V SA/Wa 1479/24 - Wyrok

Data orzeczenia	2024-06-27	
Data wpływu	2024-05-20	
Sąd	Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie	
Sędziowie	Andrzej Kania /przewodniczący/
Konrad Łukaszewicz
Robert Żukowski /sprawozdawca/	
Symbol z opisem	6205 Nadzór sanitarny	
Hasła tematyczne	Inne	
Sygn. powiązane	II  NSAG.0156.72.2025.SM	
Skarżony organ	Inspektor Sanitarny	
Treść wyniku	Uchylono zaskarżony akt	
Powołane przepisy	Dz.U. 2023 nr 0 poz 1634; art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c) , art. 205 par. 2; Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
Dz.U. 2022 nr 0 poz 2000;  art. 7, art. 77 par. 1; Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.	
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Andrzej Kania, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Asesor WSA - Robert Żukowski (spr.), , , Protokolant referent - Patrycja Młynarczyk, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 czerwca 2024 r. sprawy ze skargi N. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r. nr BŻ.UE.442.149.2020.7 w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskarżony akt; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz N. Sp. z o.o. w L. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.	
Uzasadnienie
Przedmiotem skargi [...] sp. z o. o. z siedzibą w L. (dalej: skarżąca, spółka) jest akt Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS, organ) z dnia 12 sierpnia 2021 r. znak: BŻ.UE.442.149.2020.7 o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

W dniu 21 września 2021 r. Skarżąca, działając, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r., poz. 2021 ze zm.) zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] plus smak czekoladowy (dalej: produkt, [...]), w postaci saszetek. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego tj. specjalnego odżywania kobiet w okresie laktacji, zwłaszcza na początkowym jej etapie oraz w problemach związanych z jej utrzymaniem.

Główny Inspektor Sanitarny na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wszczął postępowanie wyjaśniające, o czym poinformował skarżącą pismem z dnia 31 marca 2021 r.

Następnie skarżąca złożyła do organu pismo opatrzone datą 5 maja 2021 r. przedstawiając twierdzenia, wnioski i dowody mające jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygnięcia kwestii poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; wniosła także o przyjęcie, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz, że produkt spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Wniosła ponadto o przeprowadzenie dowodów wskazanych w treści ww. pisma. Przedłożyła również opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (dalej: NIZP-PZH) z dnia 12 maja 2021 r. oraz dokument patentowy Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na wynalazek pt "Kompozycja na basie ekstraktu ze słodu jęczmiennego i jego zastosowanie" ze wskazanie w opisie patentowym, iż dotyczy produktów objętych przedmiotowym wnioskiem tj. [...] plus smak karmelowy i czekoladowy.

Zaskarżonym aktem z dnia 12 sierpnia 2021 r. GIS poinformował skarżącą, że po przeanalizowaniu złożonej dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE,1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (dalej: rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.

Wskazując na definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawartą w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporządzenia GIS wyjaśnił, że w załączonej do powiadomienia dokumentacji skarżąca nie wykazała, by kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej, miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach.

GIS podniósł, że w wymienionym przez skarżącą piśmiennictwie (które należy traktować jako uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe), nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione przez skarżącą dane naukowe nie potwierdzają, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu i/lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którymi wzbogacono sporny produkt, a którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników.

Odnosząc się do przedłożonej przez skarżącą opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny organ w kwestii obecności i zawartości w produkcie witamin z grupy B (oprócz kwasu foliowego) i choliny stwierdził, że w opinii zacytowane zostało jedynie uzasadnienie skarżącej, a piśmiennictwo w niej wymienione to te same pozycje, które skarżąca wskazała w piśmie z dnia 5 maja 2021 r. Nie można w związku z tym uznać, że skład produktu został specjalnie opracowany, jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet związane z problemami z laktacją.

GIS wyjaśnił, że składnikami, których obecność i zawartość w produkcie jest szczególnie podkreślana są: ekstrakt słodu jęczmiennego i beta-glukan z jęczmienia. Wskazując w tym zakresie na opinię NIZP-PZH, jak i wyjaśnienia skarżącej zawarte w uzasadnieniu kwalifikacji GIS podkreślili, że wynika z nich, że celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu - stymulacja laktacji - na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym. Tymczasem z definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wyjaśnień przedstawionych w zawiadomieniu Komisji Europejskiej (2017/C 401/01) wynika, że warunkiem uznania produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest fakt, że dietetyczne odżywianie w przypadku choroby/zaburzenia/schorzenia, na które cierpią pacjenci, "nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety". Natomiast koncepcję "zmiany normalnej diety" w świetle pkt 61 ww. zawiadomienia Komisji należy rozumieć szeroko jako wszelkie dostosowanie diety w drodze spożywania środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, a zatem obejmuje ona stosowanie suplementów diety lub żywności wzbogaconej.

W oparciu o powyższe wyjaśnienia GIS stwierdził, że niespełniony pozostaje wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Podniósł przy tym, że przedstawiona przez skarżącą literatura wskazuje, że odpowiednią dla kobiet karmiących podaż składników można osiągnąć poprzez stosowanie odpowiednio skomponowanej, zrównoważonej i zbilansowanej diety, uzupełnianej w razie potrzeby suplementami diety dostarczającymi wybranych składników odżywczych, np.: DHA, witaminy D, wapnia, itp.

