Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Joanna Brzezińska Sędziowie sędzia WSA Renata Owczarzak (spr.) sędzia WSA Jarosław Wichrowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 17 sierpnia 2021 r. sprawy ze skargi O. R. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2021 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych na terenie innego niż [...] państwa członkowskiego [...] uchyla zaskarżoną decyzję.

II SA/Bd 566/21

UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lutego 2021 r., nr [...] Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, działając na podstawie art. 42a ust. 1, art. 42b ust. 1, 9 i 10 pkt 1-2, art. 42c ust. 1 pkt 3, ust. 10-13, art. 42d ust. 1, 2, 4-7, 12, 17-19, art. 42e ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 1398, ze zm.), zwanej dalej ustawą o świadczeniach, art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r., poz. 357, ze zm.), zwanej dalej ustawą o refundacji, jak również w związku z załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju (Dz.U. z 2014 r., poz. 1538) i art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256, ze zm.), zwanej dalej k.p.a., po rozpatrzeniu wniosku o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, będących świadczeniami gwarantowanymi, udzielonych na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, orzekł o odmowie przyznania O. G. R. zwrotu kosztów za świadczenia opieki zdrowotnej będące świadczeniami gwarantowanymi, tj. zakup leków na terenie innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Uzasadniając decyzję orzekający organ administracji podniósł, iż w dniu [...] lutego 2021 r. do K.-P. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wpłynęło podanie ubezpieczonej (O. G. R.), z dnia [...] stycznia 2021 r. o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, będących świadczeniami gwarantowanymi, udzielonych na terytorium innego, niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, zgodny z załącznikiem do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych poza granicami kraju. Przedmiotem wniosku jest zwrot kosztów leków zakupionych w dniu [...] sierpnia 2020 r. na terytorium Niemiec.

Do wniosku załączono następujące dokumenty:

1. fakturę nr [...] z dnia [...] sierpnia 2020 r. na kwotę [...]EUR, wystawioną przez aptekę M-A. S., A.-L.-S.ße 2A., 15236 F. (O.), [...],

2. paragon z dnia [...] sierpnia 2020 r. na kwotę [...]EUR z apteki jw.,

3. kopię recepty z dnia [...] sierpnia 2020 r., wystawionej przez lekarza internistę z NZOZ P. L. P., ul. [...], 87-800 [...], dr K. K.-S., na poniższe leki:

• A. 100 mg, 2 op./50 szt.

• A. 50 mg, 2 op./100 szt.

• S. 1 000 mg, 2 op./150 szt.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wyjaśnił, że na podstawie art. 42b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorca uprawniony jest do otrzymania od Narodowego Funduszu Zdrowia zwrotu kosztów świadczenia opieki zdrowotnej, będącego świadczeniem gwarantowanym, udzielonego na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, zwanego dalej zwrotem kosztów. Jednocześnie art. 42b ust. 10 pkt 1 i 2 ustawy o świadczeniach wskazuje na posiadanie przez świadczeniobiorcę prawa otrzymania zwrotu kosztów leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartego w danym wskazaniu w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie dotyczącym leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub mającego w tym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, który został zakupiony w aptece działającej na terytorium państwa członkowskiego UE lub EOG, na podstawie recepty wystawionej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z przepisami tego państwa innego, niż [...] państwa członkowskiego UE lub EOG, na podstawie recepty transgranicznej.

Zgodnie z art. 42d ust. 2 pkt 3 Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, jeżeli nie zostały spełnione warunki dotyczące posiadania przez świadczeniobiorcę recepty, o której mowa w art. 42b ust. 10 pkt 1, lub recepty transgranicznej.

Orzekający organ zwrócił uwagę, że w skład dokumentów dostarczonych przez wnioskodawczynię wraz z wnioskiem o zwrot kosztów z dnia 24 stycznia 2021 r., weszła kopia recepty z dnia 25 sierpnia 2020 r., opisanej powyżej (pkt 3 zał. do wniosku), nie spełniająca wymogów przewidzianych dla recepty transgranicznej, bowiem w myśl art. 96a ustawy z dnia z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, ze zm.) recepta transgraniczna w postaci papierowej zawiera co najmniej następujące dane:

