Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Sędzia WSA - Michał Sowiński (spr.), Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 13 maja 2022 r. sprawy ze skargi W. G. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2020 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę.

Przedmiotem skargi W. G. (dalej jako: "Strona", "Skarżący") jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej jako: "GIF", "Organ") z [...] listopada 2020 r., znak: [...], utrzymująca w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z [...] lutego 2020 r., znak: [...] w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Zaskarżona decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym:

Skarżący prowadzi aptekę "[...]" w J., pl. [...] na podstawie zezwolenia z dnia [...] lutego 2016 r., znak: [...].

W dniu [...] marca 2019 r. inspektor farmaceutyczny, upoważniony przez Warmińsko-Mazurskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O. (dalej: "WIF") przeprowadził kontrolę ww. apteki. W trakcie kontroli stwierdzono brak obecności w aptece farmaceuty, o którym stanowi art. 88 ust. 1 – ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.); dalej: "u.p.f.".

WIF wszczął wobec Strony postępowanie administracyjne w przedmiocie nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień. Po przeprowadzeniu postępowania, decyzją z [...] maja 2019 r., znak: [...], WIF nakazał Stronie, na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 92 u.p.f., dostosowanie prowadzonej działalności do wymogu określonego w art. 92 u.p.f. przez zapewnienie w godzinach czynności apteki obecności farmaceuty, o którym stanowi art. 88 ust. 1 u.p.f.

W dniu [...] września 2019 r. inspektor farmaceutyczny, upoważniony przez WIF, przeprowadził w przedmiotowej aptece kontrolę sprawdzającą wykonanie decyzji organu z [...] maja 2019 r. W toku kontroli ponownie stwierdzono brak obecności w przedmiotowej aptece farmaceuty, o którym stanowi art. 88 ust. 1 u.p.f. - w aptece pracował wyłącznie technik farmaceutyczny.

Pismem z [...] października 2019 r. WIF zawiadomił Stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w J., pl. [...], z uwagi na brak wykonania decyzji WIF z [...] maja 2019 r.

Decyzją z [...] lutego 2020 r., znak: [...], WIF cofnął Stronie zezwolenie z [...] lutego 2016 r., znak: [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w [...], pl. [...].

Strona wniosła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego odwołanie od powyższej decyzji, zaskarżając ją w całości i zarzucając naruszenie:

1. art. 7, art. 77, art. 107 § 3 w zw. z art. 80 - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.); dalej: "k.p.a." przez nieuwzględnienie całokształtu materiału dowodowego, co w konsekwencji nie doprowadziło do wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności sprawy, a także przez wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia, to jest zastosowanie najbardziej dotkliwej możliwej sankcji wobec Strony, podczas gdy jest ona rażąco surowa i nieproporcjonalna wobec skali stwierdzonych naruszeń;

2. art. 8, art. 11, art. 77 k.p.a. przez naruszenie zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów administracji publicznej oraz zasady przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełnienia przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki;

3. art. 92 w zw. z art. 88 u.p.f. w zw. z art. 6 i art. 7 k.p.a. przez nieprawidłową interpretację tego przepisu oraz uznanie, że apteka była zobowiązana zapewnić obecność farmaceuty posiadającego co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece lub trzyletni staż pracy w przypadku posiadania specjalizacji z zakresu farmacji aptecznej w sytuacji, w której Strona wywiązała się z obowiązku nałożonego na nią na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania, ewentualnie o wydanie decyzji kasatoryjnej. Ponadto, Strona wniosła o zasądzenie od WIF kosztów postępowania w obu instancjach, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W piśmie z dnia 23 października 2020 r. GIF zawiadomił Stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed zakończeniem postępowania. Strona nie skorzystała z powyższego uprawnienia.

GIF uznał, że Strona nie wykonała decyzji WIF z [...] maja 2019 r., znak: [...], w zakresie zapewnienia w przedmiotowej aptece obecności farmaceuty, w tym farmaceuty o którym stanowi art. 88 ust. 1 u.p.f., co stanowi naruszenie art. 92 u.p.f. Fakt ten wykazała doraźna kontrola sprawdzająca, przeprowadzona w losowo wybranym terminie.

