II GSK 806/23 - Wyrok

Data orzeczenia	2024-04-10	
Data wpływu	2023-05-08	
Sąd	Naczelny Sąd Administracyjny	
Sędziowie	Cezary Pryca /przewodniczący/
Małgorzata Rysz
Wojciech Sawczuk /sprawozdawca/	
Symbol z opisem	6205 Nadzór sanitarny	
Hasła tematyczne	Inspekcja sanitarna	
Sygn. powiązane	II SA/Rz 1145/22	
Skarżony organ	Inspektor Sanitarny	
Treść wyniku	Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny	
Powołane przepisy	Dz.U. 2020 nr 0 poz 2021; art. 30-31, art. 32 ust. 1; Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).	
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk (spr.) Protokolant asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 7 marca 2023 r. sygn. akt II SA/Rz 1145/22 w sprawie ze skargi "O." Sp. z o.o. w P. na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia 18 lipca 2022 r. nr SŻ.906.11.2022.MB w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od "O." Sp. z o.o. w P. na rzecz Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie 580 (pięćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.	
Uzasadnienie
I.

Decyzją z 6 czerwca 2022 r. nr PSŻ.445.9.2.46.2019.JW Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Dębicy, działając na podstawie art. 4, art. 32 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej jako ustawa), art. 138 ust. 1, ust. 2 lit. d, ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) - dalej jako rozporządzenie 2017/625 - wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu pod nazwą [...] w postaci saszetek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 ustawy. Decyzję skierowano do O. Sp. z o.o. w P. (dalej jako skarżąca, spółka).

W uzasadnieniu wyjaśnił, że 24 kwietnia 2019 r. otrzymał odpowiedź Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Głównego Inspektora Sanitarnego z [...] kwietnia 2019 r. znak [...] na powiadomienie spółki o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu pn. [...] w postaci saszetek, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka została zobowiązana do przedstawienia "uznanych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych potwierdzających, że skład produktu pn. "[...]" umożliwia właściwe zaspokojenie potrzeb żywieniowych w przypadku odleżyn i trudno gojących się ran, w szczególności u pacjentów w okresach pooperacyjnych oraz w trakcie rekonwalescencji, a także u pacjentów w stanach ppo udarach w fazie przewlekłej". Następnie pismem z [...] sierpnia 2019 r. znak [...] Główny Inspektor Sanitarny zawiadomił o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. W zawiadomieniu wskazał, że pismem z 24 czerwca 2019 r. spółka przekazała do GIS wyjaśnienia w przedmiotowej sprawie, jednak nadal nie potwierdzają one kwalifikacji przedmiotowego produktu.

PPIS wyjaśnił, że [...] września 2019 r. przeprowadził kontrolę sanitarną interwencyjną dotyczącą m.in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. "[...]". W trakcie kontroli ustalił, że produkt został wprowadzony do obrotu, a spółka skorzystała z możliwości przesłania dodatkowych informacji i wystosowała do GIS pismo z 5 września 2019 r. pt. "Wyjaśnienia w zakresie poprawności kwalifikacji produktu oraz wniosek o umorzenie postępowania wyjaśniającego w sprawie dotyczącej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. [...]". Z czynności sporządzono protokół nr [...]. W dniu 11 października 2019 r. do organu I instancji wpłynęło pismo pełnomocnika spółki pt. "Zastrzeżenia do protokołu kontroli interwencyjnej", w którym wskazano, że spółka jest w trakcie rozmów z GIS, bowiem zakwestionowała zasadność i podstawy prowadzenia postępowania wobec przedmiotowego produktu.

[...] listopada 2019 r. GIS wydał postanowienie znak [...] zobowiązujące spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej, czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego - w uzasadnieniu eksponując, że spółka nadal nie wskazała uznanych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych przemawiających za kwalifikacją produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

W trakcie czynności kontrolnych przeprowadzonych [...] kwietnia 2022 r. w siedzibie spółki dotyczących m.in. przedmiotowego produktu - przedłożono do wglądu pozytywną dla spółki "Opinię dotyczącą kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. [...] ®" z [...] września 2021 r. sporządzoną przez Dyrektora Instytutu [...] prof. dr hab. n. med. T. B. z Uniwersytetu [...] w [...]. Według oświadczenia spółki – opinia ta nie została przesłana do GIS, a produkt jest obecnie produkowany i wprowadzany do obrotu. Powyższe zostało odnotowane w protokole kontroli sanitarnej tematycznej nr [...].

W związku z powyższymi ustaleniami PPIS wszczął postępowanie w sprawie dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu pn. [...] w postaci saszetek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, powiadamiając o tym spółkę (pismo z 4 maja 2022 r.).

W dniu 16 maja 2022 r. do organu I instancji wpłynęło pismo spółki zatytułowane "Zastrzeżenia do protokołu kontroli sanitarnej tematycznej o nr [...] z [...] kwietnia 2022 r." - z załącznikiem w postaci kopii korespondencji skierowanej do GIS z 25 kwietnia 2022 r. wraz z którą przesłano ww. opinię z [...] września 2021 r.

Zawiadomieniem z dnia 17 maja 2022 r. organ I instancji przesłał spółce informację o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych w postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszenia stosownych żądań. Spółka skorzystała z przysługującego prawa przedkładając "Pismo Pełnomocnika Spółki stanowiące wypowiedzenie się w trybie art. 10 § 1 kpa" z 30 maja 2022 r. W piśmie wskazano, że wystosowane zostało do GIS kolejne pismo w przedmiotowej sprawie, datowane na dzień 30 maja 2022 r. Spółka wniosła, aby organ I instancji nie podejmował jakichkolwiek negatywnych kroków w stosunku do produktu, co najmniej do czasu uzyskania ostatecznego stanowiska GIS, które powinno zapaść niebawem. Ponadto spółka wskazała, że organ I instancji powinien przeprowadzić własną ocenę materiału dowodowego i kwalifikacji produktu, opierając się na zebranych dowodach w celu uzyskania określonego stopnia pewności, czy produkt rzeczywiście nie spełnia kwalifikacji FSMP. Zdaniem spółki organ nie powinien opierać się wyłącznie na postanowieniu GIS o wszczęciu postępowania wyjaśniającego, bowiem zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy wszczęcie postępowania wyjaśniającego przez GIS nie jest jedyną podstawą wydania decyzji władczej w stosunku do produktu.

Organ I instancji podkreślił, że w prowadzonym postępowaniu nie orzeka o kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie zmierzające do ustalenia, czy jest on środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, prowadzone jest przez GIS. Niniejsza decyzja dotyczy wyłącznie czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] w postaci saszetek, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i nie przesądza o dalszym losie produktu, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nakaz wstrzymania wprowadzania do obrotu jest uzasadniony tym, że GIS prowadzi postępowanie dotyczące tegoż produktu, w toku którego zobowiązał stronę do przedłożenia dodatkowych dowodów w sprawie, bez których nie będzie w stanie orzec o przyjęciu powiadomienia o wprowadzaniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Organ I instancji wskazał, że produkt pn. [...] w postaci saszetek, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest produkowany i wprowadzany do obrotu, a postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS nie zostało zakończone, co odzwierciedla również elektroniczny rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

PPIS wyjaśnił, że przedmiotowa decyzja dotyczy produktu "[...]" zakwalifikowanego przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, dlatego w niniejszym przypadku zastosowanie mają przepisy ustawy. Przepisem prawnym regulującym opisaną powyżej sytuację jest art. 32 ust. 1 ustawy, który obliguje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego do podjęcia ściśle określonych działań: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.". Przepis ten jasno wskazuje, że organ I instancji jest kompetentny w sytuacji, gdy zaistnieje chociażby podejrzenie, że produkt nie spełnia kryteriów, m.in. dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w związku z niezakończonym postępowaniem GIS. Obliguje on właściwego państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub wycofania go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy. Celem tej regulacji jest czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, które nie przesądza jeszcze o jego losie jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów i ich zdrowia. Na poparcie swojego stanowiska organ przytoczył wyrok NSA z 25 sierpnia 2020 r. sygn. akt II GSK 514/18.

PPIS wyjaśnił także, że orzekając w niniejszej sprawie skorzystał z uprawnień nadanych przez art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/625, który stanowi, iż "W przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:

a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz

b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.

Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności".

Biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności, PPIS nakazał wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu "[...]" jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS jako właściwe i wystarczające działania, gdyż w myśl art. 138 ust. 2 lit. d rozporządzenia (UE) nr 2017/625: "Działając zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2, obejmujące następujące działania, ale nieograniczające się do nich: (...) d) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów (...)".

II.

Po rozpatrzeniu odwołania spółki, Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z 18 lipca 2022 r. nr SŻ.906.11.2022.MB utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu I instancji.

Jak wyjaśnił, postępowanie wyjaśniające wszczęte przez GIS nie zostało zakończone, stąd uchylenie nakazu wydanego przez organ I instancji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez GIS nie może mieć miejsca. Organ odwoławczy przed wydaniem decyzji sprawdził aktualny stan faktyczny dotyczący rezultatu wszczętego przez GIS postępowania wyjaśniającego w sprawie produktu i ustalił na podstawie informacji widniejącej w dniu 5 lipca 2022 r. w Rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu prowadzonym przez GIS Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia, że postępowanie dotyczące produktu [...] w postaci saszetek jest w toku.