• imię lub imiona i nazwisko pacjenta

• datę urodzenia pacjenta

• imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę

• kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę

• dane do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę

• dane dotyczące adresu miejsca udzielenia świadczenia oraz oznaczenie Polska

• nazwę międzynarodową w przypadku produktu leczniczego

• nazwę własną, jeżeli przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych - w drugim przypadku osoba wystawiająca receptę na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej

• postać

• moc

• ilość

• sposób dawkowania

• datę wystawienia recepty

• podpis własnoręczny osoby wystawiającej

Prezes NFZ wskazał, że osoba uprawniona do wystawienia recepty nie użyła nazw międzynarodowych produktów leczniczych, stanowiących przedmiot złożonego podania oraz nie podała na recepcie powodu użycia nazw handlowych.

Mając na względzie powyższe, Prezes NFZ stwierdził, iż ubezpieczona nie spełniła obowiązku wynikającego z art. 42b ust. 10 pkt 2 ustawy o świadczeniach, tj. załączenia do wniosku o zwrot kosztów zakupu leków, recepty transgranicznej, ponieważ recepta wystawiona na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w dniu [...] sierpnia 2020 r. przez osobę do tego uprawnioną, przedstawiona przez ubezpieczoną w sprawie o zwrot kosztów zakupu leków, nie jest receptą transgraniczną. Elementy składowe wspomnianej recepty nie odpowiadają w pełni wytycznym określonym jednoznacznie w art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r., poz. 944, ze zm.). Podane na recepcie nazwy produktów leczniczych nie są nazwami międzynarodowymi, powszechnie stosowanymi, a nazwami handlowymi, przy czym użycie nazw handlowych produktów leczniczych byłoby akceptowalne jedynie pod warunkiem podania przez osobę wystawiającą receptę powodów ich użycia.

W skardze do Sądu O. R. zarzuciła decyzji Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2021 r., nr [...] naruszenie przepisów postępowania:

1. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 oraz art. 8 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania zaskarżonej decyzji, powoływana jako k.p.a.) poprzez niewyjaśnienie przez Organ całości stanu faktycznego sprawy, w szczególności nieprzeprowadzenie dowodu z akt postępowań o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej będących świadczeniami gwarantowanym prowadzonych przez tutejszy Organ pod znakami: WWM.4830.5472019 oraz WWM.4830.86.2020, obejmujących swym zakresem wnioski o zwrot kosztów zakupów tych samych leków, o tych samym nazwach i składzie, co w postępowaniu zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji, które to postępowania zakończyły się wydaniem decyzji przyznającej zwrot kosztów leków zakupionych w Niemczech, co wskazuje na utrwaloną praktykę Organu w przyznawaniu zwrotu ww. kosztów na podstawie recept obejmujących identyczne nazwy leków jak na recepcie będącej podstawą postępowania zakończonego wydaniem zaskarżonej decyzji, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i w konsekwencji doprowadziło do uznania przez Organ, że nie spełniłam przesłanek art. 42b ust. 10 pkt 1 oraz 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania zaskarżonej decyzji, powoływana jako ustawa o świadczeniach),

2. art. 80 k.p.a. poprzez dowolną, a nie swobodną ocenę materiału dowodowego zebranego w sprawie, niezgodną z prawidłami logiki oraz zasadami doświadczenia życiowego, w szczególności poprzez zignorowanie przez Organ, że recepta obejmowała niemieckie nazwy leków, ponieważ realizacja recepty miała nastąpić w Niemczech oraz, że ostatecznie recepta ta została zrealizowana przez aptekę niemiecką, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i w konsekwencji doprowadziło do uznania przez Organ, że złożona w postępowaniu zakończonym zaskarżoną decyzją recepta nie spełnia kryteriów określonych art. 96a ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania zaskarżonej decyzji, powoływana jako Prawo farmaceutycznej.