Zdaniem GIS podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, lecz jako działanie mające na celu pobudzenie/zwiększenie/utrzymanie laktacji. Można w tej sytuacji w ocenie GIS rozważyć wprowadzanie tego produktu, jako suplementu diety, a zalecać jego stosowanie przez kobiety z problemami z laktacją może odpowiedni personel - nie skutkuje to natomiast koniecznością i potrzebą kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Ostatecznie GIS stwierdził, że po przeanalizowaniu złożonej przez skarżącą dokumentacji dotyczącej produktu, nie spełnia on definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego.

W skardze na powyższy akt GIS skarżąca zrzuciła naruszenie:

I. przepisów postępowania tj.:

1) art. 104 k.p.a. z uwagi błędne ustalenia w czynności GIS-piśmie z 12 sierpnia 2021 r., jakiej kwalifikacji wskazanej w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ("u.b.ż.ż.") - innej niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ("ż.s.p.m.") - odpowiada Produkt, poprzez wskazanie jedynie, że Produkt nie odpowiada najprawdopodobniej definicji przyjętej przez Skarżącą a określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128 i jedynie zdawkowe zasugerowanie wprowadzenia Produktu do obrotu jako suplementu diety bez jakiegokolwiek uzasadnienia,

- co spowodowało, że skarżąca nie ma wiedzy, niedwuznacznej, klarownej i czytelnej, odnośnie właściwej, zdaniem Organu, kwalifikacji Produktu, a przynajmniej takiej, która uzasadniałaby przejrzyście odrzucenie kwalifikacji przyjętej przez Skarżącego, a w szczególności w zakresie przesłanek jakimi kierował się organ sugerując wprowadzenie Produktu do obrotu jako suplementu diety, a nie zgadzając się z kwalifikacją przyjętą przez Skarżącą i właściwy instytut państwowy - Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakładu Higieny - przewidziane prawem do sprawowania stosownej kontroli nad żywnością w tym jej kwalifikacją - co konsekwentnie prowadzi do naruszenia art. 4 ust. 4 rozporządzenia 603/2013 1 zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem;

2) art. 107 pkt 5 i 6 k.p.a. poprzez brak podania przez organ dostatecznego uzasadnienia faktycznego i prawnego świadczącego o niewłaściwej kwalifikacji produktu przez skarżącą jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego i odrzuceniu kwalifikacji przyjętej przez skarżącą i wskazanie jedynie ogólnych przepisów prawa dotyczących definicji ż.s.p.m. bez przeprowadzenia własnej analizy zastosowania ww. przepisów do niniejszego stanu faktycznego oraz jedynie powtórzenie wyjaśnień skarżącej i fragmentów opinii NIZP-PZH, a także brak podania przyczyn, dla których organ uznał za niewiarygodne wyjaśnienia skarżącego oraz wreszcie dlaczego pominął przedłożone przez skarżącą dowody naukowe oraz opinię NIZP-PZH,

- przez co skarżąca nie ma możliwości poznać merytorycznych argumentów, na których oparł się organ odrzucając kwalifikację produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, oraz jaka powinna być według organu jego prawidłowa kwalifikacja,

3) art. 8 w zw. z art. 9 w zw. z art. 11 k.p.a. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w szczególności z uwagi rozbieżność stanowisk organu w niniejszej sprawie oraz w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, a mimo to GIS przychylił się do ich kwalifikacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produktów przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi również przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wpływa na zachwianie pewności prawa i prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą

4) art. 8 § 2 k.p.a., poprzez niezastosowanie wyrażonej w tym przepisie zasady utrwalonej praktyki załatwiania spraw, która to zasada w stosowana powinna być również w odniesieniu do prawa Unii Europejskiej i organów zarówno wspólnotowych, jak i organów państw członkowskich., a w przypadku gdy w grę wchodzi stosowanie przepisów prawa unijnego, respektowanie przepisu art. 8 § 2 oznaczać powinno uwzględnienie również stanowiska organów rozpoznających podobne sprawy także w innych państwach członkowskich, bądź organów UE;

5) art. 80 k.p.a. poprzez:

a. brak wszechstronnej analizy i oceny wniosków dowodowych i wyjaśnień zgłoszonych w toku postępowania przed organem przez sarżącą, a dotyczących kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - ograniczenie się w czynności organu jedynie do stwierdzenia, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, bez wskazania na jakich dowodach organ oparł swoją tezę, w szczególności nieuwzględnienie, także poprzez brak odniesienia się przez organ do przedłożonej przez skarżącą pozytywnej opinii jednostki naukowej Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny, którą organ posiadał i którą winien był uwzględnić przy podejmowanej czynności,

b. pominięcie przy kwalifikacji produktu opinii NIZP - PZH, a przez to wybiórcze i w żaden sposób nieudokumentowane przyjęcie, że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, zawartej w rozporządzeniu nr 609/2013, bez także wskazania jaką inna kwalifikację mógłby spełniać, w sytuacji, gdy przy braku istnienia dowodów przeciwnych organ winien uwzględnić ww. opinię i przyjąć kwalifikację produktu jako ż.s.p.m.;

