Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia del. WSA Izabella Janson po rozpoznaniu w dniu 10 listopada 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 stycznia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1722/19 w sprawie ze skargi X.Y. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 30 stycznia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1722/19, po rozpoznaniu skargi X.Y. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2019 r. w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku, 1) uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2019 r.; oraz 2) zobowiązał Ministra Zdrowia do wydania w terminie 30 dni od daty zwrotu akt decyzji o refundacji leku C., C., kapsułki twarde, [...] mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Z. na rzecz skarżącego X.Y.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Minister Zdrowia, zaskarżając orzeczenie w całości oraz domagając się jego uchylenia w całości i oddalenia skargi na podstawie art. 188 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.), ewentualnie uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji. Ponadto organ skarżący kasacyjnie wniósł o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( Dz. U. z 2020 r. poz. 357, zwanej dalej: ustawa o refundacji, poprzez błędną wykładnię art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, polegającą na przyjęciu, że przedmiotowy przepis zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania decyzji o odmowie refundacji tylko w sytuacji, gdy procedura opisana w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, zwanej dalej: p.f.), w konkretnej sytuacji, u danego pacjenta jest już w toku lub gdy istnieje rzeczywista możliwość przeprowadzenia tej procedury w danej sprawie, podczas, gdy zgodnie z tym przepisem wystarczy hipotetyczna możliwość zastosowania tej procedury (o której stanowi art. 4b p.f.);

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji poprzez błędne niezastosowanie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w ustalonym prawidłowo stanie faktycznym sprawy, tj. w sytuacji, gdy skarżący X.Y. wystąpił do Ministra Zdrowia o refundację produktu leczniczego C., C., kapsułki twarde, [...] mg, 4 opakowania a 100 kapsułek, nazwa podmiotu odpowiedzialnego: Z., we wskazaniu ksantomatoza mózgowo - ściągnista, tj. w sytuacji, gdy lek ten posiada status "leku sierocego" (orphan drug) we wskazaniu leczenia wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, tj. w tym samym wskazaniu, a tym samym wniosek o refundację dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy p.f.

II. przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 145a § 1 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie, w sytuacji gdy decyzja Ministra Zdrowia wydawana na podstawie art. 39 ust. 1 i ust. 3c ustawy o refundacji ma charakter uznaniowy, a zatem niedopuszczalne jest zastosowanie art. 145a § 1 p.p.s.a;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, niewyjaśnienie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku podstawy prawnej wydanego rozstrzygnięcia, tj. jakie uzasadnione okoliczności sprawy skutkowały koniecznością zastosowania przez sąd administracyjny w przedmiotowej sprawie art. 145a § 1 p.p.s.a., a także dlaczego sąd administracyjny przyjął, że decyzja Ministra Zdrowia w przedmiocie refundacji (art. 29 ust. 1 i ust. 3c ustawy o refundacji) jest tzw. "decyzją związaną", nie zaś decyzją mającą charakter uznaniowy.

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną pełnomocnik skarżącego wniósł o jej oddalenie oraz o przyznanie ze Skarbu Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej skarżącemu z urzędu w postępowaniu przed NSA. Ponadto wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej poza kolejnością z uwagi na wystąpienie uzasadnionego przypadku, tj. zagrożenia dla życia i zdrowia skarżącego.

Pismem z dnia 21 lipca 2020 r. F. wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, jako niemającej usprawiedliwionych podstaw ani co do zarzutów przepisów postępowania, ani co do zarzutów naruszeń prawa materialnego. Ponadto uczestnik postępowania wniósł o rozpoznanie sprawy poza kolejnością.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie NSA wyjaśnia podstawę prawną skierowania sprawy do rozpatrzenia na posiedzeniu niejawnym. Zgodnie z art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r., poz. 1842) przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.

Zarządzeniem Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA odwołana została rozprawa wyznaczona na dzień 10 listopada 2020 r., a sprawa została skierowana do rozpoznania na posiedzeniu niejawnym. Na marginesie należy dodatkowo zauważyć, iż zgodnie z § 1 pkt 1 i 2 Zarządzenia nr 39 Prezesa Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 października 2020 r. w sprawie odwołania rozpraw oraz wdrożenia w Naczelnym Sądzie Administracyjnym działań profilaktycznych służących przeciwdziałaniu potencjalnemu zagrożeniu zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w związku z objęciem Miasta Stołecznego Warszawy obszarem czerwonym, z dniem 17 października 2020 r. w Naczelnym Sądzie Administracyjnym odwołuje się rozprawy, kontynuując działalność orzeczniczą Sądu w trybie rozpoznawania spraw na posiedzeniach niejawnych, a sprawy wyznaczone do rozpatrzenia na rozprawie kieruje się do załatwienia na posiedzeniu niejawnym. Ponadto z § 3 Zarządzenia Prezesa NSA nr 39 wynika, że wynikające z § 1 pkt 2 skierowanie do załatwienia na posiedzeniu niejawnym spraw wyznaczonych do rozpatrzenia na rozprawie, znajduje odpowiednie zastosowanie do wojewódzkich sądów administracyjnych, których siedziby znajdują się na terenie objętym obszarem czerwonym, o którym mowa w § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 9 października 2020 r. w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii (Dz. U. z 2020 r., poz. 1758 ze zmianą wynikającą z rozporządzenia Rady Ministrów z 16 października 2020 r. – Dz. U. z 2020 r. poz. 1829), a zatem nie można przeprowadzić rozprawy na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku z siedziby odpowiedniego WSA.

W konsekwencji wyznaczone dotychczas rozprawy NSA zostały odwołane z uwagi na realnie istniejące zagrożenie dla zdrowia osób uczestniczących w rozprawie, a sprawy wyznaczone na rozprawę zostały skierowane do rozpatrzenia na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów (por. art. 15 zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych).

Przechodząc następnie do rozpoznania skargi kasacyjnej należy zauważyć, iż zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie.

W tej sytuacji niezbędne jest odniesienie się w pierwszej kolejności do zarzutów materialnoprawnych.

