VI SA/Wa 1820/16 - Wyrok

Data orzeczenia	2017-05-17	
Data wpływu	2016-09-07	
Sąd	Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie	
Sędziowie	Magdalena Maliszewska /przewodniczący sprawozdawca/	
Symbol z opisem	6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych	
Hasła tematyczne	Inne	
Sygn. powiązane	II GSK 3181/17
II GZ 1331/16	
Skarżony organ	Inspektor Farmaceutyczny	
Treść wyniku	Uchylono decyzję I i II instancji	
Powołane przepisy	Dz.U. 2008 nr 45 poz 271; art. 74 ust. 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a, usat. 1 pkt 2, art. 36z, art. 81 ust. 2 pkt 4a, art. 78 ust. 1, art. 78a; Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
Dz.U. 2016 nr 0 poz 718; art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c, art. 200, art. 205 par. 2; Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity	
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 maja 2017 r. sprawy ze skargi D. Sp. z o.o. z siedzibą w W na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2016 r.; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej D. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 3 497 (trzy tysiące czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania	
Uzasadnienie
Sygn. akt:

VI SA/Wa 1820/16

UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2015 r w sprawie cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...] maja 2014 r., na prowadzenie przez D. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej jako: skarżąca, strona, Spółka) hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] pod ww. adresem, zostało Spółce udzielone decyzją z dnia [...] maja 2014 r. następnie zmienione decyzją GIF z dnia [...] marca 2016 r.

Jak wynika z akt sprawy, dnia [...] stycznia 2015 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do którego załączono protokół z dnia [...] grudnia 2014 r. z kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniach [...] listopada 2014 r. i [...] grudnia 2014 r. w hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

W powyższym protokole z kontroli doraźnej znalazły się następujące ustalenia:

1) D. Sp. z o.o. zawarła umowę komisu z U. z [...], na podstawie której, jako "Komisant jest spółką zależną od Komitenta i została utworzona w celu pozyskiwania towarów farmaceutycznych na terytorium Rzeczpospolitej dla Komitenta (nie w celu samodzielnego handlu towarami farmaceutycznymi)",

2) Hurtownia farmaceutyczna jest dostawcą do U. produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp i Rpz, w większości podlegających w Polsce refundacji, zaliczanych do grupy leków deficytowych w kraju;

3) Sprzedaż insulin Novomix, NovoRapid, Apidra Solostar oraz Insulatard następowała wyłącznie na rynek litewski do hurtowni farmaceutycznej U. Żadna z insulin nie została sprzedana z hurtowni na rynek krajowy, tzn. w celu zaopatrzenia pacjentów w Polsce;

4) Hurtownia zaopatruje wyłącznie 3 apteki ogólnodostępne w ograniczonym zakresie asortymentowym, obroty z aptekami to jedynie 0,13% ogólnych obrotów hurtowni;

5) Na niektórych fakturach zakupu (np. z hurtowni L.) ujawniono napisy: "Leki przeznaczone na export", co wskazuje, że z założenia produkty lecznicze dostarczane na podstawie tych dokumentów nie są przeznaczone dla polskiego pacjenta.

Pismem z dnia [...] lutego 2015 r. GIF zawiadomił spółkę D. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] maja 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w [...] przy ul. [...]. Organ wskazał, iż postępowanie zostało wszczęte z uwagi na istotne przesłanki świadczące o tym, iż spółka D. Sp. z o. o., prowadząc hurtownię farmaceutyczną w [...] przy ul. [...] narusza obowiązek realizacji zapotrzebowań pacjentów na refundowane produkty lecznicze.

Pismem z dnia [...] marca 2015 r. pełnomocnik Spółki zajął stanowisko w sprawie oraz wniósł o dopuszczenie wskazanych w tym piśmie dowodów, w tym dowodu z przesłuchania świadków na okoliczności dotyczące zaspokajania zapotrzebowania podmiotów w produkty lecznicze przez skarżącą.

Do pisma załączono również uwierzytelnione kopie faktur sprzedaży za okres od 29 maja 2014 r. do 24 lutego 2015 r.

Ponadto pełnomocnik strony wniósł o umorzenie postępowania w całości, przedstawiając argumentację na okoliczności związane z brakiem przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez Spółkę hurtowni farmaceutycznej.

Postanowieniem z dnia [...] czerwca 2015 r. organ odmówił przeprowadzenia zawnioskowanych dowodów z przesłuchania świadków.

Pismem [...] czerwca 2015 r., GIF poinformował stronę o uprawnieniach przewidzianych w art. 10 § 1 k.p.a.

Pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. pełnomocnik strony złożył wniosek o zawieszenie postępowania z uwagi na wystąpienie przez stronę do GIF z wnioskiem o udostępnienie informacji publicznej oraz do Ministra Zdrowia o rozstrzygnięcie zagadnienia wstępnego. Ponadto pełnomocnik wniósł o włączenie do akt sprawy wniosku z dnia [...] czerwca 2015 r. o rozstrzygnięcie zagadnienia wstępnego przez Ministra Zdrowia, wniosku z dnia [...] czerwca 2015 r. o udostępnienie informacji publicznej przez GIF oraz pozostałych dokumentów stanowiących kolejne załączniki do przedmiotowego pisma.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2015 r. GIF odmówił zawieszenia postępowania.

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. GIF cofnął zezwolenie z dnia [...] maja 2014 r. na prowadzenie przez Spółkę w [...] hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zaskarżając ww. decyzję w całości.

Strona podniosła zarzut wydania decyzji z naruszeniem art. 34, 35 oraz 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej wyrażającym się w interpretacji art. 36z ust. 1 Pf poprzez przyjęcie, iż przesłanką jego naruszenia jest prowadzenie wywozu produktów leczniczych poza granice kraju, tj. wbrew postanowieniom ww. przepisów Traktatu, a nadto - dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, tj. naruszenia art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 kpa oraz 107 k.p.a., a w konsekwencji przyjęcie, iż skarżąca naruszyła obowiązek z art. 36z Pf, przez co nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Skarżąca zarzuciła również naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 6 k.p.a., art. 7, 8, 10, 11, 77 i 107 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego; naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie przepisu w zw. z art. 7 ust. 2 w zw. z art. 50 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 53 ust. 1 ustawy o refundacji. Skarżąca zarzuciła także naruszenie przepisów prawa materialnego poprzez błędną wykładnię przepisu art. 36z Pf oraz błędną wykładnię przepisu art. 1 pkt 18 Dyrektywy WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych; nadto - błędne zastosowanie przepisu art. 36z w zw. z art. 81 ust. 1 pkt 2 u.p.f., błędną wykładnię pkt. 38 Preambuły Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. oraz błędną wykładnię przepisu art. 72 ust. 4 u.p.f. W konkluzji skarżąca zarzuciła wydanie zaskarżonej decyzji z rażącym naruszeniem prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Strona wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF i umorzenie w całości postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia znak: [...] z dnia [...] maja 2014 r. na prowadzenie przez D. Sp. z o.o. ww. hurtowni farmaceutycznej.

Ponadto na podstawie art. 142 k.p.a. strona zaskarżyła postanowienia GIF: z dnia [...] czerwca 2015 r. o odmowie przeprowadzenia dowodów wnioskowanych przez stronę oraz z dnia [...] lipca 2015 r. o odmowie zawieszenia postępowania.

Strona ponadto złożyła wnioski: o przeprowadzenie dowodu z dokumentów (informacja publiczna z dnia [...] lipca 2015 r. udostępniona na wniosek D. sp. z o.o. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, "doniesienia" stanowiące podstawę faktyczną cofnięcia zezwolenia, z których wynika, na jakie produkty lecznicze zapotrzebowanie w jakim okresie oraz w jakiej ilości nie było w sposób nieprzerwany zaspokajane przez D.), dowodu z opinii biegłego z zakresu farmacji, dowodu z opinii biegłego z zakresu prawa konstytucyjnego oraz dowodu z przesłuchania świadków.

