II GSK 878/08 - Wyrok

Data orzeczenia	2009-04-22	
Data wpływu	2008-09-08	
Sąd	Naczelny Sąd Administracyjny	
Sędziowie	Edward Kierejczyk /przewodniczący/
Janusz Drachal /sprawozdawca/
Maria Lorych-Olszanowska	
Symbol z opisem	6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny	
Hasła tematyczne	Inne
Umorzenie postępowania	
Sygn. powiązane	VII SA/Wa 2180/07	
Skarżony organ	Minister Zdrowia	
Treść wyniku	Oddalono skargę kasacyjną	
Powołane przepisy	Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071; art. 75 § 1, art. 105 § 1; Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity	
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Edward Kierejczyk Sędziowie Janusz Drachal (spr.) NSA Maria Lorych-Olszanowska Protokolant Anna Tomaka-Magdoń po rozpoznaniu w dniu 22 kwietnia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 marca 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2180/07 w sprawie ze skargi J. W. – W. C. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym oddala skargę kasacyjną	
Uzasadnienie
Zaskarżonym wyrokiem z dnia 4 marca 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 2180/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę J. W., prowadzącego działalność gospodarczą jako "W. C. P.", i uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r., nr [...], oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z dnia [...] kwietnia 2007 r., nr [...], w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym, a także orzekł, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu oraz zasądził od organu na rzecz skarżącego kwotę 510 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd pierwszej instancji przyjął następujące ustalenia faktyczne.

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2007 r. Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie wydania skarżącemu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F. - płynnym preparatem owadobójczym typu "spot-on". W uzasadnieniu organ wskazał, że substancją czynną w powyższym produkcie jest fipronil, który wywiera efekt letalny na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego. Losy wspomnianej substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania sprawia, że przedmiotowy produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.). Oznacza to, że nie istnieje przedmiot postępowania w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych, a zatem postępowanie ulega umorzeniu jako bezprzedmiotowe.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r. Minister Zdrowia po rozpoznaniu wniosku J. W. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] kwietnia 2007 r. Podtrzymując dotychczasowe stanowisko, organ wyjaśnił, że substancja czynna fipronil aplikowana jest na skórę zwierzęcia, rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Oznacza to, że zmodyfikowana zostaje funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych, gdyż oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielana jest inna substancja, związana nietrwale z lipidami skóry. Wobec tego przedmiotowy produkt spełnia założenia definicji produktu leczniczego weterynaryjnego.

W skardze na powyższą decyzję J. W., prowadzący działalność gospodarczą pod firmą "W. C. P.", podał, że wnioskowany produkt nie spełnia żadnej z przesłanek niezbędnych do uznania za leczniczy produkt weterynaryjny. Przyjęcie przez organ, że fipronil zmienia funkcję fizjologiczną gruczołów łojowych zwierzęcia jest nieuprawnione, nieudokumentowane oraz pozbawione podstaw merytorycznych. Zdaniem skarżącego przedmiotowy preparat spełnia przesłanki definicji legalnej produktu biobójczego, gdyż zawiera substancję czynną (fipronil) i przeznaczony jest do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Sąd pierwszej instancji uwzględnił skargę i uchylił wydane w sprawie decyzje Ministra Zdrowia, uznając, że naruszają one przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd stwierdził, że zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433 ze zm.) za produkt biobójczy uważa się substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Przepisów powyższej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych (art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych). Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 34 Prawa farmaceutycznego produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt, przy czym za produkt leczniczy uważa się substancję lub mieszaninę substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego (art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego).

