Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Mirosława Kowalska, Sędziowie sędzia WSA Mirosław Montowski (spr.), sędzia WSA Grzegorz Rudnicki, Protokolant spec. Eliza Jędrasik po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lipca 2020 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu produktów oddala skargę

Decyzją z dnia [...] października 2019 r., nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] (zwany dalej: "PPIS w [...]") działając na podstawie:

- art. 1 pkt 6, art. 4 ust. 1 pkt 3, pkt 3a, art. 12 ust. 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 59),

- art. 32 ust. 1, art. 52a, art. 73 ust. 1 pkt 1, ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 – zwanej dalej: "u.b.ż.ż."),

- art. 7 ust. 2 i ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji (...) (Dz. Urz. UE L 304 z 2011 r.),

- art. 3 lit. e), art. 9 ust. 1, art. 10 ust. 1, art. 12 lit. a), art. 14 ust. 1, ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (D. Urz. L 404 z 2006 r.),

- art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L z 2004 r. nr 165 s. 1 i nast.),

- art. 21 § 1 pkt 3, art. 104 § 1, art. 127a i art. 130 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm. - dalej jako: "k.p.a."),

- § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r. poz. 1951 ze zm. - dalej jako: "rozporządzenie ws. składu suplementów"),

nakazał [...] spółce z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w [...] (dalej także jako "Spółka" lub "Skarżąca"):

"I. Zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. [...] jako suplement diety do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

II. Zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP produktu pn. [...] jako suplement diety do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

III. Wycofać z obrotu na terytorium RP ulotki informacyjne, oznaczone logo [...], rozprowadzane niezależnie od produktów, przeznaczonych docelowo dla konsumenta finalnego, dla którego są dostępne w punktach sprzedaży detalicznej, o symbolice:

1. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby na które brak zezwolenia;

c. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

2. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. informacje, które w przekazie są niejasne i trudne do zrozumienia dla konsumenta;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności;

d. oświadczenie porównawcze, które nie odnosi się do różnicy w ilości danego składnika, a porównanie nie wskazuje na ta samą żywność.

3. [...] i olej z dzikiego [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności;

4. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia mogące wywołać niepokój, a nawet lęk u konsumenta;

c. informacje, które w przekazie są niejasne i trudne do zrozumienia dla konsumenta;

d. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności;

5. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia mogące wywołać niepokój, a nawet lęk u konsumenta oraz niedozwolone oświadczenia sugerujące, że niespożycie danego produktu może mieć wpływ na zdrowie;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby na które brak zezwolenia;

d. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

6. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. niedozwolone oświadczenie sugerujące, że niespożycie danego produktu może mieć wpływ na zdrowie;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby na które brak zezwolenia;

d. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

7. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby na które brak zezwolenia;

c. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

IV. Zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP ulotek informacyjnych, oznaczonych logo [...], rozprowadzanych niezależnie od produktów przeznaczonych docelowo dla konsumenta finalnego, dla którego są dostępne w punktach sprzedaży detalicznej, o symbolice:

1. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby, na które brak zezwolenia;

c. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

2. I1 Imbir, w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. informacje, które w przekazie są niejasne i trudne do zrozumienia dla konsumenta;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności;

d. oświadczenie porównawcze, które nie odnosi się do różnicy w ilości danego składnika, a porównanie nie wskazuje na ta samą żywność.

3. [...] i olej z dzikiego oregano, w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności;

4. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia mogące wywołać niepokój a nawet lęk u konsumenta;

c. informacje, które w przekazie są niejasne i trudne do zrozumienia dla konsumenta;

d. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.

5. P1 Pestki winogron, w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia mogące wywołać niepokój a nawet lęk u konsumenta oraz niedozwolone oświadczenie sugerujące, że niespożycie danego produktu może mieć wpływ na zdrowie;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby, na które brak zezwolenia;

d. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

6. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. niedozwolone oświadczenie sugerujące, że niespożycie danego produktu może mieć wpływ na zdrowie;

c. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby, na które brak zezwolenia;

d. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać.

7. [...], w której podano:

a. informacje przypisujące właściwości lecznicze, zapobiegania chorobom oraz odwołujące się do takich właściwości;

b. oświadczenia zdrowotne, których brak w wykazach dopuszczonych oświadczeń opublikowanych na podstawie art. 13 i art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20.12.2006 r., w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, w tym oświadczenia o zmniejszaniu ryzyka choroby, na które brak zezwolenia;

c. oświadczenia zdrowotne o zmniejszaniu ryzyka choroby, bez zamieszczenia stwierdzenia, że istnieje wiele czynników ryzyka choroby, której dotyczy oświadczenie, i że zmiana jednego z tych czynników ryzyka może wywierać korzystny wpływ lub go nie wywierać."

Jednocześnie PPIS w [...] wskazał, że obowiązki wymienione w pkt I-IV należy wykonać w terminie do 3 dni licząc od dnia otrzymania ww. decyzji.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ pierwszej instancji wyjaśnił, że w toku kontroli przeprowadzonych w magazynie [...] Sp. z o.o. w dniach 28-30 sierpnia 2019 r. oraz w dniu 4 września 2019 r. (nr protokołu [...]), upoważnieni przedstawiciele PPIS w [...] stwierdzili następujące nieprawidłowości:

1. [...] Sp. z o.o. wprowadziła do obrotu na terytorium RP produkt pn. [...], 60 kapsułek, jako suplement diety, co ustalono w oparciu o nr partii [...], data minimalnej trwałości 02.2022. Odbyło się to mimo wątpliwości Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS") co do kwalifikacji tego produktu i jego bezpieczeństwa stosowania. Spółka została poinformowana o powyższych wątpliwościach i o wszczęciu postępowania wyjaśniającego w sprawie pismem z [...] października 2018 r. znak: [...]. W ślad za ww. pismem GIS wydał postanowienie z [...] października 2018 r., znak: [...], zobowiązujące Spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "URPL"), czy produkt pn. [...] ([...]), kapsułki, nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

2. [...] Sp. z o.o. wprowadziła do obrotu na terytorium RP produkt pn. [...], 50 kapsułek, jako suplement diety, co ustalono w oparciu o nr partii [...], data minimalnej trwałości 12.2021. Odbyło się to mimo wątpliwości GIS co do kwalifikacji tego produktu i jego bezpieczeństwa stosowania. Spółka została poinformowana o powyższych wątpliwościach i o wszczęciu postępowania wyjaśniającego w sprawie pismem z 24 października 2018 r., znak: [...]. W ślad za ww. pismem GIS wydał postanowienie z [...] października 2018 r., znak: [...], zobowiązujące Spółkę do przedłożenia opinii URPL, czy produkt pn. [...], kapsułki, nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

3. W ulotkach informacyjnych, oznaczonych logo [...], o symbolikach: [...], rozprowadzanych niezależnie od produktów, przeznaczonych docelowo dla konsumenta finalnego, dla których ulotki są dostępne w punktach sprzedaży detalicznej, podano niejasne i nieprawidłowe informacje oraz oświadczenia zdrowotne.