Odnosząc się do zarzutu spółki dotyczącego naruszenia art. 7, art. 77 w zw. z art. 80 k.p.a., które polegało na nierozpatrzeniu przez organ I instancji całości materiału dowodowego, wyjaśnił, że w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy, organ I instancji zobowiązany był wyłącznie do ustalenia, czy produkt pn. [...] w postaci saszetek znajduje się w obrocie. Takie ustalenia organ I instancji poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej [...] kwietnia 2022 r., co poświadczone zostało w protokole kontroli sanitarnej tematycznej nr [...]. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. W okolicznościach określonych w art. 32 ust. 1 ustawy nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 ustawy. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Niezasadne jest więc zarzucanie organowi I instancji nierozpatrzenia całości materiału dowodowego, skutkującego w ocenie spółki pominięciem przy podjęciu zaskarżonej decyzji istotnych okoliczności i dowodów, w tym opinii Dyrektora Instytutu [...] prof. dr hab. n. med. T. B. z Uniwersytetu [...] w [...]. Organ odwoławczy zaznaczył, że GIS postanowieniem z [...] listopada 2019 r. nr [...] zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej, czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania takich opinii jest ściśle określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii. GIS w swoim postanowieniu przywołał powyższy akt prawny i wskazał jednostki, które będą właściwe w sprawie. Załącznik Nr 3 ww. rozporządzenia nie przewiduje w swoim wykazie Uniwersytetu [...] w [...]. Wobec powyższego GIS jako organ uprawiony do prowadzenia postępowania wyjaśniającego na podstawie tej opinii nie uchyli swojego postanowienia, czego spółka jest świadoma, ponieważ jest zorientowana w przepisach prawa żywnościowego, jako jeden z wiodących w kraju producentów zarówno suplementów diety, jak i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, prowadzący działalność od 1990 roku i eksportujący swoje wyroby do ponad 100 krajów na całym świecie, tym bardziej, że [...], to nie jedyny produkt spółki w odniesieniu do którego wydana była przez organ I instancji decyzja o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez GIS w związku z art. 30 ust. 1 ustawy.

W ocenie organu odwoławczego wszelkie argumenty spółki odnoszące się do kwalifikacji i cech produktu, przemawiające za jego bezpieczeństwem, kierowane do organu I instancji, nie mogą odnieść zamierzonego skutku prawnego. Nie mają one zatem znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 ustawy. Organ I instancji odwołał się wprost do treści ww. przepisu i decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu uzasadnił wynikami przeprowadzonej w spółce kontroli, stanowiskiem Głównego Inspektora Sanitarnego poddającym w wątpliwość jego kwalifikację do grupy żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Rozstrzygnięcie organu I instancji opiera się więc na ustawowych przesłankach z art. 32 ust. 1 ustawy i znajduje oparcie w materiale dowodowym zebranym w sprawie, jak również linii orzecznictwa sądów administracyjnych. W konsekwencji niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 7b oraz 8 k.p.a., ponieważ organ I instancji był zobligowany do zastosowania środka zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy. Organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji zastosował najmniej uciążliwy dla spółki wariant decyzji, mógł bowiem nakazać również wycofanie produktu z obrotu, czego nie zrobił. W ocenie organu odwoławczego, organ I instancji wziął pod uwagę, iż produkt nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów, a tym samym nakazał jedynie wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu. Organ uwzględnił więc charakter produktu, a tym samym decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności, jak to ma miejsce przy realnym zagrożeniu zdrowia lub życia, a ponadto nie obciążył spółki dodatkowymi kosztami, które wiązałyby się z wycofaniem produktów już wprowadzonych do obrotu. Ponadto słusznie wskazuje organ I instancji, że decyzja ma charakter czasowy i wystarczy, że spółka przedłoży opinię jednostki naukowej (z wykazu Ministra Zdrowia) stwierdzającą, że produkt [...] ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją, i że spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego - wówczas GIS po analizie takiej opinii zapewne zakończyłby postępowanie wyjaśniające i uchylił swoje postanowienie. Taki tryb postępowania zależny już od spółki byłby podstawą do uchylenia decyzji organu I instancji.

Organ odwoławczy wskazał przy tym, że skład produktu [...] (1 saszetka produktu dostarcza: 158 kJ/38 kcal energii, 0 g tłuszczu, 0 g węglowodanów, 0 g błonnika, 12,4 g białka, 0 g soli oraz 120 µg witaminy A, 80 mg witaminy C, 12 mg cynku, 4,5 g L-argininy i 5 g hydrolizatu kolagenu) i wynikająca z niego wartość odżywcza nie służy zaspokajaniu potrzeb pokarmowych osób w sytuacjach, gdy odżywianie dietetyczne nie może zostać osiągnięte jedynie poprzez zmianę normalnej diety (w tym uwzględnienie suplementów diety oraz żywności wzbogacanej), lecz uzupełnia normalną dietę w dodatkowe składniki o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Wyrazem tego jest choćby fakt, że produkt zawiera znikomą wartość energetyczną i praktycznie brak w nim podstawowych składników odżywczych takich jak: tłuszcz, węglowodany, błonnik. Przedmiotowy produkt nie odżywia pacjentów, gdyż brak jest w jego składzie znaczących ilości składników energetycznych i podstawowych składników odżywczych, a zawartość białka, witaminy A, witaminy C, cynku, L-argininy i hydrolizatu kolagenu służy jednie uzupełnianiu diety w te składniki.

W kontekście niniejszego składu produktu GIS powołał się także na publikację Zasady żywienia chorych w szpitalach pod red. naukową prof. Dr hab. n. med. M. J. z 2011 r. (publikacja zamieszczona również na stronie internetowej Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Rzeszowie pod adresem: https://www.gov.pl/web/wsse-rzeszow/zywnosc-i-zywienie). Na str. 154 ogólnodostępnej publikacji wskazano, że "Obecnie nie zaleca się natomiast suplementacji argininą (Arg), pomimo sugerowanego przez niektóre badania korzystnego wpływu na gojenie się ran, brak bowiem danych o skuteczności i bezpieczeństwie jej stosowania."

Organ odwoławczy wskazał także na dokument Komisji Europejskiej pt. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE. C. z 2017 r. Nr 401, str. 1), który służy również przedsiębiorcom do dokonania właściwej kwalifikacji produktu. W niniejszym dokumencie stwierdzono, że przepisy rozporządzenia delegowanego (UE) nr 2016/128 ukierunkowane są zatem na ustanowienie elastycznych ram w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze opracowywania produktów z myślą o wielu różnych konkretnych potrzebach żywieniowych, przy czym każda z nich zależy od charakteru, symptomów, skutków danej choroby/zaburzenia/schorzenia. W tym kontekście należy dokonać wąskiej wykładni desygnatu nazwy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. definicji), tak aby możliwe było odróżnienie jej od środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zob. pkt 6), natomiast postulowana jest elastyczność przy rozstrzyganiu, które potrzeby żywieniowe pacjentów stanowiące skutek konkretnej choroby/zaburzenia/schorzenia można zaspokoić wyłącznie dzięki spożyciu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. docelowa grupa pacjentów).

Odnosząc się do argumentacji spółki, że na rynkach Unii Europejskiej znajdują się produkty o podobnym składzie do składu produktu [...] w postaci saszetek i są kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ([...] zawierający 5 g L-argininy stosowany w celu wspierania gojenia się ran), organ odwoławczy wskazał, że bez znaczenia dla możliwości wydania decyzji w trybie art. 32 ust. 1 ustawy w rozpatrywanej sprawie jest podniesiona przez spółkę okoliczność sprzedawania produktów o podobnym składzie, w innych krajach unijnych. Przytaczając orzeczenia sądów administracyjnych organ wskazał, że obowiązek notyfikacji określony w art. 29 ust. 1 ustawy występuje bowiem również wtedy, gdy środek spożywczy wprowadzony na terytorium RP znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej. W takim wypadku obowiązkiem podmiotu powiadamiającego o wprowadzeniu na terytorium RP produktu, który jest w obrocie w krajach UE jest udokumentowanie tego faktu. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach działu II ustawy pt. Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności, wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być bowiem wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 6 ust. 1 ustawy). Ustawodawca polski nakazał zatem podmiotowi powiadamiającemu o wprowadzeniu na terytorium RP środka, który znajduje się w obrocie w innym kraju unijnym wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia (art. 29 ust. 3 ustawy). Obrót środkami spożywczymi, w tym żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego w kontekście zasady wspólnego rynku UE i wynikających z niej swobód, nie może być rozumiany w ten sposób, iż dopuszczenie do obrotu produktu w jednym państwie wyłącza automatycznie możliwość weryfikacji tego produktu w innym państwie członkowskim. Pomimo powiadomienia o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolenia na wprowadzenie środka w innym państwie członkowskim, GIS zachowuje zatem uprawnienie do prowadzenia postępowania wyjaśniającego, czy zgłoszony po raz pierwszy do obrotu w Polsce środek spożywczy spełnia wymagania. I choć kraje członkowskie nie mogą stosować regulacji, których celem jest ograniczanie swobodnego przepływu towarów, to jednak to do nich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić w kraju, z uwzględnieniem zasady proporcjonalności. Państwo członkowskie, stosując ograniczenia w obrocie środkami spożywczymi (tu żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego) ma zatem obowiązek wykazać, iż w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych, ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie. Potwierdzeniem tego jest dokument Komisji Europejskiej pt. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE. C. z 2017 r. Nr 401, str. 1), który przedstawia stanowisko, że: W odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego ustanowiono procedurę powiadamiania na mocy art. 9 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128, który stanowi, że: "wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu". Powyższe znajduje potwierdzenie w wyroku z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii (pkt 59), w którym Trybunał Sprawiedliwości orzekł: Przy obecnym rozwoju prawa wspólnotowego, tak długo, jak harmonizacja środków niezbędnych do zapewnienia zdrowia nie będzie bardziej kompletna, ciężko jest uniknąć różnic dotyczących kwalifikacji produktów pomiędzy państwami członkowskimi (...).