Zasadniczą kwestią, przesądzającą o charakterze preparatu płynnego F. typu "spot-on" jako o środku biobójczym, bądź weterynaryjnym produkcie leczniczym, jest jednoznaczne ustalenie, czy substancja czynna (fipronil) powoduje modyfikacje fizjologiczne w organizmie zwierzęcia.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, organ nie wyjaśnił w sposób nie budzący wątpliwości, że fipronil takie modyfikacje powoduje. Organ w swoich rozważaniach oparł się na dwóch dokumentach, przesądzających o leczniczym charakterze produktu tj.: opinii A. G.-Ł. oraz uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Sąd pierwszej instancji stwierdził, że wskazana wyżej opinia nie dotyczyła przedmiotowego preparatu, a ponadto organ nie wykazał, że osoba sporządzająca opinię posiada odpowiednie wykształcenie w tej dziedzinie i uprawnienia do sporządzenia takiej opinii. Wobec tego dokument taki może mieć jedynie znaczenie uzupełniające, nie może natomiast decydować o podstawie rozstrzygnięcia. Z kolei odnosząc się do uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, WSA stwierdził, że komisja ta pełni wprawdzie funkcje opiniodawczo-doradcze przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ale zasięgnięcie jej opinii dotyczy postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem leczniczym, zaś w przedmiotowej sprawie wniosek skarżącego został złożony w oparciu o przepisy ustawy o produktach biobójczych. Sąd wskazał ponadto, że wspomniana uchwała Komisji, poza wynikami głosowania i stwierdzeniem, że produkty zawierające m.in. fipronil winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne, nie zawiera merytorycznego uzasadnienia, a ponadto nie wymieniono członków Komisji z podaniem stopni naukowych oraz specjalności medycznych, weterynaryjnych, czy też farmaceutycznych, które uzasadniałyby ich kompetencje do zajęcia stanowiska w przedmiotowej sprawie. Powyższe oznacza, że stanowisko organu było dowolne i co najmniej przedwczesne. Zdaniem Sądu pierwszej instancji, przy uwzględnieniu specyfiki sprawy oraz złożoności problemu, organ powinien rozważyć możliwość powołania biegłego.

WSA w W. stwierdził, że zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150) fipronil został zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny w grupie produktowej PT 18 - "Produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów", bowiem podstawową funkcją preparatu jest niszczenie pasożytów (działanie letalne), przy czym posiada on również działanie odstraszające (repelentne), zatem mieszczące się również w grupie produktowej PT 19 "Repelenty i antraktanty". W ocenie Sądu, organ nie wyjaśnił dlaczego uznał, że niewłączenie fipronilu do programu oceny w ramach grupy produktowej PT 19 powoduje, iż substancja ta nie może znajdować się w produktach biobójczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski w sytuacji, gdy główną funkcją preparatu jest zabijanie pasożytów i zgodnie z tą funkcją (PT 18) preparat został zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, jednoznaczne ustalenie przez organ, że produkt zgłoszony jako biobójczy jest leczniczym produktem weterynaryjnym nie powoduje bezprzedmiotowości postępowania, lecz stanowi postawę do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Wobec tego, umarzając postępowanie jako bezprzedmiotowe organ naruszył art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej jako: k.p.a.).

Skargą kasacyjną Minister Zdrowia zaskarżył w całości wyrok Sądu pierwszej instancji, zarzucając mu naruszenie prawa materialnego. Domagał się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy WSA w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

Powołując się na art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. − Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) zarzucił zaskarżonemu wyrokowi:

I. Naruszenie prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie, sprowadzające się do niezastosowania, to jest art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, co w konsekwencji doprowadziło do przyjęcia przez Sąd błędnego założenia, że: "[...] jednoznaczne ustalenie, że produkt zgłoszony jako biobójczy jest leczniczym produktem weterynaryjnym, nie powoduje bezprzedmiotowości postępowania stanowi natomiast podstawę do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym"; - [zarzut oznaczony w skardze kasacyjnej nr I];

II. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie sprowadzające się do niezastosowania, to jest art. 1, art. 7, art. 8 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379) - [zarzut oznaczony w skardze kasacyjnej nr II];

III. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie, sprowadzające się do niezastosowania, to jest art. 3a Prawa farmaceutycznego - [zarzut oznaczony w skardze kasacyjnej nr III];