W dniu 13 września 2019 r. do Kancelarii Powiatowej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej w [...] wpłynęło pismo Spółki z informacją o zaprzestaniu dystrybucji ulotek dotyczących składników, w których stwierdzono nieprawidłowości w czasie kontroli oraz o ich wycofaniu z aptek. Spółka poinformowała również o zmianie produktów z [...], w ten sposób aby dzienna porcja nie przekraczała 50 µg.

Wobec ustaleń poczynionych w toku postępowania przed organem pierwszej instancji, PPIS w [...] w dniu [...] października 2019 r. wydał opisaną na wstępie decyzję administracyjną (nr [...]).

[...] Sp. z o.o. wniosła w ustawowym terminie odwołanie od ww. decyzji, domagając się jej uchylenia w zakresie nakazów określonych w punktach I i II. Spółka wskazała przy tym, że obowiązki wynikające z pkt III i IV decyzji organu pierwszej instancji zostały przez nią wykonane.

Po rozpoznaniu odwołania, [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "[...] PWIS"), działając m.in. na podstawie art. 32 ust. 1, art. 52a, art. 73 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. oraz art. 21 § 1 pkt 3, art. 104 § 1, art. 127a, art. 130 § 2 i art. 138 § 1 pkt. 1 k.p.a., decyzją z [...] listopada 2019 r., znak: [...], utrzymał w mocy rozstrzygnięcie PPIS w [...].

Jak wynika z ustaleń dokonanych w sprawie, pismami z 28 września 2018 r. (wpływ do organu 3 października 2018 r.) Spółka powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP jako suplementów diety produktów pn.: "[...] ([...])[...] (55 µg)" oraz "[...] ([...])[...] ([...] µg)", produkcji amerykańskiej firmy [...]. Organ odwoławczy podkreślił, że przedmiotowe produkty zawierają zatem w zalecanej do spożycia dziennej porcji witaminę [...] w ilości [...] µg (Witamina [...]) oraz w ilości [...] µg (Witamina [...]). Zgodnie zaś z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Organ odwoławczy zauważył, że jak wynika z postanowień GIS z [...] października 2018 r., znak: [...] oraz z [...] października 2018 r., znak: [...] zobowiązujących Skarżącą do przedłożenia opinii URPL, według publikacji pt.: "Zasady suplementacji i leczenia witaminą D - nowelizacja 2018 r. Vitamin D supplementation guidelines for Poland - a 2018 update", dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia i osób powyżej 65 roku życia do 75 roku życia jako zlecaną ilość suplementacji witaminy D przyjęto 20 - 50 µg/dzień. Stosownie do wskazanej również przez Spółkę treści opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zatytułowanej "Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D" - EFSA Journal 2012; 10(7):2813 górny tolerowany poziom spożycia (UL) witaminy D dla osób dorosłych, a także dzieci i młodzieży w wieku 11-17 lat oraz kobiet ciężarnych i karmiących został ustalony na poziomie 100 µg/dzień. [...] PWIS zwrócił jednak uwagę, że UL odnosi się do maksymalnego poziomu całkowitego spożycia składnika odżywczego (ze wszystkich źródeł) w zwyczajowym codziennym spożyciu, który uznano za mało prawdopodobny, aby stwarzać ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych dla ludzi ("Normy żywienia dla populacji Polski", 2017 r., pod red. dr hab. n. med. M. Jarosza. Zatem określony przez EFSA poziom UL dla witaminy D (100 µg) nie może być traktowany jak norma zalecanego dziennego spożycia tego składnika, lecz jako poziom bezpieczeństwa, którego nie powinno się przekraczać.

W związku z powyższym powzięto podejrzenie, że wprowadzane do obrotu produkty tj. "[...]" oraz "[...]" posiadają za wysoką ilość witaminy by można je uznać za środki spożywcze.

[...] PWIS uznał zatem za prawidłową w świetle art. 32 ust 1 u.b.ż.ż. decyzję organu powiatowego, nakazującą zaprzestać wprowadzania do obrotu na terytorium RP ww. produktów do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Odnosząc się do zarzutu Spółki, że zebrane przez PPIS w [...] dowody nie odnoszą się do aspektów naukowych, a jedynie do podejrzeń, że ww. produkty mogą nie spełniać wymagań określonych dla suplementów diety, organ drugiej instancji podkreślił, że w dniu kontroli Skarżąca nie przedstawiła opinii URPL, do czego była zobowiązana ww. postanowieniami GIS. To URPL jest natomiast jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych.

Za nietrafny organ odwoławczy uznał również zarzut Spółki dotyczący naruszenia art. 10 k.p.a., czyli zasady wysłuchania stron, poprzez nieuwzględnienie w toku prowadzonego postępowania stanowiska Skarżącej. Zdaniem organu fakt, iż PPIS w [...] nie uwzględnił w wydanej decyzji wyjaśnień Spółki, nie świadczy o pozbawieniu jej czynnego udziału w prowadzonym postępowaniu. Spółka wnosząc uwagi do protokołu w piśmie z [...] września 2019 r. z tego prawa skorzystała.

Według Spółki, przy wydawaniu spornej decyzji organ winien uwzględnić aktualne stany magazynowe, ich wartość, jak również okres przewidywanej wyprzedaży produktów. Skarżąca uważa, że organ nie przeanalizował powyższych danych, w związku z czym nie ocenił tego, jaki skutek finansowy będzie miała decyzja dla Spółki.

W tym względzie [...] PWIS zwrócił uwagę, że organ powiatowy nie wydał decyzji nakazującej Spółce zaprzestania sprzedaży rzeczonych produktów, lecz nakaz zaprzestania wprowadzania kolejnych partii do obrotu na terytorium RP. Zatem zarzut dotyczący uwzględnienia przez PPIS w [...] stanów magazynowych Spółki jest niesłuszny. Towar opatrzony etykietą, nr partii, datą minimalnej trwałości, będących na stanie magazynowym Skarżącej jest już de facto towarem wprowadzonym do obrotu. PPIS nakazał zaprzestania wprowadzania do obrotu kolejnych partii przedmiotowych produktów do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Z kolei sam fakt złożenia przez Spółkę wniosku o sporządzenie przez URPL opinii dotyczących przedmiotowych produktów nie kończy postępowania prowadzonego przez GIS.

Odnosząc się natomiast do zarzutu braku rozstrzygnięcia sprawy i stwierdzenia, czy ww. produkty spełniają wymagania produktu leczniczego, organ drugiej instancji wyjaśnił, że rozstrzyganie o prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w wyłącznej kompetencji GIS. Jednakże sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie [...] PWIS bezpodstawne są także zarzuty Spółki dotyczące określenia zbyt krótkiego terminu na wykonanie obowiązków wynikających z decyzji nakazowej, bliskiego rygorowi natychmiastowej wykonalności. Decyzja ta nie została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, dlatego też przytoczony w odwołaniu przez Skarżącą art. 108 § 1 k.p.a. nie znajduje zastosowania. Trzydniowy termin wykonalności obowiązku określonego w ww. decyzji organ odwoławczy uznał za odpowiedni, tym bardziej, że będzie on obowiązujący dopiero od uprawomocnienia się decyzji, co w sytuacji wniesienia odwołania nie następuje.