Organ odwoławczy po analizie Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszymi wprowadzeniu do obrotu na stronie internetowej https://powiadomienia.gis.gov.pl/ stwierdził, że firma A. nie zdecydowała się na powiadomienie GIS o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP produktu [...] kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Odnosząc się do zarzutu spółki dotyczącego naruszenia art. 32 ust. 1 ustawy, poprzez dowolne uznanie, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a tym samym wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu, podczas gdy, przepis art. 32 ust. 1 ustawy wymaga pewnego stopnia pewności oceny stanu faktycznego i nie może być traktowany jako pozostawiający możliwość całkowitej uznaniowości organu, organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji nie jest uprawniony do wyjaśniania, czy przedmiotowy produkt spełnia wymagania dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a już samo podejrzenie, że produkt nie spełnia tych wymagań i znajduje się w obrocie, obliguje organ I instancji do wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 ustawy. Stanowisko to podzielił NSA w wyroku z 25 sierpnia 2020 r. sygn. akt II GSK 514/18. Podejrzenie, że produkt pn. [...] w postaci saszetek nie spełnia wymagań dla zaproponowanej przez spółkę kwalifikacji wyraził i uzasadnił Główny Inspektor Sanitarny w postanowieniu z [...] listopada 2019 r. nr [...], w którym wskazał ponadto, że brak jest danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania L-argininy.

Organ odwoławczy stwierdził, że organ I instancji mając na względzie, że wprowadzanie do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego produktu, dla którego spełnienie wymagań określonych dla tej grupy nie zostało potwierdzone, jest niezgodnością, słusznie skorzystał z uregulowań art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Kolejno, organ I instancji mając na uwadze art. 138 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 2017/625 słusznie orzekł zakaz wprowadzania do obrotu jako właściwą i wystarczającą działalność. W związku z powyższym niezasadny jest ostatni z podniesionych zarzutów spółki dotyczący naruszenia art. 138 ust. 1 i 2 lit. d) oraz ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 2017/625 w zw. z art. 6 ustawy. Organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji nie uznał produktu za niebezpieczny, dlatego nie zastosował art. 6 ustawy, lecz art. 32 ust. 1.

III.

Wyrokiem z 7 marca 2023 r. sygn. akt II SA/Rz 1145/22 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie uchylił zaskarżoną decyzję i decyzję PPIS w Dębicy z 6 czerwca 2022 r. oraz orzekł o kosztach postępowania.

Pierwszą i wystarczającą przesłanką uwzględnienia skargi było stwierdzenie, że zastosowana przez kontrolowane organy ustawowa podstawa wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 ustawy), jest niezgodna ze współstosowanymi przez te organy i mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 2017/625.

Rozporządzenie to ma zdaniem WSA wymiar ogólny, obejmując zakresem swojego zastosowania co do zasady całe prawo żywnościowe UE. Zgodnie z art. 1 ust. 2 ma ono zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach: a) żywności i bezpieczeństwa żywności, jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia 2017/625 akt ten ustanawia przede wszystkim przepisy dotyczące przeprowadzania przez właściwe organy państw członkowskich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych. Pojęcia kontroli i czynności urzędowych są rozumiane przez prawodawcę unijnego względnie szeroko (zob. art. 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/625), gdyż celem tego aktu - który wszedł w życie 14 grudnia 2019 r. - było ujednolicenie na poziomie unijnym systemu zasad i trybu kontroli przestrzegania prawa żywnościowego we wszystkich państwach członkowskich. Potwierdza to z jednej strony art. 1 ust. 2 rozporządzenia (kontrole urzędowe zmierzają do weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach prawa żywnościowego, w tym żywności i bezpieczeństwa żywności), z drugiej zaś - treść preambuły do rozporządzenia. W punkcie 20 preambuły (ściślej jej motywie 20 - przyp. NSA) stwierdzono, że celem niniejszego rozporządzenia powinno być ustanowienie zharmonizowanych ram Unii w zakresie organizacji kontroli urzędowych oraz czynności urzędowych innych niż kontrole urzędowe w całym łańcuchu rolno-spożywczym, z uwzględnieniem przepisów dotyczących kontroli urzędowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 oraz w odpowiednim prawodawstwie sektorowym, jak również doświadczenia zdobytego w wyniku stosowania tych przepisów. Istotna na tle błędnego stanowiska kontrolowanych organów administracji sanitarnej jest również treść motywu 88 preambuły. Z jego treści wynika, że niezależnie od regulacji sektorowych związanych z wymogami i warunkami, jakie muszą spełniać środki spożywcze (żywność), prawodawca unijny ustanowił jednolity system weryfikacji urzędowej zgodności środków spożywczych (w tym suplementów diety lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego) z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach prawa żywnościowego. Stanowi on, że właściwe organy powinny prowadzić postępowania wyjaśniające w sprawach, w których istnieje podejrzenie braku zgodności z prawodawstwem Unii dotyczącym łańcucha rolno-spożywczego oraz - w przypadku jego potwierdzenia - ustalić jego źródło i zakres, jak również obowiązki podmiotów. Ponadto właściwe organy powinny podejmować odpowiednie środki, aby zapewnić, by dane podmioty naprawiły zaistniałą sytuację oraz aby zapobiec dalszym brakom zgodności. Organizacja i prowadzenie postępowań wyjaśniających i działań egzekucyjnych przez właściwe organy powinny należycie uwzględniać potencjalne zagrożenia oraz prawdopodobieństwo stosowania nieuczciwych lub oszukańczych praktyk w całym łańcuchu rolno-spożywczym.

Przedłużeniem i konkretyzacją ogólnych założeń wynikających z preambuły jest zdaniem WSA treść art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625. O ile przepis art. 137 ust. 2, w ramach ogólnych obowiązków właściwych organów krajowych w odniesieniu do działań dotyczących egzekwowania przepisów dotyczących kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, przewiduje, że w przypadku podejrzenia niezgodności właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (które to postępowanie, zgodnie z art. 137 ust. 3, w razie konieczności, obejmuje działania polegające na prowadzeniu przez odpowiedni okres wzmożonych kontroli urzędowych w odniesieniu do zwierząt, towarów i podmiotów lub, w stosownych przypadkach, urzędowe zatrzymanie zwierząt i towarów oraz wszelkich niedozwolonych substancji lub produktów), o tyle dopiero art. 138 ust. 1 tego aktu stanowi, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Ten ostatni przepis wymaga ponadto, aby przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniały rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Treść art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 odpowiada zatem w pełni założeniom i celom motywu 88 preambuły.

Zgodnie z art. 138 ust. 2 cytowanego rozporządzenia w grupie środków, jakie mogą zostać podjęte przez właściwe organy w razie stwierdzenia niezgodności, znajdują się "wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2", w tym działania wskazane w tym przepisie, obejmujące m.in. ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów, oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki (lit. d) oraz nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone (lit. g).

Zestawienie art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1-2 rozporządzenia 2017/625 prowadzi zatem do wniosku, że ustawodawca krajowy państwa członkowskiego ma z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności, w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony - zgodnie z art. 138 ust. 1 i 2 - jest zobowiązany do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, a więc - jak stanowi art. 138 ust. 1 - "stwierdzenia niezgodności". Powiązanie powyższych typów postępowań oraz ich sekwencja nie wzbudziło wątpliwości WSA. Stosowanie środków ochronnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, jest zatem dopuszczalne dopiero w razie definitywnego stwierdzenia w wyniku odpowiednich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, w tym przede wszystkim postępowania wyjaśniającego z art. 137 ww. rozporządzenia, że określony środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego lub prawa krajowego (wykonawczego względem prawa unijnego) w określonych obszarach prawa żywnościowego.

Zagadnienia regulowane rozporządzeniem 2017/625, w tym określone w art. 137-139 tego aktu, były do dnia 14 grudnia 2019 r. przedmiotem regulacji rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L z 2004 r. nr 165 s. 1 ze zm.). Uchylone rozporządzenie (WE) nr 882/2004 w art. 54 przewidywało, że w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności (ust. 1). Ponadto zgodnie z art. 54 ust. 2 działania właściwego organu mogły przyjąć postać następujących środków: a) nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt; b) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt; c) monitorowanie, oraz w razie konieczności, nakazanie wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności; d) upoważnienie do wykorzystania paszy lub żywności do celów innych niż te, do których były początkowo przeznaczone; e) zawieszenie działania lub zamknięcie całego lub części danego przedsiębiorstwa na właściwy okres czasu; f) zawieszenie lub wycofanie zatwierdzenia zakładu; g) środki określone w art. 19 dotyczące przesyłek z państw trzecich; h) wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe.

Istotne jest jednak to, że aż do 14 grudnia 2019 r. podstawą do podjęcia ww. środków było nieokreślone pojęcie "wykrycia niezgodności". Niezależnie od powyższych środków organy państw członkowskich zostały upoważnione do ustanowienia i stosowania sankcji obowiązujących w przypadku naruszeń prawa paszowego i żywnościowego oraz innych przepisów wspólnotowych odnoszących się do ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu oraz podjęcia wszelkich niezbędnych środków zapewniających ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje miały być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Polski ustawodawca w celu wykonania rozporządzenia 2017/625, które weszło w życie 27 kwietnia 2017 r. i co do zasady jest stosowane na terytorium Unii Europejskiej od 14 grudnia 2019 r. (zob. art. 167 ww. rozporządzenia), przewidział m.in. regulację w art. 30-32 ustawy.