6) 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie i niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy - prawidłowej kwalifikacji produktu, podczas gdy to właśnie:

a. organy administracji publicznej mają obowiązek z urzędu podejmować wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli,

b. na organach administracji spoczywa ciężar zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności w sprawach prowadzonych z urzędu (nie na wniosek stron), w szczególności w sprawie załatwianej z urzędu, nie zaś na wniosek strony,

c. w konsekwencji, doprowadziło do bezzasadnego zaniechania nie tylko inicjatywy w dokładnym i wszechstronnym wyjaśnieniu sprawy (jak również uwzględnienia dowodów zgłaszanych przez skarżącego - w tym pozytywnej opinii NIZP-PZH), ale i spowodowało przyjęcie przez GIS, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat, przy jednoczesnym braku istnienia dowodów przeciwnych na konieczność przyjęcia odmiennej kwalifikacji produktu, i przyjęciu, że dlatego to skarżącą należy obciążyć negatywnymi skutkami braku udowodnienia okoliczności faktycznych, a więc de facto przyjąć w ramach domniemania antycypowaną, a nie udowodnioną tezę - bez jakichkolwiek na to dowodów, w tym naukowych (np. opinii biegłych czy wyników badań naukowych), które chociaż częściowo uzasadniałyby zastosowanie zasady ostrożności (przezorności);

d. doszło do błędnego zastosowanie przez organ zasady ostrożności wymienionej art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pomimo istnienia dowodów przeciwnych, świadczących o prawidłowości kwalifikacji produktu przyjętej przez skarżącą, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, z uwagi na istniejące badania naukowe, literaturę naukową oraz przede wszystkim opinię renomowanej jednostki naukowej - NIZP- PZH;

e. nieprzedstawienie przez organ żadnych wyników badań, danych naukowych mających świadczyć o tym, że kwalifikacja produktu przyjęta przez skarżącego jest błędna, w szczególności ze względu na nie przeprowadzenie w tym zakresie dowodu z opinii biegłego lub biegłych,

f. błędnie pominięto przy wyjaśnianiu stanu faktycznego w niniejszej sprawie istniejące dowody - w szczególności pozytywnej (wskazującej przyjęcie przez skarżącego prawidłowej kwalifikacji) opinii Instytutu NIZP-PZH, jak również wyników badań i publikacji przywołanych przez skarżącego w ww. opinii jak również w wyjaśnieniach tj. piśmie z dnia 5 maja 2021 r.,

g. organ nie uzasadnił toku przyjętego rozumowania poprzez pomijanie badań, publikacji naukowych oraz pozytywnej opinii NIZP-PZH, które de facto organ zignorował w całości lub w znacznym stopniu zbagatelizował, nie analizując ich treści lub po prostu pomijając - a także nie odnosząc się w żaden sposób do nich w uzasadnieniu, nie przedstawiając przy tym żadnych dowodów przeciwnych,

h. ograniczenie się do przepisania ulotki produktu bez jakiegokolwiek odniesienia się do jej treści - w szczególności braku wskazania, które konkretnie informacje w ocenie organu, stanowią w jego ocenie o nieprawidłowości przyjętej przez skarżącą kwalifikacji, co z kolei stanowi błąd tak rażący, iż prowadzący do uznania, że niniejsze postępowanie od początku prowadzone jest w sposób sprzeczny z prawem poprzez naruszenie zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji.

7) art. 75 k.p.a. poprzez nieprzedstawienie przez organ żadnych dowodów, w tym opinii biegłych mających świadczyć o tym, produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128, pomimo, iż z art. 75 k.p.a. jednoznacznie wynika, iż jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny, zaś w razie istnienia wiarygodnych dowodów (opinia NIZP-PZH), kiedy brak dowodów przeciwnych, czy innych dowodów wiarygodnych, należy uwzględnić te pierwsze i przyjąć je jako własne.

8) art. 107 § 1 pkt 5 i 6 k.p.a. oraz art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 polegające na braku dostatecznego wyjaśnienia przesłanek, jakimi kierował się organ stwierdzając, że produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu nr 609/2013 oraz wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w przepisach art. 2 ust. 2 rozporządzenia 2016/128;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

1. art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013:

a) poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć jest żywnością specjalnie przetworzoną lub żywnością o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest on przeznaczony do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety; podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia z uwagi na:

• skład ilościowo-jakościowy,

• niespełnienie wymogu stosowania produktu w sytuacjach, gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety,

• przeznaczenie produktu,

ponieważ GIS wybiórczo stosuje i intepretuje definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, przede wszystkim w kontekście składu oraz zastosowania produktu.

b) poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, sugerując przy tym wprowadzenie go do obrotu jako suplement diety, pomimo, w sprawach dotyczących innych produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu przez inne podmioty, a zawierających w swych składach tylko jeden składnik cząstkowy lub kilka składników ze składu produktu skarżącej, GIS przychylił się do ich kwalifikacji jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zestawienie takich produktów przedstawia tabela w punkcie 86 niniejszej skargi), co stanowi również przekroczenie granic uznania administracyjnego przez GIS i wpływa na zachwianie pewności prawa i prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą, ale również bezsprzecznie świadczy o braku merytorycznej analizy zgłoszonego produktu oraz błędnego odrzucenia kwalifikacji przyjętej przez skarżącego.

