Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk (spr.) po rozpoznaniu w dniu 6 czerwca 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej A. Sp. j. w R. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 10 marca 2022 r. sygn. akt II SA/Rz 1741/21 w sprawie ze skargi Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej A. Sp. j. w R. na postanowienie Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia 27 września 2021 r. nr [...] w przedmiocie oddalenia zarzutów w postępowaniu egzekucyjnym oddala skargę kasacyjną.

I.

Decyzją z 27 lutego 2020 r. nr 1, znak sprawy [...] Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w R. po przeprowadzeniu kontroli w dniu 17 stycznia 2020 r. w Niepublicznym Zakładzie Opieki Zdrowotnej A. Sp. j. w R. (dalej jako skarżąca, zobowiązana lub spółka) nakazał ww. podmiotowi zapewnienie monitoring temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności do 31 maja 2020 r.

Decyzja stała się ostateczna, zaś w sprawie nią zakończonej zostało wszczęte postępowanie egzekucyjne (wystawiono i doręczono upomnienie oraz tytuł wykonawczy).

II.

Pismem z 13 lipca 2021 r. skarżąca wniosła zarzut na prowadzenie postępowanie egzekucyjnego i na wydanie w sprawie tytułu wykonawczego, wnosząc jednocześnie o umorzenie prowadzonego postępowania.

W piśmie tym wskazano, że zgodnie z decyzją PPIS z 27 lutego 2020 r. spółka została zobowiązana do zapewnienia "monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności."

Tak określona decyzja została zrealizowana poprzez wdrożenie procedury monitorowania stanu szczepionek i temperatury ich przechowywania przez wydelegowanego do tego celu pracownika. W ostatnim czasie, o czym powiadomiono PPIS, zwiększono także częstotliwość pomiarów temperatury w urządzeniu chłodniczym do 3 razy dziennie, w tym w dni wolne od pracy.

Zgodnie z danymi producenta urządzenia chłodniczego, nawet na wypadek awarii, urządzenie to zapewnia utrzymanie właściwej temperatury na czas wystarczający do właściwej reakcji w razie problemów. Zgodnie z wdrożoną procedurą, monitoring szczepionek prowadzony przez pracowników odbywa się 3-krotnie w ciągu dnia (każdego dnia, w tym w dni wolne od pracy) w pełni jest więc wystarczający do zapewnienia zachowania właściwej temperatury przechowywania szczepionek i do wdrożenia przewidzianej w takich sytuacjach procedury zabezpieczenia szczepionek i ich transportu do alternatywnego miejsca przechowywania w razie awarii.

Wobec powyższego, monitoring temperatur w lodówce został zdaniem spółki zapewniony. Ani bowiem z przepisów prawa, ani z cytowanej decyzji nie wynika, że monitoring ma być "ciągły" czy elektroniczny.

W takiej sytuacji uznanie, że decyzja nie jest realizowana, a w efekcie, że konieczne jest wydanie w sprawie tytułu wykonawczego, jest błędne, co uzasadnia wniesienie zarzutu.

III.

Po rozpatrzeniu ww. zarzutu, PPIS w R. postanowieniem z 13 sierpnia 2021 r. nr [...] działając na podstawie art. 17 § 1, art. 18, art. 33 § 1 i § 2 pkt 5, art. 34 § 2 pkt 1 ustawy z 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 1427 ze zm. - dalej jako u.p.e.a.), jako wierzyciel i jednocześnie organ egzekucyjny w sprawie postępowania egzekucyjnego prowadzonego na podstawie tytułu wykonawczego nr [...] z 5 lipca 2021 r. postanowił oddalić zarzuty.

W motywach wskazał, że podstawą zgłoszonego zarzutu było wygaśnięcie obowiązku niepieniężnego z powodu jego wykonania (art. 33 ust. 2 pkt 5 u.p.e.a.). Zdaniem organu nieprawdą jest, że obowiązek wynikający z tytułu wykonawczego został wykonany. Kontrole sprawdzające przeprowadzone w dniach 28 maja 2021 r. i 28 czerwca 2021 r. wykazały, że wdrożona w podmiocie leczniczym procedura pomiaru i odczytu temperatury w urządzeniu chłodniczym zakładała dwukrotne w ciągu doby (o godz. 7:00 i 17:00) sprawdzanie i odręczny zapis przez wyznaczonego pracownika temperatury w lodówce z preparatami szczepionkowymi. Powyższe nie stanowi jednak o zrealizowaniu obowiązku.

Organ podkreślił, że ustosunkowanie się do zarzutów strony miało miejsce w piśmie wierzyciela z 15 lipca 2021 r. Szczegółowe uzasadnienie zawierające wiele argumentów mających na celu przekonanie strony o zasadności nałożonego obowiązku monitoringu zostało również zawarte w decyzji z 27 lutego 2020 r., od której strona postępowania nie wniosła odwołania. Organ wskazał, że co prawda zobowiązany podmiot leczniczy podjął działania zmierzające do zwiększenia częstotliwości odczytu temperatury, tj. rozciągnął wykonywanie tych czynności na dni wolne od pracy, ale i tak istnieje czternastogodzinna przerwa pomiędzy odczytem dokonywanym o godz. 17:00 i 7:00 oraz dziesięciogodzinna między 7:00 i 17:00. Tak długie przerwy w odczycie temperatur w lodówce ze szczepionkami nie pozwalają przyjąć, że sprawowany w ten sposób monitoring zapewnia utrzymywanie bezpiecznego zakresu temperatur. Nawet zwiększenie odczytów do 3 razy na dobę nie jest wystarczającym zwłaszcza, że monitoring prowadzony jest w sposób ręczny przez wyznaczonych pracowników, co nie daje pełnej gwarancji jego rzetelności.

PPIS podkreślił, że powyższa ocena opiera się na jego wieloletnim doświadczeniu jako podmiotu prowadzącego magazyn szczepionek oraz jako organu nadzorującego punkty szczepień, w których przechowywane są preparaty szczepionkowe. Analiza zdarzeń, w których doszło do przerwania łańcucha chłodniczego z powodu awarii urządzenia chłodniczego lub przerwy w dostawie prądu pozwala organowi na twierdzenie, że temperatura w lodówkach wzrasta o wiele szybciej niż twierdzi to strona, jak również zdarzają się sytuacje nadmiernego spadku temperatury, które przy takim sposobie prowadzenia monitoringu nie zostałyby przez podmiot zauważone.

Według organu, załączone przez zobowiązanego wraz z pismem zawierającym zarzuty kserokopie z odręcznymi adnotacjami dotyczącymi parametrów technicznych urządzenia chłodniczego nie wykazują, że urządzenie to zapewnia utrzymanie odpowiedniej temperatury na czas wystarczający do właściwej reakcji w razie problemów. Nawet jeśli uznać, że kserokopię można przyjąć za dowód w sprawie, to zawiera ona tylko zapis, że czas utrzymywania temperatury w przypadku braku zasilania wynosić ma 28 godzin, tymczasem nieprawidłowa praca lodówki może być spowodowana nie tylko brakiem dopływu prądu, ale także rozmaitymi awariami urządzenia, powodującymi niewłaściwą jego pracę i powodującymi np. nadmierny spadek temperatury. Z przypadkami tego rodzaju PPIS spotykał się w swojej praktyce jako organ sprawujący nadzór w zakresie przechowywania szczepionek.

IV.

Po rozpatrzeniu zażalenia spółki na ww. postanowienie PPIS, Podkarpacki Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, postanowieniem z 27 września 2021 r. nr [...] utrzymał w mocy to rozstrzygnięcie.

V.

Po rozpatrzeniu skargi spółki, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie wyrokiem z 10 marca 2022 r. sygn. akt II SA/Rz 1741/21 oddalił skargę.

Wskazał, że wystawienie tytułu wykonawczego poprzedziły czynności kontrolne, które PPIS przeprowadził 28 maja 2021 r., w trakcie których stwierdził niewykonanie przez spółkę obowiązku wskazanego w decyzji. W związku z tym 9 czerwca 2021 r. organ wystosował do spółki upomnienie, w którym wezwał do wykonania obowiązku wskazując równocześnie, że niepodjęcie stosownych czynności skutkować będzie wszczęciem postępowania egzekucyjnego i nałożeniem grzywny w celu przymuszenia. Kolejne czynności kontrolne miały miejsce 28 czerwca 2021 r. W ich trakcie ponownie stwierdzono niewykonanie przez spółkę nałożonego obowiązku. W następstwie powyższego, wierzyciel, będący jednocześnie organem egzekucyjnym, wystawił 5 lipca 2021 r. wskazany wyżej tytuł wykonawczy. W tym samym dniu wydane zostało postanowienie o nałożeniu na Spółkę grzywny w wysokości 1.000 zł w celu przymuszenia do wykonania obowiązku, który to akt stanowi przedmiot odrębnej skargi spółki (prawomocnym wyrokiem z 10 marca 2022 r. sygn. akt II SA/Rz 1586/21 WSA w Rzeszowie oddalił skargę - przyp. NSA).

Jedną z podstaw zarzutów, określoną w art. 33 § 2 pkt 5 u.p.e.a. jest wygaśnięcie obowiązku w całości albo w części. Zarzut ten dotyczy więc sytuacji, kiedy obowiązek został w istocie wykonany. Tę właśnie okoliczność podniosła spółka wskazując, że zastosowała się do treści skierowanej do niej decyzji. Zauważyła, że wymagany monitoring szczepionek prowadzony jest przez pracowników trzy razy dziennie, w tym w dni wolne od pracy. Jest to jej zdaniem wystarczające do zapewnienia zachowania właściwej temperatury przechowywania szczepionek i do wdrożenia przewidzianej w takich sytuacjach procedury zabezpieczenia szczepionek i ich transportu do alternatywnego miejsca przechowywania w razie awarii. Tym samym monitoring temperatur w lodówce został zapewniony. Ani bowiem z przepisów prawa ani z decyzji z 27 lutego 2020 r. nie wynika, by monitoring miał być ciągły czy elektroniczny.

W ocenie WSA, zarzuty te zasadnie zostały przez organ egzekucyjny oddalone. Jak wynika z decyzji z 27 lutego 2020 r. PPIS skierował do spółki nakaz zapewnienia do 31 maja 2020 r. monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności.

W podstawie prawnej powyższego aktu wskazano m.in. art. 18 ust. 8 i art. 2 pkt 13 ustawy z 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 1845 ze zm.). Zgodnie z pierwszym z powołanych przepisów, szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Z kolei pod pojęciem łańcucha chłodniczego należy rozumieć - w myśl art. 2 pkt 13 ustawy, środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020r. poz. 944 i 1493) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Ostatnio powołany przepis Prawa farmaceutycznego definiuje produkt immunologiczny jako produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę, toksynę lub alergen, stosowany - w przypadku szczepionek - w celu wywoływania czynnej odporności (lit. a).

Nie ulega zdaniem WSA wątpliwości, na co powołuje się spółka, że treść pkt I decyzji z 27 lutego 2020 r. nie wskazuje wprost, by monitoring ten miał być ciągły czy elektroniczny. Jednak w uzasadnieniu tego aktu, które w myśl art. 107 § 1 pkt 6 k.p.a. stanowi obligatoryjny składnik decyzji administracyjnej, organ nie pozostawia wątpliwości co do tego, że spółka - jako podmiot leczniczy przeprowadzający szczepienia ochronne - ma zapewnić monitoring temperatur w lodówce ze szczepionkami, a monitoring ten ma być stały, z powiadamianiem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur. Organ podkreślił, że tylko taki sposób obserwacji pozwala na to, aby w każdym momencie posiadać udokumentowane wartości temperatur w urządzeniu chłodniczym, potwierdzające przechowywanie preparatów szczepionkowych zgodnie z zaleceniami producenta oraz na zareagowanie w odpowiednim czasie, gdy wystąpią odchylenia od wartości granicznych temperatur. PPIS w sposób szczegółowy wyjaśnił powody zajętego stanowiska. Wskazał więc m.in. że szczepionki jako produkt pochodzenia biologicznego są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury i nawet chwilowe ich zamrożenie w lodówce lub przegrzanie może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego braku ich skuteczności. Organ zauważył też, że ręczny, czyli dokonywany przez pracowników odczyt i zapis temperatury w urządzeniu chłodniczym nie daje pełnej gwarancji wiarygodności, rzetelności i terminowości oraz nie w pełni oddaje rzeczywisty przebieg zmian temperatury. Organ powołał się także na swoje doświadczenie jako podmiotu przechowującego preparaty szczepionkowe oraz nadzorującego takie podmioty.

Powyższe klarowne stwierdzenia PPIS, rozwinięte w uzasadnieniu decyzji, nie pozostawiają wątpliwości co do rodzaju monitoringu wymaganego do wprowadzenia przez spółkę. Jak już podniesiono, uzasadnienie decyzji administracyjnej to jeden z jej koniecznych składników, który może niejednokrotnie pomóc w doprecyzowaniu treści rozstrzygnięcia i jednoznacznego ustalenia jego sensu. W takiej zaś sytuacji, kwestionowanie przez spółkę w ramach niniejszego postępowania, istnienia tego rodzaju obowiązku jest niedopuszczalne. Jak stanowi art. 29 § 1 u.p.e.a., organ egzekucyjny bada z urzędu dopuszczalność egzekucji administracyjnej; organ ten nie jest natomiast uprawniony do badania zasadności i wymagalności obowiązku objętego tytułem wykonawczym. Uwzględniając brzmienie tego przepisu należy stwierdzić, że postępowanie egzekucyjne nie jest tym etapem postępowania, na którym decyduje się o istnieniu obowiązku oraz o jego wymiarze. Organ egzekucyjny nie jest uprawniony do jakiejkolwiek kontroli pozostającej w obrocie decyzji, na podstawie których wystawiony został tytuł wykonawczy. W przeciwnym wypadku, de facto rozpatrywałby jeszcze raz merytorycznie sprawę, która została już rozstrzygnięta.

Zdaniem WSA trzeba mieć na uwadze, że w świetle powołanych wyżej przepisów ustawy, skoro strona skarżąca jest podmiotem realizującym program szczepień ochronnych, to musi stosować się do określonych prawem wymagań co do ich przechowywania. Nie ulega wątpliwości, że celem tych unormowań jest przede wszystkim ochrona zdrowia osób, które będą szczepione preparatami przechowywanymi w określony sposób, ale też zapobieżenie zmarnowaniu tych preparatów, które w razie niezapewnienia im prawidłowych warunków przechowywania musiałyby ulec zniszczeniu. Są to więc cele istotne (zwłaszcza ten pierwszy) i dlatego, zdaniem Sądu, winny one być uwzględniane przy interpretacji nałożonych na podmiot obowiązków np. w zakresie przechowywania szczepionek. Konieczność takiego odczytania treści nałożonego obowiązku wystąpiła w sprawie niniejszej, gdzie skarżącej Spółce nakazano zapewnienie monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami, lecz nie wskazano wprost w sentencji decyzji, że monitoring ma być stały.

VI.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł A. Sp. j. w R. zaskarżając go w całości i zarzucając naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" p.p.s.a. w zw. z:

- art. 6 i art. 8 § 1 oraz art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez uznanie, iż treść obowiązku nałożonego na skarżącego ma wynikać nie z rozstrzygnięcia decyzji, lecz z jej uzasadnienia,

- art. 33 § 2 pkt 5 u.p.e.a. poprzez uznanie, iż obowiązek nałożony na skarżącego w decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w R. z dnia 27.02.2020 r. nie został wykonany.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy temu Sądowi do ponownego rozpoznania oraz o orzeczenie o kosztach postępowania.

W uzasadnieniu środka odwoławczego przywołano treść decyzji PPIS z 27.02.2020 r. zgodnie z którą spółka została zobowiązana do zapewnienia "monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności".

Tak określona decyzja została zrealizowana poprzez wdrożenie procedury monitorowania stanu szczepionek i temperatury przez pracownika skarżącego, co jednak, zdaniem organu nie spełniało dyspozycji decyzji, gdyż ów monitoring miał być realizowany w sposób elektroniczny.

W sprawie kluczowe znaczenie ma kwestia treści decyzji administracyjnej z 27.02.2020 r. Skoro w przytoczonym wyżej zdaniu z sentencji decyzji nie na mowy o monitoringu ciągłym, czy elektronicznym, to nie sposób interpretować tej decyzji w sposób rozszerzający, wedle którego treść ma obligować do wprowadzenia monitoringu ciągłego czy elektronicznego. Skoro organ administracji uważał, że koniecznym jest nałożenie na skarżącego, w decyzji obowiązku monitoringu elektronicznego - to winien w taki właśnie sposób decyzję tę sformułować.

Trudno uznać, w okolicznościach niniejszej sprawy, by opisane w niniejszej skardze postępowanie organu administracji spełniało obowiązek z art. 6 i art. 8 § 1 k.p.a., a fakt ten został w całości pominięty przez WSA w wydanym wyroku.

Tymczasem, co wymaga podkreślenia, decyzja wydana przez organ administracji winna być jasna i precyzyjna, co potwierdzają przytoczone niżej orzeczenia sądów administracyjnych i poglądy przedstawicieli doktryny.

Nie sposób uznać, by możliwe było wywodzenie treści obowiązku nałożonego na skarżącego nie z treści decyzji administracyjnej, lecz z jej uzasadnienia. Nie można żądać od obywatela - czy w tym wypadku: od osoby prawnej, by zastanawiała się nad tym, co organ administracji miał na myśli, jaka była jego rzeczywista wola, skoro nie wynika ona z treści tejże decyzji administracyjnej.

Skarżący wskazuje, iż w jego przekonaniu obowiązek zapewnienia ciągłego czy elektronicznego monitoringu nie wynika z przepisów prawa. I tylko dlatego nie wnosił stosownych środków odwoławczych od decyzji z 27.02.2020 r., że nie wynika z niej takowy właśnie obowiązek. Jak inaczej miał się zachować skarżący? Miał wówczas, po otrzymaniu decyzji z 27.02.2020 r, wnosić odwołanie nie od treści decyzji, lecz od jej uzasadnienia? Na jakiej podstawie?

Założenie dokonane przez WSA, wedle którego to uzasadnienie decyzji określa rzeczywistą wolę organu administracji de facto skutkuje ograniczeniem praw skarżącego. Przez błędne określenie sentencji decyzji z 27.02.2020 r. organ administracji doprowadził bowiem do tego, że skarżący, pozostając w przekonaniu, że nie ma obowiązku monitorowania elektronicznego nie wnosił środków odwoławczych od tej decyzji. Obecnie okazuje się, że w ten sposób, przez błędy organu administracji - skarżący został obarczony obowiązkiem, którego nie był świadomy, który nie wynikał z treści decyzji, co więcej - którego obecnie nie może obalić, skoro decyzja ta jest już ostateczna.

W efekcie mamy do czynienia z sytuacją, w której ewidentny błąd organu administracji (wyrażenie swej woli nie w sentencji decyzji, lecz w jej uzasadnieniu) doprowadził do uszczuplenia praw skarżącego, który pozostając w błędnym przekonaniu co do rzeczywistej treści tej decyzji - nie wnosił od jej treści (czy raczej od jej uzasadnienia) odwołania.

Nie sposób przyjąć, że błędy organu administracji mogą pogarszać sytuację prawną skarżącego - uszczuplać jego prawa. W sposób wyraźny sprzeciwiają się temu art. 6 i art. 8 § 1 k.p.a. W dalszej zaś kolejności, bezspornie należy uznać, iż skoro skarżący wykonał nałożony na niego, w decyzji organu obowiązek, to fakt nie uwzględnienia tej okoliczności przez tenże organ administracji, a w dalszej kolejności przez WSA - uzasadnia uznanie naruszenia również przepisów art. 33 § 2 pkt 5 u.p.e.a.

Za wadliwe uznano rozważania WSA, że decyzję organu administracji należy interpretować z uwzględnieniem jakoby naczelnej zasady ochrony zdrowia osób, którym mają być podawane preparaty szczepionkowe przechowywane przez skarżącego. Niniejsza sprawa nie dotyczy bowiem kwestii sposobu przechowywania preparatów, lecz kwestii treści decyzji administracyjnej, która winna w sposób jasny i czytelny określać obwiązki skarżącego. Błędy organu administracji nie mogą zaś być "przyklepywane" czy ukrywane pod pozorem ochrony zdrowia pacjentów, w sytuacji, w której zdrowie to nie jest zagrożone.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

VII.

Skarga kasacyjna jest niezasadna.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, jednakże bierze z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują jednak przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a.

Przechodząc do meritum wskazać należy, że przedmiotem niniejszej sprawy jest ocena legalności postanowień organów inspekcji sanitarnej, którymi oddalono zarzut zgłoszony przez spółkę w postępowaniu egzekucyjnym na podstawie art. 33 § 2 pkt 5 u.p.e.a. Strona jest przekonana, że obowiązek nałożony decyzją wykonała, gdyż z racji jego niejasności, mogła go rozumieć jako prawo do wprowadzenia dwukrotnego a następnie trzykrotnego ręcznego pomiaru temperatury w lodówce przez pracowników spółki, tak że przerwy pomiędzy pomiarami są zmniejszone i zapewniony jest tym samym łańcuch chłodniczy przechowywanych szczepionek. Sąd pierwszej instancji podzielił jednakże przeciwne stanowisko organów, co do braku wywiązania się przez zobowiązaną z obowiązku nałożonego decyzją z 27 lutego 2020 r., albowiem pomiar ręczny nie gwarantuje skuteczności monitoringu zachowania łańcucha chłodniczego powierzonych stronie szczepionek, zaś z istoty decyzji zobowiązującej wynika przede wszystkim to, że ma on być realny, gwarantując bezpieczeństwo szczepionek.

W skardze kasacyjnej strona wskazuje po pierwsze, że WSA wadliwie uznał, że treść nałożonego na spółkę obowiązku może wynikać nie z samego rozstrzygnięcia decyzji (jej sentencji), lecz z uzasadnienia aktu. Po drugie, że obowiązek został wykonany poprzez wskazany ręczny monitoring pracowników.

Istotą obu zarzutów jest więc przekonanie, że nałożony obowiązek został wykonany, bowiem decyzja go nakładająca nie przewiduje wprost w rozstrzygnięciu ani metody elektronicznych pomiarów i powiadomień ani też konieczności zachowania ciągłości monitoringu.

W związku z tym zauważyć należy, że skarga kasacyjna nie wskazuje, na jakiej podstawie z art. 174 p.p.s.a. (pkt 1 czy 2) sformułowane zostały przez stronę zarzuty kasacyjne. Jakkolwiek jest to niewątpliwe uchybienie w konstrukcji środka odwoławczego, gdyż to strona jest zobowiązana do wskazania podstaw kasacyjnych (sprecyzowania czy chodzi o zarzut materialny czy procesowy i towarzyszce im okoliczności), to jednak brak ten nie tamuje możliwość kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku. Uwzględniając bowiem uchwałę pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 października 2009 r. sygn. akt I OPS 10/09, łagodzącą rygoryzm skargi kasacyjnej, należy wskazać że z jej całokształtu wynika, że strona kwestionuje w istocie procesową poprawność wyroku WSA, który błędnie uznał, że obowiązek nie został wykonany.

VIII.

Idąc dalej Sąd zauważa, że niniejsza sprawa dotyczy zarzutu zgłoszonego w postępowaniu egzekucyjnym na podstawie art. 33 ust. 2 pkt 5 u.p.e.a., zgodnie z którym podstawą zarzutu w sprawie egzekucji administracyjnej jest m.in. wygaśnięcie obowiązku w całości albo w części.

W związku z powyższym należy wskazać, że zarzuty jak i inne środki prawne przysługujące w ramach postępowania egzekucyjnego, nie mogą być wykorzystywane przez zobowiązanych w istocie do weryfikacji decyzji administracyjnej stanowiącej podstawę wystawienia tytułu wykonawczego i wszczęcia egzekucji. Zmiana lub uchylenie takiej decyzji może bowiem nastąpić wyłącznie w ramach jednego z trybów szczególnych unormowanych w k.p.a. (por. wyrok NSA z 27 października 1999 r. sygn. akt IV SA 1104/96).

W decyzji zobowiązującej PPIS z 2020 roku wskazano, że spółka ma zapewnić monitoring temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Miało to nastąpić do dnia 31 maja 2020 r.

Wbrew ocenie skarżącej, w sprawie nie doszło do nałożenia niejasnego obowiązku, który pozostawiał jej swobodę wyboru. Sięgnięcie do uzasadnienia decyzji jest zabiegiem w tej sprawie koniecznym, z racji tego, że to sentencja decyzji oraz jej uzasadnienie tworzą całość rozstrzygnięcia. Nie zachodzi zaś w sprawie sytuacja, że obowiązek nałożony na skarżącą jest wywodzony z uzasadnienia i nie znajduje się w ogóle w sentencji. To twierdzenie spółki jest błędne.

Warto w tym miejscu informacyjnie przypomnieć, co leży u podstaw niniejszej sprawy, że jest w niej niekwestionowane, że skarżąca jako podmiot dokonujący szczepień ochronnych jest zobowiązana do zapewnienia powierzonym jej szczepionkom, warunków technicznych i organizacyjnych właściwych dla zachowania łańcucha chłodniczego.

Jak zatem wynika z art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (tekst jednolity Dz. U. z 2022 r. poz. 1657 ze zm.) szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.

W art. 2 pkt 13 tej ustawy zdefiniowane zostało pojęcie "łańcucha chłodniczego", którym są środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974 i 1095) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności.

Nie ma powodów by szerzej wyjaśniać i utwierdzać w ten sposób kogokolwiek w przekonaniu, że zapewnienie łańcucha chłodniczego m.in. przy przechowywaniu szczepionek jest kluczowe zarówno dla zdrowia jak i życia ludzi. Jego przerwanie może bowiem powodować, że szczepionki mogą nie działać prawidłowo (nie dawać należytej ochrony - uodpornienia), czy wręcz szkodzić, doprowadzając do negatywnych odczynów poszczepiennych w przypadku podania. Waga obowiązków jakie spoczywają na skarżącej jest zatem znaczna.

Z chwilą, z którą szczepionki zostały przekazane skarżącej spółce, przeszedł na nią obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego. Powyższe wymusza konieczność monitorowania sposobu przechowywania szczepionek, w kontekście wymogu ciągłości zapewnienia łańcucha chłodniczego. Za niedopuszczalną należy traktować sytuację, w której na skutek braku właściwych procedur czy też braku należytego monitoringu temperatur w urządzeniach chłodniczych, dochodzi do chociażby potencjalnego przekroczenia wartości dopuszczalnych (przy braku wiedzy zobowiązanego w tym zakresie), co z kolei może prowadzić do konieczności utylizacji szczepionek, które nie mogą zostać podane pacjentom w razie przerwania łańcucha chłodniczego. Doniosłość kwestii prawidłowego monitoringu szczepionek jest więc widoczna już na pierwszy "rzut oka" i nie wymaga szerszych wyjaśnień. W tym też kontekście należy oceniać działania organów w sprawie realizacji nałożonego obowiązku.

Skarżąca uważa, że skoro dwa lub trzy razy dziennie uprawniony pracownik dokonuje pomiarów temperatury w lodówce ze szczepionkami, to wykonała decyzję, zaś o jej zakresie nie może stanowić uzasadnienie, lecz tylko i wyłącznie sentencja.

Naczelny Sąd Administracyjny twierdzenia te odrzuca jako nieprawidłowe w realiach niniejszej sprawy.

Jeszcze raz należy przypomnieć, że PPIS nakazał spółce zapewnienie do dnia 31 maja 2020 r. monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym, tak aby utrzymać i kontrolować zgodnie z zaleceniami wytwórcy warunki przechowywania i dystrybucji preparatów szczepionkowych, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności.

Jakkolwiek prawdą jest, że sentencja decyzji nie zawiera wprost wskazania na potrzebę zapewnienia ciągłego monitoringu temperatur oraz że ma to następować w sposób elektroniczny, jednakże treść rozstrzygnięcia tej decyzji, odczytana łącznie z uzasadnieniem, nie pozostawia żadnych wątpliwości, w jaki sposób spółka miała wywiązać się z nałożonych obowiązków, w szczególności zaś, że nie będzie wykonaniem decyzji wdrożenie ręcznej kontroli temperatur przez pracowników, tak jak ma to miejsce dotychczas.

Spółka nie uwzględnia tego, że z uzasadnienia decyzji z 27 lutego 2020 r., stanowiącego jej immanentny element wynika, że podczas kontroli PPIS stwierdził, że pomiar temperatury w lodówce, w której przechowywane są preparaty szczepionkowe odbywa się za pomocą dwóch termometrów (jednego umieszczonego na zewnątrz, drugiego umieszczonego wewnątrz lodówki). Odczyty temperatury w urządzeniu chłodniczym prowadzone są dwa razy dziennie, z wyłączeniem dni wolnych od pracy - zapis odczytów w zeszycie pomiarów temperatur.

Dalsza lektura uzasadnienia wskazuje, że już w roku 2019 podczas kontroli u skarżącej w zakresie wykonawstwa szczepień ochronnych zalecono pomiar temperatur w lodówce, w której przechowywane są preparaty szczepionkowe w sposób ciągły, najlepiej z rejestratorem oraz wprowadzenie systemu powiadamiającego w przypadku przekroczenia progów alarmowych (protokół kontroli z 25.01.2019 r. PSE.440.1.7.2019). Zalecenie to nie zostało wykonane.

W toku kontroli uznano, że brak ciągłego monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatury w urządzaniu chłodniczym lub braku dopływu prądu stanowi nieprawidłowość naruszającą przepisy ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

Należy zatem zauważyć, że istota i sens kontroli prowadzonych u skarżącej przez organ inspekcji sanitarnej stopnia powiatowego, w tym stwierdzone nieprawidłowości, które doprowadziły do wydania ostatecznej i prawomocnej decyzji z 27 lutego 2020 r., bazowały i wprost wskazywały na wadliwość ręcznego pomiaru temperatur przez pracowników spółki. Organ wskazywał na potrzebę usprawnienia procesu pomiaru poprzez ciągły i w zasadzie bezobsługowy monitoring temperatur. Odrzucono wówczas także twierdzenia o charakterystyce lodówki i jej możliwościach chłodniczych do podtrzymania temperatury przez określony czas, który pozwoli na wykrycie ewentualnej awarii.

Uwzględniając powyższe, jak również zestawiając rozstrzygnięcie decyzji z 2020 roku z jej uzasadnieniem, nie ma jakichkolwiek powodów by twierdzić, że nawet trzykrotny pomiar ręczny temperatury przez pracownika spółki miałby świadczyć o wykonaniu przez nią obowiązku wynikającego z ww. decyzji. Jedynie pomiar zautomatyzowany jest w stanie w najlepszy sposób zapewnić monitoring.

Sąd zauważa, że elementy składowe decyzji określone w art. 107 § 1 pkt 5 i 6 k.p.a. to m.in. rozstrzygnięcie oraz uzasadnienie faktyczne i prawne. To te elementy, wespół z innymi wymienionymi w art. 107 k.p.a. świadczą o decyzji jako akcie administracyjnym. To ich suma wskazuje zatem na decyzję jako całość.

Ustosunkowując się do zarzutów skargi kasacyjnej wypada podnieść, że niewątpliwie rozstrzygnięcie, w myśl art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a., jest zasadniczym elementem każdej decyzji administracyjnej, albowiem stanowi o ustaleniu prawa lub obowiązku, rozwiązuje spór prawny, czy też w inny sposób wyjaśnia i kończy daną sprawę. Rozstrzygnięcie wyraża zatem rezultat stosowania normy prawa materialnego do konkretnego przypadku w kontekście określonych okoliczności faktycznych i materiału dowodowego. Konkretyzacja prawa dokonuje się więc w rozstrzygnięciu i nie można go, co do zasady, wywodzić z innych elementów decyzji, w szczególności z uzasadnienia.

Zasada ta, skądinąd trafna i zasługująca na pełną akceptację, nie została jednakże w niniejszej sprawie naruszona, gdyż nie ma w niej w ogóle mowy o wywodzeniu rozstrzygnięcia z uzasadnienia decyzji, jak i o wywołaniu przez organ mylnego przekonania u skarżącej, co do treści obowiązku. Inaczej mówiąc, sposób rozwiązania problemu "monitoringu temperatur w lodówce ze szczepionkami z powiadomieniem na wypadek przekroczenia bezpiecznego zakresu temperatur w urządzeniu chłodniczym" należy do strony skarżącej, jednakże kontekst wydania decyzji zobowiązującej, wywodzony zwłaszcza z jej uzasadnienia, zestawianego z rozstrzygnięciem, nie pozostawia po pierwsze żadnych wątpliwości, że ręczny sposób pomiaru nie spełnia wymagań i nie rozwiązuje problemu ryzyka przerwania łańcucha chłodniczego, o którym skarżąca może się nawet nie dowiedzieć, jeżeli nadal będzie utrzymywać ręczny sposób sprawdzania temperatury, po drugie, sposobem na monitoring jest jego automatyzacja. Dlatego też sięgnięcie do uzasadnienia decyzji było w tej sprawie w pełni uzasadnione. Po jego analizie dawało też asumpt do twierdzenia, że utrzymując zakwestionowaną praktykę ręcznego pomiaru temperatury i wskazując na potrzebę monitoringu wraz z powiadamianiem, organ zobowiązał stronę do automatyzacji procesu kontrolnego, pozostawiając jej dobór stosownych środków.

W kontekście powyższego Naczelny Sąd Administracyjny nie stwierdza naruszenia art. 6 i art. 8 § 1 oraz art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a., bowiem w sprawie nie ma mowy o wywodzeniu treści obowiązku nałożonego na spółkę z uzasadnienia decyzji a nie z rozstrzygnięcia.

W konsekwencji niezasadny jest także zarzut naruszenia art. 33 § 2 pkt 5 u.p.e.a., gdyż w sprawie nie doszło do skutecznego wykonania decyzji, a przez to do wygaśnięcia w całości obowiązku.

Kończąc należy wskazać, że niezasadne są poboczne względem istoty sprawy twierdzenia skarżącej spółki, że o potrzebie automatyzacji procesu monitoringu, w tym elektronicznego pomiaru temperatury, nie wiedziała, gdyż decyzja z 27 lutego 2020 r. była w tym względzie niejednoznaczna i wprowadzała w błąd, pozostawiając duży luz interpretacyjny. Twierdzenie to musi zostać uznane za niezasadne, gdyż strona powinna być co najmniej świadoma (po lekturze decyzji), w czym tkwi istota nakładanego przez organ obowiązku i konsekwencji swoich działań. Argumentowania w sprawie nie da się sprowadzić do uproszczeń, czy niedomówień, tj. nie da się w sposób uzasadniony twierdzić, że sentencja decyzji jest niejasna, gdy z jej uzasadnienia wprost wynika, że dotychczasowe zachowanie spółki w dziedzinie zapewnienia nieprzerwanego łańcucha chłodniczego (ręczny pomiar temperatury, utrzymywany w trakcie każdej kontroli), został przez organ odrzucony ze wskazaniem na potrzebę stałego i automatycznego monitorowania temperatury, najlepiej z powiadamianiem. Taki też jest sens rozstrzygnięcia decyzji z 27 lutego 2020 r., trafnie odczytanej przez WSA w nawiązaniu do całego systemu szczepień ochronnych.

To strona podjęła decyzję o niezaskarżaniu zobowiązującej ją decyzji PPIS, przez co stała się ona prawomocna. Szereg pytań stawianych w uzasadnieniu skargi kasacyjnej ma w istocie podważyć jasność rozstrzygnięcia PPIS z 27 lutego 2020 r., co jednak nie zyskało aprobaty Naczelnego Sądu Administracyjnego, który orzekł o oddaleniu skargi kasacyjnej na podstawie art. 184 p.p.s.a.