Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krzysztof Sobieralski Sędziowie Sędzia WSA Krzysztof Bogusz (spr.) Sędzia WSA Elżbieta Kmiecik Protokolant Marta Gajowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 marca 2022 r. sprawy ze skargi A Sp. z o.o. Sp. j. we W. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...], nr [...] w przedmiocie zaprzestania udostępniania na rynku produktów biobójczych 1) uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w N. z dnia [...], nr [...], 2) zasądza od [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego na rzecz A Sp. z o.o. Sp. j. we W. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Przedmiotem skargi, wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu przez A Sp. z o.o. Sp. j. we W. (zwaną dalej "Spółką" lub "skarżącą") – reprezentowaną przez radcę prawnego T. Z., jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (zwanego dalej także: [...] PWIS lub organem odwoławczym) z dnia [...] nr [...], utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w N. (zwanego dalej także: PPIS w N. lub organem pierwszej instancji) z dnia [...] nr [...], wydaną w przedmiocie nakazu zaprzestania udostępniania na rynku produktów biobójczych.

Skarga została wniesiona w następującym stanie faktycznym:

Po uprzednim zawiadomieniu skarżącej, w dniu 31 maja 2021 r. PPIS w N. przeprowadził kontrolę w obiekcie B, ul. [...] w N., w zakresie przestrzegania zasad i wymagań związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, wprowadzania do obrotu oraz stosowania substancji chemicznych w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, w tym biobójczych. Ustalony podczas kontroli stan faktyczny oraz wyniki kontroli zostały utrwalone w protokole nr [...] , w którym wskazano, że skarżąca udostępnia w sprzedaży produkty biobójcze: " C" Żel myjący do rąk o działaniu przeciwbakteryjnym" - 50 ml, "D" Żel myjący do rąk o działaniu przeciwbakteryjnym" - 100 ml, "E" - 100 ml, "F" - 75 g, które nie posiadają na etykietach nr pozwoleń Ministra Zdrowia na obrót produktem biobójczym oraz nie widnieją w aktualnym Rejestrze Produktów Biobójczych z dnia 31 maja 2021 r., jak również nie zawierają wszystkich informacji na etykiecie wymaganych dla produktów biobójczych. Ustalono, że stanowi to naruszenie art. 5, art. 7 i art. 33 ust. 3 ustawy z dnia 9 października 2015 r. produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24) oraz art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (dalej: zwane rozporządzeniem nr 528/2012). Ponadto w przypadku produktów: "Ci D" o pojemności 50 ml oraz 100 ml stwierdzono, że zawierają na etykietach piktogramy niezgodne z art. 17 lit. d i art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, (zwanego dalej: rozporządzeniem CLP) oraz nie posiadają hasła ostrzegawczego, co jest niezgodne z art. 17 lit. e i art. 20 rozporządzenia CLP.

Protokół kontroli został przyjęty przez stronę bez uwag i zastrzeżeń w dniu 24 czerwca 2021 r.

W związku z wynikami kontroli, pismem z dnia [...], PPIS w N. zawiadomił Spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie obciążenia opłatą za przeprowadzone czynności kontrolne, w czasie których zaobserwowano nieprawidłowości oraz stwierdzono uchybienia w zakresie wymagań sanitarno-higienicznych ustalonych w protokole z kontroli.

Skierowaną do strony skarżącej decyzją z dnia [...], nr [...], działając na podstawie art. 4 ust. 2 pkt 1, art. 25 ust. 1 pkt 1-3, art. 27 ust. 1, 2 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 195) zwanej dalej u.p.i.s., art. 10 § 2, art. 104 § 1, art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735) zwanej dalej K.p.a., art. 5, art. 7 ust. 33, art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24), art. 3 ust. 1 pkt a, art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, art.17 lit. e i d, art. 19 i art. 20 rozporządzenia nr 1272/2008 (CLP), PPIS w N. nakazał B, ul. [...], [...] zaprzestanie udostępniania na rynku następujących produktów biobójczych:

1. "C" - 50 ml,

2. "D" - 100 ml,

3. "E" - 100 ml,

4. "F" - 75 g,

Organ wskazał w sentencji, że produkty te nie posiadają pozwolenia na obrót produktem biobójczym i nie figurują w aktualnym Wykazie Produktów Biobójczych z dnia 30 czerwca 2021 r. W pkt 5 sentencji nakazał wykonanie obowiązku powiadomienia PPIS w N. o podjętych działaniach w terminie 14 dni od otrzymania niniejszej decyzji. Ponadto, na podstawie art. 108 § 1 K.p.a. nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności w związku z wystąpieniem zagrożenia dla zdrowia ludzi.

W uzasadnieniu, wskazując na informacje i oznaczenia zamieszczone na etykietach produktów organ stwierdził, że skontrolowane żele hydro-alkoholowe posiadają deklaracje i elementy etykiety świadczące o działaniu biobójczym, dlatego też powinny posiadać wymagane pozwolenie, zezwolenie na handel równoległy lub pozwolenie na obrót produktem biobójczym oraz figurować w aktualnym Wykazie Produktów Biobójczych, prowadzonym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Fakt, że nie posiadają rzeczonego pozwolenia narusza zapis art. 5 ustawy o produktach biobójczych. Ponadto, udostępnianie ich na rynku jest niezgodne z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Organ wskazał, że wszystkie z opisanych produktów posiadają w składzie alkohol etylowy, który jest substancją czynną podlegającą programowi przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych m.in. dla kategorii 1 "Środki dezynfekcyjne" grupy 1 - "Higiena Ludzi". Opisywane żele spełniają kryteria dla omawianej grupy, a sam fakt posiadania substancji czynnej w ich składzie świadczy o tym, że działanie produktów opiera się na ich właściwościach chemicznych, a nie fizycznych czy mechanicznych. Dlatego też, spełniają definicję produktu biobójczego zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012. Wysoka zawartość alkoholu w produktach (min. 60%) również może świadczyć o wyższości funkcji biobójczej nad myjąco-pielęgnacyjnymi. Fakt, że żele z założenia mają być stosowane bez użycia wody sugeruje, że substancja czynna ma utrzymywać się na skórze rąk, chroniąc tym samym dłonie przed drobnoustrojami, bez wykonywania dodatkowych czynności mechanicznych jak mycie, spłukiwanie, wycieranie, które wykonywane w celu usuwania nieczystości wiążą się ze stosowaniem produktów kosmetycznych. W omawianych przypadkach spełniona jest funkcja dezynfekcyjna produktów, zarezerwowana dla gr. PT1, do której zaliczane są produkty stosowane przede wszystkim w celu dezynfekcji. Skontrolowane żele hydro-alkoholowe aby mogły być udostępniane i stosowane na rynku RP, powinny spełniać wymogi art. 5, 7 oraz 33 ustawy o produktach biobójczych. Produkty biobójcze są bowiem mieszaninami chemicznymi i mogą stanowić zagrożenie dla stosujących. Dlatego na rynku powinny znajdować się tylko produkty objęte profesjonalną kontrolą, podlegające ocenie i rejestracji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przypadku, gdy preparaty biobójcze wprowadzane są na rynek bez wymaganego prawem pozwolenia może to spowodować lekceważenie oraz nieświadomość zagrożeń przez osoby nabywające ww. produkty, a także uniemożliwia to rozpoznanie niebezpieczeństw, które wiążą się ze stosowaniem mieszanin biobójczych. Zarówno zaś podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych jak i hurtownicy, detaliści czy pojedyncze sklepy, które udostępniają produkty na rynku, ponoszą odpowiedzialność za nie i ich wpływ na bezpieczeństwo kupujących.

