Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 stycznia 2016 r. sprawy ze skargi A. GmbH, M., Niemcy na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] stycznia 2015 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A. GmbH, M., Niemcy kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

A. GmbH, M., Niemcy (dalej też jako "skarżąca") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej też jako "organ" lub "Prezes Urzędu") z dnia [...] maja 2015 r. nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...] umarzającą postępowanie z wniosku strony skarżącej o stwierdzenie nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm., dalej też jako "k.p.a.") oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.).

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniu 23 października 2014 r. skarżąca złożyła wniosek o stwierdzenie przez organ nieważności decyzji z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...], proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny H. AG.

W ocenie skarżącej wydana została ona bowiem z rażącym naruszeniem prawa, tj. przede wszystkim art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W związku z powyższym organ winien stwierdzić jej nieważność na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 oraz art. 159 § 1 k.p.a.

Prezes Urzędu decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r. nr [...] umorzył przedmiotowe postępowanie. W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że decyzja, o stwierdzenie nieważności której skarżąca wnosi, nie występuje w obrocie prawnym. W dniu [...] września 2014 r. na podstawie decyzji Prezesa Urzędu nr [...] nastąpiła bowiem zmiana podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego B. AG na C. GmbH. Decyzja wydana w konsekwencji zmiany podmiotu odpowiedzialnego posiada inną datę i znak niż pierwotna, w stosunku do której złożony został wniosek o stwierdzenie nieważności. Ponadto decyzja ta wskazuje, że podmiotem odpowiedzialnym jest już inny podmiot. W ocenie organu zmiana podmiotu odpowiedzialnego powoduje istotne konsekwencje dla przedmiotowej sprawy. Organ podkreślił, że skutkiem zaistniałej zmiany jest brak przedmiotu postępowania. Tym samym wniosek skarżącej o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...], nie może być rozpatrzony merytorycznie i właściwym sposobem załatwienia sprawy jest umorzenie postępowania.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej Prezes Urzędu decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r. nr [...] skarżąca zarzuciła:

1. naruszenie przepisów prawa materialnego, to jest błędną wykładnię art. 32 ust. 1 Prawa farmaceutycznego,

2. naruszenie przepisów postępowania mających wpływ na wynik sprawy, to jest:

a) błędną wykładnię art. 105 § 1 k.p.a.,

b) błędną wykładnię art. 61 § 1 k.p.a.,

c) obrazę art. 8 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a.,

d) błędną wykładnię (niezastosowanie) art. 7 k.p.a.,

e) naruszenie art. 104 § 1 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. , art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 158 § 1 k.p.a. oraz art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

W uzasadnieniu skarżąca podniosła, że stanowisko organu jest bezzasadne, bowiem wydanie decyzji o przeniesieniu pozwolenia na inny podmiot nie powoduje zakończenia funkcjonowania w obrocie prawnym pozwolenia jako takiego. Decyzja o przeniesieniu pozwolenia na podstawie art. 32 ust. 1 Prawa farmaceutycznego odnosi się bowiem wyłącznie do kwestii zmiany adresata (podmiotu odpowiedzialnego) a nie charakterystyki produktu będącego przedmiotem postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Bez pierwotnego pozwolenia decyzja wydana na podstawie art. 32 ust. 1 Prawa farmaceutycznego byłaby bezprzedmiotowa - prowadziłaby bowiem do przeniesienia praw, które nie istnieją, jeśli nie byłoby pozwolenia pierwotnego. W ocenie skarżącej za powyższym stanowiskiem przemawia zarówno brzmienie art. 32 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, jak i poglądy judykatury na charakter decyzji wydanej w tym trybie. Skarżąca wskazała, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 21895 wydane zostało na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 2 i art. 18a ust. 4 Prawa farmaceutycznego. Natomiast decyzja o przeniesieniu pozwolenia na inny podmiot wydawana jest wyłącznie na podstawie ogólnego przepisu art. 7 ust. 2 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 32 ust. 1 ww. ustawy. Decyzja ta nie odnosi się zatem w żaden sposób do materialnych podstaw wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...]. Organ uznał za bezzasadny zarzut naruszenia art. 32 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Podkreślił, że zgodnie z cyt. przepisem, w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC. Konsekwencją zmiany podmiotu odpowiedzialnego jest wydanie nowego pozwolenia z dotychczasowym numerem pozwolenia. Decyzja wydana w związku ze zmianą podmiotu odpowiedzialnego, posiada inną datę i znak niż pierwotna, odnośnie której złożony został wniosek o stwierdzenie nieważności. Ponadto decyzja ta wskazuje, że podmiotem odpowiedzialnym jest już inny podmiot. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego spowodowała istotne konsekwencje dla sprawy wszczętej wnioskiem skarżącej. Nie ma bowiem podmiotu, co do którego strona wniosła o stwierdzenie decyzji. Zgodnie natomiast z art. 105 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. W ocenie Prezesa Urzędu, jednym z przypadków bezprzedmiotowości postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest właśnie brak obowiązującej w obrocie prawnym decyzji. Z uwagi na fakt, że żądanie stwierdzenia nieważności dotyczy nieobowiązującej już w obrocie prawnym decyzji, która została w przewidzianym trybie prawnym wyeliminowana z niego, postępowanie powinno zostać zakończone decyzją o umorzeniu postępowania.

