Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Monika Kramek, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz (spr.), Asesor WSA - Paweł Gorajewski, po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 27 lutego 2026 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 maja 2025 r. nr POWII.5455.31.2023.KBU.KK.2 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki oddala skargę.

Zaskarżoną decyzją z dnia 29 maja 2025 r. nr POWII.5455.31.2023.KBU.KK.2, Główny Inspektor Farmaceutyczny (zwany dalej: "Głównym Inspektorem") zobowiązał spółkę akcyjną [...] z siedzibą w S. (zwaną dalej: "Spółką" bądź "Skarżącą") do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 18.016,77 zł.

W uzasadnieniu organ wskazał, że w dniu 14 października 2020 r. inspektor farmaceutyczny z Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego dokonał poboru próby produktu leczniczego [...] ([...]), krople do oczu, roztwór (20 mg + 5 mg)/ml, numer serii 1912150, co zostało udokumentowane w protokole poboru próby nr WIF – GD.8555.2.1.2020. Wnioskiem z tego samego dnia, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Narodowego Instytutu Leków o przeprowadzenie badań laboratoryjnych pobranych próbek produktu leczniczego. Po przeprowadzonych badaniach, Narodowy Instytut Leków sporządził w dniu 16 grudnia 2020 r. protokół badań, w którym potwierdził spełnienie określonych dla ww. produktu leczniczego wymagań jakościowych. Powołując się na przepis art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2025 r., poz. 750 ze zm.; zwanej dalej: "u.p.f."), Główny Inspektor stwierdził, że Spółka jest zobowiązana do pokrycia w/w kosztów, gdyż posiadała status podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 24 u.p.f.

W skardze do tutejszego sądu Skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności obu decyzji Głównego Inspektora, ewentualnie o ich uchylenie, a także o zasadzenie kosztów sądowych, zarzucając naruszenie:

1) art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 572 ze zm.; zwanej dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 108a ust. 2 u.p.f. oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (t. j. Dz. U. z 2024, r. poz. 1530 ze zm.; zwanej dalej: "u.f.p.") poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a.;

2) art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 k.p.a. i art. 108a ust. 2 u.p.f. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ bez podstawy prawnej, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o której mowa w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

3) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez ograniczenie przez organ możliwości zapoznania się z aktami sprawy;

4) art. 7 w zw. z art. 75 § 1 art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 k.p.a. poprzez niepodjęcie przez organ wszelkich niezbędnych działań mających na celu dokładne ustalenie stanu faktycznego oraz niezebranie i rozpatrzenie w sposób niewyczerpujący całego materiału dowodowego, w tym dowolną ocenę materiału skutkującą błędem w ustaleniach faktycznych polegającą na przyjęciu, iż uzasadnione jest obciążenie Spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych podczas, gdy z prawidłowej oceny materiału dowodowego wynika, że koszty te nie powstały w trybie określonym w art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., a tym samym Spółka nie powinna być nimi obciążona;

5) art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. z uwagi na brak adekwatnego uzasadnienia decyzji przejawiający się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową;

6) art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 1480) poprzez odstąpienie przez organ bez uzasadnionej przyczyny, od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym;

7) art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji organu I instancji, w sytuacji, gdy w sprawie zachodziły podstawy do uchylenia zaskarżonej decyzji w całości i umorzenia postępowania, bowiem brak podstaw do obciążanie Spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych;

8) art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na wadliwym przyjęciu, że koszt badań jakościowych oraz koszt poboru próbki obciążają Spółkę, pomimo że organ zlecił wykonanie tych badań i poboru próbki bez wcześniejszego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;

9) art 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na wadliwym przyjęciu, że koszt badań jakościowych oraz koszt poboru próbki obciążają Spółkę pomimo, że badania te nie zostały przeprowadzone na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ponieważ ich wykonanie zlecił organ, który nie był uprawniony do zlecenia badań jakościowych produktu w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych określonych w art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.;

10) art. 108a ust. 2 u.p.f. w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p. poprzez niewłaściwe ich zastosowanie polegające na dokonaniu przez organ błędnej subsumpcji, tj. uznanie, iż koszty badań jakościowych oraz koszty poboru próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie.