W przepisach art. 30-31 ustawy zostało uregulowane postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego, które ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

GIS powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 2), a samo postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 3). Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest następnie powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 (art. 30 ust. 4).

Powyższe postępowanie wyjaśniające jest formą (środkiem) wykonania treści bezpośrednio wiążącego i stosowanego na terytorium RP przepisu art. 137 rozporządzenia 2017/625. Przepis art. 138 rozporządzenia został natomiast poddany krajowemu wykonaniu m.in. w art. 32 ustawy.

W ocenie WSA w art. 32 ust. 1 ustawy polski ustawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, postanowił jednak, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy: a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz b) "znajduje się w obrocie", właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Nie ulega wątpliwości zdaniem WSA, że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 ustawy tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625. Polski ustawodawca niezgodnie więc z normą rozporządzenia 2017/625 powiązał jednak powyższe środki z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie - jak tego wymaga prawodawca unijny - z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

Tym samym w analizowanej ustawie doszło do naruszenia ustanowionej w art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 sekwencji i przesłanek działań właściwych organów krajowych. Sekwencja ta zakłada stopniowalność środków sankcyjnych. Samo podejrzenie niezgodności środka spożywczego (w tym deklarowanego przez producenta - jak w niniejszej sprawie - suplementu diety, zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; art. 3 pkt 39 ustawy) uzasadnia jedynie wszczęcie odpowiedniego postępowania wyjaśniającego w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (art. 137 ust. 2 rozporządzenia 2017/625), natomiast w razie jego potwierdzenia, a więc stwierdzenia niezgodności środka spożywczego z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, dopuszczalne i konieczne jest podjęcie odpowiednich i proporcjonalnych środków naprawczych i prewencyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia, w tym wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu (art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia 2017/625).

Dopuszczenie w art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 ustawy do zastosowania środków sankcyjnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia 2017/625, pomimo jedynie podejrzenia niezgodności, jest więc niezgodne z przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia 2017/625.

Dla oceny zgodności ww. przepisów polskiej ustawy z rozporządzeniem (UE) 2017/625 nie ma natomiast znaczenia treść zawiadomienia Komisji Europejskiej z 25 listopada 2017 r. w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01). Zawiadomienie to może mieć bowiem znaczenie jedynie dla oceny zaistnienia podejrzenia niezgodności żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na polskim rynku z prawem UE oraz podstawy do wszczęcia postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ustawy.

Sąd pierwszej instancji zauważył jednocześnie, że o ile art. 32 ust. 1 ustawy w pierwotnym brzmieniu (Dz.U. z 2006 r. nr 171 poz. 1225) stanowił, że: "W przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.", o tyle od dnia wejścia w życie (11 marca 2010 r.) ustawy z 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 21, poz. 105) przepis ten zmienił swoją treść na aktualnie obowiązującą: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1." Należy jednak ponownie podkreślić, że najpóźniej do dnia 14 grudnia 2019 r., w związku z wejściem w życie rozporządzenia 2017/625, polski ustawodawca miał obowiązek zmiany art. 32 ust. 1 ustawy przez przywrócenie mu pierwotnego brzmienia odwołującego się do przesłanki "stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, (...)".

WSA zakwestionował jednocześnie, jako pozbawioną uzasadnienia, argumentację podnoszoną przez organ (w skargach kasacyjnych sformułowanych w innych sprawach tego rodzaju), że przepisy unijne określające wymogi i warunku sektorowe dotyczące określonych kategorii środków spożywczych mogą stanowić samodzielną podstawę do wprowadzenia odrębnych i niespójnych z treścią rozporządzenia 2017/625 środków kontrolnych i nadzorczych w zakresie bezpieczeństwa żywności i żywienia, a tym samym stanowić podstawę do utrzymania aktualnego brzmienia art. 32 ust. 1 ustawy. Wskazywane przez organ odwoławczy przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 ze zm.) określają bowiem wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do następujących kategorii żywności: a) preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt; b) produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci; c) żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; d) środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a ponadto ustanawiają unijny wykaz substancji, które mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa powyżej, i określają przepisy mające zastosowanie w przypadku aktualizowania tego wykazu (art. 1 ust. 1 i 2). Przepisy tego rozporządzenia nie dotyczą natomiast procedur urzędowych kontroli żywności oraz środków, które mogą być stosowane przez właściwe organy państw członkowskich UE w razie podejrzenia i stwierdzenia niezgodności danego środka spożywczego z przepisami UE bezpośrednio obowiązującymi lub implementowanymi w krajowych porządkach prawnych. Uwaga ta odnosi się także do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 25, str. 30 ze zm.).

Tożsame znaczenie mają zdaniem WSA przepisy dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 183, str. 51 ze zm.). Nie dotyczą one zasad i trybu kontroli urzędowych i nadzoru nad zgodnością wprowadzonych do obrotu środków spożywczych oraz rodzajów środków nadzorczych, jakie właściwe organy krajowe mogą podejmować w razie podejrzenia i stwierdzenia niezgodności danego środka spożywczego z przepisami UE.

Wobec stwierdzenia oczywistej niezgodności przepisów polskiej ustawy (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31) z bezpośrednio obowiązującymi i stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia 2017/625 Sąd pierwszej instancji stwierdził, że zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca, jako wydane na podstawie polskich przepisów niezgodnych z bezpośrednio obowiązującymi i bezpośrednio stosowalnymi przepisami unijnymi, podlegają uchyleniu ze względu na wadliwość samej podstawy ustawowej, a w toku dalszych postępowań w sprawie, której dotyczy skarga, zaktualizował się obowiązek pominięcia art. 32 ust. 1 ww. ustawy w zakresie, w jakim przepis ten przewiduje, że konieczną przesłanką wydania decyzji w nim określonych jest jedynie podejrzenia niezgodności (niespełniania wymagań).

Eliminacja określonej treści przepisów ustawowych jako niezgodnych z bezpośrednio skutecznymi przepisami rozporządzenia unijnego zasadniczo zobowiązuje sąd administracyjny do wskazania "zastępczej" podstawy prawnej rozstrzygnięcia sprawy, która jest najczęściej rekonstruowana zgodnie z bezpośrednio skutecznymi przepisami unijnymi lub w świetle odpowiednio zmodyfikowanych i zgodnych z wzorcami unijnymi przepisów krajowych.

W niniejszej sprawie ponowne zastosowanie sankcji z art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia 2017/625 w zw. z odpowiednio zmodyfikowanym art. 32 ust. 1 ustawy byłoby możliwe tylko w razie wiążącego stwierdzenia przez kontrolowane organy, że sporny środek spożywczy (deklarowany przez producenta jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego) rzeczywiście jest niezgodny z regulacjami, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/625 (nie spełnia wymagań lub warunków, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy), co oznacza, że do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego środka spożywczego do obrotu nie jest wystarczające samo "podejrzenie" lub "przypuszczenie", w tym także weryfikowane w toku postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30-31 ustawy. Podstawą do zastosowania tego rodzaju środka sankcyjnego o charakterze ochronnym może być bowiem tylko kategoryczne stwierdzenie niezgodności, o której mowa w art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625. Oczywiście nie jest wykluczone, że prowadzone przed GIS na podstawie art. 30-31 ustawy postępowanie wyjaśniające dostarczy wiarygodnego materiału dowodowego (w tym opinii właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej), który stanie się podstawą do definitywnego stwierdzenia, że sporny środek spożywczy wprowadzony po raz pierwszy do obrotu nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625), co otworzy drogę do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu.

Nie można zdaniem WSA twierdzić, że organy orzekające w sprawach uregulowanych w art. 32 ustawy nie mają obowiązku prowadzenia własnego postępowania wyjaśniającego i dowodowego, oczekując biernie na zakończenie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30-31 ustawy. Sprawy postępowania wyjaśniającego z art. 30-31 i postępowania sankcyjnego z art. 32 ustawy są wprawdzie funkcjonalnie powiązane i mogą toczyć się równolegle. Nie oznacza to jednak, że postępowanie z art. 32 nie może zostać wszczęte bez odrębnego wszczęcia postępowania wyjaśniającego lub w okresie wcześniejszym, jeżeli organy sanitarne mają podstawy do wszczęcia własnego postępowania w celu stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625. Jeżeli tego rodzaju postępowanie zostanie już wszczęte, organy je prowadzące mają obowiązek albo zgromadzenia własnej bazy dowodowej w celu stwierdzenia (niestwierdzenia) niezgodności, albo oczekiwania na przekazanie przez GIS wyników postępowania wyjaśniającego (co nie wyklucza zawieszenia postępowania przez organy, o których mowa w art. 32 ust. 1 ustawy), które będą potwierdzać albo eliminować podejrzenie (art. 137 ust. 2 rozporządzenia 2017/625). Nie jest natomiast dopuszczalne zdaniem WSA wydawanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub o jego wycofaniu z obrotu, jeżeli nie zostanie stwierdzona niezgodność.

