Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Patrycja Kołtan-Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 27 listopada 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1820/16 w sprawie ze skargi D. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. zasądza od D. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 1980 (słownie: tysiąc dziewięćset osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 17 maja 2017 r. po rozpoznaniu skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2016 r., oraz zasądził od organu na rzecz skarżącej koszty postępowania.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia.

A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. decyzją z dnia [...] maja 2014 r. otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. na ul. [...].

Do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego [...] stycznia 2015 r. wpłynęło pismo Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do którego załączono protokół z dnia [...] grudnia 2014 r. z kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniach [...] listopada 2014 r. i [...] grudnia 2014 r. w hurtowni farmaceutycznej skarżącej Spółki.

W powyższym protokole z kontroli doraźnej znalazły się następujące ustalenia:

1) A. Sp. z o.o. zawarła umowę komisu z B. z K. na podstawie której, jako "Komisant jest spółką zależną od Komitenta i została utworzona w celu pozyskiwania towarów farmaceutycznych na terytorium Rzeczpospolitej dla Komitenta (nie w celu samodzielnego handlu towarami farmaceutycznymi)",

2) Hurtownia farmaceutyczna jest dostawcą do B. produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp i Rpz, w większości podlegających w Polsce refundacji, zaliczanych do grupy leków deficytowych w kraju;

3) Sprzedaż insulin Novomix, NovoRapid, Apidra Solostar oraz Insulatard następowała wyłącznie na rynek litewski do hurtowni farmaceutycznej B. Żadna z insulin nie została sprzedana z hurtowni na rynek krajowy, tzn. w celu zaopatrzenia pacjentów w Polsce;

4) Hurtownia zaopatruje wyłącznie 3 apteki ogólnodostępne w ograniczonym zakresie asortymentowym, obroty z aptekami to jedynie 0,13% ogólnych obrotów hurtowni;

5) Na niektórych fakturach zakupu (np. z hurtowni Lago) ujawniono napisy: "Leki przeznaczone na export", co wskazuje, że z założenia produkty lecznicze dostarczane na podstawie tych dokumentów nie są przeznaczone dla polskiego pacjenta.

GIF zawiadomił spółkę A. Sp. z o. o. z siedzibą w W. o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] maja 2014 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w W.

GIF decyzją z [...] lipca 2015 r. cofnął zezwolenie z dnia [...] maja 2014 r. na prowadzenie przez Spółkę w W. hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w W. przy ul. [...]

Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

GIF postanowieniem z [...] lutego 2016 r. po rozpatrzeniu wniosków dowodowych złożonych w pismach z dnia: [...] października 2015 r., [...] października 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] grudnia 2015 r., [...] stycznia 2016 r., [...] lutego 2016 r. odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów. Organ wskazał, iż przeprowadzenie wnioskowanych przez stronę dowodów nie wyjaśni okoliczności, czy strona wypełniała obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Kolejnym postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r. GIF po rozpatrzeniu wniosków zawartych w pismach z dnia [...] października 2015 r., [...] października 2015 r., [...] grudnia 2015 r. oraz w piśmie dnia [...] stycznia 2016 r., odmówił zawieszenia postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] lipca 2016 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Organ uzasadniając decyzję stwierdził, iż hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez skarżącą w głównej mierze oparła swoja działalność o sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów zagranicznych, w tym do litewskiej spółki B. Wskazał, iż od [...] maja 2014 r. do [...] listopada 2014 r. wartość sprzedaży do polskich aptek wyniosła 36 838,43 zł brutto, natomiast do podmiotów zagranicznych w tym okresie sprzedano produktów leczniczych na łączną kwotę 19 621 522,64 zł brutto. W okresie objętym kontrolą wystawiono 7 faktur VAT na rzecz trzech podmiotów prowadzących apteki ogólnodostępne (w tym po jednej fakturze do dwóch aptek). Wartość sprzedaży do aptek wyniosła jedynie 0,13 % ogólnej sprzedaży hurtowni w kontrolowanym okresie (27 049 187 zł brutto). Powyższe wynika z zestawień dokumentów oraz z faktur VAT, stanowiących załączniki do protokołu kontroli.

