Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Piotr Borowiecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 lutego 2017 r. sprawy ze skargi "P." Sp. z o.o. z siedzibą w T. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej "P." Sp. z o.o. z siedzibą w T. kwotę 3480 (trzy tysiące czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF) decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r., znak: [...], na podstawie art. 74 ust. 2 i art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: p.f. oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016r., poz. 23 z późn. zm.), dalej: k.p.a., po rozpoznaniu wniosku P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: Spółka, strona, skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu z dnia [...] lipca 2015 r., znak: [...]w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] lipca 2013 r., znak: [...]na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...],– utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Decyzją z dnia [...] lipca 2013 r., znak: [...] GIF udzielił Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...].

W dniu [...] grudnia 2013 r. została przeprowadzona przez inspektora [...]Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego (w skrócie: [...]WIF) w opisanej hurtowni. W trakcie kontroli odnotowano brak sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych.

Ustalenia kontroli [...]WIF zawarte w protokole kontroli wraz ze zgłoszonymi przez stronę zastrzeżeniami przesłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego spowodowały wszczęcie przez GIF z urzędu w dniu [...] maja 2014 r. postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie omawianej hurtowni farmaceutycznej. Zakończone ono zostało wydaniem przez GIF w dniu [...] lipca 2015r. decyzji cofającej Spółce wspomniane zezwolenie z dnia [...] lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...].

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ powołał art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. w zw. z art. 104 § 1 k.p.a.

Zdaniem GIF strona uchylała się od głównego obowiązku – sprzedaży produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w takim zakresie, aby polski pacjent miał zawsze dostęp do leków. Przedmiotem obrotu hurtowni były tzw. produkty deficytowe, czyli produkty lecznicze, do których dostęp na rynku polskim był znacznie utrudniony z uwagi na sprzedaż ich poza granice kraju (na inne rynki unijne).

Od powyższej decyzji strona wystąpiła do GIF z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie. Kwestionowanej decyzji zarzuciła:

1) brak wykazania, że doszło do naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z p.f., jako że w sprawie nie można mówić w ogóle o naruszeniu art. 36z tego aktu;

2) nieprawidłowe zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., albowiem przesłanka ta nie może stanowić podstawy cofnięcia zezwolenia;

3) rażące naruszenie przepisów postępowania mających wpływ na wydanie decyzji:

a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie poza granicami prawa, gdyż w decyzji GIF posługuje się pojęciami, normami prawnymi, które weszły w życie w dniu [...] lipca 2015 r. i dlatego nie mogą być podstawą cofnięcia zezwolenia w tej sprawie,

b) art. 7, art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 k.p.a.,

c) art. 107 k.p.a. poprzez cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, które nie obowiązuje (decyzja cofa zezwolenie znak: [...], podczas gdy hurtownia posiada zezwolenie znak: [...]), co czyni decyzję niewykonalną.

Organ przeprowadził dodatkowe postępowanie i uzupełnił materiał dowodowy o raporty dotyczące dostępności produktów leczniczych na rynku.

W ocenie GIF analiza zebranego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż hurtownia farmaceutyczna, której dotyczy postępowanie, nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych, a niemal wszystkie produkty lecznicze były sprzedawane do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. w Wielkiej Brytanii, Czechach, Niemczech i Holandii. Przedstawione przez Spółkę faktury sprzedaży do aptek ogólnodostępnych zostały wystawione już po przeprowadzonej kontroli i otrzymaniu protokołu, który zawierał zarzut niezaopatrywania aptek w produkty lecznicze.

Organ odwołując się do treści art. 72 ust. 3 w zw. z art.65 ust. 1 p.f. wyjaśnił, że ustawa – Prawo farmaceutyczne przewiduje jedynie dwie formy obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Odnośnie obrotu hurtowego zauważył, że z pkt 38 preambuły i art. 1 pkt 18 dyrektywy nr 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L. z 2001 r., poz. 311, s. 67 z późn. zm., dalej: dyrektywa nr 2001/83) wynikały obowiązki dla hurtowników, które zostały wdrożone przez art. 36z ust. 1 p.f. stanowiący, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Chodziło o zapewnienie (poprzez ostatni powołany zapis) krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca nakładając opisywany obowiązek kierował się przede wszystkim potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.

