VI SA/Wa 1733/12 - Wyrok

Data orzeczenia	2012-11-20	
Data wpływu	2012-08-31	
Sąd	Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie	
Sędziowie	Pamela Kuraś-Dębecka /przewodniczący sprawozdawca/	
Symbol z opisem	6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny	
Hasła tematyczne	Inne	
Sygn. powiązane	II GSK 425/13	
Skarżony organ	Minister Zdrowia	
Treść wyniku	Uchylono zaskarżoną decyzję	
Powołane przepisy	Dz.U. 2001 nr 97 poz 1050; art. 7 ust. 3 i 6; art. 6 ust. 1 pkt 2; art. 5 ust. 1 i 3; art. 7a; art. 6 ust. 1; art. 5-7;; Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.
Dz.U. 2011 nr 122 poz 696; art. 76 ust. 1; art. 39; art. 63; art. 86; art. 17-18; art. 79 ust. 1;; Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071; art. 105 par 1; art. 138 par 1 pkt 2 i par 3;; Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027; art. 39 ust. 1; Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.	
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 listopada 2012 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2012 r. nr [...] w przedmiocie podwyższenia ceny urzędowej produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.	
Uzasadnienie
Zaskarżoną decyzją z [...] czerwca 2012 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a w związku z art. 76 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.- dalej ustawa o refundacji), utrzymał w mocy uchwalę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami o numerze [...] z dnia [...] maja 2011 r. rekomendującą nieuwzględnienie wniosku o podwyższenie ceny urzędowej produktu leczniczego: F. [...], odmawiając tym samym zmiany decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego F. [...], w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu.

Powyższa decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny:

W dniu [...] marca 2011 r. P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (skarżący) wystąpił do Ministra Zdrowia z wnioskiem o zmianę ceny urzędowej produktu leczniczego; F. [...] poprzez dokonanie podwyżki ceny urzędowej. Jako podstawę prawna wskazano art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.- dalej ustawa o cenach).

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno - prawnym oraz merytorycznym, dokumentacja wymienionego produktu leczniczego, w dniu [...] maja 2011 r. została przedstawiona pod obrady Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).

Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, uchwałą nr [...] z dnia [...] maja 2011 r. zarekomendował nieuwzględnianie wniosku o podwyższenie ceny urzędowej produktu leczniczego F. [...] Zdaniem Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, argumentacja strony nie uzasadniała skali podwyżki. Dodatkowo, w opinii Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, przedmiotowy wniosek nie spełniał jednego z kryteriów zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, jakim było kryterium konkurencyjności cenowej. Strona została pouczona o przysługującym prawie wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie wniosku w zakresie ustalenia ceny urzędowej w terminie 14 dni od daty doręczenia.

Z akt sprawy wynika, że [...] lipca 2011 r. na podstawie art. 67 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji wezwano stronę do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu przedmiotowego produktu leczniczego. Natomiast [...] lipca 2011 r. w związku z toczącym się postępowaniem odwoławczym wezwano stronę do zapoznania się z aktami sprawy w trybie art. 10 k.p.a. Ponadto Minister Zdrowia zgodnie z art. 7 ust. 6 ustawy o cenach zwrócił się do Ministra Finansów z prośbą o stanowisko (pismo z dnia [...] grudnia 2011 r.).

Z akt sprawy wynika , że w dniu [...] grudnia 2011 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę nr [...] o ustaleniu ceny urzędowej produktu leczniczego F. [...] na kwotę [...] zł.

Następnie w dniu [...] grudnia 2011 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 67 ust. 10, ust. 11 i ust. 12 ustawy o refundacji wydał decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego: F. [...], ustalając jednocześnie urzędową cenę zbytu w wysokości [...] zł.

Zawiadomieniem z [...] stycznia 2012 r. działając w oparciu o art. 76 ustawy o refundacji organ poinformował stronę , że postępowanie będzie prowadzone zgodnie z przepisami ustawy o refundacji.

W dniu [...] lutego 2012 r. w myśl art. 31 ust. 3 ustawy o refundacji, w związku z art. 64 § 2 k.p.a., Minister Zdrowia wezwał stronę do uzupełnienia złożonej dokumentacji poprzez dostarczenie informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2 oraz art. 26 ustawy o refundacji, co strona uczyniła w dniu [...] lutego 2012 r.