2) art. 9 ust. 1 rozporządzenia 609/2013 poprzez jego niezastosowanie i przez to błędną kwalifikację, jakoby produkt był innym produktem niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, choć jest żywnością o składzie takim, który umożliwia właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczony i jest odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, podczas gdy w piśmie GIS - wskazano, że produkt wyżej wskazanej kwalifikacji nie spełnia, pomimo, iż skarżący w swoich wyjaśnieniach przedstawił nie tylko szczegółowy skład produktu, ale również szereg badań oraz publikacji naukowych, a zatem udowodnione zostało, iż jego skład spełnia wszelkie przesłanki z art. 9 ust. 1, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi.

3) art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.2020.2021 t.j. - dalej jako "u.b.ż.ż.") poprzez przeprowadzenie postępowania mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, zakończonego uznaniem, iż produkt nie spełnia definicji i wymagań środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego z rozporządzenia nr 609/2013 nie wskazując przyczyn takiego uznania, jak również bez wskazania, jaką kwalifikację według organu powinien przyjąć skarżący dla produktu, a jedynie zdawkowe (jednak niewyczerpujące i nieuzasadnione) zasugerowanie wprowadzenia do obrotu produktu jako suplementu diety, bez jakiegokolwiek uzasadnienia toku rozumowania organu, w szczególności wobec braku przedstawienia dowodów przemawiających za taką kwalifikacją

4) art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez zasugerowanie wprowadzenia produktu do obrotu jako suplement diety, nie przedstawiając na powyższe żadnego merytorycznego uzasadnienia, w szczególności nie podając żadnych wyników badań, opinii biegłych, opinii instytucji naukowych, literatury naukowej jak również nazw, składu i przeznaczenia innych produktów o składzie i działaniu takim, jak produkt skarżącej, które świadczyłyby o tym, że na rynku istnieją takie produkty będące suplementami diety,

5) art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.

a) poprzez jego nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonych przez skarżącego opinii NIZP- PZH z dnia 7 maja 2021 r., a która to jednostka naukowa jest kompetentna do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.,

b) poprzez nieuwzględnienie ww. opinii NIZP-PZH pomimo, iż w piśmie z dnia 6 maja 2021 r., GIS wyraził zgodę na przedłożenie przez odwołującą się opinii jednostki naukowej oraz stwierdził, iż czas oczekiwania GIS na opinię jednostki naukowej oraz wypowiedzenie się przez jednostkę naukową w sprawie wydanej opinii zostanie uznany jako czas niezbędny do dokumentowania wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy i uwzględniony w czasie trwania postępowania, czyli oczekiwał przedłożenia ww. opinii w myśl art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.

6) art. 2 ust. 2 lit. c rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (dalej jako "rozporządzenie nr 2016/128"), poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż, pkt "c" ww. artykułu rozporządzenia odpowiada produktowi - Żywność ta nie jest kompletna, ale o składzie dostosowanym (zawierająca standaryzowaną ilość beta-glukanu ze słodu jęczmiennego) do określonego zaburzenia (kobiet z zaburzeniami laktogenezy związanymi z wyrzutem prolaktyny, a wywołanymi takimi zaburzeniami metabolizowania jak insulilnoopomość, cukrzyca typu 2., otyłość, czy przedwczesny

poród), która nie jest i nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia;

7) art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 2016/128 poprzez jego niezastosowanie i uznanie, iż produkt nie spełnia definicji dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, pomimo, iż skład produktu oparty jest na uznanych zasadach medycznych i żywieniowych, a jego stosowanie zgodnie z instrukcjami producenta jest być bezpieczne, korzystne i skuteczne, jeżeli chodzi o spełnianie określonych potrzeb żywieniowych osób, dla których jest przeznaczona, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, co zostało przez skarżącego udowodnione w toku postępowania wyjaśniającego, w szczególności poprzez przedłożenie w tym zakresie pozytywnych opinii NIZP-PZH, jak również szeregu badań i publikacji naukowych;

8) art. 4 ust. 4 rozporządzenia 603/2013, zgodnie z którym państwa członkowskie UE nie mogą ograniczać lub zakazywać wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami tego rozporządzenia z przyczyn związanych z jej składem, produkcją prezentacją lub etykietowaniem

W oparciu o podniesione zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego aktu.

Ponadto wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego w następującym przedmiocie:

1. czy art. 2 pkt 1 lit. g) rozporządzenia nr 609/2013 powinien być stosowany każdorazowo, także jeśli jest przeznaczony dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością wchłaniania lub metabolizowania niektórych składników odżywczych zawartych w metabolitach żywności, ale żywność taka nie jest przeznaczona dla częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, albo jest tylko przeznaczona dla pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, ale nie jest przeznaczona dla pacjentów z ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, tj. czy prawidłowo wskazane ograniczenia żywienia/odżywienia należy lub można stosować dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego rozłącznie, tj. czy prawidłowo według wskazanej definicji żywność specjalnego przeznaczenia medycznego może być także dedykowana albo tylko pacjentom, którzy nie mają ograniczonej, upośledzonej lub zaburzonej zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności, albo niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności, albo jej metabolitach albo może być dedykowana pacjentom, którzy mają tylko ograniczoną upośledzoną lub zaburzoną zdolność metabolizowania, czy zdolność wchłaniania metabolitów żywności, a zatem, czy przesłanki te mogą być stosowane pojedynczo, czy rozdzielnie;

2. czy art. 5 rozporządzenia nr 609/2013 znajduje zawsze zastosowanie do art. 4 ust 3 tego rozporządzenia, jeśli istnieją dowody potwierdzające wysoki poziom ochrony zdrowia i jednocześnie zgodność kwalifikacji, składu, produkcji, prezentacji lub etykietowania;

Jeśli odpowiedź na to pytanie jest twierdząca, organ zajmujący się kontrolowaniem statusu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może powołać się na art. 5 rozporządzenia nr 609/2013 nawet jeśli nie przedstawi żadnych dowodów potwierdzających zagrożenie dla wysokiego poziomu ochrony zdrowia dla osób, dla których przeznaczona jest żywność?