Według Organu brak usunięcia uchybień wskazanych w decyzji WIF stanowi fakultatywną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, przy czym rodzaj uchybienia stanowiącego przedmiot niniejszego postępowania, którego Strona nie usunęła, uzasadnia w ocenie GIF zastosowanie sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. W świetle art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f., istotą funkcjonowania apteki ogólnodostępnej jest świadczenie usług farmaceutycznych. Usługi farmaceutyczne mogą być zaś świadczone wyłącznie przez personel fachowy apteki, który nie ma jednorodnego charakteru. W aptece czynności wykonują zarówno farmaceuci, w tym kierownik apteki, jak również technicy farmaceutyczni, których zakres obowiązków i uprawnień nie jest identyczny. Organ wskazał w swoim uzasadnieniu, że przykładowo technik farmaceutyczny nie jest uprawniony do sporządzania lub wydawania produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, substancje odurzające lub substancje psychotropowe grupy l-P oraz ll-P. Zatem, obecność w aptece wyłącznie technika farmaceutycznego, wprost naruszające art. 92 u.p.f., realnie ogranicza zakres usług farmaceutycznych, jakie mogą być wówczas świadczone w aptece. Co więcej, obecność w aptece farmaceuty, w tym kierownika apteki, jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania apteki nie tylko z perspektywy obsługi pacjenta.

Organ wskazał, że z przytoczonych przepisów wynika w szczególności, że obecność kierownika apteki jest wymagana w szczególności w zakresie bieżącego zaopatrywania apteki, zgłaszania podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego, czy wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktu leczniczego w przypadku wydania odpowiedniej decyzji administracyjnej. Zatem, obecność farmaceuty w godzinach, w których jest dostępna dla pacjentów, ma stanowić gwarancję rzetelnego świadczenia usług farmaceutycznych i to w pełnym ich zakresie. Stąd też naruszenie wymogu art. 92 w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. należy poczytać za istotne, albowiem oddziałuje ono negatywnie na możliwość zadośćuczynienia innym obowiązkom wynikającym z ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W konsekwencji, organ cofnął Stronie zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej apteki na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 92 u.p.f. decyzją z [...] listopada 2020 r.

W skardze na powyższą decyzję Skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o jej uchylenie w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W skardze z 28 grudnia 2020 r. Skarżący zarzucił:

Naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy,

1. tj. naruszenie art. 7, 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie dowolnej, fragmentarycznej, sprzecznej z zasadami doświadczenia życiowego i logicznego rozumowania oceny materiału dowodowego,

a) przejawiającej się poprzez błędne ustalenie, iż właściciel apteki jest zobowiązany do zapewnienia obecności magistra farmacji w aptece podczas jej otwarcia, w sytuacji, gdy obwiązek ten leży w kompetencjach kierownika apteki;

b) przejawiającej się poprzez błędne uznanie, iż brak obecności magistra farmacji w aptece podczas jej otwarcia stanowi naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi. lub wyrobami medycznymi, w sytuacji, gdy w czasie przedmiotowych kontroli obecny byt technik farmaceutyczny, a nieobecność magistra farmacji miała charakter losowy;

c) przejawiające się poprzez błędne uznanie, iż zgromadzony materiał dowodowy w sprawie daje podstawę do uznania, iż należy cofnąć zezwolenie z dnia [...] lutego 2016 r., znak: [...],. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w J., pl. [...], w sytuacji gdy nie przemawia za tym interes społeczny, interes słuszny stron, cel przepisu i normy etyczne, a sama decyzja (sankcja) jest rażąco surowa oraz nieproporcjonalna wobec skali stwierdzonych naruszeń;

d) przejawiające się poprzez uznanie, iż brak złożenia przez skarżącego zastrzeżeń do protokołu kontroli z dnia [...] września 2019 r. oraz niezłożenie przez stronę wniosków dowodowych w tym zakresie stanowi o braku wiarygodności wyjaśnień strony co do nieobecności kierownika apteki, w sytuacji gdy obowiązek zgromadzenia materiału dowodowego w sprawie leży po stronie organu, a skarżący może na każdym etapie postępowania składać wyjaśnienia oraz wnioski dowodowe w tym zakresie;

Ponadto, zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego:

1. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art 92 u.p.f. poprzez uznanie, iż brak magistra farmacji w aptece podczas jej otwarcia stanowi naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawie nie powstał skutek w postaci naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi (nie były one sprzedawane ponad zakres wynikający z ustawy, a w aptece obecny był technik farmaceutyczny).