Organ podkreślił, że na fakturach przeważają produkty lecznicze w większości objęte refundacją, ratujące życie i zdrowie, o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym, immunosupresyjnym, stosowane w ciężkich chorobach psychicznych, cukrzycy, padaczce, chorobach serca, chorobie Parkinsona, Alzheimera oraz w leczeniu nowotworów. Podał przykłady sprzedawanych produktów leczniczych: Clexane (różne dawki), Kreon, Mabthera, Neulasta, Novomix 30 Penfill, Novorapid Penfill, Oxis Turbuhaler, Pulmicort Turbuhaler, Seretide Dysk 250, Serevent Dysk, Systen Conti, Xarelto, Versicare (różne dawki), Zoladex LA.

Organ zaznaczył, iż wywożone za granicę produkty lecznicze są bardzo trudno dostępne na polskim rynku w okresie ostatnich kilku lat, zaś od 12 lipca 2015 r. powyższe produkty lecznicze figurują na wykazach produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, będących załącznikami do obwieszczeń wydawanych przez Ministra Zdrowia.

Organ przyjął, iż w okresie objętym kontrolą sprzedaż insulin: Apidra Solostar i Insulatard była prowadzona wyłącznie do hurtowni litewskiej B. .

Organ wskazał na zapisy preambuły umowy komisu z dnia [...] maja 2011 r., zawartej pomiędzy z B. z siedzibą w K. oraz Skarżącą Spółką, wnioskując, iż uniemożliwiły one prawidłowe wykonywanie obowiązków nałożonych na hurtownię farmaceutyczną wynikających z przepisów ustawy - Prawo Farmaceutyczne.

GIF stwierdził ponadto, że zakup znaczącej większości produktów leczniczych nastąpił po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego, co wskazuje na to, że zakupione leki nie mogły zostać następnie zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane z uwagi na ustawowy obowiązek stosowania cen sztywnych i marż (art. 8 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).

Według organu, skarżąca nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do apteki celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski. Podał, iż Inspekcja Farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyty produktów leczniczych w aptekach, wnioskując, iż Spółka dokonywała zakupów znaczących ilości deficytowych leków od polskich hurtowni farmaceutycznych w cenie, która wykluczała możliwość wprowadzenia ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją, w tym stanowiących leki deficytowe.

Zdaniem organu, sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek stanowi jedynie pozorowanie prawidłowej działalności przez stronę, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf, GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, Organ odwoławczy stwierdził, iż z uwagi na ustalenie, iż spółka A. Sp. z o.o. prowadziła działalność objętą zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 Pf w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych, zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

GIF ocenił jako nieuzasadnione zarzuty zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W odniesieniu do zarzutu dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, tj. naruszenia art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz 107 k.p.a., organ odwoławczy stwierdził, iż nie dopatrzył się naruszenia powyższych norm. Wskazał, iż z materiału dowodowego wynika, iż strona prowadziła znikomą sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego stwierdził, iż niemożliwe jest, aby do hurtowni farmaceutycznej nie zgłaszały się apteki w celu zamówienia produktu leczniczego, w szczególności w sytuacji ograniczonych możliwości zakupu tzw. "produktów leczniczych deficytowych".

Organ podkreślił, że braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice RP. Zdaniem organu, z zebranych w sprawie dokumentów bezspornie wynika, iż hurtownia prowadziła znikomą sprzedaż produktów leczniczych do 3 aptek. Prowadziła natomiast ich znaczną sprzedaż poza granice RP. Jeżeli zatem na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą przez skarżącą "w przytłaczającej większości" poza granice RP jest istotną przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów.

Wobec niezasadności zarzutów podniesionych przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz niestwierdzenia naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, mających wpływ na wynik sprawy, GIF utrzymał w mocy decyzję o cofnięciu posiadanego zezwolenia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylając zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2016 r. w uzasadnieniu wskazał, że skarga zasługuje na uwzględnienie z uwagi na naruszenie przez organ przepisów postępowania administracyjnego w ramach badania przesłanek materialnoprawnych cofnięcia skarżącej Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w W., w lokalizacji wskazanej w decyzji.