Wreszcie [...] PWIS nie dopatrzył się naruszenia przez organ pierwszej instancji art. 107 § 3 k.p.a., uznając, że PPIS w [...] dokładnie i szczegółowo wyjaśnił skarżącej zasadność wydania decyzji i przesłanki, którymi kierował się przy rozpatrywaniu przedmiotowej sprawy.

Z powyższym rozstrzygnięciem organu drugiej instancji nie zgodziła się Spółka, wnosząc skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła

1. Naruszenie przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że sam fakt wszczęcia postępowania wyjaśniającego GIS i jego niezakończenie uzasadnia wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie wprowadzania do obrotu na terytorium RP [...] oraz [...] do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, podczas gdy prawidłowa wykładnia tego przepisu prowadzi do wniosku, że organ wydający decyzję o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu jest zobligowany do samodzielnego ustalenia przesłanek uzasadniających wydanie takiej decyzji;

2. Naruszenie art. 32 ust 1 u.b.ż.ż. w zw. z art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r., poprzez ich błędną wykładnię i przyjęcie, że nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu nie dotyczy produktów już posiadanych w magazynie;

3. Naruszenie przepisu art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego i niewyjaśnienie sprawy w sposób wyczerpujący, w szczególności niepoczynienie przez organ odwoławczy własnych ustaleń faktycznych, a poprzestanie jedynie na przytoczeniu twierdzeń i zapatrywań organu pierwszej instancji, GIS i odwołaniu się do nieadekwatnych treści publikacji branżowych, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem organ nie ustalił faktów istotnych z punktu widzenia rozstrzygnięcia;

4. Naruszenie przepisów art. 8 k.p.a. i art. 11 k.p.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak dokonania własnych stanowczych ustaleń faktycznych w zakresie niezbędnym do wydania decyzji, powołanie się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji na nieadekwatne fragmenty publikacji naukowych, nieprzystające do stanu faktycznego zaistniałego w niniejszej spawie, ograniczenie wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji do zacytowania przepisów prawa bez podjęcia choćby próby ich wyjaśnienia oraz przytoczenia przepisów prawa, niezgodnie z ich rzeczywistą treścią, co uniemożliwia instancyjną kontrolę orzeczenia oraz ustalenie przesłanek, jakimi kierował się organ wydając decyzję naruszające jednocześnie zasadę pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów władzy publicznej.

Wobec powyższych zarzutów Skarżąca wniosła o:

1. uchylenie zaskarżonej decyzji w całości,

2. uchylenie decyzji organu pierwszej instancji w części nakazującej zaprzestanie wprowadzania do obrotu na terytorium RP [...] oraz [...] do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego,

3. zasądzenie od organu na rzecz Skarżącej zwrotu kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw.

W uzasadnieniu skargi podniesione zostało, że [...] PWIS dokonał błędnej wykładni art. 32 u.b.ż.ż. Powielił twierdzenia uzasadnienia organu pierwszej instancji w zakresie argumentu, że podejrzenie niespełniania wymagań określonych dla suplementu diety związane jest ze wszczęciem postępowania wyjaśniającego przez GIS oraz nałożeniem obowiązku przedłożenia opinii URPL, czy sporne produkty nie spełniają wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Zdaniem Skarżącej dyspozycja omawianego przepisu nie uzależnia wszczęcia postępowania wyjaśniającego od istnienia jakichkolwiek wątpliwości. Prawo nadaje GIS ogólne uprawnienie do wyjaśniania kwestii spełnienia wymagań przez wprowadzane do obrotu produkty. Jest to władcze uprawnienie organu, z którego może on skorzystać bez konieczności zaistnienia jakichkolwiek ku temu przesłanek. Co więcej, samo wszczęcie postępowania wyjaśniającego, leżące w zakresie uprawnień GIS, nie uniemożliwia producentom wprowadzania produktów do obrotu. Gdyby taka była intencja ustawodawcy, należy sądzić, że uzależniłby wprowadzanie produktów do obrotu od zgody GIS. Co więcej, gdyby intencją ustawodawcy było powiązanie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu z wszczęciem postępowania wyjaśniającego, z całą pewnością dałby temu wyraz w przepisach ustawy nakazując organowi wydanie takiej decyzji na przykład w chwili wszczęcia postępowania w trybie art. 30 ust 1 u.b.ż.ż. Takiego przepisu jednak ustawa nie zawiera.

W związku z powyższym, samo wszczęcie i prowadzenie postępowania wyjaśniającego przez GIS, czy też jego niezakończenie, jak też wydanie przez ten organ postanowień w sprawie przedłożenia opinii URPL, nie uzasadnia wydania decyzji wstrzymującej wprowadzanie produktów do obrotu.

Postanowienia w sprawie przedłożenia opinii URPL, nie wiąże się z wstrzymaniem wprowadzania do obrotu. Wstrzymanie to bowiem powinno zostać poprzedzone, jak już wskazano wielokrotnie powyżej, własnym postępowaniem PPIS, a potem organu wyższej instancji, w celu wykazania ewentualnych ku temu przesłanek. Nie można bowiem pominąć faktu, iż przepis art. 32 u.b.ż.ż. wyraźnie uzależnia kompetencje PPIS do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego na rynek od posiadania podejrzenia, że nie spełnia on wymagań określonych dla tego środka. Organ powinien zatem dokonać własnych ustaleń w tym zakresie i mieć ewentualne własne podejrzenia by móc podjąć wskazaną w przepisie decyzję. Skarżąca wywodzi, że gdyby przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wiązał prawo do wstrzymania wprowadzania do obrotu wyłącznie ze wszczęciem postępowania wyjaśniającego przez GIS, czy też z faktem wydania postanowień w sprawie opinii URPL, sformułowanie "podejrzenie" w ogóle nie zostałoby użyte.

Zgodnie z art 9 ust. 2a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej Zespół ds. Suplementów Diety jest organem opiniodawczo-doradczym Głównego Inspektora Sanitarnego, który m.in. wspiera GIS merytoryczne i naukowo przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących suplementów diety objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu w RP. Zatem Uchwała Zespołu ds. Suplementów Diety nr [...] z dnia [...] maja 2019 r., mogąca stanowić jeden z dowodów w sprawie, nie stanowi źródła powszechnie obowiązującego prawa i nie jest wiążąca (ani dla organów, ani dla podmiotów prowadzących obrót produktami). W ocenie Skarżącej zawiera natomiast oczywiste błędy naukowe. Jest lakoniczna, powołuje się na szczątkowe badania i nie stanowi dobrego źródła wiedzy. Jest jednak niewątpliwie uchwałą organu opiniodawczego dla Państwowej Inspekcji Sanitarnej i organy powinny były odnieść się do niej w uzasadnieniach swoich rozstrzygnięć. Nie zrobiły tego, pomimo, że Uchwała dotyczy maksymalnej ilości witaminy [...] w suplementach diety i może być interpretowana zarówno na korzyść jak i na niekorzyść Spółki. Interpretacja korzystna może wynikać z faktu, że Uchwała dotyczy maksymalnej ilości witaminy D w suplementach dla osób dorosłych, a suplementy diety Skarżącej są przeznaczone dla różnych subpopulacji osób dorosłych (jednak nie zawsze do stosowania codziennie jak przewiduje Uchwała). Produkty będące przedmiotem orzekania są przeznaczone wyłącznie dla osób dorosłych ze zwiększonym zapotrzebowaniem na witaminę D z uwagi na wiek lub przynależenie do grup ryzyka deficytów witaminy D. Skarżąca podnosi zarazem brak jednoznacznych wniosków wynikających z badań powołanych w ww. Uchwale, które trudno uznać za wartościowy dowód naukowy. W związku z powyższym, na podstawie tego badania nie można stawiać daleko posuniętych wniosków, takich jak ten, że "suplementacja witaminy D w dawkach powyżej 10 µg/dobę u osób bez niedoborów, u których stężenie 25(OH)D wynosiło powyżej 20 ng/ml (50 nmol/l), może powodować generalnie zwiększenie umieralności, w tym również z powodu raka".

