Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska (spr.), , Sędzia WSA Bożena Więch -Baranowska, Sędzia WSA Mirosława Kowalska, Protokolant Jakub Szczepkowski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 kwietnia 2009 r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa P. Sp. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu do rejestru środka farmaceutycznego skargę oddala

Uchwałą z dnia [...] marca 2002 r. Nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie art. 8 ust. 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 Ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i inspekcji Farmaceutycznej ( Dziennik Ustaw nr 105 z dnia 19 listopada 1991 r. poz. 452 ze zm.), odmówiła wpisu do rejestru leków Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, środka farmaceutycznego o nazwie:[...] , czopki doodbytnicze (Wniosek Nr. [...] . Komisja odmówiła wpisu ze względu na działanie alergizujące składnika czynnego – ekstraktu propolisowego.

Odwołanie od powyższej uchwały wniosło Przedsiębiorstwo P. sp. z o.o.

Skarżąca spółka wskazała, iż za jedyną przyczynę odmowy wpisu do Rejestru, Komisja Rejestracji podaje działanie alergizujące składnika czynnego - ekstraktu propolisowego oraz fakt, że zastosowana postać sprzyja szczególnie intensywnym reakcjom alergicznym. Komisja swojego stwierdzenia nie poparła żadnymi dowodami z piśmiennictwa ani też z praktyki klinicznej co jest niezgodne z Kodeksem Postępowania Administracyjnego art. 107 § 1 i 3 zgodnie z którym uzasadnienie decyzji powinno zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów na których się oparł oraz przyczyn z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Nr [...] utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] marca 2002r. o odmowie wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: [...] , czopki doodbytnicze.

Organ odwoławczy podniósł, iż na podstawie § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r., w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003r., nr 154, poz. 1506) po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego. Dokumentacja produktu leczniczego Czopki Propolisowe nie spełnia powyższego wymogu. Wniosek odwołującej strony nie spełniał wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z czym spełnione są przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określone w art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Organ odwoławczy, odniósł się merytorycznie do zarzutów skarżącego dotyczących niepożądanych działań alergicznych przedmiotowego preparatu, systemu monitorowania w/w działań. W/w organ stwierdził, iż przedstawiona dokumentacja nie zawierała wyników badań, z których wynikało by większe bezpieczeństwo preparatu zawierającego ekstrakt propolisowy pozbawiony substancji lotnych.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła sp. z o.o. Przedsiębiorstwo P.

Skarżąca spółka wniosła o uchylenie w całości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 roku, znak:[...] oraz o uchylenie w całości uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] marca 2002 r. w przedmiocie odmowy wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego: [...] – czopki doodbytnicze. Spółka wniosła również o zasądzenie od organu Ministra Zdrowia na rzecz niej kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonym decyzją Spółka zarzuciła rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 107 § 3 k.p.a poprzez brak wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy tak przez organ I instancji jak i organ II instancji oraz lakoniczność uzasadnienia uchwały Komisji Rejestracji i wadliwość uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r., w którym brak de facto wskazania przez organ II instancji uchybień w zebranym materiale dowodowym, a głównie lakoniczne zaakcentowanie faktu, że z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe; wniosek strony nie spełnia wymogów ustawy - Prawo farmaceutyczne; w sytuacji, gdy uzasadnienie decyzji powinno wskazywać, fakty, które organ uznał za udowodnione, dowody na których się oparł oraz przyczyny, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

Naruszenie art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z uwagi na niewykonanie przez organ administracyjny I instancji jak i organ II instancji ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie i na jego podstawie ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego.