3. art. 8 § 1 k.p.a. poprzez prowadzenie przez organ postępowania zakończonego zaskarżoną decyzją w sposób niebudzący zaufania do organu, z uwagi na fakt, że w postępowaniu prowadzonym pod znakiem WWM.4830.139.2020, organ w uzasadnieniu decyzji częściowo odmawiającej przyznania zwrotu kosztów świadczeń opieki zdrowotnej będących świadczeniami gwarantowanymi nie wskazał na błędną jego zdaniem nazwę leków w związku z art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego, mimo że podstawą tego postępowania również była recepta wystawiona przez lekarza chorób wewnętrznych, celem realizacji na terenie innego niż Rzeczpospolita Polska kraju Unii Europejskiej, na te same leki, które objęte są postępowaniem zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji, co ma istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ organ wprowadził w ten sposób w błąd, co w konsekwencji doprowadziło do wydania negatywnej decyzji w postępowaniu zakończonym zaskarżoną decyzją,

4. art. 79a § 1 w zw. z art. 10 § 1 oraz art. 9 k.p.a. poprzez niewskazanie przez organ w zawiadomieniu o zakończeniu postępowania administracyjnego z dnia 10 lutego 2021 r., zakończonego wydaniem zaskarżonej decyzji ustawowych przesłanek zwrotu świadczeń opieki zdrowotnej będących świadczeniami gwarantowanymi, które na dzień wysłania zawiadomienia, zdaniem organu nie zostały spełnione oraz, że może to skutkować wydaniem decyzji niezgodnej z żądaniem, co miało istotny wpływ na wynik sprawy i w konsekwencji uniemożliwiło czynny udział w postępowaniu zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji,

5. art. 107 § 3 k.p.a. poprzez sporządzenie wadliwego uzasadnienia zaskarżonej decyzji, które zawiera wady formalne polegające na błędnym przytoczeniu przez organ podstawy prawnej, na podstawie której organ nie uznał przedstawionej recepty jako recepty transgranicznej wskazując na art. 96a Prawa farmaceutycznego, bez wskazania właściwego ustępu oraz punktu, którego treść następnie organ przytacza oraz poprzez błędne przytoczenie treści art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego stanowiącego o elementach recepty transgranicznej i wskazanie, że "w myśl art. 96a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne recepta transgraniczna zawiera co najmniej następujące dane: 7. "nazwę międzynarodową w przypadku produktu leczniczego" podczas gdy treść art. 96a ust. la pkt 7 stanowi o "nazwie powszechnie stosowanej (międzynarodowej) produktu leczniczego" co sprawia, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie jest przekonywujące, wprowadza w błąd i w konsekwencji nasuwa wątpliwości co do prawidłowości rozstrzygnięcia,

Zdaniem skarżącej, w konsekwencji doprowadziło to do naruszenia przepisów prawa materialnego:

1. art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że przepis ten adresowany jest do osób uprawnionych do ubiegania się o zwrot kosztów świadczeń opieki zdrowotnej będących świadczeniami gwarantowanymi, podczas gdy przepis ten adresowany jest do lekarzy wystawiających recepty transgraniczne, co w konsekwencji skutkowało uznaniem przez organ, że nie spełniono wszystkich przesłanek uprawniających do zwrotu ww. kosztów, a także poprzez oparcie przez organ rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji na wykładni językowej wskazanego przepisu, w sytuacji gdy w całokształcie sprawy powinna być brana pod uwagę wykładnia celowościowa, w konsekwencji czego organ uznał, że przedstawiona recepta, w postępowaniu zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji nie jest receptą transgraniczną i że w związku z tym, nie zostały spełnione przesłanki art. 42b ust. 10 pkt 1 i 2 ustawy o świadczeniach,

2. art. 42d ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach poprzez wydanie decyzji odmawiającej przyznania zwrotu świadczeń opieki zdrowotnej będących świadczeniami gwarantowanymi, w sytuacji spełnienia wszystkich przesłanek zwrotu takich kosztów.

Z uwagi na powyższe skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi I instancji do ponownego rozpoznania,

W uzasadnieniu zarzutów skargi skarżąca podniosła, iż z uwagi na przewlekłą chorobę oraz nieskuteczność procedur medycznych stosowanych w Polsce, od 4 lat leczy się za granicą, w Niemczech. Leczenie w Niemczech polega na jednodniowych wizytach lekarskich, podczas których wykonywane są badania, za które ponoszone są koszty, również związane z zakupem leków w aptekach niemieckich, natomiast zgodnie z art. 42b ust. 1 ustawy o świadczeniach, przysługuje od Narodowego Funduszu Zdrowia zwrot kosztów świadczenia opieki zdrowotnej, będącego świadczeniem gwarantowanym, udzielonym na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG (zwanego w dalszej części uzasadnienia "zwrotem kosztów"), tj. kosztów leczenia oraz zakupu leków, które ponoszone są poza granicami kraju, w Niemczech, w związku z chorobą.

