Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Moskała, Sędziowie Asesor WSA Magdalena Jankowska-Szostak, Sędzia WSA Jerzy Strzebińczyk (sprawozdawca), Protokolant Paulina Rosiak, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 7 maja 2008 r. sprawy ze skargi A. sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...] Nr [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatu pod nazwą. "H. X. suplement diety" oddala skargę.

W dniu [...] "A" sp. z o.o. z siedzibą we W. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu w kraju produktu pod nazwą "B", przedkładając pozytywną opinię "C" w P. z dnia [...] o przedmiotowym preparacie jako suplemencie diety.

Główny Inspektor Sanitarny, w piśmie znak [...] z dnia [...], poinformował spółkę, że produkt będący przedmiotem powiadomienia jest produktem analogicznym – pod względem nazwy – do zarejestrowanego w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych na terenie Polski produktu leczniczego o nazwie "D", tej samej firmy, co pozostaje w sprzeczności z przepisami prawa żywnościowego, albowiem oznakowanie wprowadza w błąd konsumentów w zakresie charakterystyki środka spożywczego, a w szczególności – odnośnie składu, właściwości i rodzaju. Główny Inspektor Sanitarny podkreślił, iż wątpliwość budzi także ilość substancji czynnej w produkcie, którego dotyczyło powiadomienie (liść senesu), która jest zbliżona do ilości tej substancji występującej w produktach leczniczych. Z załączonej do powiadomienia opinii wynika bowiem, że porcja produktu "B" zalecana do spożycia w ciągu dnia (1 saszetka) zawiera [...] mg surowca, co stanowi [...] % minimalnej dawki dobowej leczniczej wskazanej w Farmakopei Polskiej VI. Powołano się w związku z tym na orzeczenie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia [...]., wydane w połączonych spawach [...], [...] i [...], w którym Trybunał zajął stanowisko, zgodnie z którym, w stosunku do produktu, który spełnia zarówno warunki kwalifikacji jako środek spożywczy i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.

W kolejnych pismach (znak [...] z dnia [...] i znak [...] z dnia [...]) Główny Inspektor Sanitarny podtrzymywał swoje stanowisko, podkreślając, że ze względu na nazwy, wprowadzanie do obrotu produktu "B" jako suplementu diety pozostaje w sprzeczności z aktualnie obowiązującym prawem żywnościowym.

W dniu [...] przedstawiciele [...] Powiatowego Inspektora Sanitarnego we W. przeprowadzili kontrolę sanitarną w siedzibie spółki (protokół kontroli sanitarnej Nr [...]). Stwierdzono wówczas m.in., iż kontrolowana strona wprowadza do obrotu preparat pod nazwą "B". W efekcie przeprowadzonych czynności kontrolnych organ pierwszej instancji wszczął formalne postępowanie administracyjne, zakończone wydaniem – w dniu [...] – decyzji Nr [...], w której nakazano stronie: 1) wstrzymanie wprowadzania do obrotu wspomnianego preparatu; 2) wycofanie z rynku wszystkich partii tego preparatu wprowadzonych do obrotu przed datą otrzymania decyzji.

Decyzją z dnia [...], Nr [...] – wydaną po rozpatrzeniu odwołania spółki – [...] Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W.: 1) utrzymał w mocy pierwszoinstancyjny zakaz dalszego wprowadzania do obrotu spornego specyfiku; 2) uchylił nakaz zawarty w pkt. 2 zaskarżonej decyzji i w tym zakresie umorzył postępowanie pierwszej instancji.

W uzasadnieniu takiego rozstrzygnięcia – po przedstawieniu dotychczasowego przebiegu postępowania i wyliczeniu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego – organ odwoławczy podkreślił, iż sprawa ma związek z przekazaniem przez władze [...] do Komisji Europejskiej powiadomienia (w ramach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach – RASFF) dotyczącego zawartości liści senesu w herbatkach ziołowych pochodzących z Polski. Właśnie dlatego – zwrócił uwagę organ drugiej instancji – Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do "E" o dokonanie oceny ryzyka stosowania wymienionego surowca roślinnego w żywności.

W efekcie tych działań, "E" w W. przedstawił ocenę ryzyka stosowania liści senesu w piśmie znak [...] z dnia [...]., w którym stwierdzono, że produkty z udziałem senesu Cassia acutifolia (C. senna) – surowca roślinnego zawierającego sennozydy A,B,C,D (antraglikozydy), pobudzające perystaltykę jelita grubego, o działaniu przeczyszczającym, powinny być traktowane jako preparaty lecznicze. Zdaniem "E", liście senesu – niezależnie od ich ilości – nie powinny być stosowane jako żywność bądź jej składnik. PWIS podkreślił dalej, że taką ocenę potwierdzają również zapisy w publikacji J. K. Podlewskiego, A. Chwalibogowskiej-Podlewskiej, "Leki współczesnej terapii" (wydanie XVII), gdzie pod hasłem "Cassia" autorzy przedstawili zarówno działanie senesu, jak i przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane. Organ odwoławczy inkorporował do uzasadnienia obszerne fragmenty przywołanej publikacji, konkludując ten fragment wywodów stwierdzeniem, iż przedmiotowy produkt nie jest obojętny dla człowieka, a jego stosowanie w okresie dłuższym niż 7-10 dni powinno być nadzorowane przez lekarza.