Podstawowym zagadnieniem prawnym, które znalazło się u podstaw sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie jest kwestia oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku stwierdził, że decyzja ta nie jest zgodna z prawem, co uzasadniało uwzględnienie skargi wniesionej na tą decyzję oraz jej uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku – najogólniej rzecz ujmując – wynika, że Sąd I instancji zakwestionował stanowisko organu administracji publicznej odnośnie do rozumienia oraz zastosowania w stanie faktycznym rozpatrywanej sprawy art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych uznając ją za nieprawidłową. Przede wszystkim z tego powodu, że organ, wskazując tę normę jako podstawę prawną rozstrzygnięcia uznał, iż brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 obliguje go do odmowy refundacji, ponieważ przepis ten pozbawia osoby wymagające terapii lekami tzw. sierocymi co do zasady prawa do ubiegania się o indywidualną refundację. Chodzi tu zatem o ograniczenie się przez organ administracji wyłącznie do reguł językowych w zakresie odnoszącym się do podejścia do rozumienia przywołanego przepisu prawa i pominięcie potrzeby uwzględnia konsekwencji wynikających z zastosowania innych jeszcze reguł wykładni – w tym w szczególności wykładni prokonstytucyjnej oraz prounijnej – niweczy znaczenie oraz rzeczywisty sens procedury refundacyjnej, o której mowa w art. 39 ust. 3e ustawy z dnia 12 maja 2011 r., przez co powoduje, że przepis ten – gdy chodzi o ustanowioną w jego pkt 5 przesłankę braku zgody na refundację leku – nie został prawidłowo zastosowany w rozpatrywanej sprawie.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzuty skargi kasacyjnej wyznaczające – zgodnie z zasadą dyspozycyjności – granice kontroli zgodności z prawem zaskarżonego wyroku nie uzasadniają twierdzenia, że rezultat tej kontroli powinien wyrazić się w krytycznej ocenie wyroku Sądu I instancji, której konsekwencją powinno być jego uchylenie. Wyrok ten bowiem odpowiada prawu.

Stanowisko, z pozycji którego skarżący kasacyjnie organ podważa zgodność z prawem zaskarżonego wyroku – z zarzutów skargi kasacyjnej, najogólniej rzecz ujmując wynika, że o wadliwości sądowoadminsatracyjnej kontroli legalności zaskarżonej decyzji należałoby, zdaniem organu, wnioskować na tej podstawie, że kwestionując zasadność zastosowania w rozpatrywanej sprawie (wyłącznie) językowej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., a w konsekwencji kwestionując rezultat wykładni tego przepisu prawa, Sąd I instancji (de facto) odmówił jego zastosowania w sytuacji, gdy organ administracji był zobowiązany przepis ten stosować w jego literalnym brzmieniu zwłaszcza, że przepis ten, ani nie został uznany przez Trybunał Konstytucyjny za niezgodny z konstytucją, ani też Sąd I instancji nie zakwestionował jego konstytucyjności w trybie art. 193 ustawy zasadniczej, co prowadzi do wniosku, że orzekając w sprawie wykroczył tym samym poza granice kompetencji, w których mógł działać – wymaga, aby ocenę zasadności zarzutów kasacyjnych, w tym również ocenę ich trafności, poprzedzić koniecznymi w rozpatrywanej sprawie uwagami natury systemowej, a co za tym idzie również porządkującej. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego jest to bezwzględnie konieczne z uwagi na wskazany i eksponowany przez skarżący kasacyjnie organ aspekt sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie, który – jak należałoby sądzić na podstawie analizy argumentacji prezentowanej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej – jawi się jednocześnie, jako zasadniczy w sprawie.

Podkreślając, że "kontrola działalności administracji publicznej", o której mowa w art. 184 Konstytucji RP, to nic innego, jak porównywanie czynności organów administracji z wzorcem normatywnym (normami prawnymi) stanowiącym podstawę podejmowanego przez te organy rozstrzygnięcia, za uzasadniony trzeba uznać wniosek, że sądy administracyjne kontrolują prawidłowość podstawy rozstrzygnięcia organu administracji publicznej, którą stanowi całokształt przepisów prawa stosowanych przez organ, a więc – co trzeba uznać za oczywiste – przepisy prawa materialnego, przepisy proceduralne, a także przepisy ustrojowe (kompetencyjne). Tym samym, istota sądowoadministracyjnego wymiaru sprawiedliwości wyraża się w tym, że wykonywanie kontroli działalności administracji publicznej koncentruje się na: kontroli rekonstrukcji norm proceduralnych stanowiących podstawę oceny realizacji prawnych wymogów ustalania faktów; kontroli sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, co odnosi się do materialnoprawnych podstaw rozstrzygnięcia administracyjnego, w tym również – co w kontekście stanowiska prezentowanego w skardze kasacyjnej trzeba podkreślić – w zakresie dotyczącym kontroli wykładni prawa przeprowadzonej przez organ; przez pryzmat zaś przepisów ustaw procesowych określających prawne wymogi odnośnie uzasadnienia decyzji administracyjnej, kontroli konkretnego sposobu ustalenia w konkretnej sprawie faktycznych podstaw rozstrzygnięcia. Prowadzi to do wniosku, że skoro sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez opartą na kryterium zgodności z prawem kontrolę administracji publicznej, to wyrazem specyfiki sądowoadministracyjnego wymiaru sprawiedliwości jest element operowania metodyką kontroli wykładni prawa w odniesieniu do stanowiących przedmiot kontroli sądowej aktów indywidualnych oraz aktów normatywnych podejmowanych i stanowionych przez uprawnione organy (por. L. Leszczyński, Orzekanie przez sądy administracyjne a kontrola wykładni prawa, ZNSA 2010 , nr 5 – 6, s. 267 - 271).