Na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] A. GmbH, M., Niemcy wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła:

a/ błędną wykładnię art. 61 § 1 k.p.a. poprzez wadliwe określenie zakresu wniosku skarżącej i kontrfaktyczne przyjęcie, że wniosek dotyczył pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w postaci jednej konkretnej decyzji wydanej na określony podmiot i w określonym dniu, podczas gdy podstawą złożenia wniosku o stwierdzenie wykonalności jest element przedmiotowo istotny decyzji - rozstrzygnięcie o dopuszczeniu do obrotu takiego a nie innego produktu leczniczego o wskazanym we wniosku numerze pozwolenia, zawierającego konkretną - również określoną we wniosku – substancję aktywną, a to, na czyją rzecz pozwolenie to zostało wydane i w którym dniu ma znaczenie co najwyżej drugorzędne;

b/ niewłaściwe zastosowanie art. 15 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. poprzez przeprowadzenie postępowania o ponowne rozpatrzenie sprawy nie poprzez rozpoznanie jeszcze raz sprawy w jej całokształcie, lecz wyłącznie odniesienie się do poszczególnych zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżącej;

c/ obrazę art. 7 k.p.a. w zw. z art. 8 k.p.a. i art. 11 k.p.a. poprzez działanie w sposób podważający zaufanie do organów Państwa, bowiem dopiero w toku postępowania i po przedstawieniu przez skarżącą dodatkowych dowodów uzasadniających stwierdzenie nieważności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, Prezes Urzędu odnalazł potencjalne przeszkody formalne do rozpoznania wniosku, o których wiedział już wcześniej, a wiedzy tej nie zakomunikował skarżącej.

Wszystkie powyższe naruszenia prowadzą zdaniem skarżącej do obrazy art. 105 § 1 k.p.a. i błędnej wykładni art. 32 ust. 1 ustawy z dnia ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku bezpodstawnego umorzenia postępowania, którego przedmiot istnieje i które powinno się zakończyć wydaniem decyzji merytorycznej - stwierdzającej nieważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu medycznego [...].

W związku z powyższym skarżąca wniosła o:

a/ uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] maja 2015 r. i poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] stycznia 2015 r. w całości, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a.;

b/ stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu nr [...] z dnia [...] czerwca 2014 r. w przedmiocie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego [...],[...], proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny H. AG oraz decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2014 r. nr [...] o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego [...] z H. AG na C. GmbH, także na zasadzie art. 135 p.p.s.a.;

c/ ewentualnie, o zobowiązanie Prezesa Urzędu, na zasadzie art. 145a § 1 p.p.s.a., do wydania w terminie 14 dni decyzji stwierdzającej nieważność decyzji Prezesa Urzędu nr [...] z dnia [...] czerwca 2014 r. w przedmiocie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego [...],[...], proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny H. AG oraz decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2014 r. nr [...] o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego [...] z H. AG na C. GmbH;

d/ zasądzenie na rzecz skarżącej od organu zwrotu kosztów postępowania sądowoadministracyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Skarżąca zwróciła się nadto do Sądu z wnioskiem o wystosowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej następujących pytań prejudycjalnych, które mają, w jej ocenie, istotny związek ze sprawą:

- Jeżeli w procedurze wydawania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego dokonał oceny dossier produktu leczniczego (które zostało poprawione w celu dostosowania do standardów europejskich) i stwierdził wymagające uzupełnienia braki w dossier, to czy taka decyzja stanowi pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego w rozumieniu art. 6 i art. 8 Dyrektywy 2001/83/WE?

- Czy odpowiedź na to pytanie ulegnie zmianie, jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego we wspomnianej decyzji odmówił zatwierdzenia jednego lub kilku z wnioskowanych wskazań terapeutycznych i w tym zakresie wniesiono odwołanie od decyzji?

- Czy odpowiedź na to pytanie ulegnie zmianie, jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego delegował osobie trzeciej (ekspertowi zewnętrznemu) weryfikację tego, czy stwierdzone braki w dossier zostały uzupełnione?

- Jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego nie zezwolił, by jego decyzja dotycząca wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego stanowiła podstawę wszczęcia procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 28 Dyrektywy 2001/83, czy mimo wszystko od daty wydania tej decyzji może być obliczany okres wyłączności danych wskazany w art. 10 ust. 1 Dyrektywy 2001/83?

- Czy odpowiedź na to pytanie ulegnie zmianie, jeżeli w procedurze zdecentralizowanej konieczne było przedstawienie istotnych dodatkowych przedklinicznych i klinicznych danych, dotyczących wskazań terapeutycznych uprzednio zatwierdzonych przez właściwy organ państwa członkowskiego (który odmówił wszczęcia procedury wzajemnego uznawania), w celu przekonania zainteresowanych państw członkowskich oraz Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, że dossier jest zgodne z wymogami unijnymi?

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Na rozprawie w dniu 8 stycznia 2016 roku pełnomocnicy strony skarżącej poparli skargę. Złożyli przy tym załącznik do protokołu wraz z wnioskiem dowodowym o przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do załącznika do protokołu na okoliczność wadliwości pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spornego pozwolenia i jego niezgodności z przepisami. Pełnomocnicy poparli także wniosek o wystosowanie sprecyzowanych w skardze pytań prejudycjalnych.

Pełnomocnik organu wniósł o oddalenie skargi oraz oddalenie wniosku o skierowanie pytań do TSUE z uwagi na to, że nie rozwieje to wątpliwości w niniejszym postępowaniu, a także oddalenie wniosków dowodowych dołączonych do załącznika do protokołu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, ze zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

W niniejszej sprawie przedmiotem kontroli sądu jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. nr [...], utrzymująca w mocy wcześniejszą decyzję ww. organu z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...] umarzającą postępowanie z wniosku strony skarżącej o stwierdzenie nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Organ w podstawie prawnej swojego rozstrzygnięcia powołał się na przepis art. 105 § 1 k.p.a., zgodnie z którym, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Prezes Urzędu bezprzedmiotowości postępowania dotyczącego stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej lek do obrotu dopatrzył się w skutkach zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego z H. AG na C. GmbH. Organ uznał, że skoro decyzja wydana w konsekwencji zmiany podmiotu odpowiedzialnego posiada inną datę, inny znak i innego adresata niż pierwotna, w stosunku do której złożony został wniosek o stwierdzenie nieważności, to żądanie stwierdzenia nieważności dotyczy decyzji nieobowiązującej już w obrocie prawnym. Konsekwencją zaistniałej sytuacji winno być, zdaniem Prezesa Urzędu, umorzenie przedmiotowego postępowania.