Wbrew najdalej idącym zarzutom skargi, objęta kontrolą sądowoadministracyjną decyzja została wydana przez właściwy organ administracji publicznej oraz oparta na istniejącej i prawidłowej podstawie prawnej. Był nią przepis art. 108a ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. W przepisie tym zawarta została norma prawna, zgodnie z którą, podmiot odpowiedzialny ma obowiązek pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego przeprowadzonych na podstawie jednej z dwóch wskazanych wyżej podstaw prawnych oraz kosztów pobrania próbki, o ile badania te potwierdzą, że dany produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe.

Pojęcie "podmiotu odpowiedzialnego" zostało zdefiniowane w art. 2 pkt 24 u.p.f., gdzie wskazano, że jest to przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie jest sporne w tej sprawie, że Skarżąca jest podmiotem odpowiedzialnym w odniesieniu do produktu leczniczego, którego kosztów badań dotyczy niniejsza sprawa.

Ponadto w przywołanym art. 108a ust. 2 u.p.f. ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. Pierwszy z tych przepisów stanowi, że organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych. Z kolei w art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. postanowiono, że Główny Inspektor w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.

Zauważyć należy, że dodanie ust. 2 do art. 108a u.p.f. nastąpiło z dniem 8 lutego 2015 r., na skutek nowelizacji dokonanej ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., poz. 28; zwanej dalej: "ustawą zmieniającą"), która wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1 lipca 2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej zwanej "dyrektywą nr 2001/83"). W uzasadnieniu projektu ustawy zmieniającej zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania, natomiast nie doprecyzowano w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są koszty badań.

Ponieważ także wykładnia językowa art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma świadczenie w postaci kosztów badań jakościowych oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f., należy sięgnąć po pozostałe metody wykładni, tj. wykładnię systemową, odwołująca się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładnię funkcjonalną (celowościową), która odwołuje się z kolei do funkcji (celu), jaką ma pełnić dana regulacja.

Jak wynika z punktu 8 preambuły do dyrektywy nr 2001/83, normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie tego celu można znaleźć w art. 105 dyrektywy nr 2001/83, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. To w tym przepisie dyrektywy nr 2001/83 (art. 105) zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 u.p.f. – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym prawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.

W ustawie – Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 1 i 2 zostały umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 u.p.f.). Inspekcją kieruje Główny Inspektor, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.).

W niniejszej sprawie, w ramach wyżej wymienionych czynności nadzorczych inspektor farmaceutyczny, podczas kontroli przeprowadzonej w aptece ogólnodostępnej dokonał poboru próbek wskazanego wyżej produktu leczniczego o określonym numerze serii. Badanie przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków na wniosek organu inspekcji farmaceutycznej wykazało, że zbadany produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe. Taka sekwencja działań znajdowała oparcie w przepisach prawa, a wyniki badań uprawniały do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki.

W ocenie Sądu, skoro Główny Inspektor, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.), to tym samym w ramach tego nadzoru – mając na uwadze opisane wyżej upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 – jest on także właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 u.p.f. (w zależności od wyniku badań jakościowych). W przepisie tym ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., a więc badań, które zostały zlecone przez organ inspekcji farmaceutycznej. Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa, który zlecił realizację badań, "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia (zob. wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 maja 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 419/24).

Mając zatem na uwadze, że postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z u.p.f., to także będące konsekwencją takiego postępowania (lub faktycznego badania w ramach publicznoprawnych kompetencji inspekcji farmaceutycznej) odrębne postępowanie w przedmiocie ustalenia poniesionych kosztów i wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również taki charakter. W konsekwencji istniała materialnoprawna podstawa na gruncie prawa administracyjnego do dochodzenia przez Głównego Inspektora w sposób władczy kosztów badań jakościowych produktu leczniczego.