To zaś uzasadnia twierdzenie, że kontrola wykładni stanowi składnik funkcji sądu administracyjnego, jako sądu prawa, co realizuje się w tzw. "weryfikacyjnym" stosowaniu normy prawnej, jako wzorca kontroli (oceny) legalności działalności administracji publicznej, a prawem stanowiącym przedmiot orzekania sądu administracyjnego (jako sądu prawa), są zarówno kompetencyjno – proceduralne podstawy działania organu tworzącego akt normatywny albo podejmującego rozstrzygnięcie w indywidualnej sprawie, jak i podstawy materialnoprawne wyznaczone kręgiem adresatów – ogólnym w odniesieniu do aktów normatywnych lub zindywidualizowanym w odniesieniu do decyzji (Ibidem, s. 277 – 278; por. również uchwała pełnego składu NSA z dnia 26 października 2009 r., I OPS 10/09, ONSAiWSA 2010, nr 1, poz. 1 oraz uchwała składu 7 sędziów NSA z dnia 28 czerwca 2010 r., II GPS 1/10, ONSAiWSA 2010, nr 5, poz. 81). W związku z tym, jeżeli kontrola administracji publicznej polega na rozstrzyganiu sprawy sądowoadministracyjnej rozumianej, jako wywołany przed sądem administracyjnym spór między adresatem rozstrzygnięcia organu administracji publicznej, a organem administracji publicznej, zaś przedmiotem i treścią tego sporu jest zarzut naruszenia prawa przez organ administracji, to naturalną konsekwencją orzeczenia sądu administracyjnego sprowadzającego się do zwrotu stosunkowego "zaskarżony akt (czynność) jest/nie jest zgodny z prawem", jest utrzymanie tego aktu w mocy albo wyeliminowanie go z obrotu prawnego, jeżeli jest sprzeczny z prawem w stopniu uzasadniającym uwzględnienie skargi, zaś rezultatem tego rozstrzygnięcia nie jest konkretyzacja, ani też ustalanie dyspozycji normy prawa, lecz – co trzeba podkreślić w kontekście znaczenia oraz istoty funkcji sądu administracyjnego, o której mowa była powyżej – kontrola zgodności z prawem tej konkretyzacji, w wyniku której dochodzi do zaakceptowania już dokonanej przez organ administracji konkretyzacji, albo do jej wyeliminowania (por. J. Zimmermann, Z podstawowych zagadnień sądownictwa administracyjnego, w: Sądownictwo administracyjne gwarantem wolności i praw obywatelskich 1980 – 2005, red. J. Góral, R. Hauser, J. Trzciński, Warszawa 2005, s. 295).

Wobec konsekwencji wynikających z aksjomatycznego – i co więcej, znajdującego swoje potwierdzenie w obowiązującej regulacji prawnej – założenia odnośnie do istoty funkcji sądu administracyjnego, jako sądu prawa, nie sposób jest z samego faktu podważenia przez Sąd I instancji prawidłowości podejścia organu administracji do wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych wywodzić konsekwencje, o których mowa w zarzutach kasacyjnych opartych na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a.

Podważenie proponowanego w zaskarżonej decyzji podejścia do wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 przywołanej ustawy z uwagi na jego deficyty wynikające z ograniczenia się wyłącznie do wykładni językowej oraz pominięcia przez organ administracji innych jeszcze reguł wykładni prawa, co zdaniem Sądu I instancji nie mogło nie pozostawać bez wpływu na wniosek, że rekonstrukcja normatywnej treści tego przepisu prawa oraz jego zastosowanie w sprawie nie były prawidłowe, powodując konieczność uchylenia kontrolowanej decyzji, jako niezgodnej z prawem.

Podważenie prawidłowości wykładni przywołanego przepisu prawa, a ściślej rzecz ujmując podważenie jej rezultatu, który aby mógł być uznany za prawidłowy, powinien – zdaniem Sądu I instancji – uwzględniać inne jeszcze reguły wykładni tekstu prawnego, niż te do których ograniczył się organ (podobnie wyrok NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.).

Jak wskazuje się w orzecznictwie i nauce prawa "wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym" (zob. uchwała Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 marca 2000 r., FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92). Odstępstwo od reguły prymatu językowego sensu przepisu dopuszczalne jest wtedy, gdy wykładnia gramatyczna prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi lub do rażącej niesprawiedliwości, sankcjonuje nieracjonalność ustawodawcy, niweczy cel instytucji prawnej, prowadzi do wniosków niedorzecznych lub wynika z błędu legislacyjnego (wyrok z dnia 19 listopada 2009 r. sygn. akt II FSK 976/08; wyrok NSA z 19 kwietnia 2011 r. sygn. akt I FSK 637/10 publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl oraz powoływany tam L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 75 i n.).

Zasada pierwszeństwa wykładni językowej nie powinna zatem prowadzić do wniosku, że interpretatorowi wolno zignorować wykładnię systemową i funkcjonalną (M. Zieliński, Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki, Warszawa 2002 r., s. 275). Może się bowiem okazać, że sens przepisu, który wydaje się językowo jasny, okaże się wątpliwy, gdy go skonfrontujemy z innymi przepisami lub weźmiemy pod uwagę cel regulacji prawnej. Z tego względu w każdym przypadku, gdy nasuwa się podejrzenie, że wynik wykładni językowej może okazać się nieadekwatny, interpretator powinien go skonfrontować z wykładnią systemową i funkcjonalną. Ustalając zatem znaczenie językowe przepisu, należy brać pod uwagę także jego kontekst systemowy i funkcjonalny, a więc na przykład inne przepisy prawne, wolę prawodawcy oraz cel regulacji (zob. L. Morawski, Zasady wykładni prawa, Toruń 2006, s. 74 oraz wyrok z dnia 19 listopada 2009 r. sygn. akt II FSK 976/08, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Podzielając ten pogląd, Naczelny Sąd Administracyjny dodatkowo zwraca uwagę na to, że nigdy zasada prymatu wykładni językowej nie miała w orzecznictwie sądów administracyjnych absolutnego charakteru. W orzecznictwie podkreśla się, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Należy stosować wszystkie dyrektywy wykładni (językowe, systemowe, funkcjonalne), niezależnie od tego, czy uzyskano już wcześniej jednoznaczność interpretowanych zwrotów czy też nie. Wszystkie wskazane dyrektywy powinny być użyte, jeżeli chce się ustalić rzeczywiste znaczenie przepisu (W. Jakimowicz, Wykładnia w prawie administracyjnym, Zakamycze 2006, s.551-555, uchwała składu 7 sędziów NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, nr 2, poz. 21). W wyroku z dnia 16 grudnia 2008 r. (sygn. akt I OSK 93/08, publ. na stronie orzeczenia. nsa.gov.pl) NSA stwierdził natomiast, że "wykładnia językowa musi być uwzględniona wraz z wykładnią systemową, wykładnią funkcjonalną. Obowiązek taki wynika z wartości przyjętych w Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, która chroni prawa jednostki, stanowi też o prawie jednostki do działania organów państwa rzetelnie, sprawnie."

W związku z powyższym zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, za pozbawione usprawiedliwionych podstaw należało również uznać zarzuty błędnej wykładni oraz niewłaściwego zastosowania art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych (pkt I lit. a) i lit. b) petitum skargi kasacyjnej), których komplementarny charakter uzasadnia, aby rozpoznać je łącznie.

Ocena zasadności tych zarzutów również wymaga poprzedzenia jej koniecznymi uwagami natury porządkującej, albowiem na ich gruncie – podobnie, jak miało to miejsce w odniesieniu do zarzutów opartych na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a. – skarżący kasacyjnie organ także podnosi, że art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. nie został uznany przez Trybunał Konstytucyjny za niezgodny z konstytucją, a Sąd I instancji nie zakwestionował jego konstytucyjności inicjując postępowanie, o którym mowa w art. 193 Konstytucji RP.

W tym kontekście należy podkreślić, że warunkiem koniecznym zainicjowania postępowania kontroli konstytucyjności prawa w trybie art. 193 konstytucji jest kumulatywne ziszczenia się określonych tym przepisem przesłanek, w tym w szczególności przesłanki funkcjonalnej. W tej zaś mierze, z utrwalonego już orzecznictwa sądu konstytucyjnego jasno i wyraźnie wynika, że ocena ziszczenia się przesłanki funkcjonalnej, ujmowanej w postaci prawnie relewantnej (doniosłej) relacji pomiędzy odpowiedzią na pytanie a rozstrzygnięciem sprawy, zobowiązuje sąd orzekający w konkretnej sprawie na etapie bezpośrednio poprzedzającym wystąpienie z pytaniem prawnym do usunięcia, w drodze znanych nauce prawa reguł interpretacyjnych i kolizyjnych, w szczególności - jeżeli jest to możliwe - w drodze wykładni zgodnej z konstytucją, wątpliwości konstytucyjnych odnoszących się do przepisu prawa mającego stanowić podstawę podejmowanego w tej sprawie rozstrzygnięcia (por. np. wyroki TK z dnia: 13 września 2011 r. w sprawie P 33/09; 16 stycznia 2001 r. w sprawie P 5/00). Innymi słowy, ze stanowiska Trybunału wynika jednoznacznie, że takie zachowanie, a mianowicie zachowanie bezpośrednio ukierunkowane na usunięcie wątpliwości natury konstytucyjnej, stanowiąc realizację nakazu dokonywania wykładni w sposób zgodny z konstytucją, powinno poprzedzać wystąpienie do Trybunału Konstytucyjnego z pytaniem prawnym w trybie art. 193 konstytucji.

Źródła zaś wymienionego nakazu, a mianowicie nakazu dokonywania wykładni zgodnej z konstytucją, należy upatrywać w art. 8 ustawy zasadniczej, a ściślej rzecz ujmując w ustanowionych na jego gruncie zasadach jurydyzacji konstytucji – art. 8 ust. 1 – oraz jej judycializacji, to jest jej bezpośredniego stosowania (współstosowania) – art. 8 ust. 2 – zaś w aspekcie odnoszącym się do potrzeby komplementarnego uwzględniania innych jeszcze – a równie koniecznych – dyrektyw wykładni prawa, w treści zasady internacjonalizacji konstytucji rozumianej, jako określenie relacji i wzajemnego stosunku prawa krajowego - w tym jego otwartość oraz przychylność - wobec systemów prawa międzynarodowego oraz prawa unijnego (art. 90 i art. 91), co nastąpiło poprzez konstytucjonalizację imperatywnej na gruncie prawa międzynarodowego zasady pacta sunt servanda (art. 9), zasady (nakazu) proumownej i prounijnej wykładni prawa, zasady bezpośredniego stosowania i pierwszeństwa ratyfikowanej za uprzednią zgodą wyrażoną w ustawie umowy międzynarodowej, zasady bezpośredniej skuteczności i pierwszeństwa stosowania prawa unijnego.

W praktycznym wymiarze, znaczenie tych zasad oraz potrzeby ich uwzględniania w orzecznictwie sądowym znajduje swoje potwierdzenie chociażby w stanowisku – a jest to jedno z wielu – odnośnie do konieczności przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki wypływającymi z zasady demokratycznego państwa prawa (por. uchwała NSA z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98). Akcentując znaczenie potrzeby zachowania gwarancji zgodności sądowego rozstrzygnięcia z aksjologią systemu prawa – albowiem tak właśnie należałoby je rozumieć w świetle formuły "podległości sędziów konstytucji oraz ustawom", o czym mowa była już powyżej – stanowisko to koresponduje więc tym samym z tym w pełni uprawnionym i uzasadnionym podejściem do wykładni prawa – bo motywowanym konsekwencjami wynikającymi z przywołanych zasad konstytucyjnych – które wyodrębniając wśród typów roli naprawczej wykładni prawa "rolę naprawczą aksjologiczną", zwraca uwagę na konieczność liczenia się z zachowaniem pewnych wartości, którym służyć ma prawo (M. Zieliński, Wybrane zagadnienia wykładni prawa), "Państwo i Prawo" 2009, z. 6, s. 3 i n.), a także zwraca uwagę na rolę i znaczenie, jako argumentów walidacyjnych, innych źródeł rekonstrukcji podstaw decyzji stosowania prawa, a mianowicie kryteriów pozaprawnych oraz orzecznictwa (L. Leszczyński, Wykładnia operatywna (podstawowe właściwości), "Państwo i Prawo" 2009, z. 6, s. 11 i n.).