W zakresie wprowadzania do obrotu organ dokonał błędnej wykładni przepisu art. 32 ust 1 u.b.ż.ż. w zw. z art. 3 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, która doprowadziła do przyjęcia, że nakaz zaprzestania wprowadzania do obrotu nie dotyczy produktów już posiadanych w magazynie. Wywody są sprzeczne z przepisami prawa oraz orzecznictwem, gdyż przyjmuje się, że wprowadzenie na rynek towaru, oznacza posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania. Nie powinno zatem ulegać wątpliwości, że właściwe rozumienie pojęcia wprowadzenie do obrotu" to nie tylko pierwsza czynność producenta żywności, lecz również oferowanie jej do sprzedaży w tym posiadanie żywności oraz dysponowania żywnością.

Skarżąca zwróciła również uwagę, że organ powołał się na art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, nie podejmując próby wyjaśnienia jego treści. Przepis ten wskazuje, że organ nakłada określony obowiązek "w razie wykrycia niezgodności". Tymczasem organ nie ustalił istnienia jakichkolwiek niezgodności produktu, a wręcz uznał, że nie ma obowiązku samodzielnego dokonywania własnych ustaleń w tym zakresie.

Reasumując Skarżąca uważa, że gdyby organ odwoławczy poczynił własne ustalenia, a nie poprzestał na powtórzeniu twierdzeń i wywodów organu pierwszej instancji oraz GIS, doszedłby z całą pewnością do wniosku, że [...] oraz [...] są produktami zgodnymi z obowiązującymi zaleceniami i maksymalnymi bezpiecznymi ilościami. W takiej sytuacji wydanie decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu ww. suplementów diety przez Spółkę okazałoby się nieuzasadnione.

W odpowiedzi na skargę, [...] PWIS podtrzymał dotychczasowe stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji, szeroko przywołując wyrażone tam oceny oraz wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 2167 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, a kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że sądy administracyjne nie orzekają merytorycznie, tj. nie wydają orzeczeń, co do istoty sprawy, lecz badają zgodność zaskarżonego aktu administracyjnego z obowiązującymi przepisami prawa, określającymi prawa i obowiązki stron oraz przepisami procedury administracyjnej, normującymi zasady postępowania przed organami administracji publicznej. Z brzmienia zaś art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm. – zwanej dalej "p.p.s.a.") wynika, że w wypadku, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, bądź naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, bądź inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy, wówczas – w zależności od rodzaju naruszenia – uchyla decyzję lub postanowienie w całości lub w części, albo stwierdza ich nieważność bądź niezgodność z prawem. Nie ulega więc wątpliwości, że zaskarżona decyzja lub postanowienie mogą ulec uchyleniu tylko wtedy, gdy organom administracji publicznej można postawić uzasadniony zarzut naruszenia prawa, czy to materialnego, czy to procesowego, jeżeli naruszenie to miało, bądź mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Sąd nie jest przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a.

Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że zaskarżona decyzja [...] PWIS z [...] listopada 2019 r., znak: [...], oraz utrzymana nią w mocy decyzja PPIS w [...] z [...] października 2019 r., nie naruszają prawa w sposób opisany powyżej, a skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przechodząc do analizy rozpoznawanej sprawy wskazać trzeba, że w związku z powiadomieniami złożonym przez Skarżącą o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów pn.: [...] i [...], jako suplementów diety na podstawie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., GIS, zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., wszczął postępowania wyjaśniające, o czym w myśl art. 30 ust. 2 tej ustawy zawiadomił Spółkę. Ustalenia organu pierwszej instancji, jak i organu odwoławczego, co do tego, że postępowania toczące się przed GIS do daty wydania zaskarżonej decyzji nie zostały zakończone, nie są w sprawie kwestionowane. Jak ponadto wynika z ustaleń kontroli sanitarnych przeprowadzonych w dniach 28-30 sierpnia 2019 r. oraz w dniu 4 września 2019 r., mimo braku zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, Skarżąca wprowadziła ww. produkty do obrotu.

W realiach niniejszej sprawy istotne jest zatem w pierwszej kolejności udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy organy inspekcji sanitarnej słusznie nałożyły na Skarżącą nakaz wstrzymania wprowadzania do obrotu zgłoszonych wcześniej produktów spożywczych do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. W ramach tej oceny, Sąd uznał za niezbędne odniesienie się do kluczowych zarzutów skargi wskazujących na:

- brak samodzielnego ustalenia i wykazania przez organ uzasadnionych podejrzeń o niezgodności produktów z prawem żywnościowym i tym samym naruszenie przepisów upoważniających do nałożenia nakazu z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.,

- niepoczynienie przez organ odwoławczy własnych ustaleń faktycznych, a poprzestanie jedynie na przytoczeniu twierdzeń i zapatrywań organu pierwszej instancji oraz GIS i odwołaniu się do nieadekwatnych treści publikacji branżowych, nieprzystające do stanu faktycznego zaistniałego w niniejszej spawie, ograniczenie wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji do zacytowania przepisów prawa bez podjęcia choćby próby ich wyjaśnienia oraz przytoczenia przepisów prawa, niezgodnie z ich rzeczywistą treścią, co w sumie doprowadziło do naruszenia zasad wyrażonych w przepisach art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 8 i art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.

W kontekście powyższego należy przypomnieć, że kwestie suplementów diety objęte są na poziomie Unii Europejskiej harmonizacją, jednakże proces ten nie został dotychczas zakończony. Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę suplementów diety na poziomie wspólnotowym jest więc dyrektywa nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 183 s. 51 i nast. - dalej jako "dyrektywa 2002/46/WE").

W akcie tym (art. 2 lit. a) uregulowano m.in. definicję suplementu diety, która została następnie transponowana do prawa polskiego - zob. art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. Co istotne, wskazana dyrektywa przewiduje również, w art. 5 ust. 1 i 2, konieczność ustalenia maksymalnej ilości witamin w suplementach diety (w dziennej ich porcji). W procesie tym – jak wskazuje prawodawca wspólnotowy – należy uwzględnić przede wszystkim górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, jak i fakt spożywania witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych. Poziomy te należy przy tym określać dla danej grupy ludności.

