Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Asesor WSA Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 4 kwietnia 2025 r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie zaleceń pokontrolnych postanawia: 1) odrzucić skargę; 2) zwrócić [...] ze środków budżetowych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wpis sądowy w wysokości 200 zł (dwieście złotych) wpisany do rejestru opłat sądowych pod poz. 2519 w dniu 22 stycznia 2025 r.

W dniu 25 września 2024 r. upoważnieni pracownicy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzili kontrolę w przedsiębiorstwie [...] (dalej zwanego "Skarżącym"), prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "[...]" i będącego producentem wyrobów medycznych. Kontrola została przeprowadzona w zakresie przestrzegania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017, str. 1, ze zm.; dalej zwanego "rozporządzeniem MDR") oraz przepisów ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620). Wyniki kontroli zostały udokumentowane w protokole kontroli nr 3/2024, który został doręczony Skarżącemu 3 grudnia 2024 r. W protokole tym zostały sformułowane zalecenia pokontrolne.

Pismem z 16 grudnia 2024 r. Skarżący wniósł zastrzeżenia do protokołu kontroli.

W piśmie z 15 stycznia 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rozpatrzył zastrzeżenia Skarżącego do protokołu kontroli, przedstawiając swoje ostateczne stanowisko w sprawie wyników kontroli. Wskazane pismo zostało doręczone Skarżącemu 18 stycznia 2025 r.

W dniu 22 stycznia 2025 r. Skarżący złożył bezpośrednio do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na "sposób wykonywania kontroli przedsiębiorcy, przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych". Skarżący zarzucił:

1. rażące naruszenie przepisów ustawy z 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.),

2. rażące naruszenie przepisów rozporządzenia MDR,

3. rażące naruszenie przepisów ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 572; dalej zwanej "kpa").

W związku z tymi zarzutami Skarżący wniósł o:

1. uchylenie czynności organu, polegającej na wezwaniu przedsiębiorcy do zaprzestania wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych [...], w związku z krytycznym naruszeniem przepisów rozporządzenia MDR;

2. uchylenie wezwania przedsiębiorcy do usunięcia stwierdzonych naruszeń przepisów rozporządzenia MDR;

3. zabezpieczenie polegające na postanowieniu Sądu o wstrzymaniu wykonania wyżej opisanych czynności organu, w związku z realnym zagrożeniem dla istnienia przedsiębiorstwa i dostępności wyrobów medycznych.

W uzasadnieniu skargi Skarżący zakwestionował treść upoważnień do kontroli przekazanych mu przez kontrolerów, a także odniósł się do zarzutów organu wynikających z protokołu kontroli i ostatecznego stanowiska wyrażonego w piśmie organu z 15 stycznia 2025 r.

Z uwagi na to, że skarga nie została złożona za pośrednictwem organu administracji publicznej, którego działalności skarga ta dotyczy, Przewodniczący Wydziału V Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie przekazał tę skargę do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z właściwością wynikającą z art. 54 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej zwanej "ppsa").

Następnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazał skargę wraz z odpowiedzią na skargę i aktami sprawy do Sądu. W odpowiedzi na skargę wniósł o odrzucenie skargi z powodu niedopuszczalności jej wniesienia, a w przypadku nieuwzględnienia tego wniosku – o oddalenie skargi w całości z powodu jej bezzasadności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Podkreślenia wymaga, że każde merytoryczne rozpatrzenie skargi poprzedzone jest w postępowaniu przed sądem administracyjnym badaniem dopuszczalności jej wniesienia. Skarga jest dopuszczalna, gdy przedmiot sprawy należy do właściwości sądu administracyjnego, skargę wniesie uprawniony podmiot oraz gdy skarga spełnia wymogi formalne i została złożona w przewidzianym w prawie trybie i terminie. Stwierdzenie braku którejkolwiek z wymienionych przesłanek uniemożliwia nadanie skardze dalszego biegu, co prowadzi do jej odrzucenia.

Zgodnie z art. 3 § 2 ppsa kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na:

1) decyzje administracyjne;

2) postanowienia wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także na postanowienia rozstrzygające sprawę co do istoty;

3) postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które przysługuje zażalenie;

4) inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem aktów lub czynności podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572), postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 i 2760), postępowań, o których mowa w dziale V w rozdziale 1 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 615, z późn. zm.), oraz postępowań, do których mają zastosowanie przepisy powołanych ustaw;

4a) pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach, opinie zabezpieczające i odmowy wydania opinii zabezpieczających;

4b) opinie, o których mowa w art. 119zzl § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, i odmowy wydania tych opinii;

5) akty prawa miejscowego organów jednostek samorządu terytorialnego i terenowych organów administracji rządowej;

6) akty organów jednostek samorządu terytorialnego i ich związków, inne niż określone w pkt 5, podejmowane w sprawach z zakresu administracji publicznej;

7) akty nadzoru nad działalnością organów jednostek samorządu terytorialnego;

8) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadkach określonych w pkt 1-4 lub przewlekłe prowadzenie postępowania w przypadku określonym w pkt 4a;

9) bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach dotyczących innych niż określone w pkt 1-3 aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego oraz postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa oraz postępowań, do których mają zastosowanie przepisy powołanych ustaw.

