Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Tomasz Smoleń Protokolant Anna Wojtowicz-Hess po rozpoznaniu w dniu 2 kwietnia 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 października 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 467/16 w sprawie ze skargi A Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz A Sp. z o.o. w W. kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem objętym skargą kasacyjną, po rozpoznaniu skargi A Sp z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2015 r. w przedmiocie uchylenia decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień, uchylił zaskarżoną decyzję w części nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień oraz zasądził od organu na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. cofnął skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...].

W uzasadnieniu organ wskazał, że obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego oraz przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi jest zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obowiązek ten określa art. 36z ust. 1 oraz art. 78 ust 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: pf lub Prawo farmaceutyczne), a jego naruszenie skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w oparciu o art. 81 ust. 1 pkt 2 pf. Poddając ocenie działalność hurtowni skarżącej organ w ramach przeprowadzonego w tej sprawie postępowania ustalił, że skarżąca nie wywiązuje się w sposób właściwy z tego obowiązku, o czym stanowią liczne informacje o odmowie sprzedaży produktu leczniczego C. przesyłane z aptek ogólnodostępnych oraz skargi na działanie infolinii spółki.

Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z dnia [...] czerwca 2015 r. oraz nakazał stronie, w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, usunięcie stwierdzonych uchybień polegających na naruszeniu art. 36z ust. 1 pf, poprzez sprzedaż przez hurtownię farmaceutyczną prowadzoną przez stronę produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych. 

Zdaniem organu w sprawie bezsporne jest, że strona nie prowadziła i nadal nie prowadzi sprzedaży do aptek ogólnodostępnych i narusza tym samym art. 36z ust. 1 pf. Jednakże ponownie rozpatrując sprawę Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił zmienić stanowisko co do zasadności cofnięcia zezwolenia i stwierdził, że w tym przypadku wystarczające będzie zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 pf i nakazanie stronie usunięcie stwierdzonych uchybień poprzez rozpoczęcie sprzedaży produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylając zaskarżoną decyzję w części nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, za usprawiedliwione uznał zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dotyczy to naruszenia przez organ art. 107 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 267, ze zm.; dalej kpa) w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 pf, poprzez nieprecyzyjne zredagowanie nałożonego na stronę obowiązku, co nasuwa wątpliwości odnośnie sposobu prawidłowego wykonania decyzji organu (sformułowanego nakazu określonego zachowania się skarżącej), jak również może skutkować nałożeniem na skarżącą szerszego obowiązku, niż wynika to z zakresu postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie, dotyczącej dostępności na rynku produktu leczniczego C.

Powyższa ocena zdaniem Sądu wynika z faktu, iż w sentencji zaskarżonej decyzji brak jest dookreślenia, czy nakaz bezpośredniej sprzedaży dystrybuowanych przez skarżącą produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych dotyczy tylko leku C., czy także innych leków refundowanych, czy też wszystkich produktów leczniczych z portfolio skarżącej. Organ w ramach przeprowadzonego postępowania wprawdzie stwierdził, iż skarżąca w sposób nieprawidłowy dystrybuuje produkty lecznicze na rynek, tj. do innych hurtowni, a nie bezpośrednio do aptek, jednakże takie ustalenie nie może powodować automatycznie zmiany zakresu (charakteru) prowadzonego postępowania w danej sprawie i jego rozszerzenia na wszystkie produkty dystrybuowane przez skarżącą.

W ocenie Sądu nie uzasadnia podjętego w sprawie rozstrzygnięcia (przy założeniu że dotyczy ono wszystkich produktów leczniczych skarżącej) sama zmiana kwalifikacji prawnej i oparcie decyzji wydanej w II instancji na dyspozycji art. 120 ust. 1 pkt 2 pf, gdyż przepis ten nie może powodować zmiany zakresu (tożsamości) postępowania wszczętego w konkretnej sprawie tj. niedoboru leku C. na rynku i wydania decyzji dotyczącej de facto wszystkich leków dystrybuowanych na rynek przez skarżącą, bez przeprowadzenia w tym zakresie przez organ właściwego postępowania i zbadania czy występują w praktyce niedobory na rynku innych produktów leczniczych dystrybuowanych przez skarżącą, gdyż tylko takie ustalenia faktyczne mogłyby powodować, w przypadku tej sprawy, rozszerzenie jej zakresu przedmiotowego.

