VI SA/Wa 446/15 - Wyrok

Data orzeczenia	2015-08-20	
Data wpływu	2015-02-13	
Sąd	Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie	
Sędziowie	Dariusz Zalewski
Ewa Frąckiewicz
Sławomir Kozik /przewodniczący sprawozdawca/	
Symbol z opisem	652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych	
Sygn. powiązane	II GSK 3639/15	
Skarżony organ	Minister Zdrowia	
Treść wyniku	Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję	
Sentencja
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 sierpnia 2015 r. sprawy ze skargi J. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] października 2014 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego J. G. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.	
Uzasadnienie
Minister Zdrowia decyzją z [...] grudnia 2014 r. Nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm., dalej: "K.p.a.") w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm., dalej: "ustawa o refundacji"), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy J. G. (dalej: "Strona", "Skarżący"), utrzymał w mocy swoją decyzję z [...] października 2014 r., Nr [...], odmawiającą wydania zgody na refundację leku D., saszetki, 250 mg, nazwa wytwórcy B. (dalej: "sporny lek").

Stan faktycznym i prawnym sprawy przedstawia się następująco:

[...] września 2014 r. Strona reprezentowana przez T. G., złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację spornego leku, we wskazaniu: Zespół [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy sporego leku niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Organ w ww. decyzji z [...] października 2014 r., negatywnie rozpatrującej wniosek Strony, wydanej na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zw. z art. 104 K.p.a., wskazał, że w świetle art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, podstawowym warunkiem jaki musi spełnić produkt leczniczy, aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na jego refundację, jest brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z tym że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Minister stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, dlatego brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia, rozpatrując wniosek Strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym Strona zarzuciła Ministrowi Zdrowia celowe niezastosowanie odpowiedniego przepisu o refundacji leków, tj. art. 40 ustawy o refundacji oraz podniosła, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu więc, tym bardziej powinien to być lek refundowany ze środków publicznych, w przeciwnym wypadku należałoby uznać za niezgodne z prawem wydanie decyzji o objęciu refundacją innych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, nie zgodził się ze stanowiskiem Strony. Minister Zdrowia stwierdził, że Strona nie uwzględnia dystynkcji pomiędzy systemem refundacji otwartej dotyczącej leków umieszczanych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych od refundacji w przedmiotowej indywidualnej sprawie dotyczącej produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. W niniejszej sprawie wniosek Strony został oparty na art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i to właśnie ten przepis, zdaniem organu, powinien znaleźć zastosowanie. Minister Zdrowia wyjaśnił, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne"), określa art. 39 ustawy o refundacji. Jak wynika z tego przepisu, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art, 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister Zdrowia może wydać zatem zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Minister Zdrowia stwierdził następnie, iż sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [...] 90 saszetek. Mając to na uwadze Minister Zdrowia uznał, że nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia wskazał ponadto, że zgodnie z brzmieniem art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek, który jest dopuszczony do obrotu, jest dostępny na rynku i posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Minister Zdrowia stwierdził, że sporny lek jest dopuszczony do obrotu oraz posiada kod identyfikacyjny EAN, nie jest jednak dostępny na rynku. Minister Zdrowia podkreślił, że warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowią podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Minister wyjaśnił przy tym, że dostępność spornego leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest realizowana w trybie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, należy jednak odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od decyzji na objęcie go refundacją. Minister Zdrowia podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Warunkiem koniecznym do tego jest wniosek uprawnionego podmiotu, tj. podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Minister Zdrowia nie posiada natomiast narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją.

Minister Zdrowia stwierdził następnie, że nie neguje zasadności zastosowane spornego produktu w terapii Skarżącego, a zaskarżona decyzja została wydana wyłącznie w oparciu o przesłanki formalne uniemożliwiające wydanie decyzji pozytywnej dla Wnioskodawcy.

Minister Zdrowia uznał również, że brak jest możliwości zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, w przedmiotowej sprawie. Minister wyjaśnił, że decyzja wydawana w trybie art. 40 ustawy o refundacji, nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta. Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Przepis art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, może mieć zastosowanie wyłącznie przy wydawaniu decyzji administracyjnych o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Porównanie treści Charakterystyki Produktu Leczniczego spornego leku z dokumentacją medyczną w przedmiotowej sprawie wskazuje, że Skarżący choruje na zespół [...], który wskazany został wprost w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Powyższe wyklucza możliwość zastosowania w przedmiotowej sprawie tego przepisu.

