Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...]listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych rtęciowych oddala skargę w całości

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] listopada 2014 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] kwietnia 2014 r. wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane rtęciowe, których wytwórcą jest [...], dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...].

Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i wywody prawne:

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powziął informację o wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometru lekarskiego szklanego rtęciowego. W dniu [...] kwietnia 2014 r. wydał decyzję wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane rtęciowe, których wytwórcą jest [...], dystrybuowane przez A. Sp. z o.o. w [...]. Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające ze zastosowania w ww. wyrobach rtęci. Wprowadzenie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane z dniem 3 kwietnia2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. nr 190, poz. 1163), wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej. Dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć Dz. U. UE L257 z dnia 3 października 2007 str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 20, poz. 106). Od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REATCH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów zmieniające Dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) 793/93 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 1488/94 jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/we i 2000/21/WE 9 (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r. str. 1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 552/2009 z dnia 30 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny udzielania zezwoleń i stosownych ograniczeń w zakresie chemikaliów (RETCH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U UE L 167/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.) zawierające zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich.

Zważywszy na fakt, że wyrób medyczny - rtęciowy termometr lekarski szklany – stwarza potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia użytkowników, na podstawie art. 10 § 2 k.p.a. odstąpił od obowiązku zapewnienia przez organ administracji publicznej stronom czynnego udziału w każdym etapie postępowania, przed wydaniem decyzji, a przed wydaniem decyzji umożliwienie im wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z [...] listopada 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Przed jej wydaniem, zawiadomieniem z [...] czerwca 2014 r. powiadomił stronę o treści art. 10 § 1 k.p.a.

Ponownie rozpoznając sprawę organ podtrzymał stanowisko zajęte w I instancji wskazując przyczyny dla których zajął takie stanowisko. Powołał się na rozporządzenie Komisji (WE) Nr 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniające (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII, które wprowadziło następującą treść pozycji 18a załącznika XVII: "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" – "Nie jest wprowadzana do obrotu rtęć:

a) termometrach lekarskich;

b) w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie)."

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, w art. 3 pkt 12 zawiera definicję wprowadzenia do obrotu. Stosownie do niej - wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostepnienie stronie trzeciej. Nie zawiera ona warunku, że musi to być pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu. Oznacza więc, w ocenie organu, dostarczenie lub udostepnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Definicja ta różni się, zauważa dalej organ, od definicji podanej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie, z którą wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Strona w odwołaniu przywołała stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczące braku przeszkód do pozostawania w obrocie termometrów rtęciowych, które zostały wprowadzone do obrotu po raz pierwszy przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Jednakże, w ocenie organu, nie przedstawiła żadnego dowodu potwierdzającego, że termometry rtęciowe podlegające wycofaniu z obrotu i z używania na mocy decyzji nr [...] zostały prawidłowo wprowadzone do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Ponadto, w dniu [...] sierpnia 2014 r. Prezes Urzędu zwrócił się do strony pismem z prośbą o dostarczenie informacji i dokumentów dotyczących zakupu przedmiotowych termometrów. Strona nie dostarczyła ww. dokumentów

Na mocy decyzji wycofaniu z używania podlegają termometry rtęciowe sprzedane niezgodnie z obowiązującymi przepisami, czyli po dniu 3 kwietnia 2009 r. Niezastosowanie się do przepisów prawnych obowiązujących we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, a Prezes Urzędu, który jako organ administracji rządowej jest zobowiązany działać m.in. w celu zapewnienie porządku publicznego, w zakresie sowich kompetencji, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i z używania przedmiotowych wyrobów.

Skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] listopada 2014 r. złożyła A. Sp. z o.o. w [...] wnosząc o jej uchylenie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła sprzeczność z ustawami o wyrobach medycznych z 20 kwietnia 2004 r. i 20 maja 2010 r. oraz kodeksem postępowania administracyjnego oraz naruszającą obowiązujące zasady obrotu gospodarczego i zasady państwa prawa. Wydanie decyzji po przeszło 2 latach od powiadomienia uważa za bezprzedmiotową. W jej ocenie rtęciowe termometry lekarskie mogą pozostawać w obrocie w używaniu po 3 kwietnia 2009 r i po 1 czerwca 2009 r. pod warunkiem, że zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. przedmiotowe termometry zostały wprowadzone do obrotu przed 3 kwietnia 2009 r, co potwierdza oświadczenie dostawcy na przekazanej fakturze handlowej.

W odpowiedzi na skargę organ wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r.- Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r.poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm. - dalej także: "p.p.s.a.").

Oceniając wydaną w sprawie decyzję Sąd doszedł do przekonania, że nie narusza ona prawa.

Przedmiotem skargi jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którą organ utrzymał w mocy wcześniej wydaną przez siebie decyzję, wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie owulacyjne, które dystrybuowane są przez skarżącą A. Sp. z o.o. w [...].

W ocenie Sądu, organ zasadnie orzekł o wycofaniu z obrotu i z używania termometr lekarski szklany rtęciowy, dystrybuowany przez skarżącą A. Sp. z o.o. w [...]. Jak szczegółowo wyjaśnił to w zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu łub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie Ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106). Zakaz sprzedaży rtęciowych termometrów lekarskich zawiera również obowiązujące od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.).

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII, wprowadziło w pozycji 18a załącznika XVII "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" m.in. zakaz wprowadzania do obrotu rtęci w termometrach lekarskich i w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie). Zgodnie z art. 3 pkt 12 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Podana definicja nie zawiera warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie łub udostępnienie wyrobu, a więc oznacza każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Definicja ta różni się od definicji podanej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którą wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

W ocenie Sądu zgodzić należy się z Prezesem, że bez znaczenia dla sprawy pozostaje kwestia ustalenia daty zaimportowania przedmiotowych termometrów, albowiem wprowadzenie do obrotu według definicji podanej w rozporządzeniu REACH oznacza każde, a nie tylko pierwsze, dostarczenie lub udostępnienia wyrobu. Przyjęcie wykładni tego przepisu w taki sposób jak zaproponowała to skarżąca prowadziłoby do obejścia prawa. Pomimo bowiem wprowadzonego zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania rtęci w termometrach lekarskich, przy założeniu jak czyni to skarżąca, że chodzi wyłącznie o pierwszej wprowadzenie, termometry produkowane poza obszarem UE są wprowadzane regularnie na unijny rynek, wbrew wspomnianemu zakazowi.

W tym miejscu należy podnieść, że stosownie do art. 288 akapit 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C nr 83 z 30 marca 2010 r. Rozporządzenie ma zasięg ogólny. Wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach członkowskich. Zasada bezpośredniego stosowania prawa unijnego wynikająca expressis verbis z tego przepisu wyprowadzona jest też w drodze wykładni z art. 91 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, z którego wyprowadza się nie tylko zasadę bezpośredniego stosowania rozporządzeń unijnych, ale też zasadę pierwszeństwa tych rozporządzeń w wypadku kolizji z ustawami krajowymi. Wyprowadza się regułę, że w przypadku rozbieżności pomiędzy przepisami prawa krajowego, a prawem unijnym, jeżeli tej rozbieżności nie da się usunąć w drodze wykładni, to zastosowanie ma zasada pierwszeństwa prawa unijnego i to niezależnie od rangi porównywanych norm.

Od 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.). Jest ono częścią prawa unijnego, a zatem jako źródło prawa powszechnie obowiązującego podlega bezpośredniemu stosowaniu z mocy art. 87 ust. 1 i art. 91 ust. 1 Konstytucji RP i brak jest jakichkolwiek podstaw normatywnych do "analizy" możliwości jego bezpośredniego stosowania "w obszarze prawa krajowego", albowiem stosuje się je wprost.

W związku z powyższym, niezależnie od zastrzeżeń co do prawidłowości wprowadzenia do obrotu przedmiotowych wyrobów, ich dalsza dystrybucja po wejściu w życie przepisów REA CH jest prawnie zabroniona.

Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, mając za podstawę art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.