Stosownie do art. 5 ust. 4 dyrektywy 2002/46/WE to po stronie Komisji Europejskiej spoczywa uprawnienie do wiążącego określenia maksymalnych i minimalnych ilości witamin i minerałów zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3 dyrektywy. Do dnia dzisiejszego Komisja Europejska nie określiła jednak maksymalnego dopuszczalnego poziomu witaminy D3 w suplemencie diety, który obowiązywałby w całej Unii Europejskiej. Kwestia ta pozostaje zatem na gruncie wspólnotowym nadal nieuregulowana.

Na tle stosowania problematyki objętej dyrektywą 2002/46/WE w praktyce państw członkowskich powstała istotna wątpliwość, czy w sytuacji nieuregulowania przez Komisję maksymalnego poziomu witamin w suplemencie, państwo członkowskie zachowuje uprawnienie do samodzielnego uregulowania tej kwestii w swoim prawodawstwie. Pozytywnie odniósł się do tego Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który w wyroku z dnia 29 kwietnia 2010 r. sygn. akt C-446/08 wskazał, że dyrektywę 2002/46/WE należy interpretować w ten sposób, że bez uszczerbku dla postanowień traktatu (chodzi o Traktat Ustanawiający Wspólnotę Europejską - Dz. U. z 2004 nr 90 poz. 864/2) państwa członkowskie zachowują kompetencje w zakresie przyjęcia przepisów odnoszących się do maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, jeżeli Komisja nie określiła tych ilości zgodnie z art. 5 ust. 4 tej dyrektywy.

Niemniej jednak – jak wyraźnie podkreślił TSUE – państwa członkowskie przy precyzowaniu maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych do czasu ich ustalenia przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 4 dyrektywy nr 2002/46/WE, poza obowiązkiem poszanowania zasad wynikających z art. 28 i art. 30 WE, są również zobowiązane do uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 5 ust. 1 i 2 tej dyrektywy, w tym wymogu oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe. Kryteria określone we wskazanych przepisach dyrektywy są przy tym wyrazem analizy ryzyka w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 31 s. 1 i nast.), która na podstawie art. 1 ust. 2 ma zastosowanie do wszelkich środków odnoszących się do bezpieczeństwa żywności, włącznie ze środkami stanowionymi na poziomie państw członkowskich.

W związku z tym Polska miała prawo, wobec braku odgórnego rozwiązania kwestii maksymalnego poziomu witamin w suplementach diety, do samodzielnego uregulowania tego zagadnienia w swoim prawodawstwie (wprost lub nawet pośrednio, poprzez stworzenie odpowiednich mechanizmów oceny). Odpowiada to przy tym ogólnej zasadzie ostrożności uregulowanej w art. 7 rozporządzenia 178/2002.

Mając to na względzie zasadne jest w tym miejscu zwrócenie uwagi w jaki sposób nastąpiło transponowanie celu wynikającego z dyrektywy nr 2002/46/WE i wytycznych z przywołanego wyroku TSUE do polskiego porządku prawnego, co pozwoli kompleksowo ocenić działania organów podjęte w niniejszej sprawie.

Kwestię suplementów diety polski ustawodawca uregulował m.in. w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia (w dziale II "Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności", rozdziale 7 "Suplementy diety oraz wzbogacanie żywności").

W art. 27 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. wyjaśniono, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Wskazany przepis stanowi ogólną wytyczną kładącą szczególny nacisk na bezpieczeństwo suplementów diety i jest skierowany tak do organów administracji publicznej jak i do podmiotów wprowadzających suplementy do obrotu. Co istotne, Minister Zdrowia został zobowiązany do uregulowania w drodze rozporządzenia:

1) wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich formy chemiczne, które mogą być stosowane w produkcji suplementów diety (znajduje się tam witamina D),

2) szczególnych wymagań w zakresie oznakowania suplementów diety

- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej.

Ponadto Minister został upoważniony do określenia w rozporządzeniu:

1) dodatkowych wymagań dotyczących zawartości w suplementach diety witamin i składników mineralnych, w tym kryteriów czystości oraz maksymalnego i minimalnego poziomu witamin i składników mineralnych w suplemencie diety,

(...)

- mając na względzie potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz jednolite wymagania w tym zakresie obowiązujące w Unii Europejskiej, jeżeli są ustalone.

Realizując te wytyczne w rozporządzeniu ws. suplementów w § 4 ust. 1 wskazano, że poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

1) górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;

2) spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;

3) zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

W ocenie Sądu powołane przepisy nie regulują wprost maksymalnego poziomu witamin w suplemencie diety (rozumianego jako sztywno określona i konkretna wartość liczbowa), jednakże wskazują w § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia sposób ustalenia owych maksymalnych poziomów, odsyłając w tym względzie do wiedzy specjalistów. Wykonują tym samym wytyczne zawarte w art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2002/46/WE.

Mając świadomość powyższego należy zwrócić uwagę, że polski prawodawca realizując wytyczne zawarte w normach unijnych wprowadził w art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu m.in. suplementu diety. Jak już wskazano wcześniej, skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu tym suplementem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora (nadzorcy) rynku suplementów, do zainicjowania postępowania sprawdzającego. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się, że jest on np. niebezpieczny. W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku suplementów diety, a potrzebą w miarę swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z ich wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu suplementem (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego suplementu diety do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Niezbędne w tym przypadku było więc wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku.

Uprawnienie, o którym mowa powyżej uregulowano w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. zgodnie z którym GIS po otrzymaniu powiadomienia (z art. 29 ust. 1), może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt nim objęty, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

W niniejszej sprawie GIS wszczął względem produktów Skarżącej (zawierających witaminę D) postępowania wyjaśniające z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i zobowiązał Spółkę postanowieniami z [...] i [...] października 2018 r., do przedłożenia opinii URPL, mając wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie spełnia przypadkiem kryteriów produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. W postanowieniu tym GIS szeroko odniósł się do poglądów przedstawicieli nauki dotyczących maksymalnej dopuszczalnej zawartości witaminy [...] w suplemencie diety i w lekach wskazując, że przekroczenie dawki tej witaminy nakazuje traktowanie produktu jako leczniczego.

Kontrolowane w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia PPIS w [...] i [...] PWIS zostały z kolei wydane na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w myśl którego w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Przepis ten wymaga od organu przede wszystkim ustalenia, czy produkt znajduje się w obrocie, co w niniejszej sprawie nie jest i nie może być kwestionowane. Nadto, zastosowanie tego środka tymczasowego powiązane jest z istnieniem podejrzenia, że produkt spożywczy nie spełnia wymagań dlań przepisanych, jak również istotne jest aby trwało postępowanie przed GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. (bez rozróżniania, na mocy którego punktu jest owo postępowanie prowadzone). Z kolei w myśl art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. analogiczną decyzję, jak wyżej opisana, organ może wydać w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Ustawodawca przewidział zatem możliwość wydania rzeczonej decyzji przez organy inspekcji sanitarnej zarówno wówczas, gdy istnieje samo tylko podejrzenie, że produkt spożywczy nie spełnia wymagań dla produktów żywnościowych, a więc także gdy spełnia warunki do uznania go za produkt leczniczy, jak i wtedy gdy okoliczność ta została potwierdzona stosowną opinią URPL.

