II SA/Wa 1282/23 - Wyrok

Data orzeczenia	2024-03-13	
Data wpływu	2023-06-27	
Sąd	Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie	
Sędziowie	Andrzej Góraj /przewodniczący/
Arkadiusz Koziarski.
Joanna Kruszewska-Grońska /sprawozdawca/	
Symbol z opisem	6480	
Hasła tematyczne	Dostęp do informacji publicznej	
Sygn. powiązane	III OSK 1908/24	
Skarżony organ	Inne	
Treść wyniku	Oddalono skargę	
Powołane przepisy	Dz.U. 2022 nr 0 poz 902;  art. 5 ust. 2; Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej - t.j.	
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Góraj, Sędzia WSA Joanna Kruszewska-Grońska (spr.), Asesor WSA Arkadiusz Koziarski, , po rozpoznaniu w trybie uproszczonym w dniu 13 marca 2024 r. sprawy ze skargi J. P. na decyzję Dyrektora Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego z siedzibą w [...] z dnia [...] czerwca 2023 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej oddala skargę	
Uzasadnienie
W dniu 22 maja 2023 r. J. P. (dalej: "skarżący") wystąpił, za pośrednictwem platformy ePUAP, do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego z siedzibą w [...] (dalej: "Instytut") z wnioskiem o udostępnienie informacji publicznej w postaci kopii dokumentów "[...]" (zgodnych z Aneksem IV do EU Administrative Procedure of OCABR) oraz związanych z wydaniem następujących dwóch decyzji administracyjnych w przedmiocie zwolnienia z kontroli seryjnej wstępnej: z [...] grudnia 2020 r. nr [...] i z [...] grudnia 2020 r. nr [...]. Jednocześnie skarżący zażądał przesłania wnioskowanych informacji w formie plików pdf na jego adres ePUAP lub adres poczty elektronicznej.

Po rozpoznaniu ww. wniosku, Dyrektor Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH - Państwowego Instytutu Badawczego z siedzibą w [...] (dalej: "Dyrektor Instytutu", "organ"), mając za podstawę art. 16 ust. 1 w związku z art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2022 r., poz. 902 ze zm.; dalej: "u.d.i.p.") oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (obecnie tekst jednolity: Dz. U. z 2023 r., poz. 775 ze zm.; dalej: "k.p.a."), odmówił skarżącemu udostępnienia wnioskowanej informacji publicznej.

W uzasadnieniu powyższego rozstrzygnięcia Dyrektor Instytutu podał, że skarżący oczekuje udostępnienia w trybie dostępu do informacji publicznej kopii dokumentu pod nazwą "[...]" (zgodnego z Aneksem IV do EU Administrative Procedure of OCABR), związanego z ww. decyzjami o zwolnieniu z kontroli seryjnej wstępnej, wydanymi w ramach procedury kontroli seryjnej wstępnej, która warunkuje znalezienie się w obrocie określonej serii wyprodukowanego produktu leczniczego.

Organ wskazał, iż stosownie do treści art. 65 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.; dalej: "P.f."), upoważnione instytuty badawcze (w tym Instytut) zwalniają z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań. Dokumentem potwierdzającym wykonanie takich badań w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) jest, zgodnie z Europejską Administracyjną Procedurą Zwalniania Serii (EU Administrative Procedure for Official Control Authority Batch Release), ww. certyfikat OCABR (Official Control Authority Batch Release). W celu zwolnienia z kontroli seryjnej wstępnej serii produktu leczniczego będącego szczepionką, wedle postanowień § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (Dz. U. z 2013 r., poz. 491; dalej: "rozp. z 2013 r."), podmiot odpowiedzialny dokonuje stosownego zgłoszenia, które zawiera m.in. informacje w zakresie: daty dokonania zgłoszenia; nazwy i adresu podmiotu odpowiedzialnego; nazwy i adresu wytwórcy oraz miejsca wytwarzania; nazwy produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych; numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz terminu jego ważności; oznaczenia organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; postaci farmaceutycznej; dawki lub mocy oraz wielkości opakowania; numeru serii; terminu ważności; liczby opakowań wytworzonej serii produktu leczniczego lub ilości wytworzonego surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej; określenia liczby próbek przekazanych do badań; podpisu zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego. Podmiot dokonujący zgłoszenia powinien także, w myśl instrukcji dla zgłaszającego produkt leczniczy immunologiczny lub krwiopochodny do zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej, dostarczyć kopię [...] (na formularzu zgodnym z Aneksem IV aktualnego wydania EU Administrative Procedure of OCABR). Dokument ten zawiera m.in. informacje takie jak: nazwa handlowa produktu leczniczego; numer serii; rodzaj opakowania; liczba opakowań, których dotyczy zwolnienie w danym kraju; planowana data wprowadzenia produktu do obrotu; data rozpoczęcia okresu ważności oraz data ważności; numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; nazwa państwowego laboratorium kontroli leków dokonującego zwolnienia; nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego; numer certyfikatu zwolnienia partii; dane podmiotu, który wydał certyfikat; imię i nazwisko oraz funkcja osoby podpisującej.