Sąd wskazuje, że w toku prowadzonego postępowania organy Inspekcji Farmaceutycznej, w ramach nadzoru nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych), były uprawnione do przeprowadzania kontroli jednostek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi, w tym przedmiotowej apteki ogólnodostępnej (art. 109 pkt 3 lit. a w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f.). Nadzór ten sprawowany jest w celu ochrony interesu społecznego, ze szczególnym uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych dostępnych w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego (art. 108 ust. 1 u.p.f.). Zadania te mógł realizować zarówno Główny Inspektor Farmaceutyczny – jako centralny organ administracji rządowej, działający przy pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (art. 112 ust. 1 pkt 1 u.p.f.), jak i wojewoda, przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, pełniącego funkcję kierownika wojewódzkiej inspekcji farmaceutycznej, będącej częścią zespolonej administracji wojewódzkiej (art. 112 ust. 1 pkt 2 u.p.f.). Należy również mieć na uwadze, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia określonych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, z zastrzeżeniem spraw zastrzeżonych do jego kompetencji jako organu pierwszej instancji (art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f.).

W przypadku pobrania próbek do badań podczas kontroli lub inspekcji, inspektor odnotowuje ten fakt w protokole pobrania próbek (art. 122h u.p.f.). W sytuacji, gdy wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie posiada laboratorium kontroli jakości leków (art. 116 ust. 3 u.p.f.) lub gdy wykonanie danego badania jest niemożliwe z powodu braku odpowiednich urządzeń (art. 116 ust. 4 u.p.f.), badania te są zlecane jednostkom wskazanym w art. 22 ust. 2 u.p.f. Zgodnie z § 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. z 2023 r. poz. 1074), badania jakościowe produktów leczniczych może przeprowadzać Narodowy Instytut Leków w W., posiadający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL – Official Medicines Control Laboratory). Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka laboratoryjna sporządza orzeczenie o wyniku badań próbek pobranych przez inspektora podczas kontroli lub inspekcji (art. 122j ust. 1 u.p.f.). Następnie jednostka przekazuje orzeczenie zarówno inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem, jak i kontrolowanemu (art. 122j ust. 2 u.p.f.). Nadto, zgodnie z § 2 w/w rozporządzenia, cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych, produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego bądź produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określa załącznik do rozporządzenia. W niniejszej sprawie mamy zatem do czynienia z przeprowadzeniem badań przez podmiot profesjonalny, o szczególnym statusie. Okoliczność zlecenia temu podmiotowi przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego nie budzi wątpliwości co do jego rzetelności i fachowości. Nadto, przed podpisaniem umowy pomiędzy Głównym Inspektorem, będącym jednostką sektora finansów publicznych, a Narodowym Instytutem Leków przeprowadzono procedurę udzielenia zamówienia zgodnie z ustawą – Prawo zamówień publicznych. Zdaniem Sądu, udzielenie zamówienia tej jednostce badawczej, w oparciu o przepisy zamówień publicznych, potwierdza rynkowy charakter kosztów świadczeń, a jednocześnie wyklucza ich zawyżenie.

Nie jest prawidłowe stanowisko Skarżącej wskazujące na konieczność każdorazowego obligatoryjnego wydania decyzji kierującej produkt leczniczy do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego. Z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. (także w kontekście art. 115 ust. 1 pkt 9 u.p.f.) nie wynika konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań, co wydaje się zasadne, gdyż w sprawach pilnych, będących konsekwencją przykładowo wadliwego przechowywania wyrobów medycznych, konieczność uprzedniego wydania decyzji mogłaby utrudniać a nawet uniemożliwiać efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej. W kontrolowanej sprawie nie ma wątpliwości co do faktycznego powstania kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki oraz zasadności określenia podmiotu odpowiedzialnego jako podmiotu zobowiązanego do pokrycia tych kosztów. Przyjęcie proponowanej przez Skarżącą interpretacji art. 108a u.p.f. mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach – wprost w nim wskazanych – niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną – co Sąd podkreśla – odrębnego postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie mógł być inny podmiot, w zależności m.in. od wyników przeprowadzonych badań (w przypadku wyniku negatywnego koszty badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości, przy czym podmiotem takim nie będzie zawsze podmiot odpowiedzialny). Jak prawidłowo wskazał Główny Inspektor, system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a u.p.f.) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.). Z literalnego brzmienia art. 108a u.p.f. wynika, że ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach: gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., przy czym tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawodawca posłużył się wymogiem wydania decyzji administracyjnej kierującej produkt leczniczy do badań jakościowych. Dokonując zatem wykładni językowej art. 108a u.p.f. należy przyjąć, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie. Ustawodawca przewidział obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowych. Przepisy u.p.f. do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. Nie jest zatem uzasadnione przyjęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a u.p.f. uzależniona jest od uprzedniego przeprowadzenia wobec strony tego odrębnego postępowania zakończonego decyzją o skierowaniu do badań. Czyniłoby to bowiem iluzoryczną możliwość wydania decyzji określającej należność niepodatkową w szeregu sytuacji objętych dyspozycją tego przepisu. Istotne jest przecież, że koszt badania oraz określenie podmiotu, który powinien uiścić koszty badań, możliwe są do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku tego badania (por. np. wyroki: z 7 grudnia 2023 r. o sygn. akt V SA/Wa 1768/23, z 28 maja 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 419/24, z 13 listopada 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 317/24, z 25 października 2024 r. o sygn. akt: V SA/Wa 1202/24; z 19 grudnia 2024 r. o sygn. akt V SA/Wa 1625/24).

Stanowisko to znajduje potwierdzenie również w treści art. 122j ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym jednostka przeprowadzająca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie zarówno inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem, jak i kontrolowanemu. Z przepisu tego jednoznacznie wynika, że ustawodawca przewidział możliwość przeprowadzania badań na wniosek inspektora, a nie wyłącznie w przypadku wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych, o której mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. Treść art. 122j ust. 1 u.p.f. dodatkowo wskazuje, że odnosi się on do badań jakościowych produktu leczniczego przeprowadzanych przez jednostkę laboratoryjną na podstawie próbek pobranych przez inspektora podczas kontroli.

Sąd aprobuje także zakwalifikowanie omawianych kosztów do kategorii niepodatkowych należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 u.f.p. Zgodnie z art. 3 pkt 8 O.p., przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów O.p. do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok NSA z dnia 14 listopada 2014 r. o sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 O.p.), ani do opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się O.p.).

W realiach kontrolowanej sprawy przyjąć więc trzeba, że wynikająca z art. 108a ust. 1 u.p.f. należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie spornych kosztów ze środków finansowych przekazywanych Głównemu Inspektorowi z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest podatkiem ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 O.p. W konsekwencji, omawiane koszty zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych) ani daninowego (który, co do zasady, ma charakter odpłatny i wiąże się ze świadczeniem lub usługą podmiotu publicznoprawnego).

Z tych też względów Sąd za niezasadne uznał postawione w skardze zarzuty rażącego naruszenia prawa poprzez wydanie decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, jak również bez podstawy prawnej, a także zarzuty naruszenia art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. oraz w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p.

W ocenie Sądu, przy wydawaniu zaskarżonej decyzji nie doszło także do naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ prawidłowo zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy istotny z punktu widzenia możliwości zastosowania art. 108a u.p.f., a następnie prawidłowo go ocenił, zasadnie uznając, że skoro przeprowadzone przez wyspecjalizowany podmiot (Narodowy Instytut Leków) badanie wykazało, że produkt leczniczy odpowiada określonym dla niego wymaganiom jakościowym, to wskazane przez podmiot badający koszty tychże badań jakościowych i koszty pobrania próbki powinna ponieść Skarżąca jako podmiot odpowiedzialny. Do akt administracyjnych zostały włączone kluczowe dokumenty stanowiące podstawę wydania decyzji, w tym m.in.: protokół pobrania próbek, wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych, protokół badań, zbiorczą fakturę VAT za wykonanie badań wraz z załącznikiem za grudzień 2020 r. stanowiącym zestawienie próbek produktów leczniczych zbadanych w Narodowym Instytucie Leków w ramach umowy z Głównym Inspektorem .Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy określone w art. 107 k.p.a., a jej uzasadnienie jest wystarczające do poznanie motywów, jakimi kierował się organ przy podjęciu rozstrzygnięcia, czyniąc zadość zasadzie przekonywania. Tym samym organ nie naruszył przepisów art. 7, art. 11, art. 75 § 1 i art. 80 k.p.a.

Spółka zarzuca także naruszenie art. 10 § 1 k.p.a. poprzez ograniczenia przez organ możliwości zapoznania się z aktami sprawy. Zgodnie z utrwalonym poglądem w orzecznictwie, dla skuteczności zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w toczącym się postępowaniu administracyjnym koniecznym jest wykazanie, że zarzucane uchybienie uniemożliwiło stronie przeprowadzenie konkretnych czynności procesowych i nie mogło być konwalidowane na późniejszych etapach tego postępowania, jak również, że naruszenie to miało istotny wpływ na wynik sprawy. To do strony stawiającej zarzut należy więc wykazanie istnienia związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowania, a wynikiem sprawy. Strona powinna wykazać, że niezawiadomienie jej przed wydaniem decyzji o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków dowodowych uniemożliwiło jej dokonanie w danym postępowaniu konkretnej czynności procesowej. Naruszenie art. 10 § 1 k.p.a. ocenić należy z punktu widzenia uniemożliwienia stronie podjęcia konkretnie wskazanej czynności procesowej oraz wpływu tego uchybienia na wynik sprawy (por. wyroki NSA: z 27 lipca 2024 r. o sygn. akt III OSK 2619/22; z 20 października 2025 r. o sygn. akt III OSK 1663/25). W niniejszej sprawie Skarżąca nie wskazała jakich konkretnych czynności procesowych nie mogła z powodu powyższego naruszenia podjąć. Ponadto organ poinformował Spółkę o możliwości osobistego przeglądania akt sprawy w siedzibie organu, a tym samym Skarżąca miała możliwość zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym przed wydaniem zaskarżonej decyzji. Ponadto zgodnie z art. 73 § 3 k.p.a. organ administracji publicznej może (a zatem nie jest zobowiązany – jak usiłuje przekonać autor skargi) zapewnić stronie dokonanie czynności, o których mowa w § 1, w swoim systemie teleinformatycznym, po uwierzytelnieniu strony w sposób określony w art. 20a ust. 1 albo 2 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, czyli również wgląd w akta sprawy. W tych okolicznościach Sąd nie dopatrzył się zarzucanego naruszenia art. 10 § 1 k.p.a.

Nie mógł w końcu znaleźć uznania zarzut naruszenia art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy – Prawo przedsiębiorców poprzez odstąpienie przez organ od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Podkreślić należy, że przez utrwaloną praktykę należy rozumieć zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane i wielokrotne oraz znane publicznie postępowanie organów administracji przy rozstrzyganiu spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych (por. wyrok NSA z dnia 7 października 2025 r. o sygn. akt III OSK 2205/22). Okoliczność, że we wcześniejszych latach organ nadzoru farmaceutycznego nie zobowiązywał w formie decyzji administracyjnej podmiotów odpowiedzialnych do pokrywania kosztów badań jakościowych produktów leczniczych i kosztów pobrania próbek w razie spełniania przez te produkty wymagań jakościowych, pomimo istnienia ku temu podstawy prawnej, nie stanowi o odstąpieniu od praktyki zgodnej z prawem i akceptowalnej, lecz raczej o swego rodzaju zaniechaniu organu, którego bliższa analiza wymyka się granicom kontroli sądowoadministracyjnej w niniejszej sprawie, a którego z pewnością nie sposób uznać za utrwaloną praktykę w znaczeniu wyżej scharakteryzowanym.

W konsekwencji Sąd nie znalazł podstaw do przyjęcia, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, które uzasadniałoby uchylenie tego aktu administracyjnego, ani tym bardziej stwierdzenie jego nieważności.

W tym stanie rzeczy skarga podlegała oddaleniu, o czym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2026 r., poz. 143 ze zm.). Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym, w trybie uproszczonym, stosowanie do przepisu art. 119 pkt 2 p.p.s.a.