Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz po rozpoznaniu w dniu 12 lutego 2026 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. G. od postanowienia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 kwietnia 2025 r. sygn. akt V SA/Wa 767/25 w zakresie odrzucenia skargi i zwrotu wpisu od skargi w sprawie ze skargi A. G. na zalecenia pokontrolne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie przestrzegania przepisów dotyczących wyrobów medycznych postanawia: 1. oddalić skargę kasacyjną; 2. oddalić wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o zasądzenie od A. G. zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie postanowieniem z 4 kwietnia 2025 r. odrzucił skargę A. G. (dalej: Strona, Skarżący) na zalecenia pokontrolne Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu RPLWMiPB) w przedmiocie przestrzegania przepisów dotyczących wyrobów medycznych oraz zwrócił Stronie ze środków budżetowych WSA w Warszawie wpis sądowy w wysokości 200 zł.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

W dniu [...] września 2024 r. upoważnieni pracownicy Urzędu RPLWMiPB przeprowadzili kontrolę w przedsiębiorstwie Strony, prowadzącej działalność gospodarczą pod firmą "A." i będącej producentem wyrobów medycznych. Kontrolę przeprowadzono w zakresie przestrzegania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 5 maja 2017, str. 1, ze zm.; dalej: rozporządzenie MDR) oraz przepisów ustawy z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620; dalej: u.w.m.). Wyniki kontroli udokumentowano w protokole kontroli nr [...], który został doręczony Stronie 3 grudnia 2024 r. W protokole zostały sformułowane zalecenia pokontrolne.

Pismem z 16 grudnia 2024 r. Skarżący wniósł zastrzeżenia do protokołu kontroli.

W piśmie z 15 stycznia 2025 r. Prezes rozpatrzył zastrzeżenia Skarżącego do protokołu kontroli, przedstawiając swoje ostateczne stanowisko w sprawie wyników kontroli. Pismo to zostało doręczone Stronie 18 stycznia 2025 r.

Strona 22 stycznia 2025 r. złożyła bezpośrednio do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej: WSA) skargę na "sposób wykonywania kontroli przedsiębiorcy, przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych". Skarga, po przekazaniu jej przez Przewodniczącego Wydziału V WSA do Prezesa Urzędu RPLWMiPB, w trybie określonym w art. 54 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2024 r., poz. 935 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), została przekazana do WSA wraz z odpowiedzią na skargę i aktami sprawy. Organ w odpowiedzi na skargę wnosił o odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej, ewentualnie- o oddalenie w całości z powodu bezzasadności skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wskazując na przypadki, w których sąd przeprowadza kontrolę, wymienione w art. 3 § 2, § 2a i § 3 oraz art. 4 p.p.s.a., stwierdził, że skarga Strony odnosi się do kontroli zakończonej protokołem kontroli nr [...]. Sformułowane w skardze zarzuty i wnioski o uchylenie czynności organu dotyczą w istocie zaleceń pokontrolnych zamieszczonych w ww. protokole, opartych na ustaleniach, które Prezes zakwalifikował jako określone naruszenia prawa, w tym rozporządzenia MDR.

Zdaniem Sądu, zaskarżona czynność nie stanowiła żadnej z form działalności administracji publicznej podlegających kontroli sądowoadministracyjnej; nie jest żadnym z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 1-3 p.p.s.a. ani także żadnym z aktów, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4a - 7 p.p.s.a., ani też sprzeciwem od decyzji wydanej na podstawie art. 138 § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 572; dalej: k.p.a.). Nie dopatrzył się WSA również przepisu ustawy szczególnej (por. art. 3 § 3 p.p.s.a.), który poddawałby kontroli sądowoadministracyjnej zalecenia pokontrolne zawarte w protokole kontroli, o którym mowa w art. 69 ust. 1 u.w.m.

Nie znalazł WSA podstaw do zakwalifikowania zaskarżonej czynności jako czynności, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Uważał, że w trybie wspomnianej regulacji można skarżyć akty lub czynności, które: nie mają charakteru decyzji lub postanowienia (zaskarżalnych na podstawie art. 3 § 2 pkt 1-3 p.p.s.a.); są podejmowane w sprawach indywidualnych, muszą mieć charakter publicznoprawny, dotyczą uprawnień i obowiązków wynikających z przepisów prawa materialnego prawa administracyjnego, które wyłączają możliwość wydania decyzji czy postanowienia, ale wymagają jednak od organu wykonującego administrację publiczną potwierdzenia obowiązku lub uprawnienia. Podkreślił Sąd, że musi istnieć ścisły związek pomiędzy ustaleniem, stwierdzeniem lub potwierdzeniem (oraz ich odmowami) a możliwością realizacji uprawnienia (lub obowiązku) wynikającego z przepisu prawa.

