanie prowadz\u261?ce do jej wydania nie jest obci\u261?\u380?one wadami uzasadniaj\u261?cymi uchylenie rozstrzygni\u281?cia. Aby wyeliminowa\u263? z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, \u380?e dosz\u322?o w nim do naruszenia b\u261?d\u378? przepisu prawa materialnego w stopniu maj\u261?cym wp\u322?yw na wynik sprawy, b\u261?d\u378? przepisu post\u281?powania w stopniu mog\u261?cym mie\u263? istotny wp\u322?yw na rozstrzygni\u281?cie, albo te\u380? przepisu prawa daj\u261?cego podstaw\u281? do wznowienia post\u281?powania (art. 145 \u167? 1 pkt 1 lit. a-c p.p.s.a.). Uwzgl\u281?dnienie skargi nast\u281?puje r\u243?wnie\u380? w przypadku stwierdzenia, \u380?e zaskar\u380?ony akt jest dotkni\u281?ty jedn\u261? z wad wymienionych w art. 156 Kodeksu post\u281?powania administracyjnego lub w innych przepisach (art. 145 \u167? 1 pkt 2 p.p.s.a.). \par \par Na wst\u281?pie rozwa\u380?a\u324? podkre\u347?li\u263? nale\u380?y, i\u380? zasadnicze znaczenie dla rozstrzygni\u281?cia niniejszej sprawy ma okoliczno\u347?\u263?, i\u380? sprawa by\u322?a wcze\u347?niej przedmiotem rozpoznania przez Naczelny S\u261?d Administracyjny w sprawie o sygn. akt II GSK 1647/23. Naczelny S\u261?d Administracyjny wyrokiem z dnia 14 marca 2024 r. uchyli\u322? zaskar\u380?ony wyrok WSA w Warszawie wydany uprzednio w sprawie i przekaza\u322? spraw\u281? do ponownego rozpoznania S\u261?dowi I instancji. \par \par Zgodnie z art. 190 p.p.s.a., s\u261?d, kt\u243?remu sprawa zosta\u322?a przekazana, zwi\u261?zany jest wyk\u322?adni\u261? prawa dokonan\u261? w tej sprawie przez Naczelny S\u261?d Administracyjny (NSA). \par \par Stosownie do przepisu art. 190 p.p.s.a. wyk\u322?adnia prawa - ocena prawna wyra\u380?ona w orzeczeniu Naczelnego S\u261?du Administracyjnego jest wi\u261?\u380?\u261?ca w sprawie dla s\u261?du pierwszej instancji zar\u243?wno w\u243?wczas, gdy dotyczy zastosowania przepis\u243?w prawa materialnego, jak r\u243?wnie\u380? przepis\u243?w post\u281?powania administracyjnego. Oznacza to, \u380?e WSA jest obowi\u261?zany rozpatrzy\u263? spraw\u281? ponownie, stosuj\u261?c si\u281? do wyk\u322?adni - oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku Naczelnego S\u261?du Administracyjnego, bez wzgl\u281?du na pogl\u261?dy prawne wyra\u380?one w orzeczeniach s\u261?dowych w innych sprawach. Przez wyk\u322?adni\u281? - ocen\u281? prawn\u261?, o kt\u243?rej mowa w art. 190 p.p.s.a. rozumie si\u281? wyja\u347?nienie istotnej tre\u347?ci przepis\u243?w prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, za\u347? wskazania co do dalszego post\u281?powania stanowi\u261? z regu\u322?y konsekwencj\u281? tej oceny. Dotycz\u261? one sposobu dzia\u322?ania w toku ponownego rozpoznania sprawy i maj\u261? na celu unikni\u281?cie b\u322?\u281?d\u243?w ju\u380? pope\u322?nionych oraz wskazanie kierunku, w kt\u243?rym powinno zmierza\u263? przysz\u322?e post\u281?powanie dla unikni\u281?cia jego wadliwo\u347?ci, np. brak\u243?w w materiale dowodowym lub innych uchybie\u324? procesowych. Niew\u261?tpliwie wskazana wyk\u322?adnia \u8211? ocena prawna to os\u261?d o prawnej warto\u347?ci sprawy i mo\u380?e ona dotyczy\u263? stanu faktycznego, wyk\u322?adni przepis\u243?w prawa materialnego i procesowego, prawid\u322?owo\u347?ci korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania okre\u347?lonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania takiej, a nie innej decyzji. Obowi\u261?zek podporz\u261?dkowania si\u281? ocenie prawnej wyra\u380?onej w wyroku Naczelnego S\u261?du Administracyjnego, ci\u261?