Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant ref. staż. Małgorzata Ciach po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 września 2015 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w E. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2014 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości

Decyzją z dnia [...] października 2014 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję [...] kwietnia Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O. z dnia [...] lipca 2014 r., znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] czerwca 2011 r., znak [...] udzielonego przedsiębiorcy A. Sp. z o.o. z siedzibą w E. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. zlokalizowanej w P. przy ul. [...].

Powyższe decyzje zostały wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Pismem z dnia [...] grudnia 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w O. kopie faktur świadczące o prowadzeniu sprzedaży produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującym prawem. Na fakturach tych dotyczących leków o nazwie m.in. [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...] jako sprzedawca figurowała A. Sp. z o.o. z siedzibą w E., jako nabywca "A." Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w L..

Pismem z dnia [...] stycznia 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny powiadomił spółkę A. Sp. z o.o. z siedzibą w E. o wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej A. zlokalizowanej w P. przy ul. [...] i wezwał stronę do przedstawienia stanowiska w sprawie, zgłoszenie ewentualnych wniosków i informacji w terminie 7 dni i do przedstawienia wyszczególnionych w zawiadomieniu faktur.

Następnie organ I instancji zwrócił się pismem z dnia [...] stycznia 2014 r. do Prezesa Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, udzielonych stronie, m.in. apteki zlokalizowanej w P..

Pismem z dnia [...] lutego 2014 r. organ ponownie wezwał stronę do nadesłania wyszczególnionych w zawiadomieniu faktur wystawionych przez A. Sp. z o.o.

Dnia [...] lutego 2014 r. do organu I instancji wpłynęła uchwała Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. nr [...] z dnia [...] lutego 2014 r. podjęta w przedmiocie wydania pozytywnej opinii, co do cofnięcia zezwolenia na prowadzeni apteki A. w P., ul. [...].

Przy piśmie z dnia [...] marca 2014 r. pełnomocnik strony przesłał do [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego kopie faktur, żądanych przez organ. Pismem z dnia [...] marca 2014 r. organ I instancji ponownie wezwał stronę do przesłania faktur, wskazując, że te, które przesłał nie są oryginałami i nie są kompletne.

Po kolejnym zapytaniu strony pismem z dnia [...] kwietnia 2014 r. organ wyjaśnił, jakie faktury strona ma przesłać.

W odpowiedzi, strona przesłała potwierdzone za zgodność z oryginałem faktury wystawione przez stronę, o numerach od [...] do [...].

Dnia [...] marca 2014 r. do organu I instancji wpłynęło pismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. (do wiadomości) zawierające stanowisko Okręgowej Izby wobec zażalenia złożonego na jej uchwałę podjętą w niniejszej sprawie.

Dnia [...] kwietnia 2014 r. do organu I instancji wpłynęła uchwała nr [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej działającego w imieniu Naczelnej Rady Aptekarskiej utrzymująca w mocy uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. z dnia [...] lutego 2014 r.

Pismem z dnia [...] maja 2014 r. organ I instancji zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji oraz poinformował o przysługujących jej uprawnieniach.

W odpowiedzi, pełnomocnik strony w piśmie z dnia [...] maja 2014 r. złożył wniosek o przeprowadzenie następujących dowodów:

- zeznań w charakterze strony D. C. i kierownika apteki Pani E. K. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania działalności objętej zezwoleniem, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

- zwrócenia się do Urzędu Skarbowego, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Krajowego Rejestru Długów celem ustalenia czy strona zalega z należnościami publicznoprawnymi lub innymi należnościami,

- zwrócenia się do Krajowego Rejestru Karnego celem ustalenia czy Pani D. C. figuruje w rejestrze skazanych.