Dodatkowym zabezpieczeniem realizacji art. 36z p.f. miał być art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., który ustanawiał dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in. obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Na potwierdzenie swego stanowiska GIF przywołał wyroki sądów administracyjnych: NSA w sprawie II GSK 460/15 i WSA w Warszawie w sprawie

VI SA/Wa 1045/13.

Organ stanął na stanowisku, że ustawodawca, wprowadzając art. 36z p.f., nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, pod warunkiem, że w pierwszej kolejności zostaną zaopatrzone krajowe podmioty obrotu detalicznego i hurtowego.

Przypomniał przy tym, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest działalnością regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej.

Wobec tego zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Taka sytuacja wystąpiła w niniejszej sprawie.

Odnosząc się do zarzutów Spółki organ wyjaśnił, że z materiału dowodowego wynikało, że hurtownia nie prowadziła sprzedaży leków do aptek. Opierając się na zasadach logiki i doświadczenia życiowego przyjął, iż niemożliwe jest, aby do tej hurtowni nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego, zwłaszcza że po kontroli w marcu 2014 r. otrzymała hurtownia kilkadziesiąt zamówień i wszystkie zrealizowała. Dołączony do akt raport w sprawie dostępności leków refundowanych, przedstawiony GIF przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, wskazywał, że omawiana hurtownia odmówiła sprzedaży produktów leczniczych, jak: [...]. Mając na uwadze powszechność zjawiska – braków leków na polskim rynku spowodowanego wywozem tychże produktów poza granice RP, okoliczność, że hurtownia nie prowadziła sprzedaży leków do aptek w Polsce, a sprzedawała je poza granice kraju, organ powziął wątpliwości co do prawdziwości wyjaśnień strony, że miała problemy z pozyskaniem klienteli w Polsce i nie miała takich problemów za granicą.

Organ też zauważył, że problem z dostępem do leków deficytowych stał się tak dużym zjawiskiem, że spowodował wystąpienie z inicjatywą legislacyjną dotyczącą zmiany ustawy - Prawo farmaceutyczne zakończoną uchwaleniem w dniu 9 kwietnia 2015 r. ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788).

Dlatego GIF nie dopatrzył się naruszenia art. 6 k.p.a. wskutek posłużenia się pojęciem "produkty deficytowe".

Zdaniem organu zmiana przez stronę w trakcie postępowania zezwolenia (ograniczyła zakres obrotu produktami leczniczymi) i zaprzestanie prowadzenia działalności polegającej na eksporcie leków za granicę nie miało wpływu na decyzję, gdyż żaden z przepisów k.p.a. nie przewiduje przedawnienia deliktów administracyjnych.

Organ nie dopatrzył się także naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., albowiem jednym z obowiązków hurtowni jest zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Nie doszło zdaniem GIF też do naruszenia art. 7, art. 75 § 1 i art. 77 § 1 k.p.a.

Organ nie podzielił także stanowiska, że cofnięto zezwolenie, które nie obowiązuje, a tym samym nie doszło do naruszenia art. 107 k.p.a. Jego zdaniem zezwolenie pierwotne nie zostało uchylone i dlatego, mimo jego zmiany, cofnięciu ulegało pierwotne zezwolenie.

Organ nie dopatrzył się w swoich czynnościach naruszenia unijnej zasady swobody przepływu towarów, co wynika z dyrektywy nr 2001/83.

Na powyższą decyzję pismem z dnia [...] lutego 2016 r. P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia wraz z poprzedzającą je decyzją, ewentualnie o stwierdzenie nieważności decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji GIF, zgodnie z art. 145 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej: p.p.s.a. i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji strona zarzuciła:

I naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, to jest:

(1) nieprawidłowe zastosowanie art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 p.f. w sytuacji, w której nie było podstaw faktycznych do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni, bowiem – wbrew twierdzeniom organu – (a) hurtownia prowadzi sprzedaż do aptek ogólnodostępnych; (b) w ramach dotychczasowej praktyki hurtownia nigdy nie odmawiała sprzedaży leków do aptek ogólnodostępnych (GIF podczas kontroli nie stwierdził ani jednej odmowy sprzedaży do aptek ogólnodostępnych); (c) hurtownia zaspokaja zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego w celu zabezpieczenia potrzeb pacjentów;

(2) nieprawidłowe zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., polegające na sięgnięciu po przesłankę uregulowaną w art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., podczas gdy nie może ona stanowić podstawy cofnięcia zezwolenia, bowiem podstawą do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. mogą być jedynie wymogi uzyskania zezwolenia określone w art. 76 p.f., którym nie jest obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu uregulowany w art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.;

II naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

(1) art. 7, art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 k.p.a. poprzez:

(a) błędne ustalenia faktyczne, nieznajdujące poparcia w dowodach zebranych w aktach sprawy, jakoby Spółka w czasie prowadzenia działalności w formie hurtowni odówiła sprzedaży produktów leczniczych takich, jak: [...]