IV. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie, sprowadzające się do niezastosowania, to jest § 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 209, poz. 1782) - [zarzut ten ponownie został oznaczony w skardze kasacyjnej nr III];

V. "Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie, sprowadzające się do niezastosowania, art. 4 ust. 1 akapitu drugiego rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy" - [pisownia oryginalna skargi kasacyjnej, zarzut oznaczony w skardze kasacyjnej nr IV];

VI. Naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie, sprowadzające się do niezastosowania, art. 4 ust. 1 akapitu drugiego rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (poprzednio art. 4 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu prac określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L z dnia 24 listopada 2003 r. Nr 307, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2006 r. (Dz. Urz. UE L z dnia 9 lipca 2005 r. Nr 178, str. 1) - [zarzut oznaczony w skardze kasacyjnej nr V];

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podał, że na skutek nieistnienia przedmiotu postępowania w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych, postępowanie stało się bezprzedmiotowe, a zatem należało je umorzyć. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiada merytoryczne zaplecze, a jego pracownicy zajmują się oceną jakości, skuteczności, bezpieczeństwa produktów leczniczych i produktów biobójczych. Wspomniane zadania mogą być wykonywane jedynie przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a zatem Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych z danej dziedziny do dokonania takiej oceny. Z art. 7 Prawa farmaceutycznego wynika ponadto, że Komisje będące organami opiniodawczo-doradczymi Prezesa Urzędu składają się ze specjalistów posiadających wymaganą wiedzę fachową, a zatem Prezes nie musi zasięgać opinii niezależnych zewnętrznych biegłych. Błędne jest stanowisko Sądu pierwszej instancji, że nie występuje możliwość zasięgnięcia opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych w postępowaniu dotyczącym wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego. Organ wnoszący skargę kasacyjną wskazał ponadto, że dane dotyczące składu Komisji są znane i nie jest konieczne podawanie przy każdej uchwale składu tej Komisji oraz stopni naukowych jej członków, które uzasadniałyby ich kompetencje do zajęcia stanowiska w danej sprawie. Członkiem Komisji do Spraw Produktów Biobójczych jest dr A. G.-Ł., co bezspornie świadczy o posiadaniu przez tę osobę kompetencji do wydawania opinii w sprawie produktów biobójczych.

J. W. nie skorzystał z prawa wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie należy zauważyć, iż dominującym i zasadniczym aspektem sprawy jest rozstrzygnięcie kwestii, czy organ administracyjny prawidłowo umorzył postępowanie administracyjne, wobec - jak twierdzi - braku przedmiotu sprawy.

Jak wskazuje analiza skargi kasacyjnej, sformułowano w niej wyłącznie zarzuty naruszenia prawa materialnego, co oznacza, iż oceniając wyrok WSA w W., Naczelny Sąd Administracyjny związany jest stanem faktycznym i ustaleniami poczynionymi w pierwszej instancji. Nadto, w ocenie NSA, analiza zarzutów skargi kasacyjnej pozwala rozdzielić je na zarzuty przemawiające zdaniem autora środka odwoławczego za bezprzedmiotowością postępowania (zarzut skargi kasacyjnej oznaczony nr I oraz pierwszy z zarzutów oznaczonych nr III), a także zarzuty (nr II, IV, V oraz drugi zarzut skargi kasacyjnej oznaczony numerem III) dotyczące oceny właściwości produktu (jako produktu biobójczego), o zezwolenie na obrót którym wystąpił skarżący. Na marginesie należy zauważyć, iż autor skargi kasacyjnej sporządził ją z błędami powtórzeń numerów konkretnych zarzutów, a nadto zarzut nr IV skargi kasacyjnej oprócz tego, że jest niedokończony, stanowi również powtórzenie zarzutu nr V. W związku z powyższym NSA w ogóle nie badał zarzutu oznaczonego w skardze kasacyjnej nr IV.