Pismem z dnia [...] stycznia 2016 r. pełnomocnik strony ponownie wniósł o zawieszenie postępowania z uwagi na wstąpienie zagadnienia wstępnego oraz o dołączenie do akt sprawy skargi D. Sp. z o. o., złożonej do Komisji Europejskiej w dniu [...] stycznia 2016 r.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. pełnomocnik strony zwrócił się do organu z prośbą o spotkanie osób reprezentujących Spółkę oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ pismem z dnia [...] lutego 2016 r. poinformował pełnomocnika strony o możliwości składania wszelkich wniosków w formie pisemnej i o braku możliwości spotkania, o które wnioskował pełnomocnik strony.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. pełnomocnik strony wniósł o przeprowadzenie dowodu z przysięgłego tłumaczenia wyroku Sądu Konstytucyjnego w Bułgarii .

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. po rozpatrzeniu wniosków dowodowych złożonych w pismach z dnia: [...] października 2015 r., [...] października 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] stycznia 2016 r., [...] lutego 2016 r. odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów. Organ wskazał, iż przeprowadzenie wnioskowanych przez stronę dowodów nie wyjaśni okoliczności, czy strona wypełniała obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do wniosków dowodowych zawartych w pismach z dnia: [...] października 2015 r., [...] października 2015 r., [...] grudnia 2015 r., dotyczących przeprowadzenia dowodu z opinii o współpracy ze skarżącą i analizy opracowanej przez P., organ stwierdził, że wskazane przez stronę okoliczności, które miałyby zostać potwierdzone poprzez powyższe dowody, nie mają znaczenia dla sprawy. Również wnioski dowodowe z dnia [...] grudnia 2015 r., zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie mają znaczenia, gdyż nie informują, czy hurtownia farmaceutyczna zapewniała nieprzerwany dostęp do leków refundowanych. Co do wniosku dowodowego z dnia [...] stycznia 2016 r. o dołączenie do akt sprawy skargi D. Sp. z o.o., złożonej do Komisji Europejskiej w dniu [...] stycznia 2016 r., GIF wskazał, iż złożenie przed Komisją Europejską skargi dotyczącej uregulowań prawa krajowego, nie uruchamia automatycznie procedur bezpośrednio prowadzących do zmiany/uchylenia poszczególnych przepisów. Organ podkreślił, iż w obowiązującym stanie prawnym organy Inspekcji Farmaceutycznej, realizując swoje kompetencje, rozstrzygają w oparciu o art. 36z ust.1 Pf. Odnosząc się do wniosku o przeprowadzenie dowodu z przysięgłego tłumaczenia wyroku Sądu Konstytucyjnego w Bułgarii z dnia 13 lutego 2015 r., GIF wskazał, iż organy administracji publicznej w Rzeczypospolitej Polskiej, wykonując swoje ustawowe zadania są obowiązane przestrzegać obowiązującego prawa krajowego i wspólnotowego, jednak nie wiąże ich orzecznictwo innych państw członkowskich Unii Europejskiej.

Kolejnym postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. GIF po rozpatrzeniu wniosków zawartych w pismach z dnia [...] października 2015 r., [...] października 2015 r., [...] grudnia 2015 r. oraz w piśmie dnia [...] stycznia 2016 r., odmówił zawieszenia postępowania.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r.. poinformował pełnomocnika strony o zamiarze zakończenia postępowania oraz uprawnieniach strony przewidzianych w art. 10 § 1 k.p.a.

Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. pełnomocnik strony wniósł o przeprowadzenie dowodu z 2 artykułów: ze strony internetowej www. [...].pl z dnia [...] lutego 2016 r. oraz z artykułu ze strony internetowej www. [...].pl z dnia [...] lutego 2016 r., na okoliczności wskazane we wniosku. Do pisma załączono wydruki ww. artykułów.

Pismem z dnia [...] marca 2016 r. pełnomocnik strony złożył wniosek o przeprowadzenie dowodu z zestawienia dotyczącego raportów sporządzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego dla Ministra Zdrowia, uwzględniającego przyczyny powstawania problemów z dostępnością poszczególnych produktów leczniczych w Polsce w okresie od stycznia 2014 r. do 29 października 2015 r.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2016 r. pełnomocnik strony wniósł o przeprowadzenie dowodu z zestawienia sprzedaży wybranych produktów w okresie od 01.05.2014 r. do 30.11.2014 r. (załączonego do pisma), gdzie uwzględniono procent sprzedaży ww. produktów przez Spółkę do podmiotu zagranicznego obliczony w stosunku do całościowej sprzedaży tych produktów przez pozostałe podmioty rynku farmaceutycznego z Polski za granicę, w okresie od 01.05.2014 r. do 30.11.2014 r. na okoliczności wskazane w piśmie.

Pismem z dnia [...] maja 2016 r. Spółka podtrzymała swoje stanowisko w sprawie, jednocześnie występując o rozpoznanie wniosku E. (E.) - [...] Stowarzyszenia [...], którego spółka jest członkiem, ewentualnie połączenie sprawy [...] (wniosek E.) z niniejszą sprawą, zawieszenie niniejszego postępowania do czasu rozstrzygnięcia skargi spółki skierowanej do Komisji Europejskiej, rozpatrywanej w ramach procedury "EU Pilot", przeprowadzenie rozprawy administracyjnej oraz o przeprowadzenie innych dowodów wskazanych w treści pisma.

Postanowieniem znak: [...] organ oddalił wnioski dowodowe zawarte pismach z dnia; [...] lutego 2016 r., [...] kwietnia 2016 r. oraz [...] kwietnia 2016 r.

Następnie postanowieniem znak: [...] włączył do akt sprawy pismo z dnia [...] kwietnia 2016 r. [...] Stowarzyszenia [...] oraz odmówił: zawieszenia postępowania, przeprowadzenia rozprawy administracyjnej oraz przeprowadzenia dowodów wnioskowanych w piśmie z dnia [...] maja 2016 r., a także zmienił w części swoje postanowienie z dnia [...] września 2015 r.

Postanowieniem z znak: [...] GIF odmówił dopuszczenia E. ([...] Stowarzyszenia [...]) do postępowania.

Organ uzasadniając wydaną w sprawie decyzję stwierdził, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą Spółkę w głównej mierze oparła swoja działalność o sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów zagranicznych, w tym do litewskiej spółki U. Wskazał, iż od 19 maja 2014 r. do 7 listopada 2014 r. wartość sprzedaży do polskich aptek wyniosła 36 838,43 zł brutto, natomiast do podmiotów zagranicznych w tym okresie sprzedano produktów leczniczych na łączną kwotę 19 621 522,64 zł brutto. W okresie objętym kontrolą wystawiono 7 faktur VAT na rzecz trzech podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne (w tym po jednej fakturze do dwóch aptek). Wartość sprzedaży do aptek wyniosła jedynie 0,13 % ogólnej sprzedaży hurtowni w kontrolowanym okresie (27 049 187,00 zł brutto). Powyższe wynika z zestawień dokumentów oraz z faktur VAT, stanowiących załączniki do protokołu kontroli.

Organ podkreślił, że na ww. fakturach przeważają produkty lecznicze w większości objęte refundacją, ratujące życie i zdrowie, o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym, immunosupresyjnym, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych, cukrzycy, padaczce, chorobach serca, chorobie Parkinsona, Alzheimera oraz w leczeniu nowotworów. Podał przykłady sprzedawanych produktów leczniczych: Clexane (różne dawki), Kreon, Mabthera, Neulasta, Novomix 30 Penfill, Novorapid Penfill, Oxis Turbuhaler, Pulmicort Turbuhaler, Seretide Dysk 250, Serevent Dysk, Systen Conti, Xarelto, Versicare (różne dawki), Zoladex LA.