Odnosząc powyższe do kontrolowanej sprawy, WSA podkreślił, że kwestie związane z przeprowadzaniem kontroli należącej do kompetencji Prezesa Urzędu RPLWMiPB zostały unormowane w rozdziale 14 ustawy o wyrobach medycznych, a w zakresie nieuregulowanym w ww. rozdziale do kontroli stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.), na mocy art. 71 u.w.m. Podał, że omawiana kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, który może zostać sporządzony w formie elektronicznej i opatrzony podpisem elektronicznym (art. 69 ust. 1 u.w.m.) i który może zawierać zalecenia pokontrolne (art. 69 ust. 3 u.w.m.). Podmiot kontrolowany w przypadku otrzymania protokołu kontroli, w myśl art. 69 ust. 4 u.w.m., niezwłocznie informuje Prezesa o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli (przy czym termin ten, zgodnie z art. 69 ust. 6 u.w.m. ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska Prezesa w sprawie zastrzeżeń do protokołu kontroli, o ile podmiot kontrolowany takie zastrzeżenia złożył). Przywołane przepisy rozdziału 14 u.w.m. korespondują z regulacjami art. 93 i następne rozporządzenia MDR.

Sąd I instancji przyjął, że, będące wynikiem kontroli uregulowanej w rozdziale 14 u.w.m., wydane przez Prezesa zalecenia pokontrolne nie mają charakteru władczego nakazania bezwzględnego zastosowania się adresata do tychże zaleceń. Wprawdzie ustalenia kontroli (o ile wynika z nich, że doszło do naruszenia prawa) mogą stanowić przyczynę wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie wymierzenia administracyjnych kar pieniężnych, o których mowa rozdziale 16 u.w.m., co do których kontrolowany - jako strona takiego postępowania administracyjnego - będzie miał prawo złożenia środka odwoławczego, w którym będzie mógł kwestionować ustalenia i oceny zamieszczone w protokole kontroli, który będzie stanowił element materiału dowodowego. Natomiast przedmiotem skargi do sądu administracyjnego nie mogą być bezpośrednio omawiane zalecenia pokontrolne.

Uprawnienia do zaskarżenia zaleceń pokontrolnych nie można także wywieść z przepisów ustawy - Prawo przedsiębiorców, w tym zawartych w rozdziale 5 tej ustawy uprawniających do wniesienia sprzeciwu od czynności kontrolnych (art. 59 Prawa przedsiębiorców). Sąd podkreślił, że z treści skargi Strony złożonej do WSA, jak i z przekazanych WSA akt wynika, że skarga nie została wniesiona po wyczerpaniu powyższej procedury "sprzeciwowej", ale po zakończeniu kontroli.

Mając na uwadze, że w myśl art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a. sąd odrzucił skargę, jako niedopuszczalną, skoro sprawa nie należy do właściwości sądu administracyjnego

O zwrocie Stronie wpisu od skargi WSA orzekł z urzędu na mocy art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Z powyższym postanowieniem nie zgodziła się Strona i wystąpiła ze skargą kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego, zaskarżając orzeczenie w całości. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła:

1.mające istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. poprzez jego błędną wykładnię, tj. nieprawidłowe uznanie, że zalecenia pokontrolne Prezesa URPLWMiPB nie podlegają kontroli sądu administracyjnego jako akt lub czynność z zakresu administracji publicznej dotycząca obowiązków wynikających z przepisów prawa;

2. mające istotny wpływ na wynik sprawy naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nienależyte uzasadnienie oddalenia skargi i niedostateczne rozważenie skutków prawnych nałożonych zaleceń pokontrolnych, mimo że mają one realny wpływ na wolność działalności gospodarczej skarżącego.

W oparciu o powołane zarzuty Autor skargi kasacyjnej wnosił o: uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji; zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych, rozpoznanie sprawy na rozprawie.

Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

Organ w odpowiedzi na skargę kasacyjną wnosił o oddalenie skargi kasacyjnej, nie żądał przeprowadzenia rozprawy oraz wnosił o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Co do wniosku Strony o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie i w rezultacie rozpoznania sprawy na posiedzeniu niejawnym, należy wyjaśnić, że w przypadku skargi kasacyjnej od postanowienia wojewódzkiego sądu administracyjnego kończącego postępowanie w sprawie, wniosek strony wnoszącej skargę kasacyjną o jej rozpoznanie na rozprawie, wyrażony zgodnie z art. 176 § 2 p.p.s.a., odmiennie niż w przypadku skargi kasacyjnej od wyroku, nie ma wiążącego charakteru. Skarga kasacyjna na takie postanowienie może być - stosownie do przyjętej przez Naczelny Sąd Administracyjny oceny o braku potrzeby skierowania sprawy na rozprawę - rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w składzie jednego sędziego, zgodnie z art. 182 § 1 i § 3 p.p.s.a., co na podstawie zarządzenia Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 19 grudnia 2025 r. nastąpiło.