Należy podkreślić, że ustawodawca dokonał tu swoistego rozdziału kompetencji organów sanitarnych. Inny bowiem organ prowadzi postępowanie sprawdzające z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. (jest to GIS), inny zaś postępowanie zabezpieczające (PPIS i PWIS).

W orzecznictwie sądów administracyjnych wyrażany jest pogląd, który tutejszy Sąd w pełni podziela, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest bowiem czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Takie znaczenie wskazanego przepisu można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej organ ten wstrzymuje wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu produktu, w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych.

Za przedstawionym wyżej rozumieniem przepisu art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi o działaniu GIS (zob. wyrok NSA z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt II OSK 445/14; wyrok WSA w Łodzi z dnia 24 października 2017 r., sygn. akt III SA/Łd 586/17; wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 kwietnia 2015 r., sygn. akt VII SA/Wa 113/15; wyrok WSA w Gliwicach z dnia 2 listopada 2013 r., sygn. akt IV SA/Gl 112/13).

W świetle zaprezentowanej wykładni ww. przepisów u.b.ż.ż., za całkowicie wystarczające należałoby zatem uznać powołanie się przez PPIS w [...] oraz przez [...] PWIS w uzasadnieniach swoich decyzji na ustalenia wynikające z postanowień GIS z [...] i [...] października 2018 r.

Tym niemniej, tutejszemu Sądowi wiadome jest, że niekiedy prezentowane jest stanowisko odmienne od powyższego. Tak bowiem, choć oba ww. postępowania pozostają ze sobą w na tyle ścisłym związku, że można powiedzieć, iż postępowanie prowadzone przez PPIS uzależnione jest od trwającego postępowania sprawdzającego przed GIS (jest to wszak jedna z wymaganych przesłanek do zastosowania przez PPIS art. 32 ust. 1 lub 2 u.b.ż.ż. - por. zapis "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1"), to jednak czasami wskazuje się na ich niezależność, która upatrywana jest w braku prostego związku pomiędzy wszczęciem przez GIS postępowania w ramach art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. z jednoczesnym zobowiązaniem danego podmiotu do przedłożenia stosownej opinii, a postępowaniem zabezpieczającym. W takim ujęciu, drugie z opisanych postępowań, pomimo wskazanego związania, nadal charakteryzuje się dużą swobodą decyzyjną, a w konsekwencji na prowadzącym je organie sanitarnym (powiatowym, a następnie wojewódzkim) spoczywa szereg obowiązków, jakie muszą zostać dopełnione celem zastosowania owego środka tymczasowego.

Zdaniem tutejszego Sądu, nawet jednak zaakceptowanie drugiego z przedstawionych stanowisk w żadnym razie nie wpływa na ocenę postępowania organów w niniejszej sprawie i zasadności wydanych przez nie decyzji.

W sformułowanych zarzutach Skarżąca kładzie główny nacisk na to, jakoby organy obu instancji w rzeczywistości przyjęły w całości za podstawę swoich decyzji ustalenia z postanowień GIS z [...] i [...] października 2018 r., traktując je jako bezwzględnie wiążące w sprawie, w której ma być zastosowany art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Sąd tego stanowiska skargi jednak nie podziela. Jakkolwiek oczywiste jest, że powołane postanowienie GIS stanowiło istotny element każdej z decyzji kontrolowanych w niniejszej sprawie sądowej, gdyż zainicjowanie przez ten organ procedury sprawdzającej oraz wydanie postanowienia dowodowego (opinia URPL) było ważnym sygnałem do wszczęcia postępowania przez PPIS, to jednak nie jest słuszne twierdzenie Spółki, że organy w sposób nieprawidłowy przyjęły, że wszczęcie postępowania sprawdzającego przez GIS automatycznie oznacza konieczność zastosowanie środka z art. 32 ust. 1 lub 2 u.b.ż.ż. Wbrew twierdzeniom skargi taka sytuacja nie miała w sprawie miejsca. Prawdą jest, że organy inspekcji w znacznym stopniu odniosły się do uzasadnienia postanowienia GIS, przyjmując zwłaszcza powołane w nim opracowania naukowe jako własne i wskazujące na naruszenie przez sporny suplement diety przepisów o jego składzie, określonym w rozporządzeniu ws. suplementów wydanym na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 27 ust. 7 u.b.ż.ż. Nie można jednak na tej podstawie twierdzić, że organy przyjęły jakikolwiek automatyzm stosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. W zaskarżonych decyzjach wyraźnie wskazały, że spełniona jest zarówno przesłanka pozostawania produktu w obrocie, jak również podejrzenie, że środek nie spełnia wymagań dla suplementu diety, co wynika tak z zainicjowanej przez GIS procedury sprawdzającej z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., ale przede wszystkim z zawartości witaminy [...], która jest wyższa niż wartość ustalona stosownie do wymagań § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. Suplementów (zob. opracowania naukowe wymienione w postanowieniu GIS a zaakceptowane w całości przez PPIS w [...] i [...] PWIS).

Organy wyraźnie zatem wiążą zastosowanie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. ze stwierdzonym niewłaściwym składem suplementu diety, nieodpowiadającym przepisom prawa. W sprawie nie chodzi przy tym o ustalenie, że suplement nie spełnia wymagań prawa i z uwagi na to jest np. lekiem (choć nie byłaby to też przesłanka wykluczająca), a wystarczające jest samo powzięcie uzasadnionej wątpliwość (owego podejrzenia jak wskazuje przepis), czy kwalifikacja produktu jako suplementu diety jest w świetle istotnych okoliczności sprawy prawidłowa. Należy zwrócić uwagę, że postępowanie GIS względem suplementu diety uregulowane jest w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i dla zastosowania czy to art. 32 ust. 1, czy to art. 32 ust. 2 tej ustawy m.in. wystarczające jest, aby było ono przez GIS prowadzone.

Zauważyć także trzeba, że kryterium niewłaściwego składu suplementu diety lub też to, że w istocie może on być produktem leczniczym, mogą się wzajemnie wiązać i przenikać. Posiłkując się abstrakcyjnym przykładem Sąd zwraca uwagę, że może być tak, iż suplement jest produktem leczniczym właśnie dlatego, że jego skład jest niezgodny z rozporządzeniem i zawiera składniki w dawkach niedozwolonych przez rozporządzenie. Niemniej jednak określony suplement może mieć niewłaściwy skład (niezgodny z rozporządzeniem) a jednak pomimo tego nie spełniać wymagań właściwych dla leku (nie może być za taki traktowany). Tym samym wszczęcie postępowania przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. (obawa, że suplement jest produktem leczniczym) nie oznacza, że PPIS nie może w takim przypadku zastosować procedury z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. (niewłaściwy skład suplementu), a nie z art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. (stwierdzono, że suplement to w istocie lek). Przepisy te należy wykładać celowościowo i funkcjonalnie. Organ ma osiągnąć zamierzony przez ustawodawcę efekt, tj. w razie istnienia uzasadnionych wątpliwości zabezpieczyć rynek poprzez czasowe ograniczenie obrotu produktem. Pozostaje to w zgodzie z powołaną wcześniej w art. 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 zasadą bezpieczeństwa.