Z powyższym stanowiskiem organu nie sposób się zgodzić.

W myśl art. 3 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 cyt. ustawy). Z kolei w myśl art. 7 ust. 2 p.f. wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Samo pozwolenie wydaje się na okres 5 lat (art. 7 ust. 3 p.f.).

Z kolei w myśl art. 32 ust. 1 p.f. w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC. Art. 32 ust. 2 p.f. wymaga przy tym, żeby do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny dołączył umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.

W ocenie Sądu, konstrukcja przywołanych przepisów wyklucza przyjęte przez organ stanowisko, zgodnie z którym wydanie przez Prezesa Urzędu nowego pozwolenia na podstawie art. 32 ust. 1 p.f. w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, skutkuje wyeliminowaniem z obrotu decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W istocie, wydanie nowego pozwolenia, w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, przenosi na ten nowy podmiot, uprawnienia i obowiązki poprzedniego podmiotu odpowiedzialnego, wynikające z pierwotnej decyzji. Zakładając odwrotną interpretację, wywiedzioną przez organ z użycia w cytowanym przepisie określenia "nowe pozwolenie", konieczne byłoby zainicjowanie całej procedury wymaganej dla uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od nowa. Tymczasem osoba wstępująca w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, składa jedynie na etapie złożenia wniosku, o którym mowa w art. 32 ust. 1 p.f., oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. Co więcej, nowe pozwolenie zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC. Warto przytoczyć w tym miejscu ratio legis zmiany brzmienia art. 32 ust. 1 p.f. poprzez kontynuację w przypadku wydania nowego pozwolenia dotychczasowego numeru i kodu, dokonanej ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z dnia 30 kwietnia 2004 r. Nr 92, poz. 882). Jak wskazał w trakcie obrad sejmowej Komisji Zdrowia Marcin Musiał "art. 32 Prawa farmaceutycznego umożliwia zmianę podmiotu odpowiedzialnego poprzez wejście w ogół praw i obowiązków poprzednika. W praktyce jednak, niestety, ten przepis okazał się przepisem w znacznym stopniu martwym, ponieważ minister, wydając nowe pozwolenie wydawał również nowy kod EAN, który jest również częścią rozporządzenia w sprawie leków refundowanych. Trochę utknęliśmy w tym miejscu, dopisaliśmy na podkomisji jedno zdanie w art. 32 ust. 1, natomiast po wnikliwej analizie struktury kodu EAN, który, jak się okazało, nie koduje nazwy podmiotu odpowiedzialnego, pozwoliliśmy sobie zgłosić poprawkę eliminującą ten problem. Jest on niebezpieczny nie tylko dla producentów. Jeżeli jest na rynku lek refundowany i inny podmiot odpowiedzialny go przejmie, to pacjent straci dostęp do tego rynku". Z zapisów protokołu posiedzenia komisji wynika przy tym, że przedstawiciel Ministra Zdrowia poparł tę poprawkę, uznając, że usprawni ona system refundacji. Zatem zachowanie dotychczasowego numeru oraz kodu zgodnego z systemem EAN UCC powoduje, że w obszarze refundacji leków, zmiana podmiotu odpowiedzialnego będzie w istocie irrelewantna dla funkcjonujących w chwili zmiany zasad refundacji danego leku. Nowy podmiot, w chwili wydania pozwolenia na podstawie art. 32 ust. 1 p.f., staje się bowiem sukcesorem dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego w zakresie administracyjnoprawnym.

Podkreślenia wymaga, że ogólnie rozwiązanie zakładające możliwość przenoszenia skutków prawnych decyzji administracyjnych na inny podmiot jest rzadkością w prawie administracyjnym. Co do zasady przyjmuje się nawet, że brak regulacji przewidującej taką możliwość jest równoznaczny z jej zakazem. Charakter danego prawa jako zbywalnego bądź niezbywalnego należy przy tym oceniać na podstawie jego treści określonej w przepisach prawa materialnego. Z przepisów tych wynika bowiem, czy dane prawo lub obowiązek mogą być przeniesione w drodze czynności prawnej na inną osobę, czy też przeniesienie tego prawa lub obowiązku nie jest dopuszczalne. Przykładowo zgodnie np. z przepisem art. 40 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 243, poz. 1623 z późn. zm.) organ, który wydał decyzję określoną w art. 28 pr. bud., jest obowiązany, za zgodą strony, na rzecz której decyzja została wydana, do przeniesienia tej decyzji na rzecz innej osoby, jeżeli przyjmuje ona wszystkie warunki zawarte w tej decyzji oraz wykaże się prawem do dysponowania nieruchomością na cele budowlane.

W ocenie Sądu, również przepis art. 32 p.f. należy sklasyfikować jako materialnoprawną podstawę przeniesienia na inny podmiot praw i obowiązków statuowanych w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. W konsekwencji nowa decyzja wydana w oparciu o przepis art. 32 ust. 2 p. f. stanowi dopuszczalną prawnie formę zmiany dotychczasowej decyzji jedynie w zakresie oznaczenia jej adresata, przy zachowaniu wszystkich pozostałych warunków z niej wynikających. Podobnie wypowiedział się Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 12 kwietnia 2007 roku sygn. akt VII SA/Wa 8/07, wskazując, że w świetle tak zredagowanego przepisu należy uznać, iż zmiana "podmiotu odpowiedzialnego" zawarta w formie nowej decyzji na podstawie art. 32 prawa farmaceutycznego stanowi kontynuację wcześniejszego pozwolenia.

Co więcej, aby móc przyjąć koncepcję organu, zgodnie z którą decyzja udzielająca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydana na rzecz H. AG została wyeliminowana z obrotu w chwili wydania nowego pozwolenia na rzecz C. GmbH, konieczne byłoby uregulowanie takiej sytuacji przez ustawodawcę. Zauważyć należy, że w myśl art. 162 § 1 pkt 1 k.p.a. organ administracji publicznej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, stwierdza jej wygaśnięcie, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a stwierdzenie wygaśnięcia takiej decyzji nakazuje przepis prawa albo gdy leży to w interesie społecznym lub w interesie strony. W piśmiennictwie przyjmuje się, że bezprzedmiotowość wynika z ustania prawnego bytu elementu stosunku materialnoprawnego nawiązanego na podstawie decyzji administracyjnej, a to z powodu zgaśnięcia podmiotu, zniszczenia lub przekształcenia rzeczy, rezygnacji z uprawnień przez stronę, czy też na skutek zmiany stanu faktycznego uniemożliwiającego wykonanie decyzji albo z powodu zmiany w stanie prawnym, ale tylko w przypadku gdy powoduje ona taki skutek.

Tym samym, gdyby istotnie wydanie decyzji w oparciu o przepis art. 32 ust. 1 p.f. miałoby skutkować wyeliminowaniem dotychczasowej decyzji z obrotu, ustawa wprost wskazywałaby na takie rozwiązanie i konieczność stwierdzenia przez organ wygaśnięcia decyzji. Tymczasem wprowadza ona na gruncie art. 32 sukcesję administracyjnoprawną obowiązków wynikających z pierwotnego pozwolenia a, co za tym idzie, w oczywisty sposób zakłada ciągłość funkcjonowania decyzji w obrocie. Samo użycie w przepisie frazy "nowe pozwolenie" nie zmienia bowiem charakteru przyjętej konstrukcji prawnej.

W konsekwencji za błędne należy uznać stanowisko organu, że wniosek skarżącej o stwierdzenie nieważności decyzji dotyczył aktu już nieobowiązującego w obrocie prawnym.

Ponadto, wyraźnego podkreślenia wymaga, że w przypadku postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, nie jest dopuszczalne jego umorzenie w sytuacji, w której decyzja objęta wnioskiem była zmieniana a nawet uchylona. Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym, którego istotę stanowi ustalenie ewentualnego zaistnienia przesłanek określonych w art. 156 § 1 k.p.a.