2. Art. 92 u.p.f. w zw. art. 88 u.p.f. poprzez uznanie, iż za nieobecność magistra farmacji w czasie otwarcia apteki odpowiada właściciel apteki (zastosowanie wobec niego sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia), w sytuacji gdy za organizację pracy w aptece, a tym samym za dopilnowanie, aby podczas otwarcia apteki w aptece znajdował się magister farmacji odpowiada kierownik apteki;

Skarżący wniósł również o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów tj. umowy o kredyt na działalność gospodarczą - biznes ekspres EBI nr [...], harmonogramu spłaty pożyczki nr [...],[...] oraz nr [...] vna okoliczność zobowiązań skarżącego, niewypłacalności skarżącego w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 3 § 1 p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż zadaniem wojewódzkiego sądu administracyjnego jest zbadanie legalności zaskarżonego aktu pod względem jego zgodności z prawem, to znaczy ustalenie czy organ orzekający w sprawie prawidłowo zinterpretował i zastosował przepisy prawa w odniesieniu do właściwie ustalonego stanu faktycznego. Jednocześnie, zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a. Oznacza to między innymi, że sąd administracyjny nie musi w ocenie legalności zaskarżonego rozstrzygnięcia ograniczać się tylko do zarzutów sformułowanych w skardze, ale może wadliwości kontrolowanego aktu podnosić z urzędu W tym celu sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszeń prawa w stosunku do aktów i czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne do końcowego jej załatwienia (art. 135 p.p.s.a.).

Oceniając zaskarżoną decyzję według powyższych kryteriów Sąd uznał, że odpowiada ona prawu.

Wbrew zarzutom skargi, w ocenie Sądu, stan faktyczny w sprawie został ustalony przez organy prawidłowo i zgodnie z regułami wynikającymi z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Należy podkreślić, że sąd administracyjny nie ustala stanu faktycznego a jedynie wskazuje, które ustalenia organu zostały przez niego przyjęte, a które nie. Przesądzenie o prawidłowości przyjętych za podstawę zaskarżonego orzeczenia ustaleń faktycznych umożliwia ocenę procesu subsumcji tego stanu faktycznego pod mające zastosowanie w sprawie przepisy prawa materialnego.

W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Tym samym ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), co pozwala na ocenę prawidłowości zastosowania przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa materialnego.

W ocenie Sądu, uzasadnioną materialną podstawą cofnięcia Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej był art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. Stanowi on, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. W tym przypadku decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego ma charakter uznaniowy. Powyższe nie uzasadnia jednak oczekiwania Strony odstąpienia od cofnięcia zezwolenia w przypadku tak istotnego naruszenia, jak w analizowanej sprawie. Zgodnie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Przepis art. 92 u.p.f. stanowi bowiem, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 u.p.f.

Dla porządku jedynie wskazać należy, że w orzecznictwie sądowym przyjęło się, że przepis art. 92 u.p.f. odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty wynikającego z art. 2b ust. 1 pkt. 1, 2 i 5-7 ustawy o izbach aptekarskich, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 u.p.f. pojęcia farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu pracy określonego w ust. 2 art. 88 u.p.f.

Taka wykładania ww. przepisów uwzględnia fakt, że apteki ogólnodostępne prowadzą działalność wymagającą szczególnej staranności i wysokich kwalifikacji w realizacji usług o szczególnym charakterze, jakim jest sprzedaż leków. Zaniedbania bądź błędy wynikające z braku staranności i wysokich kwalifikacji personelu mogłyby narazić osoby korzystające z ich usług na utratę zdrowia, a nawet życia. Z tych też względów zrozumiały jest wymóg stałego i bieżącego nadzoru nad ich działalnością przez osoby o szczególnych kwalifikacjach i doświadczeniu zawodowym.