Organy inspekcji sanitarnej powołały się na opracowanie pt.: "Zasady suplementacji i leczenia witaminą D - nowelizacja 2018 r. Vitamin D supplementation guidelines for Poland - a 2018 update", z którego wynika, że dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia i osób powyżej 65 roku życia do 75 roku życia jako zlecaną (dzienną) ilość suplementacji witaminy D wskazuje się wartość 20 - 50 µg.

Warto w tym miejscu zauważyć, że dawki witaminy D przewidziane w produktach wprowadzonych do obrotu przez Skarżącą wynoszą odpowiednio 55 µg (Witamina [...]) oraz 100 µg (Witamina [...]).

Ponadto, organy odniosły się do powoływanej przez Spółkę treści opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zatytułowanej "Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of vitamin D" - EFSA Journal 2012; 10(7):2813, wedle której górny tolerowany poziom spożycia (UL) witaminy D dla osób dorosłych, a także dzieci i młodzieży w wieku 11-17 lat oraz kobiet ciężarnych i karmiących został ustalony na poziomie 100 µg/dzień.

[...] PWIS zwrócił jednak uwagę, że poziom spożycia UL odnosi się w tym przypadku do maksymalnego ("górny tolerowany poziom") poziomu całkowitego spożycia składnika odżywczego (ze wszystkich źródeł) w zwyczajowym codziennym spożyciu, który uznano za mało prawdopodobny, aby stwarzał ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych dla ludzi ("Normy żywienia dla populacji Polski", 2017 r., pod red. dr hab. n. med. M. Jarosza). Słusznie wywiódł więc organ, że określony przez EFSA poziom UL dla witaminy D ([...] µg) nie może być traktowany jak norma zalecanego dziennego spożycia tego składnika, lecz jako poziom bezpieczeństwa, którego nie powinno się przekraczać.

Skarżący uważa, że organ odwoławczy wadliwie ustala na podstawie ww. opracowań maksymalny poziom witaminy D, podczas gdy poziom ten powinien zostać w danym produkcie określony na podstawie ogólnie akceptowanych danych naukowych. Powyższy zarzut jest jednocześnie połączony z zarzutami procesowymi, wskazującymi na wadliwe ustalenie stanu faktycznego i niezebranie dostatecznych źródeł naukowych, tak aby możliwe było ustalenie jaki jest maksymalny dopuszczalny poziom witaminy D w suplemencie.

Przypomnieć wobec tego należy, że § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów zawiera typową normę celowościową i tak też powinien być odczytywany. Użyte w nim sformułowanie "górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniające zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów" jest klasycznym odesłaniem do wiedzy specjalistycznej z danej dziedziny, jako wytycznej pozwalającej określić dopuszczalną maksymalną ilość danego składnika suplementu, a jednocześnie wyważyć to z zasadą bezpieczeństwa żywności.

Stosowanie tego rodzaju normy prawnej z pewnością może powodować pewne trudności interpretacyjne, zwłaszcza jeżeli wypowiedzi specjalistów, do których ona odsyła są podzielone, a przez to wyznaczenie wartości progowych danego składnika suplementu jest przez nich różnie określane.

Skarżąca wskazuje zwłaszcza na to, że organy nie wzięły pod uwagę treści Uchwały Zespołu ds. Suplementów Diety nr [...] z dnia [...] maja 2019 r., przyznając jednocześnie rację [...] PWIS, że nie stanowi ona źródła powszechnie obowiązującego prawa i nie jest wiążąca (ani dla organów, ani dla podmiotów prowadzących obrót produktami). Dlatego też ewentualne błędy naukowe w niej zawarte nie mogą mieć decydującego znaczenia, skoro nie stanowiły wyłącznego oparcia dla rozstrzygnięć organów. Jak ponadto wyjaśniono we wcześniejszej części niniejszego uzasadnienia, organy orzekające w kontrolowanej sprawie, a tym bardziej tutejszy Sąd, nie są właściwe do dokonywania w przedmiotowym postępowaniu ostatecznej oceny i naukowego znaczenia ww. Uchwały, gdyż takie badanie może być przeprowadzone wyłącznie w ramach postępowania prowadzonego przez GIS.

Wypada tylko zauważyć, że ww. Zespół ds. Suplementów Diety, zgodnie z art. 9 ust. 2a i 2b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest organem opiniodawczo-doradczym GIS. Do jego zadań należy przy tym:

1) wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż., poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu;

2) przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety;

3) określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;

4) monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.

Istnieje zatem wyspecjalizowany podmiot, którego zadaniem jest, przy wykorzystaniu współczesnej wiedzy (w jego skład wchodzą wszak osoby z dorobkiem naukowym i praktycznym), wskazywanie GIS maksymalnego poziomu witamin. W kontekście § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów uchwała ta może być więc istotnym, choć nie wyłącznym, nośnikiem wiedzy wykorzystywanej przy interpretacji dopuszczalnym maksymalnych górnych poziomów np. witamin. Odgrywają one zdaniem Sądu ważną rolę, choć nie jest tak, że są one niewzruszalne. Uchwały, z racji składu Zespołu złożonego ze specjalistów, stanowią swoiste résumé dostępnej aktualnie wiedzy, czerpanej z literatury, działań innych członków wspólnoty, czy też z rozważań organów UE. Wskazania uchwał mogą więc zostać zakwestionowane np. na skutek rozwoju wiedzy w danej dziedzinie, jednakże w niniejszej sprawie Skarżąca tego nie wykazała.

Niewątpliwie rację ma Skarżąca podnosząc, że Uchwała ww. Zespołu nr [...] z dnia [...] maja 2019 r. określa maksymalną dziennej ilość witaminy D w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, na poziomie 2000 IU (50 µg) (zob. https://[...]). Jednakowoż Skarżąca wskazuje, że treść wspomnianej Uchwały, która dotyczy maksymalnej ilości witaminy D w suplementach diety może być interpretowana zarówno na korzyść, jak i na niekorzyść Spółki.

Należy w tym miejscu odnotować, że nie wydaje się przekonujące stanowisko Skarżącej dotyczące przesłanek podważających prawidłowość stwierdzeń zamieszczonych w ww. Uchwale i argumentów mających przemawiać za jej interpretacją korzystną dla Spółki. Nie uszło bowiem uwadze Sądu, że jak wynika z uzasadnienia powołanej Uchwały, została ona opracowana we współpracy z Europejskim Towarzystwem Witaminy D – EVIDAS, na podstawie przeglądu szeroko przywołanego tam aktualnego piśmiennictwa oraz własnych doświadczeń klinicznych. Oczywiście wskazano w niej na istniejące rozbieżności poglądów i badań, jednak jak można wnioskować z jej treści, chodzi o określenie możliwie bezpiecznej dawki witaminy D zawartej w porcji suplementów diety, a nie definitywne rozstrzygnięcie spornych w medycynie kwestii. To z kolei potwierdza jedynie istnienie uzasadnionych wątpliwości po stronie organów, co do spełniania przez wprowadzone do obrotu środki spożywcze cech produktu leczniczego.