Odnosząc się do problematyki umorzenia postępowania administracyjnego należy przede wszystkim wskazać, iż z warunkującym takie rozstrzygnięcie administracyjne pojęciem bezprzedmiotowości postępowania administracyjnego - w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. - mamy do czynienia wówczas, gdy odpadł jeden z koniecznych elementów sprawy administracyjnej. W pewnym uproszczeniu można zatem powiedzieć, iż bezprzedmiotowość sprawy administracyjnej to stan, z powodu którego nigdy nie powinna ona zostać zainicjowana (od początku była bezprzedmiotowa), bądź pomimo jej uzasadnionego zainicjowania w przeszłości, aktualnie ustały przesłanki do jej prowadzenia np. na skutek zmiany przepisów prawnych, które wcześniej wymagały uzyskania odpowiedniego zezwolenia organu, zaś obecnie zezwolenie takie nie jest dla określonego rodzaju aktywności wymagane.

Podkreślenia i wyraźnego rozdzielenia wymagają natomiast mylone przez organ pojęcia "bezprzedmiotowości postępowania" i "bezzasadności żądania strony". Różnica pomiędzy nimi polega na tym, iż zaistnienie pierwszego z nich daje organowi podstawę do umorzenia wszczętego postępowania. Ziszczenie się drugiego (co może być, co do zasady, stwierdzone po przeprowadzeniu postępowania), stanowi podstawę do merytorycznej odmowy uwzględnienia wniosku strony.

Przenosząc to na grunt niniejszej sprawy należy zauważyć, iż jeżeli w toku postępowania administracyjnego, którego przedmiotem jest wniosek o wydanie pozwolenia na obrót określonym produktem jako produktem biobójczym okaże się, iż produkt ten ma charakter leczniczego produktu weterynaryjnego, to jak słusznie zauważa Sąd pierwszej instancji, zaistnieją podstawy do odmowy jego rejestracji jako produktu biobójczego, nie zaś do umorzenia postępowania administracyjnego z tej przyczyny. Tym samym jako niezasadny należało uznać: zarzut skargi kasacyjnej oznaczony nr I oraz pierwszy z zarzutów oznaczonych nr III.

Reasumując, nieprawidłowe jest stanowisko Ministra Zdrowia, który umorzył postępowanie administracyjne dochodząc do przekonania, iż w sprawie ma do czynienia z leczniczym produktem weterynaryjnym, błędnie jego zdaniem zgłoszonym do objęcia zezwoleniem na obrót nim jako produktem biobójczym. Już zatem z tej przyczyny w pełni uzasadnione jest uchylenie przez sąd administracyjny wydanych w I i II instancji decyzji administracyjnych.

Jako niezasadne NSA ocenia również zarzuty skargi kasacyjnej nr II, V oraz drugi zarzut oznaczony numerem III. Zarzuty te w istocie miały wykazać, iż organ prawidłowo doszedł do przekonania, że ma do czynienia nie z produktem biobójczym, a leczniczym produktem weterynaryjnym, co w konsekwencji dało mu podstawę do umorzenia postępowania. Sąd w niniejszym składzie podziela stanowisko WSA w W., który stwierdził, iż wywód Ministra Zdrowia w tym zakresie jest niewystarczający.

Oceniając kompetencje określonych organów administracji publicznej do załatwiania spraw administracyjnych podkreślić wypada, iż już z samej istoty ich funkcjonowania wynika, że konkretna sprawa załatwiana jest przez te organy samodzielnie, zaś ocena istotnych jej okoliczności dokonywana jest w granicach obowiązującego prawa i w ramach przyznanych organom kompetencji. Organy te powołane zostały bowiem, w ramach szeroko rozumianego systemu prawnego, do załatwiania spraw określonego rodzaju. Tym samym w składzie tych organów funkcjonują specjaliści z określonych dziedzin, którym powierzono rozpatrywanie i rozstrzyganie problemów powstałych na tle konkretnych spraw administracyjnych. Nie można zatem, niejako automatycznie, przesądzać by regułą stawało się powoływanie przez te organy biegłych w zakresie rozpatrywanych przez nie spraw.

