Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 listopada 2015 r. sprawy ze skargi małoletniego J. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę w całości

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), odmówił małoletniemu J. G., reprezentowanemu przez T. G., wydania zgody na refundację leku [...],[...], kapsułki, 500 mg.

W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku [...],[...], kapsułki, 500 mg, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wnioskodawca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.

J. G., reprezentowany przez rodziców – A. i T. G., powyższą decyzję uczynił przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, domagając się jej uchylenia i objęcia leku [...],[...], kapsułki, 500 mg refundacją ze środków publicznych. Strona zarzuciła zarówno naruszenie prawa materialnego, jak i procesowego, w tym: art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i 4 kpa, poprzez błędną ocenę stanu faktycznego, bowiem organ w identycznych sprawach wydawał decyzje o objęciu przedmiotowego leku refundacją, co świadczy o naruszeniu zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów władzy publicznej, zważywszy że tylko w okresie od dnia [...] stycznia 2014 r. do dnia [...] listopada 2014 r. organ wydał 162 decyzje o objęciu tego leku refundacją; art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że przepis ten może znaleźć zastosowanie wyłącznie w przypadku produktów leczniczych, wobec których została uprzednio wydana decyzja o objęciu refundacją na podstawie art. 11 ww. ustawy, które to uchybienia - zdaniem strony - miały wpływ na wynik sprawy, bowiem gdyby organ dokonał prawidłowej interpretacji powyższego przepisu, wówczas mógłby wydać decyzję o refundacji leku [...],[...], kapsułki, 500 mg.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że szczególna sytuacja zdrowotna małoletniego nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie z uwagi na brzmienie art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W odniesieniu do decyzji Ministra Zdrowia podejmowanych na podstawie tego przepisu nie można mówić o dwóch tożsamych stanach faktycznych. Stąd też - w ocenie organu - nie jest zasadnym odwoływanie się przez wnioskodawcę do statystyk. Przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu nim, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Produkt leczniczy [...] nie spełnia też warunków określonych w art. 10 ust. 1 ww. ustawy, ponieważ jest produktem niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję J. G., reprezentowany przez rodziców – A. i T. G., postawił zarówno zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, a to: art. 8 kpa, poprzez odmowę objęcia leku [...],[...], kapsułki, 500 mg refundacją w sytuacji, gdy w analogicznych sprawach organ w okresie od dnia [...] stycznia 2014 r. do dnia [...] kwietnia 2015 r. wydał 228 decyzji o objęciu tego leku refundacją, co narusza zasadę pogłębiania zaufania uczestników postępowania do organów władzy publicznej, zaś brak terapii może zagrażać zdrowiu i życiu małoletniego pacjenta; art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, poprzez jego błędną wykładnię i przyjęcie, że przepis ten może znaleźć zastosowanie wyłącznie w odniesieniu do pacjentów kontynuujących terapię lekiem [...] podczas, gdy kwestia ta nie ma prawnego znaczenia i organ powinien wydać decyzję o objęciu leku refundacją dla strony. Skarżący wniósł o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji, o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów załączonych do skargi na okoliczność wprowadzenia leku [...] do obrotu już w 2007 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.), wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. W myśl art. 2 pkt 27 tej ustawy, wnioskodawca to podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Z kolei przepis art. 6 ust. 1 tej ustawy ustala kategorie dostępności refundacyjnej, wskazując, że są nimi:

1) dostępność w aptece na receptę,

2) dostępność w ramach programów lekowych,

3) dostępność w ramach chemioterapii,

4) dostępność w ramach udzielania gwarantowanych świadczeń, innych niż wymienione w punkcie 1-3.

Wybór sposobu ustalenia kategorii dostępności produktu refundowanego należy do zainteresowanego podmiotu, który w swym wniosku o objęcie refundacją wskazuje na określoną kategorię dostępności refundacyjnej. Zatem jedynie określony w art. 2 pkt 27 ww. ustawy wnioskodawca może spośród wskazanych kategorii wybrać tę kategorię dostępności refundacyjnej, którą zamierza realizować w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Natomiast w rozpoznawanej sprawie wnioskodawca nie jest jednym z wymienionych w art. 2 pkt 27 ww. ustawy podmiotów, ani też złożony przez niego wniosek nie dotyczy którejkolwiek z wymienionych kategorii dostępności refundacyjnej. Toteż żądanie skarżącego nie może zostać zrealizowane na podstawie przedmiotowej ustawy. Strona bowiem domaga się, by Minister Zdrowia w trybie powyższej ustawy umożliwił małoletniemu J. G. terapię lekiem [...],[...], kapsułki, 500 mg, a więc żądanie strony, nazwane "wnioskiem o objęcie refundacją", de facto zmierza do uzyskania refundowanego dostępu do leku w trybie indywidualnym, którego jednak nie można utożsamiać z trybem ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, bowiem w tym trybie Minister Zdrowia nie realizuje indywidualnych wniosków pacjentów (art. 10 i art. 11 przedmiotowej ustawy). Strona, powołując się na art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i używając nomenklatury zaczerpniętej z tej ustawy, w istocie domaga się realizacji jej indywidualnego żądania, które jednak nie może prowadzić do wydania pozytywnej dla niej decyzji, bowiem żaden z przepisów przedmiotowej ustawy nie stwarza takiej możliwości.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 25 września 2015 r. o sygn. akt II GSK 1856/14 (publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), czym innym jest wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadanie omawianego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją. Lek [...],[...], kapsułki, 500 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i choć nie jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 przedmiotowej ustawy, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import indywidualny.

Podobnie rzecz się ma, jeśli chodzi o przepis art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jego treścią, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Tak więc decyzje podejmowane na tej podstawie wydawane są z urzędu wobec podmiotu odpowiedzialnego i dotyczą ogółu pacjentów, którzy po objęciu refundacją będą używać leku inaczej, niż wynika to z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc poza wskazaniami. Innymi słowy, przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy dany produkt leczniczy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń.

Sąd z pełnym zrozumieniem odnosi się do sytuacji zdrowotnej małoletniego, niemniej jednak wydane w sprawie decyzje nie naruszają obowiązujących przepisów. Stanowiska tego nie mogą zmieniać włączone w poczet materiału dowodowego kopie dokumentów przedstawionych przez stronę, bowiem Sąd nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności i celowości, lecz kontroluje jedynie legalność wydanych w niniejszej sprawie decyzji i nie może wypowiadać się w kwestii wyrażenia zgody przez organ na refundację leku [...] w innych sprawach.

Podjęte w niniejszej sprawie decyzje należy zatem uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle prawa materialnego, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.