Organ podsumował, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków, sprowadzanych w oparciu o art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji, przy spełnieniu przesłanek w nim opisanych. Dodał ponadto, że niniejsza sprawa jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na inne przypadki - precedensy, bowiem nie mogą one zmieniać interpretacji prawnej wskazanych w uzasadnieniu decyzji przepisów.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z [...] stycznia 2015 r., zaskarżając w całości decyzję Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2015 r., pełnomocnik Skarżącego wniósł o uchylenie jej w całości oraz decyzji I instancji oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania na rzecz Skarżącego według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 7, art. 77 § 1 i § 4 K.p.a., poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego i pominięcie okoliczności, że sporny lek jest w Polsce refundowany dla 51 osób (według stanu na 24 listopada 2014 r.), a tylko w okresie od 1 stycznia do 24 listopada 2014 r., Minister Zdrowia wydał 162 decyzje o objęciu tego leku refundacją ze środków publicznych, która powinna być organowi znana z urzędu,

2. art. 8 K.p.a., polegające na przeprowadzeniu postępowania z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej, gdyż w ramach takich samych okoliczności faktycznych i prawnych, organ tylko w okresie od 1 stycznia do 24 listopada 2014 r. wydał 162 decyzje o objęciu spornego leku refundacją ze środków publicznych, a z refundacji tego leku według danych na 24 listopada 2014 r., korzystało 51 osób, jak również poprzez odmowę objęcia spornego leku refundacją wyłącznie z przyczyn formalnych, pomimo ustalenia przez organ, że w stosunku do Skarżącego brak jest możliwości stosowania innego sposobu leczenia i że stosowanie tego leku u Skarżącego jest niezbędne dla ratowania jego życia lub zdrowia,

3. art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 K.p.a., poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego i przyjęcie, że sporny lek powinien być stosowany u Skarżącego zgodnie ze wskazaniami rejestracyjnymi, podczas gdy z prawidłowej analizy Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: "ChPL") oraz dokumentacji medycznej Skarżącego wynika, że sporny lek powinien być u Skarżącego stosowany w połączeniu z innymi lekami niż te, które zostały wymienione w ChPL jako wskazane do stosowania w leczeniu skojarzonym ze spornym lekiem.

4. art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej, poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że przepis ten nie może znaleźć zastosowania w przypadku produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy w trybie importu docelowego, podczas gdy prawidłowa wykładnia tego przepisu prowadzi do wniosku, że okoliczność, że lek jest sprowadzany w ramach importu docelowego nie stanowi przeszkody dla udzielenia refundacji na podstawie tego przepisu.

Skarżący wniósł ponadto o dopuszczenie dowodów z dokumentów, w postaci odpowiedzi Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2014 r., znak [...], w zakresie liczby i rodzaju wydanych decyzji o refundacji spornego leku w 2014 r., na okoliczność podejmowania przez Ministra Zdrowia w 2014 roku różnych rozstrzygnięć w zakresie refundacji spornego leku, pomimo występowania tych samych okoliczności faktycznych i prawnych oraz na okoliczność liczby osób korzystających z refundacji ww. leku oraz wydruku ChPL spornego leku ze strony internetowej Europejskiej Agencji Leków, na okoliczność konieczności stosowania u Skarżącego spornego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi, określonymi w ChPL oraz na okoliczność dopuszczenia spornego leku do obrotu już w 2007 r.

Według pełnomocnika Skarżącego, Minister Zdrowia prawidłowo ustalając stan faktyczny powinien przyjąć, że w identycznych okolicznościach faktycznych i prawnych wydawał decyzje o objęciu spornego leku refundacją, co w konsekwencji powinno skutkować wydaniem decyzji o objęciu tego leku refundacją również w stosunku do Skarżącego. Prawidłowo ustalając stan faktyczny w ww. zakresie, organ powinien przyjąć, że stosowanie spornego leku jest konieczne dla ratowania zdrowia lub życia wielu osób, co umożliwia objęcie tego leku refundacją na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia w zaskarżonej decyzji pominął okoliczność, że sporny lek jest w Polsce refundowany dla 51 osób (dane aktualne na 24 listopada 2014 r.), a w samym tylko okresie od 1 stycznia 2014 r. do 24 listopada 2014 r., wydał 162 decyzje o objęciu ww. leku refundacją ze środków publicznych, co wynika z informacji udzielonej Skarżącemu przez Ministra Zdrowia w trybie dostępu do informacji publicznej. Nie uwzględniając tych okoliczności przy wydaniu zaskarżonej decyzji, organ naruszył przepisy postępowania.Pełnomocnik Skarżącego podkreślił, że sporny lek jest dopuszczony do obrotu od 2007 r. (zgodnie z ChPL, pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane 4 stycznia 2007 r.). Jednocześnie, w okresie od 1 stycznia 2014 r., przepisy ustawy refundacyjnej, w tym zwłaszcza przepisy art. 39, art. 40 i art. 10, na które organ powołuje się uzasadniając odmowę refundacji na rzecz Skarżącego, nie uległy żadnym zmianom. W konsekwencji, zdaniem pełnomocnika Skarżącego, należy przyjąć, że stan faktyczny oraz stan prawny niniejszej sprawy oraz 162 spraw, w których sporny lek uzyskał refundację, jest identyczny, tymczasem organ wydał w niniejszej sprawie odmienne rozstrzygnięcie. Zaskarżona decyzja została zatem, wydana w wyniku naruszenia przez organ zasady pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej.