Dnia [...] czerwca 2014 r. organ I instancji wydał postanowienie, którym odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów. W uzasadnieniu wyjaśnił, iż dowód z przesłuchania strony ma charakter posiłkowy i znajduje zastosowanie gdy po zgromadzeniu materiału dowodowego pozostały do wyjaśnienia okoliczności istotne dla sprawy. Dowód ten, w sytuacji gdy możliwe jest złożenie stosownych dokumentów nie może mieć przesądzającego znaczenia dla sprawy. Ponadto organ uznał, iż okoliczności wskazywane przez stronę we wniosku zostały stwierdzone innymi dowodami.

Dnia [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję znak: [...], którą cofnął zezwolenie wydane dnia [...] czerwca 2011 r. znak: [...] , udzielone spółce A. Sp. z o.o. z siedzibą w E., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A. przy ul. [...] w P..

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż strona naruszyła liczne przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Prowadziła bowiem sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu prowadzącego hurtownię. Organ wyjaśnił natomiast, iż ustawa - Prawo farmaceutyczne jednoznacznie określa, iż apteki nie są uprawnione do sprzedaży produktów leczniczych hurtowniom farmaceutycznym.

Od powyższej decyzji strona złożyła odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie zostało wniesione w terminie. Strona zarzuciła decyzji organu I instancji naruszenie następujących przepisów prawa materialnego:

1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

2) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

3) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

4) art. 7, art. 9, art. 11 i art. 77 § 1 w zw. z art. 78 § 1 k.p.a.

oraz naruszenie norm proceduralnych tj. art. 6, 7, 8, 9, 11, 77 § 1, 107 § 1 i 3, 82, 86, 50 § 1 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 78 § 1 k.p.a.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w całości. Alternatywnie wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji, a także wniosła o przeprowadzenie dowodu z:

1) zeznań w charakterze strony D. C. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej w P. przy ul. [...] w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

2) zeznań kierownika w/w apteki na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej w P. przy ul. [...] w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

3) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, znak: [...] w sprawie przedsiębiorcy P. Sp. z o.o. na okoliczność interpretacji przez organ warunków rękojmi wykonywania działalności objętej zezwoleniem;

4) akt postępowania administracyjnego znak: [...]dotyczących przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na okoliczność wydania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji administracyjnej sanującej możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, a w szczególności decyzji w przedmiocie dostosowania prowadzonej działalności apteki ogólnodostępnej do przepisów prawa poprzez umieszczenie na dokumentach sprzedaży (fakturach VAT) dat ważności oraz numerów serii.

Dnia [...] sierpnia 2014 r., znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał postanowienie, którym odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2014 r., znak: [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, że zamierza wydać decyzję i poinformował o uprawnieniach określonych w art. 10 § 1 k.p.a.

W piśmie z dnia [...] września 2014 r. pełnomocnik strony wniósł o przeprowadzenie dowodu z zeznań strony J. N. i kierownika apteki na okoliczność spełniania przez stronę warunków od wykonywania działalności objętej zezwoleniem, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Pełnomocnik wyjaśnił, iż przeprowadzenie dowodu jest niezbędne z uwagi na zmianę prezesa zarządu spółki, będącej stroną postępowania.

Postanowieniem z dnia [...] października 2014 r. znak [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po zapoznaniu się z zebraną w niniejszej sprawie dokumentacją, decyzją z dnia [...] października 2014 r. utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Organ odwoławczy wskazał, że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że Spółka A. Sp. z o.o. dokonywała sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Spółkę A. Sp. z o.o. z siedzibą L. takich produktów leczniczych jak: [...], [...], [...], [...]., [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...], [...]. Produkty te najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Faktury wystawione w okresie luty 2013 - lipiec 2013 r. (faktury od Nr [...] do Nr [...]) potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. hurtowni farmaceutycznej na łączną kwotę 157 640 zł.

