Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia del. WSA Maria Jagielska (spr.) Protokolant Karol Pachnik po rozpoznaniu w dniu 19 maja 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P. P.- F. A.- F. Spółki z o.o. w M. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 8 kwietnia 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 1911/08 w sprawie ze skargi P. P. – F. A. – F. Spółki z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu do rejestru środka farmaceutycznego oddala skargę kasacyjną

Wyrokiem z dnia 8 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1911/08, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę P. P. – F. "A.-F." sp. z o.o. w M. ( dalej skarżąca lub Spółka A.-F. ) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie wpisu do rejestru środka farmaceutycznego.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia faktyczne.

Rozstrzygając wniosek skarżącej z dnia [...] października 1999 r., uchwałą z dnia [...] marca 2002 r. Nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych ( dalej – Komisja ), na podstawie art. 8 ust. 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r., Nr 105, poz. 452 ze zm. – dalej ustawa o środkach farmaceutycznych), odmówiła wpisu do rejestru leków Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej środka farmaceutycznego o nazwie: A., czopki doodbytnicze, ze względu na działanie alergizujące składnika czynnego - ekstraktu propolisowego.

Wskutek złożonego przez Spółkę A.-F. odwołania, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę. Organ odwoławczy wyjaśnił, że na podstawie § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003r., Nr 154, poz. 1506), po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej, dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, którego to warunku złożona dokumentacja nie spełnia. Minister Zdrowia uznał więc, że wniosek odwołującej się strony jako nie odpowiadający wymogom ustawy Prawo farmaceutyczne, musiał prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie zgłoszonego produktu do obrotu, zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr. 126, poz. 1381). Organ odwoławczy, odniósł się też do zarzutów skarżącej dotyczących stwierdzonych przez Komisję niepożądanych działań alergicznych zgłoszonego produktu i systemu ich monitorowania. W/w organ stwierdził, iż przedstawiona przez Spółkę dokumentacja nie zawierała wyników badań, z których wynikałoby większe bezpieczeństwo zawierającego ekstrakt propolisowi preparatu jako pozbawionego substancji lotnych.

Spółka A.-F. wniosła na powyższą decyzję Ministra Zdrowia skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, żądając uchylenia w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją uchwały Komisji, a także zasądzenia kosztów. Zaskarżonym decyzjom skarżąca zarzuciła rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 107 § 3 Kpa., wskazując na brak wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, lakoniczność uzasadnienia uchwały Komisji i wadliwość uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. Organ nie odniósł się do zebranego w sprawie materiału dowodowego, a poprzestał głównie na zaakcentowaniu faktu, że z uwagi na obecny stan prawny, nie spełniający wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe. Ponadto naruszone zostały też przepisy art. 7 oraz art. 77 § 1 Kpa. w zw. z art. 13 ustawy o środkach farmaceutycznych. Skarżąca wskazała również na naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( Dz. U. Nr 126, poz. 1382 – dalej ustawa Przepisy wprowadzające (...) lub upw. ). Jak uzasadniała, organ błędnie przyjął, że z uwagi na obecny stan prawny, złożony przez skarżącą wniosek oraz postępowanie prowadzone na podstawie przepisów dotychczasowych - przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych - stało się bezcelowe w związku z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej i wymogiem stosowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w sytuacji, gdy wszystkie przesłanki uzasadniające wpis przedmiotowego środka farmaceutycznego zostały spełnione, a sprawa winna być rozpatrzona na podstawie dotychczasowych przepisów zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, choć jak podkreślił, złożony w dniu [...] października 1999 r. wniosek o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego A. podlegał rozpoznaniu na podstawie obowiązującej wówczas ustawy o środkach farmaceutycznych (...). Za wadliwe uznał Sąd I instancji stanowisko Ministra Zdrowia, zgodnie z którym wniosek skarżącej powinien być rozpoznany w oparciu o przepisy nowej ustawy Prawo farmaceutyczne, bowiem przepisy tego aktu są podstawą orzekania po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej. Sąd wskazał, że równolegle z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła w życie ustawa Przepisy wprowadzające (...), która w art. 19 ust. 1 stanowi, że postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, a wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Z kolei w art. 19 ust. 2 tej ustawy - Przepisy wprowadzające (...) postanowiono, że do dnia 30 czerwca 2003r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych i wnioski takie będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych, a w ust 3 tego przepisu postanowiono, że do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust 1 i 2, przepisy art. 14 tej ustawy stosuje się odpowiednio.