(b) nieuwzględnienie faktu, że hurtownia prowadzi sprzedaż do aptek, co w ocenie organu jest kluczowe dla stwierdzenia czy mamy do czynienia z naruszeniem art. 36z p.f.;

(c) nieuwzględnienie faktu, że hurtownia od października 2014 r. nie prowadzi eksportu równoległego, co ma kluczowe znaczenie dla oceny stosunku korzyści do ryzyk związanych z działalnością hurtowni, do czego odnosi się GIF w uzasadnieniu decyzji i poprzedzającej ją decyzji pierwszoinstancyjnej;

- czym organ naruszył zasadę praworządności i słuszny interes strony, opierając swoją decyzję na błędnych lub niewyczerpujących ustaleniach faktycznych;

(2) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. poprzez:

(a) cofnięcie decyzją zezwolenia na prowadzenie hurtowni, które nie obowiązuje (decyzja utrzymuje w mocy decyzje cofającą zezwolenie znak: [...], podczas gdy spółka posiada zezwolenie znak: [...], co czyni decyzję niewykonalną;

(b) oparcie uzasadnienia faktycznego decyzji na "sprawach oczywistych" i "zjawiskach powszechnie znanych" (s. 9 i 10 decyzji), które w żaden sposób nie odnoszą się do zindywidualizowanej sytuacji hurtowni, nie stanowią faktów niewymagających dowodu, odnoszących się do działalności hurtowni, a tym samym nie mogą stanowić podstawy zastosowania w sprawie art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z p.f.;

(3) art. 6 k.p.a. poprzez działanie poza granicami prawa jako że w decyzji organ posługuje się pojęciami, normami prawnymi, które weszły w życie 12 lipca 2015 r., a więc po wszczęciu i zakończeniu kontroli w hurtowni – w związku z tym nie kogą być podstawą cofnięcia zezwolenia w przedmiotowej sprawie;

III naruszenie prawa materialnego, tj. art. 2 i art. 7 Konstytucji RP w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez nałożenie zaskarżoną decyzją nieproporcjonalnie ciężkiej sankcji administracyjnej, tj. cofnięcie zezwolenia, podczas gdy przepisy Prawa farmaceutycznego przewidują środek mniej dotkliwy w postaci decyzji nakazującej stronie dostosowanie w wyznaczonym terminie prowadzenie działalności do wymagań określonych przez Prawo farmaceutyczne;

IV naruszenie materialnego prawa Unii Europejskiej, tj. art. 34, art. 35 i art. 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r., Nr 90, poz. 864/2, dalej: TFUE).

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie wymaga podkreślenia, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a. (Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.).

Uwaga ta ma istotne znaczenie, zważywszy, że z jednej strony Spółka podniosła też zarzuty naruszenia przepisów, które nie zasługują na uwzględnienie, a z drugiej zaś nie wskazała wszystkich przepisów, którym uchybił GIF, a mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.

Odnosząc się do najdalej idącego wniosku – o stwierdzenie nieważności obu kwestionowanych decyzji na podstawie art. 145 § 2 p.p.s.a., a powinno raczej być – art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., skarżąca nie powiązała tego zarzutu z żadnym przepisem stanowiącym podstawę stwierdzenia nieważności, jak wynikałoby z treści tego przepisu (sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie stwierdza nieważność decyzji lub postanowienia w całości lub w części, jeżeli zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a.). Ponadto zarzut, który można by rozpatrywać w oparciu o art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., tj. cofnięcie zezwolenia, które nie obowiązuje, co miałoby czynić decyzję niewykonalną (pkt II.2.a.petitum skargi) został ujęty w bloku zarzutów podnoszących naruszenie przepisów postępowania, czyli opartych na podstawie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.

W ocenie Sądu twierdzenie strony, że cofnięto nieobowiązującą decyzję, zamiast decyzji z dnia [...] października 2014 r., co stanowiło naruszenie art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. jest błędne. Decyzja z dnia [...] października 2014 r., znak: [...] nie uchylała decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., znak: [...] udzielającej Spółce zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej. Decyzja z [...] października 2014 r. jedynie zmieniała decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. w zakresie dotyczącym obrotu produktami leczniczymi. Wobec tego decyzją udzielającą zezwolenia na prowadzenie hurtowni nadal pozostawała decyzja z [...] lipca 2013 r.