Rozpoznając skargę kasacyjną Strony stwierdzić należało, że nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach.

Skarżący kasacyjnie podniósł zarzut naruszenia art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. (pkt 1 petitum skargi kasacyjnej) wywodząc, że zalecenia pokontrolne Prezesa Urzędu skierowane do Strony bezpośrednio i wprost wskazują na jej obowiązki (s.3 skargi kasacyjnej).

Należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa. Aby akt lub czynność podlegały kontroli sądu administracyjnego, muszą spełniać następujące warunki: nie mogą mieć formy decyzji lub postanowienia wydanego w postępowaniu jurysdykcyjnym, egzekucyjnym lub zabezpieczającym; muszą mieć charakter publicznoprawny; muszą być skierowane do indywidualnego podmiotu; muszą dotyczyć jego uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa (por. postanowienia NSA z: 13 lipca 2023 r., sygn. akt I GSK 656/23; 19 kwietnia 2023 r., sygn. akt I OSK 352/23; opublikowane jak niżej cytowane orzeczenia: orzeczenia.nsa.gov.pl).

W orzecznictwie wskazuje się, że zawarte w treści przepisu art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. sformułowanie "dotyczące" nie może być rozumiane jako dopuszczenie pośredniego związku między aktem lub czynnością, a uprawnieniem lub obowiązkiem danego podmiotu określonym przepisami (por. postanowienie NSA z 6 lutego 2019 r., sygn. akt II OSK 3733/18 i powołane w nim orzecznictwo). Naczelny Sąd Administracyjny wielokrotnie wskazywał na niedopuszczalność skargi na akt administracyjny, gdy jego treść nie niesie za sobą określonych obowiązków nakładanych na stronę skarżącą.

W myśl art. 64 ust. 1 pkt 4 u.w.m. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli podmiotów gospodarczych oraz ich dostawców lub podwykonawców, oraz zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w art. 93 rozporządzenia 2017/745 i art. 88 rozporządzenia 2017/746. Zgodnie z art. 69 ust. 1 u.w.m. kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, który może zawierać zalecenia pokontrolne (ust. 3). W przypadku otrzymania protokołu kontroli podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli (art. 69 ust. 4 u.w.m.). Kontrolowany może wnieść do protokołu kontroli umotywowane zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania (art. 69 ust. 5 cyt. aktu). W takiej sytuacji Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu, a termin na poinformowanie Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania ulega zawieszeniu do dnia doręczenia ostatecznego stanowiska Prezesa Urzędu (art. 69 ust. 6 u.w.m.).

Wyżej przedstawione przepisy dają Prezesowi Urzędu RPLWMiPB uprawnienie do przeprowadzenia kontroli, obowiązek zakończenia jej wystąpieniem pokontrolnym (protokołem kontroli) i możliwość przedstawienia w tymże protokole zaleceń nakazujących usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości (zaleceń pokontrolnych). Protokół kontroli kończący kontrolę jest przede wszystkim dokumentem będącym sprawozdaniem mającym na celu pisemne udokumentowanie przebiegu kontroli, wykrycie nieprawidłowości i umożliwienie ich usunięcia kontrolowanemu.

Odnosząc powyższe do zaskarżonych zaleceń pokontrolnych, zostały ujęte w wystąpieniu pokontrolnym, dokonującym ustaleń faktycznych i wskazującym wyłącznie określone uchybienia, i nie dotyczyły stwierdzania albo uznania uprawnienia bądź obowiązku wynikających z przepisów prawa (nie zawierały władczego rozstrzygnięcia dotyczącego uprawnień lub obowiązków strony), wbrew twierdzeniom Skarżącego. Prezes bowiem nie wskazał w kontrolowanym wystąpieniu żadnego środka przymusu, który miałby doprowadzić do wyegzekwowania zaleceń zawartych w wystąpieniu pokontrolnym (por. postanowienia NSA z 22 lutego 2022 r., sygn. akt I OSK158/22; 30 listopada 2023 r., sygn. akt II GSK 1755/23). Również czynności podejmowane przez kontrolujących (opisane w protokole) nie wywoływały dla Strony skutków prawnych (nie wpływały na jej sytuację prawną), bowiem nie wiązały się z nałożeniem na Stronę obowiązków określonych przepisami prawa administracyjnego lub powstaniem po jej stronie uprawnień wynikających z przepisów prawa materialnego. Jak wskazano, z art. 69 ust. 4 u.w.m wynika dla kontrolowanego jedynie obowiązek powiadomienia Prezesa o wykonaniu zaleceń albo przyczynach ich niewykonania (por. pkt XI protokołu kontroli nr [...] i ostateczne stanowisko Urzędu RPLWMiPb z 15 stycznia 2025 r.).