Zdaniem Sądu I instancji ustawodawca, wprowadzając do ustawy Prawo farmaceutyczne postanowienia Dyrektywy 2001/ 83/WE, przewidział w art. 19 ustawy Przepisy wprowadzające (...) okres przejściowy zarówno dla produktów już zarejestrowanych, a nie spełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu. W konsekwencji Sąd I instancji uznał, że zgodnie z art. 19 Przepisów wprowadzających przedmiotowe postępowanie zainicjowane wnioskiem z dnia 13 października 1999r. mogło toczyć się przed organem odwoławczym w trybie dotychczasowych przepisów ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych.

Jednocześnie Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, że okres przejściowy wprowadzony przez art. 19 ustawy - Przepisy wprowadzające kończy się z dniem 31 grudnia 2008 r., albowiem zgodnie z art. 14 ust. 8 tej ustawy, pozwolenia o których mowa w ust 5 i ust 6 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008r., a przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. Biorąc powyższe pod uwagę Sąd I instancji stwierdził, że dopuszczalną ramą czasową obowiązywania ewentualnie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego środka farmaceutycznego A. byłby dzień 31 grudnia 2008 r. Ponieważ wskazany termin graniczny został przekroczony w dacie orzekania przez Sąd I instancji, Sąd ten uznał, iż podnoszone przez stronę skarżącą zarzuty pozostają bez wpływu na wynik sprawy. Organ, prowadząc postępowanie w przedmiotowej sprawie po dniu 31 grudnia 2008r., musiałby bowiem uwzględnić upływ dopuszczalnego terminu granicznego i wydać decyzję odmawiającą wpisu do rejestru.

Skargą kasacyjną Spółka A.-F. zaskarżyła powyższy wyrok w całości, domagając się jego uchylenia i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.. Ewentualnie, w przypadku niestwierdzenia naruszeń przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a stwierdzenia jedynie naruszenia przepisów prawa materialnego, skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku, rozpoznanie przedmiotowej skargi i orzeczenie o uchyleniu w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. oraz utrzymanej nią w mocy uchwały Komisji z dnia [...] marca 2002 r., a także zasądzenie na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania. Zaskarżonemu wyrokowi kasator zarzucił:

1/ naruszenie przepisu postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. polegające na nierozpatrzeniu przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w zaskarżonym wyroku zarzutów strony skarżącej, wskazanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2008 r., poprzez nie ustosunkowanie się do wspomnianych zarzutów w uzasadnieniu w/w wyroku. Naruszenie to ma istotny wpływ na wynik sprawy, albowiem rzutowało na stosowanie norm prawa materialnego (art. 15 ust 1 ustawy o środkach farmaceutycznych w zw. z art. 14 ust. 8 oraz art. 19 ust 1 ustawy - Przepisy wprowadzające (...);

2/ naruszenie przepisów prawa materialnego tj.

a/ art. 19 ust. 1 ustawy - przepisy wprowadzające (...) w związku z art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej poprzez błędną wykładnię, polegającą na niewłaściwym przyjęciu, że przedmiotowe postępowanie rejestracyjne mogło się toczyć przed organem odwoławczym - Ministrem Zdrowia w trybie dotychczasowych przepisów ustawy z o środkach farmaceutycznych, jednakże tylko do 31 grudnia 2008 r. tj. do zakończenia się okresu przejściowego, wprowadzonego przez art. 19 ww. ustawy w sytuacji, gdy:

- okres przejściowy (wskazany termin 31 grudnia 2008 r.) nie dotyczy przedmiotowego produktu leczniczego, ale jedynie ma zastosowanie do tych produktów, które już zostały dopuszczone do użytkowania tj. termin 31 grudnia 2008 roku dotyczy jedynie tych produktów leczniczych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane przed dniem 1 maja 2004 r.; pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. nie zostało dotychczas wydane mocą decyzji ostatecznej;