W dniu [...] kwietnia 2012 r. organ poinformował stronę , iż w związku z treścią art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji wszczęte zostaje z urzędu postępowanie w sprawie objęcia refundacją przedmiotowego leku we wskazaniu :u chorych stosujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych, a następnie w dniu [...] kwietnia 2012 r. została wydana przez Ministra Zdrowia decyzja administracyjna co do objęcia refundacją tego leku.

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku przedmiotowy produkt leczniczy F. [...] stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej ze skarżącą Spółką. Po przeprowadzeniu negocjacji w dniu [...] maja 2012 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę , w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości [...] zł uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało niezwłocznie przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Po zawiadomieniu strony skarżącej o możliwości zapoznania się z całością akt postępowania administracyjnego, co nastąpiło pismem z [...] maja 2012 r. Minister Zdrowia w dniu [...] czerwca 2012 r. wydał zaskarżoną decyzje wskazując, że zgodnie z linią orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego , Zespół do Spraw Gospodarki Lekami był organem w znaczeniu funkcjonalnym, rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej, zaś zajęcie stanowiska przez Zespół w formie uchwały jest de facto decyzją w znaczeniu materialnym (sygn. akt II GSK 556/10 postanowienie NSA z dnia 19 maja 2011 r.). W związku z powyższym, decyzja Ministra Zdrowia wydana na skutek wniosku o ponowne rozpatrzenie wniosków refundacyjnych stanowi decyzję organu II instancji, od której na podstawie art. 53 § 1, w związku z art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., Nr 270, tekst jednolity) stronie służy prawo do wniesienia skargi do sądu administracyjnego.

W uzasadnieniu powyższej decyzji Minister Zdrowia, rozpatrując ponownie sprawę w oparciu o zebrane dokumenty oraz biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo - badawczą i inwestycyjną wskazał, że brak jest podstaw do podwyższenia urzędowej ceny zbytu przedmiotowego produktu leczniczego. Minister Zdrowia wyjaśnił, że utrzymał w mocy uchwałę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami o numerze [...] z dnia [...] maja 2011 r. rekomendującą nieuwzględnienie wniosku o podwyższenie ceny urzędowej produktu leczniczego: F. [...], kod [...], odmawiając tym samym zmiany decyzji Ministra Zdrowia o numerze [...] z dnia [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacja i ustaleniu urzędowej ceny zbytu tego produktu leczniczego z uwagi na niespełnienie jednego z kryteriów, o którym mowa w art. 13 ust. 1 pkt. 3, tj. kryterium konkurencyjności cenowej.

Zdaniem Ministra Zdrowia konkurencyjność cenową należy rozumieć jako rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W przypadku leków refundowanych, przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których zostały złożone kompletne wnioski i które spełniają kryteria określone w art. 13 ust. 6 ustawy o refundacji. Co do produktów, dla których wnioskowano o ustalenie podwyższonej urzędowej ceny zbytu uwzględniane są koszty dawki dobowej produktów (DDD) objętych refundacją w danym wskazaniu. Powyższa zasada gwarantuje objęcie refundacją tylko takich produktów leczniczych, których ceny są konkurencyjne wobec produktów znajdujących się w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Organ wskazał, że w przypadku produktu leczniczego F. [...], kod [...], zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2012 r., dostępne są odpowiedniki, w rozumieniu art. 2 pkt 13 lit. a. ustawy o refundacji, objęte refundacją. Wobec faktu, iż dla urzędowej ceny zbytu, koszt DDD dla najtańszego odpowiednika, który jednocześnie wyznacza podstawę limitu, wynosi [...] zł, zaś dla produktu F. [...] kod [...], dla urzędowej ceny zbytu w wysokości [...] zł odpowiednia wartość równa [...] zł, powyższe kryterium należy uznać za niespełnione.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję wniosło P. Sp. z o.o. z siedzibą w P.

W skardze zarzucono;

1. naruszenie przepisów postępowania mających wpływ na treść rozstrzygnięcia wydanego w sprawie, w szczególności:

- art. 77 § 1 w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. poprzez brak szczegółowego uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2012 r. i niewskazanie konkretnych okoliczności faktycznych rzutujących na ocenę braku konkurencyjności cenowej;

- art. 8 i 10 k.p.a poprzez wydanie negatywnej opinii przez Komisję Ekonomiczną, pomimo uzgodnienia w toku negocjacji z Komisją nowej urzędowej ceny zbytu dla produktu leczniczego F. [...].

