Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz (spr.) Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 13 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 12 kwietnia 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1976/09 w sprawie ze skargi P. P.-F. A.-F. S. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. P.-F. A.-F. S. z o.o. w M. 120 (słownie: sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 kwietnia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1976/09, wydanym w sprawie ze skargi P. P.-F. "A. – F." Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., nr [...], w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., P. e., w punkcie 1) uchylono zaskarżoną decyzję, w punkcie 2) określono, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu, w punkcie 3) zasądzono od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego P. P.-F. "A. – F." Sp. z o.o. z siedziba w M. kwotę 457 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Ze stanu faktycznego przyjętego przez Sąd pierwszej instancji wynikało, że w dniu [...] czerwca 2007 r. P. P. – F. A. – F. Sp. z o.o. (dalej: podmiot odpowiedzialny; skarżąca) złożyła wniosek w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., globulki.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. odmówił skarżącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A.. Organ w decyzji wskazał, że złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna i kliniczna produktu leczniczego A. oceniona została jako niewystarczająca do dopuszczenia leku do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny zadeklarował preparat do kategorii produktów leczniczych roślinnych, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11/08/2005r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. Zgodnie z zadeklarowaną kategorią ocenie poddana została złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja oraz zaproponowany przez podmiot zakres stosowania: "globulki A. stosuje się w typowych stanach zapalnych pochwy, przebiegających z takimi objawami, jak: upławy, pieczenie czy nieprzyjemny zapach. A. może być stosowany samodzielnie przez kobiety, pod warunkiem poddawania się okresowej kontroli ginekologicznej i cytologicznej".

Organ wskazał, że w złożonej przez podmiot dokumentacji brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania ekstraktu propolisowego przy dopochwowej drodze podania. Ponadto, według organu podmiot odpowiedzialny nie wskazał również korzyści ze stosowania leku w stosunku do ryzyka stosowania związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu, jak również skarżąca nie przedstawiła wyników badań tolerancji miejscowej produktu, co jest niezwykle istotne przy proponowanej drodze podania.

W związku z powyższymi uchybieniami, w toku oceny organ stwierdził, że ryzyko stosowania jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych, które mogłyby być związane ze stosowaniem leku.

W niniejszej sprawie, jak podał organ, opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych w dniu [...] lutego 2008 r. Komisja ds. Produktów Leczniczych podjęła uchwałę, podtrzymującą dotychczasowe stanowisko Urzędu, zgodne z ustaleniami Zespołu ds. Produktów Leczniczych z [...] marca 1998 r., że etanolowe produkty propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała.

Z oceny dokumentacji oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r., organ uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu A. zadeklarowanego jako produkt leczniczy roślinny zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów jest negatywny, w szczególności na bezpieczeństwo, zakres wskazań, drogę podania i kategorię dostępności - OTC.

Zdaniem organu zaproponowane wskazania nie mogą być zaakceptowane dla produktu leczniczego roślinnego, który zgodnie z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów może być dostępny wyłącznie bez przepisu lekarza.

Przeciwko samodzielnemu stosowaniu preparatu przez pacjentki przemawia zdaniem organu argument, że pacjentki nie są w stanie same rozpoznać u siebie zarówno "typowego" ani "nietypowego" zapalenia pochwy. Zaproponowane przez podmiot środki ostrożności, sprowadzające się do okresowej kontroli ginekologicznej i cytologicznej, zdaniem organu, nie zmieniają stanu rzeczy, gdyż objawy występujące w danym momencie świadczą o procesie chorobowym, który właśnie się zaczyna.

Po rozpatrzeniu odwołania podmiotu odpowiedzialnego Minister Zdrowia decyzją z dnia [..] lipca 2009 r. Nr [..] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) uchylił w całości pierwotną decyzję (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., P. e..