IV.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny zaskarżając go w całości i zarzucając naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1. art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2022 r. poz. 2122), poprzez niewłaściwą wykładnię i przyjęcie, że przywołany przepis prawa krajowego jest niezgodny z art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009. (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz. U UE L 2017.95.1 z dnia 201Z 04.07ze zm.) - dalej rozporządzenie (UE) 2017/625,

2. art. 138 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, iż stanowi podstawę do ustanowienia art. 32 ust. 1 ubżż,

3. niezastosowanie art. 1, 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.02.2002, s. 1) - dalej jako rozporządzenie (WE) nr 178/2002.

Skarżący kasacyjnie organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Rzeszowie oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

V.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie oraz o orzeczenie o kosztach postępowania podzielając stanowisko Sądu pierwszej instancji.

VI.

Pismem z 3 kwietnia 2024 r. spółka wystąpiła z wnioskiem o skierowanie przez Naczelny Sąd Administracyjny do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego na podstawie art. 267 TFUE o treści:

"Czy rozporządzenie 2017/625, a w szczególności jego art. 138, określające działania właściwych organów w przypadku stwierdzenia niezgodności, umożliwiają właściwemu organowi krajowemu wydanie decyzji ograniczającej lub zakazującej wprowadzenie do obrotu towarów lub decyzji nakazującej wycofanie z obrotu towarów, odnośnie do których właściwe organy powzięły jedynie podejrzenie niezgodności - w sytuacji, w której:

▪ nie ma zastosowania zasada ostrożności w myśl art. 7 rozporządzenia 178/2002;

▪ towar zalicza się do środków spożywczych z kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, odnośnie do której rozporządzenie 609/2013 w sprawie żywności dla określonych grup i rozporządzenie 2016/128 zapewniają zharmonizowane przepisy, w tym definicję tych produktów, które obowiązują w całej UE.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

VII.

Wyjaśnić na wstępie należy, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie zaszły żadne przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a.

VIII.

Skarga kasacyjna jest uzasadniona, choć kierunek interpretacji wskazywanych w zarzutach kasacyjnych przepisów prawa nie zasługiwał na uwzględnienie w pełni. Wskazać przy tym trzeba, że zarzuty kasacyjne mają względem siebie komplementarny charakter, uzasadniający ich łączne rozpatrzenie, gdyż w swoim całokształcie kwestionują przyjęty przez WSA podział postępowań i nadrzędność rozporządzenia 2017/625, jak również eksponują zasadę bezpieczeństwa, którą należy zdaniem organu uwzględniać przy wykładni i stosowaniu prawa żywnościowego. Niemniej jednak z uwagi na powód uchylenia zaskarżonego wyroku, zarzut nr 3 nie mógł zostać oceniony w zakresie, w jakim domaga się tego organ, gdyż byłoby to działanie przedwczesne.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że za zasadne uznano przede wszystkim podniesione naruszenie art. 32 ust. 1 ustawy poprzez jego błędną - w okolicznościach sprawy - wykładnię, dokonaną w związku ze zrekonstruowaniem przez Sąd pierwszej instancji normy prawnej wynikającej z art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 i uznaniem w związku z tym braku zgodności z nimi normy prawa polskiego, wywodzonej z powołanego art. 32 ust. 1 ustawy, przy uwzględnieniu zasad jego dotychczasowego stosowania.

Sąd pierwszej instancji niewątpliwie przyjął, że w kontekście zmian w prawie unijnym obowiązujących od 14 grudnia 2019 r., związanych z wejściem w życie rozporządzenia 2017/625, bardzo istotnej zmianie uległo także postrzeganie kwestii tzw. kontroli urzędowych, co rzutuje na prawo polskie, które zdaniem WSA - mówiąc w pewnym uproszczeniu - "nie nadążyło", za wskazanymi przemianami dokonanymi na poziomie unijnym. WSA uwagi te czyni przy tym wieloaspektowo, oceniając przepisy z różnych perspektyw, czemu w żadnym razie nie można zarzucić wadliwości.

W zajętym stanowisku WSA wyjaśnił, że rozporządzenie 2017/625 ma w jego ocenie wymiar ogólny, obejmując zakresem swojego zastosowania co do zasady całe prawo żywnościowe UE. Zgodnie bowiem z art. 1 ust. 2 ma ono zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii Europejskiej lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarze żywności i bezpieczeństwa żywności, jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

Należy zatem podzielić tę część wywodu Sądu pierwszej instancji, bowiem rzeczywiście rozporządzenie 2017/625 zastąpiło szereg dotychczas obowiązujących na poziomie europejskim rozwiązań prawnych, co wprost wynika nie tylko z jego nazwy ale i motywu 92 preambuły, wskazującego na potrzebę uchylenia i zastąpienia tym rozporządzeniem, po to aby uniknąć dublowania zadań oraz ustanowić spójne ramy prawne, następujących aktów prawnych UE: rozporządzenia (WE) nr 882/2004 i rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE, 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG. Wnioskowanie WSA w tym względzie jest więc prawidłowe. Uwagę skierować należy także na motyw 19 preambuły, zgodnie z którym "Aby zracjonalizować oraz uprościć ogólne ramy prawne, dążąc jednocześnie do osiągnięcia celu lepszego stanowienia prawa, przepisy mające zastosowanie do kontroli urzędowych w określonych obszarach należy włączyć do jednolitych ram legislacyjnych dotyczących kontroli urzędowych. W tym celu należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 882/2004 oraz inne unijne akty prawne regulujące obecnie kontrole urzędowe i zastąpić je niniejszym rozporządzeniem." Potwierdza to generalny charakter rozporządzenia 2017/625.

W dalszej części rozważań, nawiązując do motywu 20 i 88 preambuły omawianego rozporządzenia, WSA formułuje co do zasady również słuszną tezę, że konkretyzację ogólnych założeń prawodawcy unijnego reprezentują przede wszystkim art. 137 i art. 138. Sąd pierwszej instancji zauważa przy tym, że art. 137 ust. 2 przewiduje, że w przypadku podejrzenia niezgodności (w dziedzinie prawa żywnościowego), właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia. Jednakże dopiero art. 138 ust. 1 ustanawia jasną regułę, że przewidziane w nim środki w postaci m.in. ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów, oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki (ust. 2 lit. d) oraz nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone (ust. 2 lit. g) mogą znaleźć zastosowanie dopiero w przypadku stwierdzenia przez organy wystąpienia niezgodności.

Prowadzi to zdaniem WSA do prostego wniosku, że art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1-2 rozporządzenia 2017/625 nakładają na kraj członkowski UE z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności, w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony - zgodnie z art. 138 ust. 1 i 2 - państwo członkowskie jest zobowiązane do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, co wynika przede wszystkim z użytego w art. 138 ust. 1 zwrotu "stwierdzenia niezgodności".

Co do zasady także i to stanowisko jest prawidłowe, wynika bowiem z funkcjonalnej wykładni art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 oraz roli w całym systemie ochrony szeroko pojętego prawa żywnościowego.

Niemniej jednak zastrzec należy, że nie jest to, jak sugerować mógłby całokształt wypowiedzi Sądu pierwszej instancji, jakiekolwiek novum w przepisach unijnych. Jak bowiem wynika z analizy uchylonego rozporządzenia 882/2004, już w motywie 13 jego preambuły zwrócono uwagę, że "Częstotliwość kontroli urzędowych powinna być regularna i proporcjonalna do zagrożenia, uwzględniając wyniki kontroli przeprowadzonych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe w ramach programów kontrolnych opartych na HACCP lub programach zapewnienia jakości, w przypadku gdy takie programy mają na celu spełnienie wymagań prawa paszowego i żywnościowego oraz reguł dotyczących zdrowia zwierząt i ich dobrostanu. Kontrole ad hoc powinny być przeprowadzane w przypadku podejrzenia występowania niezgodności. Dodatkowo kontrole ad hoc mogłyby być przeprowadzane w każdej chwili, nawet w przypadku gdy nie ma podejrzeń występowania niezgodności."

Praktycznym przykładem realizacji woli prawodawcy unijnego wyrażonej w motywie 13 preambuły ww. rozporządzenia stanowiły - oczywiście adekwatne do warunków, potrzeby czasu i sytuacji geopolitycznej, istniejących w dacie ich przyjmowania - przepisy np. art. 3 rozporządzenia 882/2004 "Zobowiązania ogólne w odniesieniu do organizacji kontroli urzędowych", który w ustępie 1 przewidywał, że "Państwa Członkowskie zapewniają, aby kontrole urzędowe były przeprowadzane regularnie, w oparciu o zagrożenie oraz z właściwą częstotliwością tak, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, uwzględniając:

a) określone zagrożenia związane ze zwierzętami, paszami i żywnością, przedsiębiorstwami paszowymi lub żywnościowymi, wykorzystaniem pasz lub żywności albo jakiekolwiek procesy, materiały, substancje, działania lub czynności które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pasz lub żywności, zdrowie zwierząt i ich dobrostan;

b) przeszłe dane dotyczące podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa paszowe lub żywnościowe w odniesieniu do zgodności z prawem paszowym i żywnościowym lub regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

c) wiarygodność jakichkolwiek własnych kontroli, które zostały już przeprowadzone;

oraz

d) wszelkie informacje, które mogą wskazywać na niezgodność.