Skarżący wskazał na naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 10 października 1991 roku o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz Ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z uwagi na odmowę wpisu produktu leczniczego [...] do rejestru na mocy uchwały Komisji Rejestracji - poprzez błędne uznanie, że z uwagi na obecny stan prawny wniosek strony oraz prowadzone postępowanie stało się bezcelowe na podstawie przepisów dotychczasowych tj. przepisów ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 1991 r., nr 105, poz. 452 z późn. zm.) w związku z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej i wymogiem stosowania przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, - w sytuacji, gdy: wszystkie przesłanki uzasadniające wpis przedmiotowego środka farmaceutycznego, określone w powyższym przepisie zostały spełnione; na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz Ustawę o Urzędzie Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., nrl26, poz. 1382 z późn. zm.) postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] powinno być rozpatrywanie zgodnie z dotychczasowymi przepisami tj. ustawą z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.

Spółka wskazała również na naruszenie § 12 ust. 1 i 3 oraz § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 roku w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych z uwagi na naruszenie przez organ administracyjny ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie i na jego podstawie ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest nieuzasadniona.

Wniosek o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego [...] – czopki doodbytnicze skarżąca spółka złożyła w dniu [...] października 1999 r., a zatem podlegał rozpoznaniu na podstawie obowiązującej wówczas ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r., Nr 105, poz. 452 ) dalej Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Organ I instancji rozpoznał wniosek w oparciu o przepisy art. 8 ust. 1 i art. 9 pkt 1 i 2 powołanej wyżej ustawy odmawiając wpisu do rejestru.

Minister Zdrowia rozpoznając odwołanie uznał natomiast, iż wniosek skarżącej spółki nie spełnia wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, której przepisy są podstawą orzekania po dniu uzyskania członkostwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej.

Stanowisko organu odwoławczego z którego wynika, że wniosek strony skarżącej powinien być rozpatrywany na podstawie przepisów nowej ustawy - Prawo farmaceutyczne jest wadliwe.

Należy zauważyć, że równolegle z ustawą z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z dnia 31 października 2001r. , Nr 126, poz. 1382 ), która w art. 19 ust. 1 stanowi, że postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991r. wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

W art. 19 ust. 2 postanowiono, że do dnia 30 czerwca 2003r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy z dnia 10 października 1991r. i wnioski takie będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych natomiast w ust 3 postanowiono, że do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust 1 i 2, przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.

Ustawodawca wprowadzając do ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne postanowienia Dyrektywy 2001/ 83/WE przewidział w art. 19 przepisów wprowadzających okres przejściowy zarówno dla produktów już zerejestrowanych, a nie spełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu.

W związku z treścią art. 19 Przepisów wprowadzających należy uznać, że przedmiotowe postępowanie zainicjowane wnioskiem z dnia 13 października 1999r. mogło toczyć się przed organem odwoławczym w trybie dotychczasowych przepisów ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych.

Jednakże okres przejściowy wprowadzony przez art. 19 kończy się z dniem 31 grudnia 2008 r.

Wynika to z unormowania zawartego w art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających zgodnie z którym pozwolenia, o których mowa w ust 5 i ust 6 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008r., przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio.

Dopuszczalną ramą czasową obowiązywania ewentualnie wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka farmaceutycznego [...] – czopki doodbytnicze byłby dzień 31 grudzień 2008 r.

Pogląd taki zaprezentował również Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 15 lipca 2008r., sygn. akt II GSK 263/08 wskazując, że postępowanie toczące się od 2002r. winno zakończyć się zgodnie z przyjętymi przepisami przejściowymi, bez naruszania dopuszczalnych ram czasowych obowiązywania ewentualnie wydanego pozwolenia określonych tak w Akcie przystąpienia, jak w ustawie Przepisy wprowadzające.

Wskazany termin graniczny 31 grudzień 2008r. został przekroczony w dacie orzekania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

Z tych względów Sąd uznał, iż podnoszone przez stronę skarżącą zarzuty pozostają bez wpływu na wynik sprawy.

Organ prowadząc postępowanie w przedmiotowej sprawie po dniu 31 grudnia 2008r. musiałby bowiem uwzględnić upływ dopuszczalnego terminu granicznego i wydać decyzję odmawiającą wpisu do rejestru.

Mając powyższe na uwadze, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a oddalił skargę.