Sąd zauważył, iż skarżąca w ramach swojego systemu dystrybucji leków (hurtowni producenckiej) stworzyła również kanał dystrybucji leków dla aptek ogólnodostępnych (infolinia i zamówienia on-line) oraz wskazywała na inne niż organ powody powstania niedoboru leku C. na rynku krajowym. Okoliczność wadliwości działania tego systemu dystrybucji w przypadku leku C. nie oznacza zatem, że taka sytuacja, na zasadzie analogii, miała miejsce także w odniesieniu do innych leków z portfolio skarżącej, a w szczególności pozostałych leków refundowanych.

Sąd wskazał, że jeżeli organ nie pozostawił sposobu likwidacji stwierdzonych naruszeń do uznania strony postępowania, treść decyzji musi być w tym zakresie jednoznaczna i nie może budzić wątpliwości.

W podstawie prawnej wyroku powołano art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302, ze zm.; dalej: ppsa).

II

Skargę kasacyjną wniósł Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżając wyrok w całości i zarzucając:

1. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię (art. 174 pkt 1 ppsa) tj.: art 120 ust. 1 pkt 2, w zw. z art. 36z ust. 1 pf, poprzez uznanie, że w przypadku uchybień polegających na przyjętym przez skarżącą modelu dystrybucji produktów leczniczych, stwierdzonych na podstawie modelu dystrybucji jednego produktu leczniczego (C.), Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien ograniczyć zakres orzeczonego w decyzji nakazu bezpośredniej sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych wyłącznie do ww. produktu leczniczego, a nie do wszystkich produktów leczniczych, które mogłyby być sprzedawane przez skarżącą do aptek ogólnodostępnych;

2. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 ppsa), poprzez uwzględnienie skargi pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa w zw. art. 107 § 1 kpa poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji w związku z uznaniem, że doszło do nieuprawnionego rozszerzenia w decyzji zakresu prowadzonej sprawy w lI instancji, chociaż istotą przedmiotowego postępowania było określenie zgodnego z prawem modelu dystrybucji produktów leczniczych przez skarżącą;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa w zw. art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji w związku z uznaniem, że w zaskarżonym rozstrzygnięciu nieprecyzyjnie zredagowano zakres nałożonego na skarżącą obowiązku, chociaż adresatem decyzji jest podmiot, który od lat prowadzi działalność zawodową na rynku farmaceutycznym.

Podnosząc te zarzuty skarżący organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie na podstawie art. 185 § 1 ppsa, ewentualnie w przypadku stwierdzenia przez Sąd, że zachodzą przesłanki określone w art. 188 ppsa uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i orzeczenie co do istoty sprawy oraz o zasądzenie kosztów postępowania ksacyjnego według norm przepisanych, a także o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

III

W odpowiedzi na skargę kasacyjną spółka wniosła o jej oddalenie, a stanowisko tam zaprezentowane podtrzymała w piśmie procesowym z dnia 13 marca 2019 r. przedstawiając jednocześnie tezy wynikające z najnowszego orzecznictwa sądów administracyjnych w sprawach dotyczących obowiązku dostaw, istotne dla rozstrzygnięcia sprawy.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zawiera usprawiedliwionych podstaw.

Kontroli instancyjnej sprawowanej w jej granicach poddany został wyrok Sądu I instancji, w którym Sąd uchylając, w oparciu o art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa, zaskarżoną decyzję w części nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, stwierdził, że sposób zredagowania nałożonego na stronę obowiązku, jak i treść uzasadnienia decyzji może świadczyć o zmianie przez organ II instancji tożsamości przedmiotu postępowania, jak i zakresu prowadzonego postępowania poprzez jego rozszerzenie. Naczelny Sąd Administracyjny z przyczyn poniżej wskazanych podziela pogląd Sądu I instancji co do wadliwości prawnej decyzji w zaskarżonej skargą części.

Niesporne w sprawie bowiem pozostaje, że postępowanie administracyjne w sprawie zostało wszczęte na skutek zarówno informacji kierowników aptek dotyczących dystrybucji leku refundowanego C. do podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, jak i w oparciu o ustalenia z kontroli i inspekcji farmaceutycznej dokonanych odpowiednio w dniach 28 maja 2014 r. i 20 maja 2015 r.