Minister Zdrowia w decyzji wskazał, iż badając akta sprawy stwierdził brak raportu oceniającego wymaganego w art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz fakt, iż w uzasadnieniu do zaskarżonej decyzji organ błędnie zarzucił, że strona nie przedstawiła wyników badań tolerancji miejscowej produktu, podczas gdy w świetle § 39 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podmiot odpowiedzialny nie ma takiego obowiązku.

Zgodnie z art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym. Jest to dokument o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania zawierający ocenę analityczną i kliniczna danego produktu leczniczego. W aktach niniejszej sprawy jest wprawdzie dokument będący oceną kliniczną o danym produkcie, jednakże nie stanowi on pełnego raportu oceniającego zawierającego kompletną opinię naukową na temat badanego produktu leczniczego. Z tych względów organ zaskarżoną decyzję uchylił.

Organ w decyzji wskazał, iż prowadzone postępowanie odpowiadało prawu i wymaganiom. W sprawie został zebrany pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Strona- skarżąca miała czynną możliwość uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania wyjaśnień (m.in. pisma z dnia 6 lipca 2007 r., 19 października 2007 r., 14 kwietnia 2008 r.).

W ocenie organu brak jest podstaw do wydania pozwolenia wnioskowanego przez skarżącą. W uzasadnieniu organ wskazał, że wskazany produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; z dotychczasowej wiedzy wynika wysoki potencjał alergenny propolisu i jego wyciągów; informacja o tym znajduje się w podręcznikach alergologii, badania pilotowe, czy badania epidemiologiczne wykonane w innych krajach europejskich. Ponadto, organ uznał, że dokonanie badania przez lekarza ginekologa pacjentki oraz przeprowadzenia wywiadu w sprawie poważnych schorzeń przez zastosowaniem produktu leczniczego A. wyklucza, zdaniem organu, samodzielne stosowanie tego produktu bez wskazań lekarza. Organ podkreślił raz jeszcze, iż pacjentka nie może samodzielnie określić swojego stanu chorobowego aby prawidłowo przyjąć lek. Organ wskazał, iż w uchwale Komisji z dnia [...] marca 2003 r., stwierdzono, że etanolowe ekstrakty propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała ze względu na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania przy podaniu dopochwowym lub doodbytniczym.

Zdaniem organu zarówno kryteria włączenia jak i wykluczenia z badań eliminują możliwość samodzielnego stosowania preparatu A. bez badania lekarskiego.

Opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. była dowodem mającym wpływ na toczące się postępowanie; jednakże nie ma ona mocy wiążącej i jest tylko jednym z dowodów podlegających ocenie. Mogłaby stanowić rodzaj opinii biegłego. Prowadzone postępowanie skontrolowało prawidłowość tego rozumowania i potwierdziło wnioski zawarte w uchwale komisji.

Nadto podniesiono, że z uzasadnienia uchwały z [...] marca 2009 r. wyraźnie wynika, iż należy ją odnosić wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu. Jednocześnie protokół posiedzenia Komisji z dnia [...] lutego 2008 r., uchwała Komisji z dnia [...] czerwca 1998 r. oraz uchwała Komisji z dnia [...] września 2002 r. odnoszą się wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu.

P. P.-Farmaceutyczne "A. – F." Sp. z o.o. z siedzibą w M. – Podmiot odpowiedzialny zaskarżyło wydaną decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wnosząc zarzuty skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji w punkcie 2 sentencji decyzji z dnia [...] lipca 2009 r.

Sąd I instancji uznał skargę podmiotu odpowiedzialnego za uzasadnioną. Zdaniem Sądu wydana decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. do jej uchylenia. Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Zgodnie z przywołanym przepisem organ odwoławczy wydaje decyzję, w której uchyla decyzję zaskarżoną i orzeka co do istoty sprawy. Sąd wskazał, że organ postąpił w niniejszym przypadku zgodnie ze wskazanym przepisem.

