Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA Jacek Czaja po rozpoznaniu w dniu 5 maja 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w O. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 listopada 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 1060/16 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w O. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę kasacyjną

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 24 listopada 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 1060/16, działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325 ze zm.; dalej zwanej: p.p.s.a.), oddalił skargę A. Sp. z o.o. w O. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] marca 2016 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła A. Sp. z o.o. w O., zaskarżając orzeczenie w całości oraz wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania. Z ostrożności procesowej, na wypadek, gdyby Naczelny Sąd Administracyjny nie dopatrzył się naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i rozpoznanie sprawy przez NSA. W sytuacji, gdyby Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i rozpoznał sprawę, wniesiono o uchylenie w całości decyzji organów administracyjnych obu instancji.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:

I. prawa materialnego poprzez jego błędne zastosowanie, tj.:

1. art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142; powoływanej dalej jako: p.f.), poprzez jego błędne zastosowanie i uznanie, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny słusznie przyjął-, iż Skarżąca nie zaopatrywała aptek ogólnodostępnych w produkty lecznicze w sytuacji, jak również iż Organ zasadnie uznał, iż przedmiotowy przepis stanowi abstrakcyjną normę, na podstawie której można cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej każdemu przedsiębiorcy, za brak jakiegokolwiek produktu leczniczego, gdziekolwiek w kraju, w sytuacji gdy takie zastosowanie przedmiotowego przepisu stanowi naruszenie przepisów prawa materialnego;

II. przepisów postępowania, co miało istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, tj.:

1. art. 106 § 5 w zw. z art. 194 p.p.s.a., poprzez dowolną a nie swobodną ocenę materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnych ustaleń faktycznych, co doprowadziło Sąd I instancji do błędnego wniosku, iż Skarżąca nie prowadziła sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych. W sytuacji gdy nie znajduje to potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym w sprawie, jak również pominięcie przez Sąd I instancji, a w postępowaniu administracyjnym, przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, pominięcie dowodów przedstawionych przez Skarżącą w toku sprawy. W konsekwencji doprowadziło to do dowolnej a nie swobodnej oceny zgromadzonych w postępowaniu dowodów, co miało istotny wpływ na treść zaskarżonego wyroku.

Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zarzuty skargi kasacyjnej nie są uzasadnione i dlatego skarga nie może być uwzględniona.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez Sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. W skardze kasacyjnej sformułowano zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego.

W tej sytuacji, co do zasady, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje w pierwszej kolejności zarzuty naruszenia przepisów postępowania, ponieważ ich uwzględnienie mogłoby uczynić przedwczesnym albo bezprzedmiotowym odniesienie się do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można zatem przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony (por. wyroki NSA z 27 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 819/11, LEX nr 1217424 oraz wyrok z 26 marca 2010 r., sygn. akt II FSK 1842/08, LEX nr 596025).

W związku z powyższym w pierwszej kolejności należy podnieść, iż nie mogły odnieść zamierzonego skutku podniesione w jej podstawach zarzuty naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny przepisów postępowania.

Bezzasadny jest zarzut naruszenia art. 106 § 5 p.p.s.a. w zw. z art. 194 p.p.s.a. Otóż w sytuacji, gdy sąd pierwszej instancji nie przeprowadził żadnego dowodu w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a., powoływanie się na art. 106 § 5 p.p.s.a. jest bezprzedmiotowe. Zarzut naruszenia art. 106 § 5 p.p.s.a. może być skutecznie podnoszony w skardze kasacyjnej jedynie wtedy, gdy sąd administracyjny pierwszej instancji prowadził postępowanie dowodowe w zakresie wynikającym z treści art. 106 § 3 p.p.s.a. W sytuacji, gdy Sąd I instancji sam nie uzupełniał postępowania dowodowego, nie mógł naruszyć art. 106 § 5 p.p.s.a. Przepis ten zawiera odesłanie nie tylko do przepisów k.p.c., ale i do art. 106 § 3 p.p.s.a. ustanawiającego kompetencję do przeprowadzenia ograniczonego postępowania dowodowego w postępowaniu przed sądem administracyjnym. To zaś oznacza, iż odpowiednie przepisy k.p.c. są wtórne w stosunku do regulacji zawartej w art. 106 § 5 i art. 106 § 3 p.p.s.a. W konsekwencji w sytuacji, gdy Sąd I instancji nie przeprowadził żadnego dowodu w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a. powoływanie się na przepisy k.p.c. dotyczące postępowania dowodowego i art. 106 § 5 p.p.s.a. jest bezprzedmiotowe (wyrok NSA z dnia 16 stycznia 2018 r., sygn. akt I OSK 1568/17- publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Natomiast niezrozumiały jest zarzut naruszenia art. 194 p.p.s.a. – przepis ten dotyczy bowiem przesłanek, formy i terminu wniesienia zażalenia do NSA, natomiast kasator łączy ten zarzut z naruszeniem przepisów postępowania dotyczących swobodnej oceny materiału dowodowego. Dodatkowo należy odnieść się do kwestii prawidłowości skonstruowania przez profesjonalnego pełnomocnika zarzutów naruszenia wskazanego wyżej art. 194 p.p.s.a., który to zawiera kilka jednostek redakcyjnych. W uzasadnieniu omawianych zarzutów brak jest jednoznacznych wskazówek pozwalających stwierdzić, która z jednostek redakcyjnych tekstu prawnego została zdaniem autora skargi kasacyjnej naruszona przez Sąd I instancji. W związku z tym podzielić należy prezentowane w judykaturze stanowisko, wedle którego w odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z paragrafów, ustępów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez sąd pierwszej instancji, z podaniem konkretnej jednostki redakcyjnej przepisu (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z 2 kwietnia 2014 r., sygn. akt I OSK 614/13, LEX nr 1574678; z 14 marca 2013 r., sygn. akt I OSK 1799/12, LEX nr 1295809). Sytuacja taka uniemożliwia Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkowanie się do treści tak sformułowanego zarzutu.

Aprobaty Naczelnego Sądu Administracyjnego nie zyskał również zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W świetle art. 36z ust. 1 p.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Natomiast w świetle art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. naruszenie tego obowiązku może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (zob. wyrok NSA z 27 listopada 2019 r. II GSK 3101/17). Trafnie podnosi się w orzecznictwie NSA, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Wynika to właśnie z wskazywanego wyżej art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednym z podstawowych wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu działalność we wskazanej dziedzinie gospodarki jest zgodnie z tą regulacją zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Sankcją administracyjną za naruszenie tego przepisu była możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Należy w pełni zaakceptować stanowisko prezentowane w orzecznictwie NSA, że ocena spełnienia przesłanek zastosowania wskazanej wyżej sankcji ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce (vide wyrok NSA z dnia 17.10.2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16; wyrok NSA z 17 kwietnia 2015 r., II GSK 460/14; wyrok NSA z 2 kwietnia 2019 r., II GSK 832/17).

Tak więc w postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom. W rozpatrywanej sprawie organ ustalił, że z faktur wystawionych przez A. Sp. z o.o., m.in. o nr [...] z dnia [...] października 2014 r., [...] z ]...] października 2014 r., [...] z [...] sierpnia 2014 r., [...] z [...] sierpnia 2014 r., [...] z [...] sierpnia 2014 r., [...] z [...] lipca 2014 r., [...] z [...] lipca 2014 r., nabywcą produktów leczniczych m.in. takich jak C., E., Z., X. czy P. była spółka B. z siedzibą w W., a faktury te w uwagach zawierały oznaczenie "towar przeznaczony na export. Ponadto z faktur wystawionych przez A. Sp. z o.o., m.in. o nr.[...] z [...] września 2014 r., [...] z [...] września 2014 r., [...] z [...] sierpnia 2014 r., czy też [...] z [...] października 2014 r. wynikało, że nabywcą produktów leczniczych m.in. takich jak N., M., A., H. była spółka C. Sp. z o.o. z siedzibą w Ł., a faktury te w uwagach zawierały oznaczenie "towar przeznaczony na export. Również z faktur wystawionych rzez A. Sp. z o.o., m.in. o nr. [...] z [...] sierpnia 2014 r., [...] z [...] sierpnia 2014 r., [...] z [...] października 2014 r. wynika, że nabywcą produktów leczniczych m.in. takich jak X., P., czy V. była spółka D. Sp. z o.o. z siedzibą w P.

WSA słusznie zatem przyznał rację organowi, że analiza przedstawionych przez Skarżącą w postępowaniu administracyjnym faktur wskazuje, iż ww. produkty lecznicze sprzedawane były do innych hurtowni farmaceutycznych oraz przeznaczone były na eksport, o czym świadczą znajdujące się na tych fakturach adnotacje. Ustalenia organu, potwierdzające wystąpienie tych okoliczności, nie zostały zakwestionowane.

Wbrew zatem twierdzeniom skarżących kasacyjnie, Sąd I instancji słusznie przyjął, że podnoszony fakt zaopatrywania także podmiotów detalicznych w produkty lecznicze, potwierdzony fakturami, nie świadczy o zabezpieczeniu przez Skarżącą nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi refundowanymi. Ponieważ prawidłowa jest konstatacja WSA, iż załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy faktury wskazują na zaopatrywanie podmiotów obrotu detalicznego m.in. w produkty lecznicze, jednakże porównanie kwot i ilości dostarczanych do podmiotów obrotu detalicznego produktów, z produktami przeznaczonymi na eksport, wskazuje na znaczną dysproporcję w tym zakresie.

W świetle przywołanych przepisów, za prawnie relewantne fakty ustalone w postępowaniu administracyjnym w sprawie zastosowania omawianej sankcji administracyjnej były również inne okoliczności np. to, iż faktury przedstawione wraz z wnioskiem o ponowne rozpoznanie sprawy przez Spółkę, a także w dalszym toku postępowania, swoim zakresem obejmują sprzedaż produktów leczniczych (poza fakturą z dnia [...] grudnia 2014 r. dokumentującą sprzedaż do: E. Sp. z o.o. z/s w W.) już po wydaniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji z dnia [...] lutego 2015 r. o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. WSA słusznie zatem przyznał rację organowi iż oznacza to, że przed wydaniem decyzji I instancyjnej Skarżąca nie wykazała, iż zaopatrywała inne podmioty niż hurtownie farmaceutyczne, co także uprawniało organ do stwierdzenia, że Spółka zaczęła wykonywać działalność wskazaną w art. 36z ust 1 i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, dopiero po wydaniu ww. decyzji.

W ocenie NSA nie jest do zaakceptowania stanowisko strony wnoszącej skargę kasacyjną, iż do uruchomienia sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymagane jest wykazanie braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

W okolicznościach faktycznych niniejszej sprawy należy w pełni podzielić stanowisko Sądu I instancji, że ze względu na skalę prowadzonej przez spółkę działalności polegającej na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich eksporcie poza jego granice - doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane.

Uwzględniając powyższą argumentację należy uznać, że Sąd I instancji zarówno dokonał prawidłowej wykładni, jak i prawidłowo zastosował art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.