- art. 19 ust. 1 ustawy jest przepisem proceduralnym, który należy stosować mimo implementacji przepisów wspólnotowych do krajowego porządku prawnego, a tym samym wniosek nr [...] z dnia [...] października 1999 r. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. winien być rozpatrzony merytorycznie także po 31 grudnia 2008 r. według przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych;

- zastosowanie nowych przepisów - ustawy prawo Farmaceutyczne do rozpatrzenia wniosku nr [...] z dnia [...] października 1999 r. o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. stanowi, zdaniem kasatora, naruszenie zasady demokratycznego państwa prawnego, a także naruszenie zasady zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa oraz zasady ochrony praw nabytych;

b/ art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające (...) poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na tak zwanym błędzie "subsumpcji", tj. wadliwym uznaniu, że ustalony w sprawie stan faktyczny odpowiada powyższej normie prawnej - ustalenie, że ewentualne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. zachowywałoby swoją ważność nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r., stąd Minister Zdrowia prowadząc postępowanie w przedmiotowej sprawie po dniu 31 grudnia 2008 r. musiałby uwzględnić upływ dopuszczalnego terminu granicznego i wydać decyzję odmawiającą wydania wspomnianego pozwolenia, w sytuacji gdy:

- do rozpatrzenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego nie ma zastosowania art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę (...), gdyż wspomniany wyżej przepis dotyczy jedynie decyzji (pozwoleń) o przedłużeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a nie decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Organ administracji wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga kasacyjna podlega oddaleniu.

W pierwszej kolejności należy odnieść się do postawionego na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzutu naruszenia art. 141 § 4 tej ustawy. Jak wynika z treści wskazanego przepisu reguluje on warunki i terminy sporządzania uzasadnienia przez Sąd I instancji oraz niezbędne elementy tego uzasadnienia. Aby zarzut kasacyjny zbudowany na naruszeniu art. 141 § 4 p.p.s.a. mógł odnieść oczekiwany przez kasatora skutek, uzasadnienie wyroku musi być na tyle wadliwie sporządzone, że uniemożliwia lub utrudnia w znacznym stopniu odtworzenie toku rozumowania sądu pozwalającego na skontrolowanie, zarówno przez strony postępowania jak też ewentualnie przez sąd kasacyjny, czy orzekający sąd nie popełnił błędu. Tak więc poza spójnym przedstawieniem stanu sprawy oraz podniesionych w skardze zarzutów, Sąd I instancji, przedstawiając własny pogląd prawny, zobowiązany jest do powołania obowiązujących w danej sprawie przepisów, ustalenia jaka norma w odniesieniu do tej sprawy jest obowiązująca i wyjaśnienia jakie ma to znaczenie dla sprawy. Podkreślić należy, iż wyłącznie istotne uchybienie przez sąd orzekający tym warunkom, skutkującym oceną, iż wydane orzeczenie zostało oparte na niejasnym, sprzecznym bądź zawierającym luki myślowe rozumowaniu, może uzasadniać uchylenie wyroku i przekazanie sprawy temu sądowi do ponownego rozpoznania.

Kontrolowane przez Naczelny Sąd Administracyjny orzeczenie nie jest obarczone wspomnianą wadą, a z treści uzasadnienia w sposób jednoznaczny wynikają motywy oddalenia skargi. Sąd I instancji prawidłowo wskazał wszystkie przepisy jakie obowiązywały w dacie rozstrzygania przez organ administracji, trafnie ustalił jakie konkretne normy miały zastosowanie w rozpatrywanej sprawie i prawidłowo, wyjaśnił z jakich względów skarga nie może zostać uwzględniona.

Przechodząc do zarzutów opartych na podstawie wskazanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. stwierdzić należy, że nie zasługują one na uwzględnienie.