WSA wskazał, że organ pogląd o spełnieniu przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oparł o ustalenia zależności pomiędzy spółką skarżąca a "spółką – matką" B. z siedzibą w K., w szczególności zapis preambuły umowy łączącej te podmioty, wskazujący na utworzenie Spółki w celu pozyskiwania towarów farmaceutycznych dla Spółki B., czyli – jak można wnioskować z twierdzeń organu – z zamiarem pominięcia obowiązków dostarczania leków aptekom krajowym, o którym stanowi art. 36z ust. 1 Pf. Jak stwierdził organ, produkty lecznicze dostarczane przez skarżącą do B. w większości podlegają w Polsce refundacji oraz są zaliczane do leków deficytowych w kraju. Organ pogląd o niewywiązywaniu się z obowiązków określonych w powyższym przepisie wywiódł także z oceny, iż dostarczanie leków do aptek stanowi jedynie marginalną część działalności handlowej skarżącej spółki. Niejako "posiłkowo" organ przywołał art. 8 ustawy o refundacji, z unormowania o sztywnych cenach i marżach leków refundowanych, wywodząc z tego wniosek o nieopłacalności obrotu takimi lekami przez skarżącą na ryku krajowym, do aptek.

Zdaniem Sądu, należy stwierdzić, iż powyższe, doniosłe z punktu widzenia mającego zastosowanie w kontrolowanej w sprawie ustalenia nie zostały poparte przez organ dostatecznymi dowodami. Nie można także podzielić przezentowanego przez GIF poglądu, aby istniały w sprawie istotne okoliczności bezsporne, albowiem konsekwentnie strona w kontrolowanym postępowaniu kwestionowała okoliczności faktyczne związane ze spełnieniem przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jednocześnie zdaniem Sądu zaznaczenia wymaga fakt niezasadnego utożsamiania przez organ leków refundowanych (fakt obiektywnie "sprawdzalny", lekami refundowanymi są leki objęte refundacją na zasadach i w trybie określonym w ustawie o refundacji) a z lekami o charakterze deficytowym (cecha wymagająca wykazania w decyzji).

Ustawodawca w przepisie art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf zagroził sankcją fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy za naruszenie normy art. 36z ustawy Pf w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

W ocenie Sądu należy stanąć na stanowisku, iż badanie naruszenia normy art. 36z ust. 1 Pf jest związane z koniecznością jednoznacznego stwierdzenia istnienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także związkiem przyczynowym pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów dla pacjentów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Mimo że za dostępność produktów leczniczych dla pacjentów w zasadniczym stopniu odpowiadają uczestnicy obrotu detalicznego (apteki, punkty apteczne) oraz podmioty odpowiedzialne, to ustawodawca przewidział sankcje tylko wobec jednej kategorii uczestników łańcucha obrotu produktami leczniczymi - hurtowni farmaceutycznych. Spośród trzech klasycznych szczebli obrotu produktami leczniczymi: podmiot odpowiedzialny - hurtownia - apteka, ustawodawca sankcjonuje cofnięciem koncesji wyłącznie zachowania szczebla pośredniego - hurtowni farmaceutycznych. Jak wyżej stwierdzono – sankcja za naruszenie omawianych obowiązków jest drastyczna, gdyż polega na pozbawieniu prawa wykonywania działalności w postaci prowadzenia danej hurtowni.

W związku z powyższym w ocenie Sądu, każdorazowo organ winien zbadać, czy miało miejsce działanie (zaniechanie) przedsiębiorcy, które uniemożliwia zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Udowadniając naruszenie normy art. 36z ust. 1 Pf, organ powinien wykazać spełnienie przesłanki braku zaspokojenia potrzeb pacjentów w odniesieniu do produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów oraz związek przyczynowy pomiędzy zachowaniem określonej hurtowni, która na przykład odmawia realizacji zapotrzebowania określonej apteki, w której występują braki produktów, a niemożnością zaspokojenia potrzeby pacjenta (vide: LEX, komentarz do art. 36 z ustawy - Prawo farmaceutyczne, red. Wojciech Masełbas).