W tej sytuacji omawiany wniosek należało uznać za nieuzasadniony.

Przechodząc do dalszej oceny kwestionowanej decyzji, należy zauważyć, że podstawą prawną jej wydania był art. 74 ust. 2 p.f. (wprowadza zasadę, że wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego) i art. 81 ust. 2 pkt 4a (Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją) w zw. z art. 36z p.f.

Należy zauważyć, że przepis art. 81 ust. 1 pkt 4a p.f. został dodany na mocy art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788 z późn. zm.), dalej: ustawa zmieniająca. Tą samą ustawą (jej art. 1 pkt 9 lit. a) - wskutek nadania nowego brzmienia art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f. - uchylono wcześniejszy zapis tego pkt mówiący: "Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.". Ponadto na mocy art. 1 pkt 2 ustawy zmieniającej w art. 36z p.f. nadano nowe brzmienie jego ust. 2 oraz dodano ust. 3 – 9. Przepis ten uzyskał brzmienie:

"Art. 36z. 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.

7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.

9. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia."

Na mocy art. 10 ustawy zmieniającej uregulowania te weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 r., za wyjątkiem unormowania z art. 36z ust. 2, które weszło w życie w dniu 1 stycznia 2017 r.

Organ w kwestionowanej decyzji powołał więc podstawę obowiązującą od dnia 12 lipca 2015 r., według której GIF może cofnąć hurtowni zezwolenie, a nie nakładającej na ten organ obowiązek wydania decyzji w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisu art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów objętych refundacją (jak to było do 12 lipca 2015 r. na mocy art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f.), vide: s. 8 decyzji.

Natomiast na mocy art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. GIF w podstawie prawnej powołał także ten przepis wiążąc go z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. (Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu).

W decyzji z dnia [...] stycznia 2016 r. GIF zaś tej podstawy nie wskazał. Organ jedynie stwierdził, że nie podziela zarzutu skarżącej, że doszło do nieprawidłowego zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. (s. 10-11 decyzji).

W tej sytuacji powstała wątpliwość czy organ mógł (według art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z p.f.) cofnąć Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. Prowadzi to sprzeczności w uzasadnieniu decyzji, co stanowi istotne naruszenie art. 107 § 3 k.p.a.

Ponadto GIF przy wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie zauważył, że na mocy 81 ust. 2 pkt 4 p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. W przepisie art. 78 ust. 1 p.f. wprost jest mowa o obowiązkach przedsiębiorcy. Dlatego należało podzielić stanowisko skarżącej, że obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.) nie mieści się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, o którym mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Organ w decyzjach zastosował art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. w zw. z art. 36z p.f., który stanowi podstawę do wydania decyzji uznaniowej. Przed dniem 12 lipca 2015 r. naruszenie uregulowania art. 36z p.f. (tak samo w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją) zobowiązywało organ do wydania decyzji związanej na mocy art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f.

W ustawie zmieniającej nie zawarto przepisów przejściowych regulujących kwestie postępowań wszczętych przed wejściem w życie tego aktu. Dlatego od dnia wejścia w życie – 12 lipca 2015 r. należało uregulowania ustawy zmieniającej stosować także postępowań wszczętych przed tą datą. Zresztą w niniejszej sprawie zmiana brzmienia przepisu art. 81 ust. 1 i 2 p.f. wprowadzona ustawą zmieniającą była dla Spółki korzystniejsza, bo organ mógł, a nie musiał wydawać decyzji przy takich samych ustaleniach faktycznych.

W takiej sytuacji, w ocenie Sądu, przed wydaniem decyzji na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. organ, w przypadku stwierdzenia opisanej nieprawidłowości, powinien był najpierw uruchomić procedurę na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. (w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień), a czego nie uczynił. Zauważyć przy tym należy, że w tego typu sprawach prowadzonych pod rządami Prawa farmaceutycznego w brzmieniu sprzed dnia 12 lica 2015 r. organ wzywał przedsiębiorcę do usunięcia stwierdzonych uchybień (istniał i istnieje obowiązek nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie w myśl art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.), mimo że cofnięcie zezwolenia było obligatoryjne (por. wyroki NSA: z dnia 17 kwietnia 2014 r., sygn. akt II GSK 460/14, dołączony przez GIF do akt administracyjnych sprawy czy z dnia 21 października 2009 r., sygn. akt II GSK 132/09, opubl. orzecznia.nsa.gov.pl).