Powyższe, organ odwoławczy ustalił na podstawie faktur znajdujących się w aktach sprawy o numerach od [...] do [...] oraz kopii zezwoleń wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej znak: [...] z [...].11.2010 r. i znak [...] z [...].11.2012 r. na rzecz spółki A. Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w L.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

W myśl art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne - w art. 72 ust. 3 - definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem organu odwoławczego z akt sprawy jednoznacznie wynika, że apteka ogólnodostępna "A." zlokalizowana w P. przy ul. [...] dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej. Jest to podmiot wymieniony w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W tym stanie rzeczy apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8. W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Poza tym organ zwrócił uwagę również na art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza powyższy przepis.

W tym stanie rzeczy zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, albowiem przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Z kolei przepis art. 101 pkt 4 ww. ustawy stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Po analizie powyższych przepisów Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępna położona P. przy ul. [...] - Spółka A. Sp. z o.o. z siedzibą w E. prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wskazuje to, iż przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem, zdaniem organu, przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W tym względzie organ powołał się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1868/11, w którym stwierdził: "W ocenie Sądu rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas prowadzenia punktu aptecznego.

Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia rękojmię należytego prowadzenia apteki (...).

Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanka utraty rękojmi - naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Zdaniem NSA wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia jest brak rękojmi.

Reasumując należy stwierdzić, że nawet każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca punkt apteczny nie daje rękojmi należytego prowadzenia tego punktu".

Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że przepis art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego wymaga, aby wnioskodawca, niezależnie od tego czy jest osobą fizyczną czy osobą prawną, dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki. Bierze się przy tym pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia i wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. Niewątpliwie dokonywanie sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznych stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Potwierdza to wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 160/12, w którym Sąd stwierdził: "W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do innej apteki ogólnodostępnej oraz do hurtowni farmaceutycznej oraz zaopatrywała się w produkty lecznicze w innych aptekach. Ponadto, z apteki były wydawane (sprzedawane podmiotom nieuprawnionym) produkty lecznicze podlegające wydawaniu na receptę. (...) Należy podkreślić, iż skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej." Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zgłoszone w toku postępowania wnioski dowodowe nie miały znaczenia dla oceny czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zeznania strony lub kierownika apteki nie mogą dostarczyć w tym zakresie informacji. W niniejszej sprawie organ dokonał oceny tej okoliczności na podstawie dowodów w postaci faktur potwierdzających sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni. Zeznania strony lub osoby przez nią zatrudnionej czyli kierownika apteki nie mogłyby zaprzeczyć powyższej okoliczności. Organ nie oceniał bowiem cech osobowych członków zarządu spółki będącej stroną niniejszego postępowania, ale sposób prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, naruszenia prawa jakich się dopuściła strona, ich stopień oraz wagę.

Ponadto organ II instancji podał, że okoliczność czy strona jest dłużnikiem również nie miała znaczenia w niniejszej sprawie wobec stwierdzenia, że strona w zakresie prowadzonej działalności naruszyła przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Jeśli spółka powoływała się na dowody w postaci zaświadczeń z Urzędu Skarbowego, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, Krajowego Rejestru Dłużników Niewypłacalnych czy Krajowego Rejestru Karnego mogła przedłożyć stosowne zaświadczenia, które są wydawane na wniosek osoby zainteresowanej. W toku postępowania strona była zawiadamiana o treści art. 10 § 1 k.p.a., miała zatem zapewnioną możliwość złożenia stosownych oświadczeń na piśmie lub zaświadczeń.

Strona zarzuciła naruszenie przez organ I instancji art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak sprecyzowania jednostek redakcyjnych przepisów wskazanych w podstawie prawnej decyzji. Powyższy zarzut Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za nieuzasadniony. W podstawie prawnej decyzji organ I instancji wskazał bowiem poszczególne jednostki redakcyjne ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, ust. 2, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 5 i ust. 8, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1. Poza tym organ I instancji w treści decyzji wskazał dowody na których się oparł tj. faktury VAT potwierdzające sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej. Ponadto przytoczył przepisy, na których się oparł wydając zaskarżoną decyzję, a następnie wyjaśnił, iż naruszenie ich przez stronę skutkuje uznaniem, iż strona nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Wobec powyższego organ odwoławczy nie uwzględnił zarzutu naruszenia art. 107 § 3 k.p.a.