W uzasadnieniu drugoinstancyjnego rozstrzygnięcia podkreślono, że takie stanowisko reprezentuje także "F" w W. w piśmie znak [...] z dnia [...], w którym potwierdzono, iż senes ma działanie wyłącznie lecznicze, powołując się dodatkowo na uchwałę Nr [...] z dnia [...]. Komisji ds. Kwalifikacji Produktów [...], z której wynika, że kora kruszyny, liść senesu oraz inne surowce antranoidowe stosowane w celach przeczyszczających mogą być, niezależnie od dawki, stosowane wyłącznie w produktach leczniczych.

W dalszej części uzasadnienia PWIS przywołał art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171, poz. 1225), zgodnie z którym suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

W ocenie organu odwoławczego, preparat "B", z uwagi na obecność w jego składzie liści senesu, posiada właściwości produktu leczniczego. Nie mieści się więc w zakresie definicji suplementu diety i nie powinien być kwalifikowany do żywności. Zdaniem organu, stwierdzenie to jest zgodne z tezą [...] wyroku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia [...] w połączonych sprawach [...], [...] oraz od [...] do [...], w której Trybunał stwierdził, że jeśli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i produkt leczniczy, może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy a nie środek spożywczy. Przypisywanie herbatce "B" znamion suplementu diety (uzupełniania normalnej diety) nie znajduje zatem uzasadnienia ze względu na zdrowie i bezpieczeństwo człowieka.

PWIS uznał w konkluzji, iż w świetle przytoczonych, jednoznacznych opinii i wywodów naukowych, produkt zawierający w swoim składzie senes nie jest żywnością. Sporna herbatka nie jest suplementem diety, dlatego też – wbrew twierdzeniom strony – nie znajduje do niej zastosowania przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. 2007 r., Nr 75, poz. 492).

W ostatnim fragmencie uzasadnienia odwołania organ drugiej instancji odniósł się bardzo obszernie do pozostałych zarzutów odwołania. W tym zakresie organ wywodził, co następuje.

Zasadne było powołanie przez organ pierwszej instancji art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jako podstawy prawnej zaskarżonej decyzji, gdyż podczas kontroli sanitarnej stwierdzono naruszenie wymagań zdrowotnych.

Bezzasadny jest także zarzut niezastosowania art. 77 k.p.a. w związku z art. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Organy zgromadziły bowiem pełny materiał dowodowy. Przeprowadziły też wszechstronną ocenę zgromadzonych dowodów. Zdaniem PWIS, to odwołująca się spółka powołuje się jedynie na pozytywną opinię "C" z dnia [...]., ignorując nową interpretację niekwestionowanych autorytetów, szczególnie z dziedziny farmacji i medycyny, które w sposób jednoznaczny potwierdzają że senes – bez względu na użytą ilość – może być stosowany wyłącznie jako lek (PWIS ponownie przytoczył obszerne fragmenty pism i opinii różnych jednostek, które już wcześniej wykorzystał w uzasadnieniu).

Za chybiony uznano też zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. w związku z art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (przez jego niezastosowanie). Organy, przed wydaniem decyzji, umożliwiły wypowiedzenia się stronie co do zebranych materiałów i dowodów. Potwierdzeniem tego są spotkania przedstawicieli spółki z organem, w czasie których omówiono między innymi nieprawidłowości dotyczące spornego specyfiku. Strona wypowiedziała się również w toku pierwszoinstancyjnego postępowania, w piśmie z dnia [...].

Zasadnie został przytoczony art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stanowiący przedmiot sporu w niniejszej sprawie produkt, nie będąc żywnością, nie może być bowiem oznakowany i wprowadzany do obrotu jako żywność. Spółka – znana firma farmaceutyczna – miała świadomość i wiedzę nowej interpretacji dotyczącej stosowania senesu. Mimo to, nie tylko wprowadzała do obrotu produkt, ale w dalszym ciągu go produkowała (PWIS odwołał się ponownie do stanowisk i opinii gremiów naukowych, zgromadzonych w materiale dowodowym sprawy).

Prawidłowo zastosowano w sprawie przepis art. 54 rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt. Skoro organ wykrył niezgodność z przepisami prawa żywnościowego, musiał podjąć działania zgodne ze swoimi ustawowymi kompetencjami, zapewniające zastosowanie przez stronę środków zaradczych.

Wobec tego, że zastosowanie liści senesu, bez względu na ilość, jest dozwolone wyłącznie w produktach leczniczych, zasadne było również powołanie przepisu art. 2 rozporządzenia (WE) 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności definiuje żywność. Ponieważ "B", z uwagi na obecność w składzie liści senesu, posiada właściwości produktu leczniczego, nie spełnia definicji suplementu diety i dlatego specyfik ten nie powinien być kwalifikowany do żywności.