O dwoistym spojrzeniu na potrzebę kontroli urzędowych, a więc co do samej potrzeby ich prowadzenia zapobiegawczo lub/i wobec powzięcia już chociażby podejrzeń o niezgodnościach, a także co do samej konieczności nakładania właściwych środków w razie "wykrycia nieprawidłowości", wskazywał także art. 18 rozporządzenia 882/2004 "Działania w przypadku podejrzenia" wskazujący, że "W przypadku podejrzenia niezgodności albo jeżeli istnieje wątpliwość co do identyfikacji lub miejsca przeznaczenia przesyłki lub co do zgodności pomiędzy przesyłką a certyfikowanymi gwarancjami, właściwy organ przeprowadza kontrole urzędowe w celu potwierdzenia lub usunięcia podejrzenia lub wątpliwości. Dana przesyłka podlega urzędowemu zatrzymaniu przez właściwy organ do chwili, gdy uzyska on wyniki tych kontroli urzędowych."

Właściwe środki, będące swoistym wzorcem dla obecnego art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przewidywał zaś art. 54 rozporządzenia 882/2004, któremu WSA zarzuca, jednakże bez szerszego rozwinięcia, posługiwanie się nieokreślonym pojęciem "wykrycia niezgodności". Jakkolwiek obecnie używane jest określenie "stwierdzenie niezgodności", o którym stanowi art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, to jednak "wykrycie niezgodności" wymienione w art. 54 rozporządzenia 882/2004 należało rozumieć jako po pierwsze czynność dokonaną (wykrycie) po drugie, jako czynność potwierdzającą zaistnienie określonego stanu (niezgodności, precyzowanej ogółem przepisów unijnych i krajowych w dziedzinie bezpieczeństwa żywności). Jakkolwiek więc zakresowo i także w sensie semantycznym pojęcia te nie różnią się od siebie tak dalece, jak sugerować mogłoby stanowisko WSA, to jednakże rację ma Sąd pierwszej instancji, że obecna regulacja bardziej klarownie rozgranicza etap ewentualnego powzięcia podejrzenia niezgodności (jego skutki oraz obowiązki władz) i etap ich stwierdzenia (jego skutki oraz obowiązki władz).

Wracając więc na grunt rozporządzenia 2017/625 należy, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, dodatkowo rozwinąć wywód Sądu pierwszej instancji poprzez odwołanie się również do innych motywów preambuły tego aktu (4, 16, 17, 23, 32, 38, 43) po to, aby podkreślić szerokie, a nie tylko unifikacyjne w dziedzinie regulacja kontroli urzędowych, skutki jego wprowadzenia i przede wszystkim istniejące powiązanie z "materialnym" prawem żywnościowym.

Należy także zauważyć, że jak już wcześniej wspomniano, WSA powiązał stosowanie środków ochronnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, z definitywnym stwierdzeniem w wyniku odpowiednich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, w tym przede wszystkim postępowania wyjaśniającego z art. 137 ww. rozporządzenia, że określony środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego lub prawa krajowego (wykonawczego względem prawa unijnego) w określonych obszarach prawa żywnościowego.

Jakkolwiek więc nie może być sporu co do tego, że Państwo Członkowskie ma co do zasady dychotomicznie kształtowane obowiązki i uprawnienia zarówno w zakresie wykrywania potencjalnych niezgodności (ich podejrzenia), na co wskazuje art. 137 jak i ich eliminowania (w razie stwierdzenia), na co wskazuje z kolei art. 138 ww. rozporządzenia, to stan taki istniał już wcześniej, choć nie był tak wyraźnie zarysowany jak obecnie. Nie można jednak w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego traktować tych dwóch etapów działania jako istniejących wyraźnie i wyłącznie rozdzielnie, w ramach pewnego skończonego katalogu stanów, z wyraźnie przeprowadzoną linią podziału etapu wykrywania w związku z podejrzeniami niezgodności oraz etapu ich usuwania w związku ze stwierdzeniem zaistnienia owych niezgodności. Prawo unijne, zwłaszcza zaś prawo żywnościowe, zbudowane jest bowiem z szeregu horyzontalnie ułożonych aktów prawnych, współtworzących cały system tego prawa i to zarówno w sensie materialnym (wymagań), jak i procesowym (środków ochrony, procedur). Rozporządzenie 2017/625, jakkolwiek jest zbiorczym aktem regulującym kwestie kontroli urzędowych, co trafnie podnosi WSA, to jednak nie jest aktem wyłącznym ani w tym zakresie, ani tym bardziej w zakresie określającym np. sposób, zakres i poziom ustalania norm żywnościowych, ich bezpieczeństwa, itp., których naruszenie będzie właśnie stanowić o zaistnieniu tak eksponowanego przez Sąd pierwszej instancji "stwierdzenia niezgodności", o której mowa w art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia.

Mogą więc bez wątpienia mieć miejsce takie sytuacje, w których ów dychotomiczny podział, na który wskazuje WSA, będzie rzeczywiście wyraźnie dostrzegalny, np. będą istnieć procedury pozwalające jedynie na np. "przesiewowe" kontrolowanie szeroko pojętej żywności i typowanie tej, która może nie spełniać wymagań, rodząc odpowiednie podejrzenia (art. 137), co z kolei pozwalać będzie na uruchomienie dalszego etapu, prowadzącego do stwierdzenia niezgodności i zastosowania środków zaradczych (art. 138). Wszystko to może być skupione w ramach działania jednego organu, jak również może być też tak, że poszczególne etapy będą realizowane przez różne organy. Jest to kwestia przyjętej przez Państwo Członkowskie konwencji proceduralnej, w której zachowuje ono dużą swobodę, zaś rozporządzenie 2017/625 jej nie zaburza.

Nie można jednak w pełni podzielić stanowiska WSA, który wskazuje, że polski ustawodawca, w celu wykonania rozporządzenia 2017/625, zrealizował ten akt w ramach przepisów art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwłaszcza co do wskazanego w konkluzji rozważań Sądu pierwszej instancji twierdzenia, że uregulowane w art. 29-31 ustawy postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego, jest formą (środkiem) wykonania art. 137 rozporządzenia 2017/625, zaś art. 138 rozporządzenia znajduje swoje odzwierciedlenie dopiero w art. 32 ustawy.

Jakkolwiek o uregulowanej w art. 29-32 ustawy procedurze oraz towarzyszących jej celach i skutkach związanych z pierwszym wprowadzaniem żywności do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (por. DZIAŁ II Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności, Rozdział 8 Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu), będzie jeszcze szerzej mowa w dalszej części uzasadnienia, to jednak zwrócić należy w tym miejscu uwagę, że procedura ta nie ma wyłącznie charakteru procedury weryfikacyjnej z art. 137 rozporządzenia 2017/625, prowadzącej jedynie do określenia istnienia podejrzenia niezgodności żywności. Jak bowiem wynika z dotychczasowego orzecznictwa, aktywność GIS w ramach art. 29-31 ustawy podlega kontroli sądów administracyjnych, przy czym są to rozstrzygnięcia wydawane przez ten organ, które zaszeregować należy do stosowania środków z art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625. Sądy administracyjne wypowiadają się bowiem:

▪ w ramach kontroli aktów GIS w zakresie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (por. wyroki NSA z 14 marca 2024 r. sygn. akt II GSK 1616 i 1647/23),

▪ w ramach kontroli aktów GIS wydanych w przedmiocie informacji w sprawie produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy (por. wyroki WSA w Warszawie z 13 października 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 388 i 389/23, wyroku NSA z 19 listopada 2021 r. sygn. akt II GSK 1192/21),

▪ w ramach kontroli aktów GIS wydanych w przedmiocie negatywnego stanowiska organu w zakresie dokonanego zgłoszenia (por. wyrok WSA w Warszawie z 17 lutego 2021 r. sygn. akt VII SA/Wa 1824/20),

▪ czy też w ramach skarg na czynność GIS w sprawie dotyczącej szeroko pojętego pierwszego powiadomienia (por. wyroki WSA w Warszawie z 20 października sygn. akt VII SA/Wa 1040 i 1065/10, z 3 lutego 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1411/14, z 9 kwietnia 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1405/14, z 25 lutego 2016 r. sygn. akt VII SA/Wa 1376/15, z 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VII SA/Wa 1414/15, z 12 czerwca 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 63/18, 14 lutego 2019 r. sygn. akt VII SA/Wa 2851/18, z 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 627 i 628/23, wyrok NSA z 22 czerwca 2021 r. sygn. akt II OSK 2754/18).

Wskazane powyżej rozstrzygnięcia sądowe łączy przede wszystkim to, że dotyczą oceny działalności GIS podejmowanej w ramach art. 29-31 ustawy. Chodzi przy tym o działalność nie tyle stwierdzającą podejrzenie naruszenia (art. 137 rozporządzenia), a definitywnie odmawiającą przyjęcia powiadomienia strony (a w konsekwencji obrotu zgłaszanym środkiem) z uwagi na jego niezgodność z regulacjami unijnymi lub krajowymi, a więc działania wynikające z art. 138 ust. 2.

Jakkolwiek więc GIS posiada kompetencje do badania właściwości produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP, rozstrzygania o prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analizy ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania, to jednak zwrócić trzeba uwagę na postanowienie WSA w Warszawie z 6 września 2017 r. sygn. akt VII SA/Wa 84/17 i postanowienie NSA z 14 listopada 2017 r. sygn. akt II OSK 2815/17 trafnie przesądzające możliwość sądowej kontroli tych władczych działań, uniemożliwiających wprowadzanie środków spożywczych do obrotu. Skoro bowiem GIS po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, może uznać, że produkt objęty powiadomieniem nie powinien być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski np. jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, to jest to czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., powiązana w dodatku z katalogiem możliwych działań z art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

IX.