2. naruszenie prawa materialnego, mającego wpływ na wynik sprawy, w szczególności:

- art. 13 ust. 1 pkt. 3 oraz art. 67 ust. 10 pkt. 2 ustawy o refundacji poprzez błędne jego zastosowanie przejawiające się w pominięciu interesów skarżącego jako przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem leków i produktów leczniczych.

W uzasadnieniu skargi strona wskazała, iż na podstawie przepisów przejściowych ustawy o refundacji leków, a mianowicie - art 67 ustawy o refundacji, produkt stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej. Negocjacje zakończyły się ustaleniem przez skarżącą i Komisję Ekonomiczną ceny zbytu w wysokości [...] zł. Uchwałą nr [...] z dnia [...] maja 2012 r. Komisja Ekonomiczna uznała wynegocjowany przez siebie oraz skarżącą poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości [...] zł za nieodpowiedni. Stanowisko takie przekazano Ministrowi Zdrowia, który wydał zaskarżoną decyzje.

Zdaniem skarżącego stanowisko Ministra Zdrowia jest niesłuszne bowiem zgodnie z treścią art. 67 ust. 10 ustawy o refundacji Minister wydaje decyzję o podwyższeniu ceny urzędowej produktu uwzględniając stanowisko Komisji Ekonomicznej oraz konkurencyjność cenową, a także biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi. Ustawa nie wskazuje jednak, by Minister był związany stanowiskiem Komisji. Jest okolicznością bezsporną, iż stanowisko Komisji Ekonomicznej było w niniejszej sprawie negatywne. W toku negocjacji przeprowadzonych przez Zespół Negocjacyjny tej Komisji ustalono propozycję cenową akceptowaną przez strony, a następnie ustalenia te zostały podważone przez samą Komisję i skutkowały wydaniem negatywnej rekomendacji w zakresie podwyższenia ceny urzędowej. Skarżący zauważa, że zgodnie z art. 18 ust. 3 ustawy o refundacji, Komisja Ekonomiczna przyjmuje stanowisko na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji. Natomiast wynikiem negocjacji jest dwustronne ustalenie wysokości ceny produktu lub brak ustalenia w tym zakresie. Dokonując literalnej wykładni przywołanego powyżej przepisu należy uznać, iż Komisja jest każdorazowo związana tym wynikiem. Przepisy o refundacji nie dają podstaw do uznania niezależności zespołów negocjacyjnych delegowanych przez Komisję Ekonomiczną od samej Komisji. Zdaniem skarżącego jest niedopuszczalne by Komisja Ekonomiczna dokonywała rewizji działań własnego zespołu negocjacyjnego - ta rola przypisana została wyłącznie Ministrowi Zdrowia, który wydając decyzję refundacyjną, jest upoważniony do ponownego przeanalizowania kryteriów objęcia produktu refundacją.

Natomiast w aspekcie konkurencyjności cenowej, która stanowi kategorię prawno-ekonomiczną ściśle związaną z efektywnym funkcjonowaniem decyzje Ministra nie mogą sprowadzać się wyłącznie do ochrony interesu płatnika publicznego gdyż takie działanie organu jest niezgodne z zapisem ustawy i nie zapewnia prawidłowego oraz efektywnego funkcjonowania rynku produktów refundowanych. Nadto z uwagi na udział rynkowy produkowanych przez Spółkę [...] produktów leczniczych zawierających kwas foliowy na tle produktów konkurencyjnych, który jest znikomy, wpływ podwyżki na rynek nie będzie na tyle odczuwalny, by zaburzyć konkurencję i zmienić sytuację na rynku.