Organ zaznaczył, iż wywożone za granicę produkty lecznicze są bardzo trudno dostępne na polskim rynku w okresie ostatnich kilku lat, zaś od 12 lipca 2015 r. powyższe produkty lecznicze figurują na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będących załącznikami do obwieszczeń wydawanych przez Ministra Zdrowia.

Organ przyjął, iż w okresie objętym kontrolą sprzedaż insulin: Apidra Solostar i Insulatard była prowadzona wyłącznie do hurtowni litewskiej U.

Organ wskazał na zapisy preambuły umowy komisu z dnia [...] maja 2011 r., zawartej pomiędzy z U. z siedzibą w [...] oraz Skarżącą Spółką, wnioskując, iż uniemożliwiły one prawidłowe wykonywanie obowiązków nałożonych na hurtownię farmaceutyczną wynikających z przepisów ustawy - Prawo Farmaceutyczne.

GIF stwierdził ponadto, że zakup znaczącej większości produktów leczniczych nastąpił po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego, co wskazuje na to, że zakupione leki nie mogły zostać następnie zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane z uwagi na ustawowy obowiązek stosowania cen sztywnych i marż (art. 8 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).

Według organu, Skarżaca nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do apteki celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski. Podał, iż Inspekcja Farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyty produktów leczniczych w aptekach, wnioskując, iż Spółka dokonywała zakupów znaczących ilości deficytowych leków od polskich hurtowni farmaceutycznych w cenie, która wykluczała możliwość wprowadzenia ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją,w tym stanowiących leki deficytowe.

Zdaniem organu, sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek stanowi jedynie pozorowanie prawidłowej działalności przez stronę, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane.

GIF wskazał, iż zgodnie z art. 65 ust. 1 Pf, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 72 ust. 3 Pf obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Zgodnie z pkt 38 preambuły Dyrektywy 2001/83AA/E Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi: "Niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich pod warunkiem, że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników, oraz, że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów".

Dalej art. 1 pkt 18 ww. dyrektywy definiuje zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych: "Spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze. "

Powyższy przepis został implementowany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w art. 36z ust. 1 Pf, który stanowi, iż podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze.

Ustawodawca w art. 24 ust. 3c P.f. (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania decyzji) stanowi, że podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Także ustawodawca unijny w motywie 38 preambuły dyrektywy 2001/83ANe oraz w art. 81 tej dyrektywy wskazał generalną zasadę, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych, a w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek.".

Dodatkowym zabezpieczeniem realizacji cytowanego przepisu jest art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf, który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Wprowadzając przepis art. 36z (dawniej 24 ust. 3c) Pf ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Swoboda działalności gospodarczej stanowi gwarancję nieingerowania państwa w mechanizmy wolnorynkowe, pozwalając jednocześnie na swobodne kształtowanie stosunków pomiędzy podmiotami występującymi na rynku. Wolność działalności gospodarczej nie ma jednak charakteru absolutnego. Granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 8 kwietnia 1998 r. wskazał na legitymację państwa do stworzenia takich ram prawnych obrotu gospodarczego, które pozwolą zminimalizować niekorzystne skutki mechanizmów wolnorynkowych, jeżeli te skutki ujawniają się w sferze, która nie może zostać obojętna dla państwa ze względu na ochronę powszechnie uznanych wartości. Taką wartością jest niewątpliwie ochrona życia i zdrowia pacjentów.

Immanentną cechą prowadzenia regulowanej działalności gospodarczej (w tym w postaci prowadzenia hurtowni farmaceutycznej) jest ograniczenie wolności gospodarczej wynikające w szczególności z obowiązku uzyskania zezwolenia właściwego organu na prowadzenie takiej działalności i ma na celu ochronę interesu publicznego, dopuszczalne, również w świetle regulacji konstytucyjnej, tj. art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.

Skoro podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a więc nie wypełniający dyspozycji art. 37z u.p.f.) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (w niniejszej sprawie sprzedaży poza granice kraju) z pominięciem zaopatrywania (lub znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów, zasadnym było wydanie rozstrzygnięcia cofającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z ust. 1 u.p.f. Art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf został zmieniony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U.2015.788) z dniem 12 lipca 2015 r. Obecnie jego odpowiednikiem jest art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf., który został dodany do ustawy z dniem 12 lipca 2015 r.

Wskazując na orzecznictwo sądów administracyjnych organ odwoławczy wskazał, iż w sprawie obowiązany był uwzględnić zmiany stanu prawnego i faktycznego sprawy zaistniałe po wydaniu zaskarżonej decyzji organu pierwszej instancji.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf, GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją,

Organ odwoławczy stwierdził, iż z uwagi na ustalenie, iż spółka D. Sp. z o.o. prowadziła działalność objętą zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 Pf w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych, zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

GIF ocenił jako nieuzasadnione zarzuty zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Organ odwoławczy stwierdził, iż nie doszło do naruszenia art. 34, 35 oraz 36 TFUE. Wyjaśnił, iż naruszenie przez Spółkę art. 36 z ust. 1 Pf nie polegało na prowadzeniu wywozu produktów leczniczych poza granice kraju. Art. 36z ust. 1 Pf, ustanowiony w oparciu o Dyrektywę 83/2001/WE, nakłada na podmioty prowadzące hurtową sprzedaż produktów leczniczych obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Hurtownie mają obowiązek zaopatrywać w produkty lecznicze zarówno hurtownie jak i apteki ogólnodostępne, podczas, gdy bezspornym jest, iż Spółka prowadziła marginalną sprzedaż produktów leczniczych objętych refundacją do aptek ogólnodostępnych i naruszyła tym samym art. 36z ust. 1 Pf Zgodnie natomiast z art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf ,GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Organ odwoławczy podkreślił, iż nie może być mowy o działaniu organów sprzecznych z unijną zasadą swobody przepływu towarów. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wprowadziła możliwości dla Państw Członkowskich nakładania obowiązków z tytułu świadczenia usług publicznych. Powyższe nie oznacza, iż przedsiębiorca prowadzący hurtownie farmaceutyczna nie ma możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże ma obowiązek w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

W odniesieniu do zarzutu dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, tj. naruszenia art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz 107 k.p.a., organ odwoławczy stwierdził, iż nie dopatrzył się naruszenia powyższych norm. Wskazał, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona prowadziła znikomą sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego stwierdził, iż niemożliwe jest, aby do hurtowni farmaceutycznej nie zgłaszały się apteki w celu zamówienia produktu leczniczego, w szczególności w sytuacji ograniczonych możliwości zakupu tzw. "produktów leczniczych deficytowych".

Organ podkreślił, że braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice RP. Zdaniem organu, z zebranych w sprawie dokumentów bezspornie wynika, iż hurtownia prowadziła znikomą sprzedaż produktów leczniczych do 3 aptek. Prowadziła natomiast ich znaczną sprzedaż poza granice RP. Jeżeli zatem na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą przez skarżącą "w przytłaczającej większości" poza granice RP jest istotną przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów.

W toku postępowania został zebrany materiał dowodowy świadczący, iż strona nie wywiązuje się z obowiązku dostaw do aptek ogólnodostępnych, wynikającego z art. 36z Pf .W ocenie organu nieuzasadnione jest twierdzenie strony, iż w aktach sprawy brak jest dowodów potwierdzających niezaspokajanie zapotrzebowania w rozumieniu art. 36z ust. 1 Pf. Do protokołu z kontroli załączono faktury sprzedaży produktów leczniczych - na liście odbiorców figurują jedynie trzy podmioty prowadzące apteki, a wartość sprzedaży na ich rzecz to około 36 tysięcy złotych brutto, podczas gdy całość obrotu w tym okresie wyniosła niemal 30 milionów złotych, z czego prawie 20 milionów stanowiła sprzedaż do litewskiej hurtowni farmaceutycznej. Ponadto Skarżąca. dokonywała zakupów leków w cenie, która wykluczała możliwość wprowadzenia ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją. Stosowane ceny zakupu refundowanych produktów leczniczych również wykluczały realizację opisanego wyżej obowiązku hurtowni farmaceutycznej.

