Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 9 sierpnia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 16 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SAB/Wa 52/17 w sprawie ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Wyrokiem z dnia 16 stycznia 2018 r., sygn. akt VI SAB/Wa 52/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi J. S. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w punkcie pierwszym, zobowiązał Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego z dnia 5 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zezwolenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi, w punkcie drugim, stwierdził, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa, a w punkcie trzecim, w pozostałym zakresie oddalił skargę.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że pismem z dnia 5 czerwca 2017 r. zatytułowanym "Wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nie posiadającego pozwolenia wraz z wnioskiem o refundację" J. S., działając na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.; dalej również: P.f.), zwrócił się do Ministra Zdrowia z prośbą o wydanie decyzji w przedmiocie dopuszczenia na czas określony (czas leczenia) produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia: [...], ilość produktu leczniczego: 2 opakowania (dalej: [...]).

W odpowiedzi Minister Zdrowia pismem z dnia 7 lipca 2017 r. poinformował skarżącego, że w dniu 24 kwietnia 2017 r. wpłynęło zapotrzebowanie na produkt [...] wystawione przez Klinikę Neurologii Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr [...] w L. (dalej: Szpital), a w dniu 16 maja 2017 r. Minister Zdrowia wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] dla Szpitala umożliwiając tym samym terapię skarżącego z terminem realizacji 60 dni od daty podpisania tejże zgody. Organ wskazał, że z informacji otrzymanych ze Szpitala wynika, że zgoda na czasowe dopuszczenie do obrotu nie została zrealizowana, w związku z czym nie ma możliwości wydania kolejnej zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu.

Jednocześnie, również w odpowiedzi na pismo z dnia 5 czerwca 2017 r., decyzją z dnia [...] lipca 2017 r., działając na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., Minister Zdrowia umorzył postępowania o wydanie zgody na refundację [...], wskazując, że zgoda na refundację lub odmowa wydania zgody związana jest ze zgodą na sprowadzenie, a w sytuacji jej braku zasadnym jest wydanie decyzji o umorzeniu postępowania dotyczącego refundacji danego produktu.

Pismem z dnia 4 sierpnia 2017 r. skarżący, działając na podstawie art. 37 § 3 pkt 2 k.p.a., wniósł ponaglenie na niezałatwienie sprawy w terminie (bezczynność) określonym w art. 35 k.p.a. oraz niepoinformowanie go o załatwieniu sprawy w terminie zgodnie z art. 36 § 1 k.p.a. Skarżący w uzasadnieniu wskazał, że złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wydanie decyzji o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] i wciąż domaga się jego realizacji.

W odpowiedzi na ponaglenie z dnia 4 sierpnia 2017 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 37 § 5 w zw. z art. 37 § 8 k.p.a., wskazał, że nie stwierdza bezczynności w sprawie dotyczącej pisma z dnia 5 czerwca 2017 r. stanowiącego wniosek o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia. Pismem z dnia 7 lipca 2017 r. poinformował bowiem stronę, że w dniu 16 maja 2017 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu [...] umożliwiając tym samym terapię, wskazując tym samym, że nie występują aktualnie przesłanki określone w art. 4 ust. 8 P.f.

Pismem z dnia 8 sierpnia 2017 r. skarżący, działając na podstawie art. 149 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2017 r. poz. 1369; dalej: p.p.s.a.), złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wszczętej wnioskiem z dnia 8 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uzasadniając swoje rozstrzygnięcie w sprawie wskazał, że procedura (pozwalająca na zastosowanie w lecznictwie produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Prezesa Urzędu bądź Radę Unii Europejskiej/Komisję Europejską) określana jako import docelowy, dotycząca dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w przepisach art. 4 P.f. W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na dopuszczenie do obrotu na czas określony produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia.