\u380?\u261?cy na wojew\u243?dzkim s\u261?dzie administracyjnym, mo\u380?e by\u263? wy\u322?\u261?czony tylko w wypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (por. wyrok NSA z 9 stycznia 2014 r. II GSK 1602/12, Lex nr 145763). \par \par Maj\u261?c na wzgl\u281?dzie powy\u380?sze podkre\u347?lenia wymaga, \u380?e w niniejszej sprawie WSA w Warszawie zwi\u261?zany jest wyk\u322?adni\u261? prawa zawart\u261? w wyroku NSA z dnia 14 marca 2024 r., sygn. akt II GSK 1647/23. Naczelny S\u261?d Administracyjny w wydanym wyroku wskaza\u322?, i\u380? S\u261?d I instancji ponownie rozpoznaj\u261?c spraw\u281? we\u378?mie pod uwag\u281? mo\u380?liwo\u347?\u263? odpowiedniego stosowania Kodeksu post\u281?powania administracyjnego na gruncie post\u281?powania w niniejszej sprawie oraz w tym kontek\u347?cie oceni, badanie rzetelno\u347?ci rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsi\u281?biorc\u281? jako \u380?ywno\u347?\u263? specjalnego przeznaczenia medycznego. \par \par Wskaza\u263? tak\u380?e nale\u380?y, i\u380? przeprowadzana przez S\u261?d kontrola zaskar\u380?onego rozstrzygni\u281?cia dokonywana jest w okre\u347?lonej kolejno\u347?ci, najpierw S\u261?d bada czy istniej\u261? wady daj\u261?ce podstaw\u281? do stwierdzenia niewa\u380?no\u347?ci decyzji lub czynno\u347?ci, nast\u281?pnie czy organy naruszy\u322?y przepisy post\u281?powania w spos\u243?b, o jakim mowa w art. 145 \u167? 1 pkt 1 lit. b lub c p.p.s.a. Dopiero w ostatniej kolejno\u347?ci; gdy wynik dotychczasowej kontroli jest negatywny, s\u261?d bada czy nie naruszono przepis\u243?w prawa materialnego w taki spos\u243?b, \u380?e mia\u322?o to wp\u322?yw na wynik sprawy. \par \par Rozpoznaj\u261?c spraw\u281? ponownie \u8211? skutkiem tego wyroku \u8211? S\u261?d, stwierdzi\u322?, \u380?e skarga jest zasadna. \par \par Post\u281?powanie w niniejszej sprawie dotyczy\u322?o powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu o nazwie [...]. Post\u281?powanie to jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia (dalej: u.b.\u380?.\u380?.). \par \par W art. 29 ust. 1 ww. ustawy prawodawca na\u322?o\u380?y\u322? na podmiot dzia\u322?aj\u261?cy na rynku spo\u380?ywczym, kt\u243?ry wprowadza lub ma zamiar wprowadzi\u263? po raz pierwszy do obrotu okre\u347?lone w tym przepisie produkty, obowi\u261?zek powiadomienia G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego. \par \par W\u322?a\u347?ciwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowi\u261?zkiem podmiotu wprowadzaj\u261?cego lub maj\u261?cego zamiar wprowadzi\u263? produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporz\u261?dzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiaj\u261?cego og\u243?lne zasady i wymagania prawa \u380?ywno\u347?ciowego oraz ustanawiaj\u261?ce procedury w zakresie bezpiecze\u324?stwa \u380?ywno\u347?ci (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdzia\u322? 15, tom 6, s. 463-486). W \u347?wietle tego przepisu podmioty dzia\u322?aj\u261?ce na rynku spo\u380?ywczym i pasz zapewniaj\u261?, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsi\u281?biorstwach b\u281?d\u261?cych pod ich kontrol\u261?, zgodno\u347?