Skarżący dodał, że z ChPL spornego leku wynika, że jest on wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na [...] opornymi na leczenie klobazanem i walproinianem. Natomiast z informacji o pacjencie sporządzonej przez specjalistę - neurologa dziecięcego, pediatrę J. O. wynika, że u Skarżącego planowany jest odmienny schemat leczenia. Oprócz spornego leku u Skarżącego jest bowiem planowane leczenie przy zastosowaniu farmaceutyków niewymienionych w ChPL, tj. K., T., P. Minister Zdrowia wskazał natomiast, że okoliczność, iż sporny lek miał być u Skarżącego stosowany zgodnie ze wskazaniami określonymi w ChPL wyklucza możliwość zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej. Gdyby zatem organ prawidłowo ustalił, że u Skarżącego lek ten powinien być stosowany w sposób odbiegający od ChPL, powinien udzielić Skarżącemu refundacji na podstawie tego przepisu. Przepis ten wprowadza bowiem możliwość refundacji leków poza zakresem wskazań do stosowania, dawkowania lub sposobu podania określonych w ChPL, czyli w okolicznościach takich, które wystąpiły w niniejszej sprawie.

Pełnomocnik Skarżącego podniósł, że brak stosowania spornego leku u Skarżącego stanowi zagrożenie dla jego życia. Minister Zdrowia nie zakwestionował powyższych informacji, wskazał jednak, że odmowa refundacji wynika w tym przypadku z przyczyn formalnych. Powyższe działanie Ministra Zdrowia, zdaniem Skarżącego, trudno pogodzić z obowiązującą w postępowaniu administracyjnym zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej. Według Skarżącego, jeżeli interpretacja przepisów prawa prowadzi do rezultatów niemożliwych do zaakceptowania w demokratycznym państwie prawa, to obowiązkiem organu jest poszukiwanie takiego sposobu interpretacji przepisów, który doprowadzi do rezultatów możliwych do przyjęcia. Życie i zdrowie ludzkie powinny stanowić dla organów administracji wartość nadrzędną, stojącą ponad literalnie interpretowanymi przepisami prawa.

Pełnomocnik Skarżącego dodał, że art. 40 ust. 1 ustawy refundacyjnej, w żaden sposób nie ogranicza możliwości jego zastosowania do produktów leczniczych, które są sprowadzane z zagranicy w trybie importu docelowego, ustawodawca bowiem, w żaden sposób nie wskazał, że przesłanką wykluczającą objęcie określonego leku refundacją ze środków publicznych jest okoliczność, że lek jest sprowadzany z zagranicy w trybie importu docelowego. Błędna wykładnia art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, zdaniem Skarżącego, miała wpływ na treść zaskarżonej decyzji, gdyż prawidłowe rozumienie tego przepisu powinno skutkować możliwością wydania na tej podstawie decyzji o objęciu spornego leku refundacją ze środków publicznych, który jest sprowadzany do Polski w ramach importu docelowego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

W piśmie procesowym z [...] lipca 2015 r., pełnomocnik Skarżącego wniósł o przeprowadzenie dowodu z dokumentów w postaci 229 decyzji Ministra Zdrowia, w których została wydana, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgoda na refundację spornego leku w 2014 r. i w 2015 r., na poparcie podniesionych w skardze zarzutów.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanych przepisów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto w świetle art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm., dalej: "P.p.s.a."), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Zgodnie z tym przepisem, refundowany może być lek, (...), który spełnia następujące wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, (...); 2) jest dostępny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od tej regulacji zawarł ustawodawca w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, stanowiącym, że refundowany może być również: 1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; 2) lek, o którym mowa w art. 40; (...).