Sąd I instancji wskazał, że powołany przepis nie określa przesłanek wydania przewidzianej w tym przepisie decyzji organu odwoławczego. Należy mieć jednak w tym względzie na uwadze art. 138 § 2 k.p.a., który upoważnia organ do wydania decyzji uchylającej decyzję i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez organ I instancji, wówczas, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Stosownie do art. 127 § 3 k.p.a. przepis ten ma również zastosowanie w przypadku decyzji wydanej wskutek rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej kwestionowaną we wniosku decyzją.

Reasumując Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że decyzja merytoryczno-reformatoryjna, o której stanowi art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. może być wydana wówczas, gdy rozstrzygnięcie co do istoty sprawy nie wymaga przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Art. 136 k.p.a. wskazuje możliwość przeprowadzenia z urzędu przez organ odwoławczy dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów podlega w świetle art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. ograniczeniom w tym rozumieniu, że w przypadku konieczności przeprowadzenia postępowania w całości lub w znacznej części brak jest przesłanek do uzupełnienia dowodów w trybie art. 136 k.p.a. Taka sytuacja, zdaniem Sądu I instancji, zachodzi w rozpoznawanej sprawie. Organ stwierdził bowiem brak raportu oceniającego. Wskazany raport jest dokumentem wymaganym w świetle art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne i z punktu widzenia przepisów tej ustawy i zakresu przedmiotowego wniosku dokumentem istotnym i niezbędnym do wyjaśnienia sprawy w stopniu umożliwiającym podjęcie decyzji w przedmiocie żądania wniosku. Raport zawiera ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego i jako taki, jest dokumentem o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na wprowadzenie objętego wnioskiem produktu leczniczego do obrotu.

Uzupełnienie materiału tym dokumentem przez organ rozpoznający wniosek złożony w trybie art. 127 § 3 k.p.a. i wydanie decyzji merytoryczno-reformatoryjnej z powołaniem się na art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. skutkuje naruszeniem powołanego przepisu w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. uchylenie decyzji, nie zaś o co wnosi strona stwierdzenie nieważności. Powyższe naruszenie jest skutkiem błędnego zastosowania przepisu, a nie jego rażącym naruszeniem w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Minister zdrowa złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

1. Naruszenie art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 127 § 3 i art. 138 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. dalej: kpa) poprzez ich błędną wykładnię polegającą na stwierdzeniu, iż art. 138 § 2 kpa, który upoważnia organ do wydania decyzji uchylającej decyzję i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji, ma zastosowanie również w przypadku decyzji wydanej wskutek rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

2. Naruszenie art. 3 § 1 i art. 145 § 1pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 136 i art. 138 § 1 pkt 2 kpa oraz w związku z art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271) poprzez ich błędną wykładnię prowadzącą do stwierdzenia, że rozpatrując ponownie sprawę organ, zaliczając w poczet materiału dowodowego raport oceniający Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, naruszył art. 136 kpa i w konsekwencji nie mógł wydać decyzji w oparciu o art. 138 § 1 pkt 2 kpa.

W obszernym uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia przedstawił swoje stanowisko w sprawie z przytoczeniem orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Nie stwierdzając wystąpienia w rozpoznawanej sprawie przesłanek określonych w przepisie § 2 art. 183 p.p.s.a., skutkujących nieważnością postępowania, kontrola kasacyjna zaskarżonego wyroku może być więc dokonana wyłącznie w zakresie zdeterminowanym podstawami, na których została oparta skarga kasacyjna.

Formułowane wobec wyroku Sądu I instancji zarzuty naruszenia: 1) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 127 § 3 i art. 138 § 2 k.p.a., poprzez błędną ich wykładnię polegającą na przyjęciu, że uprawnienia kasacyjne organu administracji publicznej, o którym mowa w art. 138 § 2 k.p.a. mają zastosowanie również w warunkach wskazanych w art. 127 § 3 k.p.a.; 2) art. 3 § 1 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 136 i art. 138 § 2 pkt 2 k.p.a. w związku z art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że ponownie rozpatrując sprawę w trybie art. 127 § 3 k.p.a., organ administracji publicznej w związku z zaliczeniem w poczet materiału dowodowego raportu oceniającego w ponownie prowadzonym postępowaniu wyjaśniającym działał z naruszeniem art. 136 k.p.a., a w konsekwencji z naruszeniem art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. uznać należy za trafne.