Organ II instancji we wcześniejszej części uzasadnienia wyjaśnił podstawy do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 104 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wbrew zarzutom podnoszonym w odwołaniu, warunki jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie ograniczają się jedynie do art. 86 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Ponadto ma obowiązek spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia nie tylko w chwili złożenia wniosku, ale przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska strony jakoby organ I instancji naruszył przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 poprzez jego niezastosowanie. Wskazał, że regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjną (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że strona nie ma również racji twierdząc, że art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie ma zastosowania do już działających aptek. Brak rękojmi stanowi podstawę odmowy udzielenia zezwolenia - zgodnie z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednakże rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Naruszenie przez przedsiębiorcę przepisów regulujących prowadzenie działalności objętej zezwoleniem świadczy o tym, że nie daje on rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne zostały zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego w przedmiotowej sprawie prawidłowo zastosowane.

Organ II instancji podkreślił, że podstawę prawną wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowią nie tylko przepisy art. 103 ust. 1 (podstawa obligatoryjna) i ust. 2 (podstawa fakultatywna) ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Podzielając w całości argumenty podniesione w zaskarżonej decyzji organ II instancji w całości utrzymał ją w mocy.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2014 r. A. Sp. z o.o. z siedzibą w E. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie domagając się jej uchylenia oraz utrzymanej nią w mocy decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2014 r. oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego,

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 Prawa farmaceutycznego,

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 Prawa farmaceutycznego,

2) przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 50 § 1 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodów, o które wnosił pełnomocnik skarżącego,

b) art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 77 § 1, 78 § 1, 80 i 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowanie i przekonywanie strony, w szczególności poprzez niedopuszczenie dowodów zgłoszonych w toku postępowania przed organem II instancji, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem,

c) art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w I instancji i nie usunięcie naruszeń prawa popełnionych przez organ I instancji.

Uzasadniając postawione zarzuty skarżąca wskazała na uchybienia, jakich dopuścił się organ przy ponownym rozpoznaniu sprawy. Według jej oceny Główny Inspektor Farmaceutyczny nie odniósł się do podniesionego zarzutu braku wykazania przez organ I instancji utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, w sytuacji kiedy żaden z organów nie wskazuje konkretnych faktur sprzedaży, ilości produktów leczniczych czy też czasookresu, w jakim zostały wystawione.

Poza tym na etapie ponownego rozpoznania sprawy Główny Inspektora Farmaceutyczny uzupełnił podstawą prawną rozstrzygnięcia o art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 a przede wszystkim o art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, naruszając w ten sposób fundamentalną zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a.).

Zdaniem strony, nie przesłała ona spełniać warunków określonych przepisami prawa, aby prowadzić aptekę ogólnodostępną tak jak twierdzi to organ powołując się na art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Według skarżącej wywodzenie faktu prowadzenia obrotu hurtowego na podstawie faktu VAT jest daleko idącą nadinterpretacją organu. Warunki, jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opisane są przez ustawodawcę w art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. "W sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki". Żaden z opisanych tam warunków nie został naruszony przez stronę postępowania. Zdaniem skarżącej, cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki zostało ściśle określone w art. 103 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Zarówno organ I i II instancji w uzasadnieniach podjętych rozstrzygnięć nie ustosunkowali się do tego przepisu. Uzasadniając postawiony w skardze zarzut naruszenia szeregu przepisów proceduralnych skarżąca wskazała, że Główny Inspektor Farmaceutyczny bezpodstawnie odmówił przeprowadzenia wnioskowanych przez stronę dowodów tj. dowodu z przesłuchania strony jak i dowodu z zeznań świadka, które z pewnością przyczyniłyby się do wyjaśnienia kwestii rękojmi prowadzenia przez spółkę apteki ogólnodostępnej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r., nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej "p.p.s.a.").