\u263? tej \u380?ywno\u347?ci lub pasz z wymogami prawa \u380?ywno\u347?ciowego w\u322?a\u347?ciwymi dla ich dzia\u322?alno\u347?ci i kontrolowanie tych wymog\u243?w. \par \par Inicjatywa procesowa nale\u380?y zatem do wnioskodawcy, kt\u243?ry powinien przedstawi\u263? kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.\u380?.\u380?., a jednocze\u347?nie w ramach tzw. post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego dostarczy\u263? organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ w\u322?a\u347?ciwy ma oceni\u263? kompletno\u347?\u263? powiadomienia oraz jego zgodno\u347?\u263? z maj\u261?cymi zastosowania przepisami prawa obowi\u261?zuj\u261?cego: krajowego i unijnego. \par \par Stosownie do art. 4 ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia do postepowania przeprowadzanego przez organ urz\u281?dowej kontroli \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia stosuje si\u281? przepisy KPA je\u380?eli przepisy tej ustawy nie stanowi\u261? inaczej. \par \par Maj\u261?c na uwadze wytyczne NSA S\u261?d badaj\u261?c spraw\u281? niniejsz\u261? zako\u324?czy\u322? sw\u261? kontrol\u281? na drugim z wy\u380?ej opisanych etap\u243?w. Zasadnie bowiem Skar\u380?\u261?ca Sp\u243?\u322?ka zarzuca, i\u380? organ nienale\u380?ycie rozpatrzy\u322? zebrany w sprawie materia\u322? dowodowy, czym naruszono przepisy art. 7, 77, 80 k.p.a. \par \par Zgodnie z tre\u347?ci\u261? art. 30 ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia G\u322?\u243?wny Inspektor Sanitarny mo\u380?e przeprowadzi\u263? post\u281?powanie w celu wyja\u347?niania zgodny z zaproponowan\u261? przez zawiadamiaj\u261?cego kwalifikacj\u261?. \par \par Zgodnie natomiast z art. 31 ww. ustawy GIS mo\u380?e za\u380?\u261?da\u263? przedstawienia opinii lub dodatkowych informacji w ramach post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego. \par \par W ocenie S\u261?du w sk\u322?adzie rozpoznaj\u261?cym spraw\u281? niniejsz\u261? kluczow\u261? kwesti\u261? w prowadzonym postepowaniu jest w tym kontek\u347?cie nades\u322?ana przez Skar\u380?\u261?c\u261? opinia Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny, kt\u243?ry to Zak\u322?ad, co nale\u380?y podkre\u347?li\u263?, jest najstarsz\u261? instytucj\u261? zdrowia publicznego w Polsce. Opinia ta jest przy tym dowodem o kt\u243?rym mowa w art. 31 ww. ustawy. \par \par W \u347?wietle tre\u347?ci przed\u322?o\u380?onej opinii Instytutu oraz wniosk\u243?w organu zawartych w zaskar\u380?onym akcie, kt\u243?re s\u261? wprost sprzeczne z wnioskami za\u322?\u261?czonej opinii, w ocenie S\u261?du stwierdzi\u263? nale\u380?a\u322?o, i\u380? zastosowane podwa\u380?enie twierdze\u324? z\u322?o\u380?onej opinii niew\u261?tpliwie wymaga\u322?o wiedzy specjalistycznej, kt\u243?ra przekracza mo\u380?liwo\u347?ci pracownik\u243?w GIS (jako os\u243?b dysponuj\u261?cych og\u243?ln\u261? wiedz\u261? z zakresu nadzoru nad bezpiecze\u324?stwem \u380?ywno\u347?ci). Pracownicy GIS z pewno\u347?ci\u261? s\u261? osobami o znacznie wi\u281?kszym rozumieniu problematycznych zagadnie\u324? w omawianym zakresie ni\u380? tzw. przeci\u281?tny obywatel, jednak\u380?e zwa\u380?ywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom os\u243?b sporz\u261?dzaj\u261?cych ww. Opini\u281? Zak\u322?adu Higieny z ca\u322?\u261? pewno\u347?ci\u261? polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracownik\u243?w GIS nie jest r\u243?wnowa\u380?na ju\u380? z samej zasady. \par \par Tym samym zdaniem S\u261?du okoliczno\u347?\u263? "sporu" merytorycznego z opini\u261? eksperta powoduje, \u380?e istnieje konieczno\u347?ci przeprowadzenia dodatkowego post\u281?powania dowodowego np. uzupe\u322?nienia przed\u322?o\u380?onej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego \u8211? Pa\u324?stwowego Zak\u322?adu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przed\u322?o\u380?enia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.\u380?.\u380?., b\u261?d\u378? te\u380? powo\u322?ywania bieg\u322?ego w sprawie. \par \par Kluczowe znaczenie w przedmiotowej sprawie ma zatem okre\u347?lenie sytuacji, w kt\u243?rych G\u322?\u243?wny Inspektor Sanitarny winien przeprowadzi\u263? post\u281?powanie wyja\u347?niaj\u261?ce. Podnie\u347?\u263? tutaj nale\u380?y, i\u380? organ uzna\u322?, \u380?e postepowanie wyja\u347?niaj\u261?ce nie jest co do zasady obligatoryjne oraz, \u380?e okoliczno\u347?ci sprawy s\u261? jasne w \u347?wietle przedstawionych dowod\u243?w. Podkre\u347?li\u263? te\u380? nale\u380?y, i\u380? organ mimo braku przeprowadzanie innego dowodu z opinii eksperckiej nie uzna\u322? stanowiska ww. Instytutu w pe\u322?nym zakresie. Z tak\u261? ocen\u281? materia\u322?u dowodowego na obecnym etapie sprawy S\u261?d rozpoznaj\u261?cy spraw\u281? si\u281? nie zgadza. Przeprowadzenie post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego po otrzymaniu powiadomienia o produkcie wprowadzanym po raz pierwszy do obrotu okre\u347?lone jest rzeczywi\u347?cie jako uprawnienie a nie obowi\u261?zek organu. Maj\u261?c jednak na wzgl\u281?dzie daleko id\u261?ce skutki tego rodzaju rozstrzygni\u281?cia, w\u322?\u261?cznie z brakiem mo\u380?liwo\u347?ci wprowadzenia produktu do obrotu, nale\u380?y przyj\u261?\u263?, i\u380? post\u281?powanie takie mo\u380?e nie zosta\u263? przeprowadzone jedynie w sytuacji, gdy G\u322?\u243?wny Inspektor Sanitarny nie b\u281?dzie mia\u322? jakichkolwiek w\u261?tpliwo\u347?ci co do przedmiotu i tre\u347?ci zg\u322?oszenia, a w szczeg\u243?lno\u347?ci co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zg\u322?aszaj\u261?cy. W ka\u380?dym innym przypadku, zw\u322?aszcza w sytuacji jakichkolwiek zastrze\u380?e\u324? organu, kt\u243?re mog\u261? doprowadzi\u263? do czasowego wstrzymania, zakazu wprowadzania lub nakazaniu wycofania z obrotu, b\u261?d\u378? te\u380? zastrze\u380?e\u324? co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zg\u322?aszaj\u261?cy, uzna\u263? nale\u380?y, \u380?e organ ma obowi\u261?zek przeprowadzenia post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego. \par \par Ju\u380? tylko z tego powodu nale\u380?a\u322?o uzna\u263?, \u380?e uchybieniem organu by\u322?o nie przeprowadzenie post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego uregulowanego w art. 30 ww. ustawy. Niezale\u380?nie od tego nale\u380?y wskaza\u263?, \u380?e okoliczno\u347?ci sprawy nie s\u261? tak oczywiste jak wskazuje organ. Przede wszystkim Skar\u380?\u261?ca Sp\u243?\u322?ka przedstawi\u322?a dowody potwierdzaj\u261?ce zajmowane w sprawie stanowisko. Niekt\u243?re z nich organ oceni\u322? stwierdzaj\u261?c, \u380?e nie s\u261? wystarczaj\u261?ce do zmiany dotychczasowego stanowiska organu. Odni\u243?s\u322? si\u281? do opinii jednak\u380?e w istotnych z punktu widzenia dla skar\u380?