Nie uzasadnia to jednak uwzględnienia skargi kasacyjnej, a w konsekwencji uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania.

Zgodnie bowiem z art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjna również w sytuacji, gdy zaskarżone orzeczenie, mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd I instancji dokonując błędnej wykładni przepisów k.p.a., regulujących zasady i tryb prowadzenia przez organ administracji publicznej postępowania wyjaśniającego w postępowaniu prowadzonym z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, a w konsekwencji wadliwie interpretując przepisy k.p.a. regulujące kompetencje orzecznicze organu administracji w tym postępowaniu, wydał jednak orzeczenie odpowiadające prawu.

Podzielając zasadność stanowiska prezentowanego w skardze kasacyjnej, w punkcie wyjście wskazać należy, że zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, a do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

W analizowanym przypadku, odpowiednie stosowanie przepisów dotyczących odwołań, ponad wszelką wątpliwość nie może oznaczać stosowania ich wprost. Musi ono bowiem następować z uwzględnieniem odmienności instytucji wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, który to środek zaskarżenia nie posiada chociażby cechy dewolutywności. W konsekwencji, prowadzi to do w pełni uzasadnionego twierdzenia, że w postępowaniu wszczętym wnioskiem o ponowne rozpoznanie sprawy nie będą miały w ogóle zastosowania przepisy dotyczące odwołań od decyzji, na gruncie których, regulując kolejne etapy postępowania odwoławczego ustawodawca odniósł się do relacji między organem pierwszej i drugiej instancji w zakresie dotyczącym: 1) pośredniego trybu wnoszenia środka zaskarżenia – art. 129 § 1 k.p.a.; 2) uprawnień autokontrolnych organu pierwszej instancji – art. 132 k.p.a.; 3) obowiązku przesłania środka zaskarżenia (odwołania) wraz z aktami sprawy – art. 133 k.p.a.; 4) trybu przeprowadzenia dodatkowego uzupełniającego postępowania wyjaśniającego – art. 136 in fine k.p.a.; 5) uprawnień kasacyjnych organu wyższego stopnia – art. 138 § 2 k.p.a. Powyższe, stanowiąc oczywistą konsekwencję normatywnej treści przepisu art. 127 § 3 k.p.a. w relacji do szczegółowych przepisów regulujących przebieg postępowania odwoławczego, nie jest podważane, ani w doktrynie prawa (por. M. Jaśkowska, A. Wróbel, Komentarz do k.p.a., LEX/El. 2011), ani też w orzecznictwie sądowoadministarcyjnym (por. np.: wyrok NSA z 10 czerwca 1999 r., sygn. akt II SA 655/99; wyrok NSA z 2 września 2009 r., sygn. akt II GSK 18/09).

W związku z powyższym, za nietrafną uznać należy argumentację Sądu I instancji, w której w kontekście waloru dowodowego dowodu z raportu oceniającego, o którym mowa w art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, Sąd ten przyjął, że brak tegoż dowodu uzasadniał konieczność przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w znacznej części, co nakazywało wydanie decyzji kasacyjnej, o której mowa w art. 138 § 2 k.p.a., nie zaś decyzji wymienionej w art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

W postępowaniu zainicjowanym wnioskiem strony o ponowne rozpoznanie sprawy, prowadząc postępowanie wyjaśniające i orzekając w warunkach zdeterminowanych treścią art. 127 § 3 k.p.a., Minister Zdrowia mógł realizować swoje kompetencje orzecznicze tylko i wyłącznie w zakresie, w jakim wyznaczone one zostały przez odesłanie do odpowiedniego stosowania przepisów dotyczących odwołań od decyzji. Nie mógł więc, wbrew argumentacji Sądu I instancji, wydać decyzji kasacyjnej, a to z tego powodu, że uchylając zaskarżoną decyzję nie mógł równocześnie przekazać sprawy do ponownego rozpoznania samemu sobie. Odpowiednie stosowanie przepisów dotyczących odwołań w postępowaniu prowadzonym w trybie art. 127 § 3 k.p.a. kompetencję tego rodzaju i możliwość skorzystania z niej wyłączało.