Do 2020 r. recepty na leki wystawiali dla skarżącej lekarze Medizinische Klinik und Poliklinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen (zwana w dalszej części uzasadnienia jako Klinika). Następnie recepty te realizowane były w aptekach niemieckich. Recepty te były jednym z podstawowych dokumentów uprawniających do zwrotu kosztów za zakup leków. Organ kilkukrotnie przyznał zwrot kosztów na podstawie takich recept. Jednakże z uwagi na epidemię COVID-19, od początku 2020 r. nie było możliwości udania się na wizytę do Kliniki w Niemczech, w tym również uzyskania niemieckiej recepty na leki. Spowodowane jest to licznymi ograniczeniami zarówno na terytorium państwa polskiego, niemieckiego, ograniczeniami w przyjmowaniu pacjentów zagranicznych w Klinice, ale również względami osobistymi, przede wszystkim obawą o zdrowie, z uwagi na podwyższone ryzyko ciężkiego przechorowania COVID-19.

Pomimo powyżej wskazanych ograniczeń w leczeniu za granicą, skarżąca musi utrzymywać ciągłość leczenia, a jeden z leków, (Salofalk Granu-Stix 1000 mg) nie jest dostępny z Polsce, stąd m.in. konieczność zakupu leków w aptekach niemieckich. Aby utrzymać ciągłość leczenia, na podstawie dokumentacji medycznej z Kliniki, leki przepisywał lekarz chorób wewnętrznych w Polsce. Następnie recepty te realizowano w aptece Niemieckiej (M-Apotheke Sudring, Alexej Leonów - Strasse 2A, 15236 Frankfurt Oder). Na podstawie takiej recepty (obejmującej leki Azathioprin 100 mg, Azathioprin 50 mg oraz Salofalk Granu Stix 1000 mg), a także dokumentacji medycznej zawartej w aktach poszczególnych spraw prowadzonych przez Organ z wcześniejszych wniosków, skarżąca wystąpiła do organu dwukrotnie o przyznanie zwrotu kosztów (postępowanie znak: [...] oraz postępowanie zakończone wydaniem zaskarżonej decyzji).

Zdaniem skarżącej organ nieprawidłowo przeprowadził postępowanie dowodowe w sprawie, ograniczając się do analizy recepty będącej podstawą zwrotu kosztów; nie przeprowadził dowodów z akt postępowań prowadzonych w przeszłości z wniosków skarżącej i zaniechał w ten sposób ustalenia, że wszystkie jej wnioski złożone w organie dotyczą tej samej choroby, tej samej dokumentacji medycznej oraz tych samych leków. Organ nie dokonał również analizy recept przedłożonych m.in. w postępowaniach o znakach [...], w których to postępowaniach przyznano skarżącej zwrot kosztów zakupu leków, z receptą będącą podstawą postępowania zakończonego wydaniem zaskarżonej decyzji, wskutek czego organ nie ustalił, że nazwa leków na wszystkich wskazanych receptach jest taka sama, dlatego nie ma wątpliwości co do nazw zakupionych leków.

Skarżąca wyjaśniła, że wraz z decyzją Dyrektora K.-P. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia w B. nr [...] z dnia [...] czerwca 2020 r. przedłożyła odpis notarialny recepty wystawionej w dniu [...] września 2019 r. przez dr J. S. (M. K. und P. rechts der I. der T. U. M.), Repertorium A nr [...] z uwagi na fakt, że w uzasadnieniu wskazanej decyzji organ błędnie podał nazwę leku "[...] mg", podczas gdy z recepty jednoznacznie wynika, że zwrotowi kosztów podlega lek "S. G.-S. 1000 mg".

Zdaniem skarżącej, organ zaniechał ustaleń w zakresie ograniczeń związanych z przyjmowaniem pacjentów zagranicznych w Klinice, licznych ograniczeń na terytorium państwa polskiego oraz niemieckiego, a to wszystko z uwagi na pandemię COVID-19. Nie wzięto pod uwagę faktu, że zakup leków na podstawie przedstawionej (w postępowaniu zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji) recepty, był jedyną możliwością zapewnienia ciągłości leczenia i zachowania zdrowia.