Istota problemu w rozpoznawanej sprawie zawiera się w podlegającym ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego twierdzeniu skargi kasacyjnej, że złożony w 1999 r. wniosek o rejestrację produktu leczniczego winien był zostać rozpatrzony przez Ministra Zdrowia zgodnie z dyspozycją art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...), na podstawie dotychczasowych przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych (...), a przyjęty w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające (...) termin 31 grudnia 2008 r. nie stanowi przeszkody rejestracji, ponieważ nie znajduje on zastosowania dla niezarejestrowanego środka farmaceutycznego. Na wstępie rozważań przypomnieć należy, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie zgłoszonego produktu leczniczego A. tj. w dniu [...] października 1999 r. obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej ( ustawa o środkach farmaceutycznych (...) oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, który to stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r. tj. z dniem wejścia w życie ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Ustawa Prawo farmaceutyczne zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego I Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. U. L, 311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3 ). Wraz z ustawą Prawo farmaceutyczne weszła równolegle ustawa Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, będąca wyrazem respektowania konstytucyjnej zasady zaufania do państwa i pewności stanowionego przez nie prawa ( art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. Dz. U. Nr 78, poz. 483 ). Ustawa ta została przewidziana m.in. dla zabezpieczenia i ochrony interesów w toku w sytuacji, gdy po wszczęciu postępowania o rejestrację uległ zmianie stan prawny, a w indywidualnej sprawie toczącej się z wniosku złożonego przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie została wydana decyzja ostateczna.

Stosownie do art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych (...), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Ustawodawca w art. 19 ust. 2 upw. dopuścił także możliwość złożenia i obowiązek rozpatrzenia na podstawie przepisów dotychczasowej ustawy o środkach farmaceutycznych wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r.

Dla oceny sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów zasadnicze znaczenie ma analiza treści art. 14 ust. 1, 2, 3 – 8 w związku z art. 19 ust. 1 – 3 upw.

Jak już wyżej zaznaczono, wniosek skarżącej Spółki został złożony w dniu 13 października 1999 r. a więc w dacie obowiązywania ustawy o środkach farmaceutycznych (...) i przed datą uchwalenia nowej ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...). W przedmiotowej sprawie, wydający decyzję organ I instancji nie miał wątpliwości, że rozstrzygając po dacie wejścia w życie Prawa farmaceutycznego wniosek skarżącej o rejestrację zgłoszonego środka farmaceutycznego, stosować należy przepisy dotychczasowej ustawy, jednakże Minister Zdrowia odmówił zastosowania przepisu art. 19 ust. 1 ustawy, a utrzymując w mocy decyzję o odmowie zarejestrowania produktu Apirektal wyjaśnił, że wniosek nie spełnia wymogów obowiązującej ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wykonawczych wydanych na jego podstawie.

Wadliwość stanowiska organu odwoławczego dostrzegł Sąd I instancji, jednoznacznie stwierdzając, iż w opisanym stanie sprawy organ winien był, na podstawie art. 19 ust. 1 upw., rozpatrzyć ponownie sprawę w oparciu o przepisy dotychczasowe tj. ustawę o środkach farmaceutycznych (...). Za trafną należy jednak również uznać ocenę Sądu I instancji, że po dniu 31 grudnia 2008 r. zarejestrowanie leku w oparciu o dotychczasowe przepisy nie jest dopuszczalne.

Powyższa konkluzja znajduje swoje uzasadnienie w następującym rozumowaniu. Przede wszystkim nie może być wątpliwości, że zawarty w rozdziale 3 ustawy Przepisy wprowadzające (...), przepis art. 19 ust. 1 ( również ust. 2 i 3 tego artykułu ), ze względu na jego treść, jest przepisem proceduralnym, który należało stosować do wszczętych przed wskazaną datą spraw indywidualnych. Oznacza to, że postępowanie wszczęte dnia 13 października 1999 r., a wbrew dyspozycji art. 13 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych (...) niezakończone w ciągu roku i niezakończone także przed dniem 1 października 2002 r. należało prowadzić i zakończyć rozstrzygnięciem merytorycznym w oparciu o przepisy tej ustawy.

Podkreślić jednak należy, że ten znajdujący swoją podstawę w ustawie Przepisy wprowadzające (...) okres przejściowy, dozwalający rejestrowanie środków farmaceutycznych zgłoszonych przed datą wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie przepisów dotychczasowych, został przez ustawodawcę zamknięty datą 31 grudnia 2008 r., co wynika z art. 14 ust. 1, 3 – 8 w związku z art. 19 ust. 3 upw. Przyjęty przez ustawodawcę termin był ostatecznym terminem do faktycznego dostosowania wprowadzanych na rynek krajowy farmaceutyków do wymogów wspólnotowych.

