Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) sędzia NSA Gabriela Jyż sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 9 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1829/16 w sprawie ze skargi M. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 19 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1829/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi małoletniego M. D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku, uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2016 r. nr [...].

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że w dniu [...] kwietnia 2016 r. małoletni M. D., reprezentowany przez L. D., złożył wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], saszetki a 250 mg, nazwa wytwórcy P. we wskazaniu: [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345).

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego na potrzeby związane z leczeniem wnioskodawcy w ilości 12 opakowań. W decyzji zaznaczono, że zgoda na sprowadzenie leku nie jest tożsama z wyrażeniem zgody na objęcie go refundacją.

Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] orzekł o odmowie wydania zgody na refundację leku [...], saszetki a 250 mg. W uzasadnieniu organ stwierdził, że tryb określony w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest właściwy wyłącznie dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ podkreślił, że lek posiada ważne centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, tj. pozwolenie wydane przez Komisję Europejską, które obowiązuje we wszystkich państwach UE oraz EFTA.

Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając organowi brak należytego odniesienia się do innych możliwości refundacji leku przy uwzględnieniu charakterystyki skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] maja 2016 r. Organ ponownie podkreślił, że sporny produkt leczniczy, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską i wobec tego nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister podał, że uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Decyzje o dostępności na rynkach państw członkowskich do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej, zgodnie z zasadami swobody prowadzenia działalności gospodarczej, podejmują podmioty odpowiedzialne - posiadacze tych pozwoleń.

M. D. wniósł na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podkreślając, że podstawowym celem, a zarazem nadrzędną przesłanką sprowadzenia leku do Polski w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne jest rzeczywista niedostępność produktu leczniczego dla pacjenta.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 19 stycznia 2017 r., wydanym na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., powoływanej dalej jako p.p.s.a.), uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] maja 2016 r.

W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji podniósł, że organ naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd I instancji zwrócił uwagę, że lek, o którego refundację występował skarżący, nie spełnia wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, bowiem nie jest dostępny na rynku. Choroba, na którą cierpi skarżący, należy do chorób rzadko występujących. Produkcja leków wykorzystywanych w leczeniu takich chorób jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich bardzo wysoką cenę rynkową. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, pomimo że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. Zdaniem Sądu I instancji, uznanie rozstrzygnięcia organu w niniejszej sprawie za prawidłowe, skutkowałoby tym, że uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie. Tymczasem system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W konsekwencji, Sąd I instancji uznał, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Normy wynikające z obu przepisów należy zaś interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach określonych w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zdaniem Sądu I instancji, zestawienie przez ustawodawcę obu tych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji stwierdził zatem, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, iż ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym przepisie.

Zdaniem Sądu I instancji, organ naruszył również przepisy postępowania tj. art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem nie wskazał żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Minister Zdrowia złożył od wyroku WSA w Warszawie z dnia 19 stycznia

2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1829/16 skargę kasacyjną, zaskarżając go w całości. Organ wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Organ zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

a. art. 3 § 1, art. 135, art. 151, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania administracyjnego, podczas gdy do takiego naruszenia nie doszło, a organ wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także przeprowadził pełną, niewadliwą analizę zebranego w sprawie materiału dowodowego, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;

b. art. 141 § 4 oraz art. 153 p.p.s.a. poprzez brak wskazania, na czym polegało dostrzeżone przez Sąd I instancji naruszenie przepisów postępowania, a to art. 7 oraz 77 § 1 k.p.a. mające wpływ na wynik sprawy oraz brak wytycznych w tym zakresie co do ponownego postępowania administracyjnego.

Organ postawił również zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, z uwagi na swe jednoznaczne brzmienie, nie wymaga interpretacji. Dokonanie rozszerzającej wykładni przepisów ustawy o refundacji, stanowiłoby natomiast niedopuszczalną wykładnię prawotwórczą.

