Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Cezary Kosterna (spr.) po rozpoznaniu w dniu 2 września 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej (...) od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 listopada 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1066/20 w sprawie ze skargi (...) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) nr (...) w przedmiocie nakazu usunięcia uchybienia polegającego na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od (...) na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Przedmiotem rozpoznania była skarga kasacyjna wniesiona przez (...) na wyrok Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie z 3 listopada 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1066/20. Wyrokiem tym została oddalona skarga (...) (dalej: "Skarżący" lub :"Strona" na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: "GIF" lub "Organ odwoławczy") z (...) utrzymującą w mocy decyzję Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...), znak: (...), w części dotyczącej pkt I.6, tj. nakazu usunięcia uchybienia polegającego na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego z naruszeniem art. 2 pkt 12, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499, dalej: "upf").

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z dnia (...), Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "WIF" lub "Organ I instancji" nakazał Skarżącemu prowadzącemu aptekę ogólnodostępną "(...)" w (....) usunięcie stwierdzonych w trakcie kontroli uchybień, w tym uchybienia polegającego realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego i nałożył na Stronę karę pieniężną w wysokości 1 100 zł (słownie: jeden tysiąc sto złotych). Skarżący zgodził się w większości z zarzutami WIF. Natomiast w odniesieniu do naruszenia, polegającego na realizacji zapotrzebowani podmiotu leczniczego na leki recepturowe podniósł, że działania te nie stoją w sprzeczności z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Powołał się na art. 106 ust. 3 pkt 1 upf wskazując, że z przepisu tego "wynika, że apteka szpitalna może zaopatrywać podmioty prowadzące działalność leczniczą. Podmioty lecznicze prowadzące działalność w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych nie mają obowiązku tworzenia apteki szpitalnej. Oznacza to, że w leki recepturowe muszą zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych." Podniósł też, że obowiązek sporządzenia leku recepturowego na podstawie recepty lekarskiej dotyczy zarówno apteki szpitalnej jak i ogólnodostępnej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję organu I instancji w zaskarżonej części. Jako podstawę tej decyzji wskazał przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 37at ust. 4 i art. 120 ust. 1 pkt 2 oraz art. 2 pkt 12, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 pkt 1 i ust. 2, art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ odwoławczy za prawidłowe uznał ustalenie, że dokonywano realizacji zapotrzebowań na leki recepturowe dla podmiotu leczniczego. GIF wyjaśnił, że stosownie do art. 87 ust. 2 pkt 1 upf zadaniem apteki ogólnodostępnej jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły (określone w art. 86 ust. 2 pkt 1 upf. Dalej GIF wskazał na art. 96 ust. 1 upf, oraz definicję legalna produktu recepturowego, określona w art. 2 pkt 12 upf. Z przepisów tych wywiódł, że lek recepturowy to rodzaj produktu leczniczego, który (w przeciwieństwie do leku gotowego, o którym mowa w art. 2 pkt 11 upf) jest przygotowywany na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. GIF podkreślił, że art. 86 ust. 2 pkt 1 upf wyróżnia leki recepturowe spośród produktów leczniczych i wskazuje na bezpośrednie zaopatrywanie ludności jako zasadę obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Wydawanie produktu leczniczego podmiotom leczniczym na podstawie zapotrzebowań jest dodatkową dopuszczalną formą dystrybucji produktów leczniczych, która nie może jednak prowadzić do naruszenia podstawowych zadań, jakie ustawodawca postawił przed działalnością z zakresu prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, a nie na podstawie zapotrzebowania, to takiego rodzaju produktu leczniczego nie można wydać z apteki ogólnodostępnej podmiotowi leczniczemu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wyjaśnił, że możliwość zakupu produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowań przez podmiot leczniczy jest odstępstwem od ogólnej zasady, że zadaniem apteki ogólnodostępnej jest wydawanie produktu leczniczego pacjentowi. Natomiast z istoty pojęcia leku recepturowego wynika bezsprzecznie, że ten szczególny rodzaj produktu leczniczego może być wydany na podstawie recepty indywidualnemu pacjentowi, a nie podmiotowi leczniczemu na podstawie zapotrzebowania.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, (...) wniósł o uchylenie Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) w całości oraz Decyzji Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) roku w zakresie punktu 1.6, nakazującego usunięcie uchybienia polegającego na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego i umorzenie postępowania w tym zakresie. Skarżący podniósł zarzut naruszenia prawa materialnego mającego istotny wpływ na wynik sprawy, a to przepisu art. 96 ust. 1 upf. Zdaniem Skarżącego z przepisów prawa farmaceutycznego nie wynika, że zakazane jest wydawanie leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postepowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2019 r. poz. 2325, dalej: "ppsa"). Sąd I instancji przyjął za prawidłowe ustalenia faktyczne organów. Wskazał na definicję leku recepturowego z art. 2 pkt 12 ustawy prawo farmaceutyczne. Wywiódł z tego, że lek recepturowy to rodzaj produktu leczniczego, który w przeciwieństwie do leku gotowego, o którym mowa w art. 2 pkt 11 upf, jest przygotowywany na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. WSA zauważył, że art. 96 ust. 1 upf wskazuje, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Sąd I instancji podzielił stanowisko organu, że definicja legalna pojęcia "lek recepturowy" nie stanowi lex specialis w odniesieniu do przepisu art. 86 ustawy - Prawo farmaceutyczne, ani nie pozostaje z tym przepisem w sprzeczności, lecz określa w jaki sposób należy rozumieć na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne pojęcie leku recepturowego. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, dla określonego pacjenta, nie zaś na podstawie zapotrzebowania, to nie może on być wydany w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

(...) zaskarżył omówiony wyrok skargą kasacyjną w całości. Zarzucił temu wyrokowi naruszenie przepisów prawa materialnego w postaci art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przez jego niewłaściwe zastosowanie oraz błędną wykładnię, co skutkowało stwierdzeniem, że działanie Skarżącego polegające na realizacji zapotrzebowani na leki recepturowe dla podmiotu leczniczego stanowiły naruszenie przepisów prawa. Wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania. Skarżący zrzekł się przeprowadzenia rozprawy.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Farmaceutyczny reprezentowany przez radcę prawnego wniósł o jej oddalenie, oraz o zasądzenie na rzecz Organu kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Z uwagi na stanowisko zawarte w skardze kasacyjnej i fakt, że organ nie żądał przeprowadzenia rozprawy, rozpoznanie skargi kasacyjnej nastąpiło na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów, zgodnie z art. 182 § 2 i 3 ppsa.

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ppsa, rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

Wobec niepostawienia w skardze kasacyjnej zarzutów procesowych, Naczelny Sąd Administracyjny orzekał na podstawie niepodważonego stanu faktycznego sprawy (ustalonego przez organy i przyjętego przez Sąd I instancji) i na tym tle oceniał zasadność zarzutów kasacyjnych naruszenia prawa materialnego.

Zarzut skargi kasacyjnej dotyczył jedynie naruszenia art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przepis ten stanowi, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą, zwanego dalej "zapotrzebowaniem". Określa też sposób realizacji recept elektronicznych.

Z przepisu tego wynika, że tylko farmaceuta lub technik farmaceutyczny mogą wydawać z apteki ogólnodostępnej wymienione w tym przepisie produkty. Przepis ten określa też w ogólności, że produkty z apteki mogą być wydawane na podstawie recepty, bez recepty lub na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Nie określa jednak, czy apteka ogólnodostępna może dostarczać leki recepturowe na podstawie zapotrzebowania na leki recepturowe wystawianych przez podmiot leczniczy, czy też nie. Zakaz wydawania leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania zakładu leczniczego wynika z innych przepisów, które trafnie zinterpretowały organy i Sąd I instancji. Art. 2 pkt 12 upf jednoznacznie definiuje lek recepturowy jako produkt leczniczy spełniający łącznie dwa warunki: jest sporządzony w aptece i na podstawie recepty lekarskiej. Tak więc podstawą sporządzenia leku recepturowego jest wyłącznie recepta. Recepta jest przy tym zindywidualizowana dla określonego pacjenta, w określonych warunkach i czasie. Tymczasem zapotrzebowanie wystawione przez podmiot wykonujący działalność leczniczą takich zindywidualizowanych jak recepta cech nie posiada.

Niewątpliwie leki recepturowe należą do kategorii produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 2 pkt 32 upf, o których mowa w art. 96 ust. 1 upf, które zgodnie z art. 96 ust. 1 upf mogą być wydawane w aptece ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego. Jednak wskazana wyżej wynikająca z art. 2 pkt 12 upf konieczność łącznego spełniania przez leki receptorowe dwóch warunków, w tym w szczególności sporządzenia na podstawie recepty, wyklucza możliwość sporządzenia leku receptorowego na podstawie zapotrzebowania zakładu leczniczego, a w konsekwencji wydania takiemu zakładowi leku recepturowego.

Tym samym organy i Sąd I instancji dokonały właściwej wykładni art. 96 ust. 1 upf i zastosowały ten przepis prawidłowo, uznając, że Skarżący naruszył prawo wydając leki recepturowe na podstawie zamówień zakładu leczniczego.

Zatem skargę kasacyjna jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw należało oddalić na podstawie art. 184 ppsa.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 ppsa i art. 205 § 2 ppsa w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804, ze zm.), zasądzając od Skarżącego na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 zł tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, który sporządził odpowiedź na skargę kasacyjną i prowadził sprawę w postępowaniu przed WSA.