Skarżący zaznacza, iż na liście refundacyjnej w zakresie produktów leczniczych zawierających kwas foliowy znajdują się jedynie cztery produkty (w tym dwa produkowane przez skarżącego w dawkach [...] i [...]) oraz dwa produkowane przez firmę konkurencyjną R. w takich samych dawkach. Wobec powyższego, działanie Ministra Zdrowia i nieuwzględnienie wniosku o podwyższenie urzędowej ceny zbytu nie sprzyja stworzeniu warunków do powstania konkurencyjności na rynku a może doprowadzić do sytuacji, w której na rynku pozostanie tylko jeden producent. Sporządzona tabela kalkulacyjna obrazuje konieczność podwyższenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego, czego organ nie wziął pod uwagę. Ponadto strona skarżąca wskazuje, że poziom cen urzędowych na listach odpłatności nie uległ zmianie od wielu lat, co w oczywisty sposób stoi w sprzeczności z rosnącymi cenami wszystkich innych produktów i usług w gospodarce, w tym cenami surowców, materiałów, energii i pracy. Poziom cen urzędowych pozostał niezmieniony pomimo zmiany stawki podatku VAT, co kłóci się z fundamentalną zasadą w prawie podatkowym (i wyrażoną także w prawodawstwie Unii Europejskiej) zasadą neutralności VAT, zgodnie z którą podatek ten powinien obciążać jedynie konsumenta jako ostatecznego nabywcę towaru. Mimo pozostawienia niezmienionej urzędowej ceny zbytu wszelkie opłaty administracyjne od wniosków refundacyjnych uległy zwiększeniu. W konsekwencji, zdaniem skarżącego, brak zmiany cen urzędowych przez okres około 10 lat powoduje, że jakakolwiek nadwyżka ekonomiczna, uzasadniająca dla przedsiębiorcy uczestnictwo w obrocie określonym lekiem, musi się drastycznie zmniejszyć, powodując dla producenta stratę.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Kontrolując zaskarżoną decyzje pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie aczkolwiek nie z przyczyn w niej podanych.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga P Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2012 r., utrzymująca w mocy uchwalę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami nr [...] z dnia [...] maja 2011 r. i jednocześnie odmawiająca zmiany decyzji Ministra Zdrowia o z dnia [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego F. [...] w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku.

Należy zatem przypomnieć, że podstawą prawną podjęcia uchwały ww. przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami był m.in. przepis art. 7 ust. 3 ustawy z dnia ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 ze zm. - dalej ustawa o cenach). Zgodnie z tym przepisem do zadań Zespołu należy przygotowywanie i przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem wskazanych w tam kryteriów.

Zespół do Spraw Gospodarki Lekami został uznany przez Naczelny Sąd Administracyjny organem administracji , zaś wydawane przez niego uchwały miały moc decyzji administracyjnych ( por. postanowienie NSA sygn. akt II GSK 556/10 powołane przez Ministra Zdrowia w zaskarżonej decyzji) .

Przyjmując za punkt wyjścia stanowisko, iż Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem pierwszej instancji Sąd uznał, że wniosek złożony przez stronę skarżącą w dniu [...] marca 2011 r. do Ministra Zdrowia wszczął postępowanie administracyjne w przedmiocie podwyższenia ceny urzędowej przedmiotowego leku. W dniu złożenia wniosku obowiązywał przepis art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy o cenach , w myśl którego przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi objętymi wykazami, o których mowa w art. 5 ust. 1 i 3: mogą składać wnioski o ustalenie cen urzędowych do ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 7a ustawy o cenach rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) ustalić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego, umieszczając go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1,

2) odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3,

3) zmienić ceny urzędowe leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1.

4) odmówić zmiany cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego znajdującego się na wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.

Z dniem 1 stycznia 2012 r. weszła w życie ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2011 r., Nr 122, poz. 696 - dalej ustawa o refundacji), która uchyliła przepisy art. 5, 6 i 7 ustawy o cenach. Jednocześnie w myśl art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Jednakże należy wskazać, iż część przepisów nowej ustawy o refundacji weszła wżycie wcześniej bo w terminie 14 dni od ogłoszenia ( por. art 86 ustawy o refundacji).

Z akt przedstawionych Sądowi akt administracyjnych wynika, że rozpoznawanej sprawie zaistniała sytuacja, w której Minister Zdrowia przed wydaniem zaskarżonej decyzji, wydał dwie decyzje jako organ pierwszej instancji. Decyzje te dotyczyły objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu spornego produktu leczniczego: F. Pierwsza z nich została wydana w dniu [...] grudnia 2011 r., zaś druga decyzja została wydana w dniu [...] kwietnia 2012 r., o czym była mowa wyżej. Jednocześnie ani Minister Zdrowia, ani skarżąca Spółka w toku postępowania administracyjnego nie podnosili, że te decyzje te są nieprawomocne i zostały zaskarżone.