Decyzja została doręczona Spółce jako jej adresatowi.

Od powyższej decyzji skarżąca wniosła odowłanie, w którym wywodziła, że wszyscy dostawcy kwestionowanych produktów wskazują, iż są to kosmetyki a nie produkty biobójcze. Powołują się na opublikowany Dokument techniczny w sprawie zakresu stosowania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych (WE) nr 1223/2009; Oświadczenia o produkcie w odniesieniu do niespłukiwanych hydro-alkoholowych żeli do rąk w kontekście pandemii COVlD-19; Uzgodnienia podgrupy roboczej ds. produktów z pogranicza z dnia 12 listopada 2020 r. (zwany dalej: Dokumentem technicznym), który jest pierwszym narzędziem do rozgraniczenia produktów kosmetycznych od biobójczych. W związku z publikacją tego dokumentu Główny Inspektor Sanitarny wyznaczył datę 1 kwietnia 2021 r. jako termin stosowania nowych wytycznych. Wskazał również, że żele udostępniane na rynku przed tą datą mogą na nim pozostać do wyczerpania zapasów lub upływu trwałości. Strona załączyła do odwołania stanowiska dostawców i opinie dotyczące kwestionowanych produktów wnioskując o dołączenie ich do akt sprawy, przeanalizowanie zasadności wydania decyzji przez organ I instancji oraz jej uchylenie. Jednocześnie poinformowała, że produkty objęte decyzją, ze względu na nadany rygor natychmiastowej wykonalności nie są udostępniane w sprzedaży w markecie B w N.

Decyzją z dnia [...] nr [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu, podzielając stanowisko organu pierwszej instancji zakwestionował twierdzenie skarżącej, że sporne hydro-alkoholowe żele do rąk, są kosmetykami. Odnosząc się do przywołanego Dokumentu technicznego wyjaśnił, że jego autorzy przytoczyli przykłady oświadczeń o produkcie, które zamieszczone na jego etykiecie mogą sugerować, że dany produkt ma głównie funkcję biobójczą, co należy uznać za wprowadzające w błąd, gdy zostaną umieszczone na żelu do rąk wprowadzanym do obrotu jako produkt kosmetyczny. Na produktach kosmetycznych nie powinny znajdować się żadne oświadczenia, elementy oznaczenia wskazujące wprost lub sugerujące funkcję biobójczą. Między innymi są to i takie oświadczenia, które znalazły się na etykietach kwestionowanych produktów: antybakteryjny, wirusobójczy, nawiązania do mikroorganizmów/drobnoustrojów, bakterii, wirusów (również w formie nawiązań np. "właściwości wirusobójcze, bakteriobójcze"), zawartość procentowa alkoholu w produkcie, obrazy lub elementy graficzne przedstawiające wirusa, bakterie, drobnoustroje, krzyż (sugerujący konotacje medyczne), piktogramy CLP. Odnosząc się do poszczególnych produktów, co do których producenci deklarowali działanie antybakteryjne jako drugorzędne, organ odwoławczy podał cechy, które przypisuje się produktom biobójczym, a nie kosmetykom wskazując, że:

- na etykietach produktów "C i D" - 50 ml oraz 100 ml, zamieszczono niebieski obrazek krzyża w obwódce złożonej z napisów "Antibacterial", a na odwrocie napis "Zapobiega rozprzestrzenianiu bakterii". Ponadto w przypadku produktu o pojemności 100 ml na froncie etykiety pogrubioną czcionką podano informację o wysokiej zawartości alkoholu: 70% Alcohol. Ponadto, producent sklasyfikował te produkty jako mieszaniny stwarzające zagrożenie, dokonał ich klasyfikacji, w myśl rozporządzenia CLP - na etykietach zamieścił piktogramy GHS02 - "płomień" i GHS 07 - "wykrzyknik" oraz opracował kartę charakterystyki zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r., w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, co jest wymagane dla produktów biobójczych. Z kart charakterystyki wynika, że produkty zawierają w swoim składzie alkohol etylowy w stężeniu do 75%;

- na etykietach do produktu "E" - 100 ml, w centralnym punkcie widnieje duży napis, że produkt zawiera 60% ALKOHOLU oraz rzucająca się w oczy wielka cyfra 60, zamieszczono też grafikę białego krzyża na czerwonej tarczy co sugeruje przesłankę medyczną i ochronną, która wkomponowana jest w obwódkę "oplecioną" napisem ZAWARTOŚĆ ALKOHOLU. Ponadto, dookoła napisu po obu stronach widnieją rysunki drobnoustrojów: wirusów (koronawirusa), znajdujących się pomiędzy czerwonymi krwinkami;

- na etykietach produktu "F" - 75 g, zamieszczono wielką czcionką napis informujący, że produkt zawiera 66% alkoholu, element graficzny białego krzyża na czerwonym tle, a w informacji o działaniu i efekcie stosowania produktu (na tylnej części etykiety), producent zaznaczył, że "Żel ochronny, dzięki zawartości alkoholu 66% charakteryzuje się natychmiastowym działaniem. Alkohol posiada właściwości bakteriobójcze oraz wirusobójcze".