Przedstawione przez stronę dowody na okoliczność zaopatrywania przez nią aptek - oświadczenie jednej apteki oraz kilku hurtowni farmaceutycznych o realizacji dostaw nie świadczy w opinii organu o realizacji przez spółkę obowiązku zaspokajania zapotrzebowania pacjentów na leki, zarówno do podmiotów prowadzących obrót detaliczny jak i do podmiotów prowadzących obrót hurtowy, gdyż dokonywanie marginalnej sprzedaży na rzecz kilku aptek ogólnodostępnych przy równoczesnym wywożeniu z Polski tysięcy opakowań deficytowych leków refundowanych nie stanowi prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania mającego wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7, art. 77 i art. 107 kpa poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśniania stanu faktycznego sprawy, organ stwierdził, iż dowody wnioskowane przez Spółkę nie były związane z realizacją podstawowych zasad postępowania administracyjnego wyrażonych w powoływanych przez stronę przepisach k.p.a.

Organ podkreślił, że w toku postępowania zgromadzono materiał pozwalający na wydanie prawidłowego rozstrzygnięcia, nie pominięto zatem żadnego z istotnych z punktu widzenia rozstrzygnięcia elementów stanu faktycznego. Wnioskowane przez stronę dowody - w zakresie, w jakim nie zostały przeprowadzone - nie miały znaczenia dla rozstrzygnięcia (art. 78 § 1 k.p.a.).

Bezzasadne są w ocenie organu zarzuty strony o niepodjęciu przez organ wszelkich czynności niezbędnych dla dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego w zakresie wykazania, czy w okresie objętym kontrolą w stosunku do leków refundowanych, które strona zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. Podkreślił ,iż skala działalności skarżącej Spółki w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 Pf - w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane - nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Organ uznał, iż wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla przedmiotowej spółki.

Organ wskazał, że postanowieniem z dnia [...] września 2015 r. włączył do akt sprawy m.in. informacje uzyskane przez stronę w odpowiedzi na wniosek o udostępnienie informacji publicznej z dnia [...] lipca 2015 r., udostępnionej na wniosek D. Sp. z o.o. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Zostało ono później zmienione, ze wskazaniem uzasadnienia powyższej zmiany. Jednakże należy wskazać, że z przedmiotowych informacji, wbrew twierdzeniom strony, nie wynikają istotne dla sprawy okoliczności. Ewentualne utrudnianie dostępu do produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne nie jest zagadnieniem istotnym dla oceny wypełnienia przez spółkę obowiązku z art. 36 z ust 1 Pf.

Organ nie uznał za zasadne zarzuty naruszenia art. 7 kpa, art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz art. 107 k.p.a. poprzez błędne ustalenia faktyczne.

Strona zakwestionowała ustalenia organu w zakresie sprzedaży przez stronę insulin. Spółka podniosła, iż w okresie od 19.05.2014 r. do dnia 7.11.2014 r. sprzedaż insulin do podmiotów krajowych stanowiła 71,3% całkowitej sprzedaży insulin dokonywanej przez przedsiębiorcę. Zarzut jest zdaniem GIF bezzasadny, gdyż organ ustalił, iż sprzedaż insulin takich jak: Apidra Solostar oraz Insulatard następowała wyłącznie na rynek litewski do hurtowni farmaceutycznej U. (protokół kontroli str. 14-15). Żadna z powyższych insulin nie została sprzedana z hurtowni na rynek krajowy, tzn. w celu zaopatrzenia pacjentów w Polsce. Novomix 30 Penfill oraz NovoRapid Penfill w zdecydowanej większości zostały zbyte do U. Natomiast organ nie twierdził, że spółka nie sprzedaje na terenie Polski żadnych insulin.

W zakresie pozostałych zarzutów strony organ odwoławczy stwierdził, iż stanowią jedynie polemikę z prawidłowymi ustaleniami faktycznymi organu. Przywołał wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 marca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2380/15, oraz z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 702/16w którym Sąd ten nie wskazywał, aby obligatoryjnymi dowodami w sprawie dotyczącej obowiązków z 36z Pf były dane dotyczące zapotrzebowania na produkty lecznicze w określonym miejscu i czasie, dane o brakach produktów leczniczych czy też wskazania odmowy zbycia przez hurtownię produktów leczniczych refundowanych.

Organ odwoławczy uznał za nieuzasadnione zarzuty naruszenia art. naruszenia art. 6 i 8 k.p.a. w zw. z przepisami ustawy o refundacji. Decyzja została wydana w oparciu o art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36 z ust. 1 i art. 74 ust. 2 Pf w brzmieniu tych przepisów obowiązującym w dniu wydania decyzji, nie zaś na podstawie przepisów dotyczących marż stosowanych w odniesieniu do produktów leczniczych. Wyjaśnił, iż zawarty w decyzji wywód dotyczący marż stosowanych przez stronę miał na celu wskazanie kierunku prowadzenia działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę. Z analizy organu wynika, iż strona nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do apteki celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski.

Zdaniem organu odwoławczego nie doszło też do naruszenia art. 11 k.p.a., gdyż zaskarżona decyzja zawierała obszerne wyjaśnienie zasadności przesłanek, którymi kierował się organ przy załatwieniu sprawy, przy jednoczesnym ustosunkowaniu się do istotnych twierdzeń strony.

Organ nie znalazł podstaw do uznania za zasadny zarzut naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 10 k.p.a., poprzez wyznaczenie zbyt krótkiego terminu na wypowiedzenie się przez stronę. Termin do wypowiedzenia (7 dni a nie 3 dni jak wskazała spółka) w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego zapewniał stronie realną możliwość do wypowiedzenia się w zakresie informacji dotychczas nie przedstawionych organowi przez stronę w toku prowadzonego postępowania administracyjnego. GIF pismem z dnia [...] czerwca 2015 r. powiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania oraz pouczył o przysługujących stronie uprawnieniach. Przedmiotowe zawiadomienie zostało doręczone stronie [...] czerwca 2015 r., zaś decyzja została wydana w dniu [...] lipca 2015 r., zatem strona miała możliwość zapoznania się z aktami postępowania i wypowiedzenia przed wydaniem decyzji. Nadto strona brała czynny udział w postępowaniu administracyjnym - przez cały okres trwania postępowania składała wnioski dowodowe, wnioski o zawieszenia postępowania oraz wielokrotnie dokonywała przeglądu akt postępowania. Strona w toku postępowania była informowana jakie przesłanki zdecydowały o jego wszczęciu. Organ w piśmie wszczynającym postępowanie wskazał także stronie, iż istnieje uzasadnione podejrzenie nierealizowania obowiązku zapewniania stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek. Nie można zatem uznać, iż strona została pozbawiona czynnego udziału w postępowaniu.

Organ odwoławczy podkreślił, iż art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne został wprowadzony do prawa farmaceutycznego ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2013 r. poz.1245). Jak można przeczytać w uzasadnieniu do ustawy, treść tego artykułu nie wynika z bezpośredniej transpozycji implementowanej tą ustawą dyrektywy 2010/84/UE, jednakże wymagał przeniesienia do dodawanego do ustawy rozdziału 2a dla zachowania jednolitości regulacji.

Artykuł 36 z Pf stanowi: "podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów".

Zawarta ww. artykule norma prawna wcześniej znajdowała swoje odzwierciedlenie w art. 24 ust. 3 c, który został wprowadzony ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw. W brzmieniu ustalonym w tekście jednolitym ustawy z dnia 6 września 2001 r. ogłoszonym Obwieszczeniem Marszałka Sejmu z dnia 27 lutego 2008 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), art. 24 ust. 3 c stanowił: "podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi".