3. czy art. 2 ust. 2 punkt g lit. c rozporządzenia nr 609/2013 należy rozumieć w ten sposób, że jeśli stany chorobowe, w których zalecane jest stosowanie danych produktów, przemawiają przynajmniej za możliwością częściowego zaspokajania potrzeb za pomocą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, to tak należy je zakwalifikować, nawet jeśli stosowanie normalnej diety jednocześnie z częściową żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego jest proponowane i niezbędne?

4. czy art. 2 ust. 2 pkt g lit. c rozporządzenia nr 609/2013 należy rozumieć w ten sposób, że wyklucza się przygotowanie składu gotowego produktu zawierającego także substancje (np. witaminy), które służą suplementacji obok innych składników, czy jednak prawidłowe jest rozumienie tejże definicji w ten sposób, że dopuszczalne jest łączenie według tejże definicji zarówno substancji specjalnego przeznaczenia dla pacjentów w celu możliwości częściowego zaspokajania potrzeb za pomocą żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a także równocześnie ich suplementowanie za pomocą jednego gotowego produktu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, mając na względzie przydatność, czy korzystność łącznego stosowania różnych substancji, jednych o wskazaniu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a innych o znaczeniu uzupełniającym;

5. czy zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt g rozporządzenia nr 609/2013, dla ustalenia kwalifikacji produktu znaczenie ma także wybrane przez producenta żywności etykietowanie, prezentacja i reklama produktów stosowana przez producenta, tj. czy art. 1 ust. 1 w zw. z art. 9 ust. 5 tego rozporządzenia wpływają na zakwalifikowanie produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego;

6. czy w świetle art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013, który stanowi, że skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona, i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, organ prowadzący postępowanie na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy bezpieczeństwie żywności i żywienia może odrzucić przedstawioną przez podmiot wprowadzający produkt po raz pierwszy do obrotu we własnym zakresie, bez wydania postanowienia przez organ na zasadzie art. 31 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy, opinię jednostki naukowej kompetentnej do wydawania opinii o kwalifikacji produktu na zasadzie ww. przepisu, mimo jej istnienia i rozsądzenie o kwalifikacji w sposób arbitralny;

7. czy w świetle art. 9 ust. 1 rozporządzenia nr 609/2013, który stanowi, iż skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona, i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi, organ prowadzący postępowanie może tak zastosować przepisy krajowe, że nie weźmie pod uwagę opinii potwierdzającej spełnienie wymagań produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, uznając, że skoro nie zobowiązał podmiotu na podstawie przepisów krajowych (tu art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia) i przez to może odrzucić przedstawioną przez taki podmiot wprowadzający po raz pierwszy produkt do obrotu opinię jednostki naukowej kompetentnej do jej wydawania takich opinii na podstawie innych przepisów krajowych (to art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.), chociaż podmiot na rynku spożywczym taką opinię przedstawił i potwierdziła ona prawidłowość kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego? Jeśli zaś może takiej opinii nie wziąć pod uwagę, czy musi jednocześnie przedstawić dowody wskazujące na niepoprawność tez przyjętych w takiej opinii?