Nie jest przy tym trafna argumentacja Spółki, że Uchwała dotyczy maksymalnej ilości witaminy D w suplementach dla osób dorosłych, a suplementy diety Skarżącej są przeznaczone dla różnych subpopulacji osób dorosłych i to nie zawsze do stosowania codziennie. Już bowiem z informacji podawanych przez Spółkę wynika, że przedmiotowe suplementy dedykowane są co do zasady "osobom dorosłym do 65 roku życia", wobec czego nie sposób wykluczyć, że mogą być przyjmowane przez szeroką grupę osób.

Z tego względu Sąd nie podziela argumentacji skargi, że organy dopuściły się niepełnej i wadliwej oceny maksymalnego możliwego poziomu witaminy D w spornych suplementach diety.

W konsekwencji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie dopatrzył się naruszenia przez organy inspekcji sanitarnej przepisu art. 32 ust 1 u.b.ż.ż.

Niezasadne są również zarzuty procesowe skargi. W istocie stawiając je Spółka prezentuje argumentację, która nie usuwa wątpliwości organów inspekcji sanitarnej, w szczególności wynikającej z przywołanych przez organy opracowań naukowych, które legły u podstaw wydanych decyzji. Spór jaki strona toczy z organami inspekcji wymagał jednak od niej, w celu skutecznego zakwestionowania wydanych decyzji, przedstawienia konkretnych opinii i badań naukowych, które wskazywałyby, że przyjęty w suplemencie poziom witaminy D3 jest na bezpiecznym poziomie, a zacytowane przez organ oceny naukowe chybione lub nieaktualne. Skarga nie zawiera tego rodzaju wyjaśnień, a jak słusznie wywodzą organy, samo złożenie wniosku do URPL i jego opłacenie niczego do sprawy nie wnosi. Kluczowe znaczenia dla wyniku sprawy mogłaby natomiast mieć opinia URPL, której Skarżąca do dnia wydania decyzji przez [...] PWIS nie uzyskała.

Należy natomiast wskazać, że ww. opinia URPL dotycząca oceny suplementów diety, jako produktów leczniczych, została przez tę jednostkę wydana w dniu [...] czerwca 2020 r., o czym poinformował na rozprawie przed tutejszym Sądem w dniu 9 lipca 2020 r. pełnomocnik Skarżącej (kopia ww. opinii w aktach sądowych, k. 178-179). Pomimo, że powyższa opinia nie może mieć decydującego wpływu na ocenę postępowania organów w przedmiotowej sprawie, to jednak nie można przejść obojętnie wobec faktu, że ostatecznie potwierdza ona zasadność podejrzeń PPIS w [...] i [...] PWIS, co do posiadania przez środki spożywcze wprowadzone do obrotu przez Spółkę, właściwości produktu leczniczego, o którym mowa w definicji zamieszczonej w art. 2 pkt 32 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Sąd nie podziela także zarzutu naruszenia art. 54 ust. 1 i 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004, zawierającego wytyczne skierowane do państw członkowskich i ich organów w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W kontekście całokształtu ustaleń faktycznych sprawy nie można przyjąć, aby art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004 został przez organy naruszony. Organy miały prawo zastosować art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i w okolicznościach sprawy decyzja w tym zakresie została wydana zgodnie z prawem. W wystarczającym stopniu wyjaśniono z uwagi na jakie dane naukowe przyjęty w suplemencie diety poziom witaminy D narusza § 4 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia ws. suplementów. Stanowi to wykonanie normy z art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 882/2004.

Za w całości chybione, jednakże bez wpływu na wynik sprawy, Sąd uznaje natomiast wyjaśnienia organu odwoławczego, dotyczące wyznaczenia przez PPIS w [...] 3-dniowego terminu wykonania obowiązku.

W kontekście powyższego należy wskazać, że PPIS w [...] w sentencji decyzji nałożył na Skarżącą obowiązek jej wykonania (wstrzymania dalszego wprowadzania suplementu do obrotu) w ciągu 3 dni "od otrzymania niniejszej decyzji". Inaczej mówiąc, organ pierwszej instancji zobowiązał Skarżącą do powstrzymania się od dalszego wprowadzania produktu w terminie 3 dni od otrzymania decyzji.

W związku z tym należy zauważyć, że zgodnie z art. 4 u.b.ż.ż. do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Oznacza to, że organy mają obowiązek stosować normy procesowe przewidziane w k.p.a., w tym art. 130 § 1 i 2 k.p.a. zgodnie z którym przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie ulega wykonaniu, zaś jego wniesienie w terminie wstrzymuje wykonanie zaskarżonej decyzji. Zasadą jest więc to, że decyzja nieostateczna nie podlega wykonaniu.

Powyższą zasadę przełamuje art. 108 § 1 k.p.a. wskazujący, że decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. W tym ostatnim przypadku organ administracji publicznej może w drodze postanowienia zażądać od strony stosownego zabezpieczenia.

Z kolei z art. 77 u.b.ż.ż. wynika, że decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004, w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności.

Przepisy prawa rozstrzygają więc w kompleksowy sposób kiedy i jak nastąpi wykonanie decyzji. W związku z tym [...] PWIS błędnie twierdzi, że określając termin wykonania decyzji przez PPIS w [...] nie doszło do naruszenia prawa. Organ pierwszej instancji wadliwie wskazał bowiem, bez powołania się w rozstrzygnięciu na potrzebę nadania rygoru natychmiastowej wykonalności, że jego decyzja ma zostać wykonana w terminie 3 dni od jej otrzymania.

Jak już jednak wskazano, uchybienie powyższe nie miało wpływu na rozstrzygnięcie, a zatem nie mogło spowodować uchylenia zaskarżonych decyzji.

Podobnie, pozbawione wpływu na treść skarżonych decyzji są zarzuty Spółki dotyczące nieprawidłowego pojmowania przez [...] PWIS zagadnienia "wprowadzania żywności do obrotu".

Kwestię tę precyzyjnie wyjaśnia definicja zamieszczona w art. 3 pkt 8 rozporządzenia nr 178/2002 (do której odsyła art. 3 pkt 52 u.b.ż.ż.), wskazując, że oznacza to posiadanie żywności lub pasz w celu sprzedaży, z uwzględnieniem oferowania do sprzedaży lub innej formy dysponowania, bezpłatnego lub nie oraz sprzedaż, dystrybucję i inne formy dysponowania.

Przyznając zatem zasadność argumentacji Skarżącej, należy jednakże stwierdzić, że nieuwzględnienie przez organ skutków finansowych orzeczonego wobec Spółki nakazu wstrzymania wprowadzania do obrotu spornych produktów, nie mogło mieć wpływu na wynik sprawy. Okoliczność ta nie ma bowiem decydującego znaczenia przy orzekaniu przez organy inspekcji sanitarnej w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Z powyższych względów, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.