Konfrontując przedstawione uwagi oraz formułowane na ich gruncie argumenty z omawianym stanowiskiem skarżącego kasacyjnie organu trzeba stwierdzić – a koresponduje to z wnioskami stawianymi w odniesieniu do zarzutów opartych na podstawie z pkt 2 art. 174 p.p.s.a. – że stanowisko to nie może odnieść skutku oczekiwanego przez skarżący kasacyjnie organ.

Jeżeli bowiem z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika – a nie sposób tego zasadnie kwestionować – że Sąd I instancji uwzględnił, i to w stosunkowo szerokim zakresie, metodę wykładni zgodnej z konstytucją – z czego nie można przecież czynić temu Sądowi zarzutu – w konsekwencji czego podważył prawidłowość podejścia organu administracji publicznej do rozumienia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych z tego powodu, że zostało ono osadzone wyłącznie na gruncie (rezultatu) wykładni językowej, podczas gdy zdaniem tego Sądu, rozumienie przywołanego przepisu prawa, zważywszy na przedmiot regulacji oraz jego cele i funkcje, nie mogło abstrahować od kontekstu konstytucyjnego (art. 32 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP) – który powinien być brany pod uwagę przy ustalaniu jego rzeczywistego sensu normatywnego, to wskazanemu stanowisku nie można skutecznie przeciwstawić omawianego stanowiska skarżącego kasacyjnie organu.

O powodach braku skuteczności argumentu z treści art. 193 Konstytucji była już mowa powyżej i jedynie dla przypomnienia trzeba podnieść, że skuteczne zastosowanie wykładni zgodnej z konstytucją, a więc takie które skutecznie usuwa wątpliwości sądu odnośnie do konstytucyjności stosowanego przepisu prawa, czyni zbędnym (bezprzedmiotowym) inicjowanie postępowania w trybie pytania prawnego do TK, co w relacji do stanowiska prezentowanego w uzasadnieniu kontrolowanego wyroku prowadziło do wniosku o braku zaktualizowania się przesłanki funkcjonalnej wystąpienia z pytaniem prawnym. Odwoływanie się zaś przez skarżący kasacyjnie organ do argumentu, że sporny przepis prawa obowiązuje i nie została stwierdzona jego niekonstytucyjność jest nieskuteczne i nieprzydatne z tego powodu, że istota spornej w sprawie kwestii – o czym mowa była już powyżej – nie dotyczy zagadnienia obowiązywania przywołanego przepisu prawa, czy też odmowy jego stosowania, lecz jego wykładni, która w rezultacie klaryfikacji znaczeń, którymi na jego gruncie operuje ustawodawca, odniesienia się do celów i funkcji oraz systemowego kontekstu jego obowiązywania, zmierza (bo taki jest jej cel) do ustalenia jego sensu normatywnego. Ponadto, o ile istota funkcji kontroli konstytucyjności prawa wyraża się w rozstrzyganiu pionowego konfliktu norm prawnych, a mianowicie kontroli zgodności norm (aktów) niższego rzędu z normami (aktami) hierarchicznie wyższymi, to z całą pewnością funkcja ta nie obejmuje swoim zakresem rozstrzygania, która – spośród kilku uznanych przez sąd za dopuszczalne – interpretacji określonego przepisu prawa jest właściwa (por. wyrok TK w sprawie P 13/02 oraz np. postanowienia w sprawach: P12/98, P 13/99, P 8/01, P 16/03, P 14/04).

Odnosząc się z perspektywy przedstawionych argumentów do meritum spornej w sprawie kwestii trzeba stwierdzić, że Sąd I instancji nie bez uzasadnionych racji motywowanych względami natury aksjologicznej podważył prawidłowość wykładni, a co za tym idzie również prawidłowość zastosowania w rozpatrywanej sprawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych, jakkolwiek – o czym mowa dalej – jego stanowisko, przy uwzględnieniu konsekwencji wynikających z art. 184 in fine p.p.s.a trzeba, poddać jednak pewnej korekcie.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, rozstrzygnięcie spornej w sprawie kwestii nie może abstrahować od tej okoliczności, że art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych stanowi konsekwencję jej zmiany dokonanej ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (art. 3 pkt 4 lit. c ustawy zmieniającej).

Doniosłości zaś tej okoliczności – gdy chodzi o istotę spornej w sprawie kwestii – zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego należy upatrywać w tym, że sama ta ustawa nowelizująca stanowiła – bo tak właśnie należałoby to ocenić – pozytywną odpowiedź ustawodawcy na wyraźnie zarysowane w orzecznictwie sądowym podejście do motywowanej względami konstytucyjnymi (w szczególności zaś zasadą prawa do ochrony zdrowia, o której mowa w art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP) wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych (por. zwłaszcza wyroki NSA z dnia: 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16; 9 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 502/17; 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17, a także wiele innych). W judykatach tych podkreślono, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Zastosowanie zaś tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Podkreślając, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku, Naczelny Sąd Administracyjny przyjął w konsekwencji, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi – refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

W konsekwencji przedstawionego podejścia interpretacyjnego, przywołaną powyżej ustawą nowelizującą doszło do zmiany art. 39 ust. 1 przywołanej ustawy, który stanowi aktualnie, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia (zob. uzasadnienie wyroku NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.).