W odniesieniu więc do zagadnienia waloru dowodowego dowodu z raportu oceniającego (art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne), Minister Zdrowia ponownie rozpoznając sprawę z wniosku strony zobowiązany był (co też uczynił) w ramach przeprowadzanego postępowania, odnieść się do tego dowodu przy odpowiednim zastosowaniu instytucji dodatkowego postępowania wyjaśniającego, o której mowa w art. 136 k.p.a. W tej mierze podkreślenia również wymaga, że rozumienie zakresu odpowiedniego stosowania tej instytucji w postępowaniu prowadzonym w trybie art. 127 § 3 k.p.a., abstrahując od kwestii zlecenie dodatkowego postępowania wyjaśniającego organowi, który decyzję wydał, nie pozostaje bez wpływu na zagadnienie granic tego dodatkowego postępowania, a to w relacji do art. 138 § 2 k.p.a., którego stosowanie w postępowaniu prowadzonym z wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, w związku z odpowiedniością stosowania w nim przepisów dotyczących odwołań, jest wyłączone. Zwłaszcza, gdy w tym względzie podkreślić również, że orzekając w trybie art. 127 § 3 k.p.a. organ administracji działa jako "instancja" merytoryczna, a więc taka, która jest zobowiązana do załatwienia i rozstrzygnięcia sprawy co jej istoty, z uwzględnieniem wszystkich zasad ogólnych postępowania administracyjnego (art. 7, art. 8, art. 9. art. 10 § 1, art. 77 § 1, art. art. 80, art. 81 k.p.a.) oraz stanowiących ich rozwinięcie przepisów szczegółowych (art. 75 § 1art. 78, art. 79; art. 84, art. 89 i n. k.p.a.). Stanowi to bowiem konsekwencję przyjętego na gruncie k.p.a. modelu postępowania oraz jego logiki, z których wynika, że instancja odwoławcza jest instancją merytoryczną.

W związku z powyższym, stwierdzić więc należy, że prezentowany przez Sąd I instancji kierunek, a w konsekwencji rezultat, wykładni przywołanych przepisów k.p.a. nie był prawidłowy. W tym względzie bowiem przyznać należy więc rację argumentacji prezentowanej w skardze kasacyjnej.

Powyższe, pozostaje jednak bez wpływu na ocenę, że uchylając decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. wydaną w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz decyzje ją poprzedzającą, Sąd I instancji wydał orzeczenie odpowiadające prawu, jakkolwiek, jak wyżej wskazano, wadliwie je uzasadnił.

Minister Zdrowia, wskazaną decyzją, w jej pkt 1 uchylił decyzją własną z dnia [...] lutego 2009 r., którą odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zaś w pkt 2 ponownie odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jako podstawę prawną jej wydania wskazał art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

Z przepisu art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. - na jego gruncie ustawodawca określił treść i formę jednej z możliwych decyzji organu odwoławczego w zamkniętym katalogu dopuszczalnych prawem rozstrzygnięć - wynika, iż mowa jest w nim o decyzji reformatoryjnej, tj. innymi słowy o decyzji merytoryczno - reformacyjnej. Zgodnie ze wskazanym przepisem, organ odwoławczy – odpowiednio organ orzekający w trybie art. 127 § 3 k.p.a. – 1) uchyla zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy, albo 2) uchylając tę decyzję – umarza postępowanie pierwszej instancji w całości lub w części.