W rozpoznawanej sprawie, mimo wcześniejszego nakazu wynikającego z decyzji z [...] maja 2019 r., Skarżący nie zapewnił obecności farmaceuty w Aptece, na wyżej opisanych zasadach, co potwierdziła kontrola doraźna przeprowadzona w Aptece w dniu [...] września 2020 r.

Ocena podanych przez Skarżącą przyczyn stwierdzonej wtedy nieobecności farmaceuty w Aptece jest bez znaczenia.

Zdaniem Sądu, w sprawie istotny jest obiektywny stan rzeczy stwierdzony w czasie kontroli, czyli nieobecność farmaceuty w aptece w godzinach jej pracy. Stan ten - po pierwsze jest bezsporny, po drugie, pozostaje w oczywistej sprzeczności z treścią ciążącego na Skarżącej ustawowego obowiązku i nałożonego w decyzji nakazu (zresztą natychmiast wykonalnego).

Oczywistym jest, że działalność reglamentowana, jaką prowadzi Strona, wiąże się z obowiązkami i ograniczeniami, co powinno być Spółce, jako profesjonaliście, znane. Uchybienie w tym zakresie wiąże się z ryzykiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności. Nie wypełniając bezwzględnie obowiązków w ww. zakresie Strona musiała liczyć się z taką ewentualnością.

W konsekwencji, już samo naruszenie wymogu art. 92 w zw. z art. 88 ust. 1 u.p.f. należy poczytać za istotne naruszenie wymogów w zakresie obrotu produktami leczniczymi w rozumieniu art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., albowiem oddziałuje ono negatywnie na możliwość zadośćuczynienia innym obowiązkom wynikającym z ustawy Prawo farmaceutyczne, w tym w zakresie wydawania produktów leczniczych pacjentom.

Ponadto, Sąd nie podziela argumentu Skarżącego dotyczącego nieproporcjonalności zastosowanej sankcji względem wagi naruszenia, zgodnie z którym w czasie nieobecności farmaceuty nie doszło do dalszych uchybień, w szczególności do wydawania produktów leczniczych z przekroczeniem uprawnień przysługujących technikowi farmaceutycznemu. Obecność farmaceuty ma gwarantować rzetelne świadczenie usług farmaceutycznych w ich pełnym zakresie, jak również jest wymagana w sytuacjach wyjątkowych, związanych z podejrzeniem wady jakościowej produktu leczniczego lub jego sfałszowania, wstrzymaniem lub wycofaniem produktu leczniczego w obrocie i stosowaniu, itp.

Sprawowanie nadzoru nad działalnością apteczną przez organy Inspekcji Farmaceutycznej nie może sprowadzać się faktycznie do oczekiwania, aż jawne naruszenie art. 92 u.p.f. będzie skutkować dalszymi uchybieniami, powodującymi szkodę na zdrowiu pacjenta. Strona, nie dotrzymując wymogów z art. 92 u.p.f. stwarza ryzyko świadczenia usług farmaceutycznych w sposób nieprawidłowy, potencjalnie zagrażający zdrowiu pacjenta. Nie można zatem przyjąć, że uchybienie było małej wagi, bo tym razem żadnemu z pacjentów apteki nie wyrządzona została szkoda.

Ponadto, przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oznacza to, że ww. organ zezwalający udziela zezwolenia na prowadzenie wspomnianej apteki tylko wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego jej prowadzenia. Rękojmia ta jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki. Podkreślić należy, że przedsiębiorca musi legitymować się rękojmią należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem przez cały czas jej prowadzenia. Jeśli zatem przedsiębiorca działa w sposób świadczący o utracie rękojmi, przestaje on spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadnia obligatoryjne cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Według Sądu Organ, prowadząc kontrolowane postępowanie, dopełnił warunków koniecznych przy wydawaniu rozstrzygnięć o charakterze uznaniowym. Przeprowadził pełne i wyczerpujące postępowanie dowodowe, a wydając ostateczną decyzję, ustosunkował się do wszystkich okoliczności sprawy. Wydana decyzja jest prawidłowa pod względem prawnym i faktycznym. Ustaleń, w istotnym dla rozstrzygnięcia zakresie, dokonano zgodnie z przepisami k.p.a., nie naruszając reguł gromadzenia ani oceny materiału dowodowego. Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.