W świetle przywołanych unormowań Dyrektor Instytutu uznał, że przedmiot wniosku skarżącego obejmuje informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa, które mają określoną wartość ekonomiczną i których ujawnienie mogłoby narazić organ, a także podmiot odpowiedzialny na uszczerbek w wymiarze ekonomicznym. W ocenie Dyrektora Instytutu, do informacji takich należą - w zakresie podmiotu odpowiedzialnego - liczba zwolnionych opakowań produktu, planowany termin wprowadzenia do obrotu oraz ich termin ważności. Informacje te znane są jedynie określonemu kręgowi osób i związane są bezpośrednio z prowadzoną przez podmioty odpowiedzialne działalnością gospodarczą, które ograniczają dostęp do tych danych. Ujawnienie powyższych danych wobec podmiotów konkurencyjnych może wpływać na sytuację ekonomiczną wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego. Podmioty konkurencyjne mogą bowiem, w oparciu o te dane, ustalać zakres produkcji i wprowadzania do obrotu na rynku europejskim produktów leczniczych w postaci szczepionek przez inne podmioty, ustalać własne strategie produkcji i sprzedaży, a w konsekwencji budować przewagę konkurencyjną.

Ponadto zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej realizowane jest w ramach organu przez Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB, który posiada akredytację Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Leków (dalej: "EDQM") oraz Polskiego Centrum Akredytacji (dalej: "PCA"), zgodnie z normą PN-EN ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", która wymaga zachowania zarówno bezstronności, jak i poufności wobec klientów. System zarządzania jakością w Laboratorium Zakładu wymaga też przestrzegania zasad wymienionych w Księdze Jakości NIZP PZH - PIB oraz w Procedurze Ogólnej PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności", według której:

1. Pracownicy NIZP-PZH, objęci systemem zarządzania, zapewniają zachowanie poufności i ochronę praw własności klienta, na rzecz którego wykonuje się badania lub oceny, zgodnie z Procedurą Ogólną PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności". Pracownicy zobowiązani są zgodnie z procedurą ogólną PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie bezstronności" do zachowania niezależności oraz poufności.

2. Pracownicy NIZP-PZH, objęci systemem zarządzania, podpisują zobowiązania o zachowaniu poufności dotyczące wszystkich informacji uzyskanych podczas wykonywania badań i ocen oraz wyników badań i ocen - Formularz PO-08/F01. Pracownicy Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH -PIB (LES) dodatkowo podpisują zobowiązanie o zachowaniu poufności w zakresie kontroli seryjnej wstępnej (Official Control Authority Batch Release) lub administracyjnego zwalniania produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych - Formularz PO-08/F02.

Ujawnienie wnioskowanych danych mogłoby narażać organ (Instytut jest także przedsiębiorcą wpisanym do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS: [...]) zasad wynikających z ww. regulacji, a w konsekwencji nawet prowadzić do utraty akredytacji przez laboratorium, co istotnie ograniczyłoby możliwość realizacji przez organ działań statutowych, jak również wpłynęłoby na znaczne zmniejszenie wpływów i spowodowałoby pogorszenie jego sytuacji finansowej.

Powyższe okoliczności, w ocenie Dyrektora Instytutu, uzasadniają odmowę dostępu do informacji publicznej w zakresie objętym wnioskiem z uwagi na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy.

Organ odnotował, że skarżący nie podał we wniosku, jaki cel publiczny wiąże się z wydaniem mu żądanych kopii dokumentów. W toku postępowania stanowisko odnośnie udostępnienia wnioskowanych informacji zajął Dyrektor Instytutu - dr n. med. B. W..