Wobec powyżej przedstawionych uwag, należy odnieść się do mającego zasadnicze znaczenie dla sprawy art. 32 ust. 1 ustawy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji wadliwie odczytał ten przepis, w sposób pomijający co do zasady słusznie wcześniej zrekonstruowane na podstawie art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 unijne normy prawne i potrzebę interpretacji prawa polskiego tak, aby zapewnić jego koherentność z nimi.

Jak wynika ze stanowiska WSA, w art. 32 ust. 1 ustawy polski prawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, postanowił, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy (objęty powiadomieniem o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu - przyp. NSA):

a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz

b) "znajduje się w obrocie",

właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

W ocenie WSA "nie ulega wątpliwości", że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 ustawy tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625. Polski ustawodawca - zdaniem WSA - niezgodnie więc z normą rozporządzenia 2017/625 powiązał go z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

O ile trafne jest porównanie wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu do środków zaradczych określonych w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625 (organy także na te właśnie przepisy unijne powołują się w swych rozstrzygnięciach), o tyle chybione w całości, już z literalnego punktu widzenia, wzmocnionego odwołaniem się do funkcjonalnego znaczenia norm wywodzonych z art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625, różnicujących podejrzenie i stwierdzenie niezgodności, jest dalej idące stanowisko WSA, wskazujące, że art. 32 ust. 1 ustawy wymaga dla ich zastosowania jedynie podejrzenia, przez co stoi w oczywistej kontrze do norm prawa europejskiego.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak wynika z art. 32 ust. 1 ustawy, "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1."

Wskazano już, że WSA przesłankę podejrzenia wiąże z tym, że środek spożywczy (1) nie spełnia wymagań i (2) pozostaje w obrocie - gdyż tego właśnie ma dotyczyć podejrzenie. Tymczasem z przytoczonego przepisu wynika, że działania organów wskazane w jego końcowej części, stanowiące odpowiednik zachowań wymienionych w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625, mogą zostać podjęte w związku z podejrzeniem, ale jedynie znajdowania się w obrocie środka spożywczego, "o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniającego wymagań określonych dla tego środka". Zwrot "niespełniający wymagań" wskazuje bowiem na stan potwierdzonego "braku spełniania wymagań" przez środek, zaś WSA modyfikuje treść przepisu, zawężająco sprowadzając użyte przez prawodawcę pojęcie środka spożywczego jedynie do tego, by był to środek, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy (a więc objęty pierwszym powiadomieniem). Błędnie zaś wiąże "podejrzenie" z tym, że ów środek nie spełnia wymagań i pozostaje w obrocie (WSA modyfikuje więc treść art. 32 ust. 1 ustawy). Tymczasem powołany przepis polski należy, w związku z potrzebą poszukiwania takiej wykładni normy prawnej, która będzie zgodna z prawem unijnym, postrzegać w ten sposób, że chodzi w nim o środek z art. 29 ust. 1, który nie spełnia wymagań (te dwie cechy występują łącznie i definiują ów środek spożywczy). Podejrzenie dotyczy natomiast tego, czy pozostaje on w obrocie czy nie, a nie czy spełnia czy nie wymagania określone dla tego środka spożywczego.

Brzmienie tego przepisu, aby mogło zostać uznane za wadliwe w rozumieniu prezentowanym przez Sąd pierwszej instancji, musiałoby mieć następującą treść: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka oraz znajduje się w obrocie, (...)."

Powyższa wykładnia prawa prezentowana przez Naczelny Sąd Administracyjny znajduje przy tym potwierdzenie również w art. 8 ustawy, wskazującym wprost, że "Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale". Przepis ten, dla zastosowania, wymaga więc stwierdzenia naruszenia.

W konsekwencji, błędna wykładnia art. 32 ust. 1 ustawy, doprowadziła WSA do stwierdzenia istnienia nieusuwalnego stanu niezgodności pomiędzy prawem polskim a unijnym, co skutkowało z kolei uchyleniem obu decyzji. Działanie takie narusza prawo materialne i jest doniosłe z punktu widzenia oceny zaskarżonego wyroku, uzasadniając - już z tej przyczyny - jego uchylenie na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

Należy bowiem zwrócić uwagę, że w wyniku przyjęcia opisanego wyżej stanowiska, co do błędnej wykładni prawa polskiego, Sąd pierwszej instancji zaniechał zbadania, czy i na jakiej podstawie faktycznej organy orzekające w sprawie dokonały oceny zaistnienia naruszenia przez środek spożywczy, przewidzianych dla niego wymagań. W ogóle więc nie zbadał, czy miało to miejsce, gdyż stwierdził nieusuwalną wadę prawa polskiego, bazując na założeniu, że organy przyjęły samo podejrzenie naruszenia wymagań przez produkt spożywczy i na tym przerwał proces dalszej oceny sprawy. Pomimo jednak tego, że nawet obecnie organ skarżący kasacyjnie próbuje forsować tezę o tym, że wystarczy samo podejrzenie niezgodności dla zastosowania środków z art. 32 ust. 1 ustawy (stanowiących odpowiednik art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625), jak i wystarczające jest poleganie w całości na samych ustaleniach GIS z postępowania prowadzonego na zasadzie art. 29-31 ustawy, to jednak analiza obu decyzji wskazuje wyraźnie, że zawierają one bardzo szerokie wywody w ramach czynionych ustaleń faktycznych i źródeł wiedzy, wskazywanych zwłaszcza przez organ odwoławczy, jako uzasadniających istnienie stanu niezgodności produktu z wymaganiami, a nie tylko samego podejrzenia takiej niezgodności.

X.

Kluczowe w niniejszej sprawie jest więc odniesienie się przez WSA i wyjaśnienie z czego wynika oraz w czym się materializuje w tej konkretnie sprawie, użyta zarówno w art. 32 ust. 1 ustawy przesłanka "niespełniania wymagań" jak i wskazywana w art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625 przesłanka "stwierdzenia niezgodności", które w istocie mają tożsame znaczenie, sprowadzające się do tego samego stanu naruszania przez produkt spożywczy wymogów mu stawianych. Chodzi więc o owe wymogi, jakie produkt ma spełniać i czy w tej sprawie można powiedzieć, że są one naruszone, a organ prawidłowo to rozważył i wyjaśnił.

Ocena w tym zakresie wymagać niewątpliwie będzie, poza uwzględnieniem podanej wyżej wykładni art. 32 ust. 1 ustawy, także wzięcia pod uwagę faktu, że organ odwoławczy powołuje się nie tylko na powszechnie uznaną wiedzę naukową, kluczową przy ocenie spełniania wymagań żywnościowych (zwłaszcza w perspektywie bezpieczeństwa żywności i zasady ostrożności, bazujących właśnie na dostępnej aktualnie wiedzy), ale także na cechy definicyjne (skład i przeznaczenie) żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, do której to kategorii spółka przyporządkowuje swój produkt objęty zgłoszeniem. W istocie, oceny więc wymaga w sprawie to, z czego wynikać mogą określone wymagania.

W tym zakresie, nie przesądzając końcowego rozstrzygnięcia WSA, który kwestii tej nie badał, należy w niezbędnym zakresie zwrócić uwagę, że polski prawodawca, realizując wytyczne zawarte w normach unijnych, w tym uwzględniając zasadę bezpieczeństwa żywności, mającą istotne znaczenie zwłaszcza w tym segmencie wspólnego rynku, wprowadził w art. 29 ust. 1 ustawy obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu określonych szeroko produktów spożywczych m.in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, czy suplementów diety.

Krajowy system prawny został więc skonstruowany w ten sposób, że skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu produktem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora (nadzorcy) rynku żywności po raz pierwszy wprowadzanej do obrotu na terenie kraju. Materializuje się to w uprawnieniu do zainicjowania postępowania sprawdzającego, które szeroko opisał WSA. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się że jest on np. niebezpieczny (swoiście postrzegana wtórna niezgodność). W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa, co należy wyraźnie podkreślić i uwypuklić. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku żywności, a potrzebą swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z jej wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu produktem żywnościowym (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego produktu do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Okoliczność tę należy uwzględnić przy ocenie systemu określania wymagań dla żywności.

Niezbędne w tym przypadku było wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku, co nie oznacza, że już samo wszczęcie postępowania spowoduje, że będziemy mieli do czynienia z żywnością nie spełniającą stawianych jej wymagań, o czym pisano wcześniej, podzielając częściowo uwagi WSA.