Wydając decyzję odmowną w zaistniałym stanie faktycznym, zdaniem skarżącej organ dopuścił się naruszenia zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów administracji, ponieważ organ bardzo dobrze zna sytuację zdrowotną skarżącej, w tym również dokumentację medyczną oraz leki, które służą zachowaniu zdrowia. Potwierdzeniem tego jest dokumentacja medyczna zebrana w postępowaniach prowadzonych przez organ i wydane na ich podstawie decyzje przyznające zwrot kosztów. Mimo tego organ odmówił zwrotu kosztów w postępowaniu zakończonym wydaniem zaskarżonej decyzji.

Skarżąca zarzuciła organowi również dowolną, a nie swobodną ocenę dowodów zebranych w sprawie, niezgodną z prawidłami logiki oraz zasadami doświadczenia życiowego. Wskazała, iż wszystkie złożone przez nią wnioski do organu o zwrot kosztów, dotyczą procedur medycznych oraz zakupu leków realizowanych wyłącznie na terytorium Niemiec. Nie uległo to również zmianie w wyniku pandemii COVID-19. Polski lekarz chorób wewnętrznych wystawiając recepty wiedział, że zostaną one zrealizowane na terenie Niemiec, co wynikało z dokumentacji medycznej znajdującej się w karcie pacjenta oraz osobiście przekazanych lekarzowi w tym zakresie informacji. Recepta została uznana i zrealizowana przez aptekę niemiecką, a skarżąca poniosła tego koszty, które podlegają refundacji na zasadach określonych Ustawą o świadczeniach.

Skarżąca zwróciła też uwagę, że lek Salofalk Granu-Stix 1000 mg nie jest dostępny w Polsce; jest to lek produkcji niemieckiej firmy Dr Falk Pharma Gmbh, a realizacja recepty obejmującej leki o nazwach oraz produkcji niemieckiej w aptece niemieckiej, na podstawie dokumentacji medycznej uzyskanej w Klinice niemieckiej nie powinna budzić wątpliwości Organu. Tym bardziej z uwagi na powtarzające się nazwy tych samych leków w dokumentacji medycznej oraz na wcześniejszych receptach, które znajdują się w aktach postępowań prowadzonych przez organ.

Zdaniem skarżącej, istotny z punktu widzenia postępowania zakończonego zaskarżoną decyzją jest również fakt, że w czerwcu ubiegłego roku złożyła wniosek o przyznanie zwrotu kosztów m. in. na podstawie recepty wystawionej przez lekarza chorób wewnętrznych w Polsce obejmującej identyczne nazwy leków, co recepta będąca podstawą postępowania zakończonego wydaniem zaskarżonej decyzji. W uzasadnieniu decyzji wydanej w tym postępowaniu organ zarzucił szereg nieprawidłowości, które skutkowały częściową odmową przyznania zwrotu kosztów. Między innymi organ wskazał, że przedstawiona recepta nie zawiera wszystkich elementów recepty transgranicznej wskazanych w art. 96a ust. 1a Prawa farmaceutycznego. Organ wskazał również szczegółowo jakich elementów zabrakło na recepcie tj. daty urodzenia pacjenta, danych do bezpośredniego kontaktu osoby wystawiającej receptę oraz oznaczenia "Polska". Organ nie wskazał, że widniejące na recepcie nazwy leków są nieprawidłowe.

Co więcej, skarżąca dążyła do wyjaśnienia z organem wszystkich elementów recepty transgranicznej, tak aby uniknąć odmownej decyzji w przyszłości. W tym celu wielokrotnie kontaktowała się z organem telefonicznie. W żadnej rozmowie telefonicznej nie została poinformowana, że nazwy leków widniejące na recepcie nie są właściwe. Stąd też skarżąca uważa, że organ powinien ją poinformować o konieczności wystawiania recept z nazwami międzynarodowymi leków już na etapie postępowania w sprawie o znaku: WWM.4830.139.2020.

Zdaniem skarżącej, organ uniemożliwił jej również czynny udział w sprawie, wydając decyzję odmowną bez wcześniejszego poinformowania o przesłankach, które zdaniem organu nie zostały spełnione. Co prawda organ zawiadomił w dniu 10 lutego 2021 r., że postępowanie w sprawie zostało zakończone oraz przytoczył treść art. 79a k.p.a., jednakże organ nie wskazał jakie przesłanki na dzień wysłania zawiadomienia nie zostały spełnione i że w związku z tym planowane jest wydanie decyzji niezgodnej z żądaniem.

Ponadto, w ocenie skarżącej, organ sporządził uzasadnienie zaskarżonej decyzji niezgodnie z treścią art. 107 § 3 k.p.a. tj. wskazał błędną podstawę prawną powołując się na art. 96a Prawa farmaceutycznego, podczas gdy w następnym akapicie Organ wymienił elementy recepty transgranicznej określone w art. 96a ust. 1a Prawa farmaceutycznego. Błędne wskazanie podstawy prawnej polegało więc na nieprecyzyjnym określeniu zastosowanych przepisów prawa poprzez pominięcie ustępów. Z uwagi na obszerność przepisów Prawa farmaceutycznego, w tym również samego art. 96a tej ustawy, skarżąca musiała we własnym zakresie ustalić, który ustęp wskazanego przepisu Organ miał na myśli.

Ponadto zdaniem skarżącej, organ błędnie przytoczył treść art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego, na podstawie którego to przepisu rozstrzygnął sprawę zakończoną wydaniem zaskarżonej decyzji. Trudno jest również zdaniem skarżącej ocenić, czy organ przytaczając błędną treść art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego wskazując, że chodzi o "nazwę międzynarodową produktu leczniczego" podczas gdy przepis stanowi o "nazwie powszechnie stosowanej (międzynarodowej) produktu leczniczego", zrobił to omyłkowo, czy celowo.

Zdaniem skarżącej organ naruszył także przepisy prawa materialnego tj. art. 96a ust. 1a pkt 7 uznając, iż przepis ten adresowany jest do osób uprawnionych z ustawy o świadczeniach, takich jak skarżąca, podczas gdy jej zdaniem, przepis ten adresowany jest do lekarzy wystawiających receptę. Żaden przepis prawa nie nakłada na stronę obowiązku znajomości nazw międzynarodowych leków. Udając się do lekarza przedstawia się dokumentację medyczną i oczekuje wystawienia recepty zgodnie z przepisami prawa. Nie istnieją również przepisy, które miałyby nakładać na stronę odpowiedzialność za nierzetelność lekarza i błędne wystawienie recepty. Niemniej, zdaniem skarżącej recepta będąca podstawą rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji jest prawidłowa i spełnia wszystkie wymogi art. 96a ust. 1a pkt 7 Prawa farmaceutycznego.

Skarżąca zwróciła też uwagę, że w postępowaniu zakończonym zaskarżoną decyzją istotne znaczenie ma wykładnia celowościowa ww. przepisu prawa. Przepis ten bowiem reguluje elementy recepty transgranicznej w taki sposób, aby została ona zrealizowana przez aptekę na terytorium innego, niż Rzeczpospolita Polska kraju Unii Europejskiej lub EOG. W jej przypadku, apteka nie miała żadnych wątpliwości co do zrealizowania recepty. Zgodnie z zapewnieniami farmaceutów z apteki niemieckiej recepta została wystawiona prawidłowo i była podstawą do zrealizowania zakupu leków, lecz organ całkowicie pominął ten fakt w prowadzonym postępowaniu.

W odpowiedzi na skargę, organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), dalej "p.p.s.a.".

Wskutek zmiany ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) wchodzącej w życie z dniem 1 stycznia 2021 r., dodano do art. 2 pkt 35 aa, w którym zdefiniowano pojęcie recepty transgranicznej. Zgodnie z wprowadzoną definicją legalną tego pojęcia - receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej "państwem realizacji", zgodnie z prawem tego państwa;"; (art. 2 pkt 35aa)

Zasady wystawiania recept, w tym recepty transgranicznej określono w art. 96a ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne. Wśród informacji, które zawiera recepta transgraniczna są:

-nazwa powszechnie stosowana (międzynarodowa) w przypadku produktu leczniczego; ( pkt 7)

-nazwa własna, jeżeli:

a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub

b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej; ( pkt 8)

W decyzji zarzucono, że recepta nie zawiera wymienionych elementów, tylko nazwę handlową leków, a konkretnie, że osoba uprawniona do wystawienia recepty nie użyła nazw międzynarodowych produktów leczniczych, stanowiących przedmiot złożonego podania oraz nie podała na recepcie powodu użycia nazw handlowych.

Należy zauważyć, że sama treść zarzutu organu wskazuje, że zakwestionowano prawidłowość sporządzenia recepty, co oznacza, że zarzut ten odnosić się może tylko do osoby wystawiającej receptę a nie do skarżącej, która tylko realizuje taką receptę.

Pozostaje zatem ocena, jaki to ma wpływ na prawo pacjenta do zwrotu poniesionych kosztów zakupu leków i obowiązków zobowiązanego .

Dnia 15 listopada 2014 r. weszła w życie ustawa z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2014 r. poz. 1491). Przepisy tej ustawy implementują do polskiego systemu prawnego założenia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej. Na mocy tych przepisów polski pacjent może uzyskać, przy pewnych obostrzeniach wynikających z przepisów prawa, od Narodowego Funduszu Zdrowia zwrot kosztów świadczenia opieki zdrowotnej mieszczącego się w Polsce w katalogu świadczeń gwarantowanych uzyskanego odpłatnie na terenie innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Dyrektywa ma na celu zapewnienie realizacji swobody przepływu usług w sferze opieki zdrowotnej na terytorium Unii Europejskiej poprzez stworzenie możliwości korzystania ze świadczeń zdrowotnych w innym państwie członkowskim UE oraz możliwości uzyskania przez pacjenta zwrotu kosztów takich świadczeń od publicznego systemu ubezpieczenia zdrowotnego, któremu on podlega.

Artykuł 11 dyrektywy 2011/24, zatytułowany "Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim" stanowi:

"1. W przypadku gdy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium [...] państwa członkowskie zapewniają, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz by zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że takie wymogi:

a) są ograniczone do tego, co jest konieczne i proporcjonalne do zagwarantowania ochrony zdrowia ludzkiego, oraz nie mają charakteru dyskryminującego; lub

b) opierają się na uzasadnionych i usprawiedliwionych wątpliwościach co do autentyczności, treści lub zrozumiałości konkretnej recepty.

Uznawanie takich recept nie może naruszać krajowych przepisów dotyczących przepisywania i wydawania, jeżeli te przepisy są zgodne z prawem unijnym, w tym przepisów dotyczących leków generycznych lub innych zamienników [...].

Oznacza to, że oprócz implementacji zapisów dyrektywy konieczna jest interpretacja ustanowionych przepisów w duchu tego aktu. Ten zaś wymaga, by przyjąć, iż niezbędne elementy recepty w zakresie opisu leku a więc przez podanie nazwy powszechnie stosowanej (międzynarodowej) w przypadku produktu leczniczego; (pkt 7) czy - nazwy własnej, jeżeli:

a) przepisany produkt jest biologicznym produktem leczniczym lub

b) osoba wystawiająca receptę uważa, że jest ona niezbędna ze względów medycznych; w takim przypadku na recepcie zwięźle podaje powody użycia nazwy własnej; ( pkt 8) - traktować jako środek ułatwiający prawidłową identyfikację produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przepisanych w jednym państwie członkowskim, a wydawanych w innym a nie jako element stanowiący podstawy do podważenia legalności recepty skutkujący odebraniem uprawnienia do zwrotu kosztów zakupu leku.

W myśl art. 42b ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( Dz.U. z 2020 r. poz. 1398) Świadczeniobiorca jest uprawniony do otrzymania od Funduszu zwrotu kosztów świadczenia opieki zdrowotnej, będącego świadczeniem gwarantowanym, udzielonego na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG, zwanego dalej "zwrotem kosztów".

W ustępie 10 cytowanego artykułu konkretnie określono, że Świadczeniobiorca jest uprawniony do otrzymania zwrotu kosztów leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartego w danym wskazaniu w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie dotyczącym leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub mającego w tym wykazie swój odpowiednik refundowany w danym wskazaniu, w rozumieniu art. 2 pkt 13 ustawy o refundacji, który został zakupiony w aptece działającej na terytorium:

1)

państwa członkowskiego UE lub EOG, na podstawie recepty wystawionej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego UE lub EOG przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z przepisami tego państwa;

2)

innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na podstawie recepty transgranicznej, o której mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Przepis ten wprost zatem kreuje uprawnienie do zwrotu kosztów zakupu leku.

Niezależnie od tego, w okolicznościach rozpoznawanej sprawy, składając wniosek w dniu 1. 02. 2021 r. skarżąca podkreśliła, że zakup leków o których zwrot kosztów wnosiła, nastąpił na podstawie dokumentacji medycznej, która znajduje się w aktach organu a objęte wnioskiem leki są takie same i w tych samych dawkach jakie już przyjmuje. Tego zresztą organ nie kwestionował.

Z punktu zatem przesłanek do nabycia uprawnienia w postaci prawa do zwrotu kosztów zakupu leku należało ocenić czy mamy do czynienia z kosztem leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartego w danym wskazaniu w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, w zakresie dotyczącym leków oraz czy lek został zakupiony w aptece działającej na terytorium innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego Unii Europejskiej, na podstawie recepty transgranicznej, o której mowa w art. 95b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Samą zaś receptę należy ocenić jako warunek zakupu leku.

Odwołując się do normatywnej podstawy odmowy zwrotu kosztów zakupu leków należy wskazać na art. 42d ust. 2 ustawy o świadczeniach. Przepis ten zawiera zamknięty katalog sytuacji, w których Prezes Funduszu zobligowany jest wydać decyzję o odmowie zwrotu kosztów, o którym mowa w art. 42b ustawy o świadczeniach. Prezes Funduszu wydaje decyzję administracyjną o odmowie zwrotu kosztów, jeżeli:

1) wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej niespełniających kryteriów określonych w art. 42b ust. 1, 10-12 lub

2) wniosek o zwrot kosztów dotyczy świadczeń, o których mowa w art. 42b ust. 2, lub

3) nie zostały spełnione warunki dotyczące posiadania przez świadczeniobiorcę skierowania lub zlecenia, o których mowa w art. 42b ust. 3-5, recepty, o której mowa w art. 42b ust. 10 pkt 1, lub recepty transgranicznej albo zlecenia, o którym mowa w art. 42b ust. 11, lub

4) nie zostały spełnione warunki, o których mowa w art. 42b ust. 6 albo 8. lub

5) świadczeniobiorca. przed udzieleniem mu świadczeń opieki zdrowotnej, nie uzyskał zgody, o której mowa w art. 42b ust. 9. lub

6) świadczeniobiorca nie przedstawił dokumentów zawierających wystarczające dane dotyczące procesu diagnostycznego lub terapeutycznego, pozwalające na zidentyfikowanie świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, lub

7) świadczeniobiorca nie udokumentował faktu pokrycia całości kosztów świadczeń opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, lub

8) świadczenia opieki zdrowotnej, których dotyczy wniosek o zwrot kosztów, zostały zakwalifikowane przez Fundusz do rozliczenia na podstawie przepisów o koordynacji, lub

9) wniosek o zwrot kosztów został złożony po upływie terminu, o którym mowa w ust. 12.

Skarżąca dysponowała receptą transgraniczną. Zarzuty w odniesieniu do prawidłowości jej wypełnienia dotyczą takich okoliczności jak to, że podane na recepcie nazwy leków nie są nazwami leków powszechnie stosowanych (międzynarodowych), a jedynie nazwami handlowymi. Pojęcie nazwy powszechnie stosowanej jak wskazuje organ zdefiniowano zaś w art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, ze zm.). W rozumieniu tego artykułu nazwa powszechnie stosowana jest to nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego.

Nie niweczy to jednak ustalenia, że skarżąca była w posiadaniu recepty, w której podana nazwa leków pozwoliła na jej zrealizowanie. Zarzuty formułowane przez organ w odniesieniu do prawidłowości wypisania recepty mogły wpływać na możliwość realizacji recepty w innym państwie lecz nie mogą być ocenione jako niespełnienie przez skarżącą warunku do zwrotu kosztów, którym było również posiadanie recepty. Recepta jest dokumentem wystawionym przez konkretny podmiot, w celu zakupu leku. Ubiegający się o refundację kosztów pacjent, zobowiązany jest do posiadania recepty a zakup leków w niej określonych, jeśli podlegają refundacji uprawnia do wystąpienia o zwrot poniesionych kosztów.

W tych okolicznościach Sąd uwzględnił skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1a p.p.s.a.

Ponownie rozpoznając sprawę organ uwzględni przedstawioną wykładnię zastosowanych przepisów.