W obszernym uzasadnieniu skargi przedstawiono argumentację na poparcie formułowanych w niej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację. Odnosząc się do załączonego do skargi dokumentu pt. "Wspólne stanowisko BVL i BfArM charakteryzowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego" tj. Federalnego Urzędu Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności oraz Federalnego Instytutu ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych organ wyjaśnił, że został on opracowany w 2016 r. , a więc przed opublikowaniem przez Komisję Europejską zawiadomienia w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017). Wskazał, że skarżąca jako argument uzasadniający kwalifikację produktu pn.: "[...] smak karmelowy", przywołała wybrany fragment ww. dokumentu niemieckiego odnoszący się do wyroku BGH z 2008 r. (Bundesgerichtshof = Trybunał Federalny wyrok z dnia 2 października 2008 - I ZR 220/05), który w złożonej przez skarżącą wersji tłumaczenia uwierzytelnionego brzmi: "BGH (...) "inne medycznie uwarunkowane zapotrzebowanie na składniki odżywcze" (...) interpretował do tej pory szeroko. Zgodnie z tym przepisem środki spożywcze są przeznaczone wtedy do celów specjalnego wyżywienia, gdy spełniają szczególne wymogi żywieniowe określonych grup osób, które znajdują się w specjalnych okolicznościach fizjologicznych i dlatego mogą mieć szczególne korzyści z kontrolowanego przyjmowania określonych substancji zawartych w pożywieniu". Jednak skarżąca zdaniem organu nie zacytowała dalszego fragmentu, z którego wynika, że: "Stosownie do BGH zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest wtedy medycznie uwarunkowane, gdy osoby cierpiące na określone dolegliwości lub zaburzenia z przyjmowania określonych składników odżywczych mogą mieć szczególne korzyści. (...) Tak daleko idąca interpretacja jest wątpliwa z następujących powodów: (...) Ponadto należy nadmienić, że dyrektywa 2009/39/WE została zniesiona przez rozporządzenie (UE) nr 609/2013 ze skutkiem na dzień 20 lipca 2016 r. i nie została zastąpiona inną. Cytowany przez BGH w jego interpretacji przepis (...), który dotyczył "osób znajdujących się w szczególnych okolicznościach fizjologicznych", obowiązywał wyłącznie do realizacji artykułu 1 ust. 3 lit. b tej ramowej dyrektywy. Wymieniona tam grupa osób "znajdujących się w szczególnych okolicznościach fizjologicznych" w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 została skreślona bez zastąpienia jej innym pojęciem. Poprzez to dla środków spożywczych przeznaczonych dla tej grupy konsumentów, inaczej niż jeszcze w dyrektywie ramowej 2009/39/EWG, nie ma już żadnych specjalnych przepisów. Raczej obowiązują postanowienia dla środków spożywczych przeznaczonych do ogólnego spożycia. (...) Aby móc uwzględnić priorytetowy skutek obowiązującego od dnia 20 lipca 2016 r. prawa unijnego, przepisy krajowe (...) które służyły do realizacji zniesionej wytycznej i nie są już zgodne z nową sytuacją prawną, muszą pozostać nadal jako nie dające się zastosować i nie powinny być także stosowane do celów interpretacji".

W replice z dnia 17 stycznia 2022 r. na odpowiedź organu na skargę skarżąca ponownie wskazała na znaczenie, jej zdaniem opinii Państwowego Zakładu Higieny, w której podmiot ten, będący instytucją ekspercką, zgadzając się z argumentacją merytoryczną skarżącej, przyjął ją jako własną, prawidłowo w efekcie kwalifikując produkt. W tej sytuacji uznanie przez GIS (przy braku dowodów przeciwnych), że produkt nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego było zdaniem skarżącej nieuprawnione.

W kilku kolejnych pismach Skarżąca przedstawiała swoje stanowisko w sprawie. Piśmie procesowym z dnia 3 marca 2023 r. zatytułowanym "Ostateczne stanowisko skarżącej w sprawie" skarżąca przedstawiła "podsumowanie fundamentalnych kwestii prawnych".

Pismem procesowym z dnia 16 marca 2023 r. do postępowania wstąpił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców, wnosząc o uchylenie zaskarżonego aktu w całości. Rzecznik podniósł, że GIS zakwestionował zaproponowaną i zaaprobowaną przez NIZP- PHZ kwalifikację produktu, nie dysponując żadnymi innymi dowodami niż przedłożona przez skarżącą dokumentacja.

Rozpoznając skargę Wyrokiem z dnia 22 marca 2023 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie o sygn. akt V SA/Wa 192/23 oddalił skargę spółki. Sąd w uzasadnieniu powołanego wyroku uznał, że organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów oraz stanowiska Komisji Europejskiej, iż w złożonym powiadomieniu i przedstawionej dokumentacji (w tym opinii Państwowego Zakładu Higieny) nie ma informacji, aby kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej - miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Innymi słowy, by miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety.

Rozpoznając Skargę kasacyjną strony Skarżącej od wydanego przez Sąd I instancji wyroku, NSA wyrokiem z 14 marca 2024 r. uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie.

Wskazując wytyczne dotyczącego ponownego rozpoznania sprawy NSA wskazał, iż Sąd I instancji ponownie rozpoznając sprawę weźmie pod uwagę możliwość odpowiedniego stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego na gruncie postępowania w niniejszej sprawie oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego w sprawie.

W ostatnim piśmie z dnia 17 czerwca 2024 r. Skarżąca zwróciła się w oparciu o wydany przez NSA wyrok o uwzględnienie skargi z uwagi na nieprawidłowe przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w sprawie generalnie poprzez pominiecie potrzeby uzyskania dla obiektywnej oceny złożonego wniosku specjalistycznej wiedzy w przedmiotowym zakresie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie Sąd wyjaśnia, że uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z 25 lipca 2002r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2022 r., poz. 2492 ze zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 1634, dalej "p.p.s.a."), sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem jej zgodności z prawem.

W tym zakresie mieści się ocena, czy zaskarżona decyzja odpowiada prawu i czy postępowanie prowadzące do jej wydania nie jest obciążone wadami uzasadniającymi uchylenie rozstrzygnięcia. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c p.p.s.a.). Uwzględnienie skargi następuje również w przypadku stwierdzenia, że zaskarżony akt jest dotknięty jedną z wad wymienionych w art. 156 Kodeksu postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Na wstępie rozważań podkreślić należy, iż zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy ma okoliczność, iż sprawa była wcześniej przedmiotem rozpoznania przez Naczelny Sąd Administracyjny w sprawie o sygn. akt II GSK 1647/23. Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 14 marca 2024 r. uchylił zaskarżony wyrok WSA w Warszawie wydany uprzednio w sprawie i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Zgodnie z art. 190 p.p.s.a., sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny (NSA).