W sprawie należało również zastosować art. 7 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który dopuszcza możliwość zawieszenia lub ograniczenia obrotu środków spożywczych stanowiących niebezpieczeństwo dla kupujących. Istnienie takiego niebezpieczeństwa organy stwierdziły w toku oceny dokonanej w ramach przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego.

Ponieważ ocena ta wykazała, że sporny produkt wprowadzony do obrotu jako suplement diety przestał spełniać przepisy prawa żywnościowego, to – zgodnie z art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – organy były zobowiązane zakazać wprowadzania go do obrotu. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w przypadku zaistnienia ryzyka utraty zdrowia ludzi, muszą bowiem podjąć działania zapewniające – w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty – bezpieczeństwo żywności.

PWIS podkreślił jednak, że zdecydował się na uchylenie pkt. 2 decyzji organu pierwszej instancji, uwzględniając: koszty poniesione przez stronę związane z produktem wprowadzonym już na rynek, zasadę ostrożności zarządzania ryzykiem dla działań mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i zaufania konsumentów, a także i to, iż decyzja wywierać ma skutek od chwili wydania.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we W. spółka zażądała uchylenia decyzji organów inspekcji sanitarnej obu instancji, formułując pod ich adresem następujące zarzuty:

1. naruszenia art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej – przez jego zastosowanie;

2. naruszenia przepisów: art. 10 § 1, art. 77 i art. 84 § 1 k.p.a.;

3. naruszenia: art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia – przez zastosowanie tych przepisów;

4. naruszenia art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw – przez jego niezastosowanie;

5. naruszenia: art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. "b" rozporządzenia WE Nr 882/ 2004 oraz art. 2 rozporządzenia WE Nr 178/2002 – przez zastosowanie tych przepisów.

W uzasadnieniu skargi wywodzono, że zastosowanie art. 27 ust. 1 ustawy o PIS wymaga łącznego stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i naruszenia wymagań zdrowotnych. Organy nie mogły zatem powołać skutecznie tej podstawy prawnej, skoro przeprowadzona kontrola nie stwierdziła naruszenia przez stronę wy-magań higienicznych.

Skarżąca spółka upatruje naruszenia art. 77 k.p.a. w fakcie niewłaściwego wy-korzystania przez organy celne zgromadzonego materiału dowodowego.

W ocenie strony, powoływana przez organy uchwała Komisji ds. Kwalifikacji Produktów [...] z dnia [...] (Nr [...]) nie dotyczy suplementu diety "B". Według § 2 ust. 1 zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 maja 2005 r., zadaniem Komisji jest jedynie zgłaszanie Ministrowi niewiążących (doradczych) propozycji co do kwalifikowania danego produktu do kategorii: produktu leczniczego, żywności, suplementu diety, wyrobu medycznego, produktu biobójczego lub kosmetyku. Komisja nie ma natomiast kompetencji do wydawania uchwał o charakterze ogólnym. Dlatego też – zgodnie z sugestią zawartą w wyroku ETS z dnia [...] w sprawach [...], [...] oraz od [...] do [...] – właściwy organ krajowy powinien rozstrzygać indywidualnie, w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a nie opierać swojego rozstrzygnięcia na uchwale o charakterze ogólnym.

W skardze wyrażono dalej zapatrywanie, że podstawy do wydania zakwestionowanych decyzji nie mogły również stanowić wykorzystane przez organy opinie Prezesa "F" oraz ekspertów z "E", ponieważ nie są to podmioty uprawnione do wydawania tego typu opinii. Zdaniem spółki, najważniejszym dowodem, który należało przeprowadzić, powinna być opinia biegłego, w której rzeczoznawca wziąłby pod uwagę wszystkie dokumenty zgromadzone w toku postępowania (spółka szczególnie eksponowała w skardze opinie "C" z P. z dnia [...] cytując obszerne fragmenty tej opinii), a także skład i znakowanie spornego preparatu oraz stosowanie senesu w żywności w innych krajach Unii Europejskiej i na świecie.

W ocenie strony skarżącej, również opisywane w literaturze przedmiotu interakcje i niepożądane działania senesu nie mogą stanowić dowodu na to, że suplement diety "B" jest produktem niebezpiecznym. Powszechnie zresztą wiadomo, że spożywanie w nadmiarze każdej żywności, nawet takiej, która wydaje się zupełnie bezpieczna (w skardze powołano przykłady: witamin, tłuszczów zwierzęcych i węglowodanów), może rodzić niepożądane skutki. Przed takimi negatywnymi skutkami stosowania spornego w sprawie suplementu diety strona starała się przeciwdziałać, określając na opakowaniu produktu dozwolony okres jego spożywania. Gdyby specyfik ten był rzeczywiście niebezpieczny dla zdrowia lub życia człowieka, organy inspekcji sanitarnej powinny były opatrzyć swoje rozstrzygnięcia rygorem natychmiastowej wykonalności, stosownie do art. 108 § 1 k.p.a.