Dokonując oceny wszystkich cech zamieszczonych na etykietach wskazanych produktów [...] PWIS stwierdził, że skontrolowane żele hydro-alkoholowe spełniają definicję produktu biobójczego, określoną w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012. Podkreślił, że charakteryzują się wysoką zawartością procentową substancji czynnej - alkoholu tj. 60%, 66%, 70% (informacja z etykiet produktów), którego zawartość procentową producenci w sposób szczególny akcentowali na etykietach. Wysoka zawartość alkoholu w produktach (min. 60%) w kontekście funkcji "o działaniu antybakteryjnym" przemawia za jego funkcją biobójczą jako pierwszorzędną nad myjąco-pielęgnującą. Fakt, że żele mają być stosowane bez użycia wody sugeruje, że substancja czynna ma utrzymywać się na skórze rąk, chroniąc tym samym dłonie przed drobnoustrojami, bez wykonywania czynności mechanicznych takich jak mycie, spłukiwanie, wycieranie, usuwanie zanieczyszczeń ze skóry, co ma miejsce np. w przypadku mydeł lub nawilżanych chusteczek, gdzie usuwanie brudu zapewnia mechanizm spłukiwania lub wycierania. Widniejące na etykietach kwestionowanych produktów oświadczenia o produkcie, wyrażone jako elementy graficzne z załączoną informacją o działaniu antybakteryjnym, jednoznacznie stanowią sugestywną wskazówkę co do głównego celu produktu. Uwzględniając zatem deklarację producentów o wysokiej zawartości alkoholu należy uznać, że produkty te nie mogą być rejestrowane dowolnie, ponieważ przede wszystkim wykazują działanie biobójcze i spełniają zapisy rozporządzenia o produktach biobójczych. Według wytycznych WHO, Ministerstwa Zdrowia oraz Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w zakresie ochrony przed zakażeniem SARS-CoV-2 używanie płynów/żeli na bazie alkoholu etylowego o stężeniu min. 60%, które to stężenie wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe i uważa się za skuteczne do dezynfekcji i zapobiegania w rozprzestrzenianiu się wirusa. Tym samym z oceny informacji zamieszczonych na oznakowaniu produktów wynika, że mogą one być przeznaczone do ochrony zdrowia publicznego poprzez działanie biobójcze, spełniając oczekiwania przeciętnego konsumenta w związku z trwającą epidemią SARS-CoV-2. Potencjalny kupujący widząc na etykiecie informację "antybakteryjny" oraz wyraźnie zaakcentowaną w postaci pogrubionej wielkiej czcionki informację, że "zawiera 60%, 66%, 70% alkoholu" może pokładać nadzieję, że środek w pełni ochroni go przed wirusem SARS-CoV-2 w dobie epidemii. Odnosząc się do wskazanego przez skarżącą i producentów produktów dokumentu technicznego organ zaznaczył, że w motywie 51 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, dotyczącego produktów kosmetycznych stwierdzono, że konsument powinien być chroniony przed wprowadzającymi w błąd oświadczeniami, dotyczącymi skuteczności i innych cech produktu kosmetycznego. Ponadto w świetle zapisów art. 20 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, na etykiecie, podczas udostępniania na rynku i reklamowania produktów kosmetycznych tekstu, nazwy, znaków towarowych, obrazów lub innych znaków nie należy używać tak, aby przypisywać tym produktom cechy lub funkcje, których nie posiadają. Stosownie natomiast do stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego, że wszystkie partie żeli wodno-alkoholowych do mycia rąk o wtórnym działaniu antybakteryjnym udostępnione na rynku przed 1 kwietnia 2021 r. mogą na nim pozostać do wyczerpania zapasów lub upływu terminu trwałości organ wskazał, że w swoim stanowisku przekazanym Polskiemu Stowarzyszeniu Przemysłu Kosmetycznego i Detergentowego (pismem z dnia 4 stycznia 2021 r.) Główny Inspektor Sanitarny podkreśla, że termin 1 kwietnia 2021 r., nie dotyczy wyrobów zawierających oznakowanie lub inne odniesienia zarezerwowane ewidentnie dla produktów biobójczych. Wobec tego argumentacja skarżącej nie zasługuje na uwzględnienie i należy stwierdzić, że kontrolowane produkty w świetle obowiązujących przepisów prawnych w aspekcie prawa "biobójczego" zostały wprowadzone do obrotu bez stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Produkty te nie figurują w Rejestrze Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych w związku z czym zgodnie z art. 5 ww. ustawy, nie mogą być udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót.

Decyzja została doręczona Spółce jako jej adresatowi, a także przekazana została do wiadomości B.

Spółka zaskarżyła powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu w zakresie nakazu zaprzestania udostępniania na rynku produktu o nazwie F Formułując zarzuty zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie:

1. art. 156 § 1 pkt 4 K.p.a. w związku z art. 29 i 30 K.p.a. poprzez skierowanie decyzji PPIS utrzymanej w mocy do nieistniejącego podmiotu, to jest do B, ul.[...], [...] N., któremu nakazano realizację obowiązków określonych w decyzji w sytuacji, gdy podmiot ten nie posiada jakiejkolwiek osobowości prawnej i nie może być stroną postępowania administracyjnego;

2. art. 7a § 1 K.p.a. poprzez jego niezastosowanie i nierozstrzygnięcie wątpliwości prawnych na korzyść skarżącej w zakres interpretowania:

- art. 2 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych w związku z pkt 20 preambuły rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych;

- opublikowanego w dniu 16 listopada 2021 r. dokumentu technicznego w sprawie zakresu stosowania rozporządzenia dotyczącego produktów kosmetycznych (WE) nr 1223/2009 (art. 2 ust. 1 lit a); Oświadczenia o produkcie w odniesieniu do niespłukiwanych hydro-alkoholowych żeli do rąk w kontekście COVID-19; Uzgodnienia grupy roboczej ds. produktów z pogranicza z dnia 12 listopada 2020 r. (dalej: Interpretacja);

- stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: GIS) wydanego w związku z publikacją Interpretacji wskazanego w piśmie GIS z dnia 4 stycznia 2021 r. (dalej: Stanowisko GIS);

3. art. 48 ust. 1 - 3 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców poprzez jego niezastosowanie w odniesieniu do skarżącej, a tym samym przeprowadzenie kontroli bez zawiadomienia przewidzianego w tym przepisie, albowiem zawiadomienie skierowane zostało w dniu 11 maja 2021 r. do A Sp. z o.o. Sp. k., ul. [...], [...] W., podczas gdy w dniu 19 lutego 2021 r. podmiot ten został wykreślony z rejestru przedsiębiorców a do tego czasu jego siedziba znajdowała się we W. przy Al. [...];

4. art. 2 ust. 1 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 w związku z pkt 20 preambuły rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r., poprzez ich błędne niezastosowanie;

5. Interpretacji i Stanowiska GIS poprzez ich niewłaściwe zastosowanie;

6. art. 5, art. 7 i art. 33 ust. 3 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, poprzez ich zastosowanie w sytuacji, w której przepisy te nie powinny były być zastosowane.

W związku z podniesionymi zarzutami skarżąca wniosła o:

- stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji utrzymanej nią w mocy - na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 w zw. z art. 135 P.p.s.a., z uwagi na skierowanie decyzji do osoby niebędącej stroną, tj. skierowanie jej do podmiotu nieistniejącego: B, ul. [...] [...] N. oraz o umorzenie postępowania na podstawie art. 145 § 3 P.p.s.a.; ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a.;

- wstrzymanie wykonania w całości zaskarżonej decyzji;

- zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych i kosztu opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.

W uzasadnieniu skargi Spółka wskazała, że ustalenia faktyczne nie budzą wątpliwości i nie są przez nią kwestionowane poza tymi, że:

- produkt jest produktem biobójczym, a nie produktem kosmetycznym;

- umieszczony na produkcie symbol białego krzyża na czerwonym tle świadczy o konotacji medycznej w sytuacji, gdy większość produktów sprzedawanych pod marką G (z wyjątkiem serii [...]) zawiera znak graficzny wykorzystujący biały krzyż na czerwonym polu.