Stosownie do przepisu art. 190 p.p.s.a. wykładnia prawa - ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że WSA jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do wykładni - oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Przez wykładnię - ocenę prawną, o której mowa w art. 190 p.p.s.a. rozumie się wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencję tej oceny. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia jego wadliwości, np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych. Niewątpliwie wskazana wykładnia – ocena prawna to osąd o prawnej wartości sprawy i może ona dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania takiej, a nie innej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (por. wyrok NSA z 9 stycznia 2014 r. II GSK 1602/12, Lex nr 145763).

Mając na względzie powyższe podkreślenia wymaga, że w niniejszej sprawie WSA w Warszawie związany jest wykładnią prawa zawartą w wyroku NSA z dnia 14 marca 2024 r., sygn. akt II GSK 1647/23. Naczelny Sąd Administracyjny w wydanym wyroku wskazał, iż Sąd I instancji ponownie rozpoznając sprawę weźmie pod uwagę możliwość odpowiedniego stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego na gruncie postępowania w niniejszej sprawie oraz w tym kontekście oceni, badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Wskazać także należy, iż przeprowadzana przez Sąd kontrola zaskarżonego rozstrzygnięcia dokonywana jest w określonej kolejności, najpierw Sąd bada czy istnieją wady dające podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji lub czynności, następnie czy organy naruszyły przepisy postępowania w sposób, o jakim mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b lub c p.p.s.a. Dopiero w ostatniej kolejności; gdy wynik dotychczasowej kontroli jest negatywny, sąd bada czy nie naruszono przepisów prawa materialnego w taki sposób, że miało to wpływ na wynik sprawy.

Rozpoznając sprawę ponownie – skutkiem tego wyroku – Sąd, stwierdził, że skarga jest zasadna.

Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu produktu o nazwie [...]. Postępowanie to jest unormowane w rozdziale 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: u.b.ż.ż.).

W art. 29 ust. 1 ww. ustawy prawodawca nałożył na podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu określone w tym przepisie produkty, obowiązek powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego.

Właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE z 2002 r., Nr L 31, s. 1-24, Polskie Wydanie Specjalne, Rozdział 15, tom 6, s. 463-486). W świetle tego przepisu podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie tych wymogów.

Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego.

Stosownie do art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia do postepowania przeprowadzanego przez organ urzędowej kontroli żywności i żywienia stosuje się przepisy KPA jeżeli przepisy tej ustawy nie stanowią inaczej.

Mając na uwadze wytyczne NSA Sąd badając sprawę niniejszą zakończył swą kontrolę na drugim z wyżej opisanych etapów. Zasadnie bowiem Skarżąca Spółka zarzuca, iż organ nienależycie rozpatrzył zebrany w sprawie materiał dowodowy, czym naruszono przepisy art. 7, 77, 80 k.p.a.

Zgodnie z treścią art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie w celu wyjaśniania zgodny z zaproponowaną przez zawiadamiającego kwalifikacją.

Zgodnie natomiast z art. 31 ww. ustawy GIS może zażądać przedstawienia opinii lub dodatkowych informacji w ramach postępowania wyjaśniającego.

W ocenie Sądu w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą kluczową kwestią w prowadzonym postepowaniu jest w tym kontekście nadesłana przez Skarżącą opinia Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego Państwowego Zakładu Higieny, który to Zakład, co należy podkreślić, jest najstarszą instytucją zdrowia publicznego w Polsce. Opinia ta jest przy tym dowodem o którym mowa w art. 31 ww. ustawy.

W świetle treści przedłożonej opinii Instytutu oraz wniosków organu zawartych w zaskarżonym akcie, które są wprost sprzeczne z wnioskami załączonej opinii, w ocenie Sądu stwierdzić należało, iż zastosowane podważenie twierdzeń złożonej opinii niewątpliwie wymagało wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności). Pracownicy GIS z pewnością są osobami o znacznie większym rozumieniu problematycznych zagadnień w omawianym zakresie niż tzw. przeciętny obywatel, jednakże zważywszy na skomplikowany charakter omawianych kwestii oraz wysoki ekspercki poziom osób sporządzających ww. Opinię Zakładu Higieny z całą pewnością polemika z twierdzeniami tej opinii przez pracowników GIS nie jest równoważna już z samej zasady.

Tym samym zdaniem Sądu okoliczność "sporu" merytorycznego z opinią eksperta powoduje, że istnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego w sprawie.