Uprawnienie GIS, o którym mowa powyżej, uregulowano przede wszystkim w art. 30 ust. 1 ustawy i może ono polegać na samej tylko weryfikacji podejrzenia niezgodności, jeszcze jego nie przesądzającej ("organ ma wątpliwości"). Niemniej jednak podstawy owej weryfikacji mogą zostać powiązane (być ich następstwem) z ustaleniem, że do naruszenia już doszło (wedle aktualnego poziomu dostępnej powszechnie wiedzy), przy czym kluczowe jest właśnie zdefiniowanie i ocenianie "naruszenia" w kontekście polskiego systemu notyfikacji. Istotny jest więc sens polskiej regulacji przewidującej dopuszczenie produktu do obrotu już z chwilą jego zgłoszenia, a także dostrzeganie zasady ostrożności, która w żadnym razie nie została naruszona rozporządzeniem 2017/625, mającym głównie charakter proceduralny, odnoszący się do kontroli urzędowych. Wszczęcie zatem postępowania przez GIS w przedmiocie weryfikacji zgłoszenia, jakkolwiek nie w każdym przypadku daje automatyczną podstawę do wywiedzenia wniosku o istnieniu naruszenia (niespełniania wymagań już w tym momencie), a więc i automatycznemu zastosowaniu art. 32 ust. 1 ustawy, to jednak nie wyklucza takiego wnioskowania już na tej podstawie, tym bardziej wzbogaconej stanowiskiem GIS np. zobowiązującym podmiot do określonego działania poprzez przedłożenie opinii wyznaczonej jednostki medycznej (których katalog jest ściśle określony), "przełamującej" dotychczasową wiedzę na temat danej substancji. Jeszcze raz podkreślić bowiem należy, że w polskim systemie mamy do czynienia z następczą, a nie uprzednią weryfikacją dokonanego zgłoszenia produktu spożywczego. Co istotne, nawet w przypadku, gdy kierując się normami prawa żywnościowego, które wynikają przecież i są ściśle powiązane z zasadą bezpieczeństwa żywności, niewystarczającą wiedzą o wpływie na zdrowie wielu wykorzystywanych składników, czy też współczesnym, akceptowalnym poziomem dostępnej wiedzy w tym zakresie, organ stwierdza zaistnienie naruszenia, to i tak prawodawca daje szansę zgłaszającemu na wykazanie, w drodze uznanych środków dowodowych, że jest inaczej. Każda tego typu sprawa jest więc indywidualna i jako taka powinna być traktowana.

W niniejszej sprawie mamy do czynienia z zastosowaniem art. 32 ust. 1 ustawy w kontekście wszczętego postępowania mającego zweryfikować zgodność produktu zgłoszonego przez spółkę, przy czym GIS, postanowieniem z [...] listopada 2019 r. znak [...] zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej, czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego - w uzasadnieniu eksponując, że spółka nadal nie wskazała uznanych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych przemawiających za kwalifikacją produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (nie przełamując przeciwstawionych wprost naruszeń odnośnie składu zgłaszanego środka jakie podniósł organ). GIS jak i organ odwoławczy nie formułowały takiego zastrzeżenia gołosłownie, a wprost odwoływały się do opracowania z zakresu wiedzy medycznej, dotyczącego bezpieczeństwa stosowania środków wykorzystujących L-argininę.

Wskazano już, że warunkiem zastosowania art. 32 ust. 1 ustawy jest podejrzenie wprowadzania do obrotu "środka objętego zgłoszeniem z art. 29 ust. 1, niespełniającego wymagań dla niego przewidzianych".

Definicję środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawiera art. 3 pkt 43 ustawy. Zgodnie z art. 6 ust. 1-3 ustawy, środek spożywczy powinien spełniać zarówno wymagania określone w przepisach działu II, jak i wymagania wynikające z bezpośrednio skutecznych przepisów unijnych, a ponadto wymagania wynikające z przepisów niewdrażających aktów prawa UE z zastrzeżeniem określonym w art. 6 ust. 3 ustawy.

Dalsze rozwinięcie wymagań środków spożywczych wskazano w art. 24 ust. 1 i 2 ustawy. Ich definicja i przeznaczenie, jakie powinny spełniać, na podstawie odesłania zamieszczonego w art. 26 ust. 1 ustawy, uregulowano w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1448) - por. § 33.

Wreszcie wskazać należy, że w art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013, "żywność specjalnego przeznaczenia medycznego" oznacza żywność specjalnie przetworzoną lub żywność o specjalnym składzie przeznaczoną do dietetycznego odżywiania pacjentów, w tym niemowląt, stosowaną pod nadzorem lekarza; jest ona przeznaczona do wyłącznego lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach, lub pacjentów z innymi uzasadnionymi medycznie wymaganiami żywieniowymi, w przypadku których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Art. 9 ust. 1 tego rozporządzenia formułuje dodatkowo warunek, że skład żywności, o której mowa w art. 1 ust. 1, a zatem również żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, musi być taki, by umożliwiać właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych dotyczących osób, dla których jest przeznaczona i być odpowiedni dla tych osób, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. Uwzględniając powyższe zwrócić należy uwagę, że przy ocenie tego rodzaju środka brane są pod uwagę nie tylko wymagania stricte prawne (wprost ujęte w normie prawnej), ale mieścić się w tym może również aktualna i niepodważona wiedza naukowa (por. zwrot "zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi").

W tym kontekście warto więc wyłącznie pobocznie zwrócić uwagę, co stanowi argument podkreślający fakt przenikania się świata nauki i wiedzy ze światem norm prawnych, podkreślający kształt całego systemu, tym bardziej jeżeli sięgnąć również po postulat celowościowego i funkcjonalnego wykładania prawa, zgodnie z wynikającą z art. 7 rozporządzenia 178/2002 zasadą ostrożności (bezpieczeństwa), że polski ustawodawca w celu jak najpełniejszej oceny i monitorowania zmieniających się wymagań, umożliwił powołanie przy Głównym Inspektorze Sanitarnym ciała doradczego - Zespół ds. suplementów diety. Zgodnie z art. 9 ust. 2a i 2b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. jest to organ opiniodawczo-doradczym GIS. Do jego zadań należy przy tym:

1) wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem, o których mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu;

2) przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety;

3) określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;

4) monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.

Istnieje zatem wyspecjalizowany podmiot (w kwestii suplementów), którego zadaniem jest, przy wykorzystaniu współczesnej wiedzy (w jego skład wchodzą wszak osoby z dorobkiem naukowym i praktycznym), wskazywanie GIS maksymalnego poziomu określonych składników (jeżeli chodzi oczywiście o suplementy diety).

Uchwały zespołu nie mają oczywiście mocy powszechnie obowiązującego prawa, podobnie jak wszystkie opracowania wymieniane przez organ i stronę. Kwestii uchwał Zespołu nie można jednakowoż sprowadzać wyłącznie do zagadnienia posiadania bądź nie posiadania przez nie waloru powszechnie obowiązującego prawa. Chodzi o to, że uchwały są istotnym źródłem wiedzy, wymaganej dla oceny, czy skład suplementu odpowiada akceptowanym ogólnie danym naukowym, a w konsekwencji, czy zasada bezpieczeństwa jest zachowana i czy spełnia wymagania.

Uchwały Zespołu ds. suplementów są więc istotnym, choć nie wyłącznym, nośnikiem argumentacji wykorzystywanej przy interpretacji dopuszczalnych maksymalnych górnych poziomów np. witamin, czy też innych składników. Odgrywają więc ważną rolę, choć nie jest tak, że są niewzruszalne. Uchwały, z racji składu Zespołu złożonego ze specjalistów, stanowią swoiste podsumowanie dostępnej aktualnie wiedzy, czerpanej z literatury, działań innych członków wspólnoty, czy też z rozważań organów UE. Wskazania uchwał mogą zostać zakwestionowane np. na skutek rozwoju wiedzy w danej dziedzinie, na co ukształtowany w Polsce system notyfikacji pierwszego wprowadzenia żywności pozwala - por. zobowiązanie do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

Całokształt wskazanych wyżej uwag natury ogólnej jedynie zarysowuje obszary, które WSA winien skontrolować i ocenić ponownie rozpoznając sprawę.

Niewątpliwie Sąd pierwszej instancji związany będzie wykładnią art. 32 ust. 1 ustawy. Wobec powyższego przesłankę "niespełniania wymagań" przez zgłoszony przez spółkę produkt należy ocenić w odniesieniu do powodów, z uwagi na które organy, posiłkujące się wynikami postępowania prowadzonego przez GIS, orzekły na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy. Nie bez znaczenia przy ocenie działania organów i wykładni czy produkt "spełniania wymagania" będzie miał również ukształtowany w Polsce system notyfikacji zamiaru pierwszego wprowadzenia produktu spożywczego do obrotu, w tym także rozporządzenie MZ w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Końcowo należy również zauważyć, że postępowanie prowadzone przez PPIS i WPIS (art. 32 ust. 1 ustawy) oraz postępowanie prowadzone przez GIS (art. 30 ustawy) pozostają ze sobą w na tyle ścisłym związku, że można powiedzieć, że postępowanie prowadzone przez PPIS w pewnym sensie uzależnione jest od trwającego postępowania przed GIS (jest to wszak jedna z wymaganych przesłanek do zastosowania przez PPIS art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy - por. treść przepisu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1"). Nadal jednak są one od siebie niezależne. Nie ma więc prostego związku pomiędzy wszczęciem przez GIS postępowania w ramach art. 30 ust. 1 ustawy z jednoczesnym zobowiązaniem danego podmiotu do przedłożenia stosownej opinii, a postępowaniem prowadzonym przez PPIS i WPIS. To drugie, pomimo wskazanego związania i pewnej służebnej roli, nadal charakteryzuje się dużą swobodą decyzyjną, a w konsekwencji na prowadzącym je organie sanitarnym (powiatowym a ewentualnie następnie wojewódzkim) spoczywa szereg obowiązków jakie muszą zostać dopełnione celem zastosowania owego środka tymczasowego i wykazania zaistnienia stanu niespełniania wymagań.

W powyższej sytuacji, Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie do ponownego rozpoznania, o czym orzeczono na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a.

O kosztach postępowania orzeczono z kolei na podstawie art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1935).

Końcowo należy również wyjaśnić, że z uwagi na dokonaną wykładnię art. 32 ust. 1 ustawy, całkowicie zbędne jest w realiach tej sprawy kierowanie przez Naczelny Sąd Administracyjny do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego na podstawie art. 267 TFUE, o co spółka wnosi w piśmie z 3 kwietnia 2024 r.