\u261?cego elementach dokona\u322? oceny Opinii jako niewystarczaj\u261?cej mimo, i\u380? we wnioskach Instytut wprost kwalifikowa\u322? produkt jako \u347?rodek spo\u380?ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego. \par \par S\u322?uszne s\u261? tutaj okoliczno\u347?ci wskazywane przez Skar\u380?\u261?c\u261?, i\u380? formu\u322?a zawarta w przedmiotowych produktach jest przy tym chroniona patentem co bezpo\u347?rednio wskazuje, i\u380? jej dzia\u322?anie nie by\u322?o oczywiste nawet dla specjalisty z zakresu funkcjonowania organizmu kobiety karmi\u261?cej. Tym samym weryfikacja dzia\u322?ania produkt\u243?w wymaga\u322?a od organ\u243?w korzystania z wiedzy specjalistycznej. \par \par Okoliczno\u347?ci te bezspornie \u347?wiadcz\u261? o tym, \u380?e stanowisko organu, i\u380? przedmiotowy produkt "(...)" nie mo\u380?e by\u263? wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dietetyczny \u347?rodek spo\u380?ywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest faktem niebudz\u261?cym najmniejszych w\u261?tpliwo\u347?ci. \par \par W zwi\u261?zku z tym, w realiach niniejszej sprawy, niezb\u281?dnym by\u322?o przeprowadzenie dalszego post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego w kierunku wyja\u347?nienia w\u261?tpliwo\u347?ci czy przedmiotowy produkt jest \u347?rodkiem spo\u380?ywczym specjalnego przeznaczenia medycznego. \par \par Dokonuj\u261?c kontroli post\u281?powanie przeprowadzonego przez G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego podkre\u347?li\u263? nale\u380?y, \u380?e w sprawie mamy do czynienia ze szczeg\u243?ln\u261? postaci\u261? post\u281?powania administracyjnego. Z punktu widzenia zasadniczych funkcji post\u281?powania, tzn. skutk\u243?w jakie mia\u322?o wywo\u322?a\u263?, by\u322?o to post\u281?powanie wyja\u347?niaj\u261?ce, a ze wzgl\u281?du na charakter procedury i role stron - post\u281?powanie zbli\u380?one do modelu notyfikacyjnego. Nie s\u261? to bezpo\u347?rednio poj\u281?cia ustawowe, lecz raczej zaczerpni\u281?te z j\u281?zyka prawniczego - j\u281?zyka czynno\u347?ci i akt\u243?w organ\u243?w sanitarnych i stron dokonuj\u261?cych czynno\u347?ci wobec ww. organ\u243?w administracji. \par \par Przypomnie\u263? tutaj ponownie nale\u380?y, i\u380? zasad\u261? okre\u347?lon\u261? w art. 29 u.b.\u380?.\u380?. jest bowiem to, \u380?e podmiot dzia\u322?aj\u261?cy na rynku spo\u380?ywczym, kt\u243?ry wprowadza lub ma zamiar wprowadzi\u263? po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementy diety jest obowi\u261?zany powiadomi\u263? o tym G\u322?\u243?wnego Inspektora Sanitarnego. Inicjatywa procesowa nale\u380?y zatem do wnioskodawcy, kt\u243?ry powinien przedstawi\u263? kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.\u380?.\u380?., a jednocze\u347?nie w ramach tzw. post\u281?powania wyja\u347?niaj\u261?cego dostarczy\u263? organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ w\u322?a\u347?ciwy ma oceni\u263? kompletno\u347?\u263? powiadomienia oraz jego zgodno\u347?