W stanie prawnym wiążącym zarówno w dacie przeprowadzenia kontroli, jak i w dniu orzekania przez organ w I instancji art. 81 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stanowił, że Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. W analizowanym stanie prawnym stwierdzenie zatem naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją rodziło po stronie organu obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Powołane wyżej przepisy zakreślały ramy materialnoprawne postępowania administracyjnego, a tym samym wyznaczały istotne elementy stanu faktycznego, które należało ustalić dla ich subsumcji. Podkreślenia raz jeszcze wymaga, że jednym z tych elementów było ustalenie, że naruszenie art. 36z Prawa farmaceutycznego obejmuje produkt leczniczy objęty refundacją.

W dacie rozpoznawania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stan prawny o tyle uległ zmianie, że w sytuacji wyżej opisanej ustawodawca pozostawił uprawnionemu organowi swobodę w zakresie cofnięcia zezwolenia stanowiąc w art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Zmiana stanu prawnego polegała więc na odstąpieniu od decyzji związanej na rzecz decyzji uznaniowej, przy jednoczesnym pozostawieniu przesłanki naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Przenosząc te uwagi na grunt rozpoznawanej sprawy wskazać należy, że zarówno w aspekcie materialnoprawnym, jak i faktycznym postępowanie administracyjne dotyczyło ewentualnych naruszeń art. 36z (obecnie art. 36z ust. 1) Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do konkretnego produktu leczniczego objętego refundacją. W tej sytuacji podzielić należy pogląd Sądu I instancji, że objęty zaskarżoną częścią decyzji nakaz wykracza poza zasięg rozpoznawanej sprawy, w której przesłanki zastosowania sankcji cofnięcia zezwolenia w związku z naruszeniem art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego odnosiły się do produktu leczniczego objętego refundacją.

Zauważyć przy tym należy, że o ile Sąd I instancji uchylając decyzję uznał, że obowiązek nią nałożony wobec braku jego precyzji może obejmować wszystkie produkty z portfolio skarżącej, a to oznaczałoby wyjście poza zakres prowadzonego przez organ postępowania, o tyle skarga kasacyjna nie pozostawia w tym zakresie wątpliwości. W tej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że organ rozpoznając środek odwoławczy wyszedł poza zakres rozstrzygnięcia decyzji objętej wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Podkreślenia przy tym wymaga, że organ odwoławczy, także wówczas, gdy jest to ten sam organ, który rozpoznawał sprawę w I instancji, ma kompetencję do ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy tylko w zakresie rozstrzygniętym przez organ I instancji. Zmiana zakresu postępowania, co do zasady, może bowiem doprowadzić do naruszenia prawa strony do dwukrotnego rozpatrzenia sprawy.

Oczywiście dostrzegając to, że w tym postępowaniu administracyjnym istotnym było zarówno na etapie jego wszczęcia, jak i rozstrzygania, ustalenie naruszenia obowiązku z art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego Naczelny Sąd Administracyjny raz jeszcze podkreśla, że ustalenia, z uwagi na sankcje, związane z naruszeniem tego przepisu, obejmować mogły i obejmowały dystrybucję skonkretyzowanego produktu leczniczego objętego refundacją.

Z przedstawionych względów za nieusprawiedliwione należało uznać zarzuty postawione w obrębie podstawy prawnej określonej w art.174 pkt 2 ppsa.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje ponadto, że zamierzonego przez autora skargi kasacyjnej skutku nie mógł odnieść sformułowany w punkcie 1 petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Przede wszystkim przypomnieć należy, że błędna wykładnia to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej. Mając to na uwadze wskazać należy, że Sąd I instancji nie dokonywał wykładni wyżej wskazanych przepisów, a tym samym oczywistym jest, że nie mógł dopuścić się ich naruszenia w sposób wskazany przez autora skargi kasacyjnej.

Jednocześnie odnosząc się do pism procesowych spółki Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że wobec uchylenia zaskarżonej decyzji z przyczyn określonych w art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa i nieodniesienie się m.in. z tego powodu do wykładni i zastosowania w tej sprawie art. 36z ust. 1 Prawa farmaceutycznego, rozstrzygnięcie na etapie postępowania kasacyjnego kwestii właściwej wykładni i zasadności zastosowania tego przepisu w sprawie naruszałoby zasadę dwuinstancyjności postępowania sądowego.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 ppsa, orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 i art. 205 § 2 ppsa w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r., poz. 1800 ze zm.).