Naruszenie art. 84 § 1 k.p.a. miałoby z kolei polegać – według strony skarżącej – na uznaniu przez organy, że uchwały Komisji mają charakter opinii biegłych, choć ta, na którą powołano się w uzasadnieniach kontrolowanych przez Sąd decyzji, wydana była poza ramami niniejszego postępowania.

Do naruszenia standardu wyznaczonego przepisem art. 10 k.p.a. doszło natomiast – zdaniem spółki – wskutek niedoręczenia stronie ani uchwały Komisji Nr [...], ani też opinii Prezesa "F" i ekspertów "E". Natomiast spotkania przedstawicieli spółki i organu odwoławczego nie spełniały wymogów formalnych rozprawy.

Według skarżącej, organy nie powinny stosować w sprawie przepisów: art. 3 ust. 2, art. 7 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jako że produkt "B", zawierający liść senesu, był notyfikowany do Głównego Inspektora Sanitarnego, a z dołączonej opinii wyraźnie stwierdzono, że produkt ten jest suplementem diety bezpiecznym dla konsumentów.

Dlatego też organy powinny były uwzględnić w tym przypadku art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do prawa farmaceutycznego, w myśl którego to przepisu, produkty, które w dniu wejścia tej noweli (1 maja 2007 r.) spełniały jednocześnie wymagania produktów leczniczych oraz innych produktów, w tym suplementów diety, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r.

Zgodnie z twierdzenie skarżącej spółki, do naruszenia art. 2 rozporządzenia WE Nr 178/2002 oraz art. 54 ust. 1 i ust. 1 lit. "b" rozporządzenia WE Nr 882/2004 doszło ze względu na to, że organy nie wykazały ani tego, że sporny specyfik nie jest suplementem diety, lecz wyłącznie produktem leczniczym, i że stanowi zagrożenie dla życia, ani też tego, że nie jest on środkiem spożywczym.

W odpowiedzi, strona przeciwna wniosła o oddalenie skargi, podtrzymując swoje stanowisko w sprawie, ponownie, obszernie je argumentując.

Strona podjęła polemikę z treścią odpowiedzi organu na jej skargę, w równie obszernym piśmie procesowym, datowanym na dzień [...]. Pismo to spotkało się z repliką organu odwoławczego (pismo PWIS we W. z dnia [...]).

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Według art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości, między innymi poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (art. 1 § 2 tej ustawy).

Zakres kontroli administracji publicznej obejmuje również orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne (art. 3 § 1 w związku z § 2 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwanej dalej – w skrócie – "p.p.s.a."), w tym także na decyzje wydawane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Kryterium legalności przewidziane w art. 1 § 2 ustawy ustrojowej umożliwia sądowi administracyjnemu wyeliminowanie z obrotu prawnego zarówno decyzji administracyjnej uchybiającej prawu materialnemu, jeżeli naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a" p.p.s.a.), jak też rozstrzygnięcia dotkniętego wadą warunkującą wznowienie postępowania administracyjnego (lit. "b"), a także wydanego bez zachowania reguł postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. "c").

W ocenie Sądu, w rozpoznawanej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów prawa – ani materialnego, ani procesowego – w stopniu, który uzasadniałby wyeliminowanie zaskarżonej decyzji z obrotu. W szczególności niezasadne są zarzuty skargi.

W istocie przedmiotem sporu jest dopuszczalność (lub niedopuszczalność) wprowadzenia przez stronę skarżącą do obrotu, w [...], produktu "B" zawierającego liść senesu, jako żywności zaliczanej do kategorii suplementów diety, a w konsekwencji – zasadność (lub bezzasadność) środków zastosowanych przez organy inspekcji sanitarnej. Ocena tak ustalonej istoty sporu powinna być dokonana na podstawie stanu normatywnego obowiązującego w czasie pierwotnego wprowadzenia do obrotu spornego specyfiku, z dodatkowym uwzględnieniem rozwiązań prawnych obowiązujących już w okresie ferowania przez organy obecnie kontrolowanych rozstrzygnięć.