Jednakże, aby uruchomić powyższe procedury, organ, odwołując się do treści art. 36z ust. 1 p.f. musiałby najpierw wykazać, że przedsiębiorca nie zapewnił, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, jak i nie zapewnił stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.).

Z dokonanych przez GIF ustaleń, co podnosiła Spółka, wynikało zaś tylko to, że obrotu produktami leczniczymi hurtownia dokonuje jedynie z innymi hurtowniami i w zasadzie dokonuje sprzedaży firmom na terenie Europy. Kontrolujący, analizując listę odbiorców domniemywał, że hurtownia nie zaopatruje aptek, a jej ograniczony asortyment nie zabezpiecza potrzeb ludności (k. 8 protokołu kontroli planowej). Takie stanowisko przyjął GIF w decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. (s. 9) oraz decyzji z dnia [...] stycznia 2016 r. (s. 9). Jego opinię miały potwierdzić okoliczności: w marcu 2014 r. (czyli już po kontroli) hurtownia zrealizowała kilkadziesiąt zamówień dla aptek, a [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w raporcie wskazał, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę odmówiła sprzedaży produktów leczniczych jak: [...] (s. 8-9 decyzji). Zauważyć należy, że obie informacje odnosiły się do sytuacji już po przeprowadzeniu kontroli hurtowni, a co istotniejsze – materiał, który przesłał [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, a dołączony do akt sprawy, jest niekompletny, gdyż nie wykazuje, aby opisany incydent rzeczywiście miał miejsce, na co zwróciła uwagę skarżąca. Co istotniejsze, w aktach sprawy nie zgromadzono żadnych materiałów, aby hurtownia Spółki rzeczywiście odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów czyli nie wykonywała obowiązku nałożonego przez art. 36z p.f.

Należy zauważyć, że oprócz kontroli istniały inne instrumenty sprawdzenia, jak przedsiębiorcy wywiązują się ze swoich obowiązków określonych w art. 36z i art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. W myśl art. 78 ust. 1 pkt 6 p.f. przedsiębiorca prowadzący hurtownię miał obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu. Na podstawie uregulowań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), wydanego na podstawie delegacji zawartej w art. 78 ust. 3 p.f., raporty: zbiorcze i szczegółowe obejmujące przekazywane dane, należało przekazać Ministrowi Zdrowia (§ 2 ww rozporządzenia). Ten ostatni organ na podstawie art. 110 ust. 2 p.f. sprawuje nadzór nad GIF. Organ nie wykazał, aby prześledził wspomniane raporty od kontrolowanej hurtowni i np. innych hurtowni Spółki. Pozwoliłoby to prześledzić ruch produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach - czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi.

Opisane uchybienia należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1 k.p.a. (Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.) i art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.), jak i również art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.).

Niezależnie od powyższych uchybień GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli.) i art. 8 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej.), skoro w trakcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], dokonał w dniu [...] października 2014 r. zmiany ww zezwolenia (decyzja znak: [...]) na podstawie art. 74 ust. 2 p.f. i art. 155 k.p.a. Ten ostatni przepis stanowi: "Decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony; przepis art. 154 § 2 stosuje się odpowiednio.".

W tej sytuacji doszło przede wszystkim do kolizji art. 7 i art. 155 k.p.a., skoro raz przepisy prawa oraz interes społeczny i słuszny interes obywateli przemawiały za cofnięciem zezwolenia, a w tym samym czasie te same przesłanki przemawiały za zmianą tego samego zezwolenia w taki sposób, że z zakresu działania hurtowni wyeliminowano kwestionowany przez ten sam organ obrót produktami leczniczymi, pozostawiając jedynie obrót hurtowy produktami leczniczymi sprowadzanymi przez Spółkę w trybie importu równoległego.

Mając na uwadze opisane nieprawidłowości, organ powinien rozważyć czy istnieje możliwość usunięcia ich wszystkich w kontrolowanym postępowaniu i jaki spowoduje to skutek.

Z powyższych względów, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) i art. 135 p.p.s.a. należało uchylić obie zaskarżone decyzje GIF.

O kosztach postępowania orzeczono na mocy art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a.