Opisana wyżej decyzja stała się przedmiotem skargi skarżącego do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzucił naruszenie art. 6, art. 7 i art. 7a § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, iż "przedmiotowe decyzje administracyjne są informacją ustawowo chronioną" oraz wniósł o "uchylenie zaskarżonych decyzji w całości oraz orzeczenia w tym zakresie co do istoty sprawy". Ponadto skarżący zażądał rozpoznania niniejszej sprawy w trybie uproszczonym i zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

Skarżący wyjaśnił w skardze, że jego wniosek dotyczył dokumentu znanego jedynie pod nazwą w języku angielskim: "Marketing Information Form", który zgodnie z wytycznymi EDQM powinien być składany przez osobę reprezentującą producenta danej szczepionki wraz z certyfikatem kontroli danej serii szczepionki (OCABR) przed jej wprowadzeniem do dystrybucji na terenie danego kraju Unii Europejskiej. Nazwa ta pojawia się również w wydanej przez organ instrukcji dla zgłaszającego produkt leczniczy immunologiczny lub krwiopochodny do zwolnienia z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej na terenie Polski, o oznaczeniu [...]. Zwolnienie z obowiązkowej kontroli seryjnej wstępnej następuje decyzją organu na podstawie art. 65 ust. 7 P.f. Upoważnienie ustawowe nadane Ministrowi Zdrowia treścią art. 65 ust. 10 P.f. nie dotyczy procedury wskazanej w art. 65 ust. 7 P.f., a więc rozp. z 2013 r., które przywołuje Dyrektor Instytutu w decyzji odmownej nie odnosi się do przedmiotowej sytuacji. Wzór oświadczenia o nazwie "Marketing Information Form" jest dostępny na stronach EDQM.

Skarżący wytknął organowi, iż w zaskarżonej decyzji wskazał jedynie trzy informacje, których ujawnienie może narazić interes ekonomiczny innych podmiotów, nieoznaczonych w decyzji: "liczba zwolnionych opakowań produktów", "planowany termin wprowadzenia do obrotu" oraz "termin ważności". Wniosek dotyczył serii szczepionek wprowadzonych na teren Polski pod koniec 2020 r., których termin ważności upłynął ostatecznie z końcem kwietnia 2021 r. Termin zdatności do użytkowania zależał od temperatury przechowywania szczepionek i musiał być podany na każdym opakowaniu dzielonym preparatu przesłanym do punktów szczepień lub na opakowaniach bezpośrednich szczepionki. Przybliżona liczba opakowań szczepionek sprowadzanych na teren Polski była upubliczniana przez Ministra Zdrowia, który ponadto informował o niezwłocznym wprowadzaniu na rynek poszczególnych partii szczepionek. Wnioskowana przez skarżącego informacja pozwoli na weryfikację procedur o szczególnej istotności dla zdrowia milionów obywateli Polski i może umożliwić wprowadzenie odpowiednich zmian w przepisach prawa powszechnego.

Dalej skarżący zarzucił Dyrektorowi Instytutu, że nie wskazał nawet, które osoby prawne zastrzegły tajemnicę przedsiębiorcy i w jakim zakresie. Wykazanie aspektu materialnego żądanych danych w kontekście tajemnicy przedsiębiorcy leży po stronie organu. Innymi słowy, w uzasadnieniu decyzji podmiot zobowiązany musi wykazać zaistnienie takiej tajemnicy w stosunku do treści wnioskowanych danych. Informacje ujawnione do wiadomości publicznej czy też informacje powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji nie mogą być uznane za tajemnicę przedsiębiorstwa. Skarżący podkreślił, iż przesłanka materialna ograniczająca zasadę jawności informacji publicznej musi być oceniana w sposób obiektywny, oderwany od woli danego przedsiębiorcy, której nieuprawnione ujawnienie spowodowałoby lub mogłoby spowodować szkody dla Rzeczpospolitej Polskiej albo byłoby z punktu widzenia jej interesów niekorzystne, także w trakcie jej opracowywania oraz niezależnie od formy i sposobu jej wyrażania.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Instytutu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji. Organ nie zażądał przeprowadzenia rozprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Niniejsza sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, stosownie do treści art. 119 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 1634 ze zm.; dalej: "p.p.s.a."), zgodnie z którym sprawa może być rozpoznana w trybie uproszczonym, jeżeli strona zgłosi wniosek o skierowanie sprawy do rozpoznania w trybie uproszczonym, a żadna z pozostałych stron w terminie czternastu dni od zawiadomienia o złożeniu wniosku nie zażąda przeprowadzenia rozprawy. Przepis art. 120 p.p.s.a. przewiduje, że w trybie uproszczonym sąd rozpoznaje sprawy na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów.