Wymaga w związku z tym przypomnienia, że pismem z dnia [...] skarżąca spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu produktu, którego dotyczy spór, wszczynając w ten sposób formalnie tzw. postępowanie notyfikacyjne uregulowane w art. 18 i n. obowiązującej w tym czasie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (jednolity tekst: Dz. U. z 2005 r., Nr 31, poz. 265 ze zm.). Do powiadomienia dołączono opinię "C" w P. z dnia [...]. W podsumowaniu tej opinii stwierdzono co następuje: "Na podstawie wyników badań oraz na bazie przeglądu światowej naukowej bibliografii dotyczącej badań nad skutecznością stosowania preparatów na bazie senesu (badania farmakologiczne i kliniczne) oraz dokonania oceny profilu bezpieczeństwa można określić, że korzyść stosowania przetworów senesu przewyższa ryzyko i może powodować polepszenie niektórych parametrów jakości życia (quality of life). Wobec powyższego można uznać preparaty na bazie senesu za bezpieczne i skuteczne suplementy diety. Na podstawie dostępnych danych bibliograficznych można przyjąć, że dawkowanie substancji czynnych zawartych w produkcie "B" na poziomie [...] mg na dobę nie stanowi zagrożenia dla zdrowia konsumenta, przy jednoczesnej korzyści zarówno w profilaktyce jak i poprawie ogólnego dobrostanu człowieka. Preparat "B" można zaliczyć do grupy suplementów diety, przeznaczonych do stosowania przez osoby dorosłe, jako uzupełnienie diety w substancje poprawiające funkcje organizmu związane z układem trawienia. Stosowanie produktu "B" jako suplementu codziennej diety w zalecanej dawce nie budzi zastrzeżeń i na podstawie aktualnej dostępnej wiedzy jest bezpieczne" (s. 8-9 opinii).

W odpowiedzi na powiadomienie spółki, zawartej w piśmie z dnia [...]. ([...]) Główny Inspektor Sanitarny stwierdził, że wprowadzenie do obrotu produktu "B" jako suplementu diety pozostaje w sprzeczności z art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r. Specyfik ten jest analogiczny do zarejestrowanego już wcześniej w Polsce produktu leczniczego tej samej firmy o nazwie "D", który znajduje się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie RP. Wątpliwości GIS budziła także ilość substancji czynnej (liść senesu) w produkcie, którego dotyczyło powiadomienie notyfikacyjne strony skarżącej, ponieważ zalecana do spożycia w ciągu dnia 1 saszetka herbatki "B" zawiera [...] mg surowca, co stanowi [...] % minimalnej dobowej dawki leczniczej wskazanej w Farmakopei Polskiej VI. Organ powołał się również na wyrok Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia [...], wydanego w połączonych sprawach [...], [...] i [...], w którym Trybunał wyjaśnił, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno do kategorii żywności jak i produktów leczniczych, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące tych ostatnich środków.

Główny Inspektor Sanitarny podtrzymał swoje zapatrywanie, dając temu wyraz w pismach datowanych na: [...] ([...]) i [...] ([...]). Mimo takiego jednoznacznego stanowiska GIS, spółka wprowadziła herbatkę "B" do obrotu.

Uwzględnienie dotychczas omówionej przez Sąd dokumentacji sprawy pozwala doprecyzować istotę rozpoznawanego sporu. Nie można mianowicie kwestionować, że sporny produkt spełniał kryteria zaliczenia go do kategorii suplementów diety w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 parokrotnie już powoływanej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r., w następującym brzmieniu: "suplementy diety – środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzonych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych." Problem polegał natomiast na tym, czy dopuszczenie do obrotu powinno w tym wypadku nastąpić wyłącznie na podstawie uproszczonego w swojej istocie trybu notyfikacji przewidywanej w odniesieniu do środków spożywczych w ustawie z 2001 r., czy też w bardziej sformalizowanym trybie odnoszącym się do produktów leczniczych, przewidzianym między innymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu obowiązującym czasie orzekania – według Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.). Godzi się bowiem silnie podkreślić ewidentne właściwości lecznicze spornego produktu, a ponadto fakt zarejestrowania już wcześniej przez stronę skarżącą analogicznego produktu pod nazwą "D", znajdującego się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych w kraju do obrotu.

Odnosząc się do tak sprecyzowanego przedmiotu sporu w niniejszej sprawie trzeba w całej rozciągłości podzielić zapatrywanie organów o konieczności stosowania do spornego specyfiku, także w 2005 r., wyłącznie regulacji prawnych tyczących produktów leczniczych. Już w tym okresie, także w Polsce jako w kraju członkowskim Unii Europejskiej obowiązywać bowiem powinny standardy wspólnotowe, których przejawem – dla potrzeb rozpoznawanej sprawy – jest (jak trafnie przyjęły organy) stanowisko wyrażone w wyroku Pierwszej Izby Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia [...]., wydanym w połączonych sprawach [...], [...] oraz [...] do [...] (zob. np. LexPolonica Nr 380189).

Wbrew odmiennemu zapatrywaniu strony skarżącej, organy nie powołały się przy tym wybiórczo na wyrwaną z kontekstu tezę przywołanego wyroku. Przeciwnie, zajmując i uzasadniając swoje stanowisko w tezach 40-45 swojego orzeczenia, Trybunał dał jednoznacznie wyraz temu, że rozstrzyga zgłoszone mu zagadnienie prejudycjalne sprowadzające się do pytania o właściwość reżimu prawnego w odniesieniu do produktów, które spełniają wymogi ich kwalifikowania zarówno jako żywności, jak i produktu leczniczego (patrz teza 40 analizowanego wyroku Trybunału). Odwołując się do poszczególnych rozwiązań normatywnych prawa wspólnotowego oraz wcześniejszych orzeczeń Trybunału (vide tezy 41, 42 i 44), wyartykułowano w konkluzji jednoznaczny pogląd, zgodnie z którym "w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych". Trybunał dał aż dwukrotnie wyraz takiemu zapatrywaniu, w tezach 43 i 45 komentowanego wyroku.

Nie powinno być kwestionowane, że stanowisko Trybunału jednoznacznie preferujące reżim normatywny dotyczący produktów leczniczych wynika między innymi z faktu ściślejszej, bardziej sformalizowanej a przez to bardziej realnej kontroli stosowanej przy dopuszczaniu do obrotu tego typu środków, kontroli mającej bez wątpienia na celu zapewnienie lepszej ochrony zdrowia i życia ludzi – potencjalnych nabywców produktów leczniczych, niż w przypadku samego tylko postępowania notyfikacyjnego, stosowanego odniesieniu do żywności.

Z przyczyn wcześniej wywiedzionych, przedstawione stanowisko Trybunału powinno być również uwzględnione przez polskie organy inspekcji sanitarnej, mimo że dopiero po wejściu w życie nowej ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) krajowy prawodawca inkorporował ów standard do art. 3 ust. 3 pkt 39, wyłączając w tym przepisie dopuszczalność objęcia kategorią suplementów diety "produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego", a także w ramach dodanego, obowiązującego od 1 maja 2007 r. art. 3a prawa farmaceutycznego, o którym będzie jeszcze mowa.

W świetle dotychczasowych wywodów nie można również – zdaniem składu orzekającego – podważyć skutecznie twierdzenia organów o zagrożeniu dla zdrowia potencjalnych nabywców, jakie mogło powstać w związku wprowadzeniem spornego produktu do obrotu wyłącznie jako suplementu diety, bez wyczerpania trybu dopuszczenia do obrotu przewidywanego w odniesieniu do produktów leczniczych.

Rozważając ten aspekt sprawy godzi się w pierwszej kolejności zwrócić uwagę na to, że niebezpieczeństwo takie dostrzegał również sam autor opinii "C" w P. z dnia [...] na którą powołuje się skarżąca spółka, skoro na s. 8 mowa o tym, że "korzyść stosowania przetworów senesu przewyższa ryzyko" (celowe podkreślenie Sądu) z tego wynikające. Oceny ryzyka stosowania liści senesu dokonał "E" w W., w piśmie z dnia [...] ([...]). Trzeba dalej pamiętać o tym, że to władze [...] poinformowały w [...] Komisję Europejską (w ramach – co ma znaczenie dla obecnie rozważanego wątku sprawy – Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach, w skrócie RASFF) o fakcie sprowadzania z Polski herbatki ziołowej zawierającej senes. Również Komisja ds. Kwalifikacji Produktów [...] działająca w "F" podjęła w dniu [...] uchwałę Nr [...] w której opowiedziała się jednoznacznie za stosowaniem liści senesu (oraz innych wymienionych tam surowców stosowanych w celach przeczyszczających) – i to niezależnie od dawki! – wyłącznie w produktach leczniczych. Organ drugiej instancji odwołał się wreszcie do materiałów bibliograficznych (a konkretnie do pozycji: J. K. Podlewski, A. Chwalibogowska-Podlewska, Leki współczesnej terapii, wydanie XVII), w których opisano działanie, przeciwwskazania, niepożądane działania i interakcje produktów powstałych na bazie liści i owoców senesu.

Wszystkie dopiero co wymienione dokumenty i materiały dowodowe zostały szeroko inkorporowane (w całości lub w cytowanych fragmentach) do uzasadnienia decyzji zakwestionowanej przez spółkę, zgodnie z dyspozycją art. 75 § 1 zdanie pierwsze k.p.a., w myśl której jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W ocenie Sądu, w pełni uzasadniały one twierdzenie organu drugiej instancji o zagrożeniu przyjmowania spornego produktu przez jego potencjalnego nabywcę bez kontroli lekarskiej, co było możliwe w sytuacji rozprowadzania tego specyfiku wyłącznie jako suplementu diety.

W przedstawionej sytuacji organy inspekcji sanitarnej obu instancji były całkowicie uprawnione do zastosowania środków przeciwdziałających, przewidzianych we wszystkich przepisach powołanych jako podstawa prawna wydanych decyzji. Skoro ujawniono nieprawidłowy sposób wprowadzenia do obrotu spornego produktu, co z kolei powodowało zagrożenie dla zdrowia ludzi, należało wstrzymać dalszy obrót, co dopuszczają przecież wprost przepisy wspólnotowego i krajowego prawa żywnościowego (art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. "b" rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt – Dz. Urz. UE. L. 2004.165.1 ze zm.; art. 7 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2006 r.; art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej – jednolity tekst: Dz. U. z 2006 r., Nr 122, poz. 851 ze zm.).

Zważywszy na konkretne zarzuty sformułowane w skardze, szczegółowego odniesienia wymaga analiza art. 7 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z 2006 r. oraz art. 27 ust. 1 ustawy o PIS.