Następnie, w dniu [...] czerwca 2012 r. Minister Zdrowia, działając jako organ drugiej instancji rozpoznał odwołanie skarżącej spółki [...] wniesione na uchwałę Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami z [...] maja 2011 r. jako organu pierwszej instancji. Jednakże zaskarżona decyzja z [...] czerwca 2012 r. została wydana już po wejściu w życie ustawy o refundacji. Według stanu prawnego obowiązującego na dzień [...] czerwca 2012 r. w miejsce Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami powstała Komisja Ekonomiczna. Do zadań tej Komisji, utworzonej przy Ministrze Zdrowia należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie m.in. ustalenia urzędowej ceny zbytu ( art. 17 i art. 18 ustawy o refundacji). Dodatkowo wskazać trzeba , iż stosownie do art. 79 ust. 1 ustawy o refundacji Zespół do spraw Gospodarki Lekami działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Na podstawie art. 86 pkt 1 ustawy o refundacji przepis art. 79 ustawy o refundacji wszedł w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia, zatem w dniu 28 czerwca 2011 r. ( ogłoszenie nastąpiło 13 czerwca 2011 r.)

Analizując zatem powołane wyżej przepisy w kontekście działań organów administracji podjętych w sprawie produktu leczniczego F. Sąd uznał , że wydanie zaskarżonej decyzji było bezprzedmiotowe. W orzecznictwie ugruntowany jest pogląd, że na "sprawę administracyjną" w znaczeniu materialnym składają się elementy podmiotowe i przedmiotowe, a zatem przy ustalaniu tożsamości sprawy należy badać te właśnie elementy. Tożsamość elementów podmiotowych to tożsamość podmiotu będącego adresatem praw lub obowiązków, a tożsamość przedmiotowa to tożsamość treści tych praw i obowiązków oraz ich podstawy prawnej i faktycznej.( por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 listopada 2010 r. sygn. akt II OSK 1865/10). Niewątpliwie Komisja Ekonomiczna jako nowy organ powstały w miejsce dotychczas istniejącego Zespołu do spraw Gospodarki Lekami nie przejęła kompetencji Zespołu w zakresie ustalenia ceny urzędowej produktu leczniczego. Jak wynika z postanowienia NSA z dnia 19 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 556/10 Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest podmiotem powołanym z mocy prawa do załatwienia spraw indywidualnych z zakresu administracji publicznej (organem administracji w znaczeniu funkcjonalnym). Ma bowiem kompetencje administracyjne wynikające z art. 7 ust. 6 ustawy z 2001 r. o cenach, gdyż na podstawie tego przepisu został uprawniony do rozpatrzenia wniosków i załatwienia sprawy, a w przypadku nieuwzględnienia wniosku rozstrzyga konkretną sprawę indywidualnego podmiotu zgłaszającego wniosek o wpis wyrobu medycznego do wykazu leków i wyrobów medycznych refundowanych. Tymczasem Komisja Ekonomiczna powstała przy Ministrze Zdrowia w miejsce Zespołu do spraw Gospodarki Lekami nie "odziedziczyła" takich władczych kompetencji do wydawania uchwał, mających moc decyzji administracyjnych.

Sąd zauważa, iż w rozpoznawanej sprawie traktowanej jako sprawa o ustalenie ( podwyższenie) ceny urzędowej leku o nazwie F. w znaczeniu materialnym de facto zostały wszczęte trzy postępowania administracyjne, a mianowicie:

1. postępowanie wszczęte na podstawie wniosku skarżącego z dnia [...] marca 2011 r. o podwyższenie ceny urzędowej, zakończone zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2012 r.

2. postępowanie wszczęte przez Ministra Zdrowia w lipcu 2011 tj. po wejściu w życie części przepisów ustawy o refundacji, zakończone decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacją i ustaleniu ceny urzędowej zbytu,

3. postępowanie wszczęte przez Ministra Zdrowia w styczniu 2012 r., zakończone decyzja Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2012 r. o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu przedmiotowego leku we wskazaniu :u chorych stosujących metotreksat w schorzeniach reumatycznych.

W ocenie Sądu nie budzi wątpliwości tożsamość przedmiotowa i podmiotowa opisanych postępowań.