Na gruncie rozpoznawanej sprawy nie budzi wątpliwości, w kontekście wniosku skarżącego z [...] maja 2023 r., iż został spełniony zakres podmiotowy i przedmiotowy stosowania przepisów u.d.i.p. Istota sporu między stronami postępowania sprowadza się do oceny, czy Dyrektor Instytutu prawidłowo zakwalifikował przedmiot wniosku informacyjnego jako tajemnicę przedsiębiorcy, która według art. 5 ust. 2 u.d.i.p. nie podlega udostępnieniu.

Sąd w składzie tu orzekającym przychylił się stanowiska organu przedstawionego w zaskarżonej decyzji, uznając, że kontrolowana decyzja nie narusza tak prawa materialnego, jak i procesowego w stopniu uzasadniającym jej wyeliminowanie z obrotu prawnego.

Zgodnie z art. 5 ust. 2 u.d.i.p., stanowiącym podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji, prawo do informacji publicznej podlega ograniczeniu ze względu na prywatność osoby fizycznej lub tajemnicę przedsiębiorcy. Powyższe ograniczenie koresponduje z zawartym w art. 61 ust. 3 Konstytucji RP ograniczeniem prawa dostępu do informacji publicznej m.in. ze względu na określone w ustawach ochronę wolności i praw innych osób i podmiotów gospodarczych.

W obecnym stanie prawnym tajemnicę przedsiębiorcy określa się, na użytek ograniczenia dostępu do informacji publicznej, przez odesłanie do art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2022 r., poz. 1233; dalej: "u.z.n.k." zawierającego definicję tajemnicy przedsiębiorstwa. Pojęcia: "tajemnica przedsiębiorcy" i "tajemnica przedsiębiorstwa" w zasadzie pokrywają się zakresowo, chociaż tajemnica przedsiębiorcy w niektórych sytuacjach może być rozumiana szerzej (vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego; dalej: "NSA" z 14 września 2023 r., sygn. akt III OSK 716/22 - orzeczenia sądów administracyjnych są dostępne w internetowej bazie orzeczeń na stronie: orzeczenia.nsa.gov.pl). Stosownie do treści art. 11 ust. 2 u.z.n.k., przez tajemnicę przedsiębiorstwa rozumie się informacje techniczne, technologiczne, organizacyjne przedsiębiorstwa lub inne informacje posiadające wartość gospodarczą, które jako całość lub w szczególnym zestawieniu i zbiorze ich elementów nie są powszechnie znane osobom zwykle zajmującym się tym rodzajem informacji albo nie są łatwo dostępne dla takich osób, o ile uprawniony do korzystania z informacji lub rozporządzania nimi podjął, przy zachowaniu należytej staranności, działania w celu utrzymania ich w poufności.

Celem u.z.n.k. jest ochrona swobody działalności gospodarczej przez zapewnienie prawidłowości funkcjonowania i działania podmiotów gospodarczych w warunkach wolnej konkurencji do dostępu do rynku na równych prawach. Jednym z przewidzianych tą ustawą instrumentów zwalczania i zapobiegania nieuczciwej konkurencji w działalności gospodarczej jest ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa. Zastosowanie przepisu art. 11 ust. 2 u.z.n.k. w sprawach dotyczących dostępu do informacji publicznej musi mieć na uwadze wynikające z tego uwarunkowania (vide wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 26 maja 2021 r., sygn. akt II SA/Wa 1690/20).

Określone informacje podlegają ochronie w ramach tajemnicy przedsiębiorstwa, jeżeli mają dla przedsiębiorcy wartość gospodarczą w tym znaczeniu, że ujawnione mogłyby być wykorzystane przez innego, konkurencyjnego przedsiębiorcę kosztem interesów posiadacza informacji, z narażeniem go na dający się oszacować i wykazać uszczerbek ekonomiczny. Inaczej mówiąc, sens i potrzeba ochrony określonych informacji w ramach tajemnicy przedsiębiorstwa istnieje wówczas, gdy ujawnienie tych informacji może negatywnie wpłynąć, przynajmniej potencjalnie na interesy przedsiębiorcy, pogarszając, czy zagrażając jego pozycji ekonomicznej względem konkurentów rynkowych. Z powyższego wynika oczywisty związek pomiędzy ochroną tajemnicy przedsiębiorstwa a warunkami gospodarczymi, w których prowadzi ono swoją działalność. Tej ochrony wymaga przedsiębiorca działający w warunkach rynkowych, których podstawową cechą jest konkurencyjność.