Pierwszy z wymienionych przepisów przewiduje w ust. 1 możliwość zawieszenia lub ograniczenia obrotu w odniesieniu do środka spożywczego, co do którego "na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, ze środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka,..." Otóż – wbrew odmiennemu zapatrywaniu wyrażonemu w skardze – przeszkody do zastosowania wspomnianego przepisu nie mogą stanowić: ani brak "nowych informacji", ani też niedokonanie "ponownej oceny dotychczasowych informacji", o których tam mowa. W analizowanej normie chodzi bowiem o sytuacje, w których pierwotne informacje nie uzasadniały żadnych zastrzeżeń co do tego, że dany środek nie zagraża zdrowiu lub życiu człowieka, a wątpliwości w tym zakresie (verbum legis: "może") pojawiły się dopiero po niewadliwym wprowadzeniu tego środka do obrotu. Na zasadzie wnioskowania a maiori ad minus przepis ten powinien więc być stosowany tym bardziej wtedy, gdy – jak ma to miejsce w rozpoznawanym przypadku – już przy pierwotnym powiadomieniu przez spółkę Głównego Inspektora Sanitarnego, wszczynającym postępowanie notyfikacyjne w odniesieniu do preparatu "B", organ ten zakwestionował zasadność wprowadzenia tego specyfiku do obrotu w tym właśnie trybie.

Z kolei przewidziane w ust. 3 tego samego artykułu uprawnienie wskazanych tam ministrów do zawieszenia lub ograniczenia – w trybie rozporządzenia – obrotu środkiem żywnościowym, nie pozbawia wcale uprawnień organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do skorzystania z decyzyjnej formy wstrzymania dalszego wprowadzania tego środka do obrotu, w sytuacji, gdy ministrowie nie skorzystali z prerogatywy załatwienia tej kwestii w drodze rozporządzenia. Oba tryby są bowiem od siebie niezależne, a uruchomienie jednego z nich będzie bezprzedmiotowe wyłącznie wówczas, gdy wcześniej został skutecznie zastosowany drugi.

Chybiony jest również zarzut obrazy przez organy art. 27 ust. 1 ustawy o PIS, co miałoby – zdaniem strony skarżącej – polegać na zastosowaniu tego przepisu, mimo że kontrola spółki wykazała jedynie naruszenie wymagań zdrowotnych, podczas gdy przepis wymaga łącznego spełnienia jeszcze drugiej przesłanki, tzn. jednoczesnego stwierdzenia uchybień higienicznych. Z taką interpretacją przywołanego przepisu – w brzmieniu: "W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień" – nie można się zgodzić. W szczególności, nieuprawnione jest nadawanie użytemu przez legislatora spójnikowi "i" znaczenia decydującego o kierunku wykładni całego przepisu. Z jego redakcji wynika, że organ nakazuje "usunięcie uchybień". Te zaś mogą – w konkretnych sytuacjach – dotyczyć obu kategorii (uchybień zdrowotnych i higienicznych), lub też jedynie jednej z nich. Przyjęcie poglądu strony doprowadziłoby w istocie do zniweczenia skutków zamierzonych przez ustawodawcę (wykładnia celowościowa), albowiem oczywiste jest, że wymagania higieniczne nie muszą być tożsame ze zdrowotnymi. Wszakże i w jednym i w drugim przypadku służby sanitarne sprawują stosowny nadzór, o czym mowa w obecnie analizowanym akcie normatywnym oraz w innych, szczególnych przepisach. Według art. 1 ustawy o PIS, inspektor sanitarny sprawuje nadzór nad warunkami zdrowotnymi żywności. Stosownie do art. 1 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jej zakres przedmiotowy obejmuje wymagania zdrowotne żywności, a w art. 73 ust. 1 wskazano, ze organami urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 4 wcześniej już przywołanego rozporządzenia (WE) Nr 882/2004, są – w zakresie bezpieczeństwa żywności – organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z właściwością określą w ustawie o PIS. W świetle przywołanych rozwiązań prawa wspólnotowego i krajowego nieuprawniona jest zawężająca interpretacja art. 27 ust. 1 ustawy o PIS, prowadząca w konsekwencji do wyeliminowania możliwości stosowania przewidzianych środków zaradczych w wypadku stwierdzenia naruszenia wymagań zdrowotnych, nie będących efektem uchybień sanitarnych.