Zarówno artykuł 24 ust. 3 c jak i obecny art. 36z Pf stanowią implementację Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Art. 81 Dyrektywy 2001/83 stanowi: "W odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, Państwa Członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, które zostało przyznane przez inne Państwo Członkowskie, w szczególności zobowiązań z tytułu świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliwych niż obowiązki nakładane na osoby, w odniesieniu do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności.

Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Uzgodnienia dotyczące wykonania przepisów niniejszego artykułu powinny ponadto być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz powinny być proporcjonalne w stosunku do celu ochrony zdrowia publicznego, zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji."

Natomiast w motywie preambuły dyrektywy 2001/83AA/E ustawodawca unijny, tak uzasadnił część normatywną: "Niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich, pod warunkiem, że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników oraz że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów".

Zgodnie z art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (t.j. Dz.U. z 2015 r. poz. 584 ze zm.) podejmowanie, wykonywanie i zakończenie działalności gospodarczej jest wolne dla każdego na równych prawach, z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Zasada wyrażona w tym artykule jest rozwinięciem konstytucyjnej zasady wyrażonej w art. 20 Konstytucji RP. Nie oznacza to jednak, że nie podlega ograniczeniom. Na gruncie ustawy zasadniczej mówi o tym art. 22: "Ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny". Takim interesem publicznym kierował się ustawodawca wpisując obok innych działalności regulowanych obrót produktami leczniczymi, na każdym jego etapie.

Niewątpliwie takim interesem publicznym jest ochrona zdrowia i życia pacjenta polskiego. Dyrektywa 2001/83/WE wyraźnie stanowi "w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek (...) w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim".

Do takiej realizacji obowiązku dążył również racjonalny ustawodawca krajowy kierując się "ochroną zdrowia" i zapewnieniem jej każdemu obywatelowi (art. 68 ust. 1 Konstytucji).

Norma, wynikająca obecnie z treści art. 36z u.p.f. odzwierciedla cele dyrektywy 2001/83 zawarte w motywie 38, czy w art. 1 pkt 18 oraz art. 81 dyrektywy 2001/83/WE, a interpretacja tego przepisu wyrażająca się w stanowisku organu, iż sprzedaż produktów leczniczych poza granice Polski, produktów które są zagrożone dostępnością na rynku, a także jednocześnie refundowane jest słuszna. Należy podkreślić, iż regulacyjny obowiązek dostaw wynikający z ustawy nie został stworzony po to, aby gwarantować prawo handlu lekami z przedsiębiorcami w innych krajach, ale do zapewnienia dostaw polskim pacjentom.

Organ odwoławczy zaznaczył, iż w decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. organ wyjaśnił wątpliwości co do zapotrzebowania polskich pacjentów na produkty lecznicze sprzedawane przez Spółkę za granicę. Powołując kryteria refundacji wynikające z art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r poz 345 ze zm.) słusznie stwierdzono, iż decyzje o objęciu refundacją wydawane są wyłącznie w stosunku do produktów leczniczych, które są stosowane w poważnych schorzeniach i które wykazują wystarczającą skuteczność terapeutyczną, a także leków na które stwierdzono zapotrzebowanie polskich pacjentów. Nie może zatem budzić wątpliwości, iż wywóz takich produktów leczniczych stanowi naruszenie art. 36z u.p.f.

Odnosząc się do prezentowanego przez skarżącą argumentu o istnieniu zamienników leków objętych wywozem, organ podkreślił, iż zamienniki leków (tzw. leki generyczne) zawierają tę sama ilość, postać i dawkę substancji leczniczej, lecz nie wszyscy pacjenci mogą je stosować , np. z uwagi na inną domieszkę substancji pomocniczej. Ponadto, nie wszystkie leki posiadają swój odpowiednik w postaci leku generycznego.

Zdaniem organu, niewątpliwie z umowy komisu wynika zobowiązanie, które stoi w kolizji z nałożonym na przedsiębiorcę obowiązkiem. Jednakże przedsiębiorca podejmujący działalność regulowaną, powinien w taki sposób dążyć do zorganizowania działalności, aby przede wszystkim zrealizować nałożone obowiązki wynikające z ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Nie można uznać za uzasadnioną (prawidłową) wykładnię przepisu art. 36z ust. 1 Pf, zgodnie z którą przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną w sposób dowolny kształtuje model tej działalności, czy też definiuje każdorazowo samodzielnie zakres swojej działalności, co w istocie uczyniła strona. Odmienna wykładnia powołanego wyżej przepisu prowadziłaby w istocie do zakwestionowania celu wprowadzenia regulacji art. 36z w ustawy - Prawo farmaceutyczne, jako przepisu służącego zabezpieczeniu dostępności leków na terenie Polski. Przyjęcie bowiem wykładni przedstawianej przez stronę prowadziłoby do braku możliwości efektywnej realizacji ustawowo określonego zakresu działalności hurtowni farmaceutycznej (obowiązków nałożonych na hurtownię farmaceutyczną).

Niewątpliwe przedsiębiorcy mają prawo kształtować wzajemne stosunki opierając je na ogólnej zasadzie swobody umów, wynikającej z art. 3531 k.c., który stanowi: "Strony zawierające umowę mogą ułożyć stosunek prawny według swego uznania, byleby jego treść lub cel nie sprzeciwiały się właściwości (naturze) stosunku, ustawie ani zasadom współżycia społecznego". Jednakże umowa zawarta przez stronę jest wykonywana w sposób naruszający art. 36z u.p.f.

Organ wskazał, iż ustawodawca przewiduje różne sankcje prawne, które mają zapewnić skuteczną realizację określonych obowiązków i pełnią różną funkcję. Na gruncie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przewidział sankcje w postaci kary pieniężnej ( art. 50 ust.1 pkt w związku z art. 53 ust. 1 ), natomiast w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jest nią sankcja administracyjno - prawna, czyli fakulatywne cofnięcie zezwolenia, zgodnie z dyspozycją art. 81 ust. 2 pkt 4a. Należy podkreślić, iż kompetencje do zastosowania ww. środków przewidziane są dla dwóch różnych organów. Zezwolenie cofa GIF, po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne, a organem uprawnionym do nałożenia sankcji administracyjnej w postaci kary pieniężnej właściwy jest minister do spraw zdrowia, zgodnie z ustawą refundacyjną.

Odnosząc się do zarzutu zarzut błędnego zastosowania przepisu art. 36 z u.p.f. w zw. z art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf organ stwierdził, iż jest on bezzasadny. Organ pierwszej instancji nie podnosił zarzutu, iż D. sp. z o.o. sprzedaje produkty lecznicze wyłącznie poza granice Rzeczpospolitej Polskiej, na podstawie umowy komisu zwartej pomiędzy D. sp. z o.o., a litewską spółką U. stwierdzając natomiast, że sprzedaż produkt produktów leczniczych aptekom powinno stanowić zasadniczą aktywność hurtowni farmaceutycznej.

Zgodnie z art. 36 z ust. 2 Pf, w przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.

Adresatem powyższego obowiązku informacyjnego jest GIF, a jego naruszenie może mieć jedynie negatywne konsekwencje dla organu, nie zaś dla strony. Ponadto, organ podkreślił, iż w ramach sprawowanego nadzoru (art. 110 ust. 2 Pf) Minister Zdrowia na bieżąco jest informowany o sytuacji na rynku farmaceutycznym. Zaznaczył, iż ustawa nie wskazywała wprost formy realizacji tego obowiązku.

Art. 72 ust. 3 i 4 Pf zawiera definicję obrotu hurtowego ujętą w sposób przedmiotowy. Opisuje obrót poprzez działania, które mieszczą się pod tym pojęciem. Jednym z działań, w ramach prowadzonej działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest wywóz produktów leczniczych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym. 