Jakościowa zmiana tego przepisu prawa, wyrażająca się w zastąpieniu dotychczasowego spójnika "i" spójnikiem "lub" skutkowała więc – co trzeba uznać za oczywiste – istotnym poszerzeniem katalogu produktów leczniczych objętych procedurą refundacji indywidualnej w relacji do pierwotnego stanu prawnego. Jeżeli tak, to za równie oczywisty należałoby uznać wniosek, że stanowiąc pozytywną odpowiedź na przedstawione powyżej stanowisko orzecznictwa sądowego, omawiana interwencja ustawodawcy ze stanowiskiem tym korespondowała. Co więcej, za równie uzasadnione – zwłaszcza, gdy zestawić skutki omawianej zmiany z przedstawionym powyżej podejściem do wykładni art. 39 ust. 1 przywołanej ustawy, które akcentowało potrzebę istnienia możliwości refundacji leków dopuszczonych do obrotu w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi – należałoby uznać i to, że u podstaw podjęcia tej interwencji ustawodawczej legły te same założenia, jak prezentowane w przywołanych judykatach sądowych, a mianowicie założenia motywowane dyrektywą ochrony życia i zdrowia ludzkiego. A nie sposób jest w świetle przywołanych argumentów przyjąć, że założenia ustawodawcy miałyby być (czy też mogłyby być) inne. W szczególności zaś, aby miałyby (czy też mogłyby) być one biegunowo odmienne, od tych które przyjmowane były w orzecznictwie sądowym. Nie dość bowiem, że podważałoby to racjonalność procesu tworzenia prawa, to również nie mogłoby pozostawać bez wpływu na wniosek odnośnie do braku korespondencji podejmowanych działań ustawodawczych z tym wzorcem konstytucyjnym, o którym mowa w art. 68 ustawy zasadniczej.

Zakładając więc – albowiem właśnie tego rodzaju założenie należałoby w świetle powyższego uznać za w pełni uzasadnione – że podjęta przez prawodawcę interwencja ustawodawcza nie pozostawała w opozycji, ani do omówionego podejścia orzecznictwa sądowego do wykładni art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., ani tym samym do potrzeby zapewnienia warunków realizacji konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, lecz z podejściem tym oraz ze wskazaną potrzebą konstytucyjną korespondowała, za uprawnione trzeba uznać twierdzenie, że nie może to pozostawać bez znaczenia dla wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 przywołanej ustawy. Zwłaszcza, że w odniesieniu do podejścia do wykładni przywołanego przepisu prawa – co w świetle przedstawionych argumentów nie powinno budzić wątpliwości – za nadal aktualne (i to w pełnym zakresie) należałoby uznawać podejście interpretacyjne, o którym mowa była powyżej, co znajduje swoje uzasadnienie i w tym argumencie, że przecież wypowiedź normatywna wyrażona na gruncie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. stanowi pewną logiczną całość – dotyczy bowiem procedury refundacji indywidualnej – co siłą rzeczy powoduje, że ust. 3e art. 39 odsyła do ust. 1 tego artykułu.

Z ust. 3e art. 39 przywołanej ustawy ustanawiającego przesłanki odmowy wyrażenia zgody na refundację w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu wynika, że jest nią również sytuacja, o której mowa w pkt 5 tego przepisu, a mianowicie, iż wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Przepis, do którego odsyła przywołana regulacja, to jest art. 4b ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowi zaś, że Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).

W sytuacji, gdy z ustawy – Prawo farmaceutyczne nie wynika, aby na jej gruncie doszło do uregulowania w sposób szczególny postępowania w sprawie wyrażenia zgody, o której mowa w jej art. 4b, a za podmioty biorące udział w postępowaniu w sprawie jej wydania należałoby uznać Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wnioskodawcę, a mianowicie podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, to za uzasadniony należałoby uznać wniosek, że okoliczności te nie mogą pozostawać bez wpływu na rekonstrukcję treści omawianej przesłanki negatywnej, a co za tym idzie na ustalenie sensu normatywnego wypowiedzi zawartej w pkt 5 ust. 3e art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. (zob. uzasadnienie wyroku NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.).

W sytuacji bowiem, gdy przepis ten stanowi o "wniosku dotyczącym leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne", to w świetle dotychczas przedstawionych argumentów – w tym zwłaszcza motywowanych aksjologicznie, a mianowicie tych, których źródło stanowi art. 68 Konstytucji RP – za uzasadnione należałoby uznać twierdzenie, że nie może chodzić o samo hipotetyczne zastosowanie procedury, do której przepis ten odsyła. Jeżeli tak bowiem miałoby być, czego jednak nie sposób zaakceptować, to takie wprost rozumienie omawianej przesłanki – zwłaszcza w sytuacji, gdy odwoływanie się w tym zakresie do akcentowania znaczenia wyłącznie dyrektyw językowych oraz ograniczanie się wyłącznie do nich, stanowczo należałoby jednak uznać za zawodne, gdy chodzi o ustalanie rzeczywistego sensu normatywnego przepisu prawa (por. M. Zieliński, Osiemnaście mitów w myśleniu o wykładni prawa, Palestra 2011, nr 3 – 4, s. 20 i n, w tym s. 27 – 28) – pozostawałoby w jaskrawej wręcz opozycji do tego, że istota ustawy nowelizującej z dnia 25 maja 2017 r. skutkowała istotnym poszerzeniem katalogu produktów leczniczych objętych procedurą refundacji indywidualnej w relacji do pierwotnego stanu prawnego, czyniąc tym samym tą procedurę bardziej efektywną, co z kolei uzasadnia również wniosek, że taki właśnie był również jej cel, co z kolei stanowi istotny argument natury funkcjonalnej, a także systemowej, zwłaszcza gdy cel ten zestawić z art. 68 ust. 1 – 3 Konstytucji RP (zob. uzasadnienie wyroku NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.).

Jeżeli tak, to za równie oczywisty należałoby uznać wniosek, że na gruncie art. 39 ust. 3e pkt 5 przywołanej ustawy nie może chodzić – jak powyżej już to podniesiono – o samo hipotetyczne zastosowanie procedury, do której przepis ten odsyła. Należy więc przyjąć – a stanowisko to należy uznać za uprawnione w świetle przedstawionych argumentów – że chodzi o procedurę, w odniesieniu do której istnieje rzeczywista (faktyczna) możliwość weryfikacji jej wdrożenia z udziałem podmiotów, o których mowa była powyżej. Zwłaszcza, że zważywszy na jej przedmiot, nie uczestniczy w niej wnioskodawca ubiegający się o refundację. Oznacza to w konsekwencji, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do zaktualizowania się omawianej przesłanki negatywnej, jest wdrożenie procedury określonej w art. 4b ustawy – Prawo farmaceutyczne, a organ rozpatrujący wniosek refundacyjny jest zobowiązany tą okoliczność faktyczną wykazać, nie zaś powoływać się wyłącznie na argument o samej hipotetycznej możliwości wdrożenia tej procedury, albowiem z oczywistych wręcz względów nie dałoby się to pogodzić z tym zasadniczym skutkiem zmian wprowadzonych przywołaną ustawą nowelizującą – a co za tym idzie, także z celem działań podjętych przez ustawodawcę – którym było istotne poszerzenie katalogu produktów leczniczych objętych procedurą refundacji indywidualnej w relacji do pierwotnego stanu prawnego. Zważywszy na znaczenie tego właśnie argumentu, za tym bardziej uprawnione należałoby więc uznać twierdzenie, że omawiany wyjątek od zasady, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyborów medycznych – a mianowicie wyjątek ustanowiony w pkt 5 ust. 3e art. 39 – musi mieć charakter racjonalny oraz rzeczywisty, to jest taki, który znajduje swoje uzasadnienie i potwierdzenie w konkretnych okolicznościach natury faktycznej (zob. uzasadnienie wyroku NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.)

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego prezentowane podejście do rozumienia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych pozostaje w zgodzie (przede wszystkim) z tym kryterium oceny aksjologicznej spójności systemu prawa, którego źródło stanowi art. 68 ustawy zasadniczej. Podejście to, koresponduje i z tym argumentem natury aksjologicznej, który nakazuje uwzględniać znaczenie podstawowego celu norm prawnych gałęzi prawa administracyjnego, a taki właśnie charakter, zważywszy na jej przedmiot, ma również regulacja zawarta w przywołanej ustawie. Celem tym jest bowiem zaspokajanie podstawowych potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają w ścisłym związku z konkretnymi wartościami, o czym przekonuje chociażby zestawienie podstawowej potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia, z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymieniona potrzeba pozostaje do wskazanej wartości. W tym też kontekście nie sposób jest pominąć znaczenia i tego argumentu natury aksjologicznej (art. 68 ust. 1 – 3 oraz art. 32 ust. 1 ustawy zasadniczej), który – w korespondencji do dotychczas przedstawionych – za pozbawione prawnie relewantnego znaczenia nakazywałby uznać takie kryterium różnicowania sytuacji prawnej pacjentów ubiegających się o wyrażenie zgody na refundację leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym i takim samym wskazaniu, którym jest data rozpoczęcia terapii, a mianowicie, czy rozpoczęła się ona wcześniej, to jest przed datą wejścia w życie ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, czy też dopiero po dacie wejścia w życie tej ustawy (zob. uzasadnienie wyroku NSA z 10.11.2020 r., sygn. akt II GSK 932/20, niepubl.)

Z powyższych względów nie zasługują na uwzględnienie zarzuty materialo-prawne skargi kasacyjnej.

Odnosząc się natomiast do zarzutów procesowych za pozbawiony usprawiedliwionych podstaw uznać należało również zarzut art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. art. 141 § 4 p.p.s.a.

W tym kontekście należy wskazać, iż w orzecznictwie prezentowany jest pogląd, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to więc po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (por. wyrok NSA z dnia 13 grudnia 2012 r. sygn. akt II OSK 1485/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Treść uzasadnienia powinna umożliwić zarówno stronom postępowania, jak i - w razie kontroli instancyjnej - Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu, prześledzenie toku rozumowania sądu i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem o zgodności bądź niezgodności z prawem zaskarżonego aktu. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, że w razie wniesienia skargi kasacyjnej nie powinno budzić wątpliwości Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż zaskarżony wyrok został wydany po gruntownej analizie akt sprawy i że wszystkie wątpliwości występujące na etapie postępowania administracyjnego zostały wyjaśnione (por. wyrok NSA z dnia 25 stycznia 2013 r. sygn. akt II OSK 1751/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sąd I instancji realizuje powyższe wymagania. Wynika z niego, jaki stan faktyczny został w tej sprawie przyjęty przez Sąd, dokonano też jego oceny, jak również zawarto rozważania dotyczące zastosowania art. 145a § 1 p.p.s.a. podkreślając, iż "jest to uzasadnione okolicznościami sprawy". Analiza stanu faktycznego niniejszej sprawy, a zwłaszcza stan zdrowia skarżącego w I instancji X.Y. wskazując, że takie stanowisko WSA ma w pełni usprawiedliwione podstawy. To, że skarżący kasacyjnie organ nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Za pomocą tego zarzutu nie można bowiem zwalczać zaaprobowanej przez Sąd podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, czy też stanowiska co do wykładni lub zastosowania prawa materialnego (wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z dnia 27 lipca 2012 r., sygn. akt I FSK 1467/11 oraz z dnia 13 maja 2013 r., sygn. akt II FSK 358/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), a taką próbę podejmuje strona skarżąca kasacyjnie, polemizując ze stwierdzeniami zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Dodatkowo NSA w niniejszym składzie podziela stanowisko judykatury, iż najistotniejsze jest to aby z wywodów Sądu wynikało dlaczego w sprawie doszło do naruszenia prawa wskazanego w skardze (por. wyrok NSA z 18 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 702/15; wyrok NSA z 19 czerwca 2018 r., sygn. akt II GSK 2336/16; wyrok NSA z 18 kwietnia 2018 r., sygn. akt II GSK 2671/16; wyrok NSA z 4 października 2018 r., sygn. akt II GSK 2983/16 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Za chybiony uznać należy zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 145a § 1 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie, w sytuacji gdy decyzja Ministra Zdrowia wydawana na podstawie art. 39 ust. 1 i ust. 3c ustawy o refundacji ma charakter uznaniowy. W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wskazany zarzut naruszenia art. 145a §1 p.p.s.a. poprzez jego błędne zastosowanie i zobowiązanie organu do wydania decyzji określonej treści, podczas gdy wydane w sprawie rozstrzygniecie, którego podstawę stanowi art. 39 ust. 1 i ust. 3c o refundacji pozostawione zostało uznaniu organu, powiązano w argumentacji prawnej bezpośrednio z art. 12 ustawy o refundacji, W tym kontekście należy zauważyć, iż autorka skargi kasacyjnej nie wskazała wyraźnie jednostki redakcyjnej art. 12 ustawy o refundacji, który to przepis zawiera 13 punktów. Nie można jednak pominąć, że rozwijając ten zarzut strona wnosząca skargę kasacyjną w istocie odnosi się do tego przepisu jako całości. W związku z tym, odnosząc się do tego zarzutu należy wskazać, iż w ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie w art. 12 ustawy o refundacji posłużono się pojęciami nieostrymi, szacunkowymi i cennymi o charakterze porównawczym ("stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych", "wiarygodności i precyzji oszacowań", "relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania", "skuteczności klinicznej i praktycznej", "bezpieczeństwa stosowania"). Niemniej jednak ocena, czy zaistniały tak opisane sytuacje nie jest oparta o konstrukcję uznania administracyjnego. Mimo bowiem, iż zakres swobody, jaką posiada Minister Zdrowia w zakresie oceny przesłanek, które usprawiedliwiają wydanie decyzji o refundacji, został przez ustawodawcę wyznaczony bardzo szeroko, to jednak nie chodzi w tym przypadku o luz decyzyjny utożsamiany z tzw. swobodnym uznaniem, a więc o przyznanie organowi stosującemu prawo swobody co do wyboru konsekwencji, ale o nadanie przez Ministra Zdrowie zawartym w omawianym przepisie zwrotom ocennym (w tym przypadku głównie porównawczym i szacunkowym) konkretnej treści. Decyzja o refundacji jest zatem decyzją związaną (podobnie wyrok NSA z 9 sierpnia 2018 r., II GSK 1076/18, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