Na gruncie art. 11 ust. 2 u.z.n.k. w orzecznictwie sądów administracyjnych wypracowano tezę, w myśl której na tajemnicę przedsiębiorcy składają się dwa elementy: materialny - informacja o określonej treści, mająca wartość gospodarczą oraz formalny - wola utajnienia danych informacji. Tajemnicę przedsiębiorcy stanowią informacje znane jedynie określonemu kręgowi osób i związane z prowadzoną przez przedsiębiorcę działalnością, wobec których podjął on wystarczające środki ochrony w celu zachowania ich w poufności. Informacja staje się "tajemnicą", kiedy przedsiębiorca przejawia wolę zachowania jej jako niedostępnej dla osób trzecich.

Oba te elementy - przesłanki uznania określonej informacji za tajemnicę przedsiębiorstwa - mają charakter obiektywny. Stwierdzenie ich istnienia nie może się opierać wyłącznie na przekonaniu samego przedsiębiorcy, lecz wymaga odwołania się do konkretnych okoliczności faktycznych.

Uzasadnienie decyzji o odmowie udostępnienia informacji publicznej z uwagi na tajemnicę przedsiębiorcy powinno zatem zawierać argumentację polegającą na przytoczeniu okoliczności wskazujących, iż informacja zasługująca na ochronę ma dla przedsiębiorcy wartość gospodarczą i że przedsiębiorca podjął odpowiednie kroki zapewniające zachowanie jej poufności. Nie jest wystarczające samo oświadczenie przedsiębiorcy, iż informacje stanowią dla niego wartość gospodarczą. W tej sytuacji, organ zobowiązany do udostępnienia informacji publicznej w uzasadnieniu decyzji o odmowie udostępnienia tych informacji powinien wyjaśnić, dlaczego konkretne informacje posiadają dla danego przedsiębiorcy określoną wartość gospodarczą i w czym się ona wyraża (vide wyroki NSA z 10 stycznia 2014 r., sygn. akt I OSK 2143/13 i z 27 października 2017 r., sygn. akt I OSK 3176/15). Podmiot zobowiązany do udostępnienia informacji publicznej musi ponadto wykazać, że zachowanie tej tajemnicy w korelacji do konstytucyjnej zasady jawności informacji publicznej, ma większą doniosłość niż racje przemawiające za udostępnieniem informacji.

Skarżący domagał się we wniosku udostępnienia kopii formularzy pod anglojęzyczną nazwą "Marketing Information Form", wytworzonych w ramach procedur zwolnienia z kontroli seryjnej wstępnej dwóch produktów leczniczych. W wyniku tych postępowań organ wydał dwie decyzje: z [...] grudnia 2020 r. nr [...] i z [...] grudnia 2020 r. nr [...].

Zgodnie z treścią przepisów art. 3 ust. 1 i ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są: - z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,

- produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przepis art. 65 ust. 1 P.f. wprowadza ścisłą reglamentację obrotu produktami leczniczymi, wskazując, iż może być on prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Jak stanowi art. 65 ust. 4 P.f., kontroli seryjnej wstępnej podlegają:

1) produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:

a) szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,

b) szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,

c) szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,

d) nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;

3) produkty krwiopochodne;

4) surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich dystrybucją w tym celu.

Tak więc określony produkt leczniczy wymaga uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a następnie - w przypadku produktów wymienionych w art. 65 ust. 4 P.f. - poszczególne serie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu decyzją Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo Rady Unii Europejskiej lub Komisji Europejskiej, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, warunkującej znalezienie się w obrocie określonej serii już dopuszczonego do obrotu i wyprodukowanego produktu leczniczego.

Kontrolę seryjną wstępną wykonują instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków (vide art. 65 ust. 5 P.f.), do których należy adresat wniosku informacyjnego skarżącego z 22 maja 2023 r., tj. Instytut. Przedmiotowy wniosek odnosi się do produktów leczniczych (przy czym skarżący we wniosku nie precyzuje, jakie to są produkty; dopiero w skardze wspomina o szczepionkach), które zostały zwolnione z etapu kontroli seryjnej wstępnej, co przewiduje cyt. wyżej art. 65 ust. 7 P.f.