Jednakże tak określone działania są ograniczone poprzez zakres obowiązków nałożony na przedsiębiorcę wynikający z art. 36 z Pf czy też z art. 78 ust. 1 Pf Należy podkreślić, iż przepisy powyższe spełniają zupełnie inne funkcje. Art. 72 jest definicją obrotu, natomiast art. 36 z jest jednym z obowiązków, które z uwagi na ważny interes publiczny, a mianowicie zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, jest zobligowany realizować. Takie ograniczenia działalności są dopuszczalne przez Konstytucję, o czym stanowi art. 22 Konstytucji: "Ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny".

W ocenie organu odwoławczego bezzasadny jest zarzut strony wydania decyzji z rażącym naruszeniem prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z pominięciem przeprowadzenia obligatoryjnych dowodów w sprawie. Żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Zgodnie z art. 78 k.p.a., jeśli ustalenia poczynione w zakresie wnioskowanego przez stronę dowodu, nie mogłyby wpłynąć na treść rozstrzygnięcia w sprawie, organ nie ma obowiązku jego przeprowadzenia.

GIF wskazał, że z art. 36z ust. 1 Pf nie wynika, iż w postępowaniu administracyjnym powinny zostać ustalone kwestie braków w dostępie przez pacjentów do określonego produktu leczniczego lub też ustalenia okoliczności powodów występowania tych braków na rynku, gdyż wbrew stanowisku strony nie są dowody "obligatoryjne" w sprawie. Organ raz jeszcze podkreślił, że przeprowadzenie dowodów, o które wnioskowała strona w toku postępowania, nie wyjaśniłoby okoliczności, czy strona wypełniała czy nie wypełniała obowiązków, wynikających z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do zaskarżonych przez stronę na podstawie art. 142 k.p.a. postanowień Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. oraz z dnia [...] lipca 2015 r., organ podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonych postanowieniach, wskazując, że dowód z zeznań świadków nie może podważyć dowodu uzyskanego z dokumentów.

Wobec niezasadności zarzutów podniesionych przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz niestwierdzenia naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, mających wpływ na wynik sprawy, GIF utrzymał w mocy decyzję o cofnięciu posiadanego zezwolenia.

Od powyższej decyzji strona, reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła: 

1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 6, 7, 8, 11, 11 § 1, 80 oraz 107 § 2 i 3 kpa, poprzez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, pominięcie i odrzucenie istotnych dla sprawy dowodów oraz błędne uzasadnienie wydanej decyzji ograniczające się do przytoczenia przepisów prawa i stwierdzenia, że z analizy materiału dowodowego wynika, że przedsiębiorca naruszył art. 36z ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne ("ustawa PF") w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych, co doprowadziło organ do ustalenia, że:

a) skarżąca naruszyła art. 36z ust. 1 ustawy Pf poprzez sprzedaż produktów leczniczych w większym stopniu za granicę niż do aptek krajowych, podczas gdy nie powyższe, lecz brak zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów z art. 36z ust. 1 ustawy PF daje podstawę do uznania naruszenia ww. przepisu;

b) skarżąca naruszyła art. 36z ust. 1 ustawy Pf ,ponieważ niemożliwe jest, aby do hurtowni nie zgłaszały się apteki w celu zamówienia leków, w szczególności w sytuacji ograniczonych możliwości zakupu tzw. "leków deficytowych", podczas gdy skarżąca przedstawiła w toku postępowania dowody potwierdzające, że zapotrzebowanie na leki było zaspokojone i z tego względu krajowe apteki nie zgłaszały zapotrzebowania, zaś organ nie przedstawił dowodów potwierdzających swoją tezę;

c) skarżąca naruszyła art. 36z ust. 1 ustawy Pf poprzez sprzedaż leków za granicę, ponieważ braki leków są według organu zjawiskiem powszechnym, którego powodem jest ich wywóz za granicę, podczas gdy w raportach sporządzanych przez GIF na podstawie pojedynczych zgłoszeń problemów z dostępnością leków nie wymienia się wywozu produktów leczniczych za granicę.

2. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na przyjęciu, że produkty lecznicze sprzedawane przez Spółkę za granicę były trudnodostępne w Polsce, podczas gdy z dowodów przedstawionych przez skarżącą w postaci przede wszystkim raportów o dostępności produktów leczniczych w Polsce sporządzanych przez GIF dla Ministra Zdrowia wynika, że ww. produkty lecznicze nie były trudnodostępne, zaś organ nie przedstawił żadnych dowodów na tezę przeciwną;

3. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na przyjęciu, że deklaracja zawarta w preambule do umowy komisu z dnia [...] maja 2011 r. zawartej pomiędzy stroną a U., stanowiąca o tym iż Skarżąca będzie pozyskiwać towary farmaceutyczne na terytorium RP dla U., co uniemożliwia jej wykonywanie obowiązków z ustawy Prawo farmaceutyczne,podczas gdy powyższy zapis zawarty w nienormatywnej części umowy cywilnoprawnej nie przesądza o tym, czy Skarżąca może wywiązać się z ustawowych obowiązków, a przede wszystkim zapis nie jest wiążący, stanowiąc wyłącznie deklarację współpracy;

4. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na przyjęciu, że zakup przez skarżącą "znaczącej większości" produktów leczniczych po cenie przekraczającej maksymalną marżę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego, wykluczał sprzedaż tych produktów leczniczych do krajowych aptek, podczas gdy skarżąca mogła sprzedawać ww. produkty leczniczei sprzedawała do krajowych podmiotów .

5. błąd w ustaleniach faktycznych polegający na przyjęciu, że faktury sprzedaży produktów leczniczych do aptek były wystawiane przez skarżącą w celu pozorowania prawidłowej działalności, podczas gdy ilość faktur sprzedażowych wystawionych na rzecz aptek odzwierciedla liczbę zamówień składanych przez apteki do skarżącej oraz zapotrzebowanie aptek, które zamierzały zaspokoić zapotrzebowanie w jej hurtowni i które to zapotrzebowanie zaspokoiła;

6. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 36z ust. 1 Pf poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że:

a) bez znaczenia dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 ustawy PF pozostaje spełnienie poniższych przesłanek:

a. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania;

b. osiągnięty cel w postaci zabezpieczenia pacjentów;

c. zaspokojone zapotrzebowanie w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów,

b) większa wartość sprzedaży produktów leczniczych przez hurtownię za granicę niż do polskich aptek stanowi naruszenie przez hurtownię ww. przepisu, podczas gdy art. 36z ust. 1 ustawy Pf nie stanowi o obowiązku sprzedaży w większej ilości produktów leczniczych do krajowych aptek niż za granicę, a o obowiązku zaspokajania zapotrzebowania polskich hurtowni oraz aptek w produkty lecznicze w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

c) sprzedaż produktów leczniczych za granicę implikuje niewypełnianie przez przedsiębiorcę obowiązku nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych z art. 36z ust. 1 ustawy Pf, bez względu na niezgłaszanie w danym okresie przez krajowe apteki lub hurtownie zapotrzebowania na dane produkty lecznicze;

d) bez znaczenia dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 ustawy Pf pozostaje okoliczność, że przedsiębiorca, któremu zarzuca się naruszenie ww. przepisu, nie odmawiał nigdy realizacji zamówień składanych do niego przez krajowe apteki.

e) bez znaczenia dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 ustawy Pf pozostaje okoliczność, jaka była przyczyna problemów z dostępnością produktów leczniczych, ponieważ fakt sprzedaży przez hurtownię większej ilości leków za granicę niż do kraju stanowi o naruszeniu przez hurtownię art. 36z ust. 1 ustawy PF.

f) bez znaczenia dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 ustawy Pf pozostaje okoliczność występowania na rynku zamienników leków, pomimo, że brak określonych leków o znanych nazwach handlowych może zostać zniwelowany przez zamienniki tych leków.