W tym kontekście należy podkreślić, iż w dominującym nurcie orzecznictwa sądów administracyjnych od wielu lat dąży się "do jasnego rozgraniczenia uznania i pojęć niedookreślonych". Uznanie administracyjne jest jedną z charakterystycznych i ważniejszych instytucji części ogólnej prawa publicznego. Nie ma definicji legalnej uznania administracyjnego. Zdefiniowania uznania administracyjnego podjęli się natomiast niektórzy przedstawiciele doktryny prawa administracyjnego. Ogólnie rzecz ujmując uznanie administracyjne należy łączyć z przyznaniem organowi administracyjnemu możliwości kształtowania sytuacji prawnej adresatowi normy za pośrednictwem określonych czynności prawnych, zwłaszcza aktu administracyjnego. Pozostawienie przez normę prawną organowi administracyjnemu wyboru konsekwencji prawnych zaistnienia określonego stanu faktycznego, objętego hipotezą tejże normy stanowi istotę uznania administracyjnego. Przedmiotem uznania nie jest zatem ani ustalenie znaczenia tekstu prawnego, ani ocena występujących faktów (z czym mamy do czynienia w przypadku decyzji w sprawie refundacji), lecz z określeniem skutku prawnego (zob. M. Mincer, Uznanie administracyjne, Toruń 1983, s. 54-66; M. Jaśkowska-Mincer: glosa do wyroku NSA OZ w Katowicach z dnia 7 lutego 1991 r. sygn. akt SA/Ka 848/90, OSP 1993, nr 1, poz. 42; M. Jaśkowska (w:) System Prawa Administracyjnego, t. 1, Instytucje prawa administracyjnego, Z. Duniewska, R. Hauser, M. Jaśkowska, M. Matczak, Z. Niewiadomski, A. Wróbel, Warszawa 2010, s. 290 i n.).

Z powyższego należy wywieść, iż wykładnia sformułowań zawartych w art. 12 ustawy o refundacji oparta jest na dokonaniu wartościowania określonego stanu rzeczy, w tym przypadku okoliczności (w tym przyczyn) wystąpienia przez wnioskodawcę z żądaniem refundacji, a nie na dokonaniu przez Ministra Zdrowia wyboru dwóch lub więcej dopuszczalnych przez ustawę, a równowartościowych prawnie rozwiązań (por. L. Leszczyński, Pojęcie klauzuli generalnej, Annales UMCS z 1991 r., vol. XXXVIII, s. 161 – 162; postanowienie NSA z dnia 20 maja 2010 r., I OPS 6/09, LEX nr 695491 oraz wyrok NSA z dnia 18 kwietnia 2012 r., II GSK 349/11, LEX nr 1219024; zob. też A. Choduń, A. Gomułowicz, A. Skoczylas, Klauzule generalne w prawie podatkowym i administracyjnym, Warszawa 2013, s. 195-293). Tak więc prawidłowe zastosowanie art. 12 ustawy o refundacji wymaga nadania zawartym w tym przepisie zwrotom cennym konkretnej treści, przez co autorytatywne stwierdzenie tego, jakie przyczyny usprawiedliwiają refundację, a jakie muszą być uznane za niewystarczające może nastąpić jedynie odrębnie w każdej indywidualnej sprawie. Ustawodawca posłużył się więc w tym przypadku konstrukcją zwrotów szacunkowych - zwrotów porównawczych, jako jednego z rodzajów zwrotów cennych - porównawczych i szacunkowych (por. L. Leszczyński: Tworzenie generalnych klauzul odsyłających, Lublin 2000, s. 20−21, s. 61 - 91). Decyzja wydana na podstawie art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji jest, jak to już wyżej wskazano, decyzją związaną, z tym że warunki uwzględnienia żądania strony leżą w sferze celowości (zasadności) działania Ministra Zdrowia. Oznacza to, że Sąd w niniejszym składzie nie podziela, powołanego w skardze kasacyjnej przez pełnomocnika organu administracji, odmiennego w tym zakresie poglądu zaprezentowanego np. w wyroku NSA z 21 października 2015 r., II GSK 1131/15, czy wyroku NSA z 8 lutego 2018 r. sygn. akt II GSK 4160/17, (publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.