Zdaniem Sądu, należy stanąć przy tym na stanowisku, iż "naruszenie przepisu 36z pr. farm., zgodnie z jego brzmieniem, powinno mieć zatem miejsce jedynie wówczas, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie zaspokoi zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Naruszenie wskazanego wyżej przepisu wymaga co najmniej spełnienia następujących warunków: istnienia zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w określonej ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz niezaspokajania tego zapotrzebowania. Zastosowanie komentowanego przepisu wymaga ustalenia przez organ, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym tymi produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone. W praktyce zaś przepis ten wydaje się być nadużywany. Sprzedaż na rynek zagraniczny na skutek zarówno eksportu produktów leczniczych, jak i wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów jest w świetle art. 72 pr. farm. działaniem legalnym wchodzącym w zakres pojęcia obrotu hurtowego. Mając na uwadze już tylko wskazaną okoliczność, należy stwierdzić, że wywóz nawet 100% produktów danego rodzaju do kontrahentów zagranicznych, przy braku ustalenia, że na danym terenie było określone zapotrzebowanie i to zapotrzebowanie nie zostało zaspokojone, nie może być uznany za naruszenie przepisu art. 36z pr. farm." (vide: LEX, komentarz do art. 81 z ustawy - Prawo farmaceutyczne , red.Justyna Stefańczyk – Kaczmarczyk).

Sąd wskazał, że organ dysponował pewnymi instrumentami w celu ustalenia przesłanek pozwalających na stwierdzenie, czy podmiot realizował swoje obowiązki określone w art. 36z i art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf. W myśl art. 78 ust. 1 pkt 6 P.f. przedsiębiorca prowadzący hurtownię miał obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu. Na podstawie uregulowań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), wydanego na podstawie delegacji zawartej w art. 78 ust. 3 Pf., raporty: zbiorcze i szczegółowe obejmujące przekazywane dane, należało przekazać Ministrowi Zdrowia (§ 2 ww rozporządzenia). Ten ostatni organ na podstawie art. 110 ust. 2 Pf. sprawuje nadzór nad GIF.

Tym samym zdaniem Sądu, aby ustalić, że podmiot prowadzący obrót hurtowy lekami nie spełnił obowiązku z art. 36z ust. 1 Pf należy wykazać, iż nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania ww. podmiotów na leki w ilościach odpowiadająccych potrzebom pacjentów. Skarżąca w niniejszej sprawie natomiast twierdziła, że w okresie objętym kontrolą w 2014 r. około 30% jej obrotu stanowiły transakcje krajowe, przy czym sprzedaż insulin osiągała aż 70% tego obrotu, nadto – nie odmawiała ona realizacji zapotrzebowania zgłaszanego przez krajowe apteki bądź hurtownie. Skarżąca Spółka powoływała się w powyższym zakresie m.in. na sporządzane przez organ raporty. Podnosiła, iż brak jest podstaw prawnych do określenia wymogu równomiernego procentowego rozłożenia części produktów podlegających wywozowi za granicę i skierowanych na rynek krajowy.

Sąd wskazał, że organ odmawiając wartości procesowej wszelkim źródłom dowodowym wskazywanych przez stronę uchybił podstawowym zasadom postępowania administracyjnego. Opisane uchybienia należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1 k.p.a. (Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.) i art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.), jak i również art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.).

Sąd nadmienił również, że niezależnie od powyższych uchybień GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli) i art. 8 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej.), przyjmując w toku postępowania jako fakty bezsporne, czy też powszechnie znane, okoliczności zaprzeczane przez stronę, takie, jak okoliczność wywożenia przez skarżącą Spółkę produktów leczniczych o charakterze deficytowym. Należy mieć na względzie wskazaną wyżej konieczność szczególnie starannego uzasadniania przesłanek decyzji uznaniowej. Zaznaczenia wymaga przy tym także i to, że sama w sobie działalność polegająca na wywozie produktów leczniczych za granicę przez hurtownie farmaceutyczne nie jest działalnością sprzeczną z prawem, gdyż została przez ustawodawcę przewidziana w art. 72 ust. 3 Ustawy – Prawo farmaceutyczne. Również na podstawie umowy wiążącej skarżącą z B. z siedzibą w K. – nawet, jeżeli wbrew twierdzeniu strony przyjąć za wiążące zapisy jej preambuły, świadczące o celu handlowym w postaci zamiaru realizacji wywozu produktów leczniczych za granicę, nie można w sposób automatyczny wnioskować o ziszczeniu się przesłanek, o których mowa w art. 36z ust. 1 Pf.

Podsumowując Sąd zauważył, że dopiero z datą 12 lipca 2015 r. wszedł w życie m.in. przepis art. 78a ustawy Pf regulujący zasady zbywania i wywozu poza terytorium RP produktów wskazanych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy Pf. Na mocy tego przepisu przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w postaci hurtowni farmaceutycznej zgłasza organowi zamiar wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów wskazanych w tym wykazie. Organ może w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia takiego zamiaru zgłosić wobec niego sprzeciw. Na uwagę zasługuje, iż w okresie wskazanym w protokole kontroli (2014 r.) brak było analogicznych unormowań, co obliguje do wykazania ostrożności przy gromadzeniu i ocenie materiału dowodowego dotyczącego mających wówczas miejsce zaszłości.

Uchylając zaskarżoną decyzję WSA stwierdził organ w ponownie prowadzonym postępowaniu administracyjnym winien zatem raz jeszcze wnikliwie sprawę rozpatrzyć pod kątem wykazania i udowodnienia stronie przesłanek cofnięcia zezwolenia, o których mowa w w przepisach art. 81ust 2 oraz 36z ust. 1 Pf., przeprowadzając w tym celu stosowne postępowanie dowodowe z poszanowaniem reguł procesowych określonych w k.p.a. Będzie miał przy tym na uwadze wywody prawne poczynione w sprawie niniejszej, z tym, że dokona wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w trakawie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

GIF zarzucił:

1. Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, a mianowicie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą P.f." poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd I instancji, że dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. niewystarczające jest udowodnienie, że w kontrolowanym okresie przedsiębiorca nabywał produkty lecznicze w innych hurtowniach farmaceutycznych, a następnie dokonywał ich zbycia na rzecz kontrahentów zagranicznych, w tym czasie nie zaopatrując lub zaopatrując w ilości marginalnej apteki ogólnodostępne oraz inne hurtownie, funkcjonujące na terytorium Polski, gdyż w ocenie sądu I instancji niezbędne jest przede wszystkim zgromadzenie w aktach sprawy dowodów na potwierdzenie, iż dana hurtownia farmaceutyczna rzeczywiście odmówiła aptekom lub hurtowniom krajowym sprzedaży leków refundowanych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia art. 81 ust 2 pkt 4a w zw. z art. 36z oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. wskazuje, iż do stwierdzenia naruszenia powyższych przepisów jest wystarczające stwierdzenie, że podmiot prowadzący hurtownię nie zaopatruje lub zaopatrując w ilości marginalnej apteki ogólnodostępne oraz inne hurtownie, funkcjonujące na terytorium Polski,

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. poprzez ich błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd I instancji, że dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. niezbędne jest jednoznaczne stwierdzenie braków produktów. leczniczych w ilościach opowiadających potrzebom pacjentów oraz ustalenie związku przyczynowego pomiędzy powyższymi brakami a praktyką (zachowaniem) konkretnego podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, podczas, gdy prawidłowa wykładnia powyższych przepisów nakazuje przyjąć, że prawidłowa realizacja obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 P.f. przez inne podmioty rynku farmaceutycznego, nie zwalnia konkretnego podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną z wypełnienia ciążącego na nim wymogu nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze polskich aptek ogólnodostępnych oraz hurtowni, a co za tym idzie stwierdzenie braków produktów leczniczych w ilościach opowiadających potrzebom pacjentów na polskim rynku nie jest niezbędnym elementem dla uznania naruszenia art. 36z ust. 1 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f.,

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 36z ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie i wywiedzenie jakoby Główny Inspektor Farmaceutyczny w toku analizowanego postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów składanych przez kontrolowaną hurtownię na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f., co zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie pozwoliłoby stwierdzić, czy Skarżąca realizowała swoje obowiązki określone w art. 36z ustawy P.f. i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f., pomimo iż:

- na gruncie przepisów ustawy P.f., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. brak jest podstaw do nałożenia tego rodzaju obowiązków na Głównego Inspektora Farmaceutycznego,

- okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego (struktura obrotów Skarżącej, faktury VAT oraz umowa zawarta przez Skarżącą z B.),

- dane przekazywane przez Stronę w powyższych raportach Prezesowi URPL w ramach monitorowania przez URPL konsumpcji leków mają charakter deklarowany, stanowią oświadczenie Strony.

2. Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., naruszenie przepisów postępowania

mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez uwzględnienie skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a poprzez nieuprawnione stwierdzenie, iż zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f.,

- art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a.

w sytuacji, w której w brak było podstaw do stwierdzenia, iż zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem ww. przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy,

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 133 § 1 p.p.s.a, w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), dalej jako: "k.p.a." poprzez uwzględnienie skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. oraz wskazanie, iż postępowanie dowodowe przeprowadzone przez GIF było niepełne, a co za tym idzie uznanie przez Sąd I instancji, iż uchybienia w tym zakresie należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a., w sytuacji gdy powyższe ustalenia sądu I instancji stały w oczywistej sprzeczności z aktami administracyjnymi, gdyż sąd I instancji pominął dowody zawarte w aktach administracyjnych, które obejmowały m.in. faktury VAT, umowę zawarta przez Skarżącą ze spółką B. oraz zestawienia obrotów, sporządzone przez samą Stronę, potwierdzające okoliczność, iż w kontrolowanym okresie hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Stronę nie wywiązywała się w sposób prawidłowy z obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 ustawy P.f.,

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art, 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. oraz wskazanie, iż w aktach sprawy nie zgromadzono dowodów, aby Skarżąca prowadząc przedmiotową hurtownię odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży ieków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, czyli nie wykonywała obowiązku nałożonego na podstawie art. 36z ustawy P.f., w sytuacji gdy okoliczność ta na gruncie ustalonego stanu faktycznego była trrelewantna dla dokonania prawidłowej subsumcji art. 36z ustawy P.f., a co za tym idzie organ mógł zaniechać przeprowadzenia tego dowodu jako bezprzedmiotowego,

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 6 i art. 36 z ust. 1 ustawy P.f. poprzez uwzględnienie skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. i wywiedzenie jakoby GIF w toku analizowanego postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów składanych przez kontrolowaną hurtownię na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f., co zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie pozwoliłoby stwierdzić czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, nie realizowała zamówień dla aptek, pomimo iż brak było podstaw do uznania jakoby organ dopuścił się naruszenia wskazanych powyżej przepisów postępowania administracyjnego, gdyż:

- na gruncie przepisów ustawy P.f., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. brak jest podstaw do uznania wskazanego przez sąd 1 instancji środka dowodowego jako mającego charakter obligatoryjny, a co za tym idzie, którego nie przeprowadzenie przez organ uprawniałoby sąd I instancji do uwzględnienia skargi Strony,

- okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów zgromadzonych w toku postępowania administracyjnego, sporządzonych przez samą Stronę (zestawienie obrotów, faktury VAT oraz umowa zawarta przez Skarżącą z B.),

- wskazany przez sąd I instancji dowód jest nieprzydatny do stwierdzenia wskazywanych przez sąd okoliczności faktycznych, na których potwierdzenie miałby zostać przeprowadzony, albowiem sama struktura i zawartość raportu określona w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), w żaden sposób nie pozwoliłoby na stwierdzenie czy podmiot realizował swoje obowiązki określone w art 36z ust. 1 i 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f., w szczególności nie pozwalają na prześledzenie ruchu produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach, jak również nie stanowiłaby podstawy do odpowiedzi na pytanie, czy hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie nieprzerwanie realizowała zapotrzebowanie aptek i hurtowni krajowych na produkty lecznicze refundowane,

e) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a oraz w zw. art. 3 § 1 i § 2 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7 i art. 8 k.p.a. poprzez brak należytej kontroli zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. a w konsekwencji przyjęcie, że Główny Inspektor Farmaceutyczny dopuścił się naruszenia art. 6, art. 7 k.p.a. i art. 8 k.p.a., nie uzasadniając w sposób szczegółowy i staranny decyzji uznaniowej o cofnięciu zezwolenia, podczas gdy właściwa analiza zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego prowadzi do wniosku, iż zawierała ona dokładne, kompletne uzasadnienie decyzji o charakterze uznaniowym, z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli,

f) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. art. 138 p.p.s.a. poprzez niejasne sformułowanie punktu 1 sentencji zaskarżonego wyroku, które brzmi: "uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2016 r." podczas gdy skarga dotyczyła decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r" znak: [...], utrzymującej w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r., co powoduje stan niepewności co do stanu prawnego decyzji poprzedzającej zaskarżoną decyzję organu - czy Sąd I instancji orzekł o uchyleniu jedynie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r., znak: [...], czy również, na podstawie art. 135 p.p.s.a. o uchyleniu decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r.,

g) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez sąd administracyjny do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu), które sprowadzało się do sformułowania, iż mając na uwadze opisane nieprawidłowości, organ powinien dokonać wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy, co pociągało za sobą - po pierwsze - brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej prawidłowości rozstrzygnięcia sadu I instancji w tym zakresie, jak również brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej podstaw i motywów, na których oparł się Sąd I instancji formułując rozstrzygniecie w tym zakresie oraz po drugie - czyniąc wytyczne sądu dla organu realnie niewykonalnymi przez organ administracji publicznej, który był ich adresatem, z uwagi na ich lakoniczną, niejasną i nieprecyzyjną treść.

Skarżąca spółka złożyła stanowisko wobec skargi kasacyjnej organu wnosząc o jej oddalenie w całości i zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna i skutkuje uchyleniem zaskarżonego wyroku oraz oddaleniem skargi.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 153, poz.1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy- p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Istota sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 roku numer [...] stwierdził, że decyzja ta jest zgodna z prawem. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że biorąc pod uwagę zgromadzony w aktach sprawy materiał dowodowy i dokonując wykładni przepisów art. 81 ust. 1 pkt 4a i art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne - w brzmieniu nadanym przez ustawę z dnia 9 kwietnia 2015 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne- Sąd I instancji uznał, że zastosowanie regulacji prawnej określonej w art. 36z ust. 1 Pf wymaga jednoznacznego stwierdzenia istnienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także istnienia związku przyczynowego pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownię farmaceutyczną. Jednocześnie Sąd I instancji stwierdził, że naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 Pf ma miejsce wówczas, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie zaspokoi zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Tak więc w ocenie Sądu I instancji zastosowanie tegoż przepisu prawa wymaga ustalenia przez organ, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone.

Stanowisko zaprezentowane przez Sąd I instancji jest błędne z następujących przyczyn.

W związku z powyższym na wstępie podkreślić należy, że stanie prawnym wiążącym w dacie przeprowadzenia kontroli, jak i w dniu wszczęcia postępowania administracyjnego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz w dacie podejmowania przez wskazany organ decyzji w I instancji art. 81 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stanowił, że Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z ustawy w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. W analizowanym stanie prawnym stwierdzenie zatem naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją rodziło po stronie organu obowiązek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Powołane wyżej przepisy zakreślały ramy materialnoprawne postępowania administracyjnego, a tym samym wyznaczały istotne elementy stanu faktycznego, które należało ustalić dla ich subsumcji. Podkreślenia raz jeszcze wymaga, że jednym z tych elementów było ustalenie, że doszło do naruszenia okoliczności wskazanych w art. 36z Prawa farmaceutycznego.

W dacie rozpoznawania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stan prawny o tyle uległ zmianie, że w sytuacji wyżej opisanej ustawodawca pozostawił uprawnionemu organowi swobodę w zakresie cofnięcia zezwolenia stanowiąc w art. 81 ust. 2 pkt 4a Prawa farmaceutycznego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Tak więc zmiana stanu prawnego polegała na odstąpieniu od decyzji związanej na rzecz decyzji uznaniowej, przy jednoczesnym pozostawieniu przesłanki naruszenia art. 36z Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Podkreślić należy, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Zgodnie z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Jest to jedno z podstawowych wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu działalność we wskazanej dziedzinie gospodarki. W stanie prawnym rozpatrywanej sprawy sankcję administracyjną za naruszenie tego przepisu stanowiło cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne (obecnie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy).

Ponadto zauważyć należy, że ocena spełnienia przesłanek zastosowania tej sankcji na charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce.

Powyższe oznacza, że w postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom. W rozpatrywanej sprawie organ ustalił, że sprzedaż na terenie kraju miała jedynie marginalne znaczenie z punktu widzenia działalności kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej. Zgromadzone dowody na okoliczność praktyk handlowych skarżącej polegających na skupowaniu leków po cenach uniemożliwiających ich sprzedaż do aptek w Polsce z zyskiem oraz na dystrybucji tych leków poza terytorium RP - mając na uwadze skalę tej działalności - w pełni uzasadniają przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który w żadnym stopniu nie uwzględniał zapotrzebowania na leki refundowane w Polsce. Ustalenia organu potwierdzające wystąpienie tych okoliczności – jak słusznie zauważył kasator- nie zostały zakwestionowane. Sąd I instancji, a także skarżąca Spółka wskazują, że uruchomienie sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymaga wykazania braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną odmówił zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie.

W ocenie NSA należy w pełni podzielić pogląd wyrażony, między innymi, w wyrokach NSA z dnia 17 października 2018 roku sygnatura akt II GSK 3386/16 oraz z dnia 21 maja 2019 roku sygnatura akt II GSK 1835/17, w których to orzeczeniach NSA wskazuje, że nie można zaakceptować stanowiska uznającego, iż warunkiem sine qua non stwierdzenia, że doszło do naruszenia normy prawnej wynikającej z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest wykazanie braku dostępności określonych produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także występowania związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy tym brakiem a praktyką konkretnej hurtowni farmaceutycznej. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

W tym stanie rzeczy podzielić należy stanowisko skarżącego kasacyjnie organu, że ze względu na skalę prowadzonej przez spółkę działalności polegającej na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich eksporcie poza jego granice - doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W tej sytuacji, analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutycznie w związku z art. 36 z ust. 1 tej ustawy. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma zatem obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów - tak jak w obecnie rozpatrywanej sprawie - wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36 z ust. 1 - nie jest realizowany.

Z tych względów za zasadne uznać należało zarzuty skargi kasacyjnej opisane w punkcie 1 podpunkt a petitum skargi oraz w punkcie 2 podpunkt a, b, c i d petitum skargi kasacyjnej.

W ocenie NSA nie jest także trafne stanowisko Sądu I instancji wskazujące na moc dowodową raportów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 Pf. Na gruncie przepisów ustawy Pf., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy Pf. brak jest podstaw do uznania wskazanego przez Sąd I instancji środka dowodowego jako mającego charakter obligatoryjny, a co za tym idzie, którego nie przeprowadzenie przez organ uprawniałoby Sąd I instancji do uwzględnienia skargi strony. Nadto okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów przedłożonymi w toku postępowania administracyjnego.

Za zasadne Naczelny Sąd Administracyjny uznał także zarzuty wskazujące na naruszenie przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit.c p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez sąd administracyjny do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu), które sprowadzało się do sformułowania, iż " organ w ponownie prowadzonym postępowaniu winien raz jeszcze wnikliwie sprawę rozpatrzyć pod kątem wykazania i udowodnienia stronie przesłanek cofnięcia zezwolenia, o których mowa w/w przepisach art. 81 ust. 2 oraz art. 36z ust. 1 Pf., przeprowadzając w tym celu stosowne postępowanie dowodowe z poszanowaniem reguł procesowych określonych w k.p.a. Będzie miał przy tym na uwadze wywody prawne poczynione wsparcie niniejszej, z tym, że dokona wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy (s. 36 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA). W istocie należy podzielić stanowisko strony skarżącej kasacyjnie, że czyniąc wytyczne dla organu, Sąd I instancji wskazania te sformułował bardzo nieprecyzyjnie i w sposób dalece niejasny.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny postanowił uwzględnić skargę kasacyjną, uchylić zaskarżone orzeczenie i rozpoznać skargę strony poprzez jej oddalenie, uznając na podstawie art. 188 p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a., że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, a wskazane przez stronę skarżącą w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego zarzuty odnośnie decyzji administracyjnej, będącej przedmiotem skargi do Sądu I instancji są niezasadne, a zatem skarga strony winna podlegać oddaleniu w oparciu o art. 151 p.p.s.a. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. i art. 203 pkt 2 p.p.s.a.