W związku z powyższymi zarzutami skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. oraz poprzedzającej jej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] lipca 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z [...] maja 2014 r. na prowadzenie przez skarżacą hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w Warszawie pod wskazanym w decyzji adresem oraz o umorzenie w całości postępowania przez Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w sprawie cofnięcia ww. zezwolenia oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania przed sądem administracyjnym.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Skarżąca złożyła załącznik do protokołu rozprawy (pismo z dnia [...] maja 2017 r.), w którym podtrzymała dotychczas prezentowane w sprawie stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga zasługuje na uwzględnienie z uwagi na naruszenie przez organ prozepisów postępowania administracyjnego w ramach badania przesłanek materialnoprawnych cofnięcia skarżącej Spółce zezwolenia na prowadzeniae hurtowni farmaceutycznej w Warszawie, w lokalizacji wskazanej w decyzji.

Zgodnie z przepisem art. 74 ust. 2 pf. wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z kolei art. 81 ust. 2 pkt 4a stanowi, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że przepis art. 81 ust. 1 pkt 4a Pf został dodany na mocy art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788 z późn. zm.), dalej: ustawa zmieniająca. Tą samą ustawą (art. 1 pkt 9 lit. a) - wskutek nadania nowego brzmienia art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf. - uchylono wcześniejszy zapis tego pkt mówiący: "Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.". Ponadto na mocy art. 1 pkt 2 ustawy zmieniającej w art. 36z p.f. nadano nowe brzmienie jego ust. 2 oraz dodano ust. 3 – 9. Przepis ten uzyskał brzmienie:

"Art. 36z. 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.

7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.

9. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia."

Na mocy art. 10 ustawy zmieniającej uregulowania te weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 r., za wyjątkiem unormowania z art. 36z ust. 2, które weszło w życie w dniu 1 stycznia 2017 r.

W ustawie zmieniającej nie zawarto przepisów przejściowych regulujących kwestie postępowań wszczętych przed wejściem w życie tego aktu. Dlatego od dnia wejścia w życie – 12 lipca 2015 r. należało uregulowania ustawy zmieniającej stosować także postępowań wszczętych przed tą datą. Zastosowane przez organ przepisy art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf. oraz art. 36z Pf - odmienie, aniżeli było to uregulowane przed dniem 12 lipca 2015 r. - stanowią podstawę do wydania decyzji uznaniowej.

W tego rodzaju sprawach szczególne znaczenie ma stosowanie przez organ administracji publicznej art. 7 k.p.a., który ogranicza zakres swobody organu administracji publicznej, wynikający z przepisów prawa materialnego. Powołany przepis zawiera kilka fundamentalnych zasad postępowania administracyjnego: zasadę praworządności, rozwiniętą szerzej w art. 6, zasadę prawdy obiektywnej oraz zasadę uwzględniania interesu społecznego i słusznego interesu obywateli. Stosowanie zasady uwzględniania interesu społecznego i słusznego interesu obywateli odnosi się nie tylko do prawa procesowego, gdyż wynikają z niej również zasady interpretacyjne dla prawa materialnego (B. Adamiak [w:] B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2011 s. 61). Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 11 czerwca 1981 r. sygn. akt SA 820/81 przyjął, że wyrażona w art. 7 k.p.a. zasada postępowania administracyjnego odnosi się w równym stopniu do zakresu i wnikliwości postępowania wyjaśniającego i dowodowego, jak i do stosowania norm prawa materialnego, to jest do całokształtu przepisów prawnych służących załatwieniu sprawy (ONSA 1981, nr 1, poz. 57, s. 226). Podzielając w pełni przedstawiony pogląd należy ponownie zauważyć, że art. 7 k.p.a. in fine ma zastosowanie przede wszystkim w odniesieniu do decyzji podejmowanych w ramach uznania administracyjnego. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 23 czerwca 1995 r. sygn. akt SA/Wr 2744/94 (niepubl.) wskazując, że reguła wyrażona w art. 7 k.p.a. ma zastosowanie we wszystkich tych wypadkach, w których rozstrzygnięcie sprawy powierzone zostało tzw. uznaniu administracyjnemu, co zachodzi wówczas, gdy norma prawna nie przewiduje obowiązku określonego zachowania się organu, lecz możliwość wyboru sposobu załatwienia sprawy. W literaturze podkreśla się, że możliwość ta może i powinna zostać zdeterminowana wyważeniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli (A. Wróbel [w:] M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2013).

Należy zważyć, iż obowiązek zapewnienia odpowiednich dostaw produktów leczniczych został wprowadzony do ustawy Prawo farmaceutyczne w wyniku implementacji dyrektywy 2004/27/WE. W obecnym stanie prawnym przepis art. 81 akapit 2 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że: "Posiadający pozolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upooważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim". W kolejnym akapicie tego przepisu wskazano, że uzgodnienia dotyczące wykonania powyższego obowiązku powinny być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz proporcjonalne w stosunku do ochrony zdrowia publicznego, a także zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji. Zdaniem Sądu, "prounijna" interpretacja przepisu art. 36z ust. 1 ustawy Pf nie może być dokonywana w oderwaniu od powyższego brzmienia przepisu implementowanej Dyrektywy. Należy zatem zastanowić się, czy w kontekście zasady proporcjonalności w pełni uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji, jaką jest cofnięcia zezwolenia na prowadzenie dzałalności gospodarczej przez stronę w postaci hurtowni frarmaceutycznej w danej lokalizacji. Tego rodzaju decyzja, z uwagi na wagę stosowanej sankcji oraz jej uznaniowy charakter, winna być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie przesłanek prawnych uprawniających do jej wydania. Przesłanki te winny być zindywidualizowane na tyle, aby przypisane naruszenia prawa i zawartywch w nim obowiązków dotyczyły konkretnego podmiotu, czyli skarżącej, a nadto należy je oprzeć na podstawie niepodważalnych dowodów, a nie na domysłach, czy też "faktach ogólnie znanych", bez powołania się na źródło wiedzy organu w tym zakresie.

Organ pogląd o spełnieniu przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oparł o ustalenia zależności pomiędzy spółką skarżąca a "spółką – matką" U. z siedzibą w [...], w szczególności zapis preambuły umowy łączącej te podmioty, wskazujący na utworzenie Spółki w celu pozyskiwania towarów farmaceutycznych dla Spółki U., czyli – jak można wnioskować z twierdzeń organu – z zamiarem pominięcia obowiązków dostarczania leków aptekom krajowym, o którym stanowi art. 36z ust. 1 Pf. Jak stwierdził organ, produkty lecznicze dostarczane przez skarżącą do U. w większości podlegają w Polsce refundacji oraz są zaliczane do leków deficytowych w kraju. Organ pogląd o niewywiązywaniu się z obowiązków określonych w powyższym przepisie wywiódł także z oceny, iż dostarczanie leków do aptek stanowi jedynie marginalną część działalności handlowej skarżącej spółki. Niejako "posiłkowo" organ przywołał art. 8 ustawy o refundacji, z unormowania o sztywnych cenach i marżach leków refundowanych, wywodząc z tego wniosek o nieopłacalności obrotu takimi lekami przez skarżącą na ryku krajowym, do aptek.

Należy stwierdzić, iż powyższe, doniosłe z punktu widzenia mającego zastosowanie w kontrolowanej w sprawie ustalenia nie zostały poparte przez organ dostatecznymi dowodami. Nie można także podzielić przezentowanego przez GIF poglądu, aby istniały w sprawie istotne okoliczności bezsporne, albowiem konsekwentnie strona w kontrolowanym postępowaniu kwestionowała okoliczności faktyczne związane ze spełnieniem przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jednocześnie zaznaczenia wymaga fakt niezasadnego utożsamiania przez organ leków refundowanych (fakt obiektywnie "sprawdzalny", lekami refundowanymi są leki objęte refundacją na zasadach i w trybie określonym w ustawie o refundacji) a z lekami o charakterze deficytowym (cecha wymagająca wykazania w decyzji).