Zgodnie z art. 4 ust. 8 P.f., minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia. Według Sądu I instancji, wbrew twierdzeniu organu, z powyższego przepisu nie wynika, że postępowanie może być wszczęte wyłącznie z urzędu. Złożenie przez skarżącego wniosku o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia wszczyna postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach k.p.a., co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli w administracyjnym toku instancji, a w konsekwencji kontroli sądowej, skutkiem wniesionej skargi na taki akt.

Podsumowując, Sąd I instancji stwierdził, że skoro organ nie rozpoznał wniosku skarżącego o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany – czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu - to w sprawie wykazano, że po stronie organu zachodzi bezczynność w rozumieniu art. 149 p.p.s.a.

Jednocześnie Sąd stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Minister Zdrowia, zaskarżając to orzeczenie w punkcie 1 i 2, w którym WSA "Zobowiązał Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego J. S. z dnia 5 czerwca 2017 r. o czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego zezwolenia w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi" (pkt 1 wyroku) oraz "Stwierdza, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa" (pkt 2 wyroku).

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 149 § 1 pkt 1 i § 1a p.p.s.a. w zw. z art. 4 ust. 8 P.f. poprzez uznanie, że w sprawie doszło do bezczynności Ministra Zdrowia, podczas gdy bezczynność nie miała miejsca a postępowanie prowadzone było zgodnie z obowiązującymi przepisami;

2) art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez wadliwe uzasadnienie orzeczenia, które nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się WSA, podejmując zaskarżone rozstrzygnięcie;

3) art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 4 ust. 8 P.f. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez uznanie, że organ powinien wydać decyzję na podstawie art. 4 ust. 8 P.f., podczas gdy na podstawie tego przepisu, decyzja może być wydana wyłącznie z urzędu.

Powyższe naruszenia przepisów postępowania miały zdaniem organu istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż gdyby nie doszło do tych naruszeń, skarga powinna zostać oddalona w całości, jako niezasadna.

II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 4 ust. 8 P.f. poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że do skutecznego wszczęcia postępowania w przedmiocie czasowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia może dojść na skutek złożenia wniosku przez pacjenta, podczas gdy postępowanie to prowadzone (a tym samym i wszczęte) może być wyłącznie z urzędu (a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa).

Mając powyższe na uwadze organ wniósł o uchylenie wyroku w zaskarżonej części i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a z urzędu bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania w rozumieniu § 2 powołanego artykułu. Zdaniem składu orzekającego w rozpatrywanym przypadku nie zachodzą okoliczności uzasadniające stwierdzenie nieważności postępowania z przyczyn przewidzianych w art. 183 § 2 pkt 1-6 p.p.s.a. Kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku sprowadzała się zatem do oceny, czy narusza on przepisy wskazane zarzutach postawionych Sądowi I instancji.

Rozpoznając sprawę w tych granicach Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że skarga kasacyjna jest niezasadna i podlega oddaleniu. Zgodnie bowiem z art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, nie tylko jeżeli nie ma ona usprawiedliwionych podstaw, ale także wówczas jeżeli zaskarżone orzeczenie - mimo błędnego uzasadnienia - odpowiada prawu. W ocenie składu orzekającego w rozpoznawanej sprawie podstawy, na których skargę kasacyjną oparto - mimo że są częściowo trafne - nie usprawiedliwiają wniosku o uchylenie zaskarżnego wyroku. Nie podważają bowiem skutecznie stwierdzonej przez Sąd I instancji bezczynności organu, konsekwencją czego było zobowiązanie Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku skarżącego z dnia 5 czerwca 2017 r.

W świetle postawionych Sądowi I instancji zarzutów zasadniczy spór dotyczy wykładni art. 4 ust. 8 P.f. W ocenie wnoszącego skargę kasacyjną Ministra Zdrowia z powyższego przepisu wywieść mianowicie należy - wbrew stanowisku Sądu I instancji - że prowadzone na jego podstawie postępowanie nie może być wszczęte na wniosek strony. Skoro zaś - według organu - nie doszło do skutecznego wszczęcia postępowania wskutek wniosku złożonego przez skarżącego, to organ nie pozostawał w bezczynności.