Odnosząc się do argumentacji Skarżącego dotyczącej ustaleń faktycznych zawartych w zaskarżonym wystąpieniu pokontrolnym wskazać należy, że oddziaływania na sferę uprawnień lub obowiązków nie można dopatrywać się w tym, że organ kontrolujący zajął odmienne zapatrywanie na stan prawny czy faktyczny, niż podmiot kontrolowany. Okoliczność ta sama w sobie nie wywołuje, bowiem jeszcze bezpośrednio żadnych skutków prawnych (por. postanowienie NSA z 15 maja 2018r., sygn. akt I OSK 1436/18).

Należy wyjaśnić, że kwestionowane ustalenia i zalecenia mogą, ale nie muszą, zostać wykorzystane w innym postępowaniu, jednak na obecnym etapie postępowania umożliwiają usunięcie zauważonych nieprawidłowości.

W rezultacie nie wykazał Skarżący bezpośredniego powiązania pomiędzy obowiązkami wskazanymi w postępowaniu kontrolnym, a skonkretyzowanymi i egzekwowalnymi zobowiązaniami kształtującymi jego sytuację prawną, będącymi dopiero rezultatem ewentualnych kolejnych postępowań prowadzonych w następstwie kontroli.

Opisane stanowisko nie narusza art. 45 ust. 1, art. 77 ust. 2 Konstytucji ani art. 6 EKPCz, gdyż postępowania kontrolne nie konstytuują "sprawy" w rozumieniu art. 2 Konstytucji, nie rozstrzyga się bowiem w nich o prawach i obowiązkach podmiotu poddanego kontroli. Samodzielność prawa do sądu i jego procesowy charakter nie oznaczają, że funkcjonuje ono w oderwaniu od prawa materialnego. Artykuł 45 Konstytucji nie stwarza uprawnień, jeżeli nie przyznaje ich prawo materialne, lecz zakłada ich istnienie (por. wyrok TK z 18 lipca 2011 r. SK 10/10).

Dlatego zarzut naruszenia art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. nie był trafny.

Niezasadny okazał się także zarzut naruszenia przez WSA art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nienależyte uzasadnienie oddalenia skargi i niedostateczne rozważenie skutków prawnych nałożonych zaleceń pokontrolnych.

Przede wszystkim należy podkreślić, że WSA w ogóle nie zajmował się kwestią oddalenia skargi, ponieważ ją odrzucił. Natomiast polemika z merytorycznym stanowiskiem sądu administracyjnego I instancji nie może sprowadzać się do zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Poprzez zarzut jego naruszenia nie można bowiem skutecznie zwalczać, ani prawidłowości przyjętego za podstawę orzekania stanu faktycznego, ani stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa (por. wyroki NSA z: 26 listopada 2014r., sygn. akt II OSK 1131/13; 20 stycznia 2015 r., sygn. akt I FSK 2081/13; 12 marca 2015 r., sygn. akt I OSK 2338/13; 18 marca 2015r., sygn. akt I GSK 1779/13).

Niezależnie od powyższego uzasadnienie postanowienia Sądu I instancji zawiera wszystkie elementy wymagane przepisem art. 141 § 4 p.p.s.a.

Z powyższych względów stwierdzić należało, że zaskarżone wystąpienie pokontrolne, nie należy do kognicji sądu administracyjnego, a co za tym idzie w rozpoznawanej sprawie wystąpiły przesłanki od zastosowania art. 58 § 1 pkt 1 p.p.s.a., co skutkowało zasadnością odrzucenia skargi przez Sąd I instancji. Dlatego też skargę kasacyjną od kontrolowanego postanowienia WSA należało oddalić na podstawie art. 184 p.p.s.a.

Naczelny Sąd Administracyjny nie zasądził dochodzonego przez organ zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. O kosztach postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzeka jedynie wówczas, gdy rozpoznaje skargę kasacyjną od wyroku, ponieważ przepisy art. 203 i 204 p.p.s.a. wiążą zwrot kosztów postępowania kasacyjnego z wyrokiem Sądu I instancji uwzględniającym lub oddalającym skargę, co nie ma miejsca w przypadku rozpoznawania skargi kasacyjnej od postanowienia odrzucającego skargę.