Ustawodawca w przepisie art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf zagroził sankcją fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy za naruszenie normy art. 36z ustawy Pf w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Należy stanąć na stanowisku, iż badanie naruszenia normy art. 36z ust. 1 Pf jest związane z koniecznością jednoznacznego stwiedzenia istnienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także związkiem przyczynowym pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów dla pacjentów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Mimo że za dostępność produktów leczniczych dla pacjentów w zasadniczym stopniu odpowiadają uczestnicy obrotu detalicznego (apteki, punkty apteczne) oraz podmioty odpowiedzialne, to ustawodawca przewidział sankcje tylko wobec jednej kategorii uczestników łańcucha obrotu produktami leczniczymi - hurtowni farmaceutycznych. Spośród trzech klasycznych szczebli obrotu produktami leczniczymi: podmiot odpowiedzialny - hurtownia - apteka, ustawodawca sankcjonuje cofnięciem koncesji wyłącznie zachowania szczebla pośredniego - hurtowni farmaceutycznych. Jak wyżej stwierdzono – sankcja za naruszenie omawianych obowiązków jest drastyczna, gdyż polega na pozbawieniu prawa wykonywania działalności w postaci prowadzenia danej hurtowni.

Każdorazowo więc organ winien zbadać, czy miało miejsce działanie (zaniechanie) przedsiębiorcy, które uniemożliwia zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Udowadniając naruszenie normy art. 36z ust. 1 Pf, organ powinien wykazać spełnienie przesłanki braku zaspokojenia potrzeb pacjentów w odniesieniu do produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów oraz związek przyczynowy pomiędzy zachowaniem określonej hurtowni, która na przykład odmawia realizacji zapotrzebowania określonej apteki, w której występują braki produktów, a niemożnością zaspokojenia potrzeby pacjenta (vide: LEX, komentarz do art. 36 z ustawy - Prawo farmaceutyczne, red. Wojciech Masełbas).

Należy stanąć przy tym na stanowisku, iż "naruszenie przepisu 36z pr. farm., zgodnie z jego brzmieniem, powinno mieć zatem miejsce jedynie wówczas, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie zaspokoi zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Naruszenie wskazanego wyżej przepisu wymaga co najmniej spełnienia następujących warunków: istnienia zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w określonej ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz niezaspokajania tego zapotrzebowania. Zastosowanie komentowanego przepisu wymaga ustalenia przez organ, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym tymi produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone. W praktyce zaś przepis ten wydaje się być nadużywany. Sprzedaż na rynek zagraniczny na skutek zarówno eksportu produktów leczniczych, jak i wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów jest w świetle art. 72 pr. farm. działaniem legalnym wchodzącym w zakres pojęcia obrotu hurtowego. Mając na uwadze już tylko wskazaną okoliczność, należy stwierdzić, że wywóz nawet 100% produktów danego rodzaju do kontrahentów zagranicznych, przy braku ustalenia, że na danym terenie było określone zapotrzebowanie i to zapotrzebowanie nie zostało zaspokojone, nie może być uznany za naruszenie przepisu art. 36z pr. farm." (vide: LEX, komentarz do art. 81 z ustawy - Prawo farmaceutyczne , red.Justyna Stefańczyk – Kaczmarczyk).

Zaznaczenia wymaga, iż w organ dysponował pewnymi instrumentami celu ustalenia przesłanek pozwalających na stwierdzenie, czy podmiot realizował swoje obowiązki określone w art. 36z i art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf. W myśl art. 78 ust. 1 pkt 6 P.f. przedsiębiorca prowadzący hurtownię miał obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu. Na podstawie uregulowań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), wydanego na podstawie delegacji zawartej w art. 78 ust. 3 Pf., raporty: zbiorcze i szczegółowe obejmujące przekazywane dane, należało przekazać Ministrowi Zdrowia (§ 2 ww rozporządzenia). Ten ostatni organ na podstawie art. 110 ust. 2 Pf. sprawuje nadzór nad GIF.

Aby ustalić, że podmiot prowadzący obrót hurtowy lekami nie spełnił obowiązku z art. 36z ust. 1 Pf należy wykazać, iż nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania ww. podmiotów na leki w ilościach odpowiadająccych potrzebom pacjentów. Skarżąca w niniejszej sprawie natomiast twierdziła, że w okresie objętym kontrolą w 2014 r. około 30% jej obrotu stanowiły transakcje krajowe, przy czym sprzedaż insulin osiągała aż 70% tego obrotu, nadto – nie odmawiała ona realizacji zapotrzebowania zgłaszanego przez krajowe apteki bądź hurtownie. Skarżąca Spółka powoływała się w powyższym zakresie m.in. na sporządzane przez organ raporty. Podnosiła, iż brak jest podstaw prawnych do określenia wymogu równomiernego procentowego rozłożenia części produktów podlegających wywozowi za granicę i skierowanych na rynek krajowy.

W tym miejscu należy stwierdzić, iż organ odmawiając wartości procesowej wszelkim żródłom dowodowym wskazywanych przez stronę uchybił podstawowym zasadom postępowania administracyjnego.

Opisane uchybienia należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1 k.p.a. (Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.) i art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.), jak i również art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.).

Niezależnie od powyższych uchybień GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli) i art. 8 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej.), przyjmując w toku postępowania jako fakty bezsporne, czy też powszechnie znane, okoliczności zaprzeczane przez stronę, takie, jak okoliczność wywożenia przez skarżącą Spółkę produktów leczniczych o charakterze deficytowym. Należy mieć na względzie wskazaną wyżej konieczność szczególnie starannego uzasadniania przesłanek decyzji uznaniowej. Zaznaczenia wymaga przy tym także i to, że sama w sobie działalność polegająca na wywozie produktów leczniczych za granicę przez hurtownie farmaceutyczne nie jest działalnością sprzeczną z prawem, gdyż została przez ustawodawcę przewidziana w art. 72 ust. 3 Ustawy – Prawo farmaceutyczne. Również na podstawie umowy wiążącej skarżącą z U. z siedzibą w [...] – nawet, jeżeli wbrew twierdzeniu strony przyjąć za wiążące zapisy jej preambuły, świadczące o celu handlowym w postaci zamiaru realizacji wywozu produktów leczniczych za granicę, nie można w sposób automatyczny wnioskować o ziszczeniu się przesłanek, o których mowa w art. 36z ust. 1 Pf.

Należy końcowo zauważyć, iż dopiero z datą 12 lipca 2015 r. wszedł w zycie m.in. przepis art. 78a ustawy Pf regulujący zasdady zbywania i wywozu poza terytorium RP produktów wskazanych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy Pf. Na mocy tego przepisu przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w postaci hurtowni farmaceutycznej zgłasza organowi zamiar wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów wskazanych w tym wykazie. Organ może w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia takiego zamiaru zgłosić wobec niego sprzeciw. Na uwagę zasługuje, iż w okresie wskazanym w protokole kontroli (2014 r.) brak było analogicznych unormowań, co obliguje do wykazania ostrożności przy gromadzeniu i ocenie materiału dowodowego dotyczącego mających wówczas miejsce zaszłości.

Organ w ponownie prowadzonym postępowaniu administracyjnym winien zatem raz jeszcze wnikliwie sprawę rozpatrzyć pod kątem wykazania i udowodnienia stronie przesłanek cofnięcia zezwolenia, o których mowa w w przepisach art. 81ust 2 oraz 36z ust. 1 Pf., przeprowadzając w tym celu stosowne postępowanie dowodowe z poszanowaniem reguł procesowych określonych w k.p.a. Będzie miał przy tym na uwadze wywody prawne poczynione w sprawie niniejszej, z tym, że dokona wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy.

Należy zauważyć, iż analogiczne poglądy wypowiedział Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 7 lutego 2017 r. sygn. akt: VI SA/Wa 512/16 (wyrok nieprawomocny; dostępny w bazie internetowej CBOIS) i w zakresie relewantnym w sprawie niniejszej zasługują one na aprobatę.

Z powyższych względów, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić obie zaskarżone decyzje GIF.

O kosztach postępowania orzeczono na mocy art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. i § 14 ust. 1 lit.c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015 r. poz. 1800).