Jakkolwiek k.p.a., nie określa podstaw wydania tego rodzaju decyzji, to jednak w pełni zasadnie należy przyjąć, że decyzja reformatoryjna (zmieniająca), ze swej istoty i natury, może być wydana w sytuacji, gdy w rezultacie rozpatrzenia sprawy w związku z wniesieniem odwołaniem albo wniosku, o którym mowa w art.127 § 3 k.p.a., organ administracji dojdzie do przekonania i stwierdzi, że zaskarżona decyzja jest nieprawidłowa. Jest ona zaś nieprawidłowa z pewnością wówczas, gdy postępowanie wyjaśniające lub tylko sama ocena zaskarżonej decyzji wykazały, że wydana ona została z naruszeniem przepisów prawa materialnego albo jest niezasadna. W konsekwencji stwierdzić więc należy, że podstawę jej wydania stanowić może niekwalifikowane naruszenie przepisów prawa materialnego. W odniesieniu zaś do stwierdzonego naruszenia przepisów postępowania, organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję, tylko jeżeli naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy, chyba że był zobowiązany do jego usunięcia - w sprawie stanowiącej przedmiot orzekania Sądu, w kontekście art. 127 § 3 k.p.a. odsyłającego do odpowiedniego stosowania przepisów dotyczących odwołania, w zakresie odnoszącym się do podstaw faktycznych rozstrzygnięcia i kwestii dowodu z raportu oceniającego powinno było to nastąpić przy odpowiednim zastosowaniu art. 136 k.p.a.

Konfrontując normatywną treść oraz konsekwencje obowiązywania przywołanej regulacji z treścią (sentencji i uzasadnienia) zaskarżonej do Sądu I instancji decyzji Ministra Zdrowia nie sposób uznać, że mieści się ona w ramach wyznaczonych wzorcem określonym art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Mimo stwierdzonego i następnie usuniętego, według Ministra Zdrowia, naruszenia przepisów o postępowaniu administracyjnym w zakresie dotyczącym postępowania wyjaśniającego, co nastąpiło w trybie odpowiednio stosowanego art. 136 k.p.a., poprzez przeprowadzenie dowodu z raportu oceniającego, rozstrzygnięcie istoty sprawy zawarte w decyzji z dnia 6 lipca 2009 r. wydanej na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., de facto powielało treść pierwotnego rozstrzygnięcia wydanego w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Decyzja ta nie jest więc decyzją remormatoryjną (merytoryczno – reformacyjną) w rozumieniu przepisu art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Uchylenie przez organ odwoławczy (w tym przez organ działający w trybie określonym w art. 127 § 3 k.p.a., zaskarżonej decyzji i wydanie, w konsekwencji powyższego, decyzji powielającej w swej treści rozstrzygnięcie zawarte w decyzji uchylanej, nie mieści się w ramach wyznaczonych wzorcem określonym art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

W związku z powyższym, jak również w kontekście obowiązujących w postępowaniu prowadzonym w trybie art. 127 § 3 k.p.a. wszystkich zasad ogólnych postępowania administracyjnego oraz stanowiących ich rozwinięcie przepisów szczegółowych (w tym, tak jak w przedmiotowej sprawie również art. 8 ust. 1a oraz ust. 1b ustawy Prawo farmaceutyczne), stosowanie których zmierzać ma do wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy, Minister Zdrowia, ponownie rozpatrując sprawę z wniosku A.-F. sp. z o.o., zobowiązany był do wydania nie dość, że rozstrzygnięcia adekwatnego do przeprowadzonych w sprawie ustaleń faktycznych to również mieszczącego się w katalogu dopuszczalnych prawem rozstrzygnięć wydawanych w postępowaniu inicjowanych wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, tj. rozstrzygnięć wskazanych w art. 138 § 1 k.p.a.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 i art. 204 pkt 2 p.p.s.a, orzekł jak w sentencji.