Zgodnie z art. 105 § 1. k.p.a. gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. W sytuacji, kiedy dopiero na etapie postępowania odwoławczego zajdą okoliczności faktyczne czyniące postępowanie w sprawie bezprzedmiotowym (art. 105 § 1 k.p.a.), organ odwoławczy wydaje decyzję przewidzianą w zdaniu drugim art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Takiemu rozstrzygnięciu nie stoi na przeszkodzie sformułowanie "umarza postępowanie pierwszej instancji", w istocie bowiem znaczy ono tylko tyle, co - umarza postępowanie w sprawie. Powyższy pogląd stanowi podsumowanie dotychczasowego orzecznictwa odnośnie stosowania art. 138 § 3 k.p.a. (przykładowo wyrok NSA z 23 kwietnia 1985 r. sygn. akt SA/Wr 111/85 opubl. ONSA nr 1 z 1985 r., poz. 21 i wyrok SN z dnia 9 listopada 1995 r. sygn. akt III ARN 50/95 opubl. OSNIAPiUS nr 11 z 1996 r., poz. 150) i wychodzi z zasady, że przedmiotem postępowania odwoławczego jest ponowne rozpoznanie i rozstrzygnięcie sprawy administracyjnej. Przeniesienie kompetencji do ponownego rozpatrzenia i rozstrzygania sprawy na organ odwoławczy sprawia, iż organ ten rozpoznaje sprawę na nowo, według stanu faktycznego istniejącego w dacie wydawania przez niego decyzji. Zaistnienie przesłanek do umorzenia postępowania dopiero w toku postępowania odwoławczego i danie temu wyraz w drodze decyzji ze zdania drugiego art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. nie będzie negatywną oceną merytorycznych podstaw rozstrzygnięcia organu I Instancji, a jedynie stwierdzeniem, że te podstawy, wobec bezprzedmiotowości całego postępowania, również stały się bezprzedmiotowe. Powyższe rozważania dokonane zostały wyłącznie z punktu widzenia przepisów prawa procesowego ( por. wyrok NSA z 8 sierpnia 1997 r. , sygn akt I SA/Gd 514/96).

Wydaje się więc, iż w niniejszej sprawie wobec wejścia w życie przepisów nowej ustawy - ustawy o refunadacji organ odwoławczy (Minister Zdrowia) powinien ocenić sprawę według przepisów prawa materialnego obowiązujących w dniu wydania przez ten organ decyzji odwoławczej. Oznacza to, że jeśli przepisy prawa materialnego ulegną zmianie w czasie między wydaniem decyzji w I instancji a rozpatrzeniem odwołania, organ odwoławczy - zachowując tożsamość sprawy - obowiązany jest uwzględnić nowy stan prawny, chyba że z nowych przepisów wynika coś innego. Organ odwoławczy orzeka bowiem w sposób merytoryczny (apelacyjny). - por.wyrok NSA z dnia 21 grudnia 1999 r. , sygn. akt IV SA 2079/9.

Przenosząc te rozważania na grunt niniejszej sprawy to niewątpliwie w dniu wydania zaskarżonej decyzji tj. w dniu [...] czerwca 2012 r. cena urzędowa (zbytu) produktu leczniczego F. została już ustalona decyzjami Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. i [...] kwietnia 2012 r. wydanymi po przeprowadzeniu negocjacji przez Komisję Ekonomiczną. Dlatego też Sąd uważa, iż w takiej sytuacji faktycznej nie było już możliwe kontynuowanie postępowania odwoławczego w przedmiocie podwyższenia ceny urzędowej spornego leku zwłaszcza, że następcą prawnym Zespołu do spraw Gospodarki Lekami została Komisja Ekonomiczna wyposażona jedynie w kompetencje negocjacyjne. W ocenie Sądu, Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy bowiem organ ten w oparciu o art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. w związku z art. 105 § 1 k.p.a. powinien wydać decyzję o umorzeniu postępowania, wszczętego na skutek wniosku z dnia [...] marca 2011 r., dotyczącego podwyższenia ceny urzędowej produktu leczniczego F. Na marginesie Sąd zauważa, iż Minister Zdrowia w sentencji zaskarżonej decyzji odwołał się do decyzji z [...] grudnia 2011 r. o objęciu refundacją umieszczając sformułowane o "odmowie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r.", co dodatkowo potwierdza, iż istotą rozpoznawanej sprawy była również cena urzędowa leku o nazwie F.

Wobec naruszenia przez organ przepisów procedury administracyjnej badanie przez Sąd zarzutów podniesionych w skardze, odnoszących się do merytorycznej prawidłowości procesu ustalania urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego F. nie byłoby uzasadnione .

W tym stanie rzeczy, Sąd orzekł w oparciu o art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a., zaś o kosztach postępowania rozstrzygnięto na podstawie art. 200 i art. 205 § 1 p.p.s.a.