Kluczowe znaczenie w przedmiotowej sprawie ma zatem określenie sytuacji, w których Główny Inspektor Sanitarny winien przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Podnieść tutaj należy, iż organ uznał, że postepowanie wyjaśniające nie jest co do zasady obligatoryjne oraz, że okoliczności sprawy są jasne w świetle przedstawionych dowodów. Podkreślić też należy, iż organ mimo braku przeprowadzanie innego dowodu z opinii eksperckiej nie uznał stanowiska ww. Instytutu w pełnym zakresie. Z taką ocenę materiału dowodowego na obecnym etapie sprawy Sąd rozpoznający sprawę się nie zgadza. Przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego po otrzymaniu powiadomienia o produkcie wprowadzanym po raz pierwszy do obrotu określone jest rzeczywiście jako uprawnienie a nie obowiązek organu. Mając jednak na względzie daleko idące skutki tego rodzaju rozstrzygnięcia, włącznie z brakiem możliwości wprowadzenia produktu do obrotu, należy przyjąć, iż postępowanie takie może nie zostać przeprowadzone jedynie w sytuacji, gdy Główny Inspektor Sanitarny nie będzie miał jakichkolwiek wątpliwości co do przedmiotu i treści zgłoszenia, a w szczególności co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający. W każdym innym przypadku, zwłaszcza w sytuacji jakichkolwiek zastrzeżeń organu, które mogą doprowadzić do czasowego wstrzymania, zakazu wprowadzania lub nakazaniu wycofania z obrotu, bądź też zastrzeżeń co do kwalifikacji produktu zaproponowanej przez podmiot zgłaszający, uznać należy, że organ ma obowiązek przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego.

Już tylko z tego powodu należało uznać, że uchybieniem organu było nie przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30 ww. ustawy. Niezależnie od tego należy wskazać, że okoliczności sprawy nie są tak oczywiste jak wskazuje organ. Przede wszystkim Skarżąca Spółka przedstawiła dowody potwierdzające zajmowane w sprawie stanowisko. Niektóre z nich organ ocenił stwierdzając, że nie są wystarczające do zmiany dotychczasowego stanowiska organu. Odniósł się do opinii jednakże w istotnych z punktu widzenia dla skarżącego elementach dokonał oceny Opinii jako niewystarczającej mimo, iż we wnioskach Instytut wprost kwalifikował produkt jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego.

Słuszne są tutaj okoliczności wskazywane przez Skarżącą, iż formuła zawarta w przedmiotowych produktach jest przy tym chroniona patentem co bezpośrednio wskazuje, iż jej działanie nie było oczywiste nawet dla specjalisty z zakresu funkcjonowania organizmu kobiety karmiącej. Tym samym weryfikacja działania produktów wymagała od organów korzystania z wiedzy specjalistycznej.

Okoliczności te bezspornie świadczą o tym, że stanowisko organu, iż przedmiotowy produkt "(...)" nie może być wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, nie jest faktem niebudzącym najmniejszych wątpliwości.

W związku z tym, w realiach niniejszej sprawy, niezbędnym było przeprowadzenie dalszego postępowania wyjaśniającego w kierunku wyjaśnienia wątpliwości czy przedmiotowy produkt jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego.

Dokonując kontroli postępowanie przeprowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego podkreślić należy, że w sprawie mamy do czynienia ze szczególną postacią postępowania administracyjnego. Z punktu widzenia zasadniczych funkcji postępowania, tzn. skutków jakie miało wywołać, było to postępowanie wyjaśniające, a ze względu na charakter procedury i role stron - postępowanie zbliżone do modelu notyfikacyjnego. Nie są to bezpośrednio pojęcia ustawowe, lecz raczej zaczerpnięte z języka prawniczego - języka czynności i aktów organów sanitarnych i stron dokonujących czynności wobec ww. organów administracji.

Przypomnieć tutaj ponownie należy, iż zasadą określoną w art. 29 u.b.ż.ż. jest bowiem to, że podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Inicjatywa procesowa należy zatem do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 u.b.ż.ż., a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei, GIS jako organ właściwy ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowania przepisami prawa obowiązującego: krajowego i unijnego. W świetle natomiast przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym dokonywana jest na podstawie danych złożonych z powiadomieniem oraz dokumentacji składanej przez ten podmiot. Wybór najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa,

W świetle powyższego zdaniem Sądu w tym stanie rzeczy doszło do naruszenia przepisów postępowania tj. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. a w konsekwencji przedwczesnym byłoby ocenianie w niniejszym wyroku prawidłowości stosowania przez organy administracji przepisów prawa materialnego, gdyż stan faktyczny niniejszej sprawy nie został w sposób prawidłowy ustalony.

Ponownie rozpoznając sprawę organ powinien przede wszystkim przeprowadzić kompletne i dokładne postępowanie wyjaśniające, uwzględniając wskazane wyżej reguły jego prowadzenia. Organ powinien przy tym albo uwzględnić klarowne wnioski zawarte w przedstawionej przez Skarżąca opinii eksperckiej NIZP-PZH albo w przypadku wątpliwości co przedstawionej opinii wezwać PZH do opinii uzupełniającej w zakresie precyzyjnie wskazywanych wątpliwości organu albo przeprowadzić dowód równoważny przy wykorzystaniu biegłego lub właściwej jednostki naukowej.

Resumując zatem ujawnione naruszenie przepisów prawa procesowego powoduje uchylenie zaskarżonego aktu i potrzebę powtórzenia postępowania administracyjnego celem pełnego i dokładnego ustalenia stanu faktycznego sprawy.

W związku z powyższym na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzeczono jak w pkt 1 sentencji. O kosztach orzeczono w oparciu o przepis art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz w zw. z treścią rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2018 r., poz. 265 t.j.). Zasądzona kwota obejmuje zwrot: kwoty uiszczonej tytułem wpisu od skargi, zwrot opłaty skarbowej od pełnomocnictwa oraz kwotę stanowiąca wynagrodzenie reprezentującego Stronę pełnomocnika