Ocena zasadności tak stawianego zarzutu wymaga uwagi, że w myśl art. 61 § 1 k.p.a. - znajdującego zastosowanie w sprawie w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego - postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Na tle przytoczonej regulacji k.p.a. ugruntował się pogląd, że przepis ten nie stanowi samoistnej normy prawnej będącej podstawą wszczęcia postępowania w danego rodzaju sprawie. O przyjęciu zasady skargowości lub zasady oficjalności przesądzają przepisy prawa materialnego (por. np. wyrok NSA z dnia 13 listopada 2007r., sygn. akt II OSK 1010/06). Zasadnie uznaje się też, że w przypadku gdy przepis prawa materialnego nie normuje expressis verbis inicjatywy wszczęcia postępowania w danej kategorii spraw administracyjnych, należy przyjąć, że jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest określenie ciążących na jednostce obowiązków, ograniczenia lub cofnięcia uprawnień - wszczęcie postępowania następuje z urzędu, gdy zaś przedmiotem tego postępowania jest przyznanie uprawnienia - postępowanie oparte jest na zasadzie skargowości (por. wyroki NSA: z dnia 25 października 2006 r., sygn. akt II OSK 1257/05 oraz z dnia 4 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 1314/06).

Przepisem prawa materialnego, który w rozpoznawanej sprawie legł u podstaw oceny, czy wskutek wniosku skarżącego doszło do wszczęcia postępowania, był art. 4 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Stanowi on, że Minister właściwy do spraw zdrowia /.../ może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi /.../ dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.

Brzmienie przepisu - przy zastosowaniu wykładni językowej - nie pozwala na ustalenie charakteru postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu na czas określony produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia w przypadkach przepisem tym określonych, w szczególności nie pozwala stwierdzić, czy postępowanie to może się toczyć na wniosek strony - podmiotu mającego interes prawny w dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Konieczne jest zatem rozważenie kontekstu systemowego art. 4 ust. 8 P.f. a nadto celu regulacji. Przepisy prawa występują bowiem w pewnym kontekście systemowym - są częścią określonego aktu normatywnego, który z kolei jest częścią określonej gałęzi prawa przynależącej do systemu prawa. Wykładając dany przepis prawa, należy więc brać pod uwagę jego relacje do innych przepisów danego aktu normatywnego (wykładnia systemowa wewnętrzna) oraz do przepisów zawartych w całokształcie systemu prawa z uwzględnieniem norm prawa europejskiego i Konstytucji RP (wykładnia systemowa zewnętrzna). Reguły systemowe nakazują tak interpretować tekst prawny, aby odtworzone z niego normy tworzyły spójny system. Taki sposób wykładni gwarantuje zupełne i niesprzeczne odczytanie danej instytucji prawa z przepisów prawa (por. stanowisko wyrażone w uchwale składu siedmiu sędziów NSA z dnia 14 marca 2011 r., sygn. akt lI FPS 8/10 i powołane tam poglądy doktryny).

Mając powyższe na uwadze należy wskazać, że w Prawie farmaceutycznym - co do zasady - stosownie do regulacji zawartej w art. 3 ust. 1 tej ustawy - do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".

Zgodnie z art. 3 ust. 3 P.f. organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej "Prezesem Urzędu".

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest przy tym definiowane jako decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 2 pkt 26).

W ust. 2 przewidziano zaś, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Według Prawa farmaceutycznego uprawnionym do wystąpienia z wnioskiem o wydanie pozwolenia jest podmiot odpowiedzialny (w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy) a wszczęcie postępowania następuje z chwilą złożenia przez niego wniosku (art. 7 i art. 9 P.f.).

Art. 4 P.f. - zawierając wyjątki od wskazanych reguł - stanowi w ust. 1, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Według ust. 2 art. 4 podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Ustawodawca w art. 4 ust. 7 upoważnił przy tym Ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, szczegółowego sposobu i trybu sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w szczególności uwzględniając wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844) oraz sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w ust. 3.

Trzeba też wskazać, że według art. 4 ust. 9 P.f. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Zdaniem składu orzekającego NSA z całokształtu przytoczonych regulacji wynika, że ustawodawca odróżnia możliwość dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu od możliwości sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy.

W kwestii sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy - jak to wynika z treści art. 4 ust. 2 i ust. 9 P.f. - wydawana jest zgoda, w odpowiedzi na złożone zapotrzebowanie. Zasadne jest przy tym przyjęcie, że zapotrzebowanie - o którym mowa w art. 4 ust. 2 P.f. - w istocie jest swoistą formą wniosku o sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy.

Skład orzekający podziela zatem pogląd wyrażony na gruncie art. 4 ust. 9 P.f. w wyroku z dnia 11 października 2017 r. sygn. akt II GSK 2806/17, że wydanie zgody zakłada istnienie podmiotu, który o tę zgodę występuje i ma do tego umocowanie. Decyzja w przedmiocie tej zgody jest odpowiedzią adresowaną do określonego podmiotu, którym może być wyłącznie składający wniosek o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku. Adresatem zgody są podmioty zainteresowane lekiem, przy czym sprowadzenie produktu leczniczego w trybie art. 4 P.f. jest wymogiem koniecznym wystąpienia z wnioskiem o refundację.

Do trybu sprowadzania leków z zagranicy w sposób jednoznaczny odnosi się bowiem art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, który w dacie wystąpienia przez skarżącego z wnioskiem stanowił, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Treść przepisu wskazuje zatem, że refundacja dotyczy leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f.

W podsumowaniu dotychczasowych rozważań, trzeba stwierdzić, że w świetle analizowanych regulacji art. 4 ust. 2 i 9 P.f. zgoda na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy jest odpowiedzią na zapotrzebowanie a interes prawny w sprowadzeniu tego produktu z zagranicy pozostaje w ścisłym związku z uprawnieniem do refundacji. Przemawia to za przyjęciem, że postępowanie prowadzone w przedmiocie sprowadzenia produktu leczniczego z zagranicy za zgodą organu - na podstawie art. 4 ust. 2 i art. 4 ust. 9 P.f. - jest postępowaniem skargowym.

Zarówno art. 4 ust. 8 jak i art. 4 ust. 9 P.f. dotyczy sytuacji "klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia". Przedmiot regulacji zawartej w powołanych przepisach nie jest jednak tożsamy. Przepis art. 4 ust. 8 powołanej ustawy - w odróżnieniu od regulacji zawartej w art. 4 ust. 9 - nie przewiduje wydawania zgody na skutek złożenia stosownego zapotrzebowania. Nie można też przyjąć, że brak w art. 4 ust. 8 P.f. regulacji expresis verbis w tym zakresie wskazuje na skargowy charakter postępowania w tym przedmiocie. Dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na zasadach określonych art. 4 ust. 8 P.f. nie stanowi rozstrzygnięcia o obowiązkach żadnego podmiotu. Z obowiązujących przepisów nie można też skutecznie wywieść uprawnienia pacjenta do dopuszczenia do obrotu na terytorium RP produktu leczniczego nieposiadającego przewidzianych prawem pozwoleń (art. 3 ust. 1 i 2 P.f.) ani też niedopuszczonego w kraju z którego produkt mógłby być sprowadzony. Ustawa nie wiąże też dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w trybie art. 4 ust. 8 P.f. z prawem do refundacji - jak to ma miejsce w przypadkach uregulowanych w art. 4 ust. 2 i 9 tej ustawy.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, celem zawartej w art. 4 ust. 8 P.f. regulacji - jak już wskazano, nieodnoszącej się do wydawania zgody na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy - jest natomiast wprowadzenie wyjątku od wskazanej na wstępie reguły dopuszczania produktów leczniczych w drodze pozwoleń wydawanych przez organy wskazane w art. 3 ust. 2 i 3 tej ustawy na wniosek podmiotu uprawnionego w sytuacjach klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia.

Podkreślenia wymaga nadto, że przepis art. 4 P.f. został oparty na art. 5 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE. Nr L z 2001 r. poz. 311 str. 67 ze zm.; dalej: dyrektywa 2001/83/WE).

Stanowi on w ust. 1, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Według ust. 2, Państwa Członkowskie mogą tymczasowo zezwolić na dystrybucję nie objętego pozwoleniem produktu leczniczego działając w reakcji na podejrzane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę.

Przepis art. 5 dyrektywy 2001/83/WE w ust. 1 pozwala zatem państwom członkowskim Unii Europejskiej na wyłączenie z przepisów dyrektywy produktów leczniczych dla ludzi dostarczanych na zamówienie lekarza do stosowania u indywidualnych pacjentów, na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność tego lekarza. Trafnie podnosi się więc, że takie wyłączenie może być zastosowane w celu realizacji specjalnych potrzeb indywidualnego pacjenta (por. M. Krekora M. Świerczyński, E. Traple - Prawo farmaceutyczne; Szczególe zasady dopuszczania do obrotu; Oficyna 2008).

Uznać należy zatem, że regulacji tej odpowiada przewidziana w prawie krajowym możliwość sprowadzania produktów leczniczych z zagranicy na zasadach określonych w art. 4 ust. 2 i 9 P.f. Powyższe - w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego - potwierdza tezę o wnioskowym charakter tych postępowań.

Jednakże odpowiednio do treści art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE - oprócz importu docelowego, który jest prowadzony w celu zaspokojenia potrzeb indywidualnego pacjenta - art. 4 ust. 8 P.f. stanowi o możliwości dopuszczenia do obrotu na czas określony produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego na terytorium Polski, a które są potrzebne w sytuacji klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt (por. Prawo farmaceutyczne - jw.). To zaś - zdaniem składu orzekającego NSA - przemawia za przyjęciem, że dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 nie następuje w wyniku postępowania opartego na zasadzie skargowości, wszczynanego na wniosek zainteresowanego, uprawnionego podmiotu.

Nie ulega wątpliwości, że przepisy odnoszące się do kwestii życia i zdrowia muszą być interpretowane z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z Konstytucji RP i z zastosowaniem dyrektywy interpretacyjnej, zgodnie z którą ewentualne wątpliwości co do ochrony życia i zdrowia powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (por. wyrok NSA z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 i powołane tam orzecznictwo TK i SN oraz poglądy doktryny). Poza sporem też analizowany art. 4 ust. 8 P.f. dotyczy dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w sytuacji zagrożenia życia i zdrowia. Należy jednak pamiętać, że w przepisie tym chodzi o leki nieposiadające stosownych pozwoleń (art. 3 ust. 1-3 P.f.). Przepis - celem dopuszczenia do obrotu takich produktów leczniczych - nie zawiera wymogu złożenia stosownego zapotrzebowania - złożenie którego ze swej istoty świadczy o przyjęciu przez lekarzy odpowiedzialności za sposób leczenia pacjenta. Trudno zatem pacjentowi przyznać uprawnienie do domagania się dopuszczenia do obrotu produktu nieposiadajacego stosownych pozwoleń. Także z tego względu brak podstaw by uznać, że dopuszczenie do obrotu tego typu produktu leczniczego może nastąpić na wniosek pacjenta.

W świetle powyższego zgodzić należy się z wnoszącym skargę kasacyjną Ministrem Zdrowia, że w zaskarżonym wyroku Sąd I instancji wadliwe uznał, że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 4 ust. 8 P.f. następuje w efekcie postępowania wszczynanego na wniosek strony. Ustawodawca nie tylko nie przewidział wprost, aby z żądaniem wszczęcia takiego postępowania mogli występować pacjenci, ale też nie ma podstaw by uznać, że przepis stanowi o obowiązkach konkretnego podmiotu, co mogłoby ewentualnie przemawiać za skargowych charakterem postępowania. Przepis nie dotyczy w końcu uprawnień konkretnych pacjentów, gdyż nie odnosi się do konieczności /niezbędności/ zastosowania celem ratowania życia lub zdrowia pacjenta (art. 4 ust. 1), lecz reguluje kwestie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w sytuacji klęski żywiołowej lub innego (tego typu) życia lub zdrowia ludzi.

Na gruncie art. 61 k.p.a. zasadnie przyjmuje się tymczasem, że w sytuacji gdy jednostka nie może skutecznie domagać się wszczęcia postępowania, to tym samym nie może skutecznie zarzucać organowi bezczynności (por. wyrok z dnia 4 lipca 2007 r., sygn. akt II OSK 1314/06). Bezczynność organu administracji publicznej może mieć miejsce tylko wówczas, gdy naruszona zostaje norma prawa nakazująca wszczęcie postępowania w konkretnych okolicznościach sprawy (por. wyrok z dnia 5 lipca 2017 r., sygn. akt II OSK 2670/16).

Nie zmienia to jednak faktu, że w rozpoznawanym przypadku zachodziły podstawy do stwierdzenia, że Minister Finansów pozostaje w bezczynności - w rozumieniu art. 149 p.p.s.a. Należy mieć mianowicie na względzie, że co prawda w podstawie prawnej swego żądania skarżący powołał art. 4 ust. 8 P.f., jednocześnie jednak w treści wniosku domagał się również wydania "zgody na refundację produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania /.../ życia, dopuszczonego do obrotu ba konieczności uzyskania pozwolenia".

Obowiązkiem organu w postępowaniu administracyjnym jest tymczasem dokładne ustalenie treści żądania strony, która wyznacza rodzaj sprawy będącej przedmiotem postępowania. Jeśli powstają jakiekolwiek wątpliwości co do treści wniosku, w szczególności co do zawartych w nim żądań, organ ma obowiązek zwrócenia się do wnioskodawcy, aby ten sprecyzował swoje żądania. Przy braku pewności co do rzeczywistej woli strony w zakresie zgłoszonego żądania obowiązkiem organu jest doprowadzenie do jego sprecyzowania, korzystając z możliwości, jaką daje art. 64 § 2 k.p.a. Organ nie jest związany wskazaną we wniosku podstawą prawną (por. wyroki NSA: z dnia 10 listopada 2015 r., sygn. akt II OSK 578/14, z dnia 24 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 1106/15, z dnia 30 stycznia 2013 r., sygn. akt II OSK 1812/11).

Wobec wymogu informowania przez organ stron oraz czuwania nad tym, aby strony i inni uczestnicy postępowania nie ponieśli szkody z powodu nieznajomości prawa (art. 9 k.p.a.) w rozpoznawanej sprawie nie bez znaczenia jest, że formułując wniosek skarżący mógł być w mylnym przekonaniu o uprawnieniu do wystąpienia ze zgłoszonym żądaniem. Z akt sprawy wynika bowiem, że w dniu [...] maja 2017 r. doszło do wydania "Zgody nr [...]" na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla J. S. - pacjenta Szpitala Klinicznego w L. - właśnie na podstawie art. 4 ust. 8 P.f. W świetle materiałów zgromadzonych w sprawie nie ulega przy tym wątpliwości, że zgoda ta została wydana w odpowiedzi na "Zapotrzebowanie" wskazanego szpitala "na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia" - dla skarżącego jako pacjenta szpitala - złożone zresztą według wzoru wynikającego z rozporządzenia, które utraciło moc z dniem 31 grudnia 2016 r., przy braku nowego aktu wykonawczego w tej materii.

Mając na uwadze całokształt rozważań skład orzekający NSA uznał, że wyrok - mimo błędnego uzasadnienia - odpowiada prawu, co uzasadnia oddalenie skargi kasacyjnej.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.