Na podstawie art. 14 ust. 1 upw., wydane przed dniem 1 października 2002 r. świadectwa rejestracji stały się pozwoleniami z okresem ważności w nich określonym. Jednak nawet posiadane już pozwolenia, zakładając najdłuższy pięcioletni okres ważności, wymagały dla uzyskania przedłużenia ich ważności i dalszego funkcjonowania na rynku produktów leczniczych nim objętych, przedstawienia właściwemu organowi uzupełnionej dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej do pełnej zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. Ustawodawca określił też nieprzekraczalny termin do złożenia wniosku o przedłużenie ważności okresu posiadanego pozwolenia, ustalając go na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia ( art. 14 ust. 3 upw. ). Opierając się na wskazanych normach można stwierdzić, iż w przypadku gdy pozwolenie ( świadectwo rejestracji według ustawy o środkach farmaceutycznych ) zostało udzielone w dniu 30 września 2002 r. na pięć lat, wniosek o przedłużenie należało złożyć najpóźniej 30 marca 2007 r. tak, aby organ mógł rozstrzygnąć sprawę w sposób przewidziany ustawą Przepisy wprowadzające (...), a więc żeby mógł przedłużyć ważność pozwolenia o 5 lat ( ust. 4a upw. ) lub wydać innej treści decyzję w oparciu o ust. 5 lub ust. 6 art. 14 upw.

I tak stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 2 – 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające (...) skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na lat pięć. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6 upw. jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające (...), stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. Co wymaga szczególnego podkreślenia, dla obu przypadków, a więc: przedłużenia terminu ważności pozwolenia o maksymalne 12 miesięcy, jak też przedłużenia pozwolenia ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej obowiązującym przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymogów prawa zachowują ważność najdalej do dnia 31 grudnia 2008 r.

Powyższa regulacja musi prowadzić do konkluzji, iż wskazana data została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r.

Warto zauważyć, iż ustawodawca, regulując sprawy w toku, ustanowił w art. 19 ust. 1 i ust. 2 upw. tryb postępowania ze sprawami prowadzonymi z wniosków już złożonych i ze sprawami, w których wnioski wraz z dokumentacją zostały przygotowane do złożenia. Przepis art. 19 ust. 3 upw. jest wyrazem przekonania ustawodawcy, że postępowania rejestrowe, których okres prowadzenia co do zasady powinien trwać 1 rok, wszczęte zarówno przed dniem 1 października 2002 r. ( data wejścia wżycie ustawy Prawo farmaceutyczne ), jak i wszczęte później do dnia 30 czerwca 2003 r. zostaną zakończone albo odmową albo wydaniem pozwolenia. Byt prawny tych wydanych w oparciu o art. 19 ust. 1 pozwoleń i obowiązek ich dostosowania do ustanowionych Prawem farmaceutycznym wymogów uregulował omówiony wyżej art. 14 ust. 1 -8 upw.

Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 upw., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniajacej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty.

Z powyższych względów nie można przyjąć, jak tego oczekuje skarżąca, że mający charakter proceduralny art. 19 ust. 1 upw., dysponujący prowadzenie wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne w oparciu o dotychczasowe przepisy, będzie działał w nieskończoność, niwecząc założenie jakie przyświecało ustawodawcy wprowadzającemu nową regulację.

Dodać należy, iż Sąd I instancji dostrzegł wadliwość zaskarżonej decyzji, jednak orzekając po dniu 31 grudnia 2008 r. oddalił skargę, stwierdzając iż podnoszone przez skarżącą zarzuty pozostają bez wpływu na wynik sprawy. W skardze kasacyjnej, poza omówionym wyżej zarzutem naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., nie zostały podniesione żadne inne naruszenia prawa procesowego, stąd też Naczelny Sąd Administracyjny związany granicami skargi kasacyjnej ( art. 183 § 1 p.p.s.a. ) nie oceniał przyjętego sposobu rozstrzygnięcia.

Z powyższych względów, na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji.