II GSK 2295/23 - Wyrok

Data orzeczenia	2024-06-13	
Data wpływu	2023-12-01	
Sąd	Naczelny Sąd Administracyjny	
Sędziowie	Andrzej Skoczylas /przewodniczący/
Dorota Dąbek /sprawozdawca/
Małgorzata Rysz	
Symbol z opisem	6202 Zakłady opieki zdrowotnej	
Hasła tematyczne	Służba zdrowia	
Sygn. powiązane	V SA/Wa 1385/22	
Skarżony organ	Inspektor Farmaceutyczny	
Treść wyniku	Oddalono skargę kasacyjną	
Powołane przepisy	Dz.U. 2021 nr 0 poz 1977; art. 37at ust. 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2; Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.	
Sentencja
Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) po rozpoznaniu w dniu 13 czerwca 2024 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w Ustrzykach Dolnych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 kwietnia 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 1385/22 w sprawie ze skargi Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w Ustrzykach Dolnych na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 kwietnia 2022 r. nr POD.503.50.2022.KWO.4 w przedmiocie nakazu dostosowania działalności działu farmacji szpitalnej do warunków określonych przepisami prawa 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Samodzielnego Publicznego Zespołu Opieki Zdrowotnej w Ustrzykach Dolnych na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.	
Uzasadnienie
I.

Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: (WIF, organ I instancji) decyzją z dnia 14 stycznia 2022 r., znak: FARZ-DN.8542.15.38.2021, nakazał Samodzielnemu Publicznemu Zespołowi Opieki Zdrowotnej w Ustrzykach Dolnych (dalej: skarżący, SPZOZ) prowadzącemu dział farmacji szpitalnej, dostosowanie, w terminie trzech miesięcy od dnia doręczenia decyzji, działalności działu do warunków określonych przepisami prawa poprzez:

1. przestrzeganie ustawowych wymogów w zakresie minimalnych norm zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87a ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej: u.p.f.) przez zapewnienie minimalnej łącznej normy zatrudnienia w dziale w wymiarze równoważnika trzech etatów farmaceutów;

2. poinformowanie Podkarpackiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego niezwłocznie po zrealizowaniu obowiązku opisanego w pkt 1 sentencji lub w terminie trzech miesięcy od dnia doręczenia decyzji.

W uzasadnieniu wskazano, że kontrola planowa w dniach 21-28 października 2021 r., której przedmiotem było świadczenie usług farmaceutycznych w działach farmacji szpitalnej wykazała, że w wykazie personelu fachowego odnotowano jednego magistra farmacji pełniącego funkcję kierownika w pełnym wymiarze godzin, a liczba łóżek szpitalnych SPZOZ zaopatrywanego przez Dział wynosi 108, a zatem "W Dziale farmacji szpitalnej jest zatrudniona niewystarczająca liczba farmaceutów w stosunku do liczby łóżek szpitalnych zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział" (dowód: protokół z kontroli planowej SPZOZ z dnia 28 października 2021 r., znak: FARZ-DK.8541.5.2021 wraz z załącznikami NR 6 i 7).

Pismem z dnia 31 stycznia 2021 r. skarżący złożył odwołanie od tej decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako: GIF, Inspektor, organ) decyzją z 29 kwietnia 2022 r., znak: POD.503.50.2022.KWO.4, uchylił decyzję WIF i orzekł co do istoty, nakazując dostosowanie działalności działu farmacji szpitalnej do warunków przewidzianych w art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., poprzez zapewnienie minimalnej łącznej normy zatrudnienia w dziale w wymiarze równoważnika 4 etatów farmaceutów, w terminie trzech miesięcy od dnia doręczenia decyzji.

W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f. (obowiązującym od dnia 16 kwietnia 2021 r.) zapewnia się minimalną normę zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej tj. równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział (Dz. U. 2022 r, poz. 633; dalej: u.dz.lecz.). Zgodnie zaś z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Organ wskazał, że zgodnie z informacjami zawartymi w Księdze Rejestrowej SPZOZ Nr 000000010078 prowadzonej przez Wojewodę Podkarpackiego (stan aktualny na datę wydania decyzji przez GIF), skarżący posiada 172 łóżka. W związku z powyższym w dziale powinien być zatrudniony równoważnik 4 etatów farmaceutów. Natomiast faktyczne zatrudnienie stwierdzone w SPZOZ wynosiło 1 etat magistra farmacji pełniącego funkcję kierownika. Zdaniem organu skarżący naruszył art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., bowiem jako podstawę do ustalenia minimalnej normy zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej należy uznać rzeczywistą ilość łóżek w danym podmiocie leczniczym, a nie średnią ich zajętość wskazywaną przez SPZOZ.

Zdaniem GIF, wbrew twierdzeniu SPZOZ - przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. znajduje zastosowanie w sprawie, bowiem w ramach ww. regulacji mieści się wymóg minimalnej normy zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej, który nierozerwalnie powiązany jest z funkcjonowaniem ww. działu i związanym z nim obrotem produktów leczniczych. Tym samym, w ocenie GIF, winna być bezwzględnie przestrzegana przez skarżącego, co nie miało miejsca w przedmiotowej sprawie.

Organ wskazał też, że sentencja przedmiotowej decyzji została sformułowana na nowo, w sposób odpowiadający treści art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., bowiem w sentencji zaskarżonej decyzji WIF nie wskazano rodzaju stwierdzonego przez WIF naruszenia dotyczącego obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Jednocześnie konieczna była modyfikacja minimalnej łącznej normy zatrudnienia w Dziale, odpowiadająca aktualnemu na datę orzekania stanowi faktycznemu sprawy. Wskazano też, że nie istnieje podstawa prawna do nałożenia obowiązku informacyjnego zawartego w pkt 2 sentencji zaskarżonego orzeczenia.

II.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 4 kwietnia 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 1385/22, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej: p.p.s.a.), oddalił skargę SPZOZ na ww. decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 kwietnia 2022 r.

Sąd uznał stan faktyczny sprawy przyjęty przez GIF za ustalony prawidłowo. Organ prawidłowo zinterpretował i zastosował do niego obowiązujące przepisy.

Zdaniem Sądu zarzut naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie zasługuje na aprobatę, bowiem organ prawidłowo zastosował pojęcie "obrotu" produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi – jako obejmujące każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego, także pod tytułem nieodpłatnym (np. w drodze darowizny), jak również dokonywanie innych czynności bezpośrednio związanych z obrotem, tj. np. dystrybucja, przechowywanie. Skoro nie można mieć wątpliwości, że w dziale farmacji szpitalnej, do którego zadań należy – stosownie do art. 87 ust. 4c u.p.f. – zaopatrywanie zakładu leczniczego w produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz świadczenie na jego rzecz usług farmaceutycznych, produkty i wyroby tego rodzaju są przechowywane, dystrybuowane i wydawane na potrzeby zakładu leczniczego, to w konsekwencji ma w nim miejsce obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Sąd zwrócił uwagę, że w art. 68 ust. 1 u.p.f. nie uregulowano jakiegokolwiek "obrotu" produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, lecz wyłącznie "obrót detaliczny". Tego rodzaju pojęcie rzeczywiście wiązać trzeba z miejscem obrotu, tj. z apteką ogólnodostępną czy punktem aptecznym, w których odbywa się obrót detaliczny rozumiany jako wydawanie (sprzedaż) leków i wyrobów indywidualnym klientom (pacjentom). Nie można na jego gruncie przyjąć, jak tego oczekuje SPZOZ, że obrót produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, o którym mowa w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., zawęża się wyłącznie do obrotu detalicznego, gdyż w takim przypadku ustawodawca również w ramach tego ostatniego przepisu posłużyłby się uszczegółowiającym w odniesieniu do "obrotu" zwrotem "detalicznego", czego nie uczynił, ograniczając się do użycia ogólnego pojęcia "obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi".

Zdaniem Sądu, za przyjętym przez organ rozumieniem "obrotu" przemawia redakcja całego art. 120 ust. 1 u.p.f., w którym wyodrębniono w osobne punkty przechowywanie, przekazywanie czy dystrybucję szczepionek oraz substancji czynnych, czego nie uczyniono w stosunku do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, które z natury rzeczy muszą być przecież przechowywane, ale oczywiście również przyjmowane i wydawane (dystrybuowane). Tym samym zamiarem ustawodawcy było pomieszczenie w ramach punktu 2 wszelkich form obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, na które składają się także ich przechowywanie, przekazywanie czy dystrybuowanie. Za szerokim rozumieniem art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przemawia ochrona zdrowia publicznego i związany z tym nadzór nad bezpieczeństwem leków.

Tym samym, zdaniem Sądu, przyjmowanie, wydawanie i przechowywanie produktów leczniczych/wyrobów medycznych w ramach działu farmacji szpitalnej musi obywać się z udziałem uprawnionych farmaceutów i podlegać nadzorowi organów inspekcji farmaceutycznej, którego te ostatnie zostałyby pozbawione w razie przyjęcia zaproponowanej przez SPZOZ wąskiej wykładni omawianych przepisów. Sąd zwrócił uwagę, że temu służyła m. in. nowelizująca regulacja art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f. Skoro została ona zawarta właśnie w przepisach Prawa farmaceutycznego, a nie np. w przepisach ustawy o zawodzie farmaceuty, czy też przepisach odnoszących się do szeroko rozumianego stosunku pracy (i jako taka poddana nadzorowi inspekcji pracy), to uznać należy ją za należącą do kompetencji nadzorczych organów inspekcji farmaceutycznej, które mogą wykorzystywać w tym celu instrument przewidziany w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. W związku z powyższym, wydane w sprawie decyzje zostały zdaniem Sądu oparte na istniejącej podstawie prawnej, wyrażonej w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Sąd wskazał, że art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., zapewnia minimalną normę zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej – równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 u.dz.lecz., zakładu leczniczego zaopatrywanego przez ten dział. SPZOZ posiada 172 łóżek szpitalnych i zatrudnia tylko jednego farmaceutę na cały etat, tym samym doszło do uchybienia art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., którego usunięcie organ inspekcji farmaceutycznej nakazuje w drodze decyzji, na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Sąd podzielił pogląd zawarty w wyroku WSA w Warszawie z dnia 17 marca 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 629/22 i zgodził się z organem, że brzmienie art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest jednoznaczne, a jako podstawę do ustalenia minimalnej normy zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej należy uznać rzeczywistą ilość łóżek w danym podmiocie leczniczym, a nie wskazywaną przez SPZOZ średnią ich zajętość.

W związku z powyższym, w ocenie Sądu nie doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego, które miały zastosowanie, w tym przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, wskazanych w treści skargi. W ustawie bardzo ściśle wskazano obowiązek zapewnienia odpowiedniej ilości personelu farmaceutycznego, nie dając możliwości dowolnego kształtowania wykonania tego obowiązku. W ocenie Sądu nie doszło również do naruszeń w zakresie innych przepisów postępowania administracyjnego, bowiem organ dokonał prawidłowego ustalenia wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, zaś uzasadnienie decyzji spełnia wymogi określone w art. 107 § 3 k.p.a. Zebrany materiał dowodowy był wystarczający do stwierdzenia wystąpienia przesłanek zawartych w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, nie doszło zatem do naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 7a k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. , art. 80 k.p.a. i art. 107 k.p.a.

III.

Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Ustrzykach Dolnych złożył skargę kasacyjną od ww. wyroku, zaskarżając go w całości oraz wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy WSA w Warszawie po ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania. Skarżący zrzekł się przeprowadzenia rozprawy.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. Naruszenie przepisów postępowania, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, a to:

- art. 133 § 1 p.p.s.a., art 134 § 1 p.p.s.a. oraz art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. i art. 151 p.p.s.a., w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 139 k.p.a., przez oddalenie skargi, pomimo tego, że zaskarżona decyzja GIF rażąco naruszała prawo, a w szczególności została wydana wbrew zasadzie reformationis in peius, albowiem GIF nakazał zapewnienie minimalnej łącznej normy zatrudnienia w dziale w wymiarze równoważnika 4 etatów farmaceutycznych, podczas gdy decyzja WIF nakaz ten określiła w wymiarze mniejszym tj. według równoważnika 3 etatów farmaceutycznych.

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego, a to:

- art. 37at ust. 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez ich błędną wykładnię, co przejawiało się w przyjęciu, że w/w przepisy uprawniały-stanowiły podstawę prawną do nakazania skarżącemu przez Organ dostosowania działalności działu farmacji szpitalnej do warunków określonych przepisami prawa przez przestrzeganie ustawowych wymogów w zakresie minimalnych norm zatrudnienia w Dziale farmacji szpitalnej o których mowa w art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., a w tym do zapewnienia minimalnej łącznej normy zatrudnienia w dziale w wymiarze równoważnika 4 etatów farmaceutycznych, podczas gdy w ocenie skarżącego wskazane na wstępie przepisy prawa nie nadają kompetencji do kontroli w w/w zakresie oraz stosowania środków nakazujących, a ponadto gdyby nawet przyjąć, że stanowisko skarżącego w tym zakresie nie zasługiwało na uwzględnienie, to wobec liczby łóżek u skarżącego nakaz zapewnienia minimalnej łącznej normy zatrudnienia w dziale winien być określony w wymiarze równoważnika 3, a nie jak błędnie to przyjął GIF 4 etatów farmaceutycznych na co Sąd pierwszej instancji nie zwrócił w ogóle uwagi, pomimo eksponowania tego faktu w skardze przez skarżącego.

IV.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej skarżącego oraz o zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania. Organ złożył oświadczenie o zrzeczeniu się rozprawy.

V.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, dlatego nie mogła prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

W skardze kasacyjnej podniesiono zarzut naruszenia przepisów postępowania, które miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji i naruszenia przepisów prawa materialnego.

Z podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów wynika, że niesporny w niniejszej sprawie jest stan faktyczny, tj. że SPZOZ w dziale farmacji szpitalnej zatrudnia tylko jednego farmaceutę na cały etat, a także że szpital posiada 172 łóżka szpitalne. Spór dotyczy natomiast tego, czy doszło do uchybienia przepisowi art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f. i w konsekwencji czy zaistniała podstawa do nałożenia obowiązku na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 37at ust. 4 i w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Skarżący kasacyjnie uważa bowiem, że organy nie miały takiej kompetencji, a jeśli nawet przyjąć, że tę kompetencję miały – to powinny zastosować normę zatrudnienia w wymiarze trzech a nie czterech etatów farmaceutycznych, rozstrzygnięcie bowiem przez organ odwoławczy o obowiązku zapewnienia minimalnej normy zatrudnienia w wymiarze czterech etatów naruszało zakaz reformationis in peius.

W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegał dalej idący zarzut, tj. zarzut błędnej wykładni art. 37at ust. 4, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. (pkt I petitum skargi kasacyjnej), kwestionuje on bowiem podstawę prawną decyzji, tj. kompetencję organu do wydania w tej sprawie decyzji nakładającej na SPZOZ obowiązek.

Podkreślenia wymaga, że zarzut ten nie został sformułowany prawidłowo. Zgodnie z art. 176 p.p.s.a. prawidłowe określenie podstaw kasacyjnych oznacza obowiązek powołania konkretnych przepisów prawa, którym zdaniem autora skargi kasacyjnej uchybił sąd pierwszej instancji w zaskarżonym orzeczeniu, sposobu ich naruszenia oraz uzasadnienia, które powinno szczegółowo określać do jakiego naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało. Błędna wykładnia to mylne zrozumienie treści przepisu. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wykazaniem na czym polegało wadliwe odczytanie przez sąd pierwszej instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, zdaniem skarżącego, rozumienia naruszonego przepisu. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej ma wykazać trafność (słuszność) zarzutów postawionych w ramach podniesionych podstaw kasacyjnych, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonych podstaw kasacyjnych. Sąd nie może domniemywać intencji strony i samodzielnie uzupełniać czy też konkretyzować zarzutów kasacyjnych (por. m.in. postanowienie NSA z 5 sierpnia 2004 r., sygn. akt FSK 299/2004; wyroki NSA z 16 listopada 2011 r., sygn. akt II FSK 861/10; te i kolejne cytowane wyroki dostępne są na stronie internetowej w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Tego wymogu w rozpoznawanej skardze kasacyjnej nie spełniono przy konstruowaniu zarzutu naruszenia prawa materialnego, bowiem wskazano jedynie, że błędna wykładnia "przejawiała się w przyjęciu, że w/w przepisy uprawniały-stanowiły podstawę prawną do nakazania skarżącemu przez Organ dostosowania działalności działu farmacji szpitalnej do warunków określonych przepisami prawa przez przestrzeganie ustawowych wymogów w zakresie minimalnych norm zatrudnienia w Dziale farmacji szpitalnej o których mowa w art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f.". W zarzucie nie wskazano zatem właściwego, zdaniem skarżącego, rozumienia naruszonego przepisu. Także z uzasadnienia skargi kasacyjnej to nie wynika, ograniczono się w nim bowiem jedynie do wskazania, że te przepisy "nie mogły stanowić podstawy do wydania zaskarżonej decyzji w takim zakresie w jakim została ona sformułowana", gdyż "w dyspozycji ww. przepisów nie mieści się nadzór/kontrola w zakresie spełnienia wymagań co do minimalnego zatrudnienia, a ich wykładnia rozszerzająca jest niedopuszczalna w zakresie badania kompetencji organów administracji publicznej".

Takie ogólnikowe sformułowanie samego zarzutu i jego uzasadnienia nie pozwala Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu szczegółowo odnieść się do tego zarzutu i ustosunkować do argumentów skarżącego kasacyjnie, bo te nie zostały w skardze kasacyjnej przedstawione. Ograniczyło to możliwy do przeprowadzenia przez NSA zakres kontroli zaskarżonego wyroku.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela poglądu skarżącego kasacyjnie, że skoro w "dyspozycji" art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. i art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie wpisano wyraźnie możliwości kontrolowania przez Państwową Inspekcję Sanitarną "minimalnego zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej", to znaczy, że Państwowa Inspekcja Sanitarna nie ma takich kompetencji. Słusznie wprawdzie zauważa skarżący kasacyjnie, że kompetencja administracyjna ma wynikać z ustawy i że nie wolno jej domniemywać, niezasadnie jednak twierdzi, że przytoczone przepisy ustawy nie przewidują kompetencji organów inspekcji sanitarnej do rozstrzygania w takich sprawach jak niniejsza.

Z art. 87 ust. 4c u.p.f. wynika, że w niektórych rodzajach placówek (wymienionych w tym przepisie) dopuszcza się utworzenie działu farmacji szpitalnej zamiast apteki szpitalnej lub apteki zakładowej. Z art. 87 ust. 4d u.p.f. wynika, że do zadań działu farmacji szpitalnej należy zaopatrywanie zakładu leczniczego w produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz świadczenie na jego rzecz usług farmaceutycznych. A zatem w dziale farmacji szpitalnej przechowywane i dystrybuowane na potrzeby zakładu leczniczego są produkty lecznicze i wyroby medyczne. Art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przewiduje, że Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. natomiast wynika, że "W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień". Z art. 37at ust. 4 zaś wynika, że "Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień". Ustawowo przyznana kompetencja organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej dotyczy zatem naruszenia zasad obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi między innymi w dziale farmacji szpitalnej.

Obrót obejmuje każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego, także nieodpłatnie, jak również dokonywanie innych czynności bezpośrednio związanych z obrotem (dystrybucja, przechowywanie (por. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020, s. 504; także wyroki WSA w Warszawie: z dnia 3 lipca 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 2294/17; z dnia 11 stycznia 2021 r., sygn. akt V SA/Wa 1731/20). W sprawie niesporne jest, że produkty w szpitalnym punkcie aptecznym są produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Trafnie uznał zatem WSA, że szpitalny punkt apteczny SPZOZ dokonywał "obrotu" tego rodzaju produktami.

Potwierdza to także zestawienie treści art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. z treścią pozostałych punktów art. 120 ust. 1 (pkt 1, 3, 4, 5), w których nie użyto szerszego sformułowania "obrót", lecz doprecyzowano formy działania podlegające nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej (przechowywanie, przekazywanie, jakość, warunki wytwarzania itd.). Także zasady wykładni celowościowej potwierdzają, że dla zapewnienia realizacji celu nadzoru tj. ochrony zdrowia publicznego, w tym także w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków, konieczne jest rozumienie użytego w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. pojęcia obrót jako obejmującego wszelkie formy obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (przechowywanie, przekazywanie, dystrybuowanie). Potwierdza to także powołany przez skarżącego kasacyjnie art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f., wskazujący minimalne normy zatrudnienia w aptece szpitalnej i dziale farmacji szpitalnej.

Mając powyższe na uwadze uznać należy, że szpitalny punkt apteczny SPZOZ dokonywał obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., podlegał więc nadzorowi Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która miała kompetencję do wydania zaskarżonej decyzji. Podniesiony zatem w pkt II petitum skargi kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego nie mógł zostać uwzględniony.

Nie jest zasadny także zarzut procesowy podniesiony w pkt I petitum skargi kasacyjnej. Modyfikacja treści decyzji przez organ II instancji na etapie postępowania odwoławczego wynikająca z konieczności uwzględnienia stanu faktycznego istniejącego w dacie jej wydania, który – co należy ponownie podkreślić – nie jest kwestionowany skargą kasacyjną, nie może być uznana za naruszenie zakazu reformationis in peius. W tym miejscu wskazać bowiem należy, że skarżący kasacyjnie wskazuje w skardze kasacyjnej jedynie to, że w dacie wydania decyzji przez organ pierwszej instancji liczba łóżek wynosiła 108 (s. 3 skargi kasacyjnej). Nie kwestionuje natomiast tego, że w dacie wydawania decyzji przez organ drugiej instancji ta liczba wynosiła 172 i nie wskazuje, że te ustalenia są wadliwe. Strona 3 uzasadnienia zaskarżonej decyzji, do której odwołuje się skarżący kasacyjnie, dotyczy bowiem opisu postępowania przed organem pierwszej instancji, a nie ustaleń organu drugiej instancji.

Mając powyższe na uwadze, przy tak sformułowanym zarzucie kasacyjnym, uznać należy, że nie doszło do zarzucanego naruszenia art. 139 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. Warunkiem zastosowania zakazu reformationis in peius jest stałość ustalonego stanu faktycznego i prawnego sprawy, ewentualnie uzupełnionego w "nieznacznej części" w postępowaniu odwoławczym (por. m.in. wyrok NSA z 4 października 2022 r., sygn. akt I OSK 1573/22). Zgodnie z zasadą aktualności organy administracyjne orzekają na podstawie stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydawania zaskarżonej decyzji. Jeżeli zatem rozpoznawanej sprawie w dacie orzekania przez organ drugiej instancji liczba łóżek szpitalnych SPZOZ wynosiła 172, a z art. 87a ust. 1 pkt 2 u.p.f. wynika, że podmiot leczniczy ma zapewnić minimalną normę zatrudnienia w dziale farmacji szpitalnej tj. równoważnik co najmniej 1 etatu w pełnym wymiarze godzin farmaceuty na każde rozpoczęte 50 łóżek lub stanowisk dializacyjnych zgłoszonych w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 u.dz.lecz., zaskarżona decyzja była zgodna z obowiązującym w dacie jej wydania stanem faktycznym i prawnym. Trafnie zauważył też WSA, że wskazana regulacja prawna ściśle określa obowiązek zapewnienia odpowiedniej ilości personelu farmaceutycznego. Jest to przepis związany, niedający możliwości dowolnego kształtowania wykonania tego obowiązku. Tym samym inne orzeczenie niż w zaskarżonej decyzji rażąco naruszałoby obowiązujący przepis prawa materialnego. Tego poglądu Sądu skarżący kasacyjnie także nie kwestionuje w skardze kasacyjnej poprzez stosowny zarzut kasacyjny.

Ponownego podkreślenia wymaga, że Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany jest granicami skargi kasacyjnej wyznaczonymi wskazanymi w niej podstawami i poza te granice nie może wykroczyć. Z tego powodu, przy tak sformułowanych podstawach kasacyjnych, skarga kasacyjna nie mogła zostać uwzględniona.

Nie jest też zasadny zarzut naruszenia art. 133 i art. 134 p.p.s.a. (pkt I petitum skargi kasacyjnej). Zarzutu naruszenia tych przepisów nie uzasadniono, nie wiadomo zatem w czym konkretnie upatruje skarżący kasacyjnie ich naruszenia. Skarżący kasacyjnie ograniczył się bowiem jedynie do przytoczenia treści przepisów i wskazania, że "Mając na względzie wyżej wskazane zarzuty (...) Sąd I instancji nie dopełnił dyspozycji ww. przepisów prawa (...)".

Zgodnie z art. 133 §1 p.p.s.a. "Sąd wydaje wyrok po zamknięciu rozprawy na podstawie akt sprawy, chyba że organ nie wykonał obowiązku, o którym mowa w art. 54 § 2 (...)". Orzekanie "na podstawie akt sprawy" oznacza zakaz wyjścia poza materiał znajdujący się w aktach sprawy (por. wyrok NSA z dnia 7 marca 2013r., II GSK 2374/11, LEX nr 1296049). Sąd przy ocenie legalności decyzji bierze pod uwagę okoliczności, które z akt tych wynikają i które legły u podstaw zaskarżonego aktu. Podstawą orzekania przez sąd administracyjny jest zatem materiał dowodowy zgromadzony w toku postępowania przed organami oraz przed sądem, na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. Przepis art. 133 § 1 p.p.s.a. mógłby zostać naruszony, gdyby Sąd wyszedł poza ten materiał, tego zaś skarżący kasacyjnie w tej sprawie nie zarzucił.

Niezasadny jest w konsekwencji także zarzut naruszenia przez Sąd art. 134 § 1 p.p.s.a. Przepis ten przewiduje, że "Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną". Rozstrzygnięcie "w granicach danej sprawy", o którym mowa w tym przepisie, oznacza jedynie to, że Sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę. Skuteczność zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a zależy zatem od wykazania, że Sąd rozpoznając skargę dokonał oceny zgodności z prawem innej sprawy lub z przekroczeniem granic rozpoznawanej sprawy (por. m.in. wyrok NSA z dnia 25 września 2009r., sygn. akt II FSK 629/08). Takich argumentów nie wskazuje jednak skarżący kasacyjnie, zarzut ten jest zatem nieuzasadniony, bowiem nie wykazano, że Sąd dokonał oceny pod względem zgodności z prawem innej sprawy lub z przekroczeniem granic rozpoznawanej sprawy.

W konsekwencji nie jest też zasadny zarzut naruszenia przepisów wynikowych, tj. art. art. 145 § 1 pkt1 p.p.s.a. i art. 151 p.p.s.a., zasadnie bowiem Sąd pierwszej instancji orzekł o oddaleniu skargi.

W tym stanie rzeczy, ponieważ skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach, Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.). Zasądzona kwota 360 zł stanowi zwrot kosztów za sporządzenie i wniesienie w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. odpowiedzi na skargę kasacyjną z zachowaniem terminu przewidzianego w art. 179 p.p.s.a. (por. uchwałę składu 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2012 r., sygn. akt II FPS 4/12, ONSAiWSA z 2013 r., nr 3, poz. 38).