W ramach tak ukształtowanej właściwości organy rozstrzygające sprawy administracyjne mogą korzystać z różnych dowodów, spełniających warunki określone w art. 75 § 1 k.p.a. Według tego przepisu organ powinien dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Z tego punktu widzenia nie można więc pozbawiać mocy dowodowej na przykład opinii przygotowanej przez członka Komisji do Spraw Produktów Biobójczych z tego tylko powodu, iż brak jest podstaw do przypisania takiej osobie statusu biegłego w rozumieniu przepisów k.p.a.

W kontekście rozpoznawanej sprawy i w związku z jej stanem faktycznym zaznaczyć należy, iż ustawodawca niejednokrotnie powołuje do życia instytucje wyspecjalizowane w konkretnej dziedzinie życia (np. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych), zapewniając im odpowiednią obsadę kadrową. Tym samym wypowiedzi przedstawicieli tych instytucji, które w określony sposób rozstrzygają zawiłości faktyczne i prawne powstałe przy badaniu konkretnej sprawy, mogą, a nawet powinny być wykorzystane w postępowaniu administracyjnym, jako okoliczności przyczyniające się do wyjaśnienia sprawy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego Minister Zdrowia mógł więc posiłkować się uchwałą Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, a także opinią A. G.-Ł. Nie zwalnia to jednak organu od oceny wspomnianej uchwały i opinii, pod kątem okoliczności rozpoznawanej sprawy, sygnalizowanych przez stronę skarżącą.

Zwrócić również należy uwagę, iż organ, który jak wspomniano, samodzielnie ocenia okoliczności sprawy, rozstrzyga także jakie dowody powinny być przez niego w sprawie przeprowadzone (oczywiście pod warunkiem ich zgodności z prawem). W tym zakresie organ administracyjny decyduje także jakich wiadomości specjalnych nie posiada i w związku z tym potrzebuje skorzystać z dowodu z opinii biegłego.

Powyższe rozważania nie zmieniają faktu, iż zarzut jaki został Ministrowi Zdrowia w niniejszej sprawie postawiony przez Sąd pierwszej instancji w istocie przejawia się w tym, iż swoich ocen nie umotywował w sposób wystarczająco klarowny dla strony. Jak słusznie zauważono, organ ponownie badając sprawę powinien wszechstronnie rozważyć wszystkie okoliczności sprawy, wyjaśnić sygnalizowane przez stronę niejasności i podnoszone sprzeczności oraz w sposób wymagany przepisami k.p.a. umotywować dlaczego uważa, że zgłoszony produkt jest leczniczym produktem weterynaryjnym, a nie produktem biobójczym.

Za całkowicie chybiony NSA uznał natomiast zarzut V skargi kasacyjnej, który w istocie został błędnie sformułowany. Stosownie do jego treści, WSA w W. miał naruszyć przepisy prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie tj. niezastosowanie akapitu drugiego art. 4 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.

Podkreślenia wymaga, iż w niniejszej sprawie ocenie podlegały decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2007 r. (wydana w pierwszej instancji) oraz decyzja z dnia [...] sierpnia 2007 r. (wydana w trybie remonstracji). Zestawiając to z faktem, iż rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007, na które powołuje się organ wydane zostało w dniu 4 grudnia 2007 r., z mocą obowiązującą od dnia 31 grudnia 2007 r. zatem po wydaniu decyzji, jest więc oczywiste, iż wspomniany akt nie mógł być brany pod uwagę przez Sąd pierwszej instancji, ani też przez NSA, które uwzględniały stan prawny istniejący na datę wydania decyzji ostatecznej.

Z powyższych względów, skarga kasacyjna jako nieuzasadniona podlegała oddaleniu na podstawie art. 184 p.p.s.a.