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja jak i utrzymana nią w mocy decyzja wydana przez organ I instancji nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Przedmiotem rozstrzygnięcia organów nadzoru farmaceutycznego jest cofnięcie skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o nazwie A. położonej w P. przy ul. [...].

Jako podstawa materialnoprawna wydanych decyzji wskazany został art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego "organ zezwalający cofa zezwolenie, m.in. w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określone w zezwoleniu. Natomiast w myśl art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego "wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki".

W świetle ustaleń organów administracji należąca do skarżącej spółka niezgodnie z obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Wynika to z faktur, w których posiadanie weszły organy nadzoru farmaceutycznego z urzędu, a także przekazanych przez pełnomocnika skarżącej. Na fakturach tych jako sprzedawca leków figurowała przedmiotowa apteka zaś nabywcą tych produktów była "A." Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w L., prowadząca obrót hurtowy lekami. Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji przeprowadził szeroką analizę przepisów Prawa farmaceutycznego tj. art. 65, 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 86, art. 96 ust. 1. W świetle tych przepisów obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Apteki ogólnodostępne są uprawnione do prowadzenia obrotu detalicznego tj. do bezpośredniego zaopatrywania w leki ludności, które są wydawane na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Dokonywanie sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza przepisy prawa farmaceutycznego, albowiem sprzedając leki podmiotom wymienionym w art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego przedmiotowa apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, do czego nie była uprawniona.

W świetle art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego jednym z warunków na udzielenie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej tj. apteki ogólnodostępnej jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Wbrew twierdzeniom strony Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dokonał szerokiej wykładni tego pojęcia w odniesieniu do tego rodzaju działalności gospodarczej jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zatrudniony przez spółkę kierownik apteki nie przestrzegał prawa w zakresie prowadzenia obrotu produktami farmaceutycznymi. Ta nierzetelność nie pozostała bez wpływu na ocenę istnienia tzw. "przesłanki rękojmiowej", która obok wymogów wynikających z art. 86 ust. 2 i innych przepisów wykonawczych powinna istnieć w dacie udzielania zezwolenia oraz przez cały okres funkcjonowania apteki. Skoro A. złamała przepisy prawa, prowadząc odsprzedaż leków hurtowni, przestała istnieć po stronie skarżącej rękojmia należytego prowadzenia apteki co w pełni uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Sąd podziela pogląd organu, iż ww. przepis stanowi samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnosi się do wszystkich zezwoleń wydanych na gruncie tej ustawy, a zatem także do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i stanowi przesłankę obligatoryjną cofnięcia zezwolenia niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 Prawa farmaceutycznego.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 15 k.p.a. należy stwierdzić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie naruszył powyższego przepisu, albowiem samodzielną podstawę do cofnięcia zezwolenia stanowił art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Uzupełnienie podstawy prawnej przez organ II instancji o przepisy dotyczące obrotu hurtowego nie stanowiło poszerzenia czy zmiany przedmiotu postępowania.

Sąd uznał także, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchylenie zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzegania przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 k.p.a. "żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy.

W okolicznościach danej sprawy zeznania świadka czy wyjaśnienia strony nie wpłynęłyby na odmienną ocenę ewidentnej okoliczności łamania prawa przez stronę poprzez prowadzenie obrotu hurtowego lekami. Należy podkreślić, że organy samorządu aptekarskiego zaopiniowały pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Reasumując Sąd nie podzielił słuszności zarzutów skargi ani w zakresie naruszenia przepisów postępowania a także odnośnie naruszenia prawa materialnego. Organy obu instancji prawidłowo ustaliły stan faktyczny w sprawie, zastosowały przepisy Prawa farmaceutycznego.

Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada wymogom z art. 107 § 3 k.p.a.

W tym stanie rzeczy wobec bezskuteczności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu w całości na mocy art. 151 p.p.s.a.