Odnosząc się do kwestii merytorycznych na podstawie pkt. 20 preambuły do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. oraz art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. wywodziła, że praktyki stosowane na rynku wielu Państw członkowskich UE, w tym Polski, oparte są na wskazanych przepisach, gdzie hydro-alkoholowe żele przeznaczone do higieny rąk, o drugorzędowej funkcji antybakteryjnej powinny być kwalifikowane jako produkty kosmetyczne, które nie służą do dezynfekcji, ale do oczyszczania, higieny, ochrony lub odświeżania, a działanie antybakteryjne jest dodatkowym, a nie głównym działaniem. Samo stężenie alkoholu etylowego 60-70% lub wyższe nie jest cechą decydującą o kwalifikacji produktu jako produkt kosmetyczny lub biobójczy. Ponadto, w związku z publikacją powołanej Interpretacji, GIS wprowadził okres przejściowy jej stosowania i żele udostępnione na rynku przed dniem 1 kwietnia 2021 r. mogą na nim pozostać do wyczerpania zapasów lub upływu terminu trwałości. Rozumienie stanowiska GIS w znaczeniu wskazanym przez organ, jako wyłączające możliwość stosowania okresu przejściowego do produktu oznaczonego zwrotem "antybakteryjny" przeczy podstawowym zasadom logiki w sytuacji, gdy GIS dopuszcza okres przejściowy w stosowaniu Interpretacji w odniesieniu do hydroalkoholowych, niespłukiwanych żeli do rąk. Podsumowując skarżąca stwierdziła, że:

1. produkt jest oznakowany zgodnie z wytycznymi rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.;

2. właściwie została wskazana pierwszorzędowa funkcja kosmetyczna, a pozostałe elementy oznakowania w żaden sposób nie sugerują wyłącznego/przeważającego działania biobójczego, medycznego czy też leczniczego;

3. produkt został udostępniony na rynku przed 1 kwietnia 2021 r.;

4. produkt powinien być kwalifikowany wyłącznie jako produkt kosmetyczny, a nie produkt biobójczy, co przesądza o niemożliwości zastosowania przepisów art. 5, art. 7 i art. 33 ust. 3 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych oraz art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 16 grudnia 2008 r.

Odpowiadając na skargę [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny stwierdził, że zarzuty Spółki są nieuzasadnione i wniósł o oddalenie skargi. Ustosunkowując się do stanowiska Spółki wskazał, że decyzja organu pierwszej instancji w nagłówku jednoznacznie wskazała stronę postępowania, którą jest A Sp. z o.o. sp. j. z siedzibą we W., Al. [...] W. Korespondencja w toku postępowania, w tym zawiadomienie o kontroli i decyzje, była kierowana do strony. Natomiast nakaz określonego zachowania się strony dotyczył jej jednostki organizacyjnej, tj. obiektu, w którym była przeprowadzona kontrola, tj.B, ul.[...], [...] N. Odnosząc się do stanowiska dotyczącego klasyfikacji produktu organ wyjaśnił, że w związku z pandemią koronawirusa (COVID-19) i zapotrzebowaniem na produkty (płyny/żele) na bazie alkoholu etylowego o stężeniu min. 60%, w sprzedaży pojawiło się szereg produktów określanych jako "antybakteryjne" produkty kosmetyczne lub produkty biobójcze do dezynfekcji rąk. W odpowiedzi na zaistniałą sytuację Komisja Europejska opublikowała wytyczne w sprawie alkoholowych, niespłukiwanych produktów do rąk "Wytyczne dotyczące przepisów mających zastosowanie do środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk" (z dnia 30 marca 2020 r.) gdzie podkreślono, że produkty zawierające substancję czynną i oświadczenie o poprawie zdrowia publicznego poprzez działanie biobójcze (działanie przeciwbakteryjne/przeciwwirusowe) wykracza poza ogólne postrzeganie higieny osobistej, a obiektywne kryteria uznania takiego produktu za "produkt biobójczy" są spełnione, produkt ten nie może być uznany za produkt kosmetyczny i musi być zgodny z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych. Dowolna, niezgodna z obowiązującym prawem i wytycznymi, kwalifikacja produktów służących do dezynfekcji, oparta na nieprawidłowej ich interpretacji, doprowadziła do sytuacji, w której kosmetyki zupełnie zmieniły swoje przeznaczenie i w sposób niekontrolowany zaczęły nielegalnie zastępować na rynku produkty biobójcze wbrew obowiązującym przepisom, tj. rozporządzeniu nr 528/2021. W odpowiedzi na zaistniałą sytuację epidemiczną w celu zaspokojenia dodatkowych potrzeb na środki dezynfekujące (zawierające w swoim składzie min. 60 % alkoholu) Prezes urzędu na podstawie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528, wydał pozwolenia na udostępnianie na rynku i stosowanie większej ilości takich produktów (Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 23 marca 2020 r. w sprawie aktualizacji informacji zawartych we wniosku dot. udzielania odstępstwa od wymogów rejestracyjnych). Za zgodą Komisji Europejskiej wydane pozwolenia zostały przedłużone na okres nieprzekraczający 550 dni (Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 7 sierpnia 2020 r.). Producenci produktów kosmetycznych posiadali wiedzę na temat produktów biobójczych, substancji czynnych i stężeń w nich używanych ponieważ część z nich skorzystała ze ścieżki rejestracyjnej przeznaczonej dla produktów biobójczych, wprowadzonej na potrzeby COVID-19 w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. W tym trybie zarejestrowano ponad 2000 produktów. W wykazie publikowanym na stronie URPLWMiPB znajdowało się szereg produktów, w tym żeli do rąk, w którym substancja czynna, tj. alkohol etylowy występował w stężeniu równym lub większym niż 60%. Również producent zakwestionowanego produktu: E. P. [...] zarejestrowała produkt pn. "H o działaniu wirusobójczym i bakteriobójczym", nr pozwolenia [...] - kat. 1 gr. 1. Należy zauważyć, że zgodnie z prawem produkty kosmetyczne i produkty biobójcze, są to zupełnie dwie różne kategorie produktów. Ich cel stosowania jest różny. Wynika to z ich definicji prawnej, tj. art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009 (produkt kosmetyczny) oraz rozporządzenia nr 528/2012 (produkt biobójczy). Zgodnie z art. 5 ustawy o produktach biobójczych udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót (w tym w trybie art. 55 rozporządzenia nr 528/2012). Również art. 17 tego rozporządzenia mówi, że produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Zgodnie z załącznikiem V rozporządzenia (UE) nr 528/2012, omawiany produkt, "F", wpisuje się w I grupę produktów biobójczych: PT 1 "Higiena ludzi". Zgodnie z deklaracją producenta w sposób szczególny zaakcentowaną na etykiecie (pogrubiona, duża czcionka), przedmiotowy produkt zawiera 66% alkoholu. Tak wysoka zawartość substancji czynnej wskazuje przede wszystkim na działanie biobójcze produktu, co wykracza poza ogólne postrzeganie higieny osobistej w kontekście produktu kosmetycznego i determinuje kwalifikację tego produktu jako produktu biobójczego, dla którego podanie stężenia substancji czynnej jest obowiązkowe. Taka deklaracja, informująca o wysokiej zawartość alkoholu w produkcie, w kontekście funkcji "o działaniu antybakteryjnym" i efekcie jego działania "bakteriobójczym i wirusobójczym" w sposób nie budzący wątpliwości przemawia za jego funkcją biobójczą, co nie jest tożsame z działaniem ochronnym, które powinny wykazywać produkty kosmetyczne. Również umieszczony na etykiecie symbol "białego krzyża na czerwonym tle" (wg skarżącego wykorzystywany na większości produktów sprzedawanych pod marką G) w takiej konfiguracji świadczy o konotacji medycznej i zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej nie należy takiego symbolu umieszczać na oznakowaniu (etykietach) produktów kosmetycznych. Przywołane w powyższym kontekście oświadczenia producenta stanowią wskaźnik zamierzonego celu działania produktu, który jednoznacznie wskazuje cechy produktu biobójczego spełniającego definicję mieszaniny niebezpiecznej (mieszaniny stwarzającej zagrożenie) i podlegają rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (CLP). Uznać więc należy, że omawiany produkt nie może być rejestrowany dowolnie. Podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji [...] PWIS wskazał, że rozpoznając sprawę rozpatrzył wnikliwie cały materiał dowodowy w oparciu o obowiązujące przepisy prawne, wytyczne Komisji Europejskiej oraz wytyczne Głównego Inspektora Sanitarnego. Wbrew twierdzeniu skarżącej w uzasadnieniu decyzji wskazał merytoryczne i prawne podstawy rozstrzygnięcia. Podtrzymując swoją ocenę, że oznakowanie produktu determinuje jego kwalifikację jako produktu biobójczego podał, że produkt ten w świetle obowiązujących przepisów prawnych w aspekcie prawa biobójczego został wprowadzony do obrotu bez stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Producent nie wnioskował o udzielenie pozwolenia w trybie art. 55 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012. Produkt ten nie figuruje w wykazie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych w związku z czym zgodnie z art. 5 ww. ustawy, nie może być udostępniany na rynku i stosowany na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Z kolei termin 1 kwietnia 2021 r., jako termin rozpoczęcia stosowania nowych wytycznych w tym pozostania na rynku żeli do wyczerpania zapasów lub upływu terminu trwałości, zgodnie z wytycznymi Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 4 stycznia 2021 r. cyt.: "nie dotyczy jednak wyrobów zawierających oznakowanie lub inne odniesienia zarezerwowane ewidentnie dla produktów biobójczych". A taka sytuacja ma miejsce w niniejszej sprawie.

Postanowieniem z dnia 3 grudnia 2021 r., sygn. akt II SA/Op 525/21, rozpoznając wniosek skarżącej Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu orzekł o odmowie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Postanowieniem z dnia 2 lutego 2022 r., sygn. akt II SA/Op 525/21, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu, na podstawie art. 33 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, ze zm.) dopuścił do udziału w postępowaniu w charakterze uczestnika postępowania I sp. z o.o. w K., będącą producentem produktu "F" - 75 g.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2021 r. poz. 137) sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Z tego też powodu, w postępowaniu sądowym nie mogą być brane pod uwagę argumenty natury słusznościowej czy celowościowej. Badana jest wyłącznie legalność aktu administracyjnego, czyli prawidłowość zastosowania przepisów prawa do zaistniałego stanu faktycznego, trafność wykładni tych przepisów oraz prawidłowość zastosowania przyjętej procedury.

Dokonując oceny, stosownie do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329), zwanej P.p.s.a. sąd, z zastrzeżeniem art. 57a, rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz wskazaną podstawą prawną. Bierze zatem z urzędu pod uwagę wszelkie naruszenia prawa niezależnie od treści podnoszonych w skardze zarzutów.

Na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 P.p.s.a., uwzględnienie skargi na decyzję następuje w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (lit. a), naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (lit. b) lub innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. c).

Przeprowadzona przez Sąd, w tych graniach, kontrola legalności zaskarżonej decyzji, a także - z mocy art. 135 P.p.s.a - poprzedzającej ją decyzji wydanej w pierwszej instancji wykazała, że akty te zostały podjęte z naruszeniem przepisów prawa procesowego w stopniu uzasadniającym ich uchylenie w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 i lit. c P.p.s.a.

Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie jest nałożenie na B obowiązku zaprzestania udostępniania na rynku wskazanych w decyzji produktów, które deklarowane jako produkty kosmetyczne - zdefiniowane w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.U.UE.L.2009.342.59 z 22 grudnia 2009 r., ze zm.) zwanego dalej rozporządzeniem nr 1223/2009, w ocenie organów w istocie stanowią produkty biobójcze określone w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.U.UE.L.2012.167.1 z 27 czerwca 2012 r., ze zm.), zwanego dalej rozporządzeniem 528/2012.

Organy stwierdziły, że produkty objęte postępowaniem nie mogą być udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem stosownie do art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24) nie uzyskały pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Ponadto, nie zostały wpisane do Wykazu Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 tej ustawy. Zaistniała też przesłanka zakazu wynikającego z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012, zgodnie z którym produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Podstawę dokonanych ustaleń faktycznych stanowiła kontrola przeprowadzona w B. w granicach właściwości organów nadzoru sanitarnego, określonych w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych i uregulowanych ustawą z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 195) zwana dalej u.p.i.s., która w art. 4 ust. 2 pkt 1 ustala uprawnienie Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego obejmującego kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej.

Przede wszystkim nie zachodzi podstawa do stwierdzenia nieważności zaskarżonych decyzji obu instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 P.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 4 K.p.a. albowiem mimo zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli przesłanego do podmiotu A Sp. z o.o. Sp. k. we W. czynności kontrolne i protokół kontroli prowadzonej na terenie sklepu B wykonano z udziałem upoważnionego przedstawiciela przedsiębiorcy A Sp. z o.o. Sp. j. Przedstawiciel przedsiębiorcy nie wniósł uwag i zastrzeżeń do stanu faktycznego ujawnionego w protokole, nie domagał się jego uzupełnienia ani poprawienia, nie oponował, że reprezentuje inny podmiot niż poddany kontroli, według zawiadomienia.

Ponadto decyzje I i II instancji skierowano do Spółki jawnej uwzględniając wpisy w KRS, z których wynikało, że Spółka jawna powstała w wyniku przekształcenia Spółki komandytowej na podstawie zebrania uchwały wspólników została zarejestrowana 26 stycznia 2021 r. (por. też art. 552 Kodeksu spółek handlowych).

Podstawę prawną nałożenia obowiązku w zakresie zaprzestania udostępniania określonych produktów na rynku stanowiły z kolei przepisy art. 27 u.p.i.s., w których określono kompetencję państwowego inspektora sanitarnego do ustalenia w drodze decyzji nakazu usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, w tym poprzez wycofanie produktu z obrotu.

Oceniając legalność działań organów podjętych w niniejszej sprawie, w zakresie ustaleń i oceny dokonanych na podstawie przeprowadzonej kontroli pokreślić trzeba, że na zasadzie art. 37 ust. 1 u.p.i.s. w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, ze zm.) zwanej dalej K.p.a., a zgodnie z art. 37 ust. 2 u.p.i.s. do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (w niniejszej sprawie Dz. U. z 2021 r. poz. 162) zwanej dalej u.p.p.

Mając na uwadze odesłanie z art. 37 u.p.i.s., dokonując w niniejszej sprawie oceny, stosownie do art. 134 § 1 P.p.s.a. Sąd uznał, że organy nie rozpoznały sprawy w sposób prawidłowy i wyczerpujący. Stanowisko organów co do kwalifikacji spornych produktów jako biobójczych i zaistnienia podstaw do nałożenia obowiązku zaprzestania ich udostępniania przez skarżącą uznać należy za co najmniej przedwczesne z uwagi na brak ustalenia i rozważenia wszystkich okoliczności istotnych dla dokonania prawidłowej kwalifikacji produktów jako biobójczych oraz zaistnienia faktycznych podstaw do nałożenia obowiązku na podstawie art. 27 u.p.i.s. W konsekwencji organy naruszyły przepisy art. 7, art. 7b, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a. w istotnym stopniu, mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

Wyjaśnić trzeba, że zgodnie z zawartą art. 6 K.p.a. zasadą praworządności organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Oznacza to m.in. obowiązek podejmowania działań zgodnie z normami obowiązującego prawa tak materialnego jak i regulującymi procedurę podejmowania decyzji.

W zakresie procedury art. 7 K.p.a. wskazuje na konieczność podejmowania przez organy administracji wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, przy uwzględnieniu interesu społecznego i słusznego interesu obywateli. Przepis art. 77 § 1 K.p.a. nakłada z kolei na organy obowiązek wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, który zgodnie z art. 80 K.p.a. w całości powinien być podstawą dokonywanej przez organ oceny. W myśl zasady ustalonej w art. 8 § 1 K.p.a. organy administracji publicznej zobowiązane są przy tym prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, kierując się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, co wyraża się m.in. w podejmowaniu czynności zmierzających do dokonania wyczerpującej oceny. W zakresie stosowania prawa zasada ta wiąże się z zasadą praworządności, zasadą prawdy obiektywnej, zasadą uwzględniania z urzędu interesu społecznego i słusznego interesu strony, co wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Związana jest również z zasadą przekonywania sformułowaną w art. 11 K.p.a., zgodnie z którą organy powinny wyjaśniać zasadność przesłanek, jakimi kierują się przy załatwieniu sprawy. W odniesieniu do tej zasady, jak również zasady wynikającej z art. 8 § 1 K.p.a. doniosłą rolę pełni uzasadnienie decyzji, które nie może być sformułowane ogólnikowo i powinno dokładnie wyjaśniać podstawy faktyczne i prawne dokonanej przez organ oceny. W myśl art. 107 § 3 K.p.a. uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa.

Podkreślić również trzeba, że na podstawie art. 8 § 2 K.p.a. organy administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstępują od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Oznacza to, że organy nie mogą odstąpić od utrwalonej praktyki wyłącznie w celu załatwienia jednej sprawy, a równocześnie kontynuować tę praktykę w innych sprawach o takim samym stanie faktycznym i prawnym. Z ustanowionych w art. 32 Konstytucji RP zasad równości i zakazu dyskryminowania wynika nakaz jednakowego traktowania podmiotów znajdujących się w zbliżonej sytuacji oraz zakaz różnicowania w tym traktowaniu bez przyczyny znajdującej należyte uzasadnienie w przepisie prawa. Zasady sprawiedliwości społecznej wymagają, aby zróżnicowanie sytuacji prawnej podmiotów pozostawało w odpowiedniej relacji do różnic w ich sytuacji faktycznej jako adresatów danych norm prawnych.

Ustalony zakaz odstępowania od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw niewątpliwie nie ma charakteru bezwzględnego i można od niego odstąpić z uzasadnionej przyczyny. Dostrzec jednak trzeba, że w uzasadnieniu projektu ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 935), na postawie której ustalono aktualne brzmienie art. 8 § 1 i § 2 K.p.a. (art. 1 pkt 3 ustawy zmieniającej) zasadę ustaloną w art. 8 § 2 K.p.a. określono jako zasadę pewności prawa (zasadę uprawnionych oczekiwań). Wyjaśniono, że zasada uprawnionych oczekiwań znajduje wyraz w art. 10 ust. 2 Europejskiego Kodeksu Dobrej Praktyki Administracyjnej (Dz.U.UE.C.2011.285.3), którego powinny przestrzegać instytucje i organy Unii Europejskiej, ich służby administracyjne i urzędnicy w kontaktach z indywidualnymi osobami, a który to ma na celu bardziej szczegółowe wyjaśnienie co powinno oznaczać w praktyce, zawarte w art. 41 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej, prawo do dobrej administracji. Ponadto uzasadniając brzmienie art. 8 K.p.a. wskazano m.in., że skutki zmiany utrwalonej praktyki organów administracji nie powinny działać wstecz, powodując niekorzystne skutki dla stron. Zasada uprawnionych oczekiwań zyskuje szczególne znaczenie w sferze uznania administracyjnego oraz w zakresie spraw, w których organ zajął stanowisko, np. przyjmując wytyczne lub ogłaszając interpretację prawa, czy w innych wypowiedziach o charakterze tzw. miękkiego prawa. W sferze uznania administracyjnego ryzyko rozbieżności w praktyce administracyjnej jest największe. Z kolei wytyczne i inne akty tzw. miękkiego prawa kreują uzasadnione, rozsądne oczekiwanie, że organy będą się do nich stosowały. To, że sprawy mają charakter indywidualny, nie oznacza, że nie jest możliwe wypracowanie utrwalonych praktyk w zakresie ich rozstrzygania z uwagi na ten sam stan faktyczny i prawny (por. m.in. wyrok NSA z dnia 9 października 2015 r., sygn. akt I OSK 1378/15). Przepis art. 8 § 2 K.p.a. formułuje w związku z powyższym zasadę, zgodnie z którą organ nie powinien bez uzasadnionych przyczyn odstępować od utrwalonej praktyki. Przez utrwaloną praktykę należy rozumieć sposób stosowania normy prawnej (jej subsumpcji) przez organ w takim samym stanie faktycznym, który można uznać za dominujący w okresie, w którym miało miejsce oceniane zachowanie strony. Przymiot "utrwalonej" ma więc taka praktyka, która jest w stanie wzbudzić w świadomości ostrożnego i należycie poinformowanego podmiotu racjonalne (uprawnione) oczekiwania, że organ rozstrzygnie sprawę w określony sposób (por. wyrok TSUE w sprawie Salomie i Oltean, C-183/14, wyrok ETS w sprawie Elmeka, C-181/04 do C-183/04). Zgodnie z projektowaną regulacją organ może odstąpić od swojej utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw tylko wówczas, gdy uzasadniają to ważne przyczyny. Konieczność zmiany praktyki organu może wynikać w szczególności z oczywistej niezgodności tej praktyki z prawem (co przykładowo może znaleźć potwierdzenie w orzeczeniu Trybunału Sprawiedliwości UE czy Trybunału Konstytucyjnego), z faktu, że praktyka była wynikiem przestępstwa, z braku obiektywnej możliwości spełnienia oczekiwań strony (np. z uwagi na brak odpowiednich środków finansowych), czy z ważnego interesu publicznego (zmiana tzw. polityki administracyjnej). W każdym przypadku organ musi dokładnie i wszechstronnie uzasadnić decyzję o odstąpieniu od dotychczasowej, utrwalonej praktyki (uzasadnienie projektu ustawy - VIII kadencja, druk sejm. nr 1183).

Na gruncie orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego, powoływanego w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego, również zwraca się uwagę na to, że zasada ochrony zaufania jednostki do państwa i stanowionego przez nie prawa "opiera się na pewności prawa, a więc takim zespole cech przysługujących prawu, które zapewniają jednostce bezpieczeństwo prawne; umożliwiają jej decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie jej działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego, jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych. W ten sposób urzeczywistniana jest wolność jednostki, która według swoich preferencji układa swoje sprawy i przyjmuje odpowiedzialność za swoje decyzje, a także jej godność, poprzez szacunek porządku prawnego dla jednostki, jako autonomicznej, racjonalnej istoty". Inaczej ujmując, zasada zaufania w stosunkach między obywatelem a państwem przejawia się m.in. w takim stanowieniu i stosowaniu prawa, aby nie stawało się ono swoistą pułapką dla obywatela i aby mógł on układać swoje sprawy w zaufaniu, że nie naraża się na prawne skutki, których nie mógł przewidzieć w momencie podejmowania decyzji i działań oraz w przekonaniu, że jego działania podejmowane pod rządami obowiązującego prawa i wszelkie związane z nimi następstwa będą także i później uznane przez porządek prawny (por. wyrok TK z dnia 14 czerwca 2000 r., sygn. akt P 3/00, OTK 2000/5, poz. 138; wyrok TK z dnia 21 grudnia 1999 r., sygn. akt K 22/99, OTK ZU nr 7/1999, poz. 166; wyroki NSA z dnia 28 kwietnia 2015 r., sygn. akt I OSK 2480/14 i z dnia 16 marca 2016 r., sygn. akt I OSK 1307/14).

Wskazać również trzeba, że w toku postępowania, zgodnie z zasadą ustaloną w art. 7b ustawy, organy administracji publicznej współdziałają ze sobą w zakresie niezbędnym do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli oraz sprawność postępowania, przy pomocy środków adekwatnych do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy.

Sąd podziela pogląd, że prawna doniosłość art. 7b K.p.a. polega na tym, że podnosi on do rangi zasady ogólnej nakaz współdziałania organów administracji w związku z potrzebą wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy, nie formalizując przy tym sposobów tego współdziałania (por. wyrok NSA z 27 lutego 2018 r., sygn. akt II OSK 3116/17, powołane orzeczenia dostępne na stronie internetowej: http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Chodzi tu o współdziałanie organu prowadzącego postępowanie administracyjne z innymi organami administracji publicznej, które mają informacje lub środki mogące przyczynić się do "wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy" administracyjnej. Ciężar wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy ciąży niewątpliwie na organie prowadzącym postępowanie, i to ten organ jest obowiązany podejmować inicjatywę współdziałania, zwracając się do odpowiednich organów administracji publicznej o udostępnienie posiadanych przez nie informacji, danych itd., które przyczynią się do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy. Udostępnianie danych, przekazywanie informacji i wyjaśnień oraz podejmowanie innych czynności w ramach współdziałania jest obowiązkiem organów administracji publicznej, chyba że stoją temu na przeszkodzie wyraźne przepisy prawa. Należy również przyjąć, że organ prowadzący postępowanie jest obowiązany zwracać się w tym celu do właściwych organów administracji publicznej z odpowiednimi wnioskami i żądaniami, jeżeli poweźmie przypuszczenie, że posiadane przez te organy dane i informacje lub inne środki mogą przyczynić się do "dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego sprawy". Przepis nie określa prawnych form współdziałania organów administracji publicznej w toku postępowania administracyjnego, lecz wskazuje cechy środków, za pomocą których realizowane są cele współdziałania. Są to środki "adekwatne do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy". O tym, czy zastosowane środki współdziałania są odpowiednie, przesądzają właściwości sprawy administracyjnej, a mianowicie jej charakter, okoliczności i złożoność (por. Jaśkowska M., Wilbrandt-Gotowicz M., Wróbel A., Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz aktualizowany, publ.: LEX/el. 2022).

Uwzględniając powyższe Sąd uznał, że w niniejszej sprawie dokonując kwalifikacji spornych produktów jako biobójczych organy w sposób istotny naruszyły wskazane powyżej przepisy postępowania administracyjnego, albowiem nie podjęły czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, nie dokonały koniecznych ustaleń i nie uwzględniły istotnych okoliczności związanych z oceną produktów dokonaną przez inne organy inspekcji sanitarnej w zakresie ich właściwości miejscowej, czy instancyjnej.

Ustalenia i ocena organów dokonane zostały na podstawie wyników kontroli przeprowadzonej w jednej z placówek handlowych skarżącej, tj. w B. Organy nie prowadziły żadnego dodatkowego postępowania wyjaśniającego. W zawiadomieniu o wszczęciu postępowania wskazano, że w związku z niebezpieczeństwem dla życia lub zdrowia ludzkiego, na zasadzie art. 10 § 2 K.p.a. odstąpiono od zapewnienia stronie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Tego samego dnia, w którym wystosowano zawiadomienie wydano też decyzję w pierwszej instancji.

Zauważyć jednak należy, że Spółka prowadzi wiele placówek handlowych w całym kraju. Do odwołania dołączyła natomiast dokumenty otrzymane od producentów spornych produktów zawierające deklarację, że stanowią one produkty kosmetyczne, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009, a opisane na ich etykiecie działanie antybakteryjne jest dopuszczalnym w tych produktach działaniem drugorzędnym.

Ponadto, odnośnie do produktu G 75 g, przedłożyła organom protokół kontroli, która została przeprowadzona u producenta - w zakresie właściwości miejscowej Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P., z którego to protokołu nie wynika aby organ prowadzący tę kontrolę dokonał klasyfikacji wskazanego produktu jako biobójczego. Podczas kontroli nie stwierdzono nieprawidłowości i uznano rację producenta wyrobu co do jego charakteru, tj. że jest produktem kosmetycznym, a nie biobójczym. Oznacza to, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w N. i Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P., dokonali odmiennej kwalifikacji tego samego produktu. Z treści przedłożonych opinii i deklaracji producentów wynika również, że zakwestionowane obecnie żele myjące do rąk funkcjonują na rynku od wielu lat jako produkt kosmetyczny i ich charakter dotychczas nie budził wątpliwości, w tym organów sanitarnych.

Skarżąca, jak i producenci w swoich pismach, zwrócili również uwagę na opublikowane przez Komisję Europejską w dniu 16 listopada 2020 r. wytyczne dotyczące oświadczeń, które nie mogą być stosowane w oznakowaniu hydroalkoholowych produktach do rąk kwalifikowanych jako produkty kosmetyczne, a także na fakt określenia terminu stosowania tych wytycznych dopiero od dnia 1 kwietnia 2021 r. oraz ustalenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego, że żele udostępnione na rynku przed tą datą, mogą na nim pozostać do wyczerpania zapasów lub upływu trwałości.

Brak uwzględnienia w niniejszej sprawie okoliczności wynikających z przedłożonych przez skarżącą dokumentów, w zakresie oceny charakteru produktów, uznać należy jako wadliwe i mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Ponadto zgodnie z art. 51 ust. 1 i art. 54 ust. 1 pkt 4 Prawa przedsiębiorców, które w niniejszej sprawie znajdują zastosowanie na zasadzie art. 37 ust. 2 u.p.i.s., w przypadku bezpośredniego zagrożenia życia, zdrowia lub środowiska organy inspekcji sanitarnej mogą podejmować i prowadzić więcej niż jedną kontrolę w siedzibie przedsiębiorcy lub w miejscu wykonywania działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę. Jednocześnie, na podstawie art. 31a ust. 1 i ust. 2 u.p.i.s. Główny Inspektor Sanitarny może podejmować czynności należące do zakresu działania państwowego inspektora sanitarnego, jeżeli przemawiają za tym względy bezpieczeństwa sanitarnego, a państwowy wojewódzki inspektor sanitarny może podejmować czynności należące do zakresu działania państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli jest to wskazane ze względu na szczególną wagę lub zawiłość sprawy.

Poza przepisami art. 31a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz art. 51 ust. 1 i art. 54 ust. 1 pkt 4 ustawy Prawo przedsiębiorców w zw. z art. 37 ust. 2 u.p.i.s. wskazać można na regulację art. 31b u.p.i.s. i możliwość wydawania poleceń realizacji dodatkowych zadań lub podjęcia określonych czynności, gdy organ właściwy nie może ich wykonać. Procedura z art. 31b u.p.i.s. może być stosowana równocześnie z procedurą z art. 31a u.p.i.s. w przypadku uzasadnionym stanem faktycznym sprawy, choć oczywiście o wyborze właściwego trybu decydować będą okoliczności danego przypadku. Zawsze bowiem tam gdzie kontrola i czynności organów kontroli sanitarnej dotyczą przedsiębiorcy wykonującego działalność w wielu placówkach (tu jak skarżąca: handlowych) istnieje uzasadnione przypuszczenie, że zakwestionowane towary są przedmiotem obrotu nie tylko w kontrolowanym zakładzie, ale w całym regionie, a nawet sieci.

Mając na uwadze omówione wcześniej zasady postępowania administracyjnego, na podstawie powyższych regulacji uznać należy, że w granicach niniejszej sprawy organy państwowej inspekcji sanitarnej, uprawnione są do zainicjowania szerszego postępowania wyjaśniającego, wykraczającego poza ustalenia kontroli, w tym do współdziałania z innymi organami inspekcji sanitarnej w przypadku, gdy tak jak w niniejszej sprawie zaistnieją rozbieżności co do określenia charakteru produktów dopuszczonych do obrotu jako kosmetyczne.

Zdaniem Sądu, na gruncie niniejszej sprawy podzielić należy pogląd, że przepis art. 7b K.p.a. upoważnia organ prowadzący postępowanie do występowania do organów wyższego szczebla, w tym do organów centralnych, o zajęcie stanowiska co do sposobu interpretacji oraz stosowania przepisów mających zastosowanie w rozpatrywanej sprawie. W okolicznościach niniejszej sprawy takie działanie uznać należy za prowadzące do realizacji nakazu nieodstępowania od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym (art. 8 § 2 K.p.a.) – przy założeniu, że chodzi o utrwaloną praktykę organów administracji w skali kraju, a nie wyłącznie o praktykę organu prowadzącego postępowanie. Ponadto, jest także uzasadnione z punktu widzenia oceny zaistnienia przesłanek do zastosowania art. 7a § 1 K.p.a. i ewentualnego, z uwzględnieniem art. 7a § 2 K.p.a., rozstrzygania wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść strony (por. Przybysz P. M., Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz aktualizowany, publ. LEX/el. 2022).

W niniejszej sprawie orzekające organy pierwszej i drugiej instancji nie tylko nie podjęły współdziałania z innymi organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, lecz w ogóle zignorowały prezentowane przez te organy stanowisko odnośnie klasyfikacji spornych produktów, w tym nie wyjaśniły stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczącego możliwości pozostania na rynku produktów deklarowanych dotychczas jako kosmetyczne, a oznaczonych w sposób, który zgodnie z wytycznymi stosowanymi od 1 kwietnia 2021 r., nie wskazuje na funkcję kosmetyczną, lecz biobójczą.

Mając na uwadze zakres przedmiotowy sprawy Sąd uznał, że wobec uprawdopodobnionych przez skarżącą okoliczności, dotyczących funkcjonowania produktów na rynku od kilku lat, a także braku wcześniejszych zastrzeżeń organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej co do ich charakteru jako kosmetycznych, rozpoznając niniejszą sprawę organy zobowiązane były zweryfikować swoją ocenę w ramach współdziałania z innymi organami, w tym w razie konieczności zainicjować rozważenie podjęcia czynności na podstawie art. 37 u.p.i.s. przez organ wyższego stopnia. Zaniechanie takich działań skutkuje uznaniem przez Sąd, że nie wyjaśniono dotychczas wszystkich istotnych okoliczności sprawy.

Nie do zaakceptowania z punktu widzenia omówionych wcześniej zasad postępowania administracyjnego jest sytuacja, w której organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej wyrażałyby odmienne stanowisko i wydawałyby przeciwne rozstrzygnięcia co do kwalifikacji tego samego produktu i jego funkcjonowania na rynku. Jeżeli natomiast istnieją uzasadnione przyczyny dla dokonania odmiennych ustaleń i oceny, a także braku podjęcia współdziałania to powinny być one wyjaśnione w wydanej decyzji.

Zaakcentować również trzeba, że wskazane wytyczne Komisji Europejskiej zostały wydane w związku z epidemią wirusa SARS-CoV-2, co wiązało się ze zwiększonym zapotrzebowaniem na środki do dezynfekcji stanowiące produkty biobójcze. Zaistnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego spowodowanego rozprzestrzenianiem się wirusa skutkowało podjęciem nadzwyczajnych działań mających na celu wprowadzenie do obrotu zwiększonej liczby produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji. Zapisy wskazanych wytycznych nie mogą jednak wpływać na kwalifikację produktów funkcjonujących na rynku przed ich ustaleniem i stosowaniem, tj. przed 1 kwietnia 2021 r. W świetle ich treści w zw. z pismem GIS przedłożonym przez skarżącą należy przyjąć, że produkty kwalifikowane jako kosmetyczne i udostępnione na rynku przed obowiązywaniem wytycznych, a zawierające oświadczenia, które zostały wskazane w wytycznych jako nieprzemawiające za taką kwalifikacją, mogą na rynku pozostać do wyczerpania zapasów lub upływu terminu trwałości. Przyjęcie przez organy innej oceny wymaga uzasadnienia znajdującego umocowanie w przepisach prawa. Tymczasem, wyrażony przez organ odwoławczy pogląd, że pozostanie na rynku produktów nie dotyczy wyrobów zawierających oznaczenia i odniesienia zarezerwowane ewidentnie dla produktów biobójczych nie został uzasadniony. Z kolei przyjęcie go w odniesieniu do oznaczeń wskazanych w wytycznych Komisji Europejskich czyniłoby bezzasadnym ustalenie możliwości pozostania na rynku produktów zawierających takie oznaczenia. Rację ma skarżąca, że rozumienie stanowiska GIS w znaczeniu wskazanym przez organ, jako wyłączające możliwość stosowania okresu przejściowego do produktu oznaczonego zwrotem "antybakteryjny", a więc wskazany w wytycznych, stoi w sprzeczności z dopuszczeniem takiego przejściowego okresu.

Reasumując, zdaniem Sądu nie można uznać, że w niniejszej sprawie podjęte zostały wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, a postępowanie wyjaśniające zostało przeprowadzone w sposób wyczerpujący. Wobec braku przeprowadzenia prawidłowego postępowania wyjaśniającego co do okoliczności uprawdopodobnionych przez skarżącą za pomocą kopii dokumentów, w tym braku współdziałania w tym zakresie z innymi organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Sąd uznał, że organy naruszyły przepisy art. 7, art. 7b, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na jej wynik.

W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. oraz art. 135 P.p.s.a., Sąd uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.

Wskazania do dalszego postępowania wynikają wprost z przedstawionych rozważań Sądu i sprowadzają się do ponownego rozpoznania sprawy przy uwzględnieniu obowiązków wynikających ze wskazanych powyżej reguł proceduralnych.