\u263? z maj\u261?cymi zastosowania przepisami prawa obowi\u261?zuj\u261?cego: krajowego i unijnego. W \u347?wietle natomiast przepis\u243?w ustawy o bezpiecze\u324?stwie \u380?ywno\u347?ci i \u380?ywienia ocena poprawno\u347?ci kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot dzia\u322?aj\u261?cy na rynku spo\u380?ywczym dokonywana jest na podstawie danych z\u322?o\u380?onych z powiadomieniem oraz dokumentacji sk\u322?adanej przez ten podmiot. Wyb\u243?r najw\u322?a\u347?ciwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowi\u261?zuj\u261?cych przepis\u243?w okre\u347?laj\u261?cych definicje i wymagania dla poszczeg\u243?lnych kategorii \u380?ywno\u347?ci jest zadaniem podmiotu dzia\u322?aj\u261?cego na rynku spo\u380?ywczym. Organ ma jedynie wyja\u347?ni\u263?, czy zaproponowana przez podmiot dzia\u322?aj\u261?cy na rynku spo\u380?ywczym kwalifikacja jest prawid\u322?owa, \par \par W \u347?wietle powy\u380?szego zdaniem S\u261?du w tym stanie rzeczy dosz\u322?o do naruszenia przepis\u243?w post\u281?powania tj. art. 7 i art. 77 \u167? 1 k.p.a. a w konsekwencji przedwczesnym by\u322?oby ocenianie w niniejszym wyroku prawid\u322?owo\u347?ci stosowania przez organy administracji przepis\u243?w prawa materialnego, gdy\u380? stan faktyczny niniejszej sprawy nie zosta\u322? w spos\u243?b prawid\u322?owy ustalony. \par \par Ponownie rozpoznaj\u261?c spraw\u281? organ powinien przede wszystkim przeprowadzi\u263? kompletne i dok\u322?adne post\u281?powanie wyja\u347?niaj\u261?ce, uwzgl\u281?dniaj\u261?c wskazane wy\u380?ej regu\u322?y jego prowadzenia. Organ powinien przy tym albo uwzgl\u281?dni\u263? klarowne wnioski zawarte w przedstawionej przez Skar\u380?\u261?ca opinii eksperckiej NIZP-PZH albo w przypadku w\u261?tpliwo\u347?ci co przedstawionej opinii wezwa\u263? PZH do opinii uzupe\u322?niaj\u261?cej w zakresie precyzyjnie wskazywanych w\u261?tpliwo\u347?ci organu albo przeprowadzi\u263? dow\u243?d r\u243?wnowa\u380?ny przy wykorzystaniu bieg\u322?ego lub w\u322?a\u347?ciwej jednostki naukowej. \par \par Resumuj\u261?c zatem ujawnione naruszenie przepis\u243?w prawa procesowego powoduje uchylenie zaskar\u380?onego aktu i potrzeb\u281? powt\u243?rzenia post\u281?powania administracyjnego celem pe\u322?nego i dok\u322?adnego ustalenia stanu faktycznego sprawy. \par \par W zwi\u261?zku z powy\u380?szym na podstawie art. 145 \u167? 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzeczono jak w pkt 1 sentencji. O kosztach orzeczono w oparciu o przepis art. 200 w zw. z art. 205 \u167? 2 p.p.s.a. oraz w zw. z tre\u347?ci\u261? rozporz\u261?dzenia Ministra Sprawiedliwo\u347?ci z dnia 22 pa\u378?dziernika 2015 r. w sprawie op\u322?at za czynno\u347?ci radc\u243?w prawnych (Dz.U. z 2018 r., poz. 265 t.j.). Zas\u261?dzona kwota obejmuje zwrot: kwoty uiszczonej tytu\u322?em wpisu od skargi, zwrot op\u322?aty skarbowej od pe\u322?nomocnictwa oraz kwot\u281? stanowi\u261?ca wynagrodzenie reprezentuj\u261?cego Stron\u281? pe\u322?nomocnika \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrt\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clbrdrl\brdrs\brdrw5\brdrcf2 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth9346 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain \cell\pard\plain\intbl\s0\fi0\li0\ri0\plain \cell \trowd \trftsWidth3\trwWidth9347\trql\trgaph10\trpaddl50\trpaddr50\trpaddfl3\trpaddfr3 \clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth1869 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx1869\clbrdrb\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrr\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clbrdrl\brdrs\brdrw10\brdrcf1 \clcbpat1 \clftsWidth3 \clwWidth7477 \clpadl50\clpadt50\clpadr50\clpadb50\clpadfl3\clpadft3\clpadfr3\clpadfb3\cellx9346\row \pard}