Zdaniem organu, gdyby wolą ustawodawcy było umożliwienie wydawania zgód na refundację posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a sprowadzanych z zagranicy leków, znalazłoby to wyraz w redakcji przepisu. Obecne brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia jednak wątpliwości, że reguluje on kwestie wydawania zgód na refundację leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, o ile leki te nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organ stwierdził, że zaprezentowana przez Sąd I instancji wykładnia zdaje się prowadzić do wniosku, iż w polskim systemie ochrony zdrowia każdemu pacjentowi przysługują w sposób nieograniczony świadczenia opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych, niezależnie od ograniczeń wprowadzonych w tym zakresie przez ustawy.

W piśmie procesowym z dnia 11 kwietnia 2017 r. skarżący wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, chociaż niektóre jej zarzuty są uzasadnione.

Przede wszystkim nie jest uzasadniony zarzut naruszenia prawa materialnego – art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie podziela stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach tego Sądu, np. w wyroku z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy –Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP. Zdaniem Sądu, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Nie budzi wątpliwości stwierdzenie, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej przez rozpatrywanie spraw sądowoadministracyjnych, na podstawie kryterium legalności, a więc zgodności z prawem, w tym również zgodności z Konstytucją RP, która jest najwyższym prawem Rzeczypospolitej Polskiej i której przepisy stosuje się bezpośrednio, chyba że Konstytucja stanowi inaczej (art. 8 ust. 1 i 2 Konstytucji). W konkretnej sprawie podlegającej kognicji sądu administracyjnego ten sąd ma zatem nie tylko prawo ale także obowiązek wykładni zastosowanego przepisu prawnego z uwzględnieniem przepisów Konstytucji, z konsekwencjami rzutującymi na sposób rozstrzygnięcia tej sprawy.

Trzeba przypomnieć, że art. 68 Konstytucji w ust. 1 stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Według zaś ust. 2 obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Co prawda w art. 68 ust. 2 zdanie drugie jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Niemniej jednak zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo.

Prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Niewątpliwie dostępność leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki).

Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości co do tego, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. nie zapewniał równego dostępu do leków niewystępujących w obrocie na terytorium RP.

Według dość powszechnego rozumienia zasady równości wobec prawa i niedyskryminacji określonej przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP równe traktowanie to jednakowe traktowanie równych, a podobne traktowanie podobnych. Inaczej mówiąc - wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu mają być traktowane równo, według jednakowej miary.

Na gruncie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ubezpieczony miał prawo do refundacji leku niedostępnego na rynku z powodu braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie miał natomiast prawa do refundacji leku, który również nie był dostępny na rynku krajowym lecz z innych przyczyn niż brak pozwolenia (np. z przyczyn rynkowych).

Przesłanki różnicujące prawo do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (ust. 1) i zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (ust. 9). Osoby znajdujące się w podobnej sytuacji zdrowotnej, uzasadniającej potrzebę uzyskania dostępu do leku, nie były zatem jednakowo traktowane, z powodów ich niedotyczących, bo leżących po stronie państwa wykonującego zadania w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, te powody (nie zawsze dające się zobiektywizować i przekonywująco wyjaśnić) nie mogą być uznane z punktu widzenia konstytucyjnego prawa obywatela do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej za racjonalne i usprawiedliwione kryterium zróżnicowania uprawnień do refundacji leku. Można wobec tego uznać, że pod względem prawa do refundacji leku osoby, które uzyskały dostęp do leku w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne były dyskryminowane w stosunku do osób, dla których sprowadzono lek na podstawie art. 4 ust. 1 tej ustawy. Za takim zróżnicowaniem uprawnień do refundacji nie przemawiała bowiem jakakolwiek cecha istotna, dotycząca ubezpieczonych, ani też jakiekolwiek inne zasady albo wartości konstytucyjne.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania przez postawienie organowi zarzutu, że ten naruszył określone przepisy k.p.a., nie podając żadnych innych przyczyn odmowy refundacji leku poza art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. W rozpatrywanej sprawie spór nie dotyczył jakichkolwiek okoliczności faktycznych, które mogłyby przemawiać za refundacją leku na podstawie art. 39 ust. 1 wspominanej ustawy lecz materialnoprawnej podstawy tej refundacji, a więc art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Dopuszczenie się przez Sąd I instancji tego naruszenia nie mogło mieć jednak istotnego wpływu na całościową ocenę zaskarżonego wyroku.

Z tych wszystkich powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.