Zgodnie z art. 156 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji, która:

1) wydana została z naruszeniem przepisów o właściwości;

2) wydana została bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa;

3) dotyczy sprawy już poprzednio rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną;

4) została skierowana do osoby niebędącej stroną w sprawie;

5) była niewykonalna w dniu jej wydania i jej niewykonalność ma charakter trwały;

6) w razie jej wykonania wywołałaby czyn zagrożony karą;

7) zawiera wadę powodującą jej nieważność z mocy prawa.

Jednocześnie w myśl § 2 cyt. powyżej przepisu nie stwierdza się nieważności decyzji z przyczyn wymienionych w § 1 pkt 1, 3, 4 i 7, jeżeli od dnia jej doręczenia lub ogłoszenia upłynęło dziesięć lat, a także gdy decyzja wywołała nieodwracalne skutki prawne.

W postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej nie dokonuje się więc - jak w postępowaniu zwykłym - oceny przysługujących stronie uprawnień lub ciążących na niej zobowiązań, a ocenia się legalność decyzji wydanej w tym postępowaniu. Ocena dokonywana przez organ administracji dotyczy wyłącznie zbadania, czy kwestionowana wnioskiem nieważnościowym decyzja została dotknięta jedną z wad, określonych w art. 156 § 1 k.p.a. Zatem przedmiotem tego postępowania nie jest ponowne rozpoznanie i rozstrzygnięcie sprawy, która już została rozstrzygnięta kontrolowaną decyzją (p. wyrok NSA z dnia 22 stycznia 2015 roku, sygn. akt I OSK 1021/13, LEX nr 1655816). Organ nie jest zatem w tym postępowaniu związany żądaniem strony – stwierdza nieważność decyzji lub wydanie jej z naruszeniem prawa w takim zakresie, w jakim ustali wystąpienie którejś z wyżej wymienionych wad. W orzecznictwie sądów administracyjnych wielokrotnie podkreślano, że wady skutkujące stwierdzeniem nieważności tkwią w samej decyzji. Organ orzeka wyłączenie kasacyjnie, stwierdzając nieważność decyzji albo jej niezgodność z prawem, a w przypadku braku przesłanek takiego orzeczenia odmawia stwierdzenia nieważności decyzji. Organ nadzoru jest w tym przypadku kontrolerem prawidłowości samej decyzji administracyjnej, przy czym bierze pod uwagę stan faktyczny i prawny obowiązujący w dacie wydania decyzji weryfikowanej w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji. Jest to o tyle istotne, że w konsekwencji na przeszkodzie weryfikowania danej decyzji w trybie art. 156 § 1 k.p.a., nie stoi fakt, że decyzja ta następnie została uchylona, zmieniona lub wygasła. Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności ma odpowiedzieć na pytanie, czy akt administracyjny będący przedmiotem postępowania jest dotknięty którąkolwiek z wad wymienionych w art. 156 § 1 k.p.a. Ustalenie, że w odniesieniu do badanej decyzji wystąpiła przesłanka opisana w tym przepisie prowadzi do eliminacji z obrotu prawnego takiej decyzji ze skutkiem od chwili jej wydania (ex tunc), lub też jeżeli zachodzą przyczyny opisane w art. 156 § 2 k.p.a. do stwierdzenia, że decyzja taka wydana została z naruszeniem prawa na podstawie art. 158 § 2 k.p.a. W obu tych przypadkach strony, które na skutek wydania wadliwej prawnie decyzji poniosły szkodę mogą wysuwać roszczenia odszkodowawcze. Już chociażby z tej przyczyny fakt utraty mocy obowiązującej decyzji nie może być potraktowany jako zaistnienie przesłanki z art. 105 § 1 k.p.a., tj. bezprzedmiotowości toczącego się postępowania. Uznanie przez organy administracji publicznej, że brak jest przedmiotu sprawy, skoro przestała istnieć decyzja objęta kontrolą co do ewentualnego zaistnienia przesłanek z art. 156 § 1 k.p.a. w postępowaniu nieważnościowym, zamyka stronie możliwość rozstrzygnięcia w tym zakresie, a w konsekwencji otwarcia drogi do dochodzenia odszkodowania (p. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 23 stycznia 2013 r. sygn. akt VII SA/Wa 2024/12).

Podobnie przyjął również Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 17 kwietnia 2012 r. o sygn. akt I OSK 567/11, w którym to stwierdził, że nie można z góry zakładać, że aktu administracyjnego nieskutecznego w dniu wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji, nie można wyeliminować z obrotu prawnego. W tym wypadku chodziłoby m. in. o wyeliminowanie negatywnych następstw, jakie powstały w czasie ważności aktu.

Konkludując, za błędne należało uznać stanowisko organu wyrażone w wydanych w sprawie decyzjach, stwierdzające, iż wystąpiła w sprawie przeszkoda o charakterze przedmiotowym, która uniemożliwia rozpoznanie wniosku skarżącej o stwierdzenie przez organ nieważności decyzji z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...], proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 2,5 mg/ml, podmiot odpowiedzialny H..

Organ naruszył przy tym przepis art. 105 § 1 i art. 156 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, a zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., w takim przypadku Sąd uwzględniając skargę na decyzję, uchyla ją w całości lub w części. Ponadto, w myśl art. 135 p.p.s.a., Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia.

W tej sytuacji Sąd za konieczne uznał uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2015 r. nr [...], oraz poprzedzającej ja decyzji ww. organu z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...], na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Ponownie orzekając w sprawie organ winien uwzględnić powyżej zaprezentowane stanowisko Sądu i przeprowadzić postępowanie merytoryczne, w zakresie wnioskowanym przez skarżącą w trybie art. 156 i nast. k.p.a. Zaznaczyć należy, że w myśl art. 153 k.p.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie organy, których działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania było przedmiotem zaskarżenia.

W związku z powyższym brak też było podstaw do uwzględnienia wniosku o wystosowanie do TSUE pytań prejudycjalnych sprecyzowanych w skardze, jak też przeprowadzenia dowodu z dokumentów załączonych do załącznika do protokołu.

Zarówno pytania prejudycjalne, jak i przeprowadzenie wnioskowanych dowodów, miałyby na celu ocenę prawidłowości, bądź nie, udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],[...], w kontekście przesłanek nieważnościach.

Tymczasem taka ocena winna zostać dokonana przez organ i ewentualnie, w dalszej kolejności, poddana kontroli sądu administracyjnego. Jak stanowi bowiem art. 133 p.p.s.a. sąd administracyjny orzeka na podstawie akt sprawy. Podstawą zatem orzekania przez ten sąd jest materiał dowodowy zgromadzony przez organy administracji publicznej w toku całego postępowania toczącego się przed wymienionymi organami. Sąd administracyjny nie dokonuje przy tym ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (p. wyrok NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSA WSA 2008, nr 2, poz. 31).

Nie jest też możliwe w niniejszej sprawie wnioskowane w skardze zobowiązanie organu do wydania decyzji stwierdzającej nieważność decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] czerwca 2014 roku w oparciu o przepis art. 145a § 1 p.p.s.a. Powyższy przepis przewiduje, że w przypadku, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub pkt 2 p.p.s.a., jeżeli jest to uzasadnione okolicznościami sprawy, sąd zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie decyzji lub postanowienia wskazując sposób załatwienia sprawy lub jej rozstrzygnięcie, chyba że rozstrzygnięcie pozostawiono uznaniu organu. Tymczasem w ramach niniejszego postępowania sądowego uwzględnienie skargi nastąpiło w oparciu o przepis art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Nie jest więc możliwe zastosowanie przez Sąd instytucji ujętej w art. 145a § 1 p.p.s.a.

Biorąc powyższe pod uwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 135 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Orzekając o zwrocie kosztów postępowania sądowego, Sąd oparł swoje rozstrzygnięcie na przepisach art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a.