W kontekście elementu materialnego tajemnicy przedsiębiorstwa Dyrektor Instytutu wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, że następujące informacje, zamieszczone we wnioskowanych dokumentach, a mianowicie: liczba zwolnionych (z kontroli seryjnej wstępnej) opakowań produktu, planowany termin wprowadzenia do obrotu oraz ich termin ważności stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Posiadają one bowiem określoną wartość ekonomiczną - są bezpośrednio związane z prowadzoną tak przez podmiot odpowiedzialny, jak i wytwórcę działalnością gospodarczą, a ich ujawnienie mogłoby narazić te podmioty na uszczerbek ekonomiczny. Podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - vide art. 2 pkt 24 P.f. Natomiast wytwórcą jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ww. ustawy Prawo przedsiębiorców, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42, tj. wytwarza produkt leczniczy (którym jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami) - vide art. 2 pkt 43 w związku z art. 2 pkt 42 P.f.

Jak wskazał organ, podmioty konkurencyjne względem ww. podmiotów (tj. podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy), mogą w oparciu o ww. dane (tj. liczbę zwolnionych z kontroli seryjnej wstępnej opakowań produktu, planowany termin wprowadzenia do ich obrotu oraz ich termin ważności) ustalać zakres produkcji i wprowadzania do obrotu na rynku europejskim produktów leczniczych w postaci szczepionek przez inne podmioty, a także ustalać własne strategie w zakresie produkcji i sprzedaży tych produktów, a w konsekwencji - budować przewagę konkurencyjną.

Informacja stanowiąca tajemnicę przedsiębiorstwa musi mieć dającą się obiektywnie ocenić wartość gospodarczą. Przyjmuje się jednak, że ta wartość gospodarcza nie musi być znacząca, może być też aktualna lub potencjalna (vide wyrok NSA z 23 czerwca 2016 r., sygn. akt II GSK 2499/14). Zdaniem Sądu, należy ocenić jako prawidłowe ustalenia organu co do tego, że ww. informacje zawarte w objętych wnioskiem dokumentach, mają wartość gospodarczą. Ujawnienie wnioskowanej dokumentacji byłoby zatem równoznaczne z naruszeniem art. 5 ust. 2 u.d.i.p., co prawidłowo przyjął Dyrektor Instytutu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W odniesieniu do elementu formalnego tajemnicy przedsiębiorstwa, organ powołał się na regulacje wiążące Zakład Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH – PIB, czyli (posiadający akredytację EDQM i PCA) podmiot, który - w ramach Instytutu - realizuje zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej. Chodzi tu, jak podał Dyrektor Instytutu, o normę PN-EN ISO/IEC 17025 "Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących", system zarządzania jakością w Laboratorium Zakładu odwołujący się do zasad zawartych w Księdze Jakości NIZP PZH – PIB oraz Procedurę Ogólnej PO-08 "Bezstronność oraz ochrona praw własności klienta i zachowanie poufności". Z treści pkt 2 ww. Procedury Ogólnej PO-08 wynika, że pracownicy Laboratorium Zakładu Badania Surowic i Szczepionek NIZP PZH - PIB (LES) dodatkowo podpisują zobowiązanie o zachowaniu poufności w zakresie tak kontroli seryjnej wstępnej (Official Control Authority Batch Release), jak i administracyjnego zwalniania produktów leczniczych immunologicznych lub krwiopochodnych - na stosownym formularzu (PO-08/F02).

Okoliczność, iż pracownicy ww. Laboratorium - poza wymogami określonymi przez system zarządzania jakością - dodatkowo podpisują (na odrębnym formularzu) zobowiązanie o zachowaniu poufności co do procedury zwalniania z kontroli seryjnej wstępnej, pozwala stwierdzić, że został spełniony element formalny tajemnicy przedsiębiorstwa. W ten sposób niewątpliwie podjęto odpowiednie działania celem utrzymania wnioskowanych informacji w poufności. Z całą pewnością nie są to dane łatwo dostępne, zwłaszcza, jeśli zważy się fakt reglamentacji obrotu produktami leczniczymi.

Według Sądu, argumentacja zaskarżonej decyzji w sposób dostateczny wykazuje spełnienie obu elementów tajemnicy przedsiębiorstwa, a zarzuty skargi nie zasługują na uwzględnienie.

Mając powyższe na względzie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.