Nie można także podzielić zapatrywania strony skarżącej, iż w niniejszej sprawie organy winny były zastosować art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do prawa farmaceutycznego (Dz. U. Nr 75, poz. 492), zgodnie z którym to przepisem: "Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r." Cytowany przepis noweli odsyła do art. 3a prawa farmaceutycznego, w którym z kolei mowa jest wprost także o suplementach diety. Uwzględniając oba przepisy (art. 3a prawa farmaceutycznego i art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r.) należy uznać, że prawodawca dopuścił możliwość pozostawienia w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r., na dotychczasowych zasadach, także tych suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego. Rozwiązanie to nie może by jednak interpretowane jako bezwzględne uprawnienie przedsiębiorcy do niczym nieograniczonego utrzymywania na rynku każdego specyfiku, który może być kwalifikowany jednocześnie jako suplement diety i produkt leczniczy. Przeciwnie, skoro prawodawca odwołał się do "dotychczasowych zasad", oznaczać to może jedynie sytuacje, w których wprowadzenie danego specyfiku do obrotu nastąpiło legalnie, we właściwym trybie, bez zastrzeżeń właściwych organów. Tylko wtedy można bowiem uzasadnić wprowadzenie swoistego "zawieszenia" stosowania nowowprowadzanych rozwiązań normatywnych (w tym przypadku – bezwzględnego nakazu stosowania do wspomnianej kategorii produktów bardziej rygorystycznych przepisów dotyczących produktów leczniczych), w celu zminimalizowania wynikających z tego powodu, oczywistych, negatywnych dla przedsiębiorcy konsekwencji.

Z pewnością z dobrodziejstwa takiej regulacji nie powinny natomiast korzystać te podmioty, które wprowadziły określony towar na rynek niezgodnie z przepisami. Trudno bowiem przypuszczać, aby zamiarem ustawodawcy było w tym przypadku stworzenie konstrukcji, dzięki której takie podmioty mogłyby w ten sposób, "w majestacie prawa", niejako "zalegalizować" nieprawidłowości, których wcześniej się dopuściły.

Z tą ostatnią sytuacją mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie. Główny Inspektor Sanitarny jednoznacznie i stanowczo, a przy tym trafnie – z wcześniej już przytoczonych obszernie powodów – kwestionował dopuszczalność wprowadzenia spornego preparatu do obrotu w uproszczonym trybie, tzn. na podstawie samego tylko powiadomienia przewidywanego w art. 18 i n. ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r. Wszczęte powiadomieniem strony postępowanie notyfikacyjne nie zostało zatem zakończone pomyślnie dla strony, a mimo to utrzymywała ona nadal w obrocie herbatkę "B". Dlatego też – zgodnie z poprzednimi konstatacjami – spółka nie mogła skorzystać z przywileju wynikającego z art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r.

Skład Sądu orzekający w niniejszej sprawie nie dopatrzył się także zarzucanych w skardze uchybień procesowych, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynika sprawy.

Poczynione przez organy ustalenia faktyczne należy uznać za wystarczające do podjęcia niewadliwego rozstrzygnięcia, w świetle wchodzących w rachubę a wcześniej już przywołanych rozwiązań normatywnych prawa wspólnotowego i krajowego. Materiał ten dawał podstawę do przyjęcia stanowiska o istnieniu niebezpieczeństwa dla zdrowia potencjalnych nabywców spornego produktu. Sąd nie stwierdza w tym zakresie przekroczenia granic swobodnej oceny dowodów, przewidzianej w art. 80 k.p.a. Przypomnienia wymaga ponadto, iż istotę sporu należy sprowadzić do oceny, czy produkt, o którym mowa, mógł być skutecznie wprowadzony do obrotu na podstawie przepisów dotyczących żywności (notyfikacja), czy też w oparciu o uregulowania tyczące produktów leczniczych. Do dokonania takiej oceny kompetentne są zaś organy administracji, a nie biegły, o przeprowadzenie opinii którego wnosiła strona skarżąca.

Wbrew odmiennemu zapatrywaniu strony skarżącej, w sprawie nie doszło też do naruszenia zasady czynnego jej udziału w każdym stadium postępowania. Przeciwnie, realizacji tej zasady dowodzą przede wszystkim liczne pisma procesowe spółki składane w toku postępowania. Nie bez znaczenia pozostaje również przyznany w skardze fakt odbywania spotkania pracowników spółki i organu odwoławczego, w czasie których wyjaśniano sporne kwestie. Charakter tej formy udziału strony w toku postępowania wyjaśniającego nie koliduje wcale z zasadą pisemności, zakładaną przez legislatora w art. 14 k.p.a. Zasada ta dotyczy bowiem załatwiania spraw (kolejne, celowe podkreślenie Sądu), a kwestionowane decyzje zapadły wszak w tej właśnie formie. Tego, że skarżąca spółka miała pełną możliwość swobodnego wypowiadania swoich racji w toku postępowania, dowodzi wreszcie tożsamość zarzutów formułowanych przez nią w odwołaniu od pierwszoinstancyjnego orzeczenia i w skardze do WSA, co świadczy o tym, że już na etapie postępowania administracyjnego strona wszechstronnie przedstawiła swoje racje, które następnie powtórzyła w skardze. Zauważyć przy tym należy, że organ odwoławczy skrupulatnie odniósł się do tych zarzutów w uzasadnieniu swojej decyzji, podlegającej obecnie kontroli Sądu.

Skoro zaskarżona decyzja nie uchybia prawu, skargę trzeba było oddalić, zgodnie z dyspozycją art. 151 p.p.s.a.