Sądy administracyjne orzekają także w sprawach sprzeciwów od decyzji wydanych na podstawie art. 138 § 2 kpa, w sprawach, w których przepisy ustaw szczególnych przewidują sądową kontrolę oraz rozstrzygają spory o właściwość między organami jednostek samorządu terytorialnego i między samorządowymi kolegiami odwoławczymi, o ile odrębna ustawa nie stanowi inaczej, jak też spory kompetencyjne między organami tych jednostek a organami administracji rządowej (art. 3 § 2a i § 3 oraz art. 4 ppsa).

Z treści skargi Skarżącego oraz z akt sprawy przekazanych przez Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, że skarga ta odnosi się do kontroli zakończonej protokołem kontroli nr 3/2024. Sformułowane w skardze wnioski o uchylenie czynności organu dotyczą w istocie zaleceń pokontrolnych zamieszczonych w protokole kontroli, opartych na ustaleniach, które Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakwalifikował jako określone naruszenia prawa, w tym rozporządzenia MDR. Skarżący kwestionuje dokonaną w protokole kontroli ocenę poczynionych ustaleń i w konsekwencji zalecenia pokontrolne wynikające z tejże oceny.

Zdaniem Sądu, zaskarżona czynność nie stanowi żadnej z form działalności administracji publicznej polegających kontroli sądowoadministracyjnej.

Nie ulega wątpliwości, że zaskarżona czynność nie jest żadnym z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 1-3 ppsa, gdyż nie stanowi decyzji administracyjnej, ani postanowienia wydanego w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończącego postępowanie, ani postanowienia rozstrzygającego sprawę co do istoty, czy też postanowienia wydanego w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie. Zaskarżona czynność nie jest też żadnym z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4a do 7 ppsa, ani też sprzeciwem od decyzji wydanej na podstawie art. 138 § 2 kpa. Nie ma również przepisu ustawy szczególnej (por. art. 3 § 3 ppsa), który poddawałby kontroli sądowoadministracyjnej zalecenia pokontrolne zamieszczone w protokole kontroli, o którym mowa w art. 69 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Zaskarżona czynność nie może też być zakwalifikowana jako czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ppsa. W orzecznictwie przyjmuje się, że przedmiotem skargi na podstawie tego przepisu mogą być akty lub czynności, które: 1) nie mają charakteru decyzji lub postanowienia (bo te są zaskarżalne na podstawie art. 3 § 2 pkt 1-3 ppsa); 2) są podejmowane w sprawach indywidualnych, 3) muszą mieć charakter publicznoprawny, 4) dotyczą uprawnień i obowiązków wynikających z przepisu prawa (zob. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 28 listopada 2005 r., sygn. akt I OSK 1756/06). Co się tyczy ostatniej ze wskazanych przesłanek, Sąd podziela pogląd prezentowany w doktrynie, zgodnie z którym zakres przedmiotowy aktów dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa "należy ograniczyć do przepisów materialnego prawa administracyjnego, które wyłączają możliwość wydania decyzji czy postanowienia, wymagają jednak od organu wykonującego administrację publiczną potwierdzenia obowiązku lub uprawnienia" (B. Adamiak, Z problematyki właściwości sądów administracyjnych (art. 3 § 2 pkt 3 p.p.s.a.), ZNSA 2006, nr 2, s. 12). W orzecznictwie przyjmuje się, że musi istnieć ścisły związek pomiędzy ustaleniem, stwierdzeniem lub potwierdzeniem (oraz ich odmowami) a możliwością realizacji uprawnienia (lub obowiązku) wynikającego z przepisu prawa (zob. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK 193/06).

Zauważyć należy, że kwestie związane z przeprowadzaniem kontroli należącej do kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały unormowane w rozdziale 14 ustawy o wyrobach medycznych. Natomiast w zakresie nieuregulowanym we wspomnianym rozdziale do kontroli stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy Prawo przedsiębiorców (zob. art. 71 ustawy o wyrobach medycznych).

Z przepisów rozdziału 14 ustawy o wyrobach medycznych wynika w szczególności, że kontrola jest przeprowadzana przez osoby pisemnie upoważnione przez Prezesa Urzędu i rozpoczyna się po okazaniu upoważnienia przez osoby przeprowadzające kontrolę (art. 66 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych). Kontrola taka kończy się natomiast sporządzeniem protokołu kontroli (a w przypadku inspekcji badań klinicznych i badań działania - sporządzeniem raportu z inspekcji), który może zostać sporządzony w formie elektronicznej i opatrzony podpisem elektronicznym (art. 69 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych) i który może zawierać zalecenia pokontrolne (art. 69 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych). Zgodnie z art. 69 ust. 4 ustawy o wyrobach medycznych w przypadku otrzymania protokołu kontroli podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli (przy czym termin ten ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska Prezesa Urzędu w sprawie zastrzeżeń do protokołu kontroli, o ile podmiot kontrolowany takie zastrzeżenia złożył – zob. art. 69 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych). Przywołane przepisy rozdziału 14 ustawy o wyrobach medycznych korespondują z unormowaniem zawartym w art. 93 i następne rozporządzenia MDR.

W ocenie Sądu, wydanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaleceń pokontrolnych w wyniku ustaleń poczynionych w trakcie kontroli, o której mowa w rozdziale 14 ustawy o wyrobach medycznych, nie ma charakteru władczego nakazania bezwzględnego zastosowania się przez adresata tychże zaleceń pokontrolnych do konkretnych, wynikających z przepisów prawa zachowań lub działań. Wprawdzie ustalenia kontroli (o ile wynika z nich, że doszło do naruszenia prawa) niekiedy mogą stanowić przyczynę wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie wymierzenia administracyjnych kar pieniężnych, o których mowa rozdziale 16 ustawy o wyrobach medycznych, jednak kontrolowany - jako strona takiego postępowania administracyjnego - będzie miał wówczas możliwość kwestionowania ustaleń i ocen zamieszczonych w protokole kontroli, który będzie stanowił element materiału dowodowego, a jeżeli w toku postępowania administracyjnego organ administracji nie uwzględni zarzutów strony w tym zakresie, to stronie będzie przysługiwało będzie uprawnienie do poddania spornego stanowiska organu kontroli sądowoadministracyjnej w drodze skargi na ewentualną decyzję o wymierzeniu administracyjnej kary pieniężnej. Natomiast – jak wskazano wyżej – przedmiotem skargi do sądu administracyjnego nie mogą być bezpośrednio zalecenia pokontrolne zawarte w protokole kontroli przeprowadzonej na podstawie przepisów rozdziału 14 ustawy o wyrobach medycznych.

Uprawnienia do zaskarżenia zaleceń pokontrolnych nie można także wywieść z przepisów ustawy Prawo przedsiębiorców, w tym zawarte w rozdziale 5 tej ustawy. Zauważyć należy, że w art. 59 ustawy Prawo przedsiębiorców zostało określone uprawnienie do wniesienia sprzeciwu od czynności kontrolnych, który wnosi się w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli przez organ kontroli lub wystąpienia przesłanki do wniesienia sprzeciwu. Przedmiotem sprzeciwu może być w szczególności kwestia prawidłowości upoważnień do przeprowadzenia kontroli (zob. art. 59 ust. 1 w zw. z art. 49 ustawy Prawo przedsiębiorców). Sprzeciw taki podlega rozpatrzeniu przez organ, a w razie wydania postanowienia o kontynuowaniu czynności kontrolnych, kontrolowanemu służy prawo do złożenia zażalenia, zaś jeżeli nie zostanie ono uwzględnione, to kontrolowany może w tym zakresie wnieść skargę do sądu administracyjnego.

Jednakże zarówno z treści skargi Skarżącego złożonej w tej sprawie, jak i z przekazanych Sądowi akt sprawy wynika, że skarga Skarżącego nie została wniesiona po wyczerpaniu powyższej procedury "sprzeciwowej", lecz Skarżący wniósł skargę po zakończeniu kontroli. W konsekwencji bogate orzecznictwo sądów administracyjnych odnoszące się do dopuszczalności kwestionowania postanowień wydanych wskutek rozpatrzenia sprzeciwu od czynności kontrolnych nie może przemawiać za dopuszczalnością skargi Skarżącego złożonej w tej sprawie, skoro jej przedmiotem nie są postanowienia w przedmiocie sprzeciwu, o którym mowa w art. 59 ustawy Prawo przedsiębiorców.

Stosownie do art. 58 § 1 pkt 1 ppsa sąd odrzuca skargę, jeżeli sprawa nie należy do właściwości sądu administracyjnego. Mając powyższe na uwadze, skargę złożoną przez Skarżącego należało uznać za niedopuszczalną i podlegającą odrzuceniu.

Z uwagi na odrzucenie skargi, Sąd zwrócił Skarżącemu wpis od skargi, stosownie do art. 232 § 1 pkt 1 ppsa. Przepis ten stanowi, że sąd z urzędu zwraca stronie cały uiszczony wpis od pisma odrzuconego lub cofniętego do dnia rozpoczęcia rozprawy.

Z tych powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 58 § 1 pkt 1 oraz art. 232 § 1 pkt 1 ppsa orzekł, jak w sentencji postanowienia.