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są, (...), produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, (...).Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 tej ustawy). Jak wynika z art. 3 ust. 2 przywołanej ustawy, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [...] 90 saszetek. Sporny lek jednak, nie spełnia wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, mianowicie nie jest dostępny na rynku. Ustawa nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (tak: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska. Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz. LEX, 2014).

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku, (...) następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. W zaskarżonej decyzji, Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W związku z powyższym jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku. Wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, (...). Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Po dokonaniu analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, sytuację Skarżącego można by streścić w stwierdzeniu Ministra Zdrowia zawartym w odpowiedzi na skargę: "Ponieważ produkt leczniczy D. posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni". Podkreślenia przy tym wymaga, że Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Warto w tym miejscu podkreślić, jeszcze jedno stwierdzenie Ministra Zdrowia, który wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Rozstrzygnięcie zapadłe w przedmiotowej sprawie, prowadzi jednak do nieco odmiennych wniosków. Przytoczone powyżej wyjaśnienia Ministra Zdrowia wskazują, że dosyć szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi Skarżący (zespół [...]), należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków jak sporny lek pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec, jak wskazał Minister Zdrowia, braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

W tym miejscu należy odwołać się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483), zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia" oraz do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". Niewątpliwie system refundacji leków mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności i praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z 7 stycznia 2004 r., K 14/03 Trybunał Konstytucyjny wskazał za A. Zollem, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Stwierdził następnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Przechodząc do podstawy prawnej wniosku Skarżącego w przedmiocie refundacji spornego leku, należy przypomnieć, iż Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przytoczony przepis stanowi doprecyzowanie wskazanego wcześniej uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia. Przypomnienia wymaga, iż zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Powyższy przepis stanowi, że: "Minister właściwy do spraw zdrowia, (...), może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2, to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów, oznacza zdaniem Sądu, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Konstatując, zdaniem Sądu, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne), (tak: Wojewódzki Sąd Administracyjne w Warszawie w wyroku z 31 marca 2015 r., sygn. akt 4153/14).

Powyższa interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do system refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd stwierdza zatem, że Minister Zdrowia naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię przyjmując, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na wynik sprawy. Tymczasem w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, obejmuj swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W tym miejscu, ponownie można odwołać się do argumentacji Trybunału Konstytucyjnego, który w cytowanym już wyroku z 7 stycznia 2004 r. wskazał, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. "Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). (...)" (zob. Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd stwierdza również naruszenie przez Ministra Zdrowia, przepisów postępowania tj., art., 8 oraz art. 107 § 3 K.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Organ mianowicie, nie wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od licznych innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku, na co wskazywał Skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Sąd co do zasady zgadza się z Ministrem Zdrowia, że trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych. Każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie. Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidulanej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Wszystkie powołane przez Skarżącego jako dowód decyzje administracyjne, zostały wydane na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczą spornego leku (D., [...], saszetki, 250 mg). W niniejszej sprawie, organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr [...] 30 saszetek, [...] 60 saszetek, [...] 90 saszetek. Fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która jako jedyna, legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od bardzo licznych, innych rozstrzygnięć dotyczących spornego leku. Organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn zaskarżonego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W zaskarżonej decyzji jednak, Minister Zdrowia nie wyjaśnił na czym polega interpretacja tego przepisu w szeregu innych spraw dotyczących spornego leku i dlaczego nie może ona mieć zastosowania w niniejszej sprawie.

W ocenie Sądu, uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów art. 107 § 3 K.p.a., ponieważ organ nie wyjaśnił w wyczerpujący sposób zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, co w konsekwencji, wobec wykazanej rozbieżności w zastosowaniu tej podstawy prawnej, godzi też w art. 8 K.p.a. i zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej. Strona postępowania nie miała możliwości zapoznania się ze wszystkimi aspektami wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stosowanej przez organ, a w konsekwencji nie mogła podjąć odpowiedniej polemiki w celu ochrony przysługujących jej praw i przekonania Ministra Zdrowia do swoich racji, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Stwierdzając powyższe naruszenie przepisu prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenie przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy, Sąd uznał, iż zbędne jest odnoszenie się do pozostałych zarzutów skargi.

Minister Zdrowia, rozpoznając ponownie przedmiotową sprawę, uwzględni przedstawione powyżej stanowisko Sądu, w szczególności interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację tego leku.

Uwzględniając powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c P.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 tej ustawy.