Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący SNSA Stanisław Śliwa Sędziowie WSA Marcin Kamiński /spr./ AWSA Karina Gniewek - Berezowska Protokolant specjalista Anna Mazurek–Ferenc po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 marca 2023 r. sprawy ze skargi [...] Spółka z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia 18 lipca 2022 r. nr SŻ.906.11.2022.MB w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu I. uchyla zaskarżoną decyzję i decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia 6 czerwca 2022 r. nr PSŻ.445.9.2.46.2019.JW; II. zasądza od Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie na rzecz strony skarżącej [...] Spółka z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 zł /słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych/ tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Przedmiotem skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (Spółka) jest decyzja Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie (organ odwoławczy) z dnia 18 lipca 2022 r. nr SŻ.906.11.2022.MB utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] (organ I instancji) z dnia [...] czerwca 2022 r. nr [...] o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu.

Stan faktyczny i prawny sprawy ze skargi na powyższą decyzję przedstawia się następująco.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2022 r. nr [...] organ I instancji działając na podstawie art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (k.p.a.), art. 4, art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.), art. 138 ust. 1, ust. 2 lit. d, ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) - dalej rozporządzenie (UE) 2017/625 - wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu pn. [...] w postaci saszetek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ określił, że decyzja podlega wykonaniu po uzyskaniu przymiotu ostateczności.

W uzasadnieniu decyzji organ I instancji wyjaśnił, że w dniu 24 kwietnia 2019 r. otrzymał odpowiedź Departamentu Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] kwietnia 2019 r. znak: [...] na powiadomienie Spółki o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej produktu pn. [...] w postaci saszetek, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka została zobowiązana do przedstawienia "uznanych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych potwierdzających, że skład produktu pn. "[...]" umożliwia właściwe zaspokojenie potrzeb żywieniowych w przypadku odleżyn i trudno gojących się ran, w szczególności u pacjentów w okresach pooperacyjnych oraz w trakcie rekonwalescencji, a także u pacjentów w stanach po udarach w fazie przewlekłej". Następnie pismem z [...] sierpnia 2019 r. znak: [...] Główny Inspektor Sanitarny zawiadomił o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. W zawiadomieniu wskazał, że pismem z dnia 24 czerwca 2019 r. Spółka przekazała do Głównego Inspektora Sanitarnego wyjaśnienia w przedmiotowej sprawie, jednak nadal nie potwierdzają one kwalifikacji przedmiotowego produktu. Dodatkowo Główny Inspektor Sanitarny poinformował Spółkę o możliwości przesłania wszelkich informacji mających znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy - w ciągu 14 dni od dnia otrzymania zawiadomienia.

Organ I instancji wyjaśnił, że w dniu 11 września 2019 r. przeprowadził kontrolę sanitarną interwencyjną dotyczącą m. in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. "[...]". W trakcie kontroli ustalił, że produkt został wprowadzony do obrotu, a Spółka skorzystała z możliwości przesłania dodatkowych informacji i wystosowała do Głównego Inspektora Sanitarnego pismo z dnia 5 września 2019 r. pt. "Wyjaśnienia w zakresie poprawności kwalifikacji produktu oraz wniosek o umorzenie postępowania wyjaśniającego w sprawie dotyczącej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. [...]". Z czynności sporządzono protokół nr [...]. W dniu 11 października 2019 r. do organu I instancji wpłynęło pismo pełnomocnika Spółki pt. "Zastrzeżenia do protokołu kontroli interwencyjnej", w którym wskazano, że Spółka jest w trakcie rozmów z Głównym Inspektorem Sanitarnym, bowiem zakwestionowała zasadność i podstawy prowadzenia postępowania wobec przedmiotowego produktu.

W dniu [...] listopada 2019 r. Główny Inspektor Sanitarny wydał postanowienie znak: [...] zobowiązujące Spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej, czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego - w uzasadnieniu eksponując, iż w opinii Głównego Inspektora Sanitarnego, Spółka nadal nie wskazała uznanych zasad medycznych i żywieniowych oraz ogólnie przyjętych danych naukowych przemawiających za kwalifikacją produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

W trakcie czynności kontrolnych przeprowadzonych w dniu 13 kwietnia 2022 r. w siedzibie firmy Spółki dotyczących m. in. przedmiotowego produktu - przedłożono do wglądu pozytywną dla Spółki "Opinię dotyczącą kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego pn. [...]" z dnia [...] września 2021 r. sporządzoną przez Dyrektora [....] Prof. dr hab. n. med. [...] z Uniwersytetu [...] w [...]. Według oświadczenia Spółki - opinia ta nie została przesłana do Głównego Inspektora Sanitarnego, a produkt jest obecnie produkowany i wprowadzany do obrotu. Powyższe zostało odnotowane w protokole kontroli sanitarnej tematycznej nr [...].

Zważywszy na powyższe ustalenia organ I instancji wszczął postępowanie administracyjne w sprawie dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu pn. [...] w postaci saszetek jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, powiadamiając o tym Spółkę (pismo z dnia 4 maja 2022 r.).

W dniu 16 maja 2022 r. do organu I instancji wpłynęło pismo Spółki "Zastrzeżenia do protokołu kontroli sanitarnej tematycznej o nr [...] z dnia [...] kwietnia 2022 r." - z załącznikiem w postaci kopii korespondencji skierowanej do Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 25 kwietnia 2022 r., wraz z którą przesłano ww. opinię z dnia 9 września 2021 r.

Zawiadomieniem z dnia 17 maja 2022 r. organ I instancji przesłał Spółce informację o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych w postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszenia stosownych żądań. Spółka skorzystała z przysługującego prawa - przedkładając "Pismo Pełnomocnika Spółki stanowiące wypowiedzenie się w trybie art. 10 § 1 kpa" z dnia 30 maja 2022 r. W piśmie wskazano, że wystosowane zostało do Głównego Inspektora Sanitarnego kolejne pismo w przedmiotowej sprawie, datowane na dzień 30 maja 2022 r. Spółka wniosła, aby organ I instancji nie podejmował jakichkolwiek negatywnych kroków w stosunku do produktu, co najmniej do czasu uzyskania ostatecznego stanowiska Głównego Inspektora Sanitarnego, które powinno zapaść niebawem. Ponadto Spółka wskazała, że organ I instancji powinien przeprowadzić własną ocenę materiału dowodowego i kwalifikacji produktu, opierając się na zebranych dowodach w celu uzyskania określonego stopnia pewności, czy produkt rzeczywiście nie spełnia kwalifikacji FSMP. Zdaniem Spółki organ nie powinien opierać się wyłącznie na postanowieniu Głównego Inspektora Sanitarnego o wszczęciu postępowania wyjaśniającego, bowiem zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wszczęcie postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie jest jedyną podstawą wydania decyzji władczej w stosunku do produktu.

Organ I instancji podkreślił, że w prowadzonym postępowaniu organ nie orzeka o kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie zmierzające do ustalenia, czy jest on środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, prowadzone jest przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Niniejsza decyzja dotyczy wyłącznie czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] w postaci saszetek, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i nie przesądza o dalszym losie produktu, jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nakaz wstrzymania wprowadzania do obrotu jest uzasadniony tym, że Główny Inspektor Sanitarny prowadzi postępowanie dotyczące tegoż produktu, w toku którego zobowiązał stronę do przedłożenia dodatkowych dowodów w sprawie, bez których nie będzie w stanie orzec o przyjęciu powiadomienia o wprowadzaniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Organ I instancji wskazał, że produkt pn. [...] w postaci saszetek, jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest produkowany i wprowadzany do obrotu, a postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, co odzwierciedla również elektroniczny rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu prowadzony przez Departament Żywności Prozdrowotnej Głównego Inspektora Sanitarnego. W rejestrze widnieje zapis "PWT - postępowanie w toku".

Organ I instancji wyjaśnił, że przedmiotowa decyzja dotyczy produktu "[...]" zakwalifikowanego przez Spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, dlatego w niniejszym przypadku zastosowanie mają przepisy u.b.ż.ż. Przepisem prawnym regulującym opisaną powyżej sytuację jest art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., który obliguje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego do podjęcia ściśle określonych działań: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.". Przepis ten jasno wskazuje, że organ I instancji jest kompetentny w sytuacji, gdy zaistnieje chociażby podejrzenie, że produkt nie spełnia kryteriów, m. in. dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w związku z niezakończonym postępowaniem Głównego Inspektora Sanitarnego. Obliguje on właściwego państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub wycofania go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem tej regulacji jest czasowe uniemożliwienie obrotu produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, które nie przesądza jeszcze o jego losie jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów i ich zdrowia. Na poparcie swojego stanowiska organ przytoczył wyrok NSA z dnia 25 sierpnia 2020 r., II GSK 514/18.

Organ I instancji wyjaśnił, że orzekając w niniejszej sprawie skorzystał z uprawnień nadanych przez art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/625, który stanowi, iż " W przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:

a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz

b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.

Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności".

Biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności, organ I instancji nakazał wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu pn. "[...]" jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. jako właściwe i wystarczające działania, gdyż w myśl art. 138 ust. 2 lit. d rozporządzenia (UE) nr 2017/625: "Działając zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2, obejmujące następujące działania, ale nieograniczające się do nich: (...) d) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów (...)". Przy wydaniu decyzji zastosowanie znalazł również art. 4 u.b.ż.ż., który obliguje organy urzędowej kontroli żywności do stosowania w postępowaniach przepisów k.p.a. oraz art. 104 k.p.a.

Po rozpoznaniu odwołania Spółki, organ odwoławczy decyzją z dnia 18 lipca 2022 r. nr SŻ.906.11.2022.MB utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy stwierdził, że postępowanie wyjaśniające wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, stąd uchylenie nakazu wydanego przez organ I instancji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie może mieć miejsca. Organ odwoławczy przed wydaniem decyzji sprawdził aktualny stan faktyczny dotyczący rezultatu wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego w sprawie produktu i ustalił na podstawie informacji widniejącej w dniu 5 lipca 2022 r. w Rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu prowadzonym przez Główny Inspektorat Sanitarny Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia, że postępowanie dotyczące produktu [...] w postaci saszetek jest w toku.

Organ odwoławczy stwierdził, że dyskusyjny jest termin wykonania zaskarżonej decyzji wyznaczony przez organ I instancji. Zważywszy na podstawę prawną decyzji organ odwoławczy uznał, że organ I instancji nie naruszył prawa wyznaczeniem terminu wykonania decyzji, niemniej jednak dostrzegł naruszenie zasad celowości i sprawności nadzoru sanitarnego w przedmiotowym obszarze. Obrót produktem, w stosunku do którego Główny Inspektor Sanitarny powziął wątpliwości co do poprawnej kwalifikacji powinien być wstrzymany w terminie możliwie najkrótszym. Wobec wyznaczenia terminu wykonania decyzji po uzyskaniu przymiotu ostateczności, ma miejsce wprowadzanie produktu do obrotu przez podmiot odpowiedzialny pomimo, że trwa postępowanie wyjaśniające i została wydana decyzja. Tak więc pomimo działań administracyjnych organu I instancji produkt może być wprowadzany do obrotu do czasu zakończenia postępowania administracyjnego przed organem II instancji.

Odnosząc się do zarzutu Spółki dotyczącego naruszenia art. 7, art. 77 w zw. z art. 80 k.p.a., które polegało na nierozpatrzeniu przez organ I instancji całości materiału dowodowego – organ odwoławczy wyjaśnił, że w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., organ I instancji zobowiązany był wyłącznie do ustalenia, czy produkt pn. [...] w postaci saszetek znajduje się w obrocie. Takie ustalenia organ I instancji poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 13 kwietnia 2022 r., co poświadczone zostało w protokole kontroli sanitarnej tematycznej nr [...]. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. W okolicznościach określonych w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Niezasadnym jest więc zarzucanie organowi I instancji nierozpatrzenia całości materiału dowodowego, skutkującego w ocenie Spółki pominięciem przy podjęciu zaskarżonej decyzji istotnych okoliczności i dowodów, w tym opinii prof. dr hab. n. med. [...] z Uniwersytetu [...] w [...]. Organ odwoławczy zaznaczył, że Główny Inspektor Sanitarny postanowieniem z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...] zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej, czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją, oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania takich opinii jest ściśle określony w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii. Główny Inspektor Sanitarny w swoim postanowieniu przywołał powyższy akt prawny i wskazał jednostki, które będą właściwe w sprawie. Załącznik Nr 3 ww. rozporządzenia nie przewiduje w swoim wykazie Uniwersytetu [...] w [...]. Wobec powyższego Główny Inspektor Sanitarny jako organ uprawiony do prowadzenia postępowania wyjaśniającego na podstawie tej opinii nie uchyli swojego postanowienia, czego Spółka jest świadoma, ponieważ jest zorientowana w przepisach prawa żywnościowego, jako jeden z wiodących w kraju producentów zarówno suplementów diety, jak i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, prowadzący działalność od 1990 r. i eksportujący swoje wyroby do ponad 100 krajów na całym świecie, tym bardziej, że [...], to nie jedyny produkt Spółki w odniesieniu do którego wydana była przez organ I instancji decyzja o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie organu odwoławczego wszelkie argumenty Spółki odnoszące się do kwalifikacji i cech produktu, przemawiające za jego bezpieczeństwem, kierowane do organu I instancji, nie mogą odnieść zamierzonego skutku prawnego. Nie mają one zatem znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ I instancji odwołał się wprost do treści ww. przepisu i decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu uzasadnił wynikami przeprowadzonej w spółce kontroli, stanowiskiem Głównego Inspektora Sanitarnego poddającym w wątpliwość jego kwalifikację do grupy żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Rozstrzygnięcie organu I instancji opiera się więc na ustawowych przesłankach z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i znajduje oparcie w materiale dowodowym zebranym w sprawie, jak również linii orzecznictwa sądów administracyjnych. W konsekwencji niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 7b oraz 8 k.p.a., ponieważ organ I instancji był zobligowany do zastosowania środka zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji zastosował najmniej uciążliwy dla Spółki wariant decyzji, mógł bowiem nakazać również wycofanie produktu z obrotu, czego nie zrobił. W ocenie organu odwoławczego, organ I instancji wziął pod uwagę, iż produkt nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów, a tym samym nakazał jedynie wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu. Organ uwzględnił więc charakter produktu, a tym samym decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności, jak to ma miejsce przy realnym zagrożeniu zdrowia lub życia, a ponadto nie obciążył Spółki dodatkowymi kosztami, które wiązałyby się z wycofaniem produktów już wprowadzonych do obrotu. Ponadto słusznie wskazuje organ I instancji, że decyzja ma charakter czasowy i wystarczy, że Spółka przedłoży opinię jednostki naukowej (z wykazu Ministra Zdrowia) stwierdzającą, że produkt [...] ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją, i że spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego - wówczas Główny Inspektor Sanitarny po analizie takiej opinii zapewne zakończyłby postępowanie wyjaśniające i uchylił swoje postanowienie. Taki tryb postępowania zależny już od Spółki byłby podstawą do uchylenia decyzji organu I instancji.

Organ odwoławczy wskazał przy tym, że skład produktu [...] (1 saszetka produktu dostarcza: 158 kJ/38 kcal energii, 0 g tłuszczu, 0 g węglowodanów, 0 g błonnika, 12,4 g białka, 0 g soli oraz 120 pg witaminy A, 80 mg witaminy C, 12 mg cynku, 4,5 g L-argininy i 5 g hydrolizatu kolagenu) i wynikająca z niego wartość odżywcza nie służy zaspokajaniu potrzeb pokarmowych osób w sytuacjach, gdy odżywianie dietetyczne nie może zostać osiągnięte jedynie poprzez zmianę normalnej diety (w tym uwzględnienie suplementów diety oraz żywności wzbogacanej), lecz uzupełnia normalną dietę w dodatkowe składniki o działaniu odżywczym i fizjologicznym. Wyrazem tego jest choćby fakt, że produkt zawiera znikomą wartością energetyczną i praktycznie brak w nim podstawowych składników odżywczych takich jak: tłuszcz, węglowodany, błonnik. Przedmiotowy produkt nie odżywia pacjentów, gdyż brak jest w jego składzie znaczących ilości składników energetycznych i podstawowych składników odżywczych, a zawartość białka, witaminy A, witaminy C, cynku, L-argininy i hydrolizatu kolagenu służy jednie uzupełnianiu diety w te składniki.

Organ odwoławczy wskazał na dokument Komisji Europejskiej pt. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE. C. z 2017 r. Nr 401, str. 1), który służy również przedsiębiorcom do dokonania właściwej kwalifikacji produktu. W niniejszym dokumencie stwierdzono, że przepisy rozporządzenia delegowanego (UE) nr 2016/128 ukierunkowane są zatem na ustanowienie elastycznych ram w celu umożliwienia podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze opracowywania produktów z myślą o wielu różnych konkretnych potrzebach żywieniowych, przy czym każda z nich zależy od charakteru, symptomów, skutków danej choroby/zaburzenia/schorzenia. W tym kontekście należy dokonać wąskiej wykładni desygnatu nazwy żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. definicji), tak aby możliwe było odróżnienie jej od środków spożywczych innych niż żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (zob. pkt 6), natomiast postulowana jest elastyczność przy rozstrzyganiu, które potrzeby żywieniowe pacjentów stanowiące skutek konkretnej choroby/zaburzenia/schorzenia można zaspokoić wyłącznie dzięki spożyciu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (tj. docelowa grupa pacjentów).

Odnosząc się do argumentacji Spółki, że na rynkach Unii Europejskiej znajdują się produkty o podobnym składzie do składu produktu [...] w postaci saszetek i są kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ([...] zawierający 5 g l-argininy stosowany w celu wspierania gojenia się ran), organ odwoławczy wskazał, że bez znaczenia dla możliwości wydania decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozpatrywanej sprawie jest podniesiona przez Spółkę okoliczność sprzedawania produktów o podobnym składzie, w innych krajach unijnych. Przytaczając orzeczenia sądów administracyjnych organ wskazał, że obowiązek notyfikacji określony w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. występuje bowiem również wtedy, gdy środek spożywczy wprowadzony na terytorium RP znajduje się już w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej. W takim wypadku obowiązkiem podmiotu powiadamiającego o wprowadzeniu na terytorium RP produktu, który jest w obrocie w krajach UE jest udokumentowanie tego faktu. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach działu II u.b.ż.ż., pt. Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności, wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być bowiem wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 6 ust. 1 u.b.ż.ż.). Ustawodawca polski nakazał zatem podmiotowi powiadamiającemu o wprowadzeniu na terytorium RP środka, który znajduje się w obrocie w innym kraju unijnym wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia (art. 29 ust. 3 u.b.ż.ż.). Obrót środkami spożywczymi, w tym żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego w kontekście zasady wspólnego rynku UE i wynikających z niej swobód, nie może być rozumiany w ten sposób, iż dopuszczenie do obrotu produktu w jednym państwie wyłącza automatycznie możliwość weryfikacji tego produktu w innym Państwie członkowskim. Pomimo powiadomienia o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolenia na wprowadzenie środka w innym państwie członkowskim, Główny Inspektor Sanitarny zachowuje zatem uprawnienie do prowadzenia postępowania wyjaśniającego, czy zgłoszony po raz pierwszy do obrotu w Polsce środek spożywczy spełnia wymagania. I choć kraje członkowskie nie mogą stosować regulacji, których celem jest ograniczanie swobodnego przepływu towarów, to jednak to do nich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, który chcą zapewnić w kraju, z uwzględnieniem zasady proporcjonalności. Państwo członkowskie, stosując ograniczenia w obrocie środkami spożywczymi (tu żywnością specjalnego przeznaczenia medycznego) ma zatem obowiązek wykazać, iż w świetle krajowych zwyczajów żywieniowych i z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych, ich uregulowania są niezbędne dla zapewnienia ochrony zdrowia publicznego, a w szczególności że sprzedaż danych produktów stanowi rzeczywiste zagrożenie. Potwierdzeniem tego jest dokument Komisji Europejskiej pt. Zawiadomienie Komisji w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. U. UE. C. z 2017 r. Nr 401, str. 1), który przedstawia stanowisko, że: W odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego ustanowiono procedurę powiadamiania na mocy art. 9 rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128, który stanowi, że: "wprowadzając na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powiadamia właściwy organ każdego państwa członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, o informacji znajdującej się na etykiecie, wysyłając mu wzór etykiety stosowanej dla danego produktu, oraz o każdej innej informacji, której właściwy organ może zasadnie żądać w celu sprawdzenia zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwo członkowskie zwolni ten podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze z tego obowiązku w ramach krajowego systemu gwarantującego skuteczne oficjalne monitorowanie danego produktu". Powyższe znajduje potwierdzenie w wyroku z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii (pkt 59), w którym Trybunał Sprawiedliwości orzekł: Przy obecnym rozwoju prawa wspólnotowego, tak długo, jak harmonizacja środków niezbędnych do zapewnienia zdrowia nie będzie bardziej kompletna, ciężko jest uniknąć różnic dotyczących kwalifikacji produktów pomiędzy państwami członkowskimi (...).

Organ odwoławczy po analizie Rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszymi wprowadzeniu do obrotu na stronie internetowej https://powiadomienia.gis.gov.pl/ stwierdził, że firma [...] nie zdecydowała się na powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium RP produktu [...] kwalifikowanego jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Odnosząc się do zarzutu Spółki dotyczącego naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., poprzez dowolne uznanie, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a tym samym wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu, podczas gdy, przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wymaga pewnego stopnia pewności oceny stanu faktycznego i nie może być traktowany jako pozostawiający możliwość całkowitej uznaniowości organu, organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji nie jest uprawniony do wyjaśniania, czy przedmiotowy produkt spełnia wymagania dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a już samo podejrzenie, że produkt nie spełnia tych wymagań i znajduje się w obrocie, obliguje organ I instancji do wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Stanowisko to podzielił NSA w wyroku z dnia 25 sierpnia 2020 r., sygn. akt II GSK 514/18. Podejrzenie, że produkt pn. [...] w postaci saszetek nie spełnia wymagań dla zaproponowanej przez Spółkę kwalifikacji wyraził i uzasadnił Główny Inspektor Sanitarny w postanowieniu z dnia [...] listopada 2019 r. nr [...], w którym wskazał ponadto, że brak jest danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania L-argininy.

Organ odwoławczy stwierdził, że organ I instancji mając na względzie, że wprowadzanie do obrotu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego produktu, dla którego spełnienie wymagań określonych dla tej grupy nie zostało potwierdzone, jest niezgodnością, słusznie skorzystał z uregulowań art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Kolejno, organ I instancji mając na uwadze art. 138 ust. 2 lit d Rozporządzenia (UE) nr 2017/625 słusznie orzekł zakaz wprowadzania do obrotu jako właściwą i wystarczającą działalność. W związku z powyższym niezasadny jest ostatni z podniesionych zarzutów Spółki dotyczący naruszenia art. 138 ust. 1 i 2 lit. d oraz ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. Organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji nie uznał produktu za niebezpieczny, dlatego nie zastosował art. 6 u.b.ż.ż., lecz art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie organu odwoławczego - organ I instancji przeprowadził postępowanie w sposób nie naruszający zasad wyrażonych w art. 7, art. 7b, art. 8, art. 77, art. 80 k.p.a. Przeprowadzone czynności pozwoliły bowiem na wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i wydanie prawidłowego w ustalonych okolicznościach rozstrzygnięcia. Organ I instancji w zaskarżonej decyzji w sposób nie budzący wątpliwości przytoczył fakty istotne dla rozstrzygnięcia, wyjaśnił, jaki jest przedmiot postępowania, w oparciu o jaką podstawę prawną jest ono prowadzone, a tym samym jaki jest zakres niezbędnych ustaleń. Zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem materialnym, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., nie stwierdzono również naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, które dawałoby podstawę do wyeliminowania rozstrzygnięć z obrotu prawnego. Postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie przeprowadzone zostało prawidłowo, organ I instancji dokonał właściwej wykładni obowiązujących przepisów oraz prawidłowej subsumpcji, a wydana decyzja administracyjna nie zawiera wad prawnych uzasadniających jej uchylenie. Wobec tak ustalonego stanu faktycznego organ odwoławczy zastosował normę art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., przewidującą utrzymanie w mocy przez organ odwoławczy zaskarżonej decyzji.

W ustawowym terminie Spółka wniosła skargę na powyższą decyzję, zaskarżając ją w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

(i) art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w zw. z art. 136 k.p.a. polegające na zaniechaniu oceny materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w efekcie stwierdzenia, że w postępowaniu zmierzającym do wydania decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ I instancji zobowiązany był wyłącznie do ustalenia, czy produkt znajduje się w obrocie, co skutkowało utrzymaniem w mocy zaskarżonej decyzji,

(ii) art. 7b oraz art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka, jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów,

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

(iii) art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. poprzez przyjęcie, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. jest odpowiednim środkiem, o jakim mowa w w/w przepisie, podczas gdy produkt nie jest produktem niebezpiecznym i brak jest zarówno uzasadnienia jak i podstawy prawnej, dla przyjęcia, że produkt nie może być wprowadzany do obrotu,

(iv) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez błędne przyjęcie, że dla czasowego wstrzymania środka spożywczego w obrocie wystarczające jest jedynie ustalenie, czy zostało wszczęte postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz ustalenie, czy produkt objęty tymże postępowaniem wyjaśniającym znajduje się nadal w obrocie, podczas gdy z przepisu wynika expressis verbis, że konieczne jest zaistnienie podejrzenia, że dany środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a organ nie wykazał, by w przedmiotowej sprawie wystąpiła przesłanka podejrzenia.

Mając na uwadze powyższe zarzuty Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w zw. z art. 136 k.p.a. oraz art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Spółka wskazała, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przesłanką wydania decyzji jest "podejrzenie, że środek spożywczy (...) niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie". Trafnie wskazuje się w literaturze przedmiotu, że "podejrzenie" wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego niż stwierdzenie, jednakże nie może być traktowane jako pozostawione całkowitej uznaniowości organu. W szczególności podejrzenie, choć nie jest to literalnie wskazane, nie powinno być pozbawione uzasadnienia. Takiego uzasadnienia w decyzjach organów zabrakło. Spółka nie twierdzi jednocześnie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny ma obowiązek przeprowadzenia tożsamego postępowania, do tego, które jest prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego w oparciu o art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Nie zgadza się jednak ze stanowiskiem organu odwoławczego, jakoby wystarczające było jedynie powzięcie informacji o wszczęciu postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz ustalenie, że produkt objęty postępowaniem znajduje się w obrocie. Można bowiem wyobrazić sobie następującą sytuację: Główny Inspektor Sanitarny wszczyna postępowanie wyjaśniające, a państwowy powiatowy inspektor sanitarny nie dokonując jakichkolwiek własnych ustaleń faktycznych wydaje decyzję w przedmiocie wstrzymania wprowadzania danego produktu do obrotu. W wyniku przeprowadzonego postępowania (które w większości przypadków trwa dłużej niż ustawowe 60 dni), Główny Inspektor Sanitarny stwierdza, że produkt spełnia wymogi dla niego przewidziane. W takim stanie faktycznym, państwowy powiatowy inspektor sanitarny doprowadza do sytuacji, w której w sposób bezprawny ograniczona jest konstytucyjnie gwarantowana swoboda działalności gospodarczej polegająca na wprowadzaniu do obrotu produkowanych dóbr. I to w dodatku w sytuacji, gdy dany produkt spełnia wymogi przewidziane przez prawo. W związku z powyższym Spółka stwierdziła, że państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma obowiązek przeprowadzić własne postępowanie dowodowe, które jest wystarczające dla uzasadnienia "podejrzenia", o którym mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Takiego postępowania jednak organy w niniejszej sprawie nie przeprowadziły. Dodatkowo przyjęcie, że jedynie Główny Inspektor Sanitarny jest podmiotem uprawnionym do dokonywania kwalifikacji produktu, więc państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma obowiązek podjęcia działań określonych w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku wszczęcia postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, przy często wieloletnim prowadzeniu postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym (co ma miejsce przykładowo w niniejszej sprawie), może powodować wstrzymanie jakichkolwiek działalności gospodarczej na bardzo długi czas. W efekcie podmiot ponosi nieodwracalne straty finansowe. Spółka stoi więc na stanowisku, że "podejrzenie", o którym stanowi art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest wystarczająco uzasadnione samym wszczęciem postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, lecz wymaga przynajmniej niezależnego od postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym sprawdzenia dowodów/danych naukowych uzasadniających wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu. Skoro art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż zawiera następującą przesłankę: "(...) niespełniający wymagań określonych dla tego środka (...)", co każe zakładać, że również tutaj ustawodawca wymaga stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a przecież w niniejszej sprawie takie stwierdzenie nie nastąpiło, skoro Główny Inspektor Sanitarny w dalszym ciągu prowadzi postępowanie wyjaśniające. Organy również nie stwierdziły braku spełnienia jakichkolwiek wymagań określonych dla produktu. Tym samym Spółka stoi na stanowisku, że organ odwoławczy bezzasadnie podtrzymał decyzję, gdyż organ I instancji był zobowiązany do zebrania własnych dowodów, poczynienia własnych ustaleń faktycznych i oceny całokształtu materiału dowodowego, w tym dowodów przedłożonych przez Spółkę, by dopiero na takiej podstawie wyrobić sobie poziom wiedzy pozwalający "podejrzewać", że produkt nie spełnia wymagań określonych dla FSMP. Fakt wszczęcia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie stanowi samoistnej przesłanki wydanej decyzji, lecz powinien być jednym z elementów materiału dowodowego i poddany ocenie w trybie art. 80 k.p.a.

Spółka nie zgodziła się z organem odwoławczym, jakoby materiał dowodowy zgromadzony w niniejszej sprawie był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia oraz, że ustalono wszystkie istotne z punktu widzenia normy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. okoliczności faktyczne. Organy obu instancji nie dokonały właściwej oceny zgromadzonego materiału dowodowego, w tym opinii prof. [...], ponieważ w przeciwnym razie doszłyby do konkluzji, że produkt spełnia wymogi przewidziane dla FSMP, jest bezpieczny dla zdrowia i życia konsumentów i może pozostawać na rynku. Brak jest uzasadnienia dla poglądu, że postępowanie prowadzone w oparciu o art. 32 u.b.ż.ż. miałoby być wyłączone z zasady prawdy obiektywnej określonej w art. 7 k.p.a.

Odnosząc się do uwagi poczynionej przez organ odwoławczy dotyczącej postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] listopada 2019 r. znak: [...] w przedmiocie wezwania do przedłożenia opinii jednostki naukowej, Spółka wskazała, że opinia prof. [...] spełnia ten wymóg. Po pierwsze, z art. 31 ust. 4 u.b.ż.ż. wynika, że podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Przepis nie przewiduje zatem, że przedłożenie opinii właściwej jednostki naukowej - z wykazu, o którym mowa w ust. 6 pkt 3 - jest obligatoryjne. Po drugie z art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. wynika, że w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4-8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2020 r. poz. 85, 374, 695, 875 i 1086), zwanego dalej "jednostką naukową". Natomiast w art. 7 ust. 1 pkt 8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce czytamy, że jednostką naukową są również inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły. Niezależnie od powyższego opinia prof. [...] stanowi istotny dowód w sprawie i powinna była zostać poddana ocenie.

W ocenie Spółki równie nieuzasadnione są twierdzenia organu odwoławczego o tym, że produkt nie może kwalifikować się jako FSMP, ponieważ zawiera znikomą wartość energetyczną. Należy mieć na względzie wielokrotnie podkreślany przez Spółkę aspekt (poparty również w opinii prof. [...]), że produkt ma jedynie charakter uzupełniający i nie jest kompletny pod względem odżywczym, ale spełnia kwalifikację FSMP zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. c Rozporządzenia (UE) nr 2016/128: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest sklasyfikowana w trzech następujących kategoriach: (...) żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia. Spółka wskazała przy tym na stanowisko WSA w Łodzi wyrażone w wyroku z dnia 28 lutego 2013 r., sygn. akt III SA/Łd 1052/12.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 7b oraz art. 8 k.p.a. Spółka stwierdziła, że zaskarżona decyzja jest nieproporcjonalna i nieadekwatna w zakresie środków, jakie zostały podjęte dla realizacji celu. Zgodnie z art. 7b oraz art. 8 k.p.a. organy administracji działają przy pomocy środków adekwatnych do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy oraz zobowiązane są do podejmowania działań proporcjonalnie do zamierzonego celu. Konstytucja RP w art. 31 ust. 3 stanowi natomiast, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Ten konstytucyjny standard proporcjonalności ma również zastosowanie do organów administracji publicznej. Projektodawca nowelizacji k.p.a. argumentuje, iż: "Z zasady proporcjonalności wynika nakaz dążenia do stosowania w stosunku do obywateli środków, które nie są nadmiernie dolegliwe, a zatem są: (1) przydatne do realizacji danego celu, (2) konieczne w danej sytuacji oraz (3) proporcjonalne w ścisłym znaczeniu, co oznacza, że utrzymana jest właściwa relacja między celem działania a ciężarem i dolegliwościami. Zasada ta znajduje zastosowanie w sytuacji, gdy organ administracji dysponuje pewnym zakresem luzu decyzyjnego. Dotyczy to zarówno korzystania z uznania administracyjnego jak i czynności faktycznych dokonywanych przez organ" (Druk sejmowy Nr 1183, Sejm VIII kadencji, s. 14). Jak słusznie wskazuje się w doktrynie, w postępowaniu administracyjnym zasada proporcjonalności pozostaje w ścisłej relacji z wyrażonym w art. 7 k.p.a. prawnym nakazem stosowania prawa materialnego z uwzględnieniem zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu strony, a także z obowiązkiem interpretowania wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść strony (art. 7a k.p.a.). Ratio legis żywnościowych przepisów unijnych i krajowych stanowi zapewnienie bezpieczeństwa produktów wprowadzaniach do obrotu a także ochrona zdrowia i życia konsumentów i pacjentów. Należy zatem przyjąć, że nakaz wstrzymania (nawet czasowego) wprowadzania produktu do obrotu jest środkiem nieproporcjonalnym do osiągnięcia w/w celu, ponieważ produkt jest bezpieczny dla życia i zdrowia konsumentów, dla których jest przeznaczony oraz brak jest przeszkód by produkt o takim składzie był wprowadzany do obrotu.

Zdaniem Spółki nie bez znaczenia dla oceny bezpieczeństwa produktu jest też fakt, że znajduje on zastosowanie w codziennej praktyce medycznej, w tym praktyce klinicznej w [...] Uniwersytetu [...] w [...]. O bezpieczeństwie produktu wypowiedziano się w opinii prof. [...], wskazując, że produkt spełnia wymogi definicji legalnej FSMP, nie wskazując na jakiekolwiek zagrożenia związane z jego stosowaniem. Gwarancją bezpieczeństwa i skuteczności produktu są zatem opinie wykształconych na publicznych uczelniach medycznych lekarzy pracujących m. in. w samodzielnych publicznych zakładach opieki zdrowotnej. Ponadto, produkt jako FSMP należy spożywać pod nadzorem lekarza, więc nie zachodzi ryzyko spożycia za dużej porcji produktu przez konkretnego pacjenta, a tym samym wykluczone jest niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia. Z kolei oznakowanie produktu zawiera obowiązkowe informacje na temat bezpiecznego sposobu jego stosowania. Spółka nie zgodziła się z twierdzeniem organu odwoławczego, że organ I instancji "zastosował najmniej uciążliwy dla Spółki wariant decyzji". Skutkiem utrzymania w mocy decyzji organu I instancji jest konieczność wstrzymania produktu w obrocie nie dając pacjentom możliwości stopniowego zmodyfikowania dietetycznego postępowania medycznego. Organ miał wiele innych możliwości. Mógł nakazać zmianę oznakowania produktu lub nawet zmianę jego kwalifikacji, które nie prowadziłyby do wstrzymania obrotu produktem i jego niedostępności dla pacjentów. Jak bowiem wskazano w opinii prof. [...], produkt stanowi doskonałe uzupełnienie diety w L-argininę i pozostałe składniki ważne w procesie gojenia ran. Porcje żywności dostarczającej ekwiwalent 4,5 g argininy są trudne do osiągnięcia przez zdecydowana większość pacjentów przebywających w szpitalach. Opinia prof. [...] jest kluczowa, ponieważ ukazuje praktyczne i rzeczywiste uzasadnienie dla kwalifikacji produktu. Spółka bowiem pracuje z produktem w środowisku medycznym i opinia ta jest wynikiem pozytywnych efektów stosowania produktu przez lekarzy u pacjentów. Biorąc pod uwagę powyższe, niedobór produktu na rynku negatywnie wpłynie na długotrwały proces rekonwalescencji pacjentów i znacząco pogorszy ich szanse na wyzdrowienie. Wysoce niewskazanym byłoby, gdyby administracja państwowa pozbawiała samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej produktów stosowanych w ich codziennej praktyce klinicznej (leczniczej).

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. Spółka wskazała, że przepis ten jest zasadniczo przepisem kompetencyjnym, który organ musi powiązać z wykazaniem naruszenia konkretnych zasad wymienionych w art. 1 ust. 2 tegoż Rozporządzenia, czego organ nie uczynił. Należy zatem stwierdzić, że ograniczenie wprowadzania produktu do obrotu, poprzez wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu w obrocie nie było działaniem odpowiednim ani proporcjonalnym do zamierzonego celu, jakim bezsprzecznie jest ochrona życia i zdrowia konsumentów, na straży której stoi nie tylko powyższe Rozporządzenie, ale także inne unijne przepisy żywieniowe oraz u.b.ż.ż. Ponadto wydanie decyzji w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem, powinno być poprzedzone stwierdzeniem wystąpienia wymaganych w przepisach przesłanek oraz poczynieniem wyczerpujących i niebudzących wątpliwości ustaleń faktycznych, co powinno znaleźć wyraz w uzasadnieniu decyzji, sporządzonym zgodnie z wymogami art. 107 ust. 3 k.p.a. Należy przy tym mieć na uwadze, że art. 6 u.b.ż.ż. przewiduje, iż środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach u.b.ż.ż. dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. A contrario zatem produkty, które są bezpieczne powinny móc być wprowadzane do obrotu.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Organ odwoławczy wskazał, że art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obliguje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Rolą organu jest wyłącznie stwierdzenie, czy produkt, wobec którego prowadzone jest postępowanie wyjaśniające przez Głównego Inspektora Sanitarnego znajduje się w obrocie. Zgodnie natomiast z art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625, w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy (w tym przypadku organ I instancji) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu oraz wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności, organ I instancji nakazał wycofanie z obrotu produktu - jako właściwą i wystarczającą działalność, zgodnie z art. 138 ust. 2 lit. d Rozporządzenia (UE) nr 2017/625.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że tylko Główny Inspektor Sanitarny jest organem kompetentnym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego wobec produktu, o czym stanowi art. 30 u.b.ż.ż., a więc dokonywanie wyjaśnień, czy skład produktu umożliwia właściwe zaspokojenie wymogów żywieniowych m. in. osób z odleżynami, trudno gojącymi się ranami, w szczególności pacjentów w okresach pooperacyjnych oraz w trakcie rekonwalescencji, nie było rolą organów obu instancji. Stan faktyczny, do którego wyjaśnienia zobligowany był organ I instancji, to ustalenie czy produkt znajdował się w obrocie, co bezsprzecznie miało miejsce. W aktach sprawy znajduje się niezbity dowód potwierdzający ustalenie przez organ I instancji, że produkt znajduje się w obrocie. Takie ustalenia organ poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 13 kwietnia 2022 r. Organ I instancji dokładnie wyjaśnił więc stan faktyczny, w zakresie który należał do jego kompetencji, co następie poczynił również organ odwoławczy na podstawie przekazanej dokumentacji.

Organ odwoławczy nie podzielił również stanowiska Spółki, iż podjęto niewspółmierny środek, jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów. Organ I instancji wziął pod uwagę, iż produkt nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów, a tym samym nakazał jedynie wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu. Organ uwzględnił charakter produktu, a tym samym decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności, jak to ma miejsce przy realnym zagrożeniu zdrowia lub życia. Decyzja, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu bądź wycofania takiego środka z obrotu. Z formalnego punktu widzenia można rozważać trzy warianty decyzji wydanej na podstawie komentowanego przepisu:

1) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu;

2) decyzja o czasowym wycofaniu z obrotu;

3) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu oraz czasowym wycofaniu z obrotu.

Organ I instancji zastosował więc najmniej uciążliwy dla Spółki wariant decyzji, mógł bowiem nakazać również wycofanie produktu z obrotu, czego nie zrobił. W ocenie organu odwoławczego, organy obu instancji nie naruszyły zasady proporcjonalności oraz zaufania do władzy publicznej, a wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. było obligatoryjne. Organ I instancji nie miał więc swobody polegającej na decydowaniu, czy wydawać decyzję czy jej nie wydawać, bowiem po stwierdzeniu faktu wprowadzania do obrotu produktu, wobec którego postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, organ nie mógł odstąpić od jej wydania. Do wydania decyzji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu, bez znaczenia były wyjaśnienia i zapewnienia Spółki o bezpieczeństwie produktu. Fakt ten wpłynął jedynie na wariant nałożonego na Spółkę nakazu. Niesłuszne jest również twierdzenie Spółki, iż organ miał wiele innych możliwości i mógł nakazać zmianę oznakowania produktu lub zmianę jego kwalifikacji. Niezrozumiałe jest dla organu, o jaką zmianę znakowania chodzi, a w przypadku zmiany kwalifikacji produktu, wymagane jest złożenie przez Spółkę nowego powiadomienia do Głównego Inspektora Sanitarnego, a co się z tym wiąże - będzie to inny produkt, niż omawiany w rozpoznawanej sprawie. Organ odwoławczy zauważył, że Spółka jako doświadczony przedsiębiorca na rynku spożywczym mogła przewidzieć fakt, iż wszczęte będzie postępowanie wyjaśniające przez Głównego Inspektora Sanitarnego i również miała co najmniej dwie możliwości. Po pierwsze mogła jedynie powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia produktu do obrotu, a jego produkcję i wprowadzanie na rynek rozpocząć dopiero po zakończeniu postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a po drugie mogła zdecydować o innej kwalifikacji produktu (np. do kategorii suplementów diety), zmienić jego znakowanie i powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu nowego już produktu do obrotu. Powyższe nie spowodowałoby, iż pacjenci zostaną pozbawieni dostępności produktu. Organ podkreślił, że Spółka nie zdecydowała się na zmianę kwalifikacji produktu z żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na suplement diety, ponieważ w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego art. 5 ust. 2 lit. e rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, str. 30-43 ze zm.) wyraźnie stanowi, że: Oprócz obowiązkowych danych szczegółowych wymienionych w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 dodatkowe obowiązkowe dane szczegółowe w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego są następujące: (...) stwierdzenie "do postępowania dietetycznego... ", gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu. W odniesieniu do znakowania suplementów diety, zamieszczenie jakiejkolwiek nazwy jednostki chorobowej jest niedopuszczalne. W przypadku suplementów diety możliwe do stosowania są oświadczenia żywieniowe i zdrowotne, natomiast w przypadku żywności specjalnego przeznaczenia medycznego - art. 7 Rozporządzenia nr 2016/128 wyłącza możliwość stosowania w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych. Podyktowane jest to tym, że konsumenci żywności specjalnego przeznaczenia medycznego mają inne potrzeby żywieniowe, niż przeciętna populacja. Nie należy stosować oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dopuszczonych na podstawie Rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, aby promować żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ konsumentami takich produktów są pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji. Z kolei suplementy diety przeznaczone są dla osób zdrowych. Ponadto żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, a jej spożywanie nie powinno być promowane poprzez stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych skierowanych bezpośrednio do konsumentów. Z tych względów stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych nie jest dozwolone w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Spółka nie chce rezygnować i zmieniać kwalifikacji produktu, ponieważ środek spożywczy, którym jest [...] o wiele lepiej się sprzedaje, jeżeli na jego opakowaniu jest zapis: do postępowania dietetycznego u osób w okresach pooperacyjnych, w przypadku trudno gojących się ran oraz odleżyn, aniżeli w sytuacji gdyby ten produkt był suplementem diety, na opakowaniu którego niedopuszczalne byłyby takie zapisy. Z tych też względów Spółka usilnie dąży do udowodnienia, że produkt spełnia wymagania stawiane takiej kategorii żywności, przy czym Główny Inspektor Sanitarny jako organ quasi rejestracyjny dla ostatecznego rozstrzygnięcia tej kwestii zobowiązał przedsiębiorcę postanowieniem do przedłożenia opinii jednostki naukowej stwierdzającej czy przedmiotowy produkt ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Jeżeli Spółka jest pewna takiej kwalifikacji powinna wystąpić do jednostki naukowej ujętej w wykazie krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania takich opinii zamieszczonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii.

Organ odwoławczy nie zgodził się także z kolejnym zarzutem, tj. naruszeniem art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Organ odwoławczy podkreślił, że postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, którego celem jest udzielenie odpowiedzi czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z proponowaną przez podmiot działający na rynku kwalifikacją, nie zostało zakończone. Sytuacja wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu, dla którego spełnienie wymagań określonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego nie zostało potwierdzone, jest niezgodnością, wobec czego organ I instancji słuszne zastosował art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Organ I instancji mając na względzie art. 138 ust. 2 lit. d Rozporządzenia (UE) nr 2017/625, prawidłowo orzekł zakaz wprowadzania do obrotu jako właściwą i wystarczającą działalność.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ odwoławczy wskazał, że podejrzenie, o którym mowa w tym przepisie dotyczy podejrzenia, co do obecności produktu w obrocie. Za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia jego literalne brzmienie, ale także jego wykładnia celowościowa.

Reasumując organ odwoławczy wskazał, że nałożony na organy obu instancji obowiązek prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do organów (art. 8 k.p.a.) oraz działania w granicach i na podstawie obowiązującego prawa (art. 6 k.p.a.) nie oznacza, że organy obowiązane są interpretować fakty i przepisy prawa jedynie w sposób zadowalający dla strony, a więc w sposób zbieżny z jej stanowiskiem. Oczekiwanie strony, że sprawa powinna zostać rozpatrzona odmiennie nie oznacza, że w toku toczącego się postępowania organy dopuściły się uchybienia treści wskazywanych norm prawnych.

W piśmie procesowym z dnia 3 października 2022 r. Spółka podtrzymała w całości swoje stanowisko, twierdzenia i zarzuty oraz wnioski zawarte w skardze,

Spółka stwierdziła, że wbrew twierdzeniom organu odwoławczego zawartym w odpowiedzi na skargę, nie można uznać, że dokonano oceny materiału dowodowego w sposób wyczerpujący. Świadczy o tym chociażby to, że jak wynika z odpowiedzi na skargę, dla organów obu instancji wyjaśnienia i zapewnienia Spółki o bezpieczeństwie produktu były bez znaczenia (str. 5). Spółka podkreśliła, że zgodnie z art. 7 k.p.a. organy administracji publicznej są zobowiązane do pełnej oceny materiału dowodowego, a żadne przepisy, w szczególności przepis art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. nie zakazuje organom inspekcji sanitarnej oceny materiału dowodowego.

Spółka wskazała, że organ odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 7b i art. 8 k.p.a. zasugerował, że Spółka zakwalifikowała produkt jako FSMP jedynie ze względu na chęć zysku. Spółka wyjaśniła, że po pierwsze posiada w swoim portfolio produktów bogaty katalog suplementów diety (znacznie przeważający nad produktami zakwalifikowanymi jako FSMP). Po drugie nie ma podstaw do przyjęcia, jakoby zakwalifikowanie produktu jako FSMP gwarantowało większy zysk. Nie ma bowiem podstaw do twierdzenia, że produkty FSMP są częściej kupowane przez konsumentów niż przykładowo suplementów diety. Przeciwnie, wskazania do stosowania FSMP powodują, że produkty te są kierowane do określonej grupy konsumentów. Zatem krąg potencjalnych odbiorców jest dużo węższy niż w przypadku suplementów diety. Jest to związane przede wszystkim z tym, że FSMP należy spożywać pod nadzorem lekarza oraz w ściśle określonych i odzwierciedlonych na oznakowaniu sytuacjach (postępowania dietetyczne). Dodatkowo produkty te są przeznaczone wyłącznie do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych np. dla osób, których procesy przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składnikach są zaburzone albo posiadają inne, medycznie uzasadnione potrzeby żywieniowe. Ilość takich osób w społeczeństwie jest niewątpliwie mniejsza niż osób zdrowych. Niezależnie od powyższego dywagacje nad zyskiem z tytułu sprzedaży FSMP czy powszechności ich nabywania przez konsumentów nie mają najmniejszego znaczenia dla meritum sprawy tj. spełnienia przez produkt legalnej definicji FSMP.

Spółka zwróciła uwagę, że zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie, jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego. Powyższe oznacza, że wszczęcie postępowania wyjaśniającego jest fakultatywne. W związku z tym, Spółka mogłaby się nie doczekać momentu, który zdaniem organu pozwoliłby na bezpieczne wprowadzenie. Ponadto obowiązujące przepisy nie uzależniają wprowadzenia FSMP do obrotu od rozpoczęcia czy zakończenia postępowania wyjaśniającego wyznaczonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Nie ma zatem powodu by Spółka miała oczekiwać na zdarzenie przyszłe i niepewne.

Natomiast odnosząc się do drugiej możliwości działania Spółki wskazanej przez organ odwoławczy, tj. zmiany kwalifikacji i znakowania oraz powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu nowego produktu, Spółka wskazała, że nawet w przypadku uznania, że zachodzi możliwość zmiany kwalifikacji produktu, to proces z tym związany jest długotrwały. Jednocześnie czasowe wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu nie przesądza o jego kwalifikacji.

Tym samym Spółka stwierdziła, że w przedmiotowej sprawie nie miała realnej możliwości na zapewnienie pacjentom możliwości stopniowego zmodyfikowania dietetycznego postępowania medycznego ze względu na działania podjęte przez organ. Natomiast organ posiadał narzędzia, które mogły zapobiec tej sytuacji, w szczególności, że w toku postępowania organ administracji publicznej powinien mieć także na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Jednakże mimo takiej możliwości podjął nieadekwatne i niewspółmierne środki. Zdaniem Spółki nie mają żadnego znaczenia dla meritum sprawy również spekulacje organu odwoławczego, zgodnie z którymi Spółka ma interes gospodarczy w utrzymywaniu kwalifikacji produktu jako FSMP, tym bardziej, że teza ta nie została w jakikolwiek sposób udowodniona.

Spółka stwierdziła również, że organ odwoławczy ponownie nie zauważył, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przesłanką wydania decyzji jest "podejrzenie, że środek spożywczy (...) niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie". Trafnie wskazuje się w literaturze przedmiotu, że "podejrzenie wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego niż stwierdzenie, jednakże nie może być traktowane jako pozostawione całkowitej uznaniowości organu. W szczególności podejrzenie, choć nie jest to literalnie wskazane, nie powinno być pozbawione uzasadnienia." Takiego uzasadnienia w decyzjach organów zabrakło.

Dodatkowo Spółka wskazała, że organ odwoławczy nie ocenił przesłanych przez Spółkę dowodów ani w żaden sposób nie wykazał się inicjatywą w sprawie. Treść art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. wskazuje natomiast, że do wydania decyzji nie jest wystarczające samo podejrzenie co do wystąpienia nieodpowiednich cech produktu. Z tego względu niezbędne jest stwierdzenie tych cech, a ciężar przeprowadzenia postępowania dowodowego spoczywa odpowiednio na państwowym powiatowym lub granicznym inspektorze sanitarnym.

Spółka stwierdziła, że organ odwoławczy nie wziął pod uwagę, że w przypadku sytuacji budzących wątpliwości - zarówno prawne (art. 7a k.p.a.) jak i co do stanu faktycznego (art. 81a k.p.a.) - należy je rozstrzygać na korzyść strony. W przedmiotowej sprawie miały miejsce wątpliwości, w szczególności w zakresie możliwości wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz okoliczności faktycznych dotyczących kwalifikacji produktu jako FSMP.

W piśmie procesowym z dnia 13 października 2022 r. organ odwoławczy podtrzymał argumentację zawartą w odpowiedzi na skargę.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że organy obu instancji, w sposób prawidłowy rozpatrzyły materiał dowodowy, który był konieczny do wydania decyzji, a więc ustaliły, że produkt pn. [...] jest produkowany i wprowadzany do obrotu jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Tak zebrany materiał dowodowy był potrzebny organowi I instancji, aby wydać decyzję na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz był wystarczający dla organu odwoławczego do utrzymania w mocy tej decyzji. Przedstawianie organom wyjaśnień i dowodów o bezpieczeństwie produktu było niecelowe, bowiem to Główny Inspektor Sanitarny podjął decyzję o wszczęciu postępowania wyjaśniającego wobec produktu i to on był właściwym adresatem tych dowodów.

Organ odwoławczy podkreślił, że organ I instancji wydał decyzję na podstawie obligującego go przepisu, a więc postąpił zgodnie z prawem. Niewydanie nakazu czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, w przypadku gdyby okazało się, że nie spełnia on wymagań dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, byłoby działaniem na niekorzyść obywateli, w tym przypadku pacjentów, a tego Spółka nie bierze pod uwagę, widząc jedynie słuszny interes własny. Obwinianie zaś organów urzędowej kontroli żywności o pozbawienie pacjentów możliwości korzystania z produktu jest nie na miejscu, bowiem organy sanitarne nie stanowią prawa, a jedynie respektują jego przestrzeganie. Spółka produkując i wprowadzając przedmiotowy produkt do obrotu podjęła w pewnym sensie ryzyko, a znając przepisy prawa żywnościowego mogła mieć na uwadze, że Główny Inspektor Sanitarny może wszcząć postępowanie wyjaśniające, a organ I instancji wyda decyzję nakazującą wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu.

Organ odwoławczy wyjaśnił, iż organ I instancji orzekając miał pewność, a nie podejrzenie co do wprowadzania do obrotu handlowego produktu pn. [...], co zostało potwierdzone podczas kontroli sanitarnej. Organ odwoławczy podkreślił, że przed podjęciem decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. – organ I instancji nie był zobowiązany do prowadzenia postępowania dowodowego celem ustalenia, czy produkt [...] spełnia wymagania przewidziane dla tej grupy produktów. Do oceny produktu uprawniony jest bowiem wyłącznie Główny Inspektor Sanitarny, a w okolicznościach określonych w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. W związku z tym, wszelkie merytoryczne argumenty Spółki odnoszące się do kwalifikacji i cech produktów, podniesione na gruncie niniejszej sprawy w toku postępowania administracyjnego, nie mogą odnieść zamierzonego skutku. Nie mają one istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W piśmie procesowym z dnia 23 lutego 2023 r. Spółka przedstawiła stanowisko względem twierdzeń organu odwoławczego zawartych w piśmie z dnia 13 października 2022 r.

W piśmie procesowym z dnia 2 marca 2023 r. organ odwoławczy przedstawił końcowe stanowisko w sprawie, w nawiązaniu do pisma strony skarżącej z dnia 23 lutego 2023 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny rozważył, co następuje.

Skarga podlegała uwzględnieniu, albowiem zaskarżona decyzja została wydana z istotnym naruszeniem prawa materialnego i procesowego, którego postać i stopień skutkowały wadliwym rozstrzygnięciem przedmiotowej sprawy.

Zasadnicze podstawy i przesłanki rozstrzygnięcia odwołują się do stanowiska zajętego przez WSA w Rzeszowie w wyrokach z dnia 24 stycznia 2023 r. wydanych w sprawach o sygn. II SA/Rz 1065/22 i II SA/Rz 1066/22.

Pierwszą i wystarczającą przesłanką uwzględnienie skargi jest stwierdzenie, że zastosowana przez kontrolowane organy ustawowa podstawa wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż.), jest niezgodna – ze współstosowanymi przez te organy i mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim – przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych).

Rozporządzenie 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. ma wymiar ogólny, obejmując zakresem swojego zastosowania co do zasady całe prawo żywnościowe UE. Zgodnie z art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia ma ono zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach: a) żywności i bezpieczeństwa żywności, jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością; b) zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) w celu produkcji żywności i paszy; c) pasz i bezpieczeństwa pasz na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji pasz oraz stosowania pasz, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę zdrowia i interesów konsumentów oraz zapewnienie im prawa do informacji; d) wymogów dotyczących zdrowia zwierząt; e) zapobiegania ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt stwarzanemu przez produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne oraz ograniczania takiego ryzyka; f) wymogów dotyczących dobrostanu zwierząt; g) środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin; h) wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin oraz zrównoważonego stosowania pestycydów, z wyjątkiem sprzętu do aplikacji pestycydów; i) produkcji ekologicznej i etykietowania produktów ekologicznych; j) stosowania i oznakowania chronionych nazw pochodzenia, chronionych oznaczeń geograficznych i gwarantowanych tradycyjnych specjalności.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia 2017/625 akt ten ustanawia przede wszystkim przepisy dotyczące przeprowadzania przez właściwe organy państw członkowskich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych. Pojęcia kontroli i czynności urzędowych są rozumiane przez prawodawcę unijnego względnie szeroko (zob. art. 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/625), gdyż celem tego aktu – który wszedł w życie 14 grudnia 2019 r. – było ujednolicenie na poziomie unijnym systemu zasad i trybu kontroli przestrzegania prawa żywnościowego we wszystkich państwach członkowskich. Potwierdza to z jednej strony art. 1 ust. 2 rozporządzenia (kontrole urzędowe zmierzają do weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach prawa żywnościowego, w tym żywności i bezpieczeństwa żywności), z drugiej zaś – treść preambuły do rozporządzenia. W pkt. (20) preambuły stwierdzono, że celem niniejszego rozporządzenia powinno być ustanowienie zharmonizowanych ram Unii w zakresie organizacji kontroli urzędowych oraz czynności urzędowych innych niż kontrole urzędowe w całym łańcuchu rolno-spożywczym, z uwzględnieniem przepisów dotyczących kontroli urzędowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 oraz w odpowiednim prawodawstwie sektorowym, jak również doświadczenia zdobytego w wyniku stosowania tych przepisów. Istotna na tle błędnego stanowiska kontrolowanych organów administracji sanitarnej jest również treść pkt. (88) preambuły. Z jego treści wynika, że niezależnie od regulacji sektorowych związanych z wymogami i warunkami, jakie muszą spełniać środki spożywcze (żywność), prawodawca unijny ustanowił jednolity system weryfikacji urzędowej zgodności środków spożywczych (w tym suplementów diety lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego) z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach prawa żywnościowego. Punkt 88 preambuły stanowi, że właściwe organy powinny prowadzić postępowania wyjaśniające w sprawach, w których istnieje podejrzenie braku zgodności z prawodawstwem Unii dotyczącym łańcucha rolno-spożywczego oraz - w przypadku jego potwierdzenia - ustalić jego źródło i zakres, jak również obowiązki podmiotów. Ponadto właściwe organy powinny podejmować odpowiednie środki, aby zapewnić, by dane podmioty naprawiły zaistniałą sytuację oraz aby zapobiec dalszym brakom zgodności. Organizacja i prowadzenie postępowań wyjaśniających i działań egzekucyjnych przez właściwe organy powinny należycie uwzględniać potencjalne zagrożenia oraz prawdopodobieństwo stosowania nieuczciwych lub oszukańczych praktyk w całym łańcuchu rolno-spożywczym.

Przedłużeniem i konkretyzacją ogólnych założeń wynikających z preambuły (w tym pkt. 88) jest treść art. 137 i 138 rozporządzenia 2017/625. O ile przepis art. 137 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, w ramach ogólnych obowiązków właściwych organów krajowych w odniesieniu do działań dotyczących egzekwowania przepisów dotyczących kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, przewiduje, że w przypadku podejrzenia niezgodności właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (które to postępowanie, zgodnie z art. 137 ust. 3, w razie konieczności, obejmuje działania polegające na prowadzeniu przez odpowiedni okres wzmożonych kontroli urzędowych w odniesieniu do zwierząt, towarów i podmiotów lub, w stosownych przypadkach, urzędowe zatrzymanie zwierząt i towarów oraz wszelkich niedozwolonych substancji lub produktów), o tyle dopiero art. 138 ust. 1 tego aktu stanowi, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Ten ostatni przepis wymaga ponadto, aby przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniały rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Treść art. 137 i 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 odpowiada zatem w pełni założeniom i celom pkt. 88 preambuły ("właściwe organy powinny prowadzić postępowania wyjaśniające w sprawach, w których istnieje podejrzenie braku zgodności z prawodawstwem Unii dotyczącym łańcucha rolno-spożywczego oraz - w przypadku jego potwierdzenia - ustalić jego źródło i zakres, jak również obowiązki podmiotów. Ponadto właściwe organy powinny podejmować odpowiednie środki, aby zapewnić, by dane podmioty naprawiły zaistniałą sytuację oraz aby zapobiec dalszym brakom zgodności. (...).").

Zgodnie z art. 138 ust. 2 cyt. rozporządzenia w grupie środków, jakie mogą zostać podjęte przez właściwe organy w razie stwierdzenia niezgodności, znajdują się "wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2", w tym działania wskazane w tym przepisie, obejmujące m.in. ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów, oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki (lit. d) oraz nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone (lit. g).

Zestawienie przepisów art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1-2 rozporządzenia (UE) 2017/625 prowadzi zatem do wniosku, że ustawodawca krajowy państwa członkowskiego ma z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności (jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – zob. art. 1 ust. 2 lit. a cyt. rozporządzenia), w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony – zgodnie z art. 138 ust. 1-2 – jest zobowiązany do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, a więc – jak stanowi art. 138 ust. 1 – "stwierdzenia niezgodności". Powiązanie powyższych typów postępowań oraz ich sekwencja nie budzi wątpliwości. Stosowanie środków ochronnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, jest zatem dopuszczalne dopiero w razie definitywnego stwierdzenia w wyniku odpowiednich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, w tym przede wszystkim postępowania wyjaśniającego z art. 137 ww. rozporządzenia, że określony środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego lub prawa krajowego (wykonawczego względem prawa unijnego) w określonych obszarach prawa żywnościowego.

Zagadnienia regulowane przez rozporządzenie (UE) 2017/625, w tym określone w art. 137-139 tego aktu, były do dnia 14 grudnia 2019 r. przedmiotem regulacji rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U. UE. L. z 2004 r. Nr 165, str. 1 ze zm.). Uchylone rozporządzenie (WE) nr 882/2004 w art. 54 przewidywało, że

w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności (ust. 1). Ponadto zgodnie z art. 54 ust. 2 tego aktu działania właściwego organu mogły przyjąć postać następujących środków: a) nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt; b) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt; c) monitorowanie, oraz w razie konieczności, nakazanie wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności; d) upoważnienie do wykorzystania paszy lub żywności do celów innych niż te, do których były początkowo przeznaczone; e) zawieszenie działania lub zamknięcie całego lub części danego przedsiębiorstwa na właściwy okres czasu; f) zawieszenie lub wycofanie zatwierdzenia zakładu; g) środki określone w art. 19 dotyczące przesyłek z państw trzecich; h) wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe. Istotne jest jednak to, że aż do dnia 14 grudnia 2019 r. podstawą do podjęcia ww. środków było nieokreślone pojęcie "wykrycia niezgodności". Niezależnie od powyższych środków organy państw członkowskich zostały upoważnione do ustanowienia i stosowania sankcji obowiązujących w przypadku naruszeń prawa paszowego i żywnościowego oraz innych przepisów wspólnotowych odnoszących się do ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu oraz podjęcia wszelkich niezbędnych środków zapewniających ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje miały być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

Polski ustawodawca w celu wykonania rozporządzenia (UE) 2017/625, które weszło w życie 27 kwietnia 2017 r. i co do zasady jest stosowalne na terytorium Unii Europejskiej od dnia 14 grudnia 2019 r. (zob. art. 167 ww. rozporządzenia), przewidział m.in. regulację w art. 30-32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.).

W przepisach art. 30-31 u.b.ż.ż. zostało uregulowane postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), które ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 2), a samo postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 3). Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 (podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu), jest następnie powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 (art. 30 ust. 4).

Powyższe postępowanie wyjaśniające jest formą (środkiem) wykonania treści bezpośrednio wiążącego i stosowanego na terytorium RP przepisu art. 137 rozporządzenia (UE) 2017/625. Przepis art. 138 ww. rozporządzenia został natomiast poddany krajowemu wykonaniu m.in. w art. 32 u.b.ż.ż.

W art. 32 ust. 1 cyt. ustawy polski ustawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, postanowił jednak, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy: a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz b) "znajduje się w obrocie", właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Nie ulega wątpliwości, że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia (UE) 2017/625. Polski ustawodawca niezgodnie z normą rozporządzenia (UE) 2017/625 powiązał jednak powyższe środki z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie – jak tego wymaga prawodawca unijny – z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

Tym samym w analizowanej ustawie doszło do naruszenia ustanowionej w art. 137 i 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 sekwencji i przesłanek działań właściwych organów krajowych. Sekwencja ta zakłada stopniowalność środków sankcyjnych. Samo podejrzenie niezgodności środka spożywczego (w tym deklarowanego przez producenta – jak w niniejszej sprawie – suplementu diety, zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; art. 3 pkt 39 u.b.ż.ż.) uzasadnia jedynie wszczęcie odpowiedniego postępowania wyjaśniającego w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), natomiast w razie jego potwierdzenia, a więc stwierdzenia niezgodności środka spożywczego z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, dopuszczalne i konieczne jest podjęcie odpowiednich i proporcjonalnych środków naprawczych i prewencyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 cyt. rozporządzenia, w tym wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu (art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625).

Dopuszczenie w art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż. do zastosowania środków sankcyjnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625, pomimo jedynie podejrzenia niezgodności, jest więc niezgodne z przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Dla oceny zgodności ww. przepisów polskiej ustawy z rozporządzeniem (UE) 2017/625 nie ma natomiast znaczenia treść zawiadomienia Komisji Europejskiej z 25.11.2017 w sprawie klasyfikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (2017/C 401/01). Zawiadomienie to może mieć bowiem znaczenie jedynie dla oceny zaistnienia podejrzenia niezgodności żywności specjalnego przeznaczenia medycznego na polskim rynku z prawem UE oraz podstawy do wszczęcia postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 u.b.ż.ż.

Sąd zauważa jednocześnie, że o ile art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w pierwotnym brzmieniu (Dz.U.2006.171.1225) stanowił, że: "W przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.", o tyle od dnia wejścia w życie (11 marca 2010 r.) ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 21, poz. 105) przepis ten zmienił swoją treść na aktualnie obowiązującą: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.". Należy jednak ponownie podkreślić, że najpóźniej do dnia 14 grudnia 2019 r., w związku z wejściem w życie rozporządzenia (UE) 2017/625, polski ustawodawca miał obowiązek zmiany art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez przywrócenie mu pierwotnego brzmienia odwołującego się do przesłanki "stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, (...)".

Sąd odnosząc się z kolei do twierdzeń organu odwoławczego zawartych w skargach kasacyjnych od wyroków z dnia 24 stycznia 2023 r. wydanych w sprawach o sygn. II SA/Rz 1065/22 i II SA/Rz 1066/22 oraz w piśmie procesowym z dnia 2 marca 2023 r., wyjaśnia ponadto, że podnoszona przez skarżony organ argumentacja, że przepisy unijne określające wymogi i warunku sektorowe dotyczące określonych kategorii środków spożywczych mogą stanowić samodzielną podstawę do wprowadzenia odrębnych i niespójnych z treścią rozporządzenia (UE) 2017/625 środków kontrolnych i nadzorczych w zakresie bezpieczeństwa żywności i żywienia, a tym samym stanowić podstawę do utrzymania aktualnego brzmienia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., jest pozbawiona uzasadnienia. Wskazywane przez organ odwoławczy przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. U. UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35 ze zm.) określają bowiem wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do następujących kategorii żywności: a) preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt; b) produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności dla dzieci; c) żywności specjalnego przeznaczenia medycznego; d) środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, a ponadto ustanawiają unijny wykaz substancji, które mogą być dodawane do jednej lub kilku kategorii żywności, o których mowa powyżej, i określają przepisy mające zastosowanie w przypadku aktualizowania tego wykazu (art. 1 ust. 1 i 2). Przepisy tego rozporządzenia nie dotyczą natomiast procedur urzędowych kontroli żywności oraz środków, które mogą być stosowane przez właściwe organy państw członkowskich UE w razie podejrzenia i stwierdzenia niezgodności danego środka spożywczego z przepisami UE bezpośrednio obowiązującymi lub implementowanymi w krajowych porządkach prawnych. Uwaga ta odnosi się także do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. U. UE. L. z 2016 r. Nr 25, str. 30 ze zm.).

Tożsame znaczenie mają przepisy dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 183, str. 51 ze zm.), które zostały powołane w skargach kasacyjnych w sprawach o sygn. II SA/Rz 1065/22 i II SA/Rz 1066/22. Nie dotyczą one zasad i trybu kontroli urzędowych i nadzoru nad zgodnością wprowadzonych do obrotu środków spożywczych oraz rodzajów środków nadzorczych, jakie właściwe organy krajowe mogą podejmować w razie podejrzenia i stwierdzenia niezgodności danego środka spożywczego z przepisami UE.

Wobec stwierdzenia oczywistej niezgodności przepisów polskiej ustawy (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż.) z bezpośrednio obowiązującymi i stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625, Sąd orzekający w przedmiotowej sprawie jest w świetle art. 91 ust. 3 w zw. z art. 90 ust. 1 Konstytucji RP w zw. z art. 288 akapit II Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej zobowiązany do uznania pierwszeństwa stosowania przepisów rozporządzenia unijnego przed niezgodnymi z nim ww. przepisami ustawy, albowiem z ratyfikowanej przez Rzeczpospolitą Polską umowy konstytuującej Unię Europejską wynika, że stanowione przez organy UE rozporządzenia są stosowane bezpośrednio, mając pierwszeństwo w przypadku kolizji z ustawami. W dalszej kolejności – zgodnie z utrwalonym już orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) – oznacza to, że w procesach stosowania prawa wszystkie sądy państw członkowskich (w tym krajowe sądy administracyjne) mają obowiązek pominięcia (niestosowania) niezgodnych z bezpośrednio skutecznym prawem unijnym regulacji prawa krajowego (w tym przepisów ustawowych) oraz – w razie potrzeby – zastąpienia ich odpowiednimi regulacjami prawa unijnego (zob. wyroki ETS, w tym: wyrok z dnia 9 marca 1978 r., C-106/77, Simmenthal II, pkt 21 i n.; wyrok z dnia 17 grudnia 1970 r., C-11/704, Internationale Handelsgesellschaft; wyrok z dnia 12 marca 1987 r., C-178/84, Komisja przeciwko RFN; wyrok z dnia 22 czerwca 1989 r., C-103/88, Fratelli Costanzo; wyrok z dnia 19 czerwca 1990 r., C-213/89, Factortame; wyrok z dnia 2 lipca 1996 r., C-473/9319, Komisja przeciwko Luksemburgowi; wyrok z dnia 29 kwietnia 1999 r., C-224/97, Erich Ciola; wyrok z dnia 11 stycznia 2000 r., C-285/98, Tanja Kreil).

W tym stanie rzeczy Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja oraz decyzja organu pierwszej instancji, jako wydane na podstawie przepisów art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż. niezgodnych z bezpośrednio obowiązującymi i bezpośrednio stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625, podlegają uchyleniu ze względu na wadliwość samej podstawy ustawowej, a w toku dalszych postępowań w sprawie, której dotyczy skarga, zaktualizował się obowiązek pominięcia przepisu art. 32 ust. 1 ww. ustawy w zakresie, w jakim przepis ten przewiduje, że konieczną przesłanką wydania decyzji w nim określonych jest jedynie podejrzenia niezgodności ("niespełniania wymagań").

Eliminacja określonej treści przepisów ustawowych jako niezgodnych z bezpośrednio skutecznymi przepisami rozporządzenia unijnego zasadniczo zobowiązuje sąd administracyjny do wskazania "zastępczej" podstawy prawnej rozstrzygnięcia sprawy, która jest najczęściej rekonstruowana zgodnie z bezpośrednio skutecznymi przepisami unijnymi lub w świetle odpowiednio zmodyfikowanych i zgodnych z wzorcami unijnymi przepisów krajowych (por. M. Kamiński, Konstruowanie wzorca legalności decyzji administracyjnej na podstawie prawa UE przez polskie sądy administracyjne, cz. II, Europejski Przegląd Sądowy 2011, nr 5, s. 22-27).

W niniejszej sprawie ponowne zastosowanie sankcji z art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625 w zw. z odpowiednio zmodyfikowanym art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., byłoby możliwe tylko w razie wiążącego stwierdzenia przez kontrolowane organy, że sporny środek spożywczy (deklarowany przez producenta jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego) rzeczywiście jest niezgodny z regulacjami, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 (nie spełnia wymagań lub warunków, o których mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.), co oznacza, że do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego środka spożywczego do obrotu nie jest wystarczające samo "podejrzenie" lub "przypuszczenie", w tym także weryfikowane w toku postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30-31 u.b.ż.ż. Podstawą do zastosowania tego rodzaju środka sankcyjnego o charakterze ochronnym może być bowiem tylko kategoryczne stwierdzenie niezgodności, o której mowa w art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625. Oczywiście nie jest wykluczone, że prowadzone przed GIS na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. postępowanie wyjaśniające dostarczy wiarygodnego materiału dowodowego (w tym opinii właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej – zob. art. 31 ust. 4 u.b.ż.ż.), który stanie się podstawą do definitywnego stwierdzenia, że sporny środek spożywczy wprowadzony po raz pierwszy do obrotu nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625), co otworzy drogę do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu.

Nie można jednak twierdzić, że organy orzekające w sprawach uregulowanych w art. 32 u.b.ż.ż. nie mają obowiązku prowadzenia własnego postępowania wyjaśniającego i dowodowego, oczekując biernie na zakończenie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30-31 u.b.ż.ż. Sprawy postępowania wyjaśniającego z art. 30-31 i postępowania sankcyjnego z art. 32 ustawy są wprawdzie funkcjonalnie powiązane i mogą toczyć się równolegle. Nie oznacza to jednak, że postępowanie z art. 32 nie może zostać wszczęte bez odrębnego wszczęcia postępowania wyjaśniającego lub w okresie wcześniejszym, jeżeli organy sanitarne mają podstawy do wszczęcia własnego postępowania w celu stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625). Jeżeli tego rodzaju postępowanie zostanie już wszczęte, organy je prowadzące mają obowiązek albo zgromadzenia własnej bazy dowodowej w celu stwierdzenia (niestwierdzenia) niezgodności, albo oczekiwania na przekazanie przez GIS wyników postępowania wyjaśniającego (co nie wyklucza zawieszenia postępowania przez organy, o których mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), które będą potwierdzać albo eliminować podejrzenie (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625). Nie jest natomiast, jak już wskazano, dopuszczalne wydawanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub o jego wycofaniu z obrotu, jeżeli nie zostanie stwierdzona niezgodność.

Na zakończenie, odnosząc się do twierdzeń zawartych w skardze kasacyjnej złożonej w sprawach w sprawach o sygn. II SA/Rz 1065/22 i II SA/Rz 1066/22, należy przypomnieć pełnomocnikowi skarżonego organu, że Sąd w ramach swoich kompetencji rozpoznawczych i orzeczniczych, po przeprowadzeniu szczegółowego oraz wnikliwego wywodu prawnego oraz przedstawieniu szerokiej argumentacji, nie ma obowiązku odwoływania się do literatury prawniczej, jeżeli w dostępnych publikacjach istotne w sprawie zagadnienia prawne nie są szczegółowo omawiane. Również przytoczone przez organ orzecznictwo sądów administracyjnych jest tut. Sądowi znane, jednak zagadnienie zgodności art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.z przepisami art. 137 i 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 nie było w dotychczasowych orzeczeniach rozważane, natomiast powstałe w tym zakresie wątpliwości orzecznicze mogą zostać wiążąco rozstrzygnięte jedynie przez TSUE. Skarżony organ w celu usunięcia własnych wątpliwości powinien natomiast zwrócić się do właściwej jednostki organizacyjnej ministerstwa właściwego do spraw zdrowia w celu dokonania weryfikacji zgodności polskiego stanu prawnego z rozporządzeniem (UE) 2017/625 w świetle stanowiska Komisji Europejskiej oraz jej agend. Wobec podniesienia poważnych wątpliwości prawnych w tym zakresie – w razie niemożności ich samodzielnego rozstrzygnięcia – w postępowaniu kasacyjnym przed NSA może zajść konieczność skierowania przez ten Sąd pytania prejudycjalnego do TSUE.

Zaprezentowane powyżej stanowisko Sądu ze względu na jego możliwe konsekwencje (także w zakresie oceny zgodności polskiego ustawodawstwa z prawem unijnym przez Komisję Europejską) wymaga więc pilnego rozważenia i reakcji nie tylko kontrolowanych organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, lecz także Głównego Inspektora Sanitarnego oraz ministra właściwego do spraw zdrowia celem oceny konieczności wystąpienia do Rady Ministrów o podjęcie odpowiedniej inicjatywy ustawodawczej.

Mając na względzie podniesione argumenty i przesłanki, Sąd uwzględnił skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 135 p.p.s.a. przez uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu pierwszej instancji (punkt pierwszy wyroku) oraz zasądzenie na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. od skarżonego organu na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania sądowego, na które złożył się uiszczony wpis